TELEBRIX 30 Flakon Damar içine uygulanır.
Etken Madde
100 mL enjeksiyonluk solüsyon meglumin ioksitalamat formunda 66.03 g ioksitalamik asit içermektedir.Yardımcı maddeler
Meglumin, sodyum kalsiyum edetat, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, ve enjeksiyonluk suBu Kullanma Talimatında:
1. TELEBRIX-30 nedir ve ne için kullanılır?
2. TELEBRIX-30’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TELEBRIX-30 nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TELEBRIX-30’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.TELEBRIX-30 nedir ve ne için kullanılır?
TELEBRIX 30, radyolojik tetkikler için kullanılan kontrast ürünler grubundadır. Yalnızca damar içi uygulama yoluyla kullanılır.
TELEBRIX 30, radyolojik tetkikler sırasında görüntü kalitesini artırmak için kullanılır. Görüntü kalitesini artırmak, belli organların daha net ve açıkça görüntülenmesini sağlar.
TELEBRIX 30, yalnızca teşhis amaçlı kullanılır.
3.TELEBRIX-30 nasıl kullanılır ?
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
TELEBRIX 30, damar içine enjeksiyon ile uygulanır.
Uygulama sırasında doktor gözetiminde olacaksınız. Herhangi bir acil durumda gerekli ilacı uygulamak üzere damarınıza bir plastik iğne takılacak. Uygulama sırasında herhangi bir alerjiniz olursa TELEBRIX 30 verilmesi durdurulacaktır.
Uygulama hastane ya da görüntüleme merkezinde yapılacaktır. Radyolojik incelemeyi yapanlar uygulama ile ilgili alınması gereken önlemleri bilmektedir ve ortaya çıkabilecek olası rahatsızlıklardan haberdardır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda TELEBRIX 30 kullanımına dair özel bir gereksinim tanımlanmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda TELEBRIX 30 kullanımına dair özel bir gereksinim tanımlanmamıştır.
Özel kullanım durumları
Özel kullanımı yoktur.
Uygulama sırasında doktor gözetiminde olacaksınız. Herhangi bir acil durumda gerekli ilacı uygulamak üzere damarınıza bir plastik iğne takılacak. Uygulama sırasında herhangi bir alerjiniz olursa TELEBRIX 30 verilmesi durdurulacaktır.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TELEBRIX-30 kullanırsanız
Size kullanmanız gerekenden fazla doz verilmesi ihtimali yoktur. TELEBRIX 30, bu konuda eğitim almış kişiler tarafından uygulanır. TELEBRIX 30, kullanılması gerekenden fazla kullanıldığında, hemodiyaliz (kan temizlenmesi) yolu ile vücuttan atılır.
TELEBRIX-30'i kullanmayı unuttuysanız
TELEBRIX 30, teşhis amaçlı kullanılan bir üründür ve size bir doktor tarafından klinikte uygulanmaktadır. Bu nedenle TELEBRIX 30’u kullanmayı unutma ihtimaliniz bulunmamaktadır.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi TELEBRIX-30’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Tüm ilaçlar gibi TELEBRIX-30’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Genelde yan etkiler hafif olmakta ve uzun sürmemektedir. Ancak TELEBRIX 30 gibi kontrast madde uygulaması nadiren şiddetli ve yaşamı tehdit eden reaksiyonlara yol açabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa derhal doktorunuza veya radyologa / radyoloji departmanı ekibine bildiriniz:
deride kaşınma, döküntü, kabarcıknefes almada zorluk, öğürme, boğulma hissiyüz, boyun veya gövdede şişmegözlerde kaşınma veya sulanma, boğaz veya burunda gıcıklanma, ses kısıklığı, öksürük veya hapşırmabaş ağrısı, baş dönmesi, baygınlık hissiözellikle sıcak veya soğuk hissetme, terlemederide solukluk veya kızarıklıkgöğüs ağrısı, kramp, titremehasta hissetmeBunlar alerjik reaksiyonun veya şokun ilk belirtileri olabilir. Doktorunuz araştırmanın sonlandırılmasına ve ileri tedavi almanıza gerek olup olmadığına karar verecektir.
TELEBRIX 30 ile gözlenen yan etkiler şunlardır:
Aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonları, genelde kontrast maddenin uygulanmasından sonra 60 dakika içerisinde meydana gelir; bu reaksiyonlar arasında kaşıntı (pruritus), deride kızarıklık (eritem), bölgesel veya yaygın kabarcıklar (ürtiker), yüzde, deride veya mukoz membranlarda şişme (anjiyoödem) yer almaktadır. İzole vakalarda alerjik reaksiyon çok şiddetli (anafilaktik şok) olabilir.Uygulamadan sonra yedi güne kadar gecikmiş aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir ve çoğu zaman muhtemelen kabarcık benzeri lezyonlar ile deride döküntü şeklinde görülebilir.Tiroid fonksiyonu hastalıkları, aşırı aktif tiroid bezi veya aşırı aktif tiroid bezinde aniden kötüleşme (tirotoksik kriz)Zihin karışıklığı, huzursuzlukKoma, bilinç kaybı, baygınlık, havale, titreme, baş dönmesiİstemli hareketlerde bozulmaKarıncalanma, yanma, iğne batması veya uyuşukluk hissiBaş ağrısıGöz kapağı ödemiDenge duyusunda bozulmadan kaynaklan anormal hareket algısıHızlı veya düzensiz kalp atımı (taşikardi, aritmi), kalp fonksiyonunun aniden durması (kardiyak arest), deride mavimsi renk (siyanoz)Miyokard enfarktüsü, anjina pektorisŞok, kan basıncında azalma veya artmaKızarma, soluklukÖksürük, hapşırma, boğazda daralma hissi, nefes almada güçlük, laringeal mukozada şişme (laringeal ödem), bronşiyal spazm, laringeal kaslarda kasılma, solunum yetmezliği veya arestAkciğerlerde sıvı toplanması (pulmoner ödem)Bulantı, kusma, karın ağrısı ve diyareTerlemede artışKas spazmıMuhtemelen idrar çıkışında azalma (anüri) ile geçici böbrek yetmezliğiÖdem, kırgınlık, ağrı, ateş ve üşümeSıcak basmasıBöbrek hastalığını düşündüren anormal laboratuar değeri (kan kreatinin düzeyinde artış)TELEBRIX 30’ın intravasküler yoldan uygulanması ile kızarma, yanma, ağrı ve yanlışlıkla sızıntı durumunda enjeksiyon yerinde subkutan dokunun ölümü (nekroz) meydana gelebilir.
Yan etkilerden herhangi biri ciddi olduğu takdirde veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen bir yan etki gördüğünüzde doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
2.TELEBRIX-30 kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TELEBRIX-30'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Eğer TELEBRIX 30’un içerdiği etkin madde ya da yardımcı maddelerden birine karşı allerjiniz varsa,
- Eğer daha önce ioksitalamik asit enjeksiyonunu takiben ani veya gecikmiş cilt reaksiyonu geçirdiyseniz (bakınız Bölüm 4 Olası Yan Etkileri nelerdir?),
- Eğer tiroid hormonlarınız aşırı derecede yüksekse (tirotoksikozis),
- Eğer kalp fonksiyonlarınızda ciddi düzeyde yetersizlik varsa (dekonpanze kalp yetmezliği),
- TELEBRIX 30, ciddi ve hayatı tehdit edici düzeyde sinir hücrelerine zarar verici reaksiyonlara yol açabileceğinden, doğrudan omurilik/beyin yoluyla uygulanmamalıdır.
TELEBRIX-30'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Tüm iyotlu kontrast maddeler ile ve uygulama yolu ve dozundan bağımsız olarak yan etkiler oluşabilir, bu yan etkiler çok azdır ancak hayati tehlike oluşturabilir. Bu reaksiyonlar, uygulama sonrası bir saat içerisinde ya da çok nadiren uygulamadan 7 gün sonra olabilir. Bu yan etkiler önceden bilinemez ancak eğer iyotlu kontrast maddenin önceki uygulamasından sonra böyle bir deneyim edinilmiş ise risk artar (bakınız 4. Olası yan etkiler nelerdir?). Sonuç olarak enjeksiyonu gerçekleştiren radyolog, diğer radyolojik inceleme sırasında bir iyotlu kontrast maddenin herhangi bir önceki reaksiyonunu bildirmelidir.
Eğer durumunuz aşağıdakilerden birine uyuyorsa doktorunuzu bilgilendirin:
- Daha önceki bir tetkik sırasında kontrast ilaca karşı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz,
- Yakın zamanda guatr (tiroid) tetkiki ya da tedavisi amacıyla radyoaktif iodin kullanılacaksa,
- Böbrek problemleriniz varsa,
- Aynı zamanda böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz (böbreklerin ve karaciğerin fonksiyon yetersizliği) varsa,
- Şeker hastalığınız varsa (yüksek kan şekeriyle seyreden metabolik bir hastalık),
- Kalp yetmezliğiniz (kalp fonksiyonlarının yetersizliği) veya diğer bir başka kalp ya da damar hastalığınız varsa,
- Kemik iliği hastalığınız (monoklonal gammapati, multiple miyelom ya da Waldenström hastalığı) varsa,
- Karaciğer hastalığınız varsa,
- Astım hastalığınız varsa veya tetkikten 8 gün öncesine kadar bir astım atağı geçirdiyseniz,
- Mevcut ya da geçirilmiş bir guatr (tiroid) hastalığınız varsa,
- İnme (felç) ya da yakın zamanda beyin kanaması geçirdiyseniz (kafatası içerisinde kanama),
- Nöbetler geçirdiyseniz ya da sara hastalığı (epilepsi) tedavisi aldıysanız,
- Düzenli olarak fazla miktarda alkol kullanıyorsanız ya da ilaç alıyorsanız,
- Miyasteni hastalığınız (kas hastalığı) varsa,
- Feokromastoma hastalığınız (ciddi yüksek tansiyona yol açan artmış hormon salınımı) varsa,
- Anksiyete, sinirlilik ya da ağrınız varsa (olası yan etkiler daha fazla hissedilebilir).
Tüm bu durumlarda doktorunuz ilacın sağlayacağı yararlar ile yaratacağı riski göz önüne alarak TELEBRIX 30 kullanacaktır. Eğer doktorunuz TELEBRIX 30 kullanırsa gerekli önlemleri alacak ve uygulama sırasında sizi yakından takip edecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
TELEBRIX-30'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
TELEBRIX-30'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa ya da adetiniz geciktiyse bunu doktorunuza söyleyiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TELEBRIX 30 kullanıldıktan sonraki 24 saat içinde bebeğinizi emzirmeyi bırakın. TELEBRIX 30 sütünüze geçebilir.
Araç ve makina kullanımı
TELEBRIX 30 araç ve makine kullanma becerinizi etkilemez. Çekimden sonra kendinizi iyi hissetmiyorsanız araç ya da makine kullanmamalısınız.
TELEBRIX-30'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ürün her 100 mL’de 1 mmol’den az 8,4 mg sodyum (23mg) içermektedir, yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımıÖzellikle;
- Kalp ve yüksek tansiyon tedavisi için beta-blokör, diüretik ya da anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü ilaçlar kullanıyorsanız,
- Şeker hastalığı tedavisi için (metformin) kullanıyorsanız,
- Yakın zamanda interlökin-2 veya platinum kaynaklı ilaç tedavisi aldıysanız,
- Aminozid grubu antibiyotik, anti-inflamatuvar (çoğunlukla romatizmal hastalıklarda kullanılan bir ilaç grubu), virüs ya da mantar enfeksiyonuna yönelik ilaçlar, organ nakil reddini önlemek için kullanılan (immünsüpresif) ilaçlar kullanıyorsanız bunu doktorunuza ya da eczacınıza mutlaka bildiriniz.
5.TELEBRIX-30'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TELEBRIX-30'i kullanmayınız.
Kalan TELEBRIX 30’un imha edilmesi sizden istenecek bir durum değildir. Eğer böyle bir şey olursa ne yapmanız gerektiğini eczcanıza sorun. Burada yapılacaklar çevrenin korunmasına yönelik olacaktır.
Ruhsat sahibi:
GUERBET İlaç Tıbbi Malzeme ve Cihazlar San. ve Tic. A.Ş.
Kısıklı Cad. Haluk Türksoy Sok. Işık Plaza No.7 K.2 Altunizade - Üsküdar - 34662 - İstanbul Te1. 0216 651 47 44
Üretici:
Guerbet
BP 57400, 95943 Roissy, CdG Cedex,
Fransa
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Tanı amaçlı olarak radyolojik görüntülemede kullanılacak olan TELEBRIX 30’u sadece damar içine uygulayınız.
Uygulamadan önce, uygulamayı nasıl yapacağınız konusunda hastanızı bilgilendiriniz. Hastanızın bilgilendirilmesi, uygulama esnasında hastanızın uyumunu ve uygulamanın başarısını artıracaktır.
TELEBRIX 30 uygulamasından önce son kullanma tarihini ve şişenin içerisindeki sıvının berrak ve tortusuz olduğunu kontrol ediniz.
Uygulamadan sonra şişede eğer varsa kalan miktarı yeniden kullanmayınız. TELEBRIX 30’un imhası için özel bir gereksinim yoktur. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeligi” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeligi” ne uygun olarak imha edilmelidir.
