INFLUVAC 0.5 mL IM/SC enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Kas içine veya derin cilt altına uygulanır. GRİP AŞISI

(YÜZEY ANTİJENİ, İNAKTİF)

2010/2011 SUŞLARI

Etken Madde

Herbir dozunda grip virüsünün aşağıdaki suşlann yüzey antijenlerini (hemaglütinin ve nöraminidaz)* içerir:

•A/California/7/2009 (H1N1)- (NYMC X-181) suşu 15 mikrogram **

•A/Perth/16/2009 (H3N2)-A/Victoria/210/2009 (NYMC X-187) 15 mikrogram **

benzeri suş

•B/Brisbane/60/2008 15 mikrogram * *

0.5 mL doz için

* Sağlıklı tavuk sürülerinden elde edilmiş döllenmiş tavuk yumurtasında üretilmiştir ** Hemaglütinin

Bu aşının içeriği, 2010/2011 sezonu için Dünya Sağlık Örgütü tavsiyelerine (Kuzey Yarımküre ve Avrupa Birliği kararma uygundur.

Yardımcı maddeler

Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu aşının kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilenclozundışında yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. INFLUVAC nedir ve ne için kullanılır?

2. INFLUVAC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. INFLUVAC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. INFLUVAC’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.INFLUVAC nedir ve ne için kullanılır?

İNFLUVAC bir aşıdır.

İNFLUVAC, tek dozluk ambalajda kullanıma hazır enjektör içinde 0.5 mL'lik enjeksiyonluk süspansiyondur.

Bu aşı özellikle gribe bağlı komplikasyon riski yüksek hastalarda gribe karşı korumada etkilidir.

INFLUVAC, grip virüsüne karşı vücudunuzda koruyucu maddelerin (antikorların) üretilmesine yardımcı olur. Bu maddeler grip virüsünü zararsız hale getirirler. Böylece, vücudunuz canlı grip virüsüne maruz kaldığında kendini koruyabilir. Vücudunuz aşılamadan sonraki 10-21 gün içinde koruyucu maddeleri (antikorları) üretir. Böylece INFLUVAC, enjeksiyonu izleyen 2 ila 3 haftadan itibaren sizi veya çocuğunuzu grip enfeksiyonuna karşı koruyacaktır. Grip için kuluçka süresi birkaç gündür. Bu nedenle, aşılanmanızdan hemen önce veya sonra grip virüsüyle temas ederseniz hastalanabilirsiniz.

INFLUVAC, canlı grip virüsünün tamamını değil, ancak parçalarını içerdiğinden, INFLUVAC'dan size grip bulaşmaz.

Bu aşı üç virüse ait suşları içerdiğinden, sadece bu virüslerden biri veya bunlarla yakın bağı olan virüsler tarafından oluşturulan grip enfeksiyonlarına karşı sizi korumada yardımcı olabilecektir.

Birçok mikrobun grip benzeri hastalıklara yol açabilmesi söz konusudur. Bu gibi durumlarda aşı sizi veya çocuğunuzu bazı belirtileri gribe benzeyen soğuk algınlığına karşı korumayacaktır.

Grip özellikle, Ekim ile Mart arasındaki soğuk aylarda ve enfeksiyona yakalanma olasılığının yüksek olduğu kamuya açık alanlarda hızla yayılabilir. Her yıl, değişik tipte virüsler gribe neden olurlar. Bu nedenle, aşının bileşimi de her yıl değişir. Bundan dolayı özellikle de siz veya çocuğunuz risk altındaysanız, gribe karşı her yıl aşılanmanız gerekir.

Aşılanma özellikle, solunum sisteminde kronik hastalıkları olanlar, şeker hastaları, kalp hastaları, yaşlı hastalar ve enfeksiyona maruz kalma olasılığı olan bazı hasta grupları için çok önemlidir.

Aşılanmanız gerekip gerekmediği; gerekliyse, sizin için en uygun aşılanma zamanını doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

3.INFLUVAC nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yetişkinler: 0.5 mL'lik tek bir doz

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

Kas içine (intramusküler) veya derin deri altı (subkütan) enjeksiyon olarak uygulanır. Aşının tam etkisinin oluşabilmesi için enjektörü kullanmadan önce dikkatlice çalkalayınız. Aşıyı doktorunuz veya başka bir sağlık personeli uygulayacaktır. Uygulamadan önce aşının oda sıcaklığına (15°C-25°C) gelmesi beklenmelidir.

Çocuklarda kullanımı

36 aydan itibaren çocuklarda: bir adet 0.5 mL'lik doz

6-35 ay arası çocuklarda: bir adet 0.25 mL'lik doz uygulanır. 6 aylıktan daha küçük bebeklerde kullanılmamalıdır.

Daha önceden aşılanmamış olan çocuklarda, en az 4 haftalık aradan sonra ikinci doz verilmelidir.

0.25 mL'lik dozun uygulanması (yalnızca çocuk kullanımı için):

Piston, polipropilen halkanın tam ucuna kadar (0.5 mL'lik dozun yarısı kalacak

şekilde) itilmelidir. Enjektör içinde kalan aşı miktarı verilmeye uygundur.

Yaşlılarda kullanımı

Grip aşısının uygulanmasında en önemli konu grip salgınının başlamamış olmasıdır. Grip salgınının başlamasından önceki Eylül, Ekim, Kasım ve Aralık ayları aşının kullanımı için en uygun aylardır. Eğer sonbaharda aşılanmadıysanız, hala grip olmanız ihtimali olduğundan, grip mevsiminin sonuna kadar (Nisan) aşılanabilirsiniz.

Özel kullanım durumları

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer INFLUVAC'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla INFLUVAC kullanırsanız

Fazla miktarda doz almanız olasılığı düşük olmakla birlikte, eğer bu durum gerçekleşirse, herhangi bir zarar göreceğiniz düşünülmemektedir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla INFLUVAC kullanırsanız

INFLUVAC'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına

uymanız önemlidir.

INFLUVAC ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler:

INFLUVAC ile tedavi sonlandınldığmda olumsuz bir etki beklenmemektedir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi INFLUVAC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Sinir yolları üzerinde ağrı (nevralji),

• El ve ayaklarda dokunma, ağrı, sıcak ve soğuk algılanmasında anormallikler,

• Ateşli havale,

• Boyunda sertlik, baş ağrısı, uzuvlarda uyuşma, görme bozukluğu, denge kaybı, reflekslerin kaybı, vücudun bir kısmında veya tamamında felce yol açabilen (ensefalomiyelit, nevrit, Guillain-Barre sendromu) nörolojik hastalıklar,

• Kanda belli bir düzeyde bulunan kan pulcuklarının (trombositlerin) sayısındaki geçici azalmaya (geçici trombositopeni) bağlı olarak aşırı kanama veya ciltte morarma,

• Alerjik reaksiyonlar:

- Seyrek olarak şoka neden olabilecek durumlar,

- Ender vakalarda özellikle yüz veya boyunda şişmeye neden olan alerjik reaksiyon (anjiyoödem),

• Çok ender vakalarda geçici böbrek sorunlarına da yol açabilen ve ciltte döküntü ile birlikte gözlenen damar iltihabı (vaskülit),

• Lenf bezlerinde geçici şişmeler (lenfadenopati).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Aşının uygulandığı bölgede gözlenen belirtiler:

• Kızarıklık,

• Şişme,

• Ağrı,

• Cilt altında morluk,

• Sertleşme Genel belirtiler:

• Ateş,

• Halsizlik,

• Baş ağrısı,

• Terleme,

• Kaslarda ve eklemlerde ağrı,

• Titreme,

• Yorgunluk,

• Kaşıntı, kurdeşen, ciltte kabarıklıklar ve döküntü gibi genel deri rahatsızlıkları. Bunlar INFLUVAC in hafif yan etkileridir.

Yaygın olarak gözlemlenen bu yan etkiler genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1-2 gün içerisinde kaybolur.

Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse, lütfen doktorunuzu veya eczacımzı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

2.INFLUVAC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

INFLUVAC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer sizde veya çocuğunuzda:

• INFLUVAC'ın içeriğindeki etkin maddelere, yardımcı maddelerden herhangi birine, yumurtaya, tavuk proteinine (ovalbumin gibi), formaldehite, setiltrimetilamonyum bromüre, polisorbat 80 veya gentamisine aşırı duyarlılığınız varsa,

• Ateşli bir hastalık ya da yeni oluşmuş bir enfeksiyon durumu varsa bu durumda iyileşme sonrasına kadar aşılama ertelenmelidir.

INFLUVAC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer siz veya çocuğunuz aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere herhangi bir ilaç kullanıyorsanız,

• Bağışıklık sisteminiz baskılanmış ise,

• Aşı uygulanmasını takiben HIV1, Hepatit C ve HTLV1 tespiti için herhangi bir kan testi yapılmasının gerektiği hallerde doktorunuza bildiriniz. Çünkü, test ve aşı uygulamaları aynı anda yapılan bazı hastalarda yanıltıcı kan testi sonuçları gözlemlenmiştir.

• Alerjik iseniz veya önceki aşı uygulamasını takiben vücudunuzda olağan dışı bir tepki oluşmuş ise,

Bu tür durumlarda doktorunuz size veya çocuğunuza aşı uygulanıp uygulanmayacağına karar verecektir.

INFLUVAC, hiçbir koşulda damar içine (intravenöz olarak) uygulanmamalıdır.

INFLUVAC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

INFLUVAC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu aşı, hamile kadınlara, yalnızca doktor tarafından gerekli görülmesi halinde uygulanmalıdır. INFLUVAC gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Gerekliyse, aşının kullanımı hamileliğin 13. haftasından itibaren düşünülebilir.

• Hamilelerde, gripten kaynaklanan rahatsızlıklara ilişkin riskin arttığı tıbbi durumlarda, hamileliğin hangi aşamada olduğuna bakılmaksızın aşı önerilmektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Herhangi bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız,

• INFLUVAC emzirme döneminde kullanılabilir.

Araç ve makina kullanımı

INFLUVAC'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir etki meydana getirmesi beklenmemektedir.

INFLUVAC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

INFLUVAC, az miktarda potasyum (bir dozda 0.20 mg) ve sodyum (bir dozda 4 mg) içermektedir. Sodyum ve potasyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

INFLUVAC diğer aşılarla aynı zamanda uygulanabilir. Ancak, diğer aşılar ile aynı enjektörde karıştırılmamalıdır. Aşılama farklı enjeksiyon bölgelerine yapılmalıdır. Bu durumda yan etkilerin şiddetlenebileceği dikkate alınmalıdır.

Eğer diğer enfeksiyonlara karşı bağışıklık sisteminizi baskılayıcı bir tedavi alıyorsanız (örneğin, kortikosteroidler, sitostatikler veya radyoterapi vb), aşının oluşturacağı bağışıklık yanıtı azalabilir.

INFLUVAC, diğer ilaçlar ile aynı enjektörde karıştırılmamalıdır.

5.INFLUVAC'in saklanması

INFLUVAC'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ürünü buzdolabında (2-8°C arasında) ve ışıktan korumak üzere enjektörü dış ambalajımn içinde muhafaza ediniz. Aşıyı kesinlikle dondurmayınız. Aşı donmuş ise, çözüp kullanmayınız.

Aşıda renk değişikliği olması veya içinde yabancı maddeler bulunması durumunda kullanmayınız.

Her enjektör sadece bir kez kullanılabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra INFLUVAC'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Abbott Laboratuarları İth.İhr.ve Tic. Ltd. Şti. Saray Mah.,Dr.Adnan Büyükdeniz Cad.,No:2, Kelif Plaza, Kat:12-20,34768 Ümraniye- İSTANBUL

Üretim yeri:

Abbott Biologicals B.V. O1st/Hollanda

.........................................................................................................

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU AŞIYI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Erişkinler için 0.5 mL'lik bir doz aşı içeren enjektörün tamamını enjekte ediniz. 0.25 mL'lik dozun uygulanması (yalnızca çocuk kullanım için):

Piston, polipropilen halkanın tam ucuna kadar (0.5 mL'lik dozun yarısı kalacak şekilde) itilmelidir. Enjektör içinde kalan aşı miktarı verilmeye uygundur.

Enjekte edilen tüm aşılarda olduğu gibi aşı uygulamasının ardından oluşabilecek bir anafilaktik reaksiyona karşı gereken tıbbi önlemler hazır bulundurulmalıdır. Aşı uygulanan hastalar gözetim altında tutulmalıdır.

Aşının tam etkisinin oluşabilmesi için enjektörü kullanmadan önce dikkatlice çalkalayınız. Aşıda renk değişikliği olması veya içinde yabancı maddeler bulunması durumunda kullanmayınız.

INFLUVAC diğer ilaç ürünleriyle birlikte aynı enjektör içinde karıştırılmamalıdır. Bu aşı hiçbir zaman damar içi (intravenöz) yoldan uygulanmaz.

Aşı tedarik edildiği şekliyle kullanılmalıdır; seyreltme veya hazırlanma gerekmez. Aşının önerilen tam dozu uygulanmalıdır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler:

Yardımcı maddeler:

3. FARMASÖTİK FORM

4. KLINIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

Uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulama şekli:

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Pediyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

rlik

llikl

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

tkilakımın

Gebelik dönemi

Laktasyon dönemi

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda görülen istenmeyen etkiler:

nmi

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Deri ve derin cilt altı doku hastalıkları:

Sinir sistemi hastalıkları:

lmızın

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemikhastalıkları:

Pazarlama, sonrası gözlemlerde bildirilen istenmeyen etkiler:

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Sinir sistemi hastalıkları

Vasküler hastalıklar

Deri ve derin cilt altı dokusu hastalıkları

4.9. Doz Aşımı ve tedavisi

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup:

Farmakokinetik özellikler

Klinik öncesi güvenlilik verileri

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemlerKullanılmamış aşı ve diğer atık maddeler "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği" ne uygun olarak imha edilmelidir.Kullanmadan önce oda sıcaklığına gelmesi bekle

nm

7. RUHSAT SAHİBİ

8. RUHSAT NUMARASI:

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ :