INFLUVAC 0.5 mL IM/SC enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Kas içine veya derin cilt altına uygulanır. GRİP AŞISI

(YÜZEY ANTİJENİ, İNAKTİF)

2010/2011 SUŞLARI

Etken Madde

Herbir dozunda grip virüsünün aşağıdaki suşlann yüzey antijenlerini (hemaglütinin ve nöraminidaz)* içerir:

•A/California/7/2009 (H1N1)- (NYMC X-181) suşu 15 mikrogram **

•A/Perth/16/2009 (H3N2)-A/Victoria/210/2009 (NYMC X-187) 15 mikrogram **

benzeri suş

•B/Brisbane/60/2008 15 mikrogram * *

0.5 mL doz için

* Sağlıklı tavuk sürülerinden elde edilmiş döllenmiş tavuk yumurtasında üretilmiştir ** Hemaglütinin

Bu aşının içeriği, 2010/2011 sezonu için Dünya Sağlık Örgütü tavsiyelerine (Kuzey Yarımküre ve Avrupa Birliği kararma uygundur.

Yardımcı maddeler

Sodyum klorür, potasyum klorür, potasyum dihidrojen fosfat, disodyum fosfat dihidrat, kalsiyum klorür dihidrat, magnezyum klorür heksahidrat ve enjeksiyonluk su.

Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu aşının kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilenclozundışında yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. INFLUVAC nedir ve ne için kullanılır?

2. INFLUVAC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. INFLUVAC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. INFLUVAC’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.INFLUVAC nedir ve ne için kullanılır?

İNFLUVAC bir aşıdır.

İNFLUVAC, tek dozluk ambalajda kullanıma hazır enjektör içinde 0.5 mL'lik enjeksiyonluk süspansiyondur.

Bu aşı özellikle gribe bağlı komplikasyon riski yüksek hastalarda gribe karşı korumada etkilidir.

INFLUVAC, grip virüsüne karşı vücudunuzda koruyucu maddelerin (antikorların) üretilmesine yardımcı olur. Bu maddeler grip virüsünü zararsız hale getirirler. Böylece, vücudunuz canlı grip virüsüne maruz kaldığında kendini koruyabilir. Vücudunuz aşılamadan sonraki 10-21 gün içinde koruyucu maddeleri (antikorları) üretir. Böylece INFLUVAC, enjeksiyonu izleyen 2 ila 3 haftadan itibaren sizi veya çocuğunuzu grip enfeksiyonuna karşı koruyacaktır. Grip için kuluçka süresi birkaç gündür. Bu nedenle, aşılanmanızdan hemen önce veya sonra grip virüsüyle temas ederseniz hastalanabilirsiniz.

INFLUVAC, canlı grip virüsünün tamamını değil, ancak parçalarını içerdiğinden, INFLUVAC'dan size grip bulaşmaz.

Bu aşı üç virüse ait suşları içerdiğinden, sadece bu virüslerden biri veya bunlarla yakın bağı olan virüsler tarafından oluşturulan grip enfeksiyonlarına karşı sizi korumada yardımcı olabilecektir.

Birçok mikrobun grip benzeri hastalıklara yol açabilmesi söz konusudur. Bu gibi durumlarda aşı sizi veya çocuğunuzu bazı belirtileri gribe benzeyen soğuk algınlığına karşı korumayacaktır.

Grip özellikle, Ekim ile Mart arasındaki soğuk aylarda ve enfeksiyona yakalanma olasılığının yüksek olduğu kamuya açık alanlarda hızla yayılabilir. Her yıl, değişik tipte virüsler gribe neden olurlar. Bu nedenle, aşının bileşimi de her yıl değişir. Bundan dolayı özellikle de siz veya çocuğunuz risk altındaysanız, gribe karşı her yıl aşılanmanız gerekir.

Aşılanma özellikle, solunum sisteminde kronik hastalıkları olanlar, şeker hastaları, kalp hastaları, yaşlı hastalar ve enfeksiyona maruz kalma olasılığı olan bazı hasta grupları için çok önemlidir.

Aşılanmanız gerekip gerekmediği; gerekliyse, sizin için en uygun aşılanma zamanını doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

3.INFLUVAC nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yetişkinler: 0.5 mL'lik tek bir doz

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

Kas içine (intramusküler) veya derin deri altı (subkütan) enjeksiyon olarak uygulanır. Aşının tam etkisinin oluşabilmesi için enjektörü kullanmadan önce dikkatlice çalkalayınız. Aşıyı doktorunuz veya başka bir sağlık personeli uygulayacaktır. Uygulamadan önce aşının oda sıcaklığına (15°C-25°C) gelmesi beklenmelidir.

Çocuklarda kullanımı

36 aydan itibaren çocuklarda: bir adet 0.5 mL'lik doz

6-35 ay arası çocuklarda: bir adet 0.25 mL'lik doz uygulanır. 6 aylıktan daha küçük bebeklerde kullanılmamalıdır.

Daha önceden aşılanmamış olan çocuklarda, en az 4 haftalık aradan sonra ikinci doz verilmelidir.

0.25 mL'lik dozun uygulanması (yalnızca çocuk kullanımı için):

Piston, polipropilen halkanın tam ucuna kadar (0.5 mL'lik dozun yarısı kalacak

şekilde) itilmelidir. Enjektör içinde kalan aşı miktarı verilmeye uygundur.

Yaşlılarda kullanımı

0.5 mL'lik doz

Grip aşısının uygulanmasında en önemli konu grip salgınının başlamamış olmasıdır. Grip salgınının başlamasından önceki Eylül, Ekim, Kasım ve Aralık ayları aşının kullanımı için en uygun aylardır. Eğer sonbaharda aşılanmadıysanız, hala grip olmanız ihtimali olduğundan, grip mevsiminin sonuna kadar (Nisan) aşılanabilirsiniz.

Özel kullanım durumları

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer INFLUVAC'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla INFLUVAC kullanırsanız

Fazla miktarda doz almanız olasılığı düşük olmakla birlikte, eğer bu durum gerçekleşirse, herhangi bir zarar göreceğiniz düşünülmemektedir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla INFLUVAC kullanırsanız

INFLUVAC'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına

uymanız önemlidir.

INFLUVAC ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler:

INFLUVAC ile tedavi sonlandınldığmda olumsuz bir etki beklenmemektedir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi INFLUVAC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Sinir yolları üzerinde ağrı (nevralji),

• El ve ayaklarda dokunma, ağrı, sıcak ve soğuk algılanmasında anormallikler,

• Ateşli havale,

• Boyunda sertlik, baş ağrısı, uzuvlarda uyuşma, görme bozukluğu, denge kaybı, reflekslerin kaybı, vücudun bir kısmında veya tamamında felce yol açabilen (ensefalomiyelit, nevrit, Guillain-Barre sendromu) nörolojik hastalıklar,

• Kanda belli bir düzeyde bulunan kan pulcuklarının (trombositlerin) sayısındaki geçici azalmaya (geçici trombositopeni) bağlı olarak aşırı kanama veya ciltte morarma,

• Alerjik reaksiyonlar:

- Seyrek olarak şoka neden olabilecek durumlar,

- Ender vakalarda özellikle yüz veya boyunda şişmeye neden olan alerjik reaksiyon (anjiyoödem),

• Çok ender vakalarda geçici böbrek sorunlarına da yol açabilen ve ciltte döküntü ile birlikte gözlenen damar iltihabı (vaskülit),

• Lenf bezlerinde geçici şişmeler (lenfadenopati).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Aşının uygulandığı bölgede gözlenen belirtiler:

• Kızarıklık,

• Şişme,

• Ağrı,

• Cilt altında morluk,

• Sertleşme Genel belirtiler:

• Ateş,

• Halsizlik,

• Baş ağrısı,

• Terleme,

• Kaslarda ve eklemlerde ağrı,

• Titreme,

• Yorgunluk,

• Kaşıntı, kurdeşen, ciltte kabarıklıklar ve döküntü gibi genel deri rahatsızlıkları. Bunlar INFLUVAC in hafif yan etkileridir.

Yaygın olarak gözlemlenen bu yan etkiler genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1-2 gün içerisinde kaybolur.

Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse, lütfen doktorunuzu veya eczacımzı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

5.INFLUVAC'in saklanması

INFLUVAC'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ürünü buzdolabında (2-8°C arasında) ve ışıktan korumak üzere enjektörü dış ambalajımn içinde muhafaza ediniz. Aşıyı kesinlikle dondurmayınız. Aşı donmuş ise, çözüp kullanmayınız.

Aşıda renk değişikliği olması veya içinde yabancı maddeler bulunması durumunda kullanmayınız.

Her enjektör sadece bir kez kullanılabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra INFLUVAC'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Abbott Laboratuarları İth.İhr.ve Tic. Ltd. Şti. Saray Mah.,Dr.Adnan Büyükdeniz Cad.,No:2, Kelif Plaza, Kat:12-20,34768 Ümraniye- İSTANBUL

Üretim yeri:

Abbott Biologicals B.V. O1st/Hollanda

.........................................................................................................

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU AŞIYI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Erişkinler için 0.5 mL'lik bir doz aşı içeren enjektörün tamamını enjekte ediniz. 0.25 mL'lik dozun uygulanması (yalnızca çocuk kullanım için):

Piston, polipropilen halkanın tam ucuna kadar (0.5 mL'lik dozun yarısı kalacak şekilde) itilmelidir. Enjektör içinde kalan aşı miktarı verilmeye uygundur.

Enjekte edilen tüm aşılarda olduğu gibi aşı uygulamasının ardından oluşabilecek bir anafilaktik reaksiyona karşı gereken tıbbi önlemler hazır bulundurulmalıdır. Aşı uygulanan hastalar gözetim altında tutulmalıdır.

Aşının tam etkisinin oluşabilmesi için enjektörü kullanmadan önce dikkatlice çalkalayınız. Aşıda renk değişikliği olması veya içinde yabancı maddeler bulunması durumunda kullanmayınız.

INFLUVAC diğer ilaç ürünleriyle birlikte aynı enjektör içinde karıştırılmamalıdır. Bu aşı hiçbir zaman damar içi (intravenöz) yoldan uygulanmaz.

Aşı tedarik edildiği şekliyle kullanılmalıdır; seyreltme veya hazırlanma gerekmez. Aşının önerilen tam dozu uygulanmalıdır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

INFLUVAC 0.5 mL IM/SC enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Grip aşısı (yüzey antijeni, inaktif)

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler:

Herbir 0.5 mL'lik dozunda, aşağıdaki influenza virüsü suşlarının yüzey antijenlerini (hemaglütinin ve nöraminidaz)* içerir:


benzeri suş

* Sağlıklı tavuk sürülerinden elde edilen döllenmiş tavuk yumurtasında üretilmiştir.
Hemaglütinin
Aşı içeriği 2010/2011 aşı mevsimi için DSÖ tavsiyelerine (Kuzey yarımküre) ve AB kararına uygundur.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Kullanıma hazır şırıngada enjeksiyon için süspansiyon Renksiz, berrak bir sıvıdır. Tek doz şırıngada sunulmaktadır.

4. KLINIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Özellikle gribe bağlı komplikasyon riskinin yüksek olduğu kişilerde gribe karşı korumada etkilidir.
INFLUVAC, içeriğindeki suşlar dışındaki suşlara karşı koruma sağlamaz.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

Yetişkinlerde ve 36 aylıktan büyük çocuklarda: 0.5 mL 6 aylıktan - 35 aylığa kadar olan çocuklarda: 0.25 mL.
Daha önceden aşılanmamış olan çocuklarda, en az 4 haftalık aradan sonra ikinci doz verilmelidir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Grip aşısının uygulanmasında en önemli konu grip salgınının başlamamış olmasıdır. Aşılama işleminin normal olarak grip salgınının başlamasından önceki Eylül, Ekim, Kasım ve Aralık aylarında yapılması uygundur. Ancak kişi gribe yakalanmamışsa, aşılama grip sezonunun sonuna kadar (Nisan) yapılabilir.
Aşı tek doz uygulanmalıdır.

Uygulama şekli:

INFLUVAC intramüsküler veya derin subkutan enjeksiyon yoluyla verilmelidir.
Kullanmadan önce oda sıcaklığına gelmesi beklenmelidir.
Kullanmadan önce dolu enjektörü dikkatlice çalkalayınız.
Erişkinlerde, 0,5 mL' lik bir doz için enjektörün tüm içeriği enjekte edilmelidir.
Çocuklarda, 0,25 mL'lik dozu enjektörle vermek için, piston, polipropilen halkanın tam ucuna kadar itilmelidir. Enjektör içinde kalan aşı miktarı verilmeye uygundur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

INFLUVAC'ın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirliği ve etkinliği incelenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

INFLUVAC'ın 6 aydan daha küçük bebeklerde güvenilirliği ve etkinliği incelenmemiştir. Bu nedenle 6 aydan küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

INFLUVAC'ın güvenilirliği ve etkinliği incelenmiş olup, talimatlara uygun olarak kullanılması önerilmektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

- Etkin maddelere, yardımcı maddelerden herhangi birine, yumurta kalıntılarına, tavuk proteinine (ovalbumin gibi), formaldehite, setiltrimetilamonyum bromüre, polisorbat 80 veya gentamisine aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
- Aşılama, ateşli hastalık veya akut enfeksiyon geçirenlerde ertelenmelidir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Enjekte edilen tüm aşılarda olduğu gibi, aşılama sonrası, oluşabilecek anafilaktik reaksiyon durumuna karşı tıbbi tedavi ve kontrol koşulları daima hazır durumda olmalıdır. Aşı uygulanan hastalar gözlem altında tutulmalıdır.
INFLUVAC hiçbir koşulda "intravasküler olarak" uygulanmamalıdır.
Bağışıklık sistemi, doğuştan veya sonradan edinilmiş şekilde baskılanmış hastalarda antikor yanıtı yetersiz olabilir.
INFLUVAC, sodyum (disodyum fosfat dihidrat ve sodyum klorür halinde) ve potasyum (potasyum dihidrojen fosfat ve potasyum klorür halinde) içermektedir. İçerdiği sodyum ve potasyuma bağlı herhangi bir etki beklenmez.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer aşılar ile bi

rlik

te kullanım: INFLUVAC, diğer aşılarla aynı zamanda uygulanabilir. Aşılama "ayrı kollardan" yapılmalıdır. Bu durumda yan etkilerin şiddetlenebileceği dikkate alınmalıdır.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanım: Eğer hasta immunosupressan tedavi (kortikosteroidler, sitotoksik ilaçlar, radyoterapi vb.) alıyorsa, aşının oluşturacağı immünolojik yanıt azalabilir.
Biyolojik testler ile etkileşim: İnfluenza aşısından sonra, HIV 1, Hepatit C ve öze

llikl

e HTLVl'e karşı oluşan antikorları saptamada ELISA metodunu kullanan serolojik testlerde yalancı pozitif sonuçlar gözlenmiştir. Aşı tarafından oluşturulan IgM yanıtından dolayı ortaya çıkabilen bu geçici yalancı pozitif reaksiyonların geçersizliği Western Blot tekniği ile kanıtlanmaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonel/fetal gelişim/ve-veya doğum/ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki e

tkilakımın

dan yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

INFLUVAC, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gerekli ise, aşı kullanımı gebeliğin ikinci trimesterinden itibaren düşünülebilir. Gebelerde influenzanın sebep olabileceği komplikasyonların riskinin arttığı tıbbi durumlarda, gebeliğin hangi aşamada olduğuna bakılmaksızın aşı önerilmektedir.

Laktasyon dönemi

INFLUVAC'ın anne sütü ile birlikte salgılanıp salgılanmadığı bilinmemektedir. Ancak INFLUVAC, emzirme sırasında kullanılabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

INFLUVAC'ın üreme yeteneği üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

INFLUVAC'ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir etki yaratması olası değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda görülen istenmeyen etkiler:

Trivalan inaktive influenza aşısının güvenilirliği, açık, kontrol grubu olmadan yapılan klinik çalışmalar ile yıllık yenileme gereği, 18-60 yaş arasındaki en az 50 yetişkin ve 61 veya daha yaşlı en az 50 yaşlıda değerlendirilmiştir.
Güvenilirlik değerlendirmesi aşılamayı izleyen ilk 3 gün içinde yapılmıştır.
Klinik çalışmalar şurasında gözlemlenen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklıklarla tanımlanmıştır:
Çok yaygın (>1/10); Yaygın (>1/100 - <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 - <1/100); seyrek (>1/10.000,<1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bili

nmi

yor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın:
Lokal reaksiyonlar: Kızarıklık, şişme, ağrı, ekimoz, doku sertleşmesi.
Sistemik reaksiyonlar: Ateş, halsizlik, titreme, yorgunluk.
Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1-2 gün içerisinde kaybolurlar.

Deri ve derin cilt altı doku hastalıkları:

Yaygın:
Terleme
Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1-2 gün içerisinde kaybolurlar.

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın:
Baş ağrısı
Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek ka

lmızın

1-2 gün içerisinde kaybolurlar.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemikhastalıkları:

Yaygın:
Miyalji, artralji
Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1-2 gün içerisinde kaybolurlar.

Pazarlama, sonrası gözlemlerde bildirilen istenmeyen etkiler:

Klinik çalışmalar sonrasında gözlemlenen istenmeyen reaksiyonların yanısıra pazarlama sonrasında aşağıdaki istenmeyen reaksiyonlar bildirilmiştir:

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları

Geçici trombositopeni, geçici lenfadenopati

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Alerjik reaksiyonlar (ender vakalarda şoka neden olan durumlar),
Anjiyoödem.

Sinir sistemi hastalıkları

Nevralji, parestezi, ateşli konvülsiyonlar, ensefalomiyelit, nevrit ve Guillian Barre sendromu gibi nörolojik hastalıklar

Vasküler hastalıklar

Vaskülit (çok seyrek vakada geçici renal yerleşim de gösterebilen)

Deri ve derin cilt altı dokusu hastalıkları

Kaşınma, ürtiker veya spesifik olmayan döküntü içeren genel deri reaksiyonları.

4.9. Doz Aşımı ve tedavisi

Doz aşımı halinde herhangi bir ters ve olumsuz etki görülmesi olası değildir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup:

GRİP AŞISI ATC Kodu: J07BB02
INFLUVAC, iki adet A tipi grip virüsüne ve bir adet B tipi grip virüsüne ait hemaglütinin (H) ve nöraminidaz (N) adı verilen yüzey proteinlerini içermektedir.
Hemaglütinin, grip virüsünün konak hücreye bağlanmasını sağlayan yüzey proteinidir ve bağışıklık sisteminin doğrudan bağışıklık yanıtı oluşturduğu ana parçasıdır. Grip aşısı uygulandığında vücuda verilen bu antijenlere karşı bağışıklık sistemi tarafından antikorlar oluşturulur. Daha sonra organizma grip virüsü ile karşılaştığında, varolan bu antikorlar grip virüsünün hemaglütünin ve nöraminidaz antijenlerine bağlanarak virüsü nötralize ederler.
Serum düzeyinde koruma, genellikle aşılamadan sonraki iki ile üç hafta arasında oluşur.
Aşı sonrası suşlara veya homolog suşlara karşı oluşan bağışıklık süresi aşı suşlarına bağlı olup yaklaşık 6 ile 12 ay arasında değişmektedir.

Farmakokinetik özellikler

Geçerli değildir.

Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geçerli değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Potasyum klorür Potasyum dihidrojen fosfat Disodyum fosfat dihidrat Sodyum klorür Kalsiyum klorür dihidrat Magnezyum klorür heksahidrat Enjeksiyonluk su.

6.2. Geçimsizlikler

Geçimsizlik çalışmaları yapılmadığından bu ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

Raf ömrü 12 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

INFLUVAC buzdolabında, +2°C ile +8 °C arasında saklanmalıdır.
Dondurulmamalıdır. Donmuş olan ürünler tekrar çözülüp kullanılmamalıdır.
Işıktan korunmalıdır.
Bu aşı renklenmiş ise veya partiküller içeriyorsa kullanılmamalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kullanıma hazır şırıngada (tip I cam) 0.5 mL'lik süspansiyon-1 adetlik kutuda

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemlerKullanılmamış aşı ve diğer atık maddeler "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği" ne uygun olarak imha edilmelidir.Kullanmadan önce oda sıcaklığına gelmesi bekle

nm

elidir.
Kullanmadan önce çalkalayınız.
0,25 mL'lik dozu enjektörle vermek için, pistonu polipropilen halkanın tam ucuna kadar itiniz. Enjektör içinde kalan aşı miktarı verilmeye uygundur.

7. RUHSAT SAHİBİ

Abbott Laboratuarları İth.İhr.ve Tic. Ltd. Şti.
Saray Mah.,Dr.Adnan Büyükdeniz Cad.,No:2,
Kelif Plaza, Kat:12-20,34768 Ümraniye- İSTANBUL Tel.: 0 216 636 06 00 Faks: 0 216 425 09 69

8. RUHSAT NUMARASI:

9

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 05/08/2008 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ :

24.10.2011

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

INFLUVAC 0.5 mL IM/SC enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Grip aşısı (yüzey antijeni, inaktif)

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler:

Herbir 0.5 mL'lik dozunda, aşağıdaki influenza virüsü suşlarının yüzey antijenlerini (hemaglütinin ve nöraminidaz)* içerir:


benzeri suş

* Sağlıklı tavuk sürülerinden elde edilen döllenmiş tavuk yumurtasında üretilmiştir.
Hemaglütinin
Aşı içeriği 2010/2011 aşı mevsimi için DSÖ tavsiyelerine (Kuzey yarımküre) ve AB kararına uygundur.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Kullanıma hazır şırıngada enjeksiyon için süspansiyon Renksiz, berrak bir sıvıdır. Tek doz şırıngada sunulmaktadır.

4. KLINIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Özellikle gribe bağlı komplikasyon riskinin yüksek olduğu kişilerde gribe karşı korumada etkilidir.
INFLUVAC, içeriğindeki suşlar dışındaki suşlara karşı koruma sağlamaz.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

Yetişkinlerde ve 36 aylıktan büyük çocuklarda: 0.5 mL 6 aylıktan - 35 aylığa kadar olan çocuklarda: 0.25 mL.
Daha önceden aşılanmamış olan çocuklarda, en az 4 haftalık aradan sonra ikinci doz verilmelidir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Grip aşısının uygulanmasında en önemli konu grip salgınının başlamamış olmasıdır. Aşılama işleminin normal olarak grip salgınının başlamasından önceki Eylül, Ekim, Kasım ve Aralık aylarında yapılması uygundur. Ancak kişi gribe yakalanmamışsa, aşılama grip sezonunun sonuna kadar (Nisan) yapılabilir.
Aşı tek doz uygulanmalıdır.

Uygulama şekli:

INFLUVAC intramüsküler veya derin subkutan enjeksiyon yoluyla verilmelidir.
Kullanmadan önce oda sıcaklığına gelmesi beklenmelidir.
Kullanmadan önce dolu enjektörü dikkatlice çalkalayınız.
Erişkinlerde, 0,5 mL' lik bir doz için enjektörün tüm içeriği enjekte edilmelidir.
Çocuklarda, 0,25 mL'lik dozu enjektörle vermek için, piston, polipropilen halkanın tam ucuna kadar itilmelidir. Enjektör içinde kalan aşı miktarı verilmeye uygundur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

INFLUVAC'ın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirliği ve etkinliği incelenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

INFLUVAC'ın 6 aydan daha küçük bebeklerde güvenilirliği ve etkinliği incelenmemiştir. Bu nedenle 6 aydan küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

INFLUVAC'ın güvenilirliği ve etkinliği incelenmiş olup, talimatlara uygun olarak kullanılması önerilmektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

- Etkin maddelere, yardımcı maddelerden herhangi birine, yumurta kalıntılarına, tavuk proteinine (ovalbumin gibi), formaldehite, setiltrimetilamonyum bromüre, polisorbat 80 veya gentamisine aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
- Aşılama, ateşli hastalık veya akut enfeksiyon geçirenlerde ertelenmelidir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Enjekte edilen tüm aşılarda olduğu gibi, aşılama sonrası, oluşabilecek anafilaktik reaksiyon durumuna karşı tıbbi tedavi ve kontrol koşulları daima hazır durumda olmalıdır. Aşı uygulanan hastalar gözlem altında tutulmalıdır.
INFLUVAC hiçbir koşulda "intravasküler olarak" uygulanmamalıdır.
Bağışıklık sistemi, doğuştan veya sonradan edinilmiş şekilde baskılanmış hastalarda antikor yanıtı yetersiz olabilir.
INFLUVAC, sodyum (disodyum fosfat dihidrat ve sodyum klorür halinde) ve potasyum (potasyum dihidrojen fosfat ve potasyum klorür halinde) içermektedir. İçerdiği sodyum ve potasyuma bağlı herhangi bir etki beklenmez.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer aşılar ile bi

rlik

te kullanım: INFLUVAC, diğer aşılarla aynı zamanda uygulanabilir. Aşılama "ayrı kollardan" yapılmalıdır. Bu durumda yan etkilerin şiddetlenebileceği dikkate alınmalıdır.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanım: Eğer hasta immunosupressan tedavi (kortikosteroidler, sitotoksik ilaçlar, radyoterapi vb.) alıyorsa, aşının oluşturacağı immünolojik yanıt azalabilir.
Biyolojik testler ile etkileşim: İnfluenza aşısından sonra, HIV 1, Hepatit C ve öze

llikl

e HTLVl'e karşı oluşan antikorları saptamada ELISA metodunu kullanan serolojik testlerde yalancı pozitif sonuçlar gözlenmiştir. Aşı tarafından oluşturulan IgM yanıtından dolayı ortaya çıkabilen bu geçici yalancı pozitif reaksiyonların geçersizliği Western Blot tekniği ile kanıtlanmaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonel/fetal gelişim/ve-veya doğum/ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki e

tkilakımın

dan yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

INFLUVAC, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gerekli ise, aşı kullanımı gebeliğin ikinci trimesterinden itibaren düşünülebilir. Gebelerde influenzanın sebep olabileceği komplikasyonların riskinin arttığı tıbbi durumlarda, gebeliğin hangi aşamada olduğuna bakılmaksızın aşı önerilmektedir.

Laktasyon dönemi

INFLUVAC'ın anne sütü ile birlikte salgılanıp salgılanmadığı bilinmemektedir. Ancak INFLUVAC, emzirme sırasında kullanılabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

INFLUVAC'ın üreme yeteneği üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

INFLUVAC'ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir etki yaratması olası değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda görülen istenmeyen etkiler:

Trivalan inaktive influenza aşısının güvenilirliği, açık, kontrol grubu olmadan yapılan klinik çalışmalar ile yıllık yenileme gereği, 18-60 yaş arasındaki en az 50 yetişkin ve 61 veya daha yaşlı en az 50 yaşlıda değerlendirilmiştir.
Güvenilirlik değerlendirmesi aşılamayı izleyen ilk 3 gün içinde yapılmıştır.
Klinik çalışmalar şurasında gözlemlenen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklıklarla tanımlanmıştır:
Çok yaygın (>1/10); Yaygın (>1/100 - <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 - <1/100); seyrek (>1/10.000,<1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bili

nmi

yor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın:
Lokal reaksiyonlar: Kızarıklık, şişme, ağrı, ekimoz, doku sertleşmesi.
Sistemik reaksiyonlar: Ateş, halsizlik, titreme, yorgunluk.
Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1-2 gün içerisinde kaybolurlar.

Deri ve derin cilt altı doku hastalıkları:

Yaygın:
Terleme
Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1-2 gün içerisinde kaybolurlar.

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın:
Baş ağrısı
Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek ka

lmızın

1-2 gün içerisinde kaybolurlar.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemikhastalıkları:

Yaygın:
Miyalji, artralji
Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1-2 gün içerisinde kaybolurlar.

Pazarlama, sonrası gözlemlerde bildirilen istenmeyen etkiler:

Klinik çalışmalar sonrasında gözlemlenen istenmeyen reaksiyonların yanısıra pazarlama sonrasında aşağıdaki istenmeyen reaksiyonlar bildirilmiştir:

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları

Geçici trombositopeni, geçici lenfadenopati

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Alerjik reaksiyonlar (ender vakalarda şoka neden olan durumlar),
Anjiyoödem.

Sinir sistemi hastalıkları

Nevralji, parestezi, ateşli konvülsiyonlar, ensefalomiyelit, nevrit ve Guillian Barre sendromu gibi nörolojik hastalıklar

Vasküler hastalıklar

Vaskülit (çok seyrek vakada geçici renal yerleşim de gösterebilen)

Deri ve derin cilt altı dokusu hastalıkları

Kaşınma, ürtiker veya spesifik olmayan döküntü içeren genel deri reaksiyonları.

4.9. Doz Aşımı ve tedavisi

Doz aşımı halinde herhangi bir ters ve olumsuz etki görülmesi olası değildir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup:

GRİP AŞISI ATC Kodu: J07BB02
INFLUVAC, iki adet A tipi grip virüsüne ve bir adet B tipi grip virüsüne ait hemaglütinin (H) ve nöraminidaz (N) adı verilen yüzey proteinlerini içermektedir.
Hemaglütinin, grip virüsünün konak hücreye bağlanmasını sağlayan yüzey proteinidir ve bağışıklık sisteminin doğrudan bağışıklık yanıtı oluşturduğu ana parçasıdır. Grip aşısı uygulandığında vücuda verilen bu antijenlere karşı bağışıklık sistemi tarafından antikorlar oluşturulur. Daha sonra organizma grip virüsü ile karşılaştığında, varolan bu antikorlar grip virüsünün hemaglütünin ve nöraminidaz antijenlerine bağlanarak virüsü nötralize ederler.
Serum düzeyinde koruma, genellikle aşılamadan sonraki iki ile üç hafta arasında oluşur.
Aşı sonrası suşlara veya homolog suşlara karşı oluşan bağışıklık süresi aşı suşlarına bağlı olup yaklaşık 6 ile 12 ay arasında değişmektedir.

Farmakokinetik özellikler

Geçerli değildir.

Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geçerli değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Potasyum klorür Potasyum dihidrojen fosfat Disodyum fosfat dihidrat Sodyum klorür Kalsiyum klorür dihidrat Magnezyum klorür heksahidrat Enjeksiyonluk su.

6.2. Geçimsizlikler

Geçimsizlik çalışmaları yapılmadığından bu ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

Raf ömrü 12 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

INFLUVAC buzdolabında, +2°C ile +8 °C arasında saklanmalıdır.
Dondurulmamalıdır. Donmuş olan ürünler tekrar çözülüp kullanılmamalıdır.
Işıktan korunmalıdır.
Bu aşı renklenmiş ise veya partiküller içeriyorsa kullanılmamalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kullanıma hazır şırıngada (tip I cam) 0.5 mL'lik süspansiyon-1 adetlik kutuda

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemlerKullanılmamış aşı ve diğer atık maddeler "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği" ne uygun olarak imha edilmelidir.Kullanmadan önce oda sıcaklığına gelmesi bekle

nm

elidir.
Kullanmadan önce çalkalayınız.
0,25 mL'lik dozu enjektörle vermek için, pistonu polipropilen halkanın tam ucuna kadar itiniz. Enjektör içinde kalan aşı miktarı verilmeye uygundur.

7. RUHSAT SAHİBİ

Abbott Laboratuarları İth.İhr.ve Tic. Ltd. Şti.
Saray Mah.,Dr.Adnan Büyükdeniz Cad.,No:2,
Kelif Plaza, Kat:12-20,34768 Ümraniye- İSTANBUL Tel.: 0 216 636 06 00 Faks: 0 216 425 09 69

8. RUHSAT NUMARASI:

9

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 05/08/2008 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ :

24.10.2011