SIVEXTRO 200 mg enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz

Damar içine infüzyon yoluyla uygulanır

Steril

Etken Madde

Yardımcı maddeler

T Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağım öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CORELAR nedir ve ne için kullanılır?

2. CORELAR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CORELAR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CORELAR’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

SIVEXTRO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CORELAR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa CORELAR’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

•    Eğer tedavi sırasında ya da sonrasında ishal olursanız.

SIVEXTRO tavsiye edilen süreden daha uzun süre uygulandığında oksazolidinon sınıfına üye olan başka bir ilaç ile belli yan etkiler gözlemlenmiştir. SIVEXTRO alırken aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza başvurunuz:

•    düşük beyaz kan hücresi sayımı

•    anemi (düşük kırmızı kan hücresi sayımı)

•    kanama ya da kolay morarma

•    ellerde veya ayaklarda his kaybı (uyuşma, karıncalanma veya keskin ağrı gibi)

•    bulanık görme, renk görüşünde değişiklik, ayrıntıları görmede zorlanma ya da görüş alanınızın kısıtlanması gibi görme sorunları.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

•    Bulantı

•    Kusma

•    Baş ağrısı

•    Tüm vücutta kaşıntı

•    Yorgunluk

•    Baş dönmesi

•    Deride, ağızda ya da vajinada mantar enfeksiyonları (oral/vajinal pamukçuk)

•    Kaşıntı (aleıjik reaksiyon nedeniyle kaşıntı dahil), saç kaybı, akne, kırmızı ve/veya kaşıntılı kızarıklık ya da kurdeşen, aşırı terleme

•    Deride his azalması ya da kaybı, deride karıncalanma hissi

•    Yüzde, boyunda veya üst göğüste sıcak basması veya kızarma/kızarıklık

•    Apse (şişmiş, iltihap dolu yumru)

•    Vajinal enfeksiyon, iltihap veya kaşıntı

•    Huzursuzluk, asabiyet, sallanma veya titreme

•    Solunum yolu (sinüsler, boğaz ya da göğüs) enfeksiyonu

•    Burun kuruluğu, göğüste sıkışıklık, öksürük

•    Uykululuk, anormal uyku düzeni, uykuya dalmada güçlük, kabus (kötü/rahatsız edici rüyalar)

•    Ağız kuruluğu, kabızlık, hazımsızlık, karında (abdomen) ağrı/rahatsızlık, öğürme, kuru kabarıklık, dışkıda parlak kırmızı kan

•    Asit reflü hastalığı (mide yanması, yutkunmada ağrı ya da güçlük), mide gazı/gaz çıkarma

•    Eklem ağrısı, kas kasılması, sırt ağrısı, boyun ağrısı, uzuvlarda ağrı/rahatsızlık, kavrama gücünde düşüş

•    Bulanık görüş, ‘uçuşan cisimler’ (görüş alanında yüzen küçük şekiller)

•    Lenf bezlerinin şişmesi veya büyümesi

•    Aleıjik tepki

•    Dehidratasyon (sıvı kaybı)

•    Şeker hastalığının kontrolünde yetersizlik

•    Anormal tat alma

•    Kalp hızının yavaşlaması

•    Ateş

•    Ayak bileklerinde ve/veya ayaklarda şişme

•    İdrarda anormal koku, anormal kan testleri

•    İnfüzyon bölgesinde ağrı ya da şişme, infüzyon reaksiyonları (ateşle ürperme, sallanma ya da titreme, kas ağrısı, yüzde şişme, zayıflık, bayılma, nefes darlığı, göğüste sıkışma hissi ve göğüs ağrısı).

Yan etkilerin raporlanması

2.CORELAR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CORELAR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

CORELAR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

SIVEXTRO'nun enfeksiyonunuzun tedavisi için uygun olup olmadığına doktorunuz karar verecektir.

SIVEXTRO kullanmadan önce aşağıdakiler sizde mevcut ise doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz:

Eğer,

•    İshal şikayetiniz varsa ya da geçmişte antibiyotik tedavisi görürken (ya da sonrasındaki 2 ay içinde) ishal geçirdiyseniz.

•    "Oksazolidinon" grubuna ait diğer ilaçlara alerjiniz varsa (örn. linezolid, sikloserin).

•    Depresyon tedavisi için trisiklik ya da SSRI (seçici serotonin geri alım inhibitörleri) olarak bilinen ilaçlardan kullanıyorsanız, örn:

amitriptilin, sitalopram, klomipramin, dosulepin, doksepin, fluoksetin, fluvoksamin, imipramin, lofepramin, paroksetin ve sertralin.

•    Migren tedavisi için "triptanlar" olarak bilinen ilaçlardan kullanıyorsanız, örn: sumatriptan ve zolmitriptan.

•    Depresyon tedavisi için monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOEler) olarak bilinen ilaçlardan kullanıyorsanız, örn:

• fenelzin, izokarboksazid, selegilin ve moklobemid.

Bu ilaçlardan herhangi birini alıp almadığınızdan emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız:

İshal

Eğer tedavi sırasında ya da sonrasında ishal olursanız, derhal doktorunuza başvurunuz. Doktorunuzla görüşmeden önce ishal tedavisi için hiçbir ilaç almayınız.

Antibiyotiklere karşı direnç

Bakteriler zaman içinde antibiyotik tedavisine direnç geliştirebilir. Bu durumda antibiyotikler bakteri büyümesini durduramaz ve enfeksiyonunuzu tedavi edemez. Enfeksiyonunuzu tedavi etmek için size SIVEXTRO verip verilmeyeceğine doktorunuz karar verecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CORELAR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CORELAR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Eğer hamile kalabilecek bir kadın iseniz, SIVEXTRO tedaviniz süresince yeterli bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SIVEXTRO’nun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebeğinizi emzirmeden önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

SIVEXTRO aldıktan sonra baş dönmesi ya da yorgunluk hissederseniz, araç ya da makine kullanmayınız.

CORELAR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

5.CORELAR'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CORELAR'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Merck Sharp Dohme İlaçlan Ltd. Şti.

Levent-İstanbul

Üretimyeri : Patheon Italia S.p.A.

Ferentino, İtalya

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ

İÇİNDİR

Önemli: Reçete yazmadan önce lütfen Kısa Ürün Bilgi si'ni (KÜB) okuyunuz.

Tedavisine parenteral formülasyonda başlanan hastalar, klinik olarak gösterildiğinde oral formülasyona geçirilebilirler.

SIVEXTRO enjeksiyonluk suyla sulandırılmak ve daha sonra 250 mL %0.9 enjeksiyonluk sodyum klorürde seyreltilmelidir.

SIVEXTRO’nun diğer intravenöz maddelerle geçimliliğiyle ilgili sadece sınırlı veri bulunmaktadır; bu nedenle, ek maddeler ve diğer tıbbi ürünler SIVEXTRO tek kullanımlık flakonlarına eklenmemeli ya da eş zamanlı olarak infüzyon yapılmamalıdır. Birçok farklı tıbbi ürünün art arda uygulanması için aynı intravenöz hat kullanılıyorsa, intravenöz hat infüzyondan önce ve sonra %0.9 sodyum klorürle yıkanmalıdır. Laktatlı Ringer Enjeksiyonu ve Hartmann Çözeltisi kullanmayınız.

Sulandırma:

İnfüzyonluk çözelti hazırlanırken aseptik teknik uygulanmalıdır. Flakonun içeriğini 4 mL enjeksiyonluk suyla sulandırınız ve toz tamamen çözünene kadar hafif hafif döndürünüz. Köpüklenmeye yol açabileceği için çalkalama ve hızlı hareketlerden kaçınınız.

Seyreltme:

Uygulama için, sulandırılmış çözelti daha sonra 250 mL %0.9 enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisinde seyreltilmelidir. Torbayı çalkalamayınız. Elde edilen çözelti, berrak, renksiz ya da açık sarı renkli bir çözeltidir.

İnfüzyon:

Sulandırılmış çözelti uygulamadan önce partikül madde varlığı açısından görsel olarak incelenmelidir. Görülür partiküller içeren sulandırılmış çözelti atılmalıdır.

SIVEXTRO yaklaşık 1 saatlik bir sürede intravenöz yoldan uygulanır.

Sulandırılmış çözelti yalnızca intravenöz infüzyon olarak uygulanmalıdır. İntravenöz bolus olarak uygulanmamalıdır. SIVEXTRO diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

Her flakon tek kullanımlıktır.