ZOPROTEC30 mg film kaplı tablet

Ağızdan alınır.

•  

Etken Madde

30 mg Zofenopril kalsiyum (28,7 mg zofenoprile eşdeğer)

•  

Yardımcı maddeler

Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklıdır), mısır nişastası, magnezyum stearat, kolloidal anhidr silika, hipromelloz, titanyum dioksit (E171), makrogol 400 ve makrogol 6000.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ZOPROTEC nedir ve ne için kullanılır?

2. ZOPROTEC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZOPROTEC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ZOPROTEC’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.ZOPROTEC nasıl kullanılır ?

•   ZOPROTEC’i daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisi

•  ZOPROTEC’in normal başlangıç dozu günde 15mg’dır. Doktorunuz, size en uygun olan dozu bulmak için dozu yavaşça artıracaktır (genellikle dört haftalık aralıklarda).

•   Uzun süreli antihipertansif etkiler, genellikle, günde bir kez alınan 30 mg ZOPROTEC’le elde edilir. Maksimum doz günde 60 mg’dır, tek veya ikiye bölünmüş dozlar halinde alınır.

•   Su kaybı yaşadıysanız, tuz eksikliğiniz varsa veya diüretik (idrar atılımını arttıran ilaçlar) kullanıyorsanız, tedavinize 7.5 mg ZOPROTEC’le başlamanız gerekebilir.

Kalp krizi (akut miyokard enfarktüsü)

ZOPROTEC tedavisi, semptomların başlangıcından itibaren ilk 24 saat içinde başlamalıdır.

ZOPROTEC tabletleri günde iki kere -sabah ve akşam olmak üzere- aşağıdaki gibi almalısınız:

•  Tedavinin birinci ve ikinci gününde, günde iki kez 7.5 mg

•  Tedavinin üçüncü ve dördüncü gününde, günde iki kez 15 mg

•  Beşinci günden itibaren, doz günde iki kez 30 mg'a yükseltilmelidir.

•  Doktorunuz, kan basıncı ölçümleriniz çerçevesinde aldığınız dozu ya da aldığınız maksimum dozu ayarlayabilir.

•  Tedaviniz, daha sonra, kalp yetmezliği semptomları sürerse, altı hafta veya daha fazla sürdürülebilir.

Uygulama yolu ve metodu

• ZOPROTEC, yemeklerle birlikte ya da aç karnına alınabilir. Tabletin bir miktar suyla alınması gereklidir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda ve ergenlerde kullanım:

ZOPROTEC çocuklarda ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı

ZOPROTEC, 75 yaşın üstündeki kalp krizi geçirmiş hastalarda özel dikkatle kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Orta veya şiddetli böbrek bozukluğunuz varsa, doktorunuz tedavinize yarım doz (15 mg) ZOPROTEC ile başlayacaktır.

Diyalize giriyorsanız, tedavi başlangıcında çeyrek doz (7.5 mg) ZOPROTEC alınmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta şiddette karaciğer bozukluğunuz varsa, doktorunuz tedavinize yarım doz (15 mg) ZOPROTEC ile başlayacaktır.

ZOPROTEC şiddetli karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

ZOPROTEC’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZOPROTEC kullanırsanız

Yanlışlıkla kullanmanız gerekenden daha fazla ilaç aldıysanız, hemen doktorunuza haber veriniz veya en yakın hastanenin Acil Servisini arayınız (kalan tabletleri, kutusunu veya bu kullanma talimatını mümkünse yanınıza alınız).

Aşırı dozun en sık rastlanan bulgu ve belirtileri, bayılmaya yol açabilen düşük kan basıncı (hipotansiyon), kalp hızının çok düşük olması (bradikardi), kan minerallerinde değişim olması (elektrolit) ve böbrek fonksiyonunun bozulmasıdır.

ZOPROTEC’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ZOPROTEC'i kullanmayı unuttuysanız

Bir dozu almayı unuttuysanız, hatırladığınız anda sonraki dozu alınız. Ancak uzun süreli bir gecikme mevcutsa (örn; birkaç saat), dolayısıyla sonraki doz yaklaşmışsa, unutmuş olduğunuz dozu atlayınız ve sonrakini tam vaktinde normal doz olarak alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ZOPROTEC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Yüksek kan basıncı veya kalp krizi sonrasında kullanıyorsanız, ZOPROTEC tedavisini sonlandırmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

Bu ürünün kullanımına dair başka sorularınız olursa, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ZOPROTEC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa ZOPROTEC’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

•  Özellikle dudaklarda, yanak, göz kapakları, dil, damak ve gırtlakta nefes almayı zorlaştıracak ani bir şişme anında (anjiyonörotik ödem).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZOPROTEC’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdaki yan etkiler ZOPROTEC ile rapor edilmiştir:

Yaygın:

•   Halsizlik (yorgunluk)

•   Bulantı ve/veya kusma

•  Baş dönmesi

•   Baş ağrısı

•  Öksürük

Yaygın olmayan:

•   Genel zayıflık hali

•   Kas krampları

•   Deri döküntüsü

Seyrek:

•  Özellikle yüz, ağız ve boyun çevresinde, nefes almayı zorlaştıracak ani bir şişme ve kaşıntı hali

ZOPROTEC ile rapor edilen yan etkilere ilave olarak, aşağıdaki yan etkiler genellikle ADE inhibitörlerinin kullanılmasıyla rapor edilmiştir:

•  Tedavinin başlangıcında ya da doz artırıldığında baş dönmesi, görme bozukluğu ve bayılma (senkop) ile birlikte kan basıncının aşırı düşük olması.

•  Artan veya düzensiz kalp hızı, çarpıntı ve göğüste ağrı (kalp krizi veya anjina pektoris)

•  Bilinç kaybı, ani baş dönmesi, ani görme bozukluğu veya zayıflığı ve/veya vücudun bir tarafında dokunma hissi kaybı (geçici iskemik atak veya inme)

•  Periferal ödem (kol ve bacaklarda su toplaması), ayakta düşük kan basıncı, göğüs ağrısı, kas ağrısı ve/veya krampları

•  Böbrek fonksiyonlarında azalma, günlük idrar miktarında değişiklikler, idrarda protein varlığı (proteinüri), iktidarsızlık

•  Karın ağrısı, ishal, kabızlık, ağız kuruluğu

•  Deride döküntü, kurdeşen (ürtiker), kaşıntı, soyulma, kızarma, ciltte gevşeme veya kabarma (toksik epidermal nekroliz) gibi alerjik reaksiyonlar, sedef hastalığında kötüleşme, saç dökülmesi (alopesi)

•  Terlemede artış

•  Duygudurum değişiklikleri, depresyon, uyku bozuklukları, yanma, karıncalanma ya da kaşıntı gibi cilt hassasiyetinde değişiklikler (parestezi), denge bozukluğu, konfüzyon, kulak çınlaması (tinnitus), tat bozuklukları, görme bozukluğu

•  Nefes almada zorlanma, akciğerdeki hava yollarının daralması (bronkospazm), sinüzit, burun akıntısı ya da tıkanıklığı (rinit), dil iltihabı (glossit), bronşit

•  Cildin sararması (sarılık), barsak tıkanması (ileus) nedeniyle barsak hareketlerinin olmayışı, karaciğer ve pankreas iltihabı (karın ağrısı, sırt ağrısı, genel vücut ağrısı, ateş, halsizlik, idrarda sarı renk artışı, gözlerde sararma gibi belirtileri vardır)

•  Kırmızı kan hücresi, beyaz kan hücresi ya da trombosit (kandaki kan pıhtısının oluşmasından sorumlu hücre parçası) sayısında ya da tüm kan hücrelerinde düşüş (pansitopeni) gibi kan testlerinde değişiklikler. Çarpma, darbe sonucu vücudunuzda kolayca morarma ya da beklenmeyen boğaz ağrısı ya da ateş oluşursa, derhal doktorunuzla temasa geçiniz.

•  Karaciğer enzimlerinin ve biluribinin kandaki seviyelerinde artış (transaminaz), kan üresi ve kreatininde artış

•  G6PD (glukoz-6-fosfat dehidrojenaz) eksikliği nedeniyle oluşabilen, kırmızı kan hücrelerinin yıkımından kaynaklı anemi (hemolitik anemi = kansızlık).

Yan etkilerin raporlanması

2.ZOPROTEC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ZOPROTEC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

•  ZOPROTEC’in içeriğindeki etkin ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (hipersensitivite) varsa,

•  Kaptopril veya enalapril gibi diğer ADE inhibitörlerine karşı önceden aşırı duyarlılık reaksiyonu gösterdiyseniz,

•  Daha önceki ADE inhibitör tedavisiyle ilgili olarak yüzünüzde, burnunuzda ve boyun (anjiyonörotik ödem) çevrenizde şiddetli şişlik ve kaşıntı geçirdiyseniz ya da kalıtsal/idiyopatik aniyonörotik ödemden (cildin, dokuların, sindirim yolunun ve diğer organların hızla şişmesi) şikayetçiyseniz,

•  Anjiyoödem (boğaz gibi bölgelerde derinin altında ani şişkinlik) riski artacağından, yetişkinlerde bir tür uzun dönem (kronik) kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan bir ilaç olan sakubitril/valsartan almışsanız veya halen alıyorsanız,

•  Şiddetli karaciğer sorunları yaşıyorsanız,

•  Böbreklere giden kan damarlarınızda daralma varsa,

•  Hamileyseniz,

•  Etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmayıp, çocuk doğuracak yaşta iseniz,

•  Diyabet hastasıysanız veya böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa, aliskiren içeren tansiyon düşürücü bir ilaç ile beraber kullanmayınız.

ZOPROTEC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

•  Yüksek kan basıncı ve karaciğer ya da böbrek sorunlarınız varsa,

•  Düşük kan basıncınız (hipotansiyon) varsa,

•  Nötropeniniz (beyaz kan hücre sayınızın büyük bölümünde azalma) varsa,

•  Öksürüğünüz (havayolu tahrişine karşı istemsiz cevap) varsa,

•  Bir böbrek sorunu nedeniyle ya da böbreğe giden damarda daralma (renovasküler hipertansiyon) sonucu yüksek kan basıncınız oluştuysa,

•  Yakın zamanda böbrek nakli olduysanız,

•  Diyalize giriyorsanız,

•  LDL aferezdeyseniz (kanınızı kötü kolesterolden temizleyen, böbrek diyalizine benzer bir prosedür),

•  Kanınızda anormal yüksek seviyede aldosteron hormonu (primer aldosteronizm) veya azalmış seviyede aldosteron hormonu (hipoaldosteronizm) varsa,

•  Kalp kapakçığında daralma (aortik stenoz) ya da kalp kaslarınızda kalınlaşma (hipertrofik kardiyomiyopati) varsa,

•  Sedef hastalığı (Psöriazis, pul pul dökülmeler, pembe lekeler şeklinde görülen bir tür deri hastalığı) geçirdiyseniz veya geçiriyorsanız,

•  Böcek ısırmalarına karşı alerjiniz nedeniyle duyarsızlaştırma tedavisi görüyorsanız,

•  Yüksek kan basıncı tedavisi için aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız:

-   anjiyotensin II reseptör blokörü (ARB) (sartanlar olarak da bilinir-örneğin; valsartan, telmisartan,irbesartan), özellikle diyabet (şeker hastalığı) ile ilişkili böbrek hastalığınız varsa,

-   aliskiren

•  Aşağıdaki ilaçlardan birisini kullanıyorsanız anjiyoödem (boğaz gibi bölgelerde derinin altında ani şişkinlik) riski artabilir.

-   rasekadotril (ishal tedavisinde kullanılır)

-  nakledilmiş organın reddedilmesini önlemek için ve kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn; temsirolümus, sirolimus, everolimus)

-   vildagliptin (şeker hastalığının tedavisinde kullanılır)

Doktorunuz düzenli aralıklarla böbrek fonksiyonlarınızı, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolit miktarını (örneğin potasyum) kontrol edebilir.

Ayrıca “ZOPROTEC’i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız” başlığı altındaki bilgilere de bakınız.

ZOPROTEC ile, özellikle de ilk dozdan sonra, kan basıncınız çok düşebilir (bu durum, diüretik (idrar söktürücü) kullanıyorsanız, susuz kalıyorsanız veya az tuzlu bir diyet yapıyorsanız daha olasıdır). Böyle bir durum meydana gelirse, hemen doktorunuza haber veriniz ve sırtüstü yatınız.

Operasyon geçirecekseniz, anesteziyi uygulayacak uzmana, anesteziyi vermeden önce ZOPROTEC kullandığınızı söyleyiniz. Böylece operasyon sırasında kan basıncınızı ve kalp hızınızı kontrol altında tutacaktır.

Kalp krizi (akut miyokard enfarktüsü) geçirdiyseniz ve sizde:

•  kan basıncı düşüklüğü (< 100 mmHg) mevcutsa ya da dolaşım şoku yaşadıysanız (kalbiniz ile ilgili bir probleminiz nedeniyle) - ZOPROTEC size önerilmemektedir.

•  75 yaşın üzerindeyseniz - ZOPROTEC’i dikkatle kullanınız.

Gebe olduğunuzu düşünüyorsanız (veya gebe kalabileceğinizi düşünüyorsanız) doktorunuza bildiriniz. ZOPROTEC gebelikte kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışın.

ZOPROTEC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ZOPROTEC, yemeklerle birlikte ya da aç karnına alınabilir, ancak film tabletin yeterli miktar suyla alınması gereklidir.

Alkol, ZOPROTEC’in hipotansif (kan basıncının düşmesi) etkisini artırır, bu ilacı kullanırken alkol tüketimi konusunda doktorunuza danışınız.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalabileceğinizi düşünüyorsanız bu ilacı kullanmamalısınız. İlacın kullanımı sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz tedaviyi sonlandırınız, doktorunuz size başka bir ilaç verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzere iseniz doktorunuza bildiriniz. ZOPROTEC emziren anneler için önerilmemektedir. Emzirmek istiyorsanız, özellikle bebeğiniz yeni doğmuş veya prematüre (erken doğan) doğmuşsa doktorunuz sizin için başka bir tedavi seçebilir.

Araç ve makina kullanımı

Bu ilaç baş dönmesi veya yorgunluğa sebep olabilir. Böyle bir durum olursa, araç ve makine kullanmayınız.

ZOPROTEC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuz ile temasa geçiniz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

ZOPROTEC ile aşağıdaki ilaçları birlikte kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz.

•  Potasyum takviyeleri (tuz katkıları dahil), potasyum tutucu idrar söktürücüler ve kandaki potasyum seviyesini artıran diğer ilaçlar (örn; bakterilerden kaynaklanan enfeksiyonların tedavisinde kullanılan trimetropim ve ko-trimoksazol; nakledilmiş organın reddedilmesini önlemede kullanılan immünosüpresan bir ilaç olan siklosporin; pıhtılaşmayı önleyen kan inceltici bir ilaç olan heparin)

•  Lityum (duygudurum bozukluklarının tedavisinde kullanılır)

•  Anestezikler (vücudun belirli kısımlarını veya tamamını uyuşturmak için kullanılan ilaçlar)

•  Narkotik ilaçlar (ameliyat sırasında sıklıkla kullanılan morfin benzeri güçlü ağrı kesiciler)

•  Antipsikotik ilaçlar (şizofreni ve benzer hastalıkların tedavisinde kullanılır)

•  Amitriptilin ve klomipramin gibi trisiklik tipteki antidepresanlar (depresyonda kullanılan ilaçlar)

•  Barbitüratlar [kaygı (anksiyete), uyku bozukluğu (imsomnia), nöbet tedavisinde kullanılan ilaçlar]

•  Diğer yüksek kan basıncı ilaçları ve damar genişleticiler (B-blokörler ve a-blokörler ve hidroklorotiyazid, furosemid, torasemid gibi diüretikler dahil)

•  Eğer anjiyotensin II reseptör blokerleri (ARB) veya aliskiren kullanıyorsanız, doktorunuz ilacın dozunu değiştirmeye ihtiyaç duyabilir ve/veya başka önlemler alabilir (Ayrıca Bkz. Bölüm 2 “ZOPROTEC’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” ve “ZOPROTEC’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİCE KULLANINIZ”).

•  Göğüs ağrısı (anjina) için kullanılan nitrogliserin ve diğer nitratlar

•  Simetidin dahil antasidler (mide yanması ve mide ülserlerinin tedavisinde kullanılır)

•  Siklosporin (organ naklinden sonra kullanılır) ve diğer immünosüpresan ilaçlar (vücut savunmasını baskılayan ilaçlar)

•  Allopurinol (gut tedavisinde kullanılır)

•  İnsülin ya da oral anti-diyabetik ilaçlar (kan şekerini düşüren ilaçlar)

•  Sitostatik ajanlar (vücudun savunma sistemini etkileyen hastalıkların ve kanserin tedavisinde kullanılır)

•  Kortikosteroidler (güçlü iltihap önleyici ilaçlar)

•  Prokainamid (düzensiz kalp atışının kontrolünde kullanılır)

•  Steroidal olmayan anti-inflammatuvar ilaçlar (aspirin veya ibuprofen gibi ağrı kesici ateş düşürücüler)

•  Sempatomimetik ilaçlar (astım veya saman nezlesinin tedavisinde kullanılanlar dahil, sinir sistemine etki eden ilaçlar ve adrenalin gibi ilaçlar).

•  Rasekadotril (ishal tedavisinde kullanılır), nakledilmiş organın reddedilmesini önlemek için ve kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar (temsirolimus, sirolimus, everolimus) ve vildagliptin (şeker hastalığının tedavisinde kullanılır). Anjiyoödem (boğaz gibi bölgelerde derinin altında ani şişkinlik) riski artabilir.

5.ZOPROTEC'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZOPROTEC'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZOPROTEC'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsatı sahibi: UFSA İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş. Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak Office Building Kat: 7-8 34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri: A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.1., Via Campo di Pile - 67100 L’Aquila / İTALYA

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ZOPROTEC 30 mg Film Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Zofenopril kalsiyum (28.7 mg zofenoprile eşdeğer) 30 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 69.4 mg
Yardımcı maddeler için 6. Te bakmız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet
Beyaz, oblong çentikli film tabletler. Tablet eşit yarımlara bölünebilir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 TerapÖtik endikasy onlar

Hipertansiyon

ZOPROTEC hafif ve orta derecede esansiyel hipertansiyon tedavisinde endikedir.

Akut miyokard enfarktüsü

ZOPROTEC hemodinamik olarak stabil ve trombolitik tedavi almamış kalp yetmezliği belirti ve semptomlan olan ya da olmayan akut miyokard enfarktüslü hastalann ilk 24 saat içinde başlatılan tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Hipertansiyon

Dozlama titrasyonuna gereksinim olup olmadığı, bir sonraki dozdan önce kan basıncının ölçülmesiyle saptanır. Doz dört haftalık bir aradan sonra artırılmalıdır.

Hacim veya tuz deplesyonu olmayan hastalar:

Tedaviye günde bir kez 15 mg ile başlanmalı ve optimal kan basıncı kontrolü sağlanıncaya kadar yukanya doğru titre edilmelidir.
Mutad etkin doz günde bir kez 30 mg'dır.
Maksimum doz, bir veya ikiye bölünmüş dozlarda günde 60 mg'dır.
Yetersiz cevap alman olgularda, diüretikler gibi diğer antihipertansif ilaçlar tedaviye eklenebilir.

Hacim veya tuz deplesyonundan şüphelenilen hastalar:

Yüksek risk taşıyan hastalarda (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) ilk doz hipotansiyonu oluşabilir. Tedaviye Angiotensin Dönüştürücü Enzim (ADE) inhibitörleriyle başlamak tuz ve/veya hacim eksikliklerinin düzeltilmesini, ADE verilmesinden iki veya üç gün önce varsa diüretik tedavisinin kesilmesini ve günde 15 mg'lık bir dozla başlanmasını gerektirir. Bu mümkün değilse, başlangıç dozu 7.5 mg olmalıdır.
Şiddetli akut hipotansiyon için yüksek risk taşıyan hastalar, ilk dozun uygulanmasından sonra maksimum etki elde edilinceye kadar ve ADE inhibitörü ve/veya diüretik dozunun arttırıldığı zamanlarda, tercihen hastanede yakından monitorize edilmelidir. Bu aynı zamanda, aşırı hipotansiyonun miyokard infarktüsü veya serebrovasküler olaylarla sonuçlanabilecek, angina pektorisli veya serebrovasküler hastalığı olanlar için de geçeri idir.

Akut Miyokard enfarktüsü

ZOPROTEC ile tedaviye, akut miyokard enfarktüsü semptomlarının başlamasından sonra 24 saat içerisinde başlanmalı ve altı hafta devam edilmelidir.
Pozoloji aşağıdaki gibi olmalıdır:
1. ve 2. gün: 12 saatte bir 7.5 mg
3. ve 4. gün: 12 saatte bir 15 mg
5. gün ve sonrası: 12 saatte bir 30 mg
Düşük sistolik kan basıncı durumunda (< 120mmHg) tedavi başlangıcında veya ilk miyokard enfarktüsü takip eden ilk üç gün, günlük doz azaltılmalıdır. Hipotansiyon durumunda (< lOOmmHg), tedaviye daha önce tolere edilen doz ile devam edilebilir. Şiddetli hipotansiyon durumunda (en az bir saat arayla yapılan iki arka arkaya yapılan ölçümde sistolik kan basıncının 90mmHg'den düşük olduğu durum), ZOPROTEC'e devam edilmemelidir.
6 haftalık tedaviden sonra hastalar tekrar değerlendirilmelidir ve sol ventriküler disfonksiyonu veya kalp yetmezliği belirtileri olmayan hastalarda devam edilmemelidir. Eğer bu belirtiler varsa, tedaviye uzun süre devam edilmelidir.
Hastalar, eğer gerekiyorsa, nitratlar, aspirin veya p-blokörler gibi standart bir tedaviyi de almalıdırlar.

Uygulama şekli:

ZOPROTEC yemeklerden önce, sonra veya yemeklerle birlikte alınabilir. Dozlama hastanın terapötik cevabına göre titre edilmelidir.

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezlisi olan ve diyaliz.e siren hiperiansif hastalarda doz.lama:

Hafif böbrek yetmezliği olan (kreatinin klerensi >45 ml/dak.) olan hipertansif hastalarda, normal böbrek fonksiyonlan olan hastalarla aynı doz seviyesinde ve günde bir kez ZOPROTEC kullanılabilir.
Orta ile şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <45 ml/dak.) ZOPROTEC'in terapötik dozunun yansı verilmelidir; günde bir kez dozlama rejimi değişiklik gerektirmez.
Diyalize devam eden hipertansif hastalarda ZOPROTEC'in başlangıç dozu ve dozlam şekli normal böbrek fonksiyonlu hastalar için kullanılan dozun Vi'ü olmalıdır.
Son klinik gözlemler, yüksek-akışlı diyaliz membranlı hemodiyaliz sırasında veya LDL aferezisi sırasında ADE inhibitörü kullanan hastalarda yüksek anaflaktoid-benzeri reaksiyon insidansı olduğunu göstermiştir (Bkz. Özel kullanım uyanlan ve önlemleri).

Böbrek yetmez.liei olan ve diyalize siren akut mivokard enfarkiüslü hastalarda dozlama:

Böbrek yetmezliği olan ve diyalizli miyokard enfarktüslü hastalarda ZOPROTEC'in etkinliği ve güvenilirliği saptanmamıştır. Bu nedenle, ZOPROTEC bu hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hipertansif hastalarda, ZOPROTEC'in başlangıç dozu normal hepatik fonksiyonlu hastalarm dozunun yarısıdır.
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hipertansif hastalarda ZOPROTEC kontrendikedir.
Karaciğer bozukluğu olan miyokard enfarktüslü hastalarda ZOPROTEC'in etkinliği ve güvenilirliği saptanmamıştır. Bu nedenle, ZOPROTEC bu hastalarda kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda ZOPROTEC'in güvenli veya etkin kullanımı saptanmamıştır. Dolayısıyla çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Normal kreatinin klerensine sahip hipertansif yaşlılarda dozlam ayarlamasına gerek yoktur.
Kreatinin klerensi düşük (< 45 ml/dak.) olan hipertansif yaşlılarda günlük dozun yarısı önerilmektedir.
Kreatinin klerensini aşağıdaki formüle göre hesaplamak mümkündür:
Kreatinin Klerensi (140 - yaş) x ağırlık (kg)
(ml/dak.) = -
Serum Kre, (mg/dl) x 72
Yukandaki yöntem erkekler için kreatinin klerensini verir. Kadınlar için elde edilen değer 0.85 ile çarpı İmalıdır.
75 yaşından büyük miyokard enfarktüslü hastalarda ZOPROTEC dikkatli kullanılmalıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

• Zofenopril kalsiyum veya diğer ADE inhibitörlerine ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşın duyarlılık
• Daha önce ADE inhibitörü tedavisine bağlı anjionörotik ödem hikayesi
• Kalıtımsal/idiyopatik anjiyonörotik ödem
• Şiddetli karaciğer yetmezliği
• Gebelik
Etkin olarak kontrasepsiyon uygulayanlar dışındaki doğurgan dönemdeki kadınlarda
• Bilateral renal arter stenozu veya tek böbreklilerde unilateral renal arter stenozu

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hipotansiyon:

Semptomatik hipotansiyon komplike olmayan hipertansif hastalarda ender görülmesine rağmen, diğer ADE inhibitörlerinde olduğu gibi, ZOPROTEC özellikle ilk dozdan sonra kan basıncında belirgin bir düşmeye sebep olabilir.
Bu durumun diüretik tedavisi, diyetle tuz alımı kısıtlaması, diyaliz, diyare veya kusma gibi nedenlerle hacim ve elektrolit kaybına uğramış hastalarda ya da şiddetli renin bağımlı hipertansiyon hastalarında meydana gelme olasılığı fazladır (Bkz. Bölüm 4.5 ve Bölüm 4.8).
Semptomatik hipotansiyon, böbrek yetmezliğinin eşlik ettiği veya etmediği kalp yetmezliği olan hastalarda gözlenmiştir. Bu özellikle yüksek dozda kıvrım diüretiği kullanan hastalarda, ya da hiponatremili veya fonksiyonel böbrek yetmezliği olanlarda ortaya çıkar. Semptomatik hipotansiyon riski artan hastalarda, tedaviye tercihen hastane şartlarında, yakın tıbbi gözetim altında, düşük dozlarla ve doz ayarlamasını çok dikkatli yaparak başlanmalıdır.
Mümkünse, ZOPROTEC tedavisine başlandığında diüretik tedavisi geçici olarak kesilmelidir. Aynı durum, aşırı hipotansiyonun miyokard infarktüsü veya serebrovasküler olayla sonuçlanabilecek angina pektoris veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar için de geçerUdir.
Hipotansiyon gelişirse, hasta sırtüstü yatırılmalıdır. intravenöz normal serum fizyolojik ile hacim tamamlaması gerekebilir. İlk dozdan sonra hipotansiyonun oluşması, etkin müdahaleden sonra dikkatli doz ayarlaması gerekliliğini ortadan kaldırmaz.
Normal ya da düşük kan basınçlı kalp yetmezliği olan bazı hastalarda ZOPROTEC ile sistemik kan basıncında ilave bir düşüş olabilir. Bu etki öngörülebilirdir ve genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmez.. Eğer hipotansiyon semptomatik hale gelirse, ZOPROTEC dozunun düşürülmesi ya da tedavinin kesilmesi gerekebilir.

Akut miyokard enfarktüsünde hipotansiyon:

Bir vasodilatör ile tedaviden sonra eğer ilave şiddetli hemodinamik depresyon riski varsa, akut miyokard enfarktüslü hastalarda ZOPROTEC ile tedaviye başlanmamalıdır. Bunlar sistolik kan basmcı 100 mmgHg'nm altında ya da kardiyojenik şok olan hastalardır. Akut miyokard enfarktüslü hastalarda ZOPROTEC tedavisi şiddetli hipotansiyona sebep olabilir. Devamlı hipotansiyon durumunda (1 saatten fazla bir süre sistolik kan basıncı <90 mmgHg) ZOPROTEC kesilmelidir. Akut miyokard enfarktüs sonrasında şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda ZOPROTEC sadece eğer hasta hemodinamik olarak stabil ise uygulanmalıdır.

Karaciğer bozukluğu olan miyokard enfarktüslü hastalar

Hepatik bozuklukluğu olan miyokard enfarktüslü hastalarda ZOPROTEC'in etkinliği ve güvenilirliği saptanmamıştır. Bu nedenle, ZOPROTEC bu hastalarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılar:

ZOPROTEC, 75 yaş ve üzeri miyokard enfarktüslü hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Renovasküler hipertansiyonlu hastalar:

Renovasküler hipertansiyonlu ve önceden varolan bilateral renal arter stenozu veya tek böbreklilerde tek böbreğe giden arterde stenozu olan hastalann ADE inhibitörleriyle tedavisi sırasında şiddetli hipotansiyon ve renal yetmezlik riskinde artma vardır. Diüretiklerle tedavi yardımcı bir faktör olabilir. Unilateral renal arter stenozu olan hastalarda bile serum kreatininde hafif bir değişiklikle renal fonksiyon kaybı oluşabilir. Çok gerekli olduğu düşünülürse, ZOPROTEC ile tedaviye hastanede, yakın tıbbi gözetim altında, küçük dozlarla ve dikkatli doz titrasyonu ile başlamalıdır. ZOPROTEC ile tedaviye başlandığında diüretik tedavisine geçici olarak ara verilmeli ve renal fonksiyonlar tedavinin ilk birkaç haftasında yakından izlenmelidir.

Renal yetmezliği olan hastalar:

Azaltılmış dozlara gereksinim duyduklarından renal yetmezliği olan hastalarda ZOPROTEC dikkatli kullanılmalıdır. Uygun görüldüğü sürece tedavi sırasında böbrek fonksiyonları yakından izlenmelidir. ADE inhibitörlerine bağlı renal yetmezlik başlıca şiddetli kalp yetmezliği veya renal arter stenozu dahil, altta yatan böbrek hastalığı bulunan hastalar için bildirilmiştir. Önceden belirgin bir böbrek hastalığı olmayan bazı hastalarda, özellikle birlikte diüretik uygulandığında, kan üre ve kreatinin konsantrasyonlarında artış olmuştur. ADE inhibitörünün dozunu azaltma ve/veya diüretiğin kesilmesi gerekebilir. Tedavinin ilk birkaç haftasında renal fonksiyonların yakından izlenmesi önerilmektedir.
Renal bozukluklu miyokard enfarktüslü hastalarda ZOPROTEC'in etkinliği ve güvenilirliği belirlenmemiştir. Dolayısıyla renal bozukluk (serum kreatinin >2.1 mg/dl ve proteinüri >500 mg/gün) varlığında ZOPROTEC kullanılmamalıdır.

Diyalilli hastalar:

Yüksek-akışlı (high-flux) poliakrilonitril membranlar (AN 69 gibi) kullanılarak diyaliz yapılan ve ADE inhibitörleriyle tedavi edilen hastalarda, hemodiyaliz uygulamasının ilk bir iki dakikası içinde yüzde şişme, flushing, hipotansiyon ve dispne gibi anaflaktoid reaksiyonlar yaşanabilir. Bu gibi hastalarda alternatif membranlar ve alternatif bir antihipertansif ilaç kullanılması önerilir.
Hemodiyaliz uygulanan miyokard enfarktüslü hastalarda ZOPROTEC'in etkinliği ve güvenilirliği saptanmamıştır, bu sebeple bu hastalarda kullanılmamalıdır.

LDL aferezisinde olan hastalar:

Dekstran sülfatla LDL aferezisi uygulanan ve ADE inhibitörleriyle tedavi edilen hastalarda, yüksek-akışh (high-flux) membranlarla hemodiyaliz uygulanan hastalarda görülenlere benzer anaflaktoid reaksiyonlar yaşanabilir (yukarıya bakmız). Bu hastalarda başka bir sınıf antihipertansif ilacın kullanılması önerilir.

Desensitizasyon sırasında veya böcek sokmasından sonra anaflaktik reaksiyonlar:

Nadiren, desensitizasyon sırasında (hymenoptera venom gibi) ya da böcek ısınkları sonrasında ADE inhibitörü kullanan hastalarda yaşamı tehdit edici boyutta anaflaktik reaksiyonlar yaşadıkları görülmüştür. Aynı hastalarda, bu reaksiyonlardan, her desensitizasyondan önce ADE inhibitörü tedavisini geçici olarak durdurmak suretiyle sakımlabilir, ancak ilaç dikkatsizce tekrar uygulandığı takdirde bu reaksiyonlar tekrar yaşanmıştır. Bu nedenle, bu tür desensitizasyon süreçleri uygulanan ve ADE inhibitörüyle tedavi gören hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Böbrek transplantasyonu:

Yakın zamanda böbrek transplantasyonu geçirmiş hastalarda ZOPROTEC kullanımıyla ilgili herhangi bir deneyim yoktur.

Primer aldosteronizm:

Primer aldosteronizm hastaları genellikle renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonu yoluyla etkili olan antihipertansif ilaçlara cevap vermezler. Dolayısıyla ZOPROTEC kullanılması önerilmez.

Anjiyoödem:

ADE inhibitörü ile tedavi edilen hastalarda, çoğunlukla tedavinin ilk haftalarında görülmek üzere yüz, koliar-bacaklar, dudaklar, mukoz membranlar, dil, glotis ve/veya larinksde anjiyoödem oluşabilir. Bununla biriikte nadir vakalarda bir anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörüyle uzun süre tedavi sonrasında ağır anjiyoödem gelişebilir. ADE inhibitörleriyle tedavi derhal kesilmeli ve başka bir sınıf antihipertansif ürünle değiştirilmelidir.
Dil, glotis ve larinksi tutan bir anjiyoödem ölümcül olabilir. Hemen verilecek l:10(X)'lik subkutan adrenalin çözeltisi (0.3-0.5 mİ) ya da yavaş intravenöz adrenalin 1 mg/ml (tarif edildiği gibi seyreltilmeli), EKG ve kan basıncının sıkı takibi ve gerekirse daha fazlasından oluşan acil tedavi sağlanmalıdır. Hasta, hastaneye yatırılmalı, en az 12-24 saat takip edilmeli ve belirtiler tamamıyla kaybolana kadar taburcu edilmemelidir.
Solunum sıkıntısı olmaksızın sadece dilde şişme olduğu durumlarda bile, antihistamin ve kortikosteroidler ile tedavi yeterli olmayabilir, bu nedenle hastalann takip edilmesi gerekir.
ADE inhibitörleri siyah hastalarda beyazlara göre daha yüksek oranda anjiyoödeme sebep olur.
ADE inhibitörü tedavisiyle ilgisi olmayan, anjiyoödem hikayesi olan hastalarda bir ADE inhibitörü aldıklarında anjiyoödem riski artabilir (Bkz. 4.3 Kontrendikasyonlar).

Öksürük:

ZOPROTEC tedavisi sırasında, ZOPROTEC'in kesilmesiyle kaybolan, kuru ve üretken olmayan bir öksürük oluşabilir. ADE inhibitörüne bağlı öksürük, ayrı bir öksürük tanısı olarak dikkate alınmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Nadiren, ADE inhibitörleri kolestatik sanlıkla başlayıp fulminan hepatik nekroza ve (bazen) ölüme giden bir sendroma yol açabilirler. Bu sendromun mekanizması anlaşılamamıştır. ADE inhibitörü almakta olan hastalarda sanlık ya da karaciğer enzimlerinde belirgin yükselme olduğu zaman ADE inhibitörü kesilmeli ve uygun tıbbi takip yapılmalıdır.

Hiperkalemi

ADE inhibitörü tedavisi sırasında hiperkalemi gelişebilir.
Hiperkalemi gelişme riski altında bulunan hastalar, böbrek yetmezliği, diabetes mellitusu olanlar ya da eşzamanlı olarak potasyum tutucu diüretikler, potasyum destekleri veya potasyum içeren tuz katkıları kullananlar, ya da serum potasyumunda artışa neden olan diğer aktif maddeleri (örn. heparin) kullanan hastalardır. Yukanda sayılan ilaçların eşzamanlı kullanımı uygun bulunmuşsa, serum potasyumunun düzenli takibi önerilir (bkz. Bölüm 4.5).

Cerrahi girişim/Anestezi:

ADE inhibitörleri, genel cerrahi girişimler veya anestezi sırasında hastalarda hipotansiyon veya hatta hipotansif şoka yol açabilirler. ADE inhibitörlerini kesmek mümkün değilse, intravasküler ve plazma hacimleri dikkatlice izlenmelidir.

Aortik ve mitral valf stenozu/Hipertrofik kardiyomiyopati

Mitral valf stenozu ve sol ventriküler çıkış yolu obstrüksiyonu olan hastalarda ADE inhibitörleri dikkaüi kullanılmalıdır.

Nötropeni/Agranülositoz:

ADE inhibitörü kullanan hastalarda nötropeni/agranülositoz, trombositopeni ve anemi bildirilmiştir. Nötropeni riski doz ve tip bağımlı gibi gözükmektedir ve hastanın klinik durumuyla ilgilidir. Komplike olmayan hastalarda ender olarak görülür, fakat bir dereceye kadar renal bozukluğu olan hastalarda, özellikle kollajen damar hastalığı (örn. Sistemik lupus eritematosus, skleroderma) ve immünosupresif ajanlarla tedavi, allopurinol ya da prokainamidle tedavi veya bu komplike faktörlerin bileşimiyle birlikte görülebilir. Bu hastaların bir kısmmda bazen yoğun antibiyotik tedavisine yanıt vermeyen ciddi enfeksiyonlar gelişmiştir.
Bu tip hastalarda zofenopril kullanılırsa, tedaviden önce, zofenopril tedavisinin ilk 3 ayı boyunca 2 haftada bir ve ondan sonra da periyodik olarak akyuvar sayımı yapılması önerilir. Lökosit sayımının yapılması gerektiğinde, tüm hastalara tedavi süresince herhangi bir enfeksiyon belirtisi gördüklerinde (örn. boğaz ağnsı, ateş) bildirmeleri söylenmelidir. Nötropeni (nötrofıl sayısı 1000/mm^'ten az) tespit edilir ya da şüphelenilirse zofenopril ve eşzamanlı diğer ilaçlar (bkz. Bölüm 4.5) bırakılmalıdır. Nötropeni, ADE inhibitörünün kesilmesiyle düzelir.

Sedef hastalığı:

ADE inhibitörleri sedef hastalannda dikkatli kullanılmalıdır.

Proieinüri:

Proteinüri özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan veya nispeten yüksek dozda ADE inhibitörü kullanan hastalarda oluşabilmektedir. Önceden böbrek hastalığı olan hastalarda tedaviden önce ve daha sonra da periyodik olarak idrarda protein ölçümü (sabah ilk idrarda dip-stick ile) yapılmalıdır.

Diyabetik hastalar:

Bir ADE inhibitörüyle tedavinin ilk ayı boyunca, daha önceden oral antidiyabetik ürünler ya da insülinle tedavi edilmiş olan diyabetik hastalarda glisemi düzeyleri yakından takip edilmelidir (bkz. Bölüm 4.5).

Lityum

Lityum ve ZOPROTEC kombinasyonu genellikle önerilmez (Bkz Bölüm 4.5).

Irk:

Diğer anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerinde olduğu gibi, zofenopril siyah ırkta kan basıncını düşürmede, siyah olmayanlara göre daha az etkili olabilir.
Anjiyotensin dönüştürücü enzim siyah hastalarda siyah olmayanlara göre daha yüksek oranda anjiyoödeme sebep olur.

Gebelik:

Gebelik sırasında ADE inhibitörlerinin kullanımı başlatılmamalıdır. ADE inhibitörü tedavisinin devamı gerekli olduğu düşünülmedikçe, gebeliği düşünen hastalar, gebelikte kullanımında kanıtlanmış bir güvenlilik profili bulunan alternatif anti-hipertansif tedavilere yönlendirilmelidir. Gebelik tanısı konduğunda, ADE inhibitörleri ile tedavi derhal kesilmelidir ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.6).

Diğer:

Bu tıbbi ürün laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamalan gerekir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Eşzamanlı kullanımı önerilmeyen kombinasyonlar:
Potasyum tutucu diüretikler veya potasyum suplemanları: ADE inhibitörleri diüretik kaynaklı potasyum kaybmı azaltırlar. Spironolakton, triamteren ya da amilorid gibi potasyum tutucu diüretikler veya potasyum destekleri, ya da potasyum içeren tuzlar serum potasyumunda belirgin artışa yol açabilirler. Bilinen hipokalemi nedeniyle eşzamanlı kullanım endike ise, dikkatle ve serum potasyumu ile EKG sık sık izlenerek kullanılmalıdırlar (bkz. Bölüm 4.4).
Eşzamanlı kullanımı dikkat gerektirenler:
Diüretikler (tiyazid ya da kıvrım diüretikleri): Zofenopril ile tedaviye başlanırken yüksek doz diüretiklerle önceden yapılan tedavi hacim kaybı ve hipotansiyon riski ile sonuçlanabilir (bkz. Bölüm 4.4). Hipotansif etkiler diüretiğin kesilmesiyle, hacim veya tuz aliminin arttırıl masıyla ya da tedaviye düşük dozda zofenopril ile başlanarak azaltılabilir.
Lityum: Lityumun ADE inhibitörleri ile eşzamanlı kullanımında serum lityum konsantrasyonlarında reverzible artış ve toksisite rapor edilmiştir. Tiyazid diüretiklerinin eşzamanlı kullanımı lityum toksisitesi riskini arttırabilir ve ADE inhibitörleriyle zaten artmış olan lityum toksisitesi riski daha da artabilir.
Bu nedenle, ZOPROTEC lityum ile birlikte önerilmez ve eğer birlikte kullanım mutlaka gerekliyse serum lityum düzeylerinin dikkatlice takibi yapılmalıdır.
Altın: Enjektabl altın (örneğin sodyum aurothiomalat) uygulamasını takiben nitritoid reaksiyonlan (yanma, bulantı, sersemlik gibi vasodilatasyon semptomları ve çok şiddetli olabilen hipotansiyon) ADE inhibitörü tedavisi alan hastalarda daha sık rapor edilmiştir.
Anestezik tıbbi ürünler: ADE inhibitörleri bazı anestezik tıbbi ürünlerin hipotansif etkilerini arttırabilir.
Narkotik i laçlar/Tri siklik antidepresanlar/Antipsikotikler/Barbitüratlar: Postural
hipotansiyon oluşabilir.
Diğer antihipertansif maddeler (ör. beta blokörler, alfa blokörler, kalsiyum antagonistleri): İlave hipotansif etki ya da hipotansif etkide güçlenme olabilir. Nitrogliserin veya diğer nitratlarla ya da diğer vazodilatörlerle tedavide dikkatli olunmalıdır.
Simetidin: Hipotansif etki riskini arttırabilir.
Siklosporin: ADE inhibitörleri birlikte kullanıldığında, böbrek yetmezliği riski artar.
Allopurinol,

prokainamid, sitostatik ya da immünosüpresif

ajanlar: Eşzamanlı olarak ADE inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında aşın duyarlılık reaksiyonlan riskinde artış olur. Diğer ADE inhibitörlerinden elde edilen veriler eşzamanlı kullanım durumunda lökopeni riskinde artışı göstermektedir.
Antidiyabetikler: Nadiren ADE ınhibitörleri diyabetiklerde, insülin ve sülfonilüreler gibi oral antidiyabetiklerin glukoz düşürücü etkilerini güçlendirebilmektedirler. Böyle durumlarda ADE iniıibitörleriyle tedavi süresince, antidiyabetiğin dozunu azaltmak gerekli olabilir.
Yüksek-akışlı diyaliz membranlanyla hemodiyaliz: ADE inhibitörleri birlikte
kullanıldığmda, anaflaktoid reaksiyon riski artar.
Sitostatik veya immunosupresif ajanlar, sistemik kortikosteroidler veya prokainamid: ADE inhibitörleri birlikte kullanıldığında, lökopeni riskinde artışa yol açabilir.
Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar (ASA >3 g/gün dahil): Nonsteroid
antiinflamatuvar ilaçlann kullanımı ADE inhibitörleri ve diüretiklerin antihipertansif etkilerini azaltabilir. Ayrıca NSAli'ler ve ADE inhibitörlerinin, böbrek fonksiyonunu azaltabilirken, serum potasyumundaki artış üzerinde ek bir etki yaptıkları belirtilmiştir. Bu etkiler prensip olarak geri dönüşlüdür ve özellikle böbrek fonksiyonlan bozulmuş hastalarda ortaya çıkarlar. Nadiren, özellikle yaşlılar ve dehidrate olanlar gibi anormal böbrek fonksiyonları olan hastalarda akut böbrek yetmezliği gelişebilir.
Antiasitler: ADE inhibitörlerinin biyoyararlanımını azaltır.
Sempatomimetikler: ADE inhibitörlerinin antihipertansif etkilerini azaltabilir. Arzu edilen etkinin sağlandığını kesinleştirmek için hastalar dikkatlice izlenmelidir.
Yiyecekler: Zofenopril kalsiyumun emiliminin miktarını değil ama hızını azaltabilirler.
İlave bilgiler: Zofenoprilin, CYP enzimleriyle metabolize olan diğer etkin maddelerle etkileşimine ait doğrudan klinik veri mevcut değildir. Bununla birlikte, Zofenopril ile yapılan

in vitro

metabolik çalışmalar, zofenoprilin CYP enzimleriyle metabolize olan aktif maddelerle potansiyel etkileşimi olmadığını göstermiştir.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: Gebeliğin ilk trimesteri için C, ikinci ve üçüncü trimesteri için D

Çocuk Doğurma Potansiyeli Bulunan Kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)

Gebelik planlandığı veya meydana geldiğinde, ADE inhibitörleri ile tedavi derhal kesilmeli ve mümkün olduğunca hızlı bir şekilde alternatif bir tedaviye geçilmelidir.

Gebelik dönemi

ADE inhibitörlerinin gebelikte kullanımı kontrendikedir (Bkz Bölüm 4.3 ve 4.4).
ADE inhibitörü tedavisi devamının gerekli olduğu düşünülmedikçe, gebeliği düşünen hastalar, gebelikte kullanımda kanıtlanmış bir güvenlilik profiline sahip alternatif antihipertansif tedavilere geçirilmelidir. Gebelik teşhis edildiğinde, ADE inhibitörleri ile tedavi hemen kesilmeli ve uygun olduğu durumlarda alternatif bir tedaviye başlanmalıdır. Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimestrinde ADE inhibi terleriyle tedavinin insan fötotoksisitesine (böbrek fonksiyonu yetmezliği, oligohidramnios ve kafatası kemikleşmesinde gecikme) ve neonatal toksisiteye (böbrek yetmezliği, hipotansiyon, hiperkalemi) sebep olduğu bilinmektedir (Bkz. Bölüm 5.3). Gebeliğin ikinci trimestrinde ADE inhibitörleri ne maruz kalınmışsa, böbrek fonksiyonlannın ve kafatasının ultrasonla kontrolü önerilir. Anneleri ADE inhibitörleri alan bebekler hipotansiyon açısından yakın takibe alınmalıdır (Bkz Bölüm 4.3 ve 4.4).

Laktasyon dönemi

Emzirme süresince ZOPROTEC kullanımı ile ilgili bilgi bulunmadığından, ZOPROTEC önerilmemektedir ve emzirme boyunca özellikle yenidoğan ya da preterm bebek emziriliyorsa güvenlilik profilinin daha iyi olduğu ispatlanmış bir alternatif tedavi tercih edilmelidir.

Üreme Yeteneği/ Fertilite

ZOPROTEC'in üreme yeteneği/fertilite üzerine etkileri bilinmemektedir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ZOPRETEC'in araç ve makine kullanma becerisi üzerindeki etkileri ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Araç ya da makine kullanırken duruma göre uyuklama, baş dönmesi ya da yorgunluk görülebileceği hatırlanmalıdır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki tablo, klinik araştırmalarda rapor edilen, ZOPROTEC ile tedavi edilen hastalarda görülen tüm istenmeyen etkileri gösterir. Bu yan etkiler, vücut sistemine göre sıralanmışlardır ve görülme sıklıklan şu kurala göre gruplandınlmıştır: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle saptanamıyor)

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş dönmesi, baş.ağrısı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Öksürük

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı/kusma

Deri ve derialtı doku bozukluklan

Yaygın olmayan: Raş Seyrek: Anjiyoödem

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Kas kramplan

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Yorgunluk Yaygın olmayan: Asteni
Aşağıdaki istenmeyen etkiler ADE inhibitörleri tedavisiyle ilgili olarak gözlenmiştir:

Kan ve lenf sistemi hastahkları

Az sayıda hastada, agranülositoz ve pansitopeni olabilir.
Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olan hastalarda hemolitik anemi bildirilmiştir.

Metabolizma ve beslenme hastahkları

Çok seyrek: Hipoglisemi

Psikiyatrik hastalıklar

Seyrek: Depresyon, ruh hali değişiklikleri, uyku, konfüzyonel durum

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Parestezi, tat duyusunda değişiklikler, denge bozukluğu

Göz hastahkları

Seyrek: Bulanık görme

Kulak ve iç kulak hastahkları

Seyrek: Kulak çınlaması

Kardiyak hastalıklar

ADE inhibitörleri için, hipotansiyonla bağlantılı olarak taşikardi, palpitasyon, aritmi, angina pektoris, miyokard infarktüs vakaları bildirilmiştir.

Vasküler hastahklar

Tedaviye başlanmasından ya da artırılmasından sonra ağır hipotansiyon görülmüştür. Bu özellikle belirli risk gruplarında olur (Bkz Özel kullanım uyanlan ve önlemleri). Hipotansiyona bağlı olarak baş dönmesi, güçsüzlük hissi, görme bozukluğu gibi semptomlar nadiren bilinç kaybı (senkop) görülebilir.
Seyrek: yüzde kızarma

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastahklar

Seyrek: Dispne, sinüzit, rinit, glossit, bronşit ve bronkospazm bildirilmiştir. ADE inhibitörleri küçük sayıda hastada yüz ve orofarengeal dokuları kapsayan anjiyonörötik ödem. Münferit vakalarda üst solunum yollarını tutan anjiyonörotik ödem, ölümcül hava yolu obstrüksiyonlarına neden olmuştur.

Gastrointestinal hastalıkları

Seyrek: Abdominal ağrı, diyare, konstipasyon ve ağız kuruluğu görülebilir.
ADE inhibitörleri ile bağlantılı olarak pankreatit ve ileus vakaları tanımlamıştır.
Çok seyrek olarak ince barsak anjiyoödem

Hepato-bilier hastalıklar

ADE inhibitörleri ile bağlantılı olarak kolestatik sarılık ve hepatit yakalan tanımlamıştır.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Pruritus, ürtiker, eritema multiform, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermik nekroliz, sedef benzeri bulgular, alopesi gibi alerjik ve aşın duyarlılık reaksiyonları oluşur. Bu duruma ateş, kas ağrısı, ekrem ağrısı, eozinofıli ve/veya artmış ANA titreleri eşlik edebilir.
Seyrek: Terlemede artış bildirilmiştir,

Kas'iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: kas ağrısı görülebilir.

Böbrek ve idrar hastahkları

Böbrek yetmezliği oluşabilir ya da büyüyebilir. Akut böbrek yetmezliği bildirilmiştir (Bkz Özel kullanım uyarılan ve önlemleri).
Seyrek: Miksiyon bozukluklan gözlenmiştir.

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Seyrek: Erektil fonksiyon bozukluğu

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastahklar

Çok seyrek: Periferal ödem ve göğüs ağnsı

Araştırmalar

Özellikle böbrek yetmezliği, ağır kalp yetmezliği ve renovasküler hipertansiyon varlığında, ilacın kesilmesiyle reversible olan kan üre ve plazma kreatininde artışlar görülebilir. Birkaç hastada hemoglobin, hemotokrit, trombosit ve beyaz kan hücrelerinin sayısında düşüş rapor edilmiştir.
Karaciğer enzimleri ve biluribinin serum düzeylerinin yükselmesi de bildirilmiştir.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı doz semptomlan şiddetli hipotansiyon, şok, stupor, bradikardi, elektrolit bozuklukları ve böbrek yetmezliğidir.
Aşın bir dozdan sonra, hastalar, tercihan yoğun bakım ünitesinde, yakın gözlem altında tutulmalıdır. Serum elektrolitleri ve kreatinini sık sık monitöre edilmelidir. Terapötik önlemler semptomlann tabiatı ve şiddetine bağlıdır. Eğer ilaç yakında alınmışsa gastrik lavaj, adsorban ve sodyum sülfat uygulaması gibi emilimi engelleyecek olan önlemler uygulanabilir. Eğer hipotansiyon oluşursa, hasta şok pozisyonuna getirilmeli ve hacim arttırıcılarının dikkatli kullanımı ve/veya angiotensin

II

tedavisi düşünülmelidir.
Bradikardi veya aşırı vagal reaksiyonlar atropin uygulamasıyla tedavi edilmelidir. Bir pace-maker kullanımı düşünülebilir. ADE inhibitörleri dolaşımdan hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir. Yüksek-akışlı (high-flux) membranlann kullanılmasından kaçınılmalıdır.

5 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: ADE inhibitörü ATC kodu: C09AA15
ZOPROTEC'in hipertansiyondaki ve miyokard enfarktüsündeki yararlı etkisi başlıca plazma ren in-angi ötensin aldosteron sisteminin baskılanmasının bir sonucudur. ADE'in inhibisyonu (zofenoprilatın aıjinin tuzu için tavşan akciğerinde Ki 0.4 nM'dür) vazopresör aktivitenin azalması ve aldosteron salgılanmasının düşmesine yol açan plazma renin-anjiotensin II azalmasıyla sonuçlanır. Her ne kadar sonraki azalma küçük ise de sodyum ve sıvı kaybıyla birlikte serum potasyum konsantrasyonunda küçük artışlar oluşabilir. Anjiyotensin Il'nin renin sekresyonu üzerindeki negatif geri yüklemesinin kesilmesi plazma renin aktivitesinin artmasıyla sonuçlanır. Plazma ADE aktivitesi zofenopril kalsiyumun 30 mg ve 60 mg tek oral dozlanndan 24 saat sonra sırasıyla, % 53.4 ve

%

74.4 azalmıştır.
ADE inhibisyonu, prostaglandin sistemini aktive ederek periferik vazodilatasyona katkıda bulunan, dolaşımdaki ve lokal kallikrein-kinin-sistemi aktivitesinin artmasıyla sonuçlanır. Zofenopril kalsiyumun hipotansif etkisine bu mekanizmanın katkıda bulunması ve bazı yan etkilerinden sorumlu olması olasıdır.
Hipertansiyonlu hastalara ZOPROTEC uygulaması, kalp hızında kompensatuar bir artış olmadan yatar durumdaki veya ayaktaki kan basıncının yaklaşık aynı miktarda azalmasıyla sonuçlanır. ZOPROTEC uygulamasından sonra ortalama sistemik vasküler direnç azalma eğilimine girer.
Bazı hastalarda optimal kan basıncı azalmasına ulaşılması bir kaç haftayı gerektirebilir. Antihipertansif etkiler, uzun süreli tedaviyle sürdürülebilir.
Tedavinin aniden kesilmesi kan basıncında ani bir yükselmeye yol açmaz. Şu anda ZOPROTEC'in hipertansif hastalardaki morbidite

KULLANMA TALİMATI

ZOPROTEC® 30 mg Film Tablet

Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

30 mg Zofenopril kalsiyum (28.7 mg zofenoprile eşdeğer)
•

Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat, mısır nişastası, magnezyum stearat, kolloidal anhidr silika , hipromelloz, titanyum dioksit (E171), makrogol 400 ve makrogol 6000.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz; çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz..

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ZOPROTEC nedir ve ne için kullanılır?

2. ZOPROTEC'i kullanmadan dikkat edilmesi gerekenler

3. ZOPROTEC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkileri nelerdir?

5.ZOPROTEC'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ZOPROTEC nedir ve ne için kullanılır?

ZOPROTEC, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri adı verilen kan basıncını azaltıcı ilaçlar grubuna ait zofenopril kalsiyum içerir.
ZOPROTEC yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavi edilmesinde kullanılır. Kalp yetmezliği belirtisi veya semptomu gösteren veya göstermeyen hastalarda ve kan pıhtılarını dağıtma tedavisi (trombolitik tedavi) almamış hastalarda kalp krizinin tedavisinde (akut miyokardiyal enfarksiyon) de kullanılır.
ZOPROTEC, beyaz, oblong, çentikli film kaplı tabletlerdir. 28 film tabletlik ambalajlar halinde kullanıma sunulmuştur.

2. ZOPROTEC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ZOPROTEC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• ZOPROTEC'in içeriğindeki etkin ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (hipersensitivite) varsa,
• Kaptopril veya enalapril gibi diğer ADE inhibitörlerine karşı önceden aşırı duyarlılık reaksiyonu gösterdiyseniz
• Daha önceki ADE inhibitör tedavisiyle ilgili olarak yüzünüzde, burnunuzda ve boyun (anjiyonörotik ödem) çevrenizde şiddetli şişlik ve kaşıntı geçirdiyseniz ya da kalıtsal/idiyopatik aniyonörotik ödemden (cildin, dokuların, sindirim yolunun ve diğer organların hızla şişmesi) şikayetçiyseniz,
• Şiddetli karaciğer sorunları yaşıyorsanız,
• Böbreklere giden kan damarlarınızda daralma varsa,
• Hamileyseniz,
• Etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmayıp, çocuk doğuracak yaşta iseniz

ZOPROTEC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİCE KULLANINIZ

Eğer,
• Yüksek kan basıncı ve karaciğer ya da böbrek sorunlarınız varsa
• Bir böbrek sorunu nedeniyle ya da böbreğe giden damarda daralma (renovasküler hipertansiyon) sonucu yüksek kan basıncınız oluştuysa,
• Yakın zamanda böbrek nakli olduysanız,
• Diyalize giriyorsanız,
• LDL aferezdeyseniz (kanınızı kötü kolesterolden temizleyen, böbrek diyalizine benzer bir prosedür)
• Kanınızda anormal yüksek seviyede aldosteron hormonu (primer aldosteronizm) varsa,
• Kalp kapakçığında daralma (aortik stenoz) ya da kalp kaslarınızda kalınlaşma (hipertrofik kardiyomiyopati) varsa,
• Sedef hastalığı (Psöriazis, pul pul dökülmeler, pembe lekeler şeklinde görülen bir tür deri hastalığı) geçirdiyseniz veya geçiriyorsanız,
• Böcek ısırmalarına karşı alerjiniz nedeniyle duyarsızlaştırma tedavisi görüyorsanız.
ZOPROTEC ile, özellikle de ilk dozdan sonra,

kan basıncınız çok düşebilirhemen

doktorunuza haber veriniz ve sırtüstü yatınız.

Operasyonanesteziyi uygulayacak uzmanasöyleyiniz.

Böylece operasyon sırasında kan basıncınızı ve kalp hızınızı kontrol altında tutacaktır.

Kalp krizi

(akut miyokard enfarktüsü) geçirdiyseniz ve sizde:
• kan basıncı düşüklüğü (< 100 mmHg) mevcutsa ya da dolaşım şoku yaşadıysanız (kalbiniz ile ilgili bir probleminiz nedeniyle) - ZOPROTEC size önerilmemektedir.
• 75 yaşın üzerindeyseniz - ZOPROTEC'i dikkatle kullanınız.
Gebe olduğunuzu düşünüyorsanız (veya gebe kalabileceğinizi düşünüyorsanız) doktorunuza bildiriniz. ZOPROTEC gebelikte kullanılmamalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışın.

ZOPROTEC'in yiyecek ve içecekler ile birlikte kullanımı

ZOPROTEC, yemeklerle birlikte ya da aç karnına alınabilir, ancak film tabletin yeterli miktar suyla alınması gereklidir.
Alkol, ZOPROTEC'in hipotansif (kan basıncının düşmesi) etkisini artırır, bu ilacı kullanırken alkol tüketimi konusunda doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalabileceğinizi düşünüyorsanız bu ilacı kullanmamalısınız. İlacın kullanımı sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz tedaviyi sonlandırınız, doktorunuz size başka bir ilaç verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzere iseniz doktorunuza bildiriniz. ZOPROTEC emziren anneler için önerilmemektedir. Emzirmek istiyorsanız, özellikle bebeğiniz yeni doğmuş veya prematüre doğmuşsa doktorunuz sizin için başka bir tedavi seçebilir.

Araç ve makine kullanımı:

Bu ilaç baş dönmesi veya yorgunluğa sebep olabilir. Böyle bir durum olursa, araç ve makine kullanmayınız.

ZOPROTEC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuz ile temasa geçiniz.
ZOPROTEC ile aşağıdaki ilaçları birlikte kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz.
• Kan potasyum seviyelerini artıran ilaçlar (örn; spironolakton, triamteren, amilorid gibi potasyumu tutan idrar söktürücüler (diüretikler) ya da potasyum takviyeleri), potasyum içeren tuz ikameleri
Lityum (duygudurum bozukluklarının tedavisinde kullanılır)
Anastetikler
Narkotik ilaçlar (morfin gibi)
Antipsikotik ilaçlar (şizofreni ve benzer hastalıkların tedavisinde kullanılır)
Amitriptilin ve klomipramin gibi trisiklik tipteki antidepresanlar (depresyonda kullanılan ilaçlar)
Diğer yüksek kan basıncı ilaçları ve damar genişleticiler (B-blokörler ve a-blokörler ve hidroklorotiyazid, furosemid, torasemid gibi diüretikler dahil)
Nitrogliserin ve göğüs ağrısı (anjina) için kullanılan diğer nitratlar Simetidin dahil antasidler (göğüs bölgesinde yanma ve mide ülserlerinin tedavisinde kullanılır)
Siklosporin (organ naklinden sonra kullanılır) ve diğer immünosüpresan ilaçlar (vücut savunmasını baskılayan ilaçlar)
Allopurinol (gut tedavisinde kullanılır)
İnsülin ya da oral anti-diyabetik ilaçlar (kan şekerini düşüren ilaçlar)
Sitostatik ajanlar (vücudun savunma sistemini etkileyen hastalıkların ve kanserin tedavisinde kullanılır)
Kortikosteroidler (güçlü iltihap önleyici ilaçlar)
Prokainamid (düzensiz kalp atışının kontrolünde kullanılır)
Steroidal olmayan anti-inflammatuvar ilaçlar (aspirin veya ibuprofen gibi ağrı kesici ateş düşürücüler)
• Sempatomimetik ilaçlar (astım veya saman nezlesinin tedavisinde kullanılanlar dahil, sinir sistemine etki eden ilaçlar ve adrenalin gibi ilaçlar).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ZOPROTEC nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• ZOPROTEC'i daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisi

• ZOPROTEC'in normal başlangıç dozu günde 15mg'dır. Doktorunuz, size en uygun olan dozu bulmak için dozu yavaşça artıracaktır (genellikle dört haftalık aralıklarda).
• Uzun süreli antihipertansif etkiler, genellikle, günde bir kez alınan 30 mg ZOPROTEC'le elde edilir. Maksimum doz günde 60 mg'dır, tek veya ikiye bölünmüş dozlar halinde alınır.
• Su kaybı yaşadıysanız, tuz eksikliğiniz varsa veya diüretik (idrar atılımını arttıran ilaçlar) kullanıyorsanız, tedavinize 7.5 mg ZOPROTEC'le başlamanız gerekebilir.

Kalp krizi (akut miyokard enfarktüsü)

ZOPROTEC tedavisi, semptomların başlangıcından itibaren ilk 24 saat içinde başlamalıdır. ZOPROTEC tabletleri günde iki kere -sabah ve akşam olmak üzere- aşağıdaki gibi almalısınız:
• Tedavinin birinci ve ikinci gününde, günde iki kez 7.5 mg
• Tedavinin üçüncü ve dördüncü gününde, günde iki kez 15 mg
• Beşinci günden itibaren, doz günde iki kez 30 mg'a yükseltilmelidir.
• Doktorunuz, kan basıncı ölçümleriniz çerçevesinde aldığınız dozu ya da aldığınız maksimum
dozu ayarlayabilir.
• Tedaviniz, daha sonra, kalp yetmezliği semptomları sürerse, altı hafta veya daha fazla sürdürülebilir.

Uygulama yolu ve metodu

• ZOPROTEC, yemeklerle birlikte ya da aç karnına alınabilir. Tabletin bir miktar suyla alınması gereklidir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım:

ZOPROTEC'in çocuklarda ve adolesanlarda kullanması önerilmez.

Yaşlılarda kullanım:

ZOPROTEC, 75 yaşın üstündeki kalp krizi geçirmiş hastalarda özel dikkatle kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği:

Orta veya şiddetli böbrek bozukluğunuz varsa, doktorunuz tedavinize yarım doz (15 mg) ZOPROTEC ile başlayacaktır.
Diyalize giriyorsanız, tedavi başlangıcında çeyrek doz (7.5 mg) ZOPROTEC alınmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta şiddette karaciğer bozukluğunuz varsa, doktorunuz tedavinize yarım doz (15 mg) ZOPROTEC ile başlayacaktır.

ZOPROTEC'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZOPROTEC kullandıysanız:

Yanlışlıkla kullanmanız gerekenden daha fazla ilaç aldıysanız, hemen doktorunuza haber veriniz veya en yakın hastanenin Acil Servisini arayınız (kalan tabletleri, kutusunu veya bu kullanma talimatını mümkünse yanınıza alınız).
Aşırı dozun en sık rastlanan bulgu ve belirtileri, bayılmaya yol açabilen düşük kan basıncı (hipotansiyon), kalp hızının çok düşük olması (bradikardi), kan minerallerinde değişim olması (elektrolit) ve böbrek fonksiyonunun bozulmasıdır.

ZOPROTEC'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ZOPROTEC'i kullanmayı unutursanız:

Bir dozu almayı unuttuysanız, hatırladığınız anda sonraki dozu alınız. Ancak uzun süreli bir gecikme mevcutsa (örn; birkaç saat), dolayısıyla sonraki doz yaklaşmışsa, unutmuş olduğunuz dozu atlayınız ve sonrakini tam vaktinde

normal doz

olarak alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ZOPROTEC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Yüksek kan basıncı veya kalp krizi sonrasında kullanıyorsanız, ZOPROTEC tedavisini sonlandırmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
Bu ürünün kullanımına dair başka sorularınız olursa, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ZOPROTEC'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler oluşabilir.

Yaygın yan etkiler

(10 kişide 1 kişiden azını etkiler)
• Halsizlik (yorgunluk)
• Bulantı ve/veya kusma
• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Öksürük

Yaygın olmayan yan etkiler

(100 kişide 1 kişiden azını etkiler)
• Genel zayıflık hali
• Kas krampları
• Deri döküntüsü

Seyrek yan etkiler

(1000 kişide 1 kişiden azını etkiler)
• özellikle yüz, ağız ve boyun çevresinde, nefes almayı zorlaştıracak ani bir şişme ve kaşıntı hali
ZOPROTEC ile rapor edilen yan etkilere ilave olarak, aşağıdaki yan etkiler genellikle ADE inhibitörlerinin kullanılmasıyla rapor edilmiştir:
• Tedavinin başlangıcında ya da doz artırıldığında baş dönmesi, görme bozukluğu ve bayılma (sinkop) ile birlikte kan basıncının aşırı düşük olması.
• Artan veya düzensiz kalp hızı, çarpıntı ve göğüste ağrı (kalp krizi veya anjina pektoris)
• Bilinç kaybı, ani baş dönmesi, ani görme bozukluğu veya zayıflığı ve/veya vücudun bir tarafında dokunma hissi kaybı (geçici iskemik atak veya inme)
• Periferal ödem (kol ve bacaklarda su toplaması), ayakta düşük kan basıncı, göğüs ağrısı, kas ağrısı ve/veya krampları
• Böbrek fonksiyonlarında azalma, günlük idrar miktarında değişiklikler, idrarda protein varlığı (proteinüri), iktidarsızlık
• Karın ağrısı, ishal, kabızlık, ağız kuruluğu
• Deride döküntü, kurdeşen (ürtiker), kaşıntı, soyulma, kızarma, ciltte gevşeme veya kabarma (toksik epidermal nekroliz) gibi alerjik reaksiyonlar, sedef hastalığında kötüleşme, saç dökülmesi (alopesi)
• Terlemede artış
Duygudurum değişiklikleri, depresyon, uyku bozuklukları, yanma, karıncalanma ya da kaşıntı gibi cilt hassasiyetinde değişiklikler (parestezi), denge bozukluğu, konfüzyon, kulak çınlaması (tinnitus), tat bozuklukları, görme bozukluğu
• Nefes almada zorlanma, akciğerdeki hava yollarının daralması (bronkospazm), sinüzit, burun akıntısı ya da tıkanıklığı (rinit), dil iltihabı (glossit), bronşit
• Cildin sararması (sarılık), barsak tıkanması (ileus) nedeniyle barsak hareketlerinin olmayışı, karaciğer ve pankreas iltihabı (karın ağrısı, sırt ağrısı, genel vücut ağrısı, ateş, halsizlik, idrarda sarı renk artışı, gözlerde sararma gibi belirtileri vardır)
• Kırmızı kan hücresi, beyaz kan hücresi ya da trombosit sayısında ya da tüm kan hücrelerinde düşüş (pansitopeni) gibi kan testlerinde değişiklikler.

Çarpma, darbe sonucu vücudunuzda kolayca morarma ya da beklenmeyen boğaz ağrısı ya da ateş oluşursa, derhal doktorunuzla temasa geçiniz.

• Karaciğer enzimlerinin ve biluribinin kandaki seviyelerinde artış (transaminaz), kan üresi ve kreatininde artış
• G6PD (glukoz-6-fosfat dehidrojenaz) eksikliği nedeniyle oluşabilen, kırmızı kan hücrelerinde kopma nedenli anemi (hemolitik anemi = kansızlık).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ZOPROTEC'in saklanması

ZOPROTEC'i, çocukların görmeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ZOPROTEC'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında herhangi bir bozukluk görürseniz, ZOPROTEC'i
kullanmayınız.

Ruhsatı sahibi:

UFSA İlaç San. ve Tic. A.Ş. Davutpaşa Cad. No:12 (34010) Topkapı/İSTANBUL

Üretim yeri:

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., Via Campo di Pile - 67100 L'Aquila / İTALYA
Bu kullanma talimatı..................tarihinde onaylanmıştır.