ZOLAPİNE 15 mg tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her bir tablet 15 mg olanzapin içerir.

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. ZOLAPINE nedir ve ne için kullanılır?

2. ZOLAPINE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZOLAPINE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ZOLAPINE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ZOLAPINE nedir ve ne için kullanılır?

ZOLAPİNE etkin madde olarak 15 mg olanzapin içerir. San renkli, silindir şeklinde, iki tarafı dış bükey tabletlerdir. ZOLAPİNE, 28 tabletlik blister ambalajlarda sunulmaktadır.

ZOLAPİNE antipsikotikler adı verilen bir ilaç grubuna aittir ve aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

ZOLAPİNE’in manik dönemde olanzapin tedavisine cevap veren bipolar bozukluğu olan hastalarda, bu semptomların tekrar oluşmasını önlediği gösterilmiştir.

3.ZOLAPINE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Bu ilacı her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Emin olmadığınız takdirde doktor veya eczacınıza sorunuz.

Doktorunuz kaç tane ZOLAPİNE tablet kullanmanız ve ilaca ne kadar süreyle devam etmeniz gerektiğine karar verecektir. ZOLAPİNE’in günlük dozu 5 ila 20 mg arasındadır. Belirtilerinizin tekrar görülmesi durumunda doktorunuza danışınız ancak doktorunuz söylemedikçe ZOLAPİNE kullanmayı bırakmayınız.

13-17 yaş arası ergenlerde tavsiye edilen başlangıç dozu 2,5-5 mg’dır. Uygun tedavi dozuna hekiminiz karar verecektir.

ZOLAPİNE tableti doktorunuzun tavsiyesi üzerine günde bir kez alınız. Tabletlerinizi hergün aynı zamanda alınız. Tableti yemekler ile birlikte ya da tek başına almanız fark etmemektedir.

Uygulama yolu ve metodu

ZOLAPİNE tabletler ağız yoluyla alınır. ZOLAPİNE tabletleri bütün olarak su ile yutmaksınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

ZOLAPİNE 13 yaşın altındaki hastalar için uygun değildir.

özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur.

Eğer ZOLAPİNE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZOLAPINE kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZOLAPINE kullanırsanız

Yukarıdaki belirtilerin herhangi birini gördüğünüzde hemen doktorunuza veya hastaneye başvurunuz. Doktorunuza kullandığınız tabletlerin ambalajını gösteriniz.

ZOLAPİNE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ZOLAPİNE’i kullanmayı unutursanız

Tabletinizi hatırladığınız anda alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ZOLAPINE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Kendinizi daha iyi hissettiğinizde tabletleri kullanmayı bırakmayınız. Doktorunuzun söylediği sürece ZOLAPİNE almaya devam etmeniz önemlidir.

ZOLAPİNE’i aniden kullanmayı bırakırsanız terleme, uyuyamama, titreme, heyecan veya bulantı ve kusma görülebilir. Tedaviyi sonlandırmadan önce doktorunuz size kademeli olarak doz azaltmanızı önerebilir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa doktorunuza ve eczacınıza sorunuz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ZOLAPINE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ZOLAPİNE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

yan etki).

nefes almada zorluğa neden olan kan pıhtısı (100 hastanın Finden az görülebilen yaygın olmayan bir yan etki).

• Ateş, hızlı soluma, terleme, kaslarda sertlik ve sersemlik hissi ya da uyku hali kombinasyonu (bu yan etkinin sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Çok yaygın yan etkiler (10 hastanın en az Finde görülebilir) kilo alimim; uyku halini ve kandaki süt salgısını uyaran hormon olan prolaktin düzeylerinde artışı içerir. Bazı insanlar tedavinin erken döneminde, özellikle yatar ya da oturur pozisyondan kalkarken, sersemlik hissedebilir ya da bayılabilir (düşük kalp atım hızı ile). Bu durum genellikle kendiliğinden geçer, ancak geçmezse, doktorunuza söyleyiniz.

Yaygın yan etkiler (10 hastanın Finden az görülebilir) bazı kan hücrelerinde ve kandaki yağ miktarındaki değişiklikleri ve tedavinin erken döneminde, karaciğer enzimlerinde geçici artışları; kandaki ve idrardaki şeker düzeyinde artışları; kandaki ürik asit ve kreatin fosfokinaz düzeylerinde artışları; çok aç hissetmeyi; baş dönmesini; huzursuzluğu; titremeyi; anormal hareketi (diskinezi); kabızlığı; ağız kuruluğunu; deride döküntüyü; güç kaybını; aşın yorgunluğu; ellerde, bileklerde veya ayaklarda şişme ile anlaşılan su tutmasını; ateşi; eklem ağnsını; ve erkek ve kadınlarda cinsel istek azalması ya da erkeklerde sertleşme sorunu ile görülen cinsel işlev bozukluğunu içerir.

Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın Finden az görülebilir) aleıjik reaksiyonu (öm. ağız ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü); şeker hastalığını veya bazen koma veya ketoasidoz (kan ve idrardaki ketonlar) ile bağlantılı şeker hastalığının kötüleşmesini; genellikle nöbet geçmişi olanlarda sara nöbetini (epilepsi); kas sertliği ya da spazmı (göz hareketleri dahil); konuşmada problemi; düşük kalp atım hızını; gün ışığına karşı hassasiyeti; burundan kan gelmesini; karın şişliğini; hafıza kaybım veya unutkanlığı; idrar tutamamayı; idrara çıkamamayı; saç dökülmesini; adet dönemlerinin olmaması ya da azalmasını; anormal anne sütü üretimi ya da anormal büyüme gibi kadın ve erkeklerin göğüslerindeki değişiklikleri ve Venöz tromboembolik olay (VTO) riskini içerir.

Seyrek yan etkiler (1.000 hastanın 1 ’inden az fakat 10.000 hastanın Finden fazla görülebilir) vücut ısısında düşüşü; kalbin anormal ritmini; açıklanamayan ani ölümü; ciddi karnı ağrısı, ateş ve bulantıya/kusmaya neden olan pankreas iltihabım; cildin ve gözün beyaz kısımlarında sararma ile ortaya çıkan karaciğer hastalığım; açıklanamayan sızı ve ağrılar ile kendini gösteren kas hastalığım; uzamış ve/veya ağrılı sertleşmeyi (ereksiyon) içerir.

Olanzapin kullanırken bunaması (demans) olan yaşlı hastalar inme, zatüree, idrar kaçırma, düşmeler, aşırı yorgunluk, var olmayan şeyleri görme (halüsinasyonlar), vücut ısısında artış, ciltte kızarıklık ve yürümede zorluktan şikayet etmektedirler. Bu özel gruptaki hastalarda bazı ölüm vakaları da bildirilmiştir. Antipsikotik ilaçlar ile tedavi edilen bunamaya (demansa) bağlı psikozu olan yaşlı hastalarda ölüm riski yüksektir.

Parkinson hastalığı olan hastalarda ZOLAPİNE belirtileri kötüleştirebilir.

13-17 yaş arasında görülebilen yan etkiler:

Çok yaygın:

-    Uyku hali,

-    Kilo artışı,

-    Baş ağrısı,

-    İştah artışı,

-    Baş dönmesi,

-    Karın ağrısı,

-    Kol ve bacaklarda ağrı,

-    Halsizlik,

-    Ağız kuruluğu

Yaygın:

-    Kabızlık,

-    Burun-boğaz iltihabı,

-    İshal,

-    Huzursuzluk,

-    Kanda karaciğer enzimlerinde (ALT, AST) yükselme,

-    Hazımsızlık,

-    Burun kanaması,

-    Solunum yolu enfeksiyonu,

-    Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı

-    Eklemlerde ağrı

-    Kas-iskelet sertliği

Yan etkilerin raporlanması

5.ZOLAPINE'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZOLAPINE'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi;

Umut İlaç Ticaret ve Sanayi Ltd. Şti. Akpınar Mah. Osmangazi Cad.

No: 156, 34885 Sancaktepe i İSTANBUL Telefon: (0216) 398 10 63 (Pbx) Faks:(0216)419 27 80

Üretim Yeri;

Münir Şahin İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Yunus Mah. Sanayi Cad.

No:22, Kartal / İstanbul Telefon: (0216) 306 62 60 (pbx) Faks:(0216)353 94 26

   Gerçekte var olmayan şeyleri duymak, görmek veya hissetmek, yanlış inanışlar, anormal şüphecilik, içine kapanmak gibi semptomların eşlik ettiği bir hastalık olan şizofreninin tedavisinde kullanılır. Ayrıca bu hastalığı yaşayan hastalar kendilerini depresif, endişeli veya gergin hissedebilirler.

   Şeker hastalığı (diyabet)