ZİNNAT forte 250 mg/5 ml süspansiyon hazırlamak için granül Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her 5 ml'lik ölçekte 250 mg sefuroksime eşdeğer miktarda sefuroksim aksetil

Yardımcı maddeler

Stearik asit, sukroz, tutti-frutti aroması, asesülfam potasyum, aspartam, povidon K30, ksantan gam ve saf su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ZINNAT FORTE nedir ve ne için kullanılır?

2. ZINNAT FORTE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZINNAT FORTE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ZINNAT FORTE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ZINNAT FORTE nedir ve ne için kullanılır?

ZİNNAT, bakteriler üzerinde öldürücü etkiye sahip sefalosporin grubu bir antibiyotiktir. Her 5 ml'sinde etkin madde olarak 250 mg sefuroksim içerir.

ZİNNAT, sulandırıldığında 100 ml süspansiyon veren ve kuru granül içeren, çocuk kilidi olan cam şişelerde bulunmaktadır. Beraberinde 5 ml'lik bir ölçü kaşığı ve 35 ml'lik bir ölçü kabı bulunur.

ZİNNAT bileşimindeki sefuroksim; önemli hedef proteinlere bağlanarak bakterilerde hücre duvarı sentezini önleyerek öldürücü etki gösterir. Duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Kullanıldığı başlıca enfeksiyonlar:

• Üst solunum yolu enfeksiyonları: Kulak, burun, boğaz enfeksiyonları, orta kulak iltihabı, sinüzit, bademcik iltihabı, farenjit (yutak iltihabı) gibi.

• Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut bronşit ve kronik bronşitin ani alevlenmeleri ve pnömoni (akciğer iltihabı) gibi.

• Genital enfeksiyonlar ve idrar yolları enfeksiyonları: Piyelonefrit (idrar yolları ve böbrek iltihabı), mesane iltihabı ve idrar yolu iltihabı gibi.

• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Çıban (furonkül), irinli deri enfeksiyonu (piyoderma), bulaşıcı, yüzeysel, mikrobik deri enfeksiyonu (impetigo) gibi.

• Bel soğukluğu (gonore): Akut ve komplike olmayan gonokoklardan kaynaklanan idrar yolu iltihabı ve rahim ağzı iltihabı (servisit).

• Erken Lyme hastalığının (kene ısırması ile insana geçen Borrelia burgdorferi adlı bakterinin yol açtığı hastalık) tedavisinde ve takiben yetişkin ve 12 yaştan büyük çocuklarda geç Lyme hastalığının önlenmesinde.

3.ZINNAT FORTE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ZINNAT'ı doktorunuzun size tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Olağan tedavi süresi 7 gündür (5 - 10 gün arası).

Yetişkinlerde; birçok enfeksiyon için tavsiye edilen doz günde 2 kez 250 mg'dır. Ancak doktorunuz durumunuzun ciddiyetine göre ilacınızın dozunu artırabilir veya azaltabilir.

Çocuklarda; birçok enfeksiyon için tavsiye edilen doz günde 2 kez 125 mg'dır. Ancak doktorunuz çocuğunuzun durumunun ciddiyetine göre ilacınızın dozunu artırabilir veya azaltabilir.

Uygulama yolu ve metodu

ZINNAT ağızdan alınır.

En iyi şekilde etki gösterebilmesi için ilacınızı yiyeceklerle birlikte alınız.

ZİNNAT süspansiyon her kullanımdan önce süspansiyonun şişenin içinde hareket ettiği görülene kadar kuvvetle sallanarak çalkalanmalıdır.

Arzu edilirse ZİNNAT sulandırıldıktan sonra, soğuk meyve suyu, süt gibi içeceklere karıştırılabilir, ancak bu karışım çok bekletilmeden hemen alınmalıdır. ZINNAT'ı sıcak içeceklerle karıştırmayınız.

ZİNNAT toz halindedir, bu yüzden ilk önce sulandırmak gerekir. ZİNNAT'ı sulandırmak için aşağıdaki talimatları takip ediniz.

Sulandırmadan önce granülleri gevşetmek için şişeyi şekilde gördüğünüz gibi çalkalayınız. Kapağı ve şişenin ağzındaki membranı açınız. Eğer bu membran zarar görmüşse veya yoksa ilacı eczaneye iade ediniz.

Ölçü kabı ile 35 ml su ilave ediniz ve şişenin kapağını tekrar kapatınız.

Şişeyi başaşağıya çeviriniz ve şekilde görüldüğü gibi sağa sola (homojen bir süspansiyon elde edilene kadar, en az 15 saniye) kuvvetlice sallayınız.

Şişeyi ilk duruma getirerek tekrar kuvvetle çalkalayınız. Hazırlanan süspansiyon ilk dozdan önce bir saat bekletilmelidir.

6. Süspansiyon 5 ml'lik ölçü kaşığı ile uygulanabilir.

Her kullanımdan önce şişeyi çalkalamayı unutmayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

3 aylıktan küçük çocuklarda ZİNNAT kullanımı ile ilgili deneyim yoktur.

Yaşlılarda kullanımı

Veri yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz bilgilendiriniz, ilacınızın dozunda değişiklik yapması gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği: Veri yoktur.

Eğer ZINNATın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZINNAT FORTE kullanırsanız

ZINNAT aşırı dozda alındığında kasılmalara neden olabilir.

ZINNAT tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ZINNAT FORTE'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ZINNAT FORTE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ZINNAT tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ZINNAT FORTE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:

- Cok yaygın: 10 hastanın en az birinde gorulebilir.

- Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla gorulebilir.

- Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla gorulebilir.

- Seyrek: 1.000 hastanın birinden az gorulebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla gorulebilir.

- Cok seyrek: 10.000 hastanın birinden az gorulebilir.

- Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor

Yaygın görülen yan etkiler:

- Candida çoğalması (bir tür mantar enfeksiyonu)

- Eozinofili (kanda eozinofil sayısında artış)

- Baş ağrısı, baş dönmesi

- Ishal, bulantı, karın ağrısı gibi gastrointestinal rahatsızlıklar

- Karaciğer enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici yükselmeler

Yaygın görülmeyen yan etkiler:

- Pozitif Coomb's testi (alyuvarlarla ilgili bir kan testi), kanda trombosit sayısında azalma, kanda lokosit sayısında azalma

- Deri döküntüleri dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları

- Kusma

Seyrek görülen yan etkiler:

- Kurdeşen, kaşıntı dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları

- Psödomembranöz kolit (uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı)

Çok seyrek görülen yan etkiler:

- Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)

- İlaç ateşi, serum hastalığı, ani aşırı duyarlılık (anafilaksi) dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları

- Sarılık (ağırlıklı olarak safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı sarılık), karaciğer iltihabı

- Eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzeyen kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu)

- Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap)

- Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

Pazarlama sonrası deneyimlerden edinilen verilere göre ürolojik bozukluklardan biri olan böbrek fonksiyon bozukluğu da görülen yan etkiler arasında bulunmaktadır.

Yan etkilerin raporlanması

5.ZINNAT FORTE'in saklanması

ZINNATI'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ZİNNAT toz halde iken 25 ^oC'nin altındaki oda sıcaklığında, güneş ışığı ve ısıdan korunarak saklanmalıdır.

İlacınızı sulandırdıktan sonra buzdolabında 2 - 8° C arasında saklayınız. Sulandırılan süspansiyon buzdolabında 2 - 8° C arasında 10 güne kadar saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZINNAT FORTE'i kullanmayınız.

GlaxoSmithKline İlaçları San. Ve Tic. A.Ş., 1. Levent Plaza Büyükdere Cad. No: 173 B Blok 34394 1 .Levent / İSTANBUL

Üretim yeri:

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

ZINNAT forte 250 mg/5 ml süspansiyon hazırlamak için granül

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDE:

5 ml'de süspansiyonda:
Sefuroksim 250 mg

Yardımcı maddeler:

Sukroz 2289 mg
Aspartam 45 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Süspansiyon hazırlamak için granül
Müstahzar, sulandırıldığında beyaz - soluk sarı süspansiyon oluşturan, serbest akış gösteren, beyazımsı granüller halindedir.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ZINNAT duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Endikasyonları aşağıdakileri içerir:

Üst solunum yolu enfeksiyonları:

Kulak, burun, boğaz enfeksiyonları, otitis media, sinüzit, tonsillit, farenjit gibi.

Alt solunum yolu enfeksiyonları:

Akut bronşit ve kronik bronşitin akut alevlenmeleri ve pnömoni gibi.

Genito-üriner sistem enfeksiyonları:

Piyelonefrit, sistit ve üretrit gibi.

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları:

Furonkül, piyoderma, impetigo gibi.

Gonore:

Akut ve komplike olmayan gonokokal üretrit ve servisit.
Erken Lyme hastalığı tedavisinde ve takiben yetişkin ve 12 yaştan büyük çocuklarda geç Lyme hastalığı profilaksisinde.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Olağan tedavi süresi 7 gündür (5-10 gün).

Yetişkinlerde;

Çoğu enfeksiyonda	250 mg, günde iki kez
Uriner sistem enfeksiyonlarında	125 mg, günde iki kez

Hafif ve orta dereceli alt solunum yolları enfeksiyonlarında, örn; bronşit	250 mg, günde iki kez
Daha ciddi alt solunum yolları enfeksiyonlarında veya pnömoniden kuşkulanıldığında	500 mg, günde iki kez
Piyelonefritte	250 mg, günde iki kez
Komplike olmayan gonorede	1 gr, tek doz
Yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda Lyme hastalığında	20 gün boyunca günde iki kez 500 mg

Ardışık tedavi

Sefuroksim aynı zamanda sefuroksim sodyum tuzu (ZINNAT Enjektabl) şeklinde parenteral uygulama için mevcuttur. Bu, parenteral tedaviden oral tedaviye geçişin klinik olarak endike olduğu durumlarda sefuroksim ile parenteral tedaviye oral (ZINNAT) tedavi ile devam olanağı sağlar.
Parenteral ve oral tedavi süreleri enfeksiyonun şiddeti ve hastanın klinik durumuna göre belirlenir.

Pnömoni:

48 - 72 saat boyunca günde 3 veya 2 kez i.v. veya i.m. yolla uygulanan 1.5 g sefuroksim sodyum uygulamasını takiben 7-10 gün boyunca günde 2 kez oral yolla uygulanan 500 mg sefuroksim aksetil tedavisi.

Kronik bronşitin akut alevlenmeleri:

48 - 72 saat boyunca günde 3 veya 2 kez i.v. veya i.m. yolla uygulanan 750 mg sefuroksim sodyum uygulamasını takiben 5 - 10 gün boyunca günde 2 kez oral yolla uygulanan 500 mg sefuroksim aksetil tedavisi.

Çocuklarda;

Reçetelemede sabit doz tercih edildiğinde, birçok enfeksiyon için önerilen doz günde iki kez 125 mg'dır. Otitis mediası olan 2 yaşında veya daha büyük çocuklarda veya uygun olduğunda daha şiddetli enfeksiyonlarda doz maksimum günde 500 mg olmak üzere günde iki kez 250 mg'dır.
Bebekler ve çocuklarda, dozu ağırlık veya yaşa göre ayarlamak tercih edilebilir. 3 ay-12 yaş arası bebek ve çocuklarda çoğu enfeksiyon için doz, günde maksimum 250 mg olmak üzere 10 mg/kg'dır. Otitis media veya daha şiddetli enfeksiyonlarda önerilen doz, maksimum günde 500 mg olmak üzere günde iki kez 15 mg/kg'dır.
Aşağıdaki yaş ve kiloya göre hazırlanan dozaj tablosunda kolay uygulamayı sağlayacak kaşık ölçüleri (5ml'lik bir ölçek 250 mg sefuroksim içerir) de verilmiştir.

Birçok enfeksiyon için dozaj 10 mg/kg'dır.

Yaş	Yaklaşık ağırlıklar (kg)	Doz (mg) Günde 2 kez	Ölçek (5 ml'lik kaşık = 250 mg)
2 yaş - 12 yaş	12 - >20	125

Yaklaşık ağırlıklar

(kg)

_


Ölçek (5ml'lik kaşık

= 250 mg)

_

6 ay - 2 yaş

2 yaş - 12 yaş

Uygulama şekli:

ZINNAT oral yolla alınır.
Optimal absorpsiyon için sefuroksim aksetil yiyecekle birlikte alınmalıdır.
Her dozu almadan önce süspansiyon şişenin içinde hareket ettiği görülene kadar çalkalanmalıdır. Arzu edilirse sulandırılmış süspansiyon soğuk meyve suyu, süt gibi içeceklere ilave edilerek verilebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Sefuroksim aksetilin güvenilirlik ve etkinliği böbrek yetmezliği olan hastalarda belirlenmemiştir.
Sefuroksim başlıca böbreklerle atılır. Benzer bütün antibiyotiklerde olduğu gibi, önemli derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda yavaş atılımın kompanse edilmesi için sefuroksim dozunun azaltılması önerilir. Sefuroksim diyaliz ile etkin şekilde uzaklaştırılmaktadır.

Yetişkinler
Kreatinin klerensi >30 ml/dakika	Doz ayarlaması gerekli değildir (günde iki kez standart doz 125 mg - 500 mg)
Kreatinin klerensi 10-29 ml/dakika	Her 24 saatte bir verilen standart tek doz
Kreatinin klerensi <10 ml/dakika	Her 48 saatte bir verilen standart tek doz
Hemodiyalize giren hastalar	Her diyaliz sonunda ilave bir standart tek doz verilmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediatrik popülasyon:

ZINNAT'ın 3 aydan küçük çocuklarda kullanımı ile ilgili klinik çalışma verisi bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Sefalosporin antibiyotiklerine ve ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ZİNNAT'a, diğer sefalosporinlere, penisilinlere veya diğer ilaçlara karşı aşırı duyarlılık geçmişi olan hastalarda tedaviye başlamadan önce dikkatli bir değerlendirme yapılmalıdır. Beta laktam antibiyotiklere karşı çapraz aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişebileceğinden penisilin alerjisi olan hastalara verildiğinde, bu hastaların % 10

kadarında çapraz aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişebileceği bildirilmiştir. Klinik olarak anlamlı düzeyde alerjik reaksiyon gelişirse ilaç kullanımı kesilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Ciddi ve akut hipersensitivite reaksiyonları geliştiğinde epinefrin tedavisi ve klinik olarak gerekli diğer acil uygulamaların (Oksijen, intravenöz sıvılar, intravenöz antihistaminler, kortikosteroidler, presör aminler, hava yollarına uygulanacak işlemler gibi uygulamalar) yapılması gerekli olabilir.

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi sefuroksim aksetil kullanımı aşırı

Candidaenterekoklar ve Clostridium difficile)

aşırı çoğalmasına neden olarak tedavinin kesilmesini gerektirebilir.
Geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımında psödomembranöz kolit vakaları bildirilmiştir, bu nedenle antibiyotik kullanımı sırasında veya daha sonra ciddi diyare gelişen hastalarda, bu tanının göz önünde tutulması çok önemlidir. Pseudomembranöz kolit tanısını takiben uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Hafif psöudomembranöz kolit vakaları genellikle sadece ilaç kullanımının kesilmesine yanıt verirler. Ancak orta dereceli ve şiddetli vakalarda sıvı ve elektrolit uygulamaları, protein takviyesi,

Clostridium difficile'ye

karşı etkili antibiyotik kullanımı gibi yöntemelerin kullanılması gerekli olabilir.
Lyme hastalığının ZINNAT ile tedavisini takiben Jarisch-Herxheimer reaksiyonu (ateş, titreme, kas ağrısı, baş ağrısı, taşikardi gibi belirtileri vardır) görülebilir. Bu reaksiyon ZINNAT'ın Lyme hastalığına neden olan Borrelia burgdoferi mikroorganizması üzerindeki bakterisit etkisinin sonucudur. Hastalara bu reaksiyonun sık görülen ve genellikle Lyme hastalığının antibiyotiklerle tedavisinin kendi kendini kısıtlayıcı bir sonucu olduğu anlatılmalıdır.
ZINNAT süspansiyon aspartam içerir ve aspartam fenilalanin kaynağı olduğundan fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
ZINNAT süspansiyon sukroz içerir. Bu sebeple, nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

ZINNAT'ın probenesid ile birlikte uygulanması, serum konsantrasyonu-zaman eğrisi altında kalan alanı % 50 artırır. 1.5 g'lık tek doz ZINNAT'ın serum sefuroksim konsantrasyonu, 1 g probenesid ile birlikte (ortalama 14.8 mikrogram/ml) uygulandığında tek başına (ortalama 12.2 mikrogram/ml) uygulandığı duruma göre daha yüksektir.
Mide asiditesini azaltan ilaçlar ZINNAT'ın açlık durumundaki biyoyararlanımını azaltabilir ve ZINNAT'ın yemek sonrası absorpsiyonundaki artışı ortadan kaldırabilir.
Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi sefuroksim aksetil bağırsak florasını etkileyerek östrojen reabsorbsiyonunun azalmasına ve kombine oral östrojen/progesteron kontraseptiflerinin etkinliğinin azalmasına yol açabilir.
Ferrisiyanid testinde yanlış negatif sonuçlar oluşabileceğinden sefuroksim alan hastalarda kan/plazma glukoz düzeylerini belirlemek için glukoz oksidaz veya heksokinaz metodlarının kullanılması önerilmektedir. Sefuroksim aksetil kreatinin için yapılan alkalin pikrat deneyini etkilemez.
Sefalosporin grubu ilaçlar kırmızı kan hücrelerinin membranlarından absorbe olma ve ilaca karşı gelişen antikorlarla reaksiyona girme eğilimi göstererek Coombs testinin pozitif sonuç vermesine ve çok seyrek olarak da hemolitik anemiye yol açabilirler.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Kombine oral östrojen/progesteron kontraseptiflerinin etkinliğinin azalmasına yol açabilir.

Gebelik dönemi

Sefuroksim aksetilin deneysel olarak kanıtlanmış hiç bir teratojenik veya embriyopatik etkisi bulunmamakta ise de, bütün diğer ilaçlarda olduğu gibi gebeliğin erken dönemlerinde dikkatli kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Sefuroksim anne sütü ile de atıldığından emziren annelere verildiğinde dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Veri yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ZINNAT baş dönmesine yol açabileceğinden hastalar araç veya makine kullanırken dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sefuroksim aksetilin yan etkileri genellikle hafif ve geçici özelliktedir.
Yan etkiler için belirlenen sıklık kategorileri tahminidir, plasebo kontrollü çalışmalarda da olduğu gibi bir çok reaksiyonda insidansı hesaplamak için elverişli veri (örneğin plasebo kontrollü çalışmalardan sağlanan veriler) bulunmamaktadır. Ayrıca sefuroksim aksetile bağlı yan etkilerin insidansları, endikasyona göre değişebilmektedir.
Çok yaygından seyreğe, istenmeyen etkilerin sıklıklarının belirlenmesinde geniş klinik çalışmalardan elde edilen veriler kullanılmıştır. Bunun dışında kalan istenmeyen etkilerin sıklıkları (<1/10 000), esas olarak pazarlama sonrası deneyimlerden yola çıkarak belirlenmiştir ve rapor edilme oranına işaret etmektedir. Plasebo kontrollü çalışma verileri mevcut değildir. Insidanslar klinik çalışma verilerinden hesaplanmıştır ve bunlar ilaç ile ilişkili verilere dayanmaktadır.
Sıklıklar, çok yaygın (>1/10 ), yaygın (>1/100 ve <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ve <1/100), seyrek (>1/10.000 ve <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor) şeklinde tanımlanmıştır.

Enfeksiyon ve Enfestasyonlar

Yaygın: Candida çoğalması

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

Yaygın: Eozinofili
Yaygın olmayan: Pozitif Coomb's testi, trombositopeni, lökopeni
Çok seyrek: Hemolitik anemi
Sefalosporin grubu antibiyotikler alyuvar membranının yüzeyine absorbe olmaya ve ilaca yönelmiş antikorlarla etkileşmeye eğilimlidir; böylece pozitif Coomb's testi (kanın çapraz etkileşmesini etkileyebilir) ve çok nadiren hemolitik anemi oluşturabilirler.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Aşağıdakiler dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları
Yaygın olmayan: Deri döküntüleri
Seyrek: Ürtiker, kaşıntı
Çok seyrek: Ilaç ateşi, serum hastalığı, anafilaksi

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş ağrısı
Baş dönmesi

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Diyare, bulantı, karın ağrısı gibi gastrointestinal rahatsızlıklar
Yaygın olmayan: Kusma
Seyrek: Psödomembranöz kolit

Karaciğer ve safra kesesi bozuklukları

Yaygın: Hepatik enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici
yükselmeler
Çok seyrek: Sarılık (ağırlıklı olarak kolestatik), hepatit

Deri ve derialtı doku bozuklukları

Çok seyrek: Eritem multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik
epidermal nekroliz (ekzantematik nekroliz)
Bkz. Bağışıklık sistemi bozuklukları
Pazarlama sonrası deneyimlerden edinilen verilere göre ürolojik bozukluklardan biri olan böbrek fonksiyon bozukluğu da görülen yan etkiler arasında bulunmaktadır.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sefalosporinler aşırı dozda serebral irritasyon sonucu konvülsiyonlara neden olabilirler. Sefuroksimin serum düzeyleri hemodiyalizle ya da periton diyalizi ile düşürülebilir. Ağır doz aşımı durumlarında destekleyici tedavi uygulanmalı ve hasta yakından izlenmelidir. Konvülsiyon oluşması halinde tedavi derhal kesilmeli, gerektiğinde antikonvülsif tedavi uygulanmalıdır.

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: ikinci kuşak sefalosporinler ATC kodu: J01D C02

Etki mekanizması

Sefuroksim aksetil, bakterisit bir antibiyotik olan sefuroksimin oral ön ilacıdır. Sefuroksim, bakteriyel beta-laktamazlara karşı iyi bir stabilite gösterir ve sonuç olarak ampisilin veya amoksisiline dirençli suşların pek çoğuna etkilidir. Sefuroksim önemli hedef proteinlere bağlanarak bakterilerde hücre duvarı sentezini önleyerek bakterisit etki gösterir.

Farmakodinamik etkiler Bakteriyoloji:

Aerob Gram-negatif Mikroroganizmalar:

• Haemophilus influenzae

fampisiline dirençli türler dahilj

• Haemophilus parainfluenzae

• Moraxella catarrhalis

• Neisseria gonorrhoeae

fpenisilinaz üreten ve üretmeyen türler dahilj

• Escherichia coli

• Klebsiella

türleri

• Proteus mirabilis

• Providencia

türleri

• Prividencia rettgeri

Aerob Gram-pozitif Mikroorganizmalar:

• Staphylococcus aureus

(Penisilinaz üreten türler dahil, metisiline dirençli suşlar hariç)

• Staphylococcus epidermidis

(Penisilinaz üreten türler dahil, metisiline dirençli suşlar hariç)

• Streptococcuspyogenes

fve diğer beta hemolitik streptokoklar^

• Streptococcus pneumoniae

• B grubu

streptokoklar (Streptococcus agalactiae)

Anaerob Mikroorganizmalar:
o

Gram pozitif koklar (PeptococcusPeptostreptococcusGram negatif koklar (PeptococcusPeptostreptococcusGram-pozitif basiller (ClostridiumGram-negatif basiller (BacteroidesFusobacteriumPropionibacterium

türleri.
Diğer organizmalar:

• Borrelia burgdorferi

Aşağıdaki organizmalar sefuroksime duyarlı değildir:

• Clostridium difficile

• Pseudomonas

türleri

• Campylobacter

türleri

• Acinetobacter calcoaceticus

• Listeria monocytogenes

• Staphylococcus aureusStaphylococcus epidermidis'in

metisiline dirençli suşları

• Legionella

türleri
Aşağıdaki türlerin bazı suşları sefuroksime duyarlı değildir:

• Enterococcus faecalis

• Morganella morganii

• Proteus vulgaris

• Enterobacter

türleri

• Citrobacter

türleri

• Serratia

türleri

• Bacteroides fragilis

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Sefuroksim aksetil oral yoldan alınmayı takiben gastrointestinal kanaldan absorbe olur ve intestinal mukozada ve kanda süratle hidrolize uğrayarak serbest sefuroksimi kan dolaşımına bırakır. Sefuroksim aksetil süspansiyonun absorpsiyonu yiyecekle artar.
Sefuroksim aksetil tabletleri yemeklerden sonra alındığında, yaklaşık 2.4 saat sonra ulaşılan doruk plazma düzeyleri 125 mg'lık doz için 2.9 mg/l, 250 mg'lık doz için 4.4 mg/l, 500 mg'lık doz için 7.7 mg/l ve 1 g'lık doz için 13.6 mg/l olarak saptanmıştır. Sefuroksim süspansiyonun absorpsiyon hızı tabletlere nazaran daha az olup, doruk serum seviyeleri daha düşüktür ve sistemik biyoyararlanımı azalmıştır (% 4 - 17 daha az).

Dağılım:

Proteine bağlanma oranı kullanılan metodolojiye göre % 33 - 50 arasında değişir.

Biyotransformasyon:

Sefuroksim metabolize olmaz

Eliminasyon:

Serum yarılanma ömrü 1 - 1,5 saattir.
Sefuroksim glomerular filtrasyon ve tubüler sekresyon ile elimine edilir. Probenesid ile birlikte verilmesi ortalama serum konsantrasyonları - zaman eğrisinin altında kalan alanı % 50 oranında artırır.
Serum sefuroksim seviyesi diyaliz ile düşürülebilir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Veri yoktur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvan toksisite çalışmaları sefuroksim aksetilin anlamlı bir bulgu olmaksızın düşük toksisitesi olduğunu göstermiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Stearik asit Sukroz
Tutti frutti aroması Asesulfam potasyum Aspartam Povidone K30 Ksantan gam Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Veri yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay
Süspansiyon haline getirildikten sonra buzdolabında 2 - 8 ^oC arasında 10 güne kadar saklanabilir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Ilacı toz halde iken 30 ^oC'nin altındaki oda sıcaklığında, sulandırdıktan sonra da buzdolabında 2 - 8 ^oC arasında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

ZINNAT, sulandırıldığında 100 ml süspansiyon veren kuru granül içeren, çocuk kilidi olan HDPE kapaklı amber renkli cam şişelerde bulunmaktadır. Beraberinde 5 ml'lik bir ölçü kaşığı ve 35 ml'lik bir ölçü kabı bulunmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanma Talimatı

Diğer bütün ilaçlarda olduğu gibi ZINNAT'ı hekimin tavsiye ettiği miktarda almanız çok önemlidir.
ZINNAT süspansiyon her kullanımdan önce kuvvetle sallanarak çalkalanmalıdır. Hazırlanan süspansiyon buzdolabında 2 - 8 ^oC sıcaklıkta 10 gün saklanabilir.
A- SÜSPANSİYONUN HAZIRLANIŞI:
ZINNAT toz halindedir, bu yüzden ilk önce sulandırmak gerekir.
1. Sulandırmadan önce granülleri gevşetmek için şişeyi şekilde gördüğünüz gibi çalkalayınız. Kapağı ve şişenin ağzındaki membranı açınız. Eğer bu membran zarar görmüşse veya yoksa ilacı eczaneye iade ediniz.
2. Ölçü kabı ile 35 ml su ilave ediniz ve şişenin kapağını tekrar kapatınız.
3. Şişeyi başaşağıya çeviriniz ve şekilde görüldüğü gibi sağa sola (homojen bir süspansiyon elde edilene kadar, en az 15 saniye) kuvvetlice sallayınız.
4. Şişeyi ilk duruma getirerek tekrar kuvvetle çalkalayınız.
5. Hazırlanan süspansiyon ilk dozdan önce bir saat bekletilmelidir.

Her kullanımdan önce şişeyi çalkalamayı unutmayınız.

7. RUHSAT SAHİBİ

Adı: GlaxoSmithKline Ilaçları San. ve Tic. A.Ş.
Adresi: Büyükdere Cad. No.173, 1. Levent Plaza
B Blok 34394 1. Levent / Istanbul Tel. no: 212 - 339 44 00
Fax. no: 212 339 45 00

8. RUHSAT NUMARASI

216/63

9. İLK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENILEME TARIHI

Ilk ruhsat tarihi: 11.08.2008 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHI

KULLANMA TALİMATI

ZİNNAT forte 250 mg/5 ml süspansiyon hazırlamak için granül Ağızdan alınır.

•Etkin madde:Her 5 ml'lik ölçekte 250 mg sefuroksime eşdeğer miktarda sefuroksim aksetil

•Yardımcı maddeler:Stearik asit, sukroz, tutti-frutti aroması, asesülfam potasyum, aspartam, povidon K30, ksantan gam ve saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ZİNNAT nedir ve ne için kullanılır ?

2. ZİNNAT'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZİNNA T nasıl kullanılır ?

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

5. ZİNNAT'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ZİNNAT nedir ve ne için kullanılır ?

ZİNNAT, bakteriler üzerinde öldürücü etkiye sahip sefalosporin grubu bir antibiyotiktir. Her 5 ml'sinde etkin madde olarak 250 mg sefuroksim içerir.
ZİNNAT, sulandırıldığında 100 ml süspansiyon veren ve kuru granül içeren, çocuk kilidi olan cam şişelerde bulunmaktadır. Beraberinde 5 ml'lik bir ölçü kaşığı ve 35 ml'lik bir ölçü kabı bulunur.
ZİNNAT bileşimindeki sefuroksim; önemli hedef proteinlere bağlanarak bakterilerde hücre duvarı sentezini önleyerek öldürücü etki gösterir. Duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Kullanıldığı başlıca enfeksiyonlar:
• Üst solunum yolu enfeksiyonları: Kulak, burun, boğaz enfeksiyonları, orta kulak iltihabı, sinüzit, bademcik iltihabı, farenjit (yutak iltihabı) gibi.
• Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut bronşit ve kronik bronşitin ani alevlenmeleri ve pnömoni (akciğer iltihabı) gibi.
• Genital enfeksiyonlar ve idrar yolları enfeksiyonları: Piyelonefrit (idrar yolları ve böbrek iltihabı), mesane iltihabı ve idrar yolu iltihabı gibi.
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Çıban (furonkül), irinli deri enfeksiyonu (piyoderma), bulaşıcı, yüzeysel, mikrobik deri enfeksiyonu (impetigo) gibi.
• Bel soğukluğu (gonore): Akut ve komplike olmayan gonokoklardan kaynaklanan idrar yolu iltihabı ve rahim ağzı iltihabı (servisit).
• Erken Lyme hastalığının (kene ısırması ile insana geçen Borrelia burgdorferi adlı bakterinin yol açtığı hastalık) tedavisinde ve takiben yetişkin ve 12 yaştan büyük çocuklarda geç Lyme hastalığının önlenmesinde.

2. ZİNNAT'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ZİNNAT'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer sefuroksime, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya ZIN^AT'ın bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa.

ZİNNAT'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Daha önce sefalosporin grubu diğer antibiyotiklere, penisilinlere veya diğer ilaçlara karşı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi ZINNAT'ın da uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayan organizmaların

(Candida, enterekoklar, Clostridium difficile)

aşırı çoğalmasına neden olabilir. Böyle durumlarda doktorunuz tedavinizi sonlandırmaya karar verebilir.
• Antibiyotik kullandığınız sırada veya sonrasında ishal olursanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz ishalin ciddiyetine göre uygun bir tedaviye başlayacaktır.
• ZINNAT doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanırsa bu ilaçların etkisini azaltabilir. Bu nedenle tedaviniz süresince ilave doğum kontrol önlemleri almanız tavsiye edilir.
• Lyme hastalığının ZIN^AT ile tedavisini takiben Jarisch-Herxheimer reaksiyonu (ateş, titreme, kas ağrısı, baş ağrısı ve taşikardi gibi belirtileri vardır) görülebilir. Bu, genellikle Lyme hastalığının antibiyotiklerle tedavisini takiben görülebilen bir reaksiyondur.
• Eğer şeker testi için idrar verecekseniz, ZINNAT bu testin sonucunu etkileyebilir.
• ZINNAT şeker (sukroz) içermektedir, eğer şeker hastalığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.
• ZINNAT aspartam içermektedir. Eğer, fenilketonüri hastasıysanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.

ZİNNAT'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

En iyi şekilde etki gösterebilmesi için, ZINNAT yiyeceklerle birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• ZINNAT'ın deneysel olarak kanıtlanmış zararlı bir etkisi bulunmamaktadır ancak bütün ilaçlarda olduğu gibi gebeliğin erken dönemlerinde dikkatli kullanılmalıdır.

• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.

Emzirme

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

ZINNAT anne sütüne de geçtiğinden emziren anneler dikkatli kullanmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

ZINNAT baş dönmesine yol açabilir, bu nedenle eğer ZINNAT aldıktan sonra araç ve makine kullanmayı düşünüyorsanız tedaviye vereceğiniz yanıtı görene kadar dikkatli olmalısınız.

ZİNNAT'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ZINNAT aspartam içerir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
ZINNAT sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerleri tolere edemediğiniz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Midedeki asit miktarını azaltan ilaçlarla birlikte alındığında ZINNAT'ın etkisi azalabilir.
ZINNAT doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanırsa bu ilaçların etkisini azaltabilir.
Tedaviniz süresince bazı kan testleri yaptırmanız gerekirse (Ferrisiyanid testi veya Coombs testi) doktorunuza ZINNAT kullandığınızı söyleyiniz. Çünkü ZINNAT bu testlerin yanlış sonuçlanmasına yol açabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ZINNAT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ZIN^AT'ı doktorunuzun size tavsiye ettiği şekilde kullanınız.
Olağan tedavi süresi 7 gündür (5 - 10 gün arası).
Yetişkinlerde; birçok enfeksiyon için tavsiye edilen doz günde 2 kez 250 mg'dır. Ancak doktorunuz durumunuzun ciddiyetine göre ilacınızın dozunu artırabilir veya azaltabilir.
Çocuklarda; birçok enfeksiyon için tavsiye edilen doz günde 2 kez 125 mg'dır. Ancak doktorunuz çocuğunuzun durumunun ciddiyetine göre ilacınızın dozunu artırabilir veya azaltabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

ZINNAT ağızdan alınır.
En iyi şekilde etki gösterebilmesi için ilacınızı yiyeceklerle birlikte alınız.
ZİNNAT süspansiyon her kullanımdan önce süspansiyonun şişenin içinde hareket ettiği görülene kadar kuvvetle sallanarak çalkalanmalıdır.
Arzu edilirse ZINNAT sulandırıldıktan sonra, soğuk meyve suyu, süt gibi içeceklere karıştırılabilir, ancak bu karışım çok bekletilmeden hemen alınmalıdır.
ZINNAT'ı sıcak içeceklerle karıştırmayınız.
ZINNAT toz halindedir, bu yüzden ilk önce sulandırmak gerekir. ZINNAT'ı sulandırmak için aşağıdaki talimatları takip ediniz.
Sulandırmadan önce granülleri gevşetmek için şişeyi şekilde gördüğünüz gibi çalkalayınız. Kapağı ve şişenin ağzındaki membranı açınız. Eğer bu membran zarar görmüşse veya yoksa ilacı eczaneye iade ediniz.
Ölçü kabı ile 35 ml su ilave ediniz ve şişenin kapağını tekrar kapatınız.
Şişeyi başaşağıya çeviriniz ve şekilde görüldüğü gibi sağa sola (homojen bir süspansiyon elde edilene kadar, en az 15 saniye) kuvvetlice sallayınız.
Şişeyi ilk duruma getirerek tekrar kuvvetle çalkalayınız. Hazırlanan süspansiyon ilk dozdan önce bir saat bekletilmelidir.

6. Süspansiyon 5 mPlik ölçü kaşığı ile uygulanabilir.

Her kullanımdan önce şişeyi çalkalamayı unutmayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

3 aylıktan küçük çocuklarda ZINNAT kullanımı ile ilgili deneyim yoktur.

Yaşlılarda kullanımı:

Veri yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz bilgilendiriniz, ilacınızın dozunda değişiklik yapması gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Eğer ZİNNATın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZİNNAT kullandıysanız:

ZINNAT aşırı dozda alındığında kasılmalara neden olabilir.

ZİNNAT tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ZİNNAT ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ZİNNAT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

ZIN^AT tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ZIN^AT ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:
- Cok yaygın: 10 hastanın en az birinde gorulebilir.
- Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla gorulebilir.
- Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla gorulebilir.
- Seyrek: 1.000 hastanın birinden az gorulebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla gorulebilir.
- Cok seyrek: 10.000 hastanın birinden az gorulebilir.
- Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor
Yaygın görülen yan etkiler:
- Candida çoğalması (bir tür mantar enfeksiyonu)
- Eozinofili (kanda eozinofil sayısında artış)
- Baş ağrısı, baş dönmesi
- Ishal, bulantı, karın ağrısı gibi gastrointestinal rahatsızlıklar
- Karaciğer enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici yükselmeler
Yaygın görülmeyen yan etkiler:
- Pozitif Coomb's testi (alyuvarlarla ilgili bir kan testi), kanda trombosit sayısında azalma, kanda lokosit sayısında azalma
- Deri döküntüleri dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları
- Kusma
Seyrek görülen yan etkiler:
- Kurdeşen, kaşıntı dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları
- Psödomembranöz kolit (uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle
seyreden barsak iltihabı)
Çok seyrek görülen yan etkiler:
- Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)
- Ilaç ateşi, serum hastalığı, ani aşırı duyarlılık (anafilaksi) dahil olmak üzere aşırı duyarlılık
reaksiyonları
- Sarılık (ağırlıklı olarak safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı sarılık), karaciğer iltihabı
- Eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzeyen kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu)
- Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap)
- Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)
Pazarlama sonrası deneyimlerden edinilen verilere göre ürolojik bozukluklardan biri olan böbrek fonksiyon bozukluğu da görülen yan etkiler arasında bulunmaktadır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ZİNNAT'ın saklanması

ZİNNATI'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ZIN^AT toz halde iken 25 ^oC'nin altındaki oda sıcaklığında, güneş ışığı ve ısıdan korunarak saklanmalıdır.
Ilacınızı sulandırdıktan sonra buzdolabında 2 - 8° C arasında saklayınız.
Sulandırılan süspansiyon buzdolabında 2 - 8° C arasında 10 güne kadar saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZİNNAT'ıkullanmayınız.Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline Ilaçları San. Ve Tic. A.Ş.,
1. Levent Plaza Büyükdere Cad. No: 173 B Blok 34394 1 .Levent / ISTANBUL

Üretim yeri:

Glaxo Operations UK, Ltd., Ingiltere

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.