ZİNCO 220 kapsül

Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her kapsül 50 mg çinko (çinko sülfat monohidrat halinde)

Yardımcı maddeler

nişasta, laktoz, magnezyum stearat, talk, jelatin, karmoizin (E122, CI 14720) ve titanyum dioksit (E 171)

Bu Kullanma Talimatında:

1. ZINCO-220 nedir ve ne için kullanılır?

2. ZINCO-220’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZINCO-220 nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ZINCO-220’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ZINCO-220 nedir ve ne için kullanılır?

ZİNCO, çinko içeren kapsüldür.

Blisterlerde 30 veya 40 kapsül olarak sunulur.

Çinko eksikliğinin tedavisi veya önlenmesinde, çinko emilim bozukluğunda (Akrodermatitis enteropatika) ve vücutta aşırı derecede bakır birikmesi hastalığında (Wilson hastalığı) kullanılır.

3.ZINCO-220 nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği durumlarda ZİNCO’ yu aşağıdaki gibi kullanınız.

Yetişkinler: Günde1 kapsü1.

Çinko emilimi bozukluğu olanlar (Akrodermatitis enteropatika) hastaları: Günde 2-3 kapsül Wilson hastaları: Günde 3 kapsül

Uygulama yolu ve metodu

ZİNCO sadece ağızdan kullanım içindir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda Kullanım:

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda Kullanım:

ZİNCO’ nun yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

ZİNCO’ nun böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Eğer ZİNCO’ nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZINCO-220 kullanırsanız

ZİNCO’ dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Tedavi için hasta kusturulmamalı, hemen süt ve su verilmelidir.

ZINCO-220'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ZINCO-220 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ZİNCO ile tedaviyi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ZINCO-220’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ZİNCO’ yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Aşırı duyarlılık reaksiyonu (Yutma ve nefes almada zorluk, el-ayak, yüz dudak şişmesi, döküntü, baygınlık gibi.)

• Tansiyon düşüklüğü, aritmi

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu yan etkiler sizde mevcut ise sizin ZINCO kapsüle alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz:

• Mide bulantısı

• Kusma

• Karın ağrısı

• Hazımsızlık

• Baş dönmesi

• Baş ağrısı

• Uyu şukluk durumu.

• Çabuk öfkelenme

Bunlar ZİNCO’ nun hafif yan etkileridir.

Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

Yan etkilerin raporlanması

2.ZINCO-220 kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ZINCO-220'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• çinko tuzlarına veya ZİNCO’ nun bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz var ise

ZİNCO'’

ZINCO-220'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• böbrek ve karaciğer rahatsızlığı olanlarda yeterli çalışma olmadığından; böyle bir rahatsızlığınız var ise,

• hamile veya emziriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ZİNCO

ZINCO-220'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kepekli, lifli besinler ve süt ürünleri çinkonun emilimini azaltacağından ZİNCO bu besinlerle birlikte kullanılmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çinko, anne sütüne geçer.

Gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

ZİNCO

ZINCO-220'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önce doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Çinko tuzları ile tetrasiklinler ve penisilaminlerin birlikte alımı etki azalmasına neden olabilir, bu maddeler çinko tuzları ile iki saat ara ile kullanılmalıdır. Yüksek dozda demir preparatları çinkonun absorbsiyonunu inhibe eder. Çinko florokinolonların emilimini azaltabilir. Oral kontraseptifler plazma çinko düzeylerini azaltabilir.

5.ZINCO-220'in saklanması

ZİNCO’ yu çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZINCO-220'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Berko İlaç ve Kimya San.A.Ş.

Adres:    Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul

Telefon:

Faks:

e-mail:

0216 456 65 70 Pbx 0216 456 65 79 info @berko.com.tr

Üretim Yeri: Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.

Adres:    Adil Mah. Beykoz Cad. Tanıdık Sok. No: 1 Sultanbeyli/ İstanbul

Telefon:    0    216    592    33    00

Faks:    0    216    592    00    62

Sayfa 4 / 4

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ZINCO 220 KAPSÜL

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her 1 kapsül,

Etkin madde:

Çinko (Çinko sülfat monohidrat halinde) 50 mg içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz 100 mg
Yardımcı maddeler için, 6.1'e bakınız.

3. FARMASOTİK FORM

Kırmızı sert jelatin kapsüller içinde beyaz toz

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Zinco 220 Kapsül, çinko eksikliğinin tedavisi veya önlenmesi, Acrodermatitis enteropathica ve Wilson hastalığında kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde yetişkinler için günlük doz günde bir kapsüldür. Acrodermatitis enteropathica'lı hastalarda günde 2-3 kapsül, Wilson hastalarında ise günde 3 kapsül alınması önerilir.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.
Yiyeceklerle birlikte alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Zinco 220 Kapsül'ün böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Pediatrik popülasyon:

12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.

Geriyatrik popülasyon:

Zinco 220 Kapsül'ün yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Çinko sülfata veya bileşimindeki maddelerden birine karşı hassasiyeti olanlarda kontrendikedir.
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yemeklerle birlikte kullanılabilir, fakat, kalsiyum, fosfor veya fitatça zengin besinlerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Şiddetli bulantı, kusma ya da akut hazımsızlık; kolay yaralanma ya da kanama gelişen hastalarda ilacın kullanımı durdurulmalı ve doktora danışılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Çinko sülfat, tetrasiklinler ile şelat teşkil edeceğinden birlikte kullanılmamalıdır. Yüksek dozda demir preparatları çinko sülfatın biyoyararlanımını azaltmaktadır. Penisilamin ile birlikte alındığında penisilaminin etkisini azaltabilir. Günde 30 mg'ın üzerinde çinko kullanıldığında sparfloksasinin emilimini azaltabilir, bu nedenle Zinco 220 Kapsül sparfloksasinden en az 2 saat sonra alınmalıdır. Çinko florokinolonların emilimini azaltabilir. Oral kontraseptifler plazma çinko düzeylerini azaltabilir.
Kepekli, lifli besinler ve süt ürünleri çinkonun emilimini azaltır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediatrik popülasyon:

Pediatrik popülasyonlara ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve- veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamilelikteki güvenirliliği kanıtlanmamıştır. Çinko, plasenta ve anne sütüne geçer.
Hamile ve emziren anneler doktor kontrolü altında kullanabilir. Yapılan çalışmalar sonunda hamilelerde, Zn²+ gereksiniminin arttığı anlaşılmıştır. Doktor tarafından risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra hamile kadınlarda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Çinko, anne sütüne geçer.
Gerekli olmadıkça laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri

Hedef popülasyon üzerinde gerçekleşen ve araç ya da makine kullanımı ile ilişkili performansı konu alan herhangi bir araştırma yapılmamıştır. Araç ve makine kullanımını ile ilgili performansı etkilemesi beklenmez.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar sırasında tedaviyle ilişkili olarak görülen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar

Kan ve lenf sistemi bozuklukları:

Yaygın olmayan: Nötropeni, lökopeni

Sinir sistemi bozuklukları:

Yaygın olmayan: Baş dönmesi

Kardiyak hastalıklar:

Çok seyrek: Hipotansiyon, aritmi, potasyum eksikliğinde elektrokardiyografik değişiklikler.

Gastrointestinal hastalıkları:

Yaygın olmayan: Mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, hazımsızlık.
Ayrıca irritabilite, letarji ve baş ağrısı vakaları da gözlenmiştir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İnsanlarda kronik çinko zehirlenmesi tespit edilmemiştir. Uzun süre ve yüksek dozda kullanımda bakır eksikliğine ve anemiye sebep olabilir. Bu durum bakır eksikliğini gidermek için 4 mg bakır sülfat alınması ve anemi için de yavaş kan transfüzyonu gerekebilir. Çinko zehirlenmelerinde mide yıkanarak elektrolit dengesi sağlanır.
Tedavi için hasta kusturulmamalı, hemen süt ve su verilmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grupATC Kodu

: A12CB01
Çinko günde vücut ağırlığının kg' ı başına 0,3 mg kadar gereken bir iz elementtir. Marul ve salatalar, bira mayası, karaciğer, deniz ürünleri ve süt başlıca çinko kaynaklarıdır. Sütün litresinde 2-3 mg kadar çinko bulunur.
Çinko, karbonik anhidraz, karboksipeptidaz A, alkol dehidrogenaz, alkalin fosfataz, RNA polimeraz gibi 200' den fazla metalloenzimin fonksiyonlarını gerçekleştirebilmeleri için gereklidir. Çinko vücutta esas olarak DNA, RNA ve protein stabilizasyonunda kullanılır. Nükleik asitler, proteinler ve hücre membranlarının yapımı; ayrıca hücre büyüme ve bölünmesi, seksüel olgunlaşma ve üreme, yara iyileşmesi, vücut bağışıklığı, karanlığa adaptasyon ve gece görme, tat ve koku duyularının tam olması gibi fizyolojik fonksiyonların gerçekleşmesi için çinkoya ihtiyaç vardır. Çinkonun biyokimyasal fonksiyonları en çok çinko eksikliğinde belirgin hale gelmektedir. Eksiklikten en çok hızlı büyüyen dokular (yara granülasyonlarındaki bağ dokusu, sperm, embriyo, fötal hücreler) etkilenir.
Akut toksisite - Bir defalık toksik doz: Ağızdan alınan çinko bileşiklerinin akut toksisitesi düşüktür. Yetişkinler için 1 - 2 g (8 - 16 kapsül) çinko sülfatın bir defada alımı toksik belirtilere, 3 - 5 g (24 - 40) çinko sülfatın bir defada alımı ölüme sebebiyet vermektedir.
Kronik toksisite: Yüksek tedavi dozlarının (660 mg/gün' lük dozlarda bile) uzun süre ağızdan alınması ile oluşabilecek toksisite belirtisinin tespit edilmediği bildirilmektedir. Plazma bakır seviyelerinde düşüş olup olmadığı takip edilmelidir.

5.2 Farmakokinetik Özellikleri:

Emilim:

Çinko oral yolla alındığında ince barsaklardan (%60' ı düodenumdan, %30' u ileumdan, %10' u jejenumdan) spesifik bir mekanizmayla emilir. Mukoza hücrelerinde çinko bağlayıcı proteinler tarafından demir gibi tecrit edilir ve daha sonra mukoza hücresi zarından kandaki serum albuminine iletilir. Diyetle alınan çinko intraluminal ileti ile enterositi geçerek plazmaya verilir.

Dağılım:

Normal plazma konsantrasyonu 0.7 ile 1.5 g/ml arasındadır, bunun %84' ü albumine, %15' i alfa2-makroglobuline ve %1' i amino asitlere bağlı olarak taşınır. Oral olarak 50 mg çinko alan hastanın plazma konsantrasyonu 2-3 saatte yaklaşık 2.5 g/ml' ye ulaşmaktadır. Plazma yarı ömrü 3 saattir. Kandaki çinkonun %80' i eritrositlerdeki karbonik anhidraz enzimi içerisinde, %3' ü lökositlerde ve az miktarda da trombositler içerisindedir. Diyetle alım, hormonlar (glukokortikoidler, glukagon, epinefrin), stres, enflamatuar hastalıklar plazma çinko düzeyini etkilemektedir. Eksikliğinde dokulardaki kayıp aynı değildir, saç, deri, kalp ve iskelet kasında aynı kalırken, plazma, karaciğer, kemik ve testiste çinko düzeyi azalır.

Biyotransformasyon:

Biyotransformasyona uğramaz.

Eliminasyon:

Gastrointestinal sistemden atılım 2.5 - 5.5 mg/gün olarak hesaplanmıştır. Böbrekten kayıp ise tübüler sekresyon ile sabit miktarda olup; 300 - 700 mikrogram/gün' dür. Ter ile de atılır.

Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum:

Farmakokinetiği doğrusaldır. Plazma düzeyleri verilen dozlara bağlı olarak artış gösterir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geçerli değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Kapsül içeriği

Nişasta
Laktoz
Magnezyum stearat Talk

Kapsül kılıfı

Jelatin
Karmoizin (E122, CI 14720)
Titanyum dioksit (E171)

6.2. Geçimsizlikler

Zinco 220 Kapsül'ün herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

25^OC'nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Zinco 220 Kapsül, PVC/Alüminyum blisterlerde ambalajlanmaktadır. Her bir karton kutu 30 veya 40 adet kapsül içerir.
Her ticari takdim şekli satılmayabilir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Adı: Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.
Adres: Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul
Ülkesi: Türkiye
Telefon: 0216 456 65 70 Pbx
Faks: 0216 456 65 79
e-mail:

info @berko.com.tr

8. RUHSAT NUMARASI

178 -10

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 24.04.1996 Ruhsat yenileme tarihi: 13.05.2010

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ