ZENTOVIR 245 mg 30 film tablet

ZENTOVİR 245 mg film tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Tenofovir disoproksil

Yardımcı maddeler

Tablet çekirdeğini oluşturan: laktoz monohidrat, polivinilpirolidon, kroskarmelloz sodyum, mikrokristalin selüloz (E460), magnezyum stearat (E572).

Kaplama maddesi:Opadry II açık mavi Y-30-10671-A (%40.00 laktoz monohidrat, %28.00 HPMC 2910/Hipromelloz (E464), %22.51 titanyum dioksit (El71), % 8.00 Triasetin (E1518) ve %1.49 FD&C Mavi #2/ İndigo Karmin Alüminyum Lak (E132) içeren hazır bir karışımdır.)

Bu Kullanma Talimatında:

1. ZENTOVIR nedir ve ne için kullanılır?

2. ZENTOVIR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZENTOVIR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ZENTOVIR’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ZENTOVIR nedir ve ne için kullanılır?

ZENTOVİR 245 mg film tablet, oblong, bikonveks ve açık mavi renklidir. ZENTOVİR 245 mg film tablet, çocukların açamayacağı bir kapağı ve silika jel nem çekicisi bulunan HDPE şişeler içerisinde ambalajlanmıştır. Ambalaj büyüklüğü 30 ve 90 tablettir. Her şişede tabletlerinizin korunması için bir silika jel desikant bulunur ve şişeden çıkarılmamalıdır. Silika jel desikant ayrı bir kutuda bulunur ve yutulmamalıdır.

ZENTOVİR 245 mg film tablet, bir hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonu olan kronik hepatit B’yi tedavi etmek için de kullanılır. Tabletler:

  • yetişkinler,
  • 12 yaşından büyük 18 yaşından küçük adolesanlarda kullanım için uygundur.

    • ZENTOVİR 245 mg film tablet, ayrıca İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonuna yönelik bir tedavidir. Tabletler:

  • 18 yaşından büyük yetişkinler
  • direnç geliştirme nedeniyle artık tamamen etkili olmayan veya yan etkilere yol açan diğer HIV ilaçları ile daha önce tedavi edilmiş 12 yaşından büyük 18 yaşından küçük adolesanlarda kullanım için uygundur.

    • Hepatit B virüsü (HBV) açısından ZENTOVİR’le tedavi edilmek için HIV enfeksiyonunuzun olması gerekmez.

    ZENTOVİR, etkin madde tenofovir disoproksil içerir. Bu etkin madde, hepatit B virüsünü veya HIV ya da her ikisini tedavi etmek için kullanılan antiviral veya antiretroviral bir ilaçtır. Tenofovir, genellikle NRTI olarak bilinen bir nükleotid revers transkriptaz inhibitörüdür ve virüslerin kendilerini yeniden üretmesi için esas olan enzimlerin (hepatit B’de DNA polimeraz, HlV’de revers transkriptaz;) normal çalışmasını engelleyerek çalışır. HlV’de, ZENTOVİR, HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için her zaman diğer ilaçlarla kombine halde kullanılmalıdır.

    Bu ilaç, HIV enfeksiyonunun çaresi değildir. ZENTOVİR’i alırken, yine HIV enfeksiyonu ile ilişkili enfeksiyonlar veya başka hastalıklar geliştirebilir.

3.ZENTOVIR nasıl kullanılır ?

•    Yetişkinler: Yiyecekle birlikte (örneğin, bir öğün veya atıştırmalık) her gün bir tablet

Uygulama yolu ve metodu

Oral kullanım.

Yutmada zorluk çekiyorsanız, tableti ezmek için bir kaşığın ucunu kullanabilirsiniz.

Ardından, tozu yaklaşık 100 mİ (yarım bardak) su, portakal suyu veya üzüm suyu ile karıştırın ve hemen için.

•    ZENTOVİR’i her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız.

Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla kontrol etmelisiniz.

  • Her zaman doktorunuzun önerdiği dozu alınız. Bu, ilacınızın tamamen etkili olduğundan emin olmak ve tedaviye karşı direnç geliştirme riskini azaltmak içindir. Doktorunuz söylemediği sürece dozu değiştirmeyiniz.

    • •    Sizde HIV varsa, doktorunuz ZENTOVİR’i diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte reçete edecektir. Sizde hem Hepatit B virüsü (HBV) hem de HIV (ko-enfeksiyon) varsa, ZENTOVİR’i doktorunuzun reçete ettiği diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte almanız önemlidir. Hepatit B hastasıysanız, doktorunuz, hem hepatit B virüsü hem de HIV virüsünün bulunup bulunmadığını görmek için HIV testi yaptırmanızı önerebilir.

    Bu ilaçların nasıl alınacağı ile ilgili kılavuz bilgiler için lütfen diğer antiretrovirallerin hasta kullanma talimatlarına bakın.

    Değişik yaş grupları

    •    En az 35 kg ağırlığında olan 12 yaş ve üzeri HBV ile enfekte adolesanlar: Yemekle birlikte günde bir tablet.

    •    En az 35 kg ağırlığında olan 12 yaş ve üzeri HIV ile enfekte adolesanlar: Yemekle birlikte günde bir tablet.

    •    HBV ile enfekte çocuklarda (12 yaş altı) kullanılmaz.

    •    HIV ile enfekte çocuklarda (12 yaş altı) kullanılmaz.

    Özel kullanım durumları

    •    Yetişkinseniz ve böbreklerinizde sorunlar varsa, doktorunuz ZENTOVİR’i daha az sıklıkta almanızı tavsiye edebilir.

    Kullanmanız gerekenden daha fazla ZENTOVIR kullanırsanız

    Kazara çok fazla ZENTOVİR tableti alırsanız, bu ilaçla olası yan etkileri yaşama riskiniz artabilir (Bkz. Bölüm 4 Olası yan etkiler), tavsiye için doktorunuzla veya en yakındaki acil servisle görüşünüz. Ne aldığınızı kolayca açıklayabilmeniz için tablet şişesini yanınızda bulundurunuz.

    ZENTOVIR'i kullanmayı unuttuysanız

    ZENTOVİR dozunun atlanmaması önemlidir. Bir dozunuzu atlarsanız, atladığınız dozdan sonra ne kadar süre geçtiğini hesaplayın.

  • Dozun normalde alındığı saatten sonra 12 saatten kısa bir süre geçtiyse, dozu olabildiğince kısa süre içinde alın ve sonraki dozunuzu da zamanında alın.
  • Almanız gereken saatten sonra 12 saatten uzun bir süre geçtiyse, kaçırdığınız dozu unutun. Bekleyin ve sonraki dozu zamanında alın. Unutulan tableti telafi etmek için çift doz almayın.

    • ZENTOVİR’i aldıktan sonra 1 saatten az bir süre içinde kusarsanız, başka bir tablet alın. ZENTOVİR’i aldıktan sonra 1 saatten fazla bir süre içinde hastalanırsanız, başka bir tablet almanıza gerek yoktur.

    Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

    ZENTOVIR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

    • Doktorunuzun tavsiyesi olmadan ZENTOVİR’i almayı kesmeyin. ZENTOVİR tedavisini kesmek, doktorunuzun önerdiği tedavinin etkinliğini azaltabilir. Herhangi bir nedenle ZENTOVİR’i almayı kesmeden önce, özellikle de yan etkiler yaşıyorsanız veya başka bir hastalığınız varsa doktorunuzla konuşun. ZENTOVİR tabletlerini yeniden almaya başlamadan önce doktorunuzla görüşün.

    Sizde hepatit B veya aynı anda HIV ve hepatit B (ko-enfeksiyon) varsa, ilk önce doktorunuzla konuşmadan ZENTOVİR tedavinizi kesmemek özellikle önemlidir. Bazı hastalarda, ZENTOVİR’i kestikten sonra hepatitlerinin kötüleştiğini gösteren kan testleri veya belirtiler bulunmuştur. Tedavi kesildikten sonra birkaç ay kan testleri yaptırmanız gerekebilir (Bkz. Bölüm 2). İlerlemiş karaciğer hastalığı veya siroz bulunan bazı hastalarda, tedavinin durdurulması hepatitinizin kötüleşmesine yol açabileceğinden tedavinin kesilmesi önerilmez.

    Herhangi bir nedenle ZENTOVİR’i almayı kesmeden önce, özellikle de yan etkiler yaşıyorsanız veya başka bir hastalığınız varsa doktorunuzla konuşun.

    Tedaviyi kestikten sonra, özellikle hepatit B enfeksiyonuyla ilişkilendirdiğiniz belirtiler olmak üzere yeni veya olağandışı belirtileri hemen doktorunuza söyleyin.

    ZENTOVİR tabletlerini yeniden almaya başlamadan önce doktorunuzla görüşün.

    Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    4.Olası yan etkiler nelerdir ?

    Tüm ilaçlarda olduğu gibi, ZENTOVİR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

    Olası yan etkiler: aşağıdaki durumlarda doktorunuzu bilgilendirin:
  • Laktik asidoz (kanda laktik asit fazlası) seyrek (yani 1000 hastada en çok 1 hastayı etkileyebilir) görülen fakat ölümcül olabilen, ciddi bir yan etkidir. Aşağıdaki yan etkiler laktik asidoz belirtileri olabilir:
  • derin, hızlı nefes alıp verme
  • baş dönmesi
  • bulantı, rahatsızlık hissetme ve mide ağısı
    • Sizde laktik asidoz olabileceğini düşünüyorsanız, hemen doktorunuzla görüşün.Diğer olası ciddi yan etkiler

    Aşağıda belirtilen yan etkiler yaygın değildir (yani 100 hastada en çok 1 hastayı etkileyebilir):

  • midede (karında) pankreas enflamasyonunun yol açtığı ağrı

    • Aşağıda belirtilen yan etkiler seyrektir (yani 1000 hastada en çok 1 hastayı etkileyebilir):

    i

  • böbreklerde enflamasyon, çok fazla idrara çıkma ve susama, böbrek tübül hücrelerinde hasar
  • idrarınızda değişiklikler ve böbrek yetmezliği dahil, böbrek sorunlarının yol açtığı sırt ağrısı
  • kemiklerde, böbrek tübül hücrelerindeki hasardan kaynaklanabilecek yumuşama (kemik ağasıyla birlikte ve bazen kırıklarla sonuçlanan)
  • karaciğerde yağlanma
  • vücut şeklinde değişim.

    • HIV tedavisinde, antiretroviral kombinasyon tedavisi (VIREAD dahil), vücut yağının dağılma şeklini değiştirerek vücut şeklinizde değişikliğe neden olabilir. Bacaklarınızdan, kollarınızdan Ve yüzünüzden yağ kaybedebilirsiniz, mide (karın) ve iç organların civarı yağlanabilir, göğüsleriniz büyüyebilir veya boynunuzun arkasında yağ yumruları ("buffalo hörgücü") oluşabilir. Bu değişikliklerin nedeni ve uzun vadede etkileri henüz bilinmemektedir.

    Bu ciddi yan etkilerin herhangi birinin sizde olabileceğini düşünüyorsanız hemen doktorunuzla görüşün.En sık görülen yan etkiler

    Aşağıda belirtilen yan etkiler çok yaygındır (yani 100 hastada en az 10 hastayı etkileyebilir):

  • ishal, istifra (kusma), mide bulantısı (bulantı), baş dönmesi, döküntü, güçsüzlük hissi Testler ayrıca şunları da gösterebilir:
  • kandaki fosfatta düşüşler

    • i >Diğer olası yan etkiler

    Aşağıda belirtilen yan etkiler yaygındır (yani 100 hastada en çok 10 hastayı etkileyebilir)

  • baş ağrısı, mide ağrısı, yorgun hissetme, şişkinlik hissetme, gaz

    • Testler ayrıca şunları da gösterebilir:

  • karaciğer sorunları

    • Aşağıda belirtilen yan etkiler yaygın değildir (yani 100 hastada en çok 1 hastayı etkileyebilir):

  • kas yıkımı, kas ağrısı veya güçsüzlük

    • Testler ayrıca şunları da gösterebilir

  • kandaki potasyumda azalmalar
  • kanınızdaki kreatininde artış

    • i

  • pankreas sorunları

    • Kas yıkımı, kemiklerde yumuşama (kemik ağısıyla birlikte ve bazen kırıklarla sonuçlanan), kas ağısı, kas zayıflığı ve kandaki potasyum veya fosfatta azalmalar böbrek tübülü hücrelerinin hasar görmesinden dolay meydana gelebilir.

    Aşağıda belirtilen yan etkiler seyrektir (yani 1000 hastada en çok 1 hastayı etkileyebilir):

  • midede (karında) karaciğer enflamasyonunun yol açtığı ağrı
  • yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme

    • HIV tedavisinde, antiretroviral kombinasyon tedavisi kandaki yağlarda artışa (hiperlipemi) ve insüline karşı dirence de yol açabilir. Doktorunuz bu değişiklikler için test uygulayacaktır.

    Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuz veya eczacınızla konuşun. Bu broşürde listelenmeyen yan etkiler de buna dahildir.

    Yan etkilerin raporlanması

    2.ZENTOVIR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

    ZENTOVIR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

  • Eğer; tenofovir disoproksil fumarat veya bu kullanma talimatının başında sıralanan ZENTOVİR’in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (aleıjik) iseniz.

    • Bu sizin için geçerliyse, hemen doktorunuza söyleyiniz ve ZENTOVİR almayınız.

    ZENTOVİR’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

    • Eğer böbrek hastalığınız varsa veya testlerde böbreklerinizde sorunlar olduğu görüldüyse doktorunuza söyleyiniz. VIREAD mevcut böbrek sorunları olan adolesanlara verilmemelidir. Tedaviye başlamadan önce, doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu değerlendirmek için kan testleri isteyebilir. ZENTOVİR tedavi sırasında böbreklerinizi etkileyebilir. Doktorunuz böbreklerinizin nasıl çalıştığını izlemek için tedavi sırasında kan testleri isteyebilir. Yetişkinseniz, doktorunuz tabletleri daha az sıklıkta almanızı tavsiye edebilir. Doktorunuz söylemediği sürece reçete edilen dozu azaltmayınız.

    Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

    •    HIV enfeksiyonuna sahip 12 yaş altı çocuklara ZENTOVİR vermeyiniz.•    12 yaş altındaki HBV ile enfekte çocuklara ZENTOVİR vermeyiniz.

    •    Hepatit dahil karaciğer hastalığı hikayeniz varsa doktorunuzla konuşunuz. Kronik hepatit B veya C dahil karaciğer hastalığı bulunan ve antiretrovirallerle tedavi edilen hastalar, şiddetli ve potansiyel olarak ölümcül karaciğer komplikasyonları açısından daha yüksek risk altındadır. Hepatit B enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz sizin için en iyi tedavi rejimini dikkatle değerlendirecektir. Karaciğer hastalığı veya kronik hepatit B enfeksiyonu hikayeniz varsa, doktorunuz, karaciğer fonksiyonunuzu dikkatle izlemek için kan testleri yapabilir.

    Doktorunuzun tavsiyesi olmadan ZENTOVİR’i almayı kesmeyiniz. ZENTOVİR’i bıraktıktan sonra, tedavinin kesilmesinin ardından fark ettiğiniz tüm yeni, olağandışı veya kötüleşen belirtileri hemen doktorunuza söyleyiniz. Sizde hepatit B (mono enfeksiyon) veya aynı anda hepatit B ve HIV (ko-enfeksiyon) varsa, bazı hastalarda, ZENTOVİR tedavisini kestikten sonra hepatitlerinin kötüleştiğini gösteren belirtiler veya kan testleri bulunmaktadır. ZENTOVİR tedavisi kesildikten sonra doktorunuzun sağlığınızı izlemesi en iyisidir. Tedavi kesildikten sonra birkaç ay kan testleri yaptırmanız gerekebilir.

    •    ZENTOVİR’i almaya başladıktan sonra, olası laktik asidoz belirtilerine dikkat ediniz.

    ZENTOVİR karaciğer büyümesiyle birlikte laktik asidoza (kanınızda laktik asit fazlası) yol açabilir. Hayvanlardaki ve insanlardaki veriler, ZENTOVİR tedavisi sırasında laktik asidoz görülme riskinin düşük olduğunu ortaya koymaktadır. Derin ve hızlı nefes alıp verme, uyuşukluk ve bulantı, kusma ve mide ağrısı gibi özel olmayan belirtiler laktik asidoz gelişimine işaret edebilir. Bu nadir, ancak ciddi yan etki bazen ölümcül olmaktadır. Nükleozid analoglarınm neden olduğu laktik asidoz daha sık kadınlarda özellikle de aşın kilolularsa görülmektedir. Karaciğer hastalığınız varsa, bu rahatsızlığa daha yüksek yakalanma riski altında da olabilirsiniz. ZENTOVİR’le tedavi edilirken, doktorunuz, laktik asidoz gelişimine dair tüm belirtiler açısından sizi yakından izleyecektir.

    •    Başkalarını enfekte etmemeye dikkat edin. ZENTOVİR, cinsel temas veya kan yoluyla başkalarına Hepatit B virüsü (HBV) veya HIV bulaştırma riskini azaltmaz. Bundan kaçınmak için önlemler almaya devam etmelisiniz.

    Diğer önlemler

    HIV tedavisinde, antiretroviral kombinasyon tedavileri (ZENTOVİR dahil) kan şekerini yükseltebilir, kandaki yağlan artırabilir (hiperlipemi), vücut yağı dağılımında değişimlere ve insüline karşı dirence yol açabilir (Bkz. Bölüm 4, Olası yan etkiler).

    Diyabetiniz varsa, aşırı kiloluysanız veya kolesterolünüz yüksekse, doktorunuzla konuşunuz.

    Enfeksiyonlara dikkat ediniz. İlerlemiş HIV enfeksiyonunuz (AIDS) veya herhangi bir başka enfeksiyonunuz varsa, ZENTOVİR tedavisine başlandıktan sonra iltihabi belirtiler ortaya çıkabilir veya var olan iltihabi belirtilerde kötüleşme görülebilir. Bu belirtiler, vücudunuzun iyileşmiş immün sisteminin enfeksiyonla savaştığına işaret edebilir. ZENTOVİR’i almaya başladıktan hemen sonra iltihabi belirtilere dikkat edin. İltihabi belirtileri fark ederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz.

    HIV enfeksiyonunuzun tedavisi için ilaç almaya başladıktan sonra fırsatçı enfeksiyonların yanı sıra otoimmün bozukluklar da (bağışıklık sisteminin sağlıklı vücut dokusuna saldırdığı zaman meydana gelen bozukluk) meydana gelebilir. Otoimmün bozukluklar tedavi başladıktan aylar sonra da meydana gelebilir. Enfeksiyon belirtileri veya kas güçsüzlüğü, ellerde ve ayaklarda başlayan ve vücuda yayılan güçsüzlük, çarpıntı, titreme veya hiperaktivite gibi başka belirtiler fark ederseniz, lütfen gerekli tedaviyi almak için hemen doktorunuza bildirin.

    Hepatit C veya D ile ko-enfeksiyon: Hepatit C veya D virüsü ile ko-enfekte olmuş hastalarda tenofovirin etkililiği ile ilgili herhangi bir veri bulunmamaktadır.

    HIV ve hepatit B ile ko-enfeksiyon: Tenofovir disoproksil fumarat, HIV/ hepatit B virüsü ile ko-enfekte hastalarda, HIV direnci gelişme riskinden dolayı, yalnızca uygun antiretroviral kombinasyon rejiminin bir parçası olarak kullanılmalıdır.

    Kemik sorunları: Kombine antiretroviral tedavi alan bazı HIV hastalarında osteonekroz (kemik kanlanmasının kaybı sonucu kemik dokusunun ölümü) görülebilir. Diğerlerinin yanı sıra antiretroviral kombinasyon tedavisinin uzunluğu, kortikosteroid kullanımı, alkol tüketimi, şiddetli immünosupresyon ve yüksek vücut kütle indeksi osteonekrozun görülmesinde pek çok risk faktöründen birkaçı olabilir. Osteonekroz belirtileri eklemlerde sertlik, sızı ve ağrı (özellikle kalça, diz ve omuzda) ve hareket güçlüğüdür. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

    Kemik sorunları (zaman zaman kırıklarla sonuçlanabilir), böbrek tübül hücrelerinde meydana gelen hasardan dolay oluşabilir (Bkz. Bölüm 4, olası yan etkiler).

    Doktorunuzla görüşmeden tedavinizi kesmeyiniz.

    Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

    ZENTOVIR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

    ZENTOVİR, yiyecekle (örneğin, bir öğün veya atıştırmalık) birlikte alınmalıdır.

    Hamilelik

    ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Gebeyseniz veya emziriyorsanız, gebe olduğunuzu düşünüyor veya gebe kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.

    •    Doktorunuzla özel olarak görüşmediğiniz sürece ZENTOVİR’i gebelik sırasında almamalısınız. ZENTOVİR’in gebe kadınlarda kullanımıyla ilgili klinik veri bulunmamaktadır ve genellikle kesin gerekli olmadığı sürece kullanılmaz.

    •    ZENTOVİR tedavisi sırasında gebe kalmaktan kaçınınız. Gebe kalmamak için etkili bir doğum kontrol yöntemini kullanmalısınız.

  • Gebe kalırsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza antiretroviral tedavinizin siz ve çocuğunuz üzerindeki olası faydalarını ve risklerini sorunuz.

    • Gebeliğiniz sırasında ZENTOVİR’i aldıysanız, doktorunuz çocuğunuzun gelişimini izlemek için düzenli kan testleri ve başka tanısal testler isteyebilir. Gebeliği sırasında NRTI alan

    annelerin çocuklarında, virüse karşı korumadan sağlanan fayda yan etki riskine ağır basmıştır.

    Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    i

    Emzirme

    ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

       ZENTOVİR tedavisi sırasında emzirmeyin. Çünkü bu ilaçtaki etkin madde anne sütüne geçer.

  • Hepatit B virüsü (HBV) olan veya HIV’li bir kadınsanız, virüsü anne sütüyle bebeğe geçirmemek için emzirmemeniz önerilir.

    • Araç ve makina kullanımı

    ZENTOVİR baş dönmesine yol açabilir. ZENTOVİR’i alırken başınızın döndüğünü hissederseniz, araç veya bisiklet sürmeyiniz ve herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.

    ZENTOVIR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

    Laktoza veya diğer şekerlere intoleransınız varsa doktorunuza söyleyiniz. ZENTOVİR, laktoz monohidrat içerir. Laktoza karşı intoleransınız olduğunuzu biliyorsanız veya diğer şekerlerden herhangi birine intoleransınız olduğu size söylendiyse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

    Bu tıbbi ürün her film tablette 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

    Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

    Herhangi bir başka ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza bildirin.

  • Sizde hem HBV hem de HIV varsa, ZENTOVİR’e başladığınızda doktorunuzun reçete ettiği herhangi bir anti-HIV ilacını almayı kesmeyin.
  • Tenofovir disoproksil fiımarat içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız, ZENTOVİR’i almayın. ZENTOVİR’i adefovir dipivoksil (kronik hepatit B'nin tedavisinde kullanılan bir ilaç) içeren ilaçlarla birlikte almayın.

    • •    Böbreklerinize zarar verebilecek başka ilaçlar alıyorsanız doktorunuza söylemeniz özelikle önemlidir.

    Bu ilaçlara aşağıdakiler dahildir:

  • aminoglikozidler (bakteriyel enfeksiyon için)
  • amfoterisin B (mantar enfeksiyon için)
  • foskamet (viral enfeksiyon için)
  • gansiklovir (viral enfeksiyon için)
  • pentamidin (enfeksiyonlar için)
  • vankomisin (bakteriyel enfeksiyon için)
  • interlökin-2 (kanser tedavinde kullanılır)
  • sidofovir (viral enfeksiyon için)
  • adefovir dipivoksil (HBV için)
  • takrolimus ve siklosporin (immün sistemin supresyonu için)

    • •    Didanozin içeren diğer ilaçlar (HIV enfeksiyonu için): ZENTOVİR’in didanozin içeren diğer antiviral ilaçlarla birlikte alınması kanınızdaki didanozin düzeylerini yükseltebilir ve CD4 hücre sayımlarını düşürebilir. Tenofovir disoproksil fumarat ve didanozin içeren ilaçlar birlikte alındığında nadiren, bazen ölüme neden olan pankreas enflamasyonu ve laktik asidoz (kanda laktik asit fazlası) rapor edilmiştir. Doktorunuz sizi tenofovir ve didanozin kombinasyonları ile tedavi edip etmeme konusunu dikkatle değerlendirecektir. Tenofovir disoproksil fumarat ve didanozinin birlikte uygulanması önerilmemektedir.

    •    Nükleozidler/nükleotidler ile üçlü tedavi: Tenofovir disoproksil fumarat, günde tek doz rejimi halinde lamivudin ve abakavirin yanı sıra lamivudin ve didanozinle de kombine edildiğinde, HIV hastalarında yüksek oranda virolojik yetmezlik ve erken evrede direnç geliştiği rapor edilmiştir.

    5.ZENTOVIR'in saklanması

    ZENTOVİR 245 mg film tablet, oblong, bikonveks ve açık mavi renklidir. ZENTOVİR 245 mg film tablet, çocukların açamayacağı bir kapağı ve silika jel nem çekicisi bulunan HDPE şişeler içerisinde ambalajlanmıştır. Ambalaj büyüklüğü 30 ve 90 tablettir. Her şişede tabletlerinizin korunması için bir silika jel desikant bulunur ve şişeden çıkarılmamalıdır. Silika jel desikant ayrı bir kutuda bulunur ve yutulmamalıdır.

    ZENTOVİR 245 mg film tablet, bir hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonu olan kronik hepatit B’yi tedavi etmek için de kullanılır. Tabletler:

  • yetişkinler,
  • 12 yaşından büyük 18 yaşından küçük adolesanlarda kullanım için uygündur.

    • ZENTOVİR 245 mg film tablet, ayrıca İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonuna yönelik bir tedavidir. Tabletler:

  • 18 yaşından büyük yetişkinler
  • direnç geliştirme nedeniyle artık tamamen etkili olmayan veya yan etkilere yol açan diğer HIV ilaçları ile daha önce tedavi edilmiş 12 yaşından büyük 18 yaşından küçük adolesanlarda kullanım için uygundur.

    • Hepatit B virüsü (HBV) açısından ZENTOVİR’le tedavi edilmek için HIV enfeksiyonunuzun olması gerekmez.

    ZENTOVİR, etkin madde tenofovir disoproksil içerir. Bu etkin madde, hepatit B virüsünü veya HIV ya da her ikisini tedavi etmek için kullanılan antiviral veya antiretroviral bir ilaçtır. Tenofovir, genellikle NRTI olarak bilinen bir nükleotid revers transkriptaz inhibitörüdür ve virüslerin kendilerini yeniden üretmesi için esas olan enzimlerin (hepatit B’de DNA polimeraz, HlV’de revers transkriptaz;) normal çalışmasını engelleyerek çalışır. HlV’de, ZENTOVİR, HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için her zaman diğer ilaçlarla kombine halde kullanılmalıdır.

    Bu ilaç, HIV enfeksiyonunun çaresi değildir. ZENTOVİR’i alırken, yine HIV enfeksiyonu ile ilişkili enfeksiyonlar veya başka hastalıklar geliştirebilir.

    Ayrıca başkalarına da HIV veya HBV bulaştırabilirsiniz; dolayısıyla, başkalarını enfekte etmekten kaçınmak için önlemler alınması önemlidir.

    2. ZENTOVİR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

    ZENTOVİR’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

  • Eğer; tenofovir disoproksil fumarat veya bu kullanma talimatının başında sıralanan ZENTOVİR’in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.

    • Bu sizin için geçerliyse, hemen doktorunuza söyleyiniz ve ZENTOVİR almayınız.

    ZENTOVİR’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

    • Eğer böbrek hastalığınız varsa veya testlerde böbreklerinizde sorunlar olduğu görüldüyse doktorunuza söyleyiniz. VIREAD mevcut böbrek sorunları olan adolesanlara verilmemelidir. Tedaviye başlamadan önce, doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu değerlendirmek için kan testleri isteyebilir. ZENTOVİR tedavi sırasında böbreklerinizi etkileyebilir. Doktorunuz böbreklerinizin nasıl çalıştığını izlemek için tedavi sırasında kan testleri isteyebilir. Yetişkinseniz, doktorunuz tabletleri daha az sıklıkta almanızı tavsiye edebilir. Doktorunuz söylemediği sürece reçete edilen dozu azaltmayınız.

    ZENTOVİR genellikle böbreklerinize zarar verebilecek başka ilaçlarla birlikte alınmaz (Bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım). Bu kaçınılmazsa, doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu haftada bir izleyecektir.

    •    65 yaşın üzerindeyseniz doktorunuzla konuşun. ZENTOVİR, 65 yaş üstü hastalarda incelenmemiştir. Bu yaşın üzerindeyseniz ve size ZENTOVİR reçete edilmişse, doktorunuz sizi dikkatle izleyecektir.

    •    HIV enfeksiyonuna sahip 12 yaş altı çocuklara ZENTOVİR vermeyiniz.

    •    12 yaş altındaki HBV ile enfekte çocuklara ZENTOVİR vermeyiniz.

    •    Hepatit dahil karaciğer hastalığı hikayeniz varsa doktorunuzla konuşunuz. Kronik hepatit B veya C dahil karaciğer hastalığı bulunan ve aritiretrovirallerle tedavi edilen hastalar, şiddetli ve potansiyel olarak ölümcül karaciğer komplikasyonları açısından daha yüksek risk altındadır. Hepatit B enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz sizin için en iyi tedavi rejimini dikkatle değerlendirecektir. Karaciğer hastalığı veya kronik hepatit B enfeksiyonu hikayeniz varsa, doktorunuz, karaciğer fonksiyonunuzu dikkatle izlemek için kan testleri yapabilir.

    Doktorunuzun tavsiyesi olmadan ZENTOVİR’i almayı kesmeyiniz. ZENTOVİR’i bıraktıktan soma, tedavinin kesilmesinin ardından fark ettiğiniz tüm yeni, olağandışı veya kötüleşen belirtileri hemen doktorunuza söyleyiniz. Sizde hepatit B (mono enfeksiyon) veya aynı anda hepatit B ve HIV (ko-enfeksiyon) varsa, bazı hastalarda, ZENTOVİR tedavisini kestikten soma hepatitlerinin kötüleştiğini gösteren belirtiler veya kan testleri bulunmaktadır. ZENTOVİR tedavisi kesildikten soma doktorunuzun sağlığınızı izlemesi en iyisidir. Tedavi kesildikten soma birkaç ay kan testleri yaptırmanız gerekebilir.

    •    ZENTOVİR’i almaya başladıktan sonra, olası laktik asidoz belirtilerine dikkat ediniz.

    ZENTOVİR karaciğer büyümesiyle birlikte laktik asidoza (kanınızda laktik asit fazlası) yol açabilir. Hayvanlardaki ve insanlardaki veriler, ZENTOVİR tedavisi sırasında laktik asidoz görülme riskinin düşük olduğunu ortaya koymaktadır. Derin ve hızlı nefes alıp verme, uyuşukluk ve bulantı, kusma ve mide ağrısı gibi özel olmayan belirtiler laktik asidoz gelişimine işaret edebilir. Bu nadir, ancak ciddi yan etki bazen ölümcül olmaktadır. Nükleozid analoglannın neden olduğu laktik asidoz daha sık kadınlarda özellikle de aşırı kilolularsa görülmektedir. Karaciğer hastalığınız varsa, bu rahatsızlığa daha yüksek yakalanma riski altında da olabilirsiniz. ZENTOVİRTe tedavi edilirken, doktorunuz, laktik asidoz gelişimine dair tüm belirtiler açısından sizi yakından izleyecektir.

    •    Başkalarını enfekte etmemeye dikkat edin. ZENTOVİR, cinsel temas veya kan yoluyla başkalarına Hepatit B virüsü (HBV) veya HIV bulaştırma riskini azaltmaz. Bundan kaçınmak için önlemler almaya devam etmelisiniz.

    Diğer önlemler

    HIV tedavisinde, antiretroviral kombinasyon tedavileri (ZENTOVİR dahil) kan şekerini yükseltebilir, kandaki yağlan artırabilir (hiperlipemi), vücut yağı dağılımında değişimlere ve insüline karşı dirence yol açabilir (Bkz. Bölüm 4, Olası yan etkiler).

    Diyabetiniz varsa, aşırı kiloluysanız veya kolesterolünüz yüksekse, doktorunuzla

    konusunuz.

    »

    Enfeksiyonlara dikkat ediniz. İlerlemiş HIV enfeksiyonunuz (AIDS) veya herhangi bir başka enfeksiyonunuz varsa, ZENTOVİR tedavisine başlandıktan sonra iltihabi belirtiler ortaya çıkabilir veya var olan iltihabi belirtilerde kötüleşme görülebilir. Bu belirtiler, vücudunuzun iyileşmiş immün sisteminin enfeksiyonla savaştığına işaret edebilir. ZENTOVİR’i almaya başladıktan hemen soma iltihabi belirtilere dikkat edin. İltihabi belirtileri fark ederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz.

    HIV enfeksiyonunuzun tedavisi için ilaç almaya başladıktan sonra fırsatçı enfeksiyonların yanı sıra otoimmün bozukluklar da (bağışıklık sisteminin sağlıklı vücut dokusuna saldırdığı zaman meydana gelen bozukluk) meydana gelebilir. Otoimmün bozukluklar tedavi başladıktan aylar sonra da meydana gelebilir. Enfeksiyon belirtileri veya kas güçsüzlüğü, ellerde ve ayaklarda başlayan ve vücuda yayılan güçsüzlük, çarpıntı, titreme veya hiperaktivite gibi başka belirtiler fark ederseniz, lütfen gerekli tedaviyi almak için hemen doktorunuza bildirin.

    Hepatit C veya D ile ko-enfeksiyon: Hepatit C veya D virüsü ile ko-enfekte olmuş hastalarda tenofovirin etkililiği ile ilgili herhangi bir veri bulunmamaktadır.

    HIV ve hepatit B ile ko-enfeksiyon: Tenofovir disoproksil fumarat, HIV/ hepatit B virüsü ile ko-enfekte hastalarda, HIV direnci gelişme riskinden dolayı, yalnızca uygun antiretroviral kombinasyon rejiminin bir parçası olarak kullanılmalıdır.

    Kemik sorunları: Kombine antiretroviral tedavi alan bazı HIV hastalarında osteonekroz (kemik kanlanmasının kaybı sonucu kemik dokusunun ölümü) görülebilir. Diğerlerinin yanı sıra antiretroviral kombinasyon tedavisinin uzunluğu, kortikosteroid kullanımı, alkol tüketimi, şiddetli immünosupresyon ve yüksek vücut kütle indeksi osteonekrozun görülmesinde pek çok risk faktöründen birkaçı olabilir. Osteonekroz belirtileri eklemlerde sertlik, sızı ve ağrı (özellikle kalça, diz ve omuzda) ve hareket güçlüğüdür. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

    Kemik sorunları (zaman zaman kırıklarla sonuçlanabilir), böbrek tübül hücrelerinde meydana gelen hasardan dolay oluşabilir (Bkz. Bölüm 4, olası yan etkiler).

    Doktorunuzla görüşmeden tedavinizi kesmeyiniz.

    Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

    ZENTOVİR’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

    ZENTOVİR, yiyecekle (örneğin, bir öğün veya atıştırmalık) birlikte alınmalıdır.

    Hamilelik

    ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Gebeyseniz veya emziriyorsanız, gebe olduğunuzu düşünüyor veya gebe kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.

  • Doktorunuzla özel olarak görüşmediğiniz sürece ZENTOVİR’i gebelik sırasında almamalısınız. ZENTOVİR’in gebe kadınlarda kullanımıyla ilgili klinik veri bulunmamaktadır ve genellikle kesin gerekli olmadığı sürece kullanılmaz.
  • ZENTOVİR tedavisi sırasında gebe kalmaktan kaçınınız. Gebe kalmamak için etkili bir doğum kontrol yöntemini kullanmalısınız.
  • Gebe kalırsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza antiretroviral tedavinizin siz ve çocuğunuz üzerindeki olası faydalarını ve risklerini sorunuz.

    • Gebeliğiniz sırasında ZENTOVİR’i aldıysanız, doktorunuz çocuğunuzun gelişimini izlemek için düzenli kan testleri ve başka tanısal testler isteyebilir. Gebeliği sırasında NRTI alan

    annelerin çocuklarında, virüse karşı korumadan sağlanan fayda yan etki riskine ağır basmıştır.

    Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    t

    Emzirme

    ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    •    ZENTOVİR tedavisi sırasında emzirmeyin. Çünkü bu ilaçtaki etkin madde anne sütüne geçer.

  • Hepatit B virüsü (HBV) olan veya HIV’li bir kadınsanız, virüsü anne sütüyle bebeğe geçirmemek için emzirmemeniz önerilir.

    • Araç ve makine kullanımı

    ZENTOVİR baş dönmesine yol açabilir. ZENTOVİR’i alırken başınızın döndüğünü hissederseniz, araç veya bisiklet sürmeyiniz ve herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.

    ZENTOVİR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

    Laktoza veya diğer şekerlere intoleransınız varsa doktorunuza söyleyiniz. ZENTOVİR, laktoz monohidrat içerir. Laktoza karşı intoleransınız olduğunuzu biliyorsanız veya diğer şekerlerden herhangi birine intoleransınız olduğu size söylendiyse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konusunuz.

    Bu tıbbi ürün her film tablette 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

    Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

    Herhangi bir başka ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza bildirin.

  • Sizde hem HBV hem de HIV varsa, ZENTOVİR’e başladığınızda doktorunuzun reçete ettiği herhangi bir anti-HIV ilacını almayı kesmeyin.
  • Tenofovir disoproksil fumarat içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız, ZENTOVİR’i almayın. ZENTOVİR’i adefovir dipivoksil (kronik hepatit B'nin tedavisinde kullanılan bir ilaç) içeren ilaçlarla birlikte almayın.

    • •    Böbreklerinize zarar verebilecek başka ilaçlar ahyorsanız doktorunuza söylemeniz özelikle önemlidir.

    Bu ilaçlara aşağıdakiler dahildir:

  • aminoglikozidler (bakteriyel enfeksiyon için)
  • amfoterisin B (mantar enfeksiyon için)
  • foskamet (viral enfeksiyon için)
  • gansiklovir (viral enfeksiyon için)
  • pentamidin (enfeksiyonlar için)
  • vankomisin (bakteriyel enfeksiyon için)
  • interlökin-2 (kanser tedavinde kullanılır)
  • sidofovir (viral enfeksiyon için)
  • adefovir dipivoksil (HBV için)
  • takrolimus ve siklosporin (immün sistemin supresyonu için)

    • •    Didanozin içeren diğer ilaçlar (HIV enfeksiyonu için): ZENTOVİR’in didanozin içeren diğer antiviral ilaçlarla birlikte alınması kanınızdaki didanozin düzeylerini yükseltebilir ve CD4 hücre sayımlarını düşürebilir. Tenofovir disoproksil fümarat ve didanozin içeren ilaçlar birlikte alındığında nadiren, bazen ölüme neden olan pankreas enflamasyonu ve laktik asidoz (kanda laktik asit fazlası) rapor edilmiştir. Doktorunuz sizi tenofovir ve didanozin kombinasyonları ile tedavi edip etmeme konusunu dikkatle değerlendirecektir. Tenofovir disoproksil fümarat ve didanozinin birlikte uygulanması önerilmemektedir.

    •    Nükleozidler/nükleotidler ile üçlü tedavi: Tenofovir disoproksil fümarat, günde tek doz rejimi halinde lamivudin ve abakavirin yanı sıra lamivudin ve didanozinle de kombine edildiğinde, HIV hastalarında yüksek oranda virolojik yetmezlik ve erken evrede direnç geliştiği rapor edilmiştir.

    Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

    3. ZENTOVİR nasıl kullanılır?

    Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

    •    Yetişkinler: Yiyecekle birlikte (örneğin, bir öğün veya atıştırmalık) her gün bir tablet

    Uygulama yolu ve metodu:

    Oral kullanım.

    Yutmada zorluk çekiyorsanız, tableti ezmek için bir kaşığın ucunu kullanabilirsiniz.

    Ardından, tozu yaklaşık 100 mİ (yarım bardak) su, portakal suyu veya üzüm suyu ile karıştırın ve hemen için.

    •    ZENTOVİR’i her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız.

    Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla kontrol etmelisiniz.

       Her zaman doktorunuzun önerdiği dozu alınız. Bu, ilacınızın tamamen etkili olduğundan emin olmak ve tedaviye karşı direnç geliştirme riskini azaltmak içindir. Doktorunuz söylemediği sürece dozu değiştirmeyiniz.

    •    Sizde HIV varsa, doktorunuz ZENTOVİR’i diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte reçete edecektir. Sizde hem Hepatit B virüsü (HBV) hem de HIV (ko-enfeksiyon) varsa, ZENTOVİR’i doktorunuzun reçete ettiği diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte almanız önemlidir. Hepatit B hastasıysanız, doktorunuz, hem hepatit B virüsü hem de HIV virüsünün bulunup bulunmadığını görmek için HIV testi yaptırmanızı önerebilir.

    Bu ilaçların nasıl alınacağı ile ilgili kılavuz bilgiler için lütfen diğer antiretrovirallerin hasta kullanma talimatlarına bakın.

    Değişik yaş grupları:

    •    En az 35 kg ağırlığında olan 12 yaş ve üzeri HBV ile enfekte adolesanlar: Yemekle birlikte günde bir tablet.

    •    En az 35 kg ağırlığında olan 12 yaş ve üzeri HIV ile enfekte adolesanlar: Yemekle birlikte günde bir tablet.

    •    HBV ile enfekte çocuklarda (12 yaş altı) kullanılmaz.

    •    HIV ile enfekte çocuklarda (12 yaş altı) kullanılmaz.

    Özel kullanım durumları:

    •    Yetişkinseniz ve böbreklerinizde sorunlar varsa, doktorunuz ZENTOVİR’i daha az sıklıkta almanızı tavsiye edebilir.

    Kullanmanız gerekenden daha fazla ZENTOVİR kullandıysanız:

    Kazara çok fazla ZENTOVİR tableti alırsanız, bu ilaçla olası yan etkileri yaşama riskiniz artabilir (Bkz. Bölüm 4 Olası yan etkiler), tavsiye için doktorunuzla veya en yakındaki acil servisle görüşünüz. Ne aldığınızı kolayca açıklayabilmeniz için tablet şişesini yanınızda bulundurunuz.

    ZENTOVİR’i kullanmayı unutursanız:

    ZENTOVİR dozunun atlanmaması önemlidir. Bir dozunuzu atlarsanız, atladığınız dozdan sonra ne kadar süre geçtiğini hesaplayın.

  • Dozun normalde alındığı saatten sonra
    • 12 saatten kısa bir süre geçtiyse, dozu olabildiğince kısa süre içinde alın ve sonraki dozunuzu da zamanında alın.
  • Almanız gereken saatten sonra
    • 12 saatten uzun bir süre geçtiyse, kaçırdığınız dozu unutun. Bekleyin ve somaki dozu zamanında alın. Unutulan tableti telafi etmek için çift doz almayın.

    ZENTOVİR’i aldıktan sonra 1 saatten az bir süre içinde kusarsanız, başka bir tablet alın. ZENTOVİR’i aldıktan soma 1 saatten fazla bir süre içinde hastalanırsanız, başka bir tablet almanıza gerek yoktur.

    Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

    ZENTOVİR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

    • Doktorunuzun tavsiyesi olmadan ZENTOVİR’i almayı kesmeyin. ZENTOVİR tedavisini kesmek, doktorunuzun önerdiği tedavinin etkinliğini azaltabilir. Herhangi bir nedenle ZENTOVİR’i almayı kesmeden önce, özellikle de yan etkiler yaşıyorsanız veya başka bir hastalığınız varsa doktorunuzla konuşun. ZENTOVİR tabletlerini yeniden almaya başlamadan önce doktorunuzla görüşün.

    Sizde hepatit B veya aynı anda HIV ve hepatit B (ko-enfeksiyon) varsa, ilk önce doktorunuzla konuşmadan ZENTOVİR tedavinizi kesmemek özellikle önemlidir. Bazı hastalarda, ZENTOVİR’i kestikten soma hepatitlerinin kötüleştiğini gösteren kan testleri veya belirtiler bulunmuştur. Tedavi kesildikten soma birkaç ay kan testleri yaptırmanız gerekebilir (Bkz. Bölüm 2). İlerlemiş karaciğer hastalığı veya siroz bulunan bazı hastalarda, tedavinin durdurulması hepatitinizin kötüleşmesine yol açabileceğinden tedavinin kesilmesi önerilmez.

    Herhangi bir nedenle ZENTOVİR’i almayı kesmeden önce, özellikle de yan etkiler yaşıyorsanız veya başka bir hastalığınız varsa doktorunuzla konuşun.

    Tedaviyi kestikten soma, özellikle hepatit B enfeksiyonuyla ilişkilendirdiğiniz belirtiler olmak üzere yeni veya olağandışı belirtileri hemen doktorunuza söyleyin.

    ZENTOVİR tabletlerini yeniden almaya başlamadan önce doktorunuzla görüşün.

    Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Eğer ZENTOVIR’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

    4. Olası yan etkiler nelerdir?

    Tüm ilaçlarda olduğu gibi, ZENTOVİR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

    Olası yan etkiler: aşağıdaki durumlarda doktorunuzu bilgilendirin:

  • Laktik asidoz (kanda laktik asit fazlası)
    • seyrek (yani 1000 hastada en çok 1 hastayı etkileyebilir) görülen fakat ölümcül olabilen, ciddi bir yan etkidir. Aşağıdaki yan etkiler laktik asidoz belirtileri olabilir:
  • derin, hızlı nefes alıp verme
  • baş dönmesi
  • bulantı, rahatsızlık hissetme ve mide ağısı

    • Sizde laktik asidoz olabileceğini düşünüyorsanız, hemen doktorunuzla görüşün.

    Diğer olası ciddi yan etkiler

    Aşağıda belirtilen yan etkiler yaygın değildir (yani 100 hastada en çok 1 hastayı etkileyebilir):

  • midede (karında) pankreas enflamasyonunun yol açtığı ağrı

    • Aşağıda belirtilen yan etkiler seyrektir (yani 1000 hastada en çok 1 hastayı etkileyebilir):

  • böbreklerde enflamasyon, çok fazla idrara çıkma ve susama, böbrek tübül hücrelerinde hasar
  • idrarınızda değişiklikler ve böbrek yetmezliği dahil, böbrek sorunlarının yol açtığı sırt ağrısı
  • kemiklerde, böbrek tübül hücrelerindeki hasardan kaynaklanabilecek yumuşama (kemik ağrısıyla birlikte ve bazen kırıklarla sonuçlanan)
  • karaciğerde yağlanma
  • vücut şeklinde değişim.

    • HIV tedavisinde, antiretroviral kombinasyon tedavisi (VIREAD dahil), vücut yağının dağılma şeklini değiştirerek vücut şeklinizde değişikliğe neden olabilir. Bacaklarınızdan, kollarınızdan Ve yüzünüzden yağ kaybedebilirsiniz, mide (karın) ve iç organların civan yağlanabilir, göğüsleriniz büyüyebilir veya boynunuzun arkasında yağ yumruları ("buffalo hörgücü") oluşabilir. Bu değişikliklerin nedeni ve uzun vadede etkileri henüz bilinmemektedir.

    Bu ciddi yan etkilerin herhangi birinin sizde olabileceğini düşünüyorsanız hemen doktorunuzla görüşün.

    En sık görülen yan etkiler

    Aşağıda belirtilen yan etkiler çok yaygındır (yani 100 hastada en az 10 hastayı etkileyebilir):

  • ishal, istifra (kusma), mide bulantısı (bulantı), baş dönmesi, döküntü, güçsüzlük hissi 
    • Testler ayrıca şunları da gösterebilir:

  • kandaki fosfatta düşüşler

    • Diğer olası yan etkiler

    Aşağıda belirtilen yan etkiler yaygındır (yani 100 hastada en çok 10 hastayı etkileyebilir)

  • baş ağrısı, mide ağrısı, yorgun hissetme, şişkinlik hissetme, gaz

    • Testler ayrıca şunları da gösterebilir:

  • karaciğer sorunları

    • Aşağıda belirtilen yan etkiler yaygın değildir (yani 100 hastada en çok 1 hastayı etkileyebilir):

  • kas yıkımı, kas ağrısı veya güçsüzlük

    • Testler ayrıca şunları da gösterebilir

  • kandaki potasyumda azalmalar
  • kanınızdaki kreatininde artış

    • i

  • pankreas sorunları

    • Kas yıkımı, kemiklerde yumuşama (kemik ağısıyla birlikte ve bazen kırıklarla sonuçlanan), kas ağısı, kas zayıflığı ve kandaki potasyum veya fosfatta azalmalar böbrek tübülü hücrelerinin hasar görmesinden dolay meydana gelebilir.

    Aşağıda belirtilen yan etkiler seyrektir (yani 1000 hastada en çok 1 hastayı etkileyebilir):

  • midede (karında) karaciğer enflamasyonunun yol açtığı ağrı
  • yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme

    • HIV tedavisinde, antiretroviral kombinasyon tedavisi kandaki yağlarda artışa (hiperlipemi) ve insüline karşı dirence de yol açabilir. Doktorunuz bu değişiklikler için test uygulayacaktır.

    Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuz veya eczacınızla konuşun. Bu broşürde listelenmeyen yan etkiler de buna dahildir.

    Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

    Yan etkilerin raporlanması

    Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattmı arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksmız.

    5. ZENTOVİR’in saklanması

    ZENTOVIR ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

    Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

    Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZENTOVIR'i kullanmayınız.

    Bu tıbbi üründe herhangi bir özel saklama koşuluna gerek duyulmaz.

    25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden korunması için kutusunda saklayınız. Şişeyi sıkıca kapatınız.

    İlaçlar atık su aracılığıyla veya ev atığı şeklinde imha edilmemelidir. Eczacınıza artık gerek duyulmayan ilaçların nasıl imha edileceğini sorun. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

    Ruhsat Sahibi:

    Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.

    Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394 Şişli - İstanbul Tel: (0212)339 39 00 Faks:(0212)339 11 99

    Üretim yeri:

    Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.

    Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz / Kırklareli

       65 yaşın üzerindeyseniz doktorunuzla konuşun. ZENTOVİR, 65 yaş üstü hastalarda incelenmemiştir. Bu yaşın üzerindeyseniz ve size ZENTOVİR reçete edilmişse, doktorunuz sizi dikkatle izleyecektir.

    KISABİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİADI

    ZENTOVİR 245 mg Film Tablet

    2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

    Her bir film kaplı tablet:
    245 mg tenofovir disoproksil'e eşdeğer, 300 mg tenofovir disoproksil fumarat içerir.

    Yardımcı maddeler:

    Laktoz monohidrat 214 mg
    Kroskarmelloz sodyum 34 mg
    Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakmız.

    3. FARMASÖTİK FORM

    Film kaplı tablet.
    Açık mavi renkli, badem şekilli ve film kaplı tabletlerdir.

    4. KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.L Terapötik endikasyonlar

    Hepatit B enfeksiyonu

    :
    ZENTOVİR, yetişkinlerde
    • aktif viral replikasyon kanıtı ve serum alanin aminotransferaz (ALT) düzeylerinde yükselme veya histolojik olarak aktif hastalıkla birlikte kompanse karaciğer hastalığı olan,
    • dekompanse karaciğer hastalığı olan
    kronik hepatit B enfeksiyonunun tedavisinde endikedir.
    Bu endikasyon, kompanse karaciğer fonksiyonıma sahip HBeAg pozitif ve HBeAg negatif kronik hepatit B'si ve dekompanse karaciğer fonksiyonlu kronik hepatit B'si bulunan nükleozid almamış ve nükleozid deneyimine sahip yetişkin hastalardaki histolojik, virolojik, biyokimyasal ve serolojik cevaplara dayanmaktadır.

    HIV-1 enfeksivonu

    :
    ZENTOVİR, HIV-1 ile enfekte olmuş 18 yaşın üzerindeki yetişkinlerin tedavisinde diğer antiretroviral ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılır.
    ZENTOVİR'in faydasımn gösteriminde, viral yükü yüksek (>100,000 kopya/ml) hastalar dahil, daha önce tedavi görmemiş hastalardaki bir çalışmanın ve önceden antiretroviralle tedavi edilmiş, erken virolojik başarısızlık gözlenen (<10,000 kopya/ml, çoğu hastada <5,000 kopya/ml) hastalardaki düzenli tedaviye (genellikle üçlü tedavi) tenofovir disoproksiLin eklendiği çalışmalann sonuçlan esas alınmaktadır.
    Antiretroviral rejimin başansız olduğu hastalar için yeni bir rejime karar verirken, farklı tıbbi
    1/18
    ürünlerle ilişkili mutasyonlann biçimlerine ve hastalann tedavi hikayesine dikkat edilmelidir. Uygun olduğunda, direnç testi yapılmalıdır.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Tedavi, kronik hepatit B ve/veya HIV enfeksiyonu tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır.
    İstisnai durumlarda, yutmada zorluk çeken hastalarda, ZENTOVİR film kaplı tablet en az 100 mİ su, portakal suyu veya üzüm suyunda eritildikten sonra kullanılabilir.

    Yetişkinler:

    Kronik hepatit B tedavisi veya HIV tedavisi için önerilen doz, günde bir kez yiyeceklerle beraber veya aç kamına alman bir tablettir.
    Kronik hepatit B: HBsAg kaybı veya HBsAg serokonversiyonu varsa, tenofovir disoproksil fumarat tedavisi kesilebilir; diğer taraftan optimum tedavi süresi bilinmemektedir (bkz. bölüm 4.4).

    Özel pop ülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği:

    Tenofovir, böbrek yoluyla atılır ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tenofovire maruziyet artar (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2). Klinik çalışmalardan elde edilen sınırlı veriler, hafif böbrek yetmezliği olan (kreatinin klerensi 50-80 ml/dak.) hastalarda günde bir kez tenofovir disoproksil fumarat uygulanmasını desteklemektedir. Kreatinin klerensi <50 ml/dak. olan tüm hastalarda, aşağıda aynntılarıyla belirtildiği gibi doz aralığı ayarlaması gerekmektedir.
    Aşağıdaki, bu popülasyona yönelik doz aralığım ayarlama kılavuzlan, hemodiyaliz gerektiren son safha böbrek hastalığı dahil değişen derecelerde böbrek yetmezliği bulunan HIV ve hepatit B virüsü ile enfekte olmamış hastalarda tek doz farmakokinetik verilerinin modellenmesine dayanmaktadır ve optimal olmayabilir. Dolayısıyla, bu hastalarda tedaviye verilen klinik cevap ve böbrek fonksiyonu yakından izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4).

    		Kreatinin Klerensi (ml/dak)*
    		Hemodiyaliz Hastaları

    		50-80
    		30-^9
    		10-29

    Önerilen Tenofovir Disoproksil 245 mg Doz Arahğı
    		Her 24 saatte bir tablet (ayarlama gerekmez)
    		Her 48 saatte bir tablet
    		Her 72 -96 saatte bir tablet
    		Hemodiyaliz seansının tamamlanmasından sonra her 7 günde bir tablet**
    * İdeal vücut ağırlığı kullamlarak hesaplanmıştır.
    ** Genel olarak, her biri yaklaşık 4 saat süren haftada üç hemodiyaliz seansı olduğu varsayılarak veya kümülatif 12 saatlik hemodiyaliz sonrasında haftada bir doz.
    Kreatinin klerensi 10 ml/dak.'dan daha az olan, hemodiyalize girmeyen hastalar için hiçbir doz önerisi oluşturulamamıştır.

    Karaciğer yetmezliği:

    Karaciğer yetmezliği olan hastalarda klinik olarak ilgili farmakokinetik değişiklikler gözlenmemiştir. Bu nedenle, karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek duyulmaz (bkz. Bölüm 5.2).
    ZENTOVİR, HIV ko-enfeksiyonu olan veya olmayan kronik hepatit B'li hastalarda kesilirse, hastalar, hepatitin kötüleştiğine dair kanıt açısından yakından izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4).

    Çocuklarda ve 18 yaşma kadar olan gençlerde:

    18 yaşın altındaki hastalarda ZENTOVİR'in etkinlik ve güvenilirliği tespit edilmemiştir (bkz. Bölüm 4,4). 18 yaşın altındaki hastalarda tenofovir disoproksil fumaratm etkinlik ve güvenilirliğini gösteren başka veriler elde edilene kadar, ZENTOVİR, çocuklarda veya 18 yaşma kadar olan gençlerde kullanılmamalıdır.

    Yaşlılar:

    65 yaşın üzerindeki hastalar için üzerinde doz önerilerinde bulunulacak herhangi bir veri yoktur (bkz. Bölüm 4.4).

    4.3. Kontrendikasyonlar

    ZENTOVİR, içerdiği etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Tenofovir disoproksil fumarat tedavisi başlatılmadan önce hepatit B virüsü ile enfekte olmuş tüm hastalara HIV antikor testi önerilmelidir

    (bkz, HIV-İ ve hepatit B 'nin ko-enfeksiyonu).


    ZENTOVİR, tenofovir disoproksil fumarat (Truvada) içeren başka herhangi bir ilaçla birlikte alınmamalıdır.
    Tenofovir disoproksil fumarat, adefovir dipivoksil (Hepsera) ile beraber uygulanmamalıdır. Tenofovir disoproksil fumarat, 18 yaşın altındaki hastalarda incelenmemiştir.

    Böbrek fonksiyonu:

    Tenofovir, esas olarak böbreklerden atılır. Klinik uygulamada tenofovir disoproksil fumarat kullanımıyla böbrek yetmezliği, böbrek yetersizliği, yüksek kreatinin, hipofosfatemi ve proksimal tübülopati (Fanconi sendromu dahil) rapor edilmiştir (bkz. Bölüm 4.8).
    Kreatinin klerensinin tenofovir disoproksil fumarat tedavisi başlatılmadan önce tüm hastalarda hesaplanması ve böbrek fonksiyonunun da (kreatinin klerensi ve serum fosfat) ilk yılda her dört haftada bir ve ardından her üç ayda bir izlenmesi önerilir. Böbrek yetmezliği riski olan hastalarda, böbrek fonksiyonunun daha sık izlenmesine dikkat edilmelidir.
    Günlük dozlarda tenofovir disoproksil fumarat alan, orta veya ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <50 ml/dak), tenofovire maruziyet artabilir ve bu hastalarda doz aralığı ayarlaması gerekir (bkz. bölüm 4.2 ve 5.2). Tenofovir disoproksil fumarat tedavisinin güvenilirliği ve etkinliği orta veya ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda belirlenmemiştir ve dolayısıyla tenofovir disoproksil fumarat tedavisinin olası faydası olası renal toksisite riskine karşı değerlendirilmelidir. Önceden böbrek yetmezliği olan hastalarda, uzun doz aralıklı tenofovir disoproksil fumarat tedavisine başlandıktan sonra, böbrek fonksiyonlannda kötüleşme gibi toksisite belirtilerine ek olarak viral yük değişimleri de dikkatle izlenmelidir.
    Tenofovir disoproksil fumarat alan herhangi bir hastada serum fosfat düzeyi <1.5 mg/dl (0.48 rmnol/1) veya kreatinin klerensi <50 ml/dak olur ise, kan şekeri, kanda potasyum ve idrarda şeker konsantrasyonlan ölçümleri dahil böbrek fonksiyonu bir hafta içinde tekrar değerlendirilmelidir (bkz. Bölüm 4.8 proksimal tübülopati). Kreatinin klerensi <50 ml/dak olur ise tenofovir disoproksil fumaratm doz aralığı ayarlanmalıdır (bkz. Bölüm 4.2). Kreatinin klerensi 50 ml/dak'nm veya serum fosfat düzeyi 1.0 mg/dl'nin (0.32 mmol/1) akına düşen hastalarda tenofbvir disoproksil fumarat ile yapılan tedaviye ara verilmesi de düşünülmelidir.
    Yakm zamanda veya eşzamanlı olarak nefrotoksik ilaç (örn. aminoglikozidler, amfoterisin B, foskamet, gansikiovir, pentamidin, vankomisin, sidofovir veya interlökin 2) kullanan hastalarda tenofovir disoproksil fumarat kullammından kaçınılmalıdır. Tenofovir disoproksil fumarat ve nefrotoksik ajanlann eşzamanlı kullanımı kaçınılmazsa, böbrek fonksiyonlan her hafta izlenmelidir.
    Aynı böbrek taşıyıcı, insan organik anyon taşıyıcısı 1 (hOATI) tarafından salgılanan ilaçlan (örn. nefrotoksik bir ilaç olarak bilinen sidofovir) kullanan hastalarda tenofovir disoproksil fumarat klinik olarak değerlendirilmemiştir. Bu böbrek taşıyıcısı (hOATI), tübüler sekresyondan ve kısmen tenofovir ve sidofovirin renal eliminasyonundan sorumlu olabilir. Sonuç olarak, eşzamanlı uygulandıklarında, bu ilaçların farmakokinetiği değişebilir. Mutlaka gerekli olmadıkça, bu ilaçlann eşzamanlı kullanımı önerilmez, fakat eşzamanlı kullammlan kaçımimaz ise, böbrek fonksiyonlan haftada bir izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.5).

    Kemik etkileri:

    HIV ile enfekte hastalarda, lamivudin ve efavirenzle kombinasyon halinde stavudin ile tenofovir disoproksil fumaratın karşılaştınidığı daha önce antiretroviral tedavi görmemiş hastalardaki 144 haftalık kontrollü bir klinik çalışmada, her iki tedavi grubunda kalça ve omurganın kemik mineral yoğunluğunda küçük azalmalar gözlenmiştir, Omurgamn kemik mineral dansitesindeki azalmalar ve başlangıca göre kemik biyomarkerlerindeki değişimler, 144. haftada tenofovir disoproksil fumarat tedavi grubunda anlamlı oranda daha büyüktür. Kalçanın kemik mineral dansitesindeki azalmalar, 96, haftaya kadar bu grupta anlamlı oranda daha büyüktür. Bununla birlikte, 144. haftadan sonra klinik olarak ilgili kemik anormallikleri açısından kınk riski artmamıştır. Eğer kemik anormalliklerinden şüpheleniliyor ise, uygun konsültasyon yapılmalıdır.

    Direnç;

    K65R mutasyonunu banndıran HIV suşlanyla enfekte olmuş, antiretroviral deneyimine sahip hastalarda, tenofovir disoproksil fumarat kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 5.1).

    Yaşlı hastalar:

    Tenofovir disoproksil fumarat 65 yaşın üzerindeki hastalarda incelenmemiştir. Yaşlı hastalann böbrek fonksiyonlannm azalması olasıdır, bu nedenle yaşlı hastalar tenofovir disoproksil fumarat ile tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır.

    Karaciğer hastalığı:

    Tenofovir ve tenofovir disoproksil fumarat, karaciğer enzimleri tarafından metabolize edilmez.

    Tedavinin kesilmesinden sonra hepatitin kötüleşmesi:

    Tenofovir disoproksil fumarat dahil hepatit B tedavisinin kesilmesi, şiddetli akut hepatit kötüleşmeleriyle ilişkili olabilir. Tenofovir disoproksil fumaratı bırakan, hepatit B virüsü ile enfekte olmuş hastalar, tedavinin durdurulmasından sonra en az birkaç ay hem klinik hem de laboratuar takibi açısından yakından izlenmelidir. Uygunsa, hepatit B tedavisine yeniden başlanması gerekli görülebilir. İlerlemiş karaciğer hastalığı veya siroz bulıman hastalarda, tedavi sonrası hepatitin kötüleşmesi hepatik dekompansasyona yol açabileceğinden tedavinin kesilmesi önerilmez.

    Hepatit C veya D ile ko-enfeksiyon:

    Hepatit C veya D virüsü ile ko-enfekte olmuş hastalarda tenofovirin etkinliği ile ilgili herhangi bir veri bulunmamaktadır.

    HIV-1 ve hepatit B i!e ko-enfeksiyon:

    Tenofovir disoproksil fumarat, HlV/hepatit B virüsü ile ko-enfekte hastalarda, HIV direnci gelişme riskinden dolayı, yalnızca uygun antiretroviral kombinasyon rejiminin bir parçası olarak kullamimalıdır.

    Laktik asidoz:

    Nükleozid analoglanmn kullammı ile genellikle hepatosteatoz ile ilişkili laktik asidoz rapor edilmiştir. Klinik öncesi ve klinik veriler, nükleozid analoglanmn bir sımf etkisi olan laktik asidozun görülme riskinin tenofovir disoproksil fumarat için düşük olduğunu düşündürmektedir. Bununla beraber, tenofovir, nükleozid analoglan ile yapısal olarak ilişkili olduğu için bu risk göz ardı edilemez. Erken semptomlar (semptomatik hiperlaktatemi) iyi huylu sindirim semptomları (bulantı, kusma ve abdominal ağn), spesifik olmayan kınklık, iştah kaybı, kilo kaybı, solunum semptomlan (hızlı ve/veya derin nefes alma) veya nörolojik semptomlan (motor zayıflık dahil) içerir. Laktik asidozun mortalİtesi yüksektir ve pankreatit, karaciğer yetmezliği veya böbrek yetmezliği ile ilişkili olabilir. Laktik asidoz genel olarak tedaviden birkaç ay sonra ortaya çıkmıştır.
    Semptomatik hiperlaktatemi ve metabolik/laktik asidoz, progresif hepatomegali veya hızla artan aminotransferaz düzeylerinin görülmesi durumunda nükleozid analoglan ile tedaviye son verilmelidir.
    Hepatomegali, hepatit veya karaciğer hastalığı açısından bilinen diğer risk faktörleri ve hepatosteatozu olan (alkole bağlı olanlar dahil bazı tıbbi ürünler) hastalara (özellikle obez kadınlar) nükleozid analoglan uygulamrken dikkatli olunmalıdır. Hepatit C ile ko-enfekte olan ve alfa interferon ve ribavirin ile tedavi edilen hastalar da bir rİsk oluşturabilirler.
    Yüksek risk altında bulunan hastalar yakından izlenmelidir.
    HIV ile enfekte olmuş hastalarda, kombinasyon antiretroviral tedavisi, vücut yağının yeniden dağılımı (lipodistrofı) ile ilişkilendirilmiştir. Bu olayların uzun vadede sonuçlan şu anda bilinmemektedir. Bu durumun mekanizması hakkmdaki bilgi eksiktir. Viseral lipomatoz ile proteaz inhibitörleri ve lipoatrofı ile nükleozid revers transkriptaz inhibitörleri arasmda bir bağlantı olduğu hipotezi ortaya atılmıştır. Daha yüksek lipodistrofi riski, ilerlemiş

    yaş

    gibi bireysel faktörler, uzım süreli antiretroviral tedavi gibi ilaca bağlı faktörler ve metabolik bozukluklar ile ilişkilendirilmiştir. Klinik inceleme, yağın yeniden dağılımına ilişkin fiziksel belirtilere yönelik değerlendirmeyi içermelidir. Açlık serum lipidleri ve kan şekerinin ölçümüne dikkat edilmelidir. Lipid bozukluklan, klinik olarak uygun şekilde tedavi edilmelidir (bkz. Bölüm 4.8).
    Tenofovir, nükleozid analoglanyla yapısal olarak ilişkilidir, bu nedenle lipodistrofi riski göz ardı edilemez. Bununla birlikte, daha önce antiretroviral tedavi görmemiş, HIV ile enfekte hastalardan elde edilen 144 haftalık klinik veriler, lamivudin ve efavirenz ile birlikte uygulandığında, stavudine göre tenofovir disoproksil fumarat ile lipodistrofi riskinin daha düşük olduğunu göstermiştir.
    Nükleozid ve nükleotid analoglanmn,

    in vitroin vivoin utero

    ve/veya postnatal olarak nükleozid analoglanna maruz kalan HIV negatif bebeklerde mitokondriyal fonksiyon bozukluğu rapor edilmiştir. Rapor edilen başlıca advers etkiler hematolojik (anemi, nötropeni) ve metabolik (hiperlaktatemi, hiperlipazemi) bozukluklardır. Bu etkiler çoğunlukla geçicidir. Geç başlayan bazı nörolojik bozukluklar (hipertoni, konvülsiyon, anormal davranış) rapor edilmiştir.
    Nörolojik bozuklukların geçici mi yoksa kalıcı mı olduğu şu anda bilinmemektedir.

    İn utero

    olarak nükleozid ve nükleotid analoglanna maruz kalan herhangi bir çocuğun, hatta HIV negatif çocuklann, klinik ve laboratuvar takibi yapılmalı ve ilgili belirti veya semptomların görülmesi durumunda olası mitokondriyal fonksiyon bozukluğu açısından tam olarak incelenmelidirler. Bu bulgular, HIV'in dikey geçişini önlemek için gebe kadınlarda mevcut antiretroviral tedavi kullanım kurallannı etkilemez.

    İmmün Reaktivasyon Sendromu:

    Kombine antiretroviral tedavinin (CART) başlangıcı sırasında, ciddi immün yetmezliği olan HIV enfeksiyonlu hastalarda, asemptomatik veya rezidüel fırsatçı patojenlere karşı enflamatuvar bir reaksiyon gelişebilir ve ciddi klinik durumlara veya semptomlann şiddetlenmesine neden olabilir. Tipik olarak, bu reaksiyonlar, tedavinin (CART) başlamasından sonra ilk birkaç hafta veya ay içinde gözlenmiştir. Bunlarla ilgili örnekler sitomegalovirüs retiniti, genel ve/veya fokal mikobakteri enfeksiyonlan ve

    Pneumocystis carimi

    pnömonisidir. Tüm enflamatuvar semptomlar değerlendirilmeli ve gerektiğinde tedaviye başlanmalıdır.

    Osteonekroz:

    Etiolojinin çok faktörlü (kortikosteroid kullanımı, alkol tüketimi, ciddi immünosupresyon, daha yüksek vücut kütle indeksi dahil) olduğunun düşünülmesine rağmen, osteonekroz vakalan özellikle ilerlemiş HIV hastalığı ve/veya kombine antiretroviral tedaviye (CART) uzun süreli maruziyeti bulunan hastalarda rapor edilmiştir. Eklemlerde sızı ve ağrı, eklemlerde sertlik veya hareket güçlüğü yaşamalan halinde hastalara tıbbi yardım almaları tavsiye edilmelidir.

    Tenofovir disoproksU fumarat ve didanozinin birlikte uygulanması

    önerilmez. Tenofovir disoproksil fumarat ve didanozinin birlikte uygulanması, didanozinle ilgili advers olay riskini artırabilecek olan, didanozine sistemik maruziyette %40-60'hk bir artışla sonuçlanır (bkz. bölüm 4.5). Bazen ölümcül olan, nadir pankreatit ve laktik asidoz vakaları rapor edilmiştir, Tenofovir disoproksil fumarat ve didanozinin günlük 400 mg dozunda birlikte uygulanması, muhtemelen fosforile (yani, aktif) didanozini artıran intrasellüler bir etkileşimden dolayı, CD4 hücre sayımındaki anlamlı düşüşle ilişkilendirilmiştir. Tenofovir disoproksil fumarat tedavisiyle birlikte uygulanan azaltılmış 250 mg didanozin dozajı, test edilen birkaç kombinasyon dahilinde yüksek oranlarda virolojik başansızlık bildirimleriyle ilişkilendirilmiştir.

    Üçlü nükleozid tedavisi:

    Tenofovir disoproksil fumarat, günde tek doz rejimi halinde lamivudin ve abakavirin yam sıra lamivudin ve didanozinle de kombine edildiğinde, HIV hastalarında yüksek oranda virolojik yetmezlik ve erken aşamada direnç geliştiği rapor edilmiştir.
    Tenofovir disoproksil flımaratın cinsel temas veya kan kontaminasyonu aracılığıyla diğer insanlara HIV veya hepatit B virüsü bulaşma riskini ortadan kaldırdığının kanıtlanmadığı hastalara bildirilmelidir. Uygun önlemlerin alınmasına devam edilmelidir.
    ZENTOVİR, laktoz monohidrat içerir. Sonuç olarak, nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glikoz galaktoz malabsorpsiyonu sorunlan olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
    Bu tıbbi ürün her film tablette 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında ''sodyımı içermez”.

    4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    İn vitro

    deneylerin sonuçlanna ve tenofovirin bilinen eliminasyon yoluna dayanarak, diğer tıbbi ürünler ile tenofoviri içeren CYP450 etkileşimleri potansiyeli düşüktür.
    Tenofovir, hem fıltrasyon hem de anyonik taşıyıcı (hOATI) aracılığıyla aktif sekresyonla böbreklerden atılır. Anyonik taşıyıcıdan aktif olarak salgılanan diğer tıbbi ürünler (örn. sidofovir) ile tenofovir disoproksil fumaratın birlikte uygulanması, tenofovirin veya birlikte uygulanan tıbbi ürünün konsantrasyonlanmn artmasına neden olabilir (bkz. Bölüm 4.4).

    Antiviral ürünler ile birlikte kullanım

    Emtrisitabin, lamivudin, entekavir, indinavir ve efavirenzin tenofovir disoproksil fumaratla birlikte uygulanmalan herhangi bir etkileşmeye yol açmamıştır.
    Tenofovir disoproksil fumarat, lopinavir/ritonavir ile birlikte uygulandığında, lopinavir ve ritonavirin farmakokinetiğinde hiçbir değişiklik gözlenmemiştir. Tenofovir disoproksil fumarat, lopinavir/ritonavir ile birlikte uygulandığında, tenofovir EAA'ı yaklaşık %30 artmıştır. Daha yüksek tenofovir konsantrasyonlan böbrek hastalıklan dahil tenofovirle ilişkili advers olaylan güçlendirebilmiştir.
    Didanozinin mide ortamına dayanıklı kapsülleri, tenofovir disoproksil fumarattan 2 saat önce veya birlikte uygulandığında, didanozin EAA'ı sırasıyla ortalama %48 ve %60 artmıştır. Tamponlanmış tabletler tenofovirden 1 saat önce uygulandığında didanozinin EAA'ındaki ortalama artış %44'tür. Her iki durumda da, hafif bir yemekle birlikte verilen tenofovir için farmakokinetik parametreler değişmemiştir.

    Tenofovir disoproksil fumarat ve didanozinin birlikte uygulanması önerilmemektedir

    (bkz. Bölüm 4,4).
    Tenofovir disoproksil fumarat atazanavirle birlikte uygulandığında, atazanavir konsantrasyonlannda düşüş gözlenmiştir (atazanavir 400 mg'ye kıyasla, E AA ve Cmin'de sırasıyla %25 ve %40 oramnda düşüş). Atazanavire ritonavir eklendiğinde, tenofovirin atazanavir Cmin üzerindeki olumsuz etkisi anlamlı oranda düşmüşken, EAA'ındaki düşüş aynı büyüklükte olmuştur (atazanavir/ritonavir 300/100 mg'ye kıyasla E AA ve Cmin'de sırasıyla %25 ve %26 oranında düşüş). Atazanavir/ritonavirin tenofovir ile birlikte uygulanması tenofovir maruziyetinde artışla sonuçlanmıştır. Daha yüksek tenofovir konsantrasyonlan, böbrek hastalıklan dahil tenofovirle ilişkili advers olayları güçlendirebilmiştir. Atazanavirin tenofovirle kombinasyon halinde ritonavirle birlikte uygulanması klinik bir çalışmada gerçekleştirilmiştir.

    Diğer etkileşimler

    Tenofovir disoproksil fumarat, metadon, ribavirin, rifampisin (bkz. Bölüm 4.4) veya hormonal kontraseptif norgestimat/etinil östradiolün birlikte uygulanması herhangi bir farmakokinetik etkileşime yol açmamıştır.
    Kombinasyon ürünü emtrisitabin/tenofovir disoproksil fumarat ile birlikte uygulandığında takrolimusun farmakokinetiği değişmemiştir. Tek başına veya takrolimusla kombinasyon halinde uygulandığında tenofovirin farmakokinetik parametrelerinde klinik olarak anlamlı değişiklikler olmamıştır.

    4.6. Gebelik ve laktasyon

    Genel tavsiye

    Gebelik kategorisi: B

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

    Tenofovir disoproksil flımarata maruz kalan gebelerle ilgili hiçbir klinik veri yoktur.
    Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, tenofovir disoproksil flımaratm gebelik, fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan veya dolaylı zararlı etkileri olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).
    Gelişen insan fetüsİerine yönelik olası risklerin bilinmediği göz önünde bulundurulduğunda, tenofovir disoproksil flımarat, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda etkili kontrasepsiyon ile beraber kullamİmalıdır.

    Gebelik dönemi

    Tenofovir disoproksil flımarat, gebelik sırasında yalnızca gerekli olduğu durumlarda ve olası faydası fetüse yönelik olası riske üstün olduğunda kullamimalıdır.

    Laktasyon dönemi

    Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda, tenofovirin süte geçtiği gösterilmiştir. Tenofovirin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, tenofovir disoproksil fumarat ile tedavi edilen annelerin bebeklerini emzirmemeleri önerilir.

    Genel bir kural olarak, bebeğe HIV ve hepatit B virüsü bulaşmasmı engellemek için, HIV ve hepatit B virüsü ile enfekte kadmlar bebeklerini hiçbir koşulda emzirmemelidir.

    Üreme yeteneği/Fertilite

    Sıçanlarda çiftleşme veya fertilite üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamıştır.

    4.7. Araç ve makine kullanmıı üzerindeki etkiler

    Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileriyle ilgili herhangi bir araştırma yapılmamıştır. Bununla birlikte, hastalar, tenofovir disoproksil fumarat tedavisi sırasında baş dönmesi rapor edildiği konusunda bilgilendirilmelidir.

    4.8. İstenmeyen etkiler

    Aşağıda belirtilen advers etkiler HIV ve HBV hastalarımn dahil olduğu klinik çalışmalara ve pazarlama sonrası deneyime aittir. Sıklıklar; çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000) veya “bilinmiyor” raporlan dahil çok seyrek (<1/10.000) olarak tammlanmaktadır. Bazı olaylar, bilinmeyen büyüklükte bir popülasyondan gönüllü olarak rapor edildiğinden, her zaman sıklık tahminleri yapılamayabilir.
    İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi 24 hafta süreyle diğer antiretroviral ilaçlarla kombinasyon şeklinde tenofovir disoproksil fumarat (n = 443) veya plasebo (n = 210) ile tedavi edilen, 653 tedavi deneyimine sahip hastadaki iki çalışmada ve aynca daha önce tedavi görmemiş 600 hastanın 144 hafta süreyle lamivudin ve efavirenz ile kombinasyon halinde 245 mg tenofovir disoproksil fumarat (n = 299) veya stavudin (n = 301) tedavisi aldığı bir çift-kör karşılaştırmalı kontrollü çalışmada edinilen deneyime dayanmaktadır.
    Hastaların yaklaşık üçte birinin, diğer antiretroviral ajanlar ile kombinasyon halinde tenofovir disoproksil fumarat tedavisi sonrasında istenmeyen etkiler yaşaması beklenebilir. Bu reaksiyonlar genellikle hafif ila orta şiddette gastrointestinal olaylardır.
    Tedaviyle ilişkisi şüpheli (en azından olası) istenmeyen etkiler vücut sistem organ sınıfı ve sıklığa göre aşağıda listelenmektedir.

    Sinir sistemi hastalıkları:

    Çok yaygın: baş dönmesi

    Gastrointestinal hastalıkları:

    Çok yaygın: ishal, bulantı, kusma Yaygın: gaz
    Tenofovir disoproksii fumarat ile tedavi edilen hastalann yaklaşık %1'i, gastrointestinal olaylara bağlı olarak tedaviyi bırakmıştır.
    Kombine antiretroviral tedavi, hipertrigliseridemi, hiperkolesterolemi, insülin direnci, hiperglisemi ve hiperlaktatemi gibi metabolik anormallikler ile iİişkilendirilmektedir (bkz. 4.4).
    Kombine antiretroviral tedavi, HIV hastalannda periferal ve fasyal subkütan yağ kaybı, intra-abdominal ve viseral yağda artış, meme hipertrofisi ve dorsoservikal yağ birikimi (bufFalo kamburu) dahil vücut yağının yeniden dağılımı (lipodistrofi) ile İİişkilendirilmektedir.
    Lamivudin ve efavirenz ile kombinasyon halinde stavudin ile tenofovir disoproksii fumaratın karşılaştırıldığı daha önce antiretroviral tedavi görmemiş hastalardaki 144 haftalık kontrollü bir klinik çalışmada, tenofovir disoproksii alan hastalar, stavudin alan hastalara kıyasla daha düşük lipodistrofi insidansı göstermiştir. Tenofovir disoproksii fumarat kolu da, karşılaştırma kolvma kıyasla, trigliserid ve toplam kolesterolde anlamlı oranda daha küçük ortalama artışlar göstermiştir.
    Kombine antiretroviral tedavi (CART) başlatıldığı sırada, şiddetli immün yetersizliği olan, HIV ile enfekte hastalarda, asemptomatik veya rezidüel fırsatçı enfeksiyonlara karşı enflamatuvar bir reaksiyon gelişebilir (bkz. 4.4).
    Özellikle genel olarak bilinen risk faktörleri, ilerlemiş HIV hastalığı veya kombine antiretroviral tedaviye (CART) uzun süreli maruziyeti olan hastalarda osteonekroz vakalan rapor edilmiştir. Bunun sıklığı bilinmemektedir (bkz. bölüm 4,4),

    • Hepatit B:


    Advers reaksiyonlann değerlendirilmesinde, kronik hepatit B'li ve kompanse karaciğer hastalığı olan 641 hastamn, 48 hafta süreyle günde 245 mg tenofovir disoproksii (fumarat olarak) (n = 426) veya günde 10 mg adefovir dipivoksil (n = 215) tedavisi aldığı çift kör, karşılaştırmalı, kontrollü iki çalışmada edinilen deneyim esas alınmaktadır.
    Tedaviyle şüpheli (en azından olası) ilişkisi bulunan advers reaksiyonlar vücut sistem organ sınıfı ve sıklığa göre aşağıda listelenmektedir.

    Gastrointestinal hastahkları:

    Yaygın: bulantı

    • Pazarlama sonrası deneyim:


    Klinik çalışmalara ait advers reaksiyon raporlarına ek olarak, tenofovir disoproksii fumaratın onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki olası advers reaksiyonlar da tanımlanmıştır. Bu olaylar, bilinmeyen büyüklükte bir popülasyondan gönüllü olarak rapor edildiğinden, her zaman sıklık tahminleri yapılamayabilir.

    Bağışıklık sistemi hastalıkları:

    Çok seyrek: aleijik reaksiyon

    Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

    Çok yaygın: hipofosfatemi Seyrek: laktik asidoz

    Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:

    Çok seyrek: dispne

    Gastrointestinal hastalıkları:

    Yaygın: amilaz düzeyinde artış Seyrek: pankreatit Çok seyrek: karın ağrısı

    Hepato-bilier hastalıkları:

    Seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış (en çok AST, ALT, GGT)
    Çok seyrek: hepatit

    Deri ve deri altı doku hastalıkları:

    Seyrek: döküntü

    Müsküloskeletal ve bağ dokusu hastalıkları:

    Bilinmiyor: miyopati, osteomalazi (her ikisi de proksimal renal tübülopatiyle ilişkilidir)

    Böbrek ve idrar yolları hastalıkları:

    Seyrek: böbrek yetmezliği, akut böbrek yetmezliği, proksimal tübülopati (Fanconi sendromu dahil), kreatinin düzeyinde artış, proteinüri, böbrek yetersizliği Çok seyrek: akut tübüler nekroz, poliüri
    Bilinmiyor: nefrit (akut interstİsyel nefrit dahil), nefrojenik dİabetes insipidus

    Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:

    Çok seyrek: asteni

    4.9. Doz aşımı ve tedavisi

    Doz aşımı oluştuğu takdirde, hasta toksisite belirtileri için izlenmeli (bkz. Bölüm 4,8 ve 5.3) ve gereken şekilde standart destek tedavisi uygulanmalıdır.
    Tenofovır, hemodiyaliz ile uzaklaştınlabilir; tenofovirin medyan hemodiyaliz klerensi 134 ml/dak'tır. Tenofovirin peritonal diyaliz ile eliminasyonu araştırılmamıştır.

    5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

    5.1. Farmakodinamik özellikler

    Farmakoterapötik grup: Sistemik kullamm için antiviral ATC kodu: J05AF07
    Tenofovir disoproksil fiımarat. Ön ilaç olan tenofovir disoproksilin fumarat tuzudur. Tenofovir disoproksil absorbe edilir ve bir nükleozid monofosfat (nükleotid) analoğu olan etkin madde tenofovire dönüştürülür. Tenofovir daha sonra dinlenme halinde ve aktive T hücrelerinde iki fosforilasyon reaksiyonu sonucu sellüler enzimlerle zorunlu bir zincir sonlandıncısı olan etkin metabolit tenofovir difosfata dönüştürülür. Tenofovir difosfatm intrasellüler yan ömrü, aktive periferal kan mononükleer hücrelerinde (PBMC'ler) 10 saat, dinlenme halindeki periferal kan mononükleer hücrelerinde ise 50 saattir. Tenofovir difosfat, doğal deoksiribonükleotid substratı ile doğrudan bağlanma rekabeti yaparak viral polimerazları inhibe eder ve DNA'ya girdikten sonra DNA zincirim sonlandınr. Tenofovir difosfat sellüler polimerazlar a, p ve y'nm zayıf bir inhibitörüdür. Tenofovir difosfatm HIV-1 revers transkriptaza karşı kinetik inhibisyon sabitiyle (Kj) (0.02 ^mol/1) karşılaştırıldığında, insan DNA polimeraz a'ya karşı Kj değeri bmıdan 200 kat daha fazla (5.2 |imol/l), insan DNA polimeraz p ve y'ya karşı Ki değeri ise bundan 3,000 kat daha fazladır (sırasıyla 81.7 ve 59.5 |imol/l). Tenofovir difosfat, 0.18 ^mol/lTik Kj değeriyle HBV polimerazı inhibe eder. 300 fimol/l'ye kadar olan konsantrasyonlardaki tenofovir,

    in vitro

    tayinlerde, mitokondriyal DNA sentezi ya da laktik asit üretimi üzerinde herhangi bir etki göstermemiştir.
    Tenofovirin, retrovirüsler ve hepadnovirüslere karşı

    in vitro

    antiviral aktivitesi vardır.

    HIV-1:(IC50)IC50IC50in vitro aktivite gösterir.
    Tenofovirin aktivitesi, didanozin direnci (L74V), zalsitabin direnci (T69D) ve multinükleozid ilaç direnci (Q151M kompleksi) mutasyonlannı gösteren rekombinant HIV-Te karşı doğal tip ICso'nin iki katı dahilinde kalır. Tenofovirin HIV-1 sarmallanna ve zidovudinle ilişkili mutasyonlara karşı aktivitesinin, bu direnç mutasyonlannm tipine ve sayısına bağlı olduğu görülmektedir. T215Y mutasyonu olması halinde, ICjo'nin iki kat arttığı gözlenmiştir. Zidovudinle ilişkili birden çok mutasyonu (ortalama 3.4) bulunan 10 numunede, ICso'nin ortalama 3.7 kat arttığı gözlenmiştir (aralık: 0,8 ila 8.4).
    T69S çift eklemeli multinükleozid dirençli HIV-Tin tenofovire duyarlılığı azalmıştır (IC50 >10 kat). Tenofovir, K103N veya Y181C mutasyonlan ile nükleozid olmayan revers transkriptaz inhibitöre dirençli HIV-1'e karşı tam aktivite gösterir. Hedeflenen farklı viral enzimlerden dolayı proteaz inhibitörü direnç mutasyonlanna karşı çapraz direnç beklenmemektedir.
    Tenofovire duyarlılığı 3^ kat azalmış HIV-1 suşlan ve revers transkriptazdeiki K65R mutasyonu

    in vitro

    olarak belirlenmiştir. Revers transkriptazdaki K65R mutasyonu da zalsitabin, didanozin ve abakavir tarafından seçilebilir ve zalsitabin, didanozin, abakavir ve lamivudine duyarhlığm azalmasına neden olur (sırasıyla 14, 4, 3 ve 25 kat). K65R mutasyonunu banndıran izolatlan bulunan, antiretroviral deneyimine sahip hastalarda tenofovir disoproksil fumarat kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

    Hepatit B virüsü:in vitroCC50in vitro ilaç kombinasyon çalışmalannda, ilave anti-hepatit B virüsü aktivitesi gözlenmiştir. Tenofovir ve emtrisitabin kombinasyonuyla sineıjistik etkilere hafif katkı gözlenmiştir.

    HlV-l'deki klinik etkinlik:

    Tenofovir disoproksil fumaratm tedavi deneyimine sahip veya daha önce tedavi görmemiş HIV-1 ile enfekte yetişkinlerdeki etkisi, tedavi deneyimine sahip, HIV-1 ile enfekte yetişkinlerdeki 48 haftalık çalışmalarda gösterilmiştir.
    GS-99-907 çalışmasında, tedavi deneyimine sahip 550 hasta, plasebo veya 245 mg tenofovir disoproksil (fumarat olarak) ile 2

    KULLANMA TALİMATI

    ZENTOVİR 245 mg Film Tablet Ağızdan alınır.

    Etkin madde:

    Her bir film kaplı tablette 245 mg tenofovir disoproksil'e eşdeğer, 300 mg tenofovir disoproksil fiımarat içerir.

    Yardımcı maddeler:

    Tablet çekirdeğinde; laktoz monohidrat, polivinilpirolidon, kroskarmelloz sodyum, mikrokristalin selüloz (E460), magnezyum stearat (E572).
    Film kaplama maddesi olarak; Opadry II açık mavi Y-30-10671-A (%40.00 laktoz monohidrat, %28.00 HPMC 2910/Hipromelloz (E464), %22.51 titanyum dioksit (E171), % 8.00 Triasetin (El518) ve %1.49 FD&C Mavi #2/ İndigo Karmin Alüminyum Lak (E 132) içeren hazır bir kanşımdır.)

    Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

    • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.


    • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.


    • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.


    • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde, bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.


    • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.


    Bu Kullanma Talimatında;


    L ZENTOVİR nedir ve ne için kullanılır?


    2. ZENTOVİR7kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler


    3. ZENTOVİR nasıl kullanılır?


    4. Olası yan etkiler nelerdir?


    5.ZENTOVİRHn saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

    L ZENTOVİR nedir ve ne için kullanılır?

    ZENTOVİR 245 mg film tablet, badem şeklinde ve açık mavi ren

    kl

    idir. ZENTOVİR 245 mg film tablet, şişeler içerisinde 30 ve 90 tablet olarak kullanıma sunulmuştur.
    ZENTOVİR, yetişkinlerde bir hepatit B virüsünün (HBV) etken olduğu kronik hepatiti tedavi etmek için kullanılır.
    ZENTOVİR, aynca

    18

    yaş üstü yetişkinlerde İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonuna yönelik bir tedavidir.
    Hepatit B virüsü (HBV) açısından ZENTOVİR'le tedavi edilmek için HIV enfeksiyonunuzun olması gerekmez.
    ZENTOVİR, etkin madde tenofovir disoproksil içerir. Bu etkin madde, hepatit B virüsünü veya HIV ya da her ikisini tedavi etmek için kullanılan antiviral veya antiretroviral bir ilaçtır. Tenofovir, genellikle NRTI olarak bilinen bir nükleotid revers transkriptaz inhibitörüdür ve virüslerin kendilerini yeniden üretmesi için esas olan enzimlerin (hepatit BMe DNA polimeraz, HIV'de revers transkriptaz;) normal çalışmasını engelleyerek çalışır. HIV'de, ZENTOVİR, HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için her zaman diğer ilaçlarla kombine halde kullanılmalıdır.
    Bu ilaç, HIV enfeksiyonunun çaresi değildir. ZENTOVİR'i alırken, yine HIV enfeksiyonu ile ilişkili enfeksiyonlar veya başka hastalıklar geliştirebilir.
    Ayrıca başkalarına da HIV veya HBV bulaştırabilirsiniz; dolayısıyla, başkalanm enfekte etmekten kaçınmak için önlemler alınması önemlidir.

    2. ZENTOVİRM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

    ZENTOVİR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

    • Eğer; Tenofovir disoproksil fumarat veya bu kullanma talimatının başında sıralanan ZENTOVİR'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı

    alerjik

    (aşın duyarlı) iseniz.
    Bu sizin için geçerliyse, hemen doktorunuza söyleyiniz.

    ZENTOVİR'İ aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

    • Böbrek hastalığmız varsa veya testlerde böbreklerinizde sorunlar olduğu görüldüyse doktorunuza söyleyiniz.

    ZENTOVİR böbreklerinizi etkileyebilir. Tedaviye başlamadan önce, doktorunuz, böbrek fonksiyonunuzu değerlendirmek için kan testleri isteyebilir veya tabletleri daha az sıklıkta almanızı tavsiye edebilir. Doktorunuz ayrıca böbreklerinizi izlemek için tedavi sırasında kan testleri de isteyebilir.
    ZENTOVİR genellikle böbreklerinize zarar verebilecek başka ilaçlarla birlikte alınmaz (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullamm). Bu kaçınılmazsa, doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu haftada bir izleyecektir.

    • 65 yaşm üzerindeyseniz doktorunuzla konuşun.

    ZENTOVİR, 65 yaş üstü hastalarda incelenmemiştir. Bu yaşm üzerindeyseniz ve size ZENTOVİR reçete edilmişse, doktorunuz sizi dikkatle izleyecektir.

    • Çocuklara ve 18 yaş altı gençlere ZENTOVİR vermeyiniz.

    • Hepatit dahil karaciğer hastalığı hikayeniz varsa doktorunuzla konuşunuz.

    Kronik hepatit B veya C dahil karaciğer hastalığı bulunan ve antiretrovirallerle tedavi edilen hastalar, şiddetli ve potansiyel olarak ölümcül karaciğer komplikasyonlan açısından daha yüksek risk altındadır. Hepatit B enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz sizin için en iyi tedavi rejimini dikkatle değerlendirecektir. Karaciğer hastalığı veya kronik hepatit B enfeksiyonu hikayeniz varsa, doktorunuz, karaciğer fonksiyonunuzu dikkatle izlemek için kan testleri yapabilir.
    Doktorunuzun tavsiyesi olmadan ZENTOVİR'i almayı kesmeyiniz. ZENTOVİR'i bıraktıktan sonra, tedavinin kesilmesinin ardından fark ettiğiniz tüm yeni, olağandışı veya kötüleşen belirtileri hemen doktorunuza söyleyiniz. Sizde hepatit B (mono enfeksiyon) veya aynı anda hepatit B ve HIV (ko-enfeksiyon) varsa, bazı hastalarda, ZENTOVİR tedavisini kestikten sonra hepatitlerinin kötüleştiğini gösteren belirtiler veya kan testleri bulunmaktadır. ZENTOVİR tedavisi kesildikten sonra doktorunuzun sağlığınızı izlemesi en iyisidir. Tedavi kesildikten sonra birkaç ay kan testleri yaptırmanız gerekebilir.

    • ZENTOVİRM almaya başladıktan sonra, olası laktik asidoz belirtilerine dikkat ediniz.

    ZENTOVİR karaciğer büyümesiyle birlikte laktik asidoza (kanınızda laktik asit fazlası) yol açabilir. Hayvanlardaki ve insanlardaki veriler, ZENTOVİR tedavisi sırasında laktik asidoz görülme riskinin düşük olduğunu ortaya koymaktadır. Derin ve hızlı nefes alıp verme, uyuşukluk ve bulantı, kusma ve mide ağnsı gibi özel olmayan belirtiler laktik asidoz gelişimine işaret edebilir. Bu nadir, ancak ciddi yan etki bazen Ölümcül olmaktadır. Nükleozid analoglannın neden olduğu laktik asidoz daha sık kadınlarda özellikle de aşın kilolularsa görülmektedir. Karaciğer hastalığınız varsa, bu rahatsızlığa daha j^sek yakalanma riski altında da olabilirsiniz. ZENTOVİR'le tedavi edilirken, doktorunuz, laktik asidoz gelişimine dair tüm belirtiler açısından sizi yakından izleyecektir.

    • Başkalarını enfekte etmemeye dikkat edin.

    ZENTOVİR, cinsel temas veya kan yoluyla başkalanna Hepatit B virüsü (HBV) veya HIV bulaştırma riskini azaltmaz. Bundan kaçınmak için önlemler almaya devam etmelisiniz.

    Diğer önlemler

    HIV tedavisinde, antiretroviral kombinasyon tedavileri (ZENTOVİR dahil) kan şekerini yükseltebilir, kandaki yağlan artırabilir (hiperlipemi), vücut yağı dağılımında değişimlere ve insüline karşı dirence bağlı kan şekerinin yükselmesine yol açabilir (bkz. bölüm 4, Olası yan etkiler).

    Diyabetiniz varsa, aşırı kiloluysanız veya kolesterolünüz yüksekse, doktorunuzla konuşunuz.

    Enfeksiyonlara dikkat ediniz.hemen doktorunuza söyleyiniz.

    Kemik sorunları.

    Kombine antiretroviral tedavi alan bazı HIV hastalannda ostoenekroz (kemik kanlanmasının kaybı sonucu kemik dokusunun ölümü) görülebilir. Diğerlerinin yam sıra antiretroviral kombinasyon tedavisinin uzunluğu, kortikosteroid kullanımı, alkol tüketimi, şiddetli immünosupresyon ve yüksek vücut kütle indeksi osteonekrozun görülmesinde pek çok risk faktöründen birkaçı olabilir. Osteonekroz belirtileri eklemlerde sertlik, sızı ve ağrı (özellikle kalça, diz ve omuzda) ve hareket güçlüğüdür. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

    Doktorunuzla görüşmeden tedavinizi kesmeyiniz.

    Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

    ZENTOVİR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

    • ZENTOVİR, yiyecekle beraber veya aç karnına alınabilir.

    Hamilelik

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.


    •ZENTOVİR'i gebelik sırasında almamalısınız.ZENTOVİR'in gebe kadınlarda kullanımıyla ilgili klinik veri bulunmamaktadır ve genellikle kesin gerekli olmadığı sürece kullanılmaz.
    • ZENTOVİR tedavisi sırasında gebe kalma olasılığınız varsa, gebe kalmamak için etkili bir doğum kontrol yöntemini kullanmalısınız.
    • Gebe kalırsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza antiretroviral tedavinizin siz ve çocuğımuz üzerindeki olası faydalarını ve risklerini sorunuz.
    Gebeliğiniz sırasında ZENTOVİR'i aldıysanız, doktorunuz çocuğunuzun gelişimini izlemek için düzenli kan testleri ve başka tanısal testler isteyebilir. Gebeliği sırasında NRTI alan annelerin çocuklannda, virüse karşı korumadan sağlanan fayda yan etki riskine ağır basmıştır.

    Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.


    Emzirme

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.


    •ZENTOVİR tedavisi sırasında emzirmeyiniz.Bu ilaçtaki etkin maddelerin insan sütüne geçip geçmediği henüz bilinmemektedir.
    • Hepatit B virüsü (HBV) olan veya HIV'li bir kadınsanız, virüsü anne sütüyle bebeğe geçirmemek için emzirmemeniz önerilir.

    Araç ve makine kullanımı

    ZENTOVİR baş dönmesine yol açabilir. ZENTOVİR'i alırken başınızın döndüğünü hissederseniz,

    araç sürmeyiniz

    ve herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.

    ZENTOVİR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

    Laktoza veya diğer şekerlere intoleransınız varsa doktorunuza söyleyiniz.

    ZENTOVİR, laktoz monohidrat içerir. Laktoza karşı intoleransınız olduğunuzu biliyorsanız veya diğer şekerlerden herhangi birine intoleransınız olduğu size söylendiyse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.
    Bu tıbbi ürün her film tablette 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

    Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

    Tenofovir disoproksil fiımarat içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız,

    ZENTOVİR'i almamalısınız.

    ZENTOVİR ve Hepsera'yı (adefovir dipivoksil) aynı anda almamalısınız.

    • Böbreklerinize zarar verebilecek başka ilaçlar alıyorsanız doktorunuza söylemeniz özelikle önemlidir.

    Bu ilaçlara aşağıdakiler dahildir:
    • aminogUkozidler (bakteriyel enfeksiyon için)
    • amfoterisin B (mantar enfeksiyon için)
    • foskamet (viral enfeksiyon için)
    • gansiklovir (viral enfeksiyon için)
    • pentamidin (enfeksiyonlar için)
    • vankomisin (bakteriyel enfeksiyon için)
    • interlökin-2 (kanser tedavinde kullanılır)
    • sidofovir (viral enfeksiyon için)
    • adefovir dipivoksil (HBV için)
    • takrolimus ve siklosporin (immün sistemin supresyonu için)

    •Didanozin içeren diğer ilaçlar (HIV enfeksiyonu için):

    ZENTOVİR'in didanozin içeren diğer antiviral ilaçlarla birlikte alınması kanınızdaki didanozin düzeylerini yükseltebilir ve CD4 hücre sayımlanm düşürebilir. Tenofovir disoproksil fiımarat ve didanozin içeren ilaçlar birlikte alındığında nadiren, bazen ölüme neden olan pankreas enflamasyonu ve laktik asidoz (kanda laktik asit fazlası) rapor edilmiştir. Doktorunuz sizi tenofovir ve didanozin kombinasyonlan ile tedavi edip etmeme konusunu dikkatle değerlendirecektir.

    Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.


    3. ZENTOVİR nasıl kullanılır?

    Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

    •Yetişkinler:

    Her gün 1 tablet

    Uygulama yolu ve metodu:

    Yiyecekle beraber veya aç kamına alınabilir.
    Yutmada zorluk çekiyorsanız, tableti ezmek için bir kaşığın ucunu kullanabilirsiniz.
    Ardından, tozu yaklaşık 100 mİ (yanm bardak) su, portakal suyu veya üzüm suyu ile kanştınn ve hemen için.

    • ZENTOVİR'i her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız.

    Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla kontrol etmelisiniz.

    •Her zaman doktorunuzun önerdiği dozu alınız.

    Bu, ilacınızın tamamen etkili olduğundan emin olmak ve tedaviye karşı direnç geliştirme riskini azaltmak içindir. Doktorunuz söylemediği sürece dozu değiştirmeyiniz.

    • Sizde HIV varsa, doktorunuz ZENTOVİR'ı diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte reçete edecektir.

    Sizde hem Hepatit B virüsü (HBV) hem de HIV (ko-enfeksiyon) varsa, ZENTOVİR'i doktorunuzun reçete ettiği diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte almanız önemlidir. Hepatit B hastasıysamz, doktorunuz, hem hepatit B virüsü hem de HIV virüsünün bulunup bulunmadığım görmek için HIV testi yaptırmanızı önerebilir.
    Bu ilaçlann nasıl alınacağı ile ilgili kılavuz bilgiler için lütfen diğer antiretrovirallerin hasta kullanma talimatlarına bakın.

    Değişik yaş grupları:

    Çocuklarda kulianım: Çocuklar ve gençler için değildir.

    • Özel kullanım durumları:

    Böbrek yetmezliği:

    Böbreklerinizde sorunlar varsa,

    doktorunuz ZENTOVİR'i daha az sıklıkta almanızı tavsiye edebilir.

    Kullanmanız gerekenden daha fazla ZENTOVİR kullandıysanız:

    ZENTOVİR 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız tavsiye için bir doktor veya eczacı ile konuşunuz veya en yakındaki acil servisle görüşünüz.


    Ne aldığınızı kolayca açıklayabilmeniz için tablet kutusunu/şişesini yanınızda bulundurunuz.

    ZENTOVİRM kullanmayı unutursanız:

    ZENTOVİR dozunun atlanmaması önemlidir. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
    ZENTOVİR

    dozunu atladıysanız,

    olabildiğince kısa süre içinde alın ve sonraki dozunuzu da zamanında alınız.

    Neredeyse sonraki dozunuzun zamanı geldiyse,

    atladığınız dozu ihmal ediniz. Bekleyiniz ve sonraki dozu zamanında alımz.

    Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.


    ZENTOVİR'i aldıktan sonra 1 saatten az bir süre içinde kusarsanız,

    başka bir tablet alın. ZENTOVİR'i aldıktan sonra 1 saatten fazla bir süre içinde hastalanırsanız, başka bir tablet almanıza gerek yoktur.

    ZENTOVİR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

    • Doktorunuzun tavsiyesi olmadan ZENTOVİR'i almayı kesmeyin. ZENTOVİR tedavisini kesmek, doktorunuzun önerdiği tedavinin etkinliğini azaltabilir. Herhangi bir nedenle ZENTOVİR'i almayı kesmeden önce, özellikle de yan etkiler yaşıyorsamz veya başka bir hastalığınız varsa doktorunuzla konuşun. ZENTOVİR tabletlerini yeniden almaya başlamadan önce doktorunuzla görüşün.

    Sizde hepatit B veya aynı anda HIV ve hepatit B (ko-enfeksiyon) varsa,

    ilk önce doktorunuzla konuşmadan ZENTOVİR tedavinizi kesmemek özellikle önemlidir. Bazı hastalarda, ZENTOVİR'i kestikten sonra hepatitlerinin kötüleştiğini gösteren kan testleri veya belirtiler bulunmuştur. Tedavi kesildikten sonra birkaç ay kan testleri yaptırmamz gerekebilir (bkz. bölüm 2).
    Tedaviyi kestikten sonra, özellikle hepatit B enfeksiyonuyla ilişkilendirdiğiniz belirtiler olmak üzere yeni veya olağandışı belirtileri hemen doktorunuza söyleyin.
    Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorulannız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    4. Olası yan etkiler nelerdir?

    Tüm ilaçlarda olduğu gibi, ZENTOVİR, herkeste görülmese de yan etkilere yol açabilir.

    Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birinin görülmesi durumunda doktorunuza söyleyin: Çok yaygın görülen yan etkiler

    (Bunlar, tedavi edilen her 100 hastadan en az 10 hastayı etkileyebilir)
    • ishal, kusma, bulantı, baş dönmesi

    Testler ayrıca şunları da gösterebilir:


    •Yaygın görülen yan etkiler(Bunlar, tedavi edilen her 100 hastadan 1 ila 10 hastayı etkileyebilir)
    • gaz

    Seyrek görülen yan etkiler

    (Bunlar, tedavi edilen her 10,000 hastadan en az 1 hastayı; ancak tedavi edilen her 1,000 hastada 1 hastadan azını etkileyebilir)
    • laktik asidoz (kanda laktik asit fazlası, ölümcül olabilen ciddi bir yan etki).
    Aşağıdaki yan etkiler laktik asidoz belirtileri olabilir:
    • derin hızlı nefes alıp verme
    • uyuşukluk
    • bulantı, kusma ve mide ağrısı

    Sizde laktik asidoz olabileceğini düşünüyorsanız, hemen doktorunuzla görüşün.

    Seyrek görülen diğer yan etkiler

    • kannda pankreas enflamasyonunun yol açtığı ağn
    • böbrek yetmezliği dahil, böbrek sonmlannm yol açtığı idrannızm miktannda artış, susuzluk ve sırt ağnsı
    • döküntü

    Testler ayrıca şunları da gösterebilir.


    • kanınızdaki kreatininde artış
    • karaciğer ve pankreas sorunlan

    Çok seyrek görülen yan etkiler

    (Bunlar, tedavi edilen her 10,000 hastada l'den az hastayı etkileyebilir)
    • nefes darlığı
    • kannda karaciğer enflamasyonunun yol açtığı ağrı
    • güçsüz hissetme

    Testler ayrıca şunları da gösterebilir:


    •

    böbrek tübül hücrelerinde hasar

    Diğer olası etkiler

    Ayrıca, kas ağnsı veya zayıflığı ve kemik mineral kaybına bağlı olarak kemiklerin güçsüzleşmesi (her ikisi de böbrek sorunlarıyla ilişkili), böbreklerde enflamasyon, çok fazla idrara çıkma ve susama hissi yaşayabilirsiniz.
    HIV tedavisinde, antiretroviral kombinasyon tedavisi (ZENTOVİR dahil), vücut yağının dağılma şeklini değiştirerek vücut şeklinizde değişikliğe neden olabilir. Bacaklannızdan, kollannızdan ve yüzünüzden yağ kaybedebilirsiniz, kann ve iç organlann civan yağlanabilir, göğüsleriniz büyüyebilir veya boynunuzun arkasında yağ yumrulan (“buffalo kamburu”) oluşabilir. Bu değişikliklerin nedeni ve uzun vadede etkileri henüz bilinmemektedir.
    HIV tedavisinde, antiretroviral kombinasyon tedavisi hiperlipidemiye (kandaki yağlarda artış) ve insüline karşı dirence bağlı kan şekerinin yükselmesine yol açabilir. Doktorunuz bu değişiklikler için test uygulayacaktır.
    Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında sıralanmayan herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza söyleyin.

    5. ZENTOVİRMn saklanması

    ZENTOVİR 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

    25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
    Şişe ve kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden {Son Kullanma Tarihi} sonra ZENTOVİR'i kullanmayın. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder.
    İlaçlar atık su aracılığıyla veya ev atığı şeklinde imha edilmemelidir. Eczacınıza artık gerek duyulmayan ilaçlann nasıl imha edileceğini sorun. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

    Ruhsat Sahibi:


    Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
    Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394 Şişli - İstanbul Tel: (0212)339 39 00 Faks: (0212)339 11 99

    Üretim yeri:


    Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
    Küçükkanştıran 39780 Lüleburgaz / Kırklareİi

    Bu kullanma talimatı 14/12/2012 tarihinde onaylanmıştır.


    ZENTOVIR 245 mg 30 film tablet Eşdeğerleri
    Eşdeğer 24 Adet İlaç Bulundu!.
    ZENTOVIR 245 mg 30 film tablet
    ATC Kodu J05AF07 - Tenofovir Disoproksil
    Etkin Madde Tenofovir Disoproksil
    Üretici Firma

    Sanofi İlaç San.Ve Tic.A.Ş

    Adres: Esentepe Mah.Büyükdere Cad.No:193 KAT:4 İstanbul
    Tel: (212) 350 80 00
    Fax:
    Web : https://www.sanofi.com.tr/
    E-Mail :
    Satış Fiyatı 299,91 TL [ 13.07.2020 ]
    Önceki Satış Fiyatı 299,91 TL [ 6.07.2020 ]
    Reçete Durumu Normal Reçeteli İlaçlar
    Birim Miktar 245
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 30
    Geri Ödeme Kodu A13780
    Barkodu 8699502094109
    İlaç Sınıfı
    Sitemizde ilaç satışı yapılmamaktadır.
    İlaç fiyatlarının belirtilmesi Akılcı İlaç Kullanımına katkı amaçlıdır.
    İlaç fiyatları TC Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından haftalık olarak yayınlanan listelerden alınmıştır.