ZENDOR 10 mg/ml oral damla, çözelti Ağızdan alınır.

Etken Madde

1 ml’de 10 mg essitalopram (oksalat olarak) içerir.

Yardımcı maddeler

Sodyum hidroksit, saf su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ZENDOR nedir ve ne için kullanılır?

2. ZENDOR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZENDOR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ZENDOR’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ZENDOR nedir ve ne için kullanılır?

•    ZENDOR 10 mg/ml oral damla, çözelti, her 1 mİ’ sinde 10 mg essitalopram içerir. (1 damla 0.5 mg essitalopram içerir.) renksiz, kokusuz, berrak çözeltidir.

•    ZENDOR, çocuktan korumalı vidalı kapaklı 15 mlMik dolum hacminde, 20 mİ kahverengi cam şişe ağızdan kullanım için şırınga ile birlikte karton kutu içerisinde takdim edilir.

•    ZENDOR essitalopram içerir. Bu ilaç, depresyon (majör depresif durumlar) ve açık alan korkusu olan (agorafobili) veya olmayan (agorafobisiz) panik bozukluğu, sosyal anksiyete (kaygı) bozukluğu ve yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğu ve obsesif-kompulsif (saplantı-zorlantı) bozukluk gibi anksiyete (kaygı) bozukluklarında kullanılır.

• Essitalopram, selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRIs) olarak adlandırılan bir antidepresan grubuna dahildir. Bu ilaçlar beyindeki serotonin sistemini etkileyerek serotonin düzeylerini arttırırlar. Serotonin sistemindeki bozukluğun, depresyon ve benzeri hastalıkların gelişiminde önemli bir faktör olduğu kabul edilmektedir.

İyi hissetmeye başlamanız birkaç haftayı bulabilir. Durumunuzda iyileşme görmeniz biraz zaman alsa bile, ZENDOR kullanmaya devam ediniz.

Eğer kendinizi daha iyi hissetmezseniz ya da daha kötü hissederseniz, bunu bir doktorla konuşmalısınız.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyaklUYnUyM0FyaklUZmxXQ3NR

3.ZENDOR nasıl kullanılır ?

ZENDOR’un alkolle etkileşmesi beklenmez. Ancak birçok ilaçta olduğu gibi, ZENDOR’un alkolle birlikte alınması tavsiye edilmez.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyaklUYnUyM0FyaklUZmxXQ3NR

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamilelik planlarınız varsa doktorunuza bildiriniz. Hamileyseniz, doktorunuzla risklerini ve yararlarını tartışmadan ZENDOR kullanmayınız.

Eğer hamileliğin son 3 ayında ZENDOR kullandıysanız, yenidoğan bebeğinizde şu etkilerin oluşabileceğini bilmelisiniz: nefes almada zorluk, mavimsi bir cilt, nöbetler, vücut ısısı değişiklikleri, beslenmede zorluklar, kusma, düşük kan şekeri, katı veya gevşek kaslar, aşırı canlı refleksler, titreme, huzursuzluk, sinirlilik, uyuşukluk, sürekli ağlama, uyku hali ve uyku bozuklukları. Eğer bebeğinizde bu bulgulardan biri varsa, derhal doktorunuzla temasa geçiniz.

Doktorunuza ZENDOR kullandığınızı mutlaka söyleyiniz. Hamileliğiniz sırasında, özellikle de hamileliğinizin son 3 ayında kullanacağınız ZENDOR gibi ilaçlar, yeni doğan bebeğinizde yeni doğanın inatçı pulmoner hipertansiyonu adı verilen ciddi bir durumun ortaya çıkma riskini arttırabilir. Bu durum bebeğinizin daha sık nefes almasına ve mavimsi görünmesine neden olur. Bu belirtiler genellikle bebeğin doğumundan sonraki ilk 24 saat içinde başlar. Eğer bebeğinizde bu durum ortaya çıkarsa derhal doktorunuza başvurunuz.

Hamilelik sırasında ZENDOR kullanıyorsanız, ilaç asla ani bir şekilde kesilmemelidir.

Essitalopram gibi bir ilaç olan sitalopramın hayvan çalışmalarında spermin kalitesini düşürdüğü görülmüştür. Teorik olarak bu doğurganlığı (fertilite) etkileyebilir fakat insan doğurganlığı üzerindeki etkisi henüz gözlemlenmemiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZENDOR’un anne sütüne geçmesi beklenir. Emziriyorsanız ZENDOR kullanmayınız, ancak doktorunuzla söz konusu riskler ve yararlar konusunda tartışıp doktorunuzun uygun bulması halinde kullanabilirsiniz.

Araç ve makine kullanımı

ZENDOR’un sizi nasıl etkilediğini anlayıncaya kadar araç veya makine kullanmanız tavsiye edilmez.

ZENDOR’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:

• “Selektif olmayan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI)” adı verilen bir grup ilaç Bu belge ^fondıZİınv'ktıipırdıti-azid^iHiizokıarıboksaıZİ d^ırainiaJa«ıiıdtıı .ve)kitrıa)inıiltsiprıoııairt;<)\i.çer;enılı©n)imEğ@nrobu

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyaklUYnUyM0FyaklUZmxXQ3NR

ilaçlardan birini kullandıysanız, ZENDOR almaya başlamadan önce, 14 gün beklemeniz gerekir. ZENDOR’u kestikten sonra, bu ilaçları almadan önce 7 gün beklemeniz gerekir.

•    Moklobemid içeren (depresyon tedavisinde kullanılır) “geri dönüşümlü, selektif MAO-A inhibitörleri”. Yan etki riskini arttırırlar.

•    Selejilin içeren (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır) “Geri dönüşümsüz MAO-B inhibitörleri”. Bu ilaçlar yan etki riskini arttırırlar.

•    Bir antibiyotik olan linezolid.

•    Lityum (manik-depresif bozukluk tedavisinde kullanılır) ve triptofan (bir aminoasittir ve beslenme desteği olarak kullanılır).

•    İmipramin ve desipramin (her ikisi de depresyon tedavisinde kullanılır).

•    Sumatriptan ve benzeri ilaçlar (migren tedavisinde kullanılır) ve tramadol (şiddetli ağrıda kullanılır). Bu ilaçlar yan etki riskini arttırırlar.

•    Simetidin, lansoprazol ve omeprazol (mide ülserinde kullanılırlar), fluvoksamin (antidepresan) ve tiklopidin (inme riskini azaltmak için kullanılır). Bu ilaçlar essitalopramın kandaki seviyesini arttırabilirler.

•    St. John's Wort; (Sarı kantaron: Hypericum perforatum) - depresyonda kullanılan bitkisel bir ürün.

•    Asetilsalisilik asit ve steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaçlar (ağrı kesici olarak kullanılan veya kanı sulandırıcı, diğer bir adla antiagregan olarak kullanılan ilaçlar). Bu ilaçlar kanama eğilimini arttırabilir.

•    Varfarin, dipiridamol ve fenprokumon (antikoagülan olarak adlandırılan, kanı sulandırıcı ilaçlar). Doktorunuz kullandığınız antikoagülan dozunun halen uygun düzeyde olduğunu teyit etmek amacıyla, ZENDOR’a başlarken veya ilacı keserken pıhtılaşma zamanını kontrol etmek isteyebilir.

•    Nöbet eşiğini düşürme riskleri nedeniyle meflokuin (sıtma tedavisinde kullanılır), bupropiyon (depresyon tedavisinde kullanılır) ve tramadol (şiddetli ağrı için kullanılır).

•    Nöbet eşiğini düşürme riskleri nedeniyle nöroleptikler (şizofreni ve psikoz tedavisinde kullanılan ilaçlar) ve antidepresanlar (trisiklik antidepresanlar ve SSRElar).

•    Flekainid, propafenon ve metoprolol (kalp-damar hastalıklarında kullanılır), klomipramin ve nortriptilin (antidepresanlar) ve risperidon, tioridazin ve haloperidol (antipsikotikler) ile birlikte alındığında ZENDOR’un dozunda ayarlama gerekebilir.

•    Kalp ritmi problemleriniz için ilaç kullanıyorsanız veya Sınıf IA ve III antiaritmikler gibi kalp ritmi problemleri için veya kalp ritmini etkileyebilecek ilaçlar, antipsikotikler (ör: fenotiyazin türevleri, pimozid, haloperidol), tri siklik antidepresanlar, bazı antimikrobiyal bileşikler (ör: sparfloksasin, moksifloksasin, eritromisin IV, pentamidin, özellikle halofantrin olmak üzere anti-sıtma ilaçlan), alerji hastalıklarına karşı etkili bazı ilaçlar (astemizol, mizolastin) gibi kalp ritmini etkileyebilecek ilaçlar alıyorsanız ZENDOR kullanmayınız.

•    Kandaki potasyum ve magnezyum değerlerini düşüren ilaçlar, hayatı tehdit eden kalp ritim bozukluğu riskini arttırırlar.

•    ZENDOR’un alkolle etkileşmesi beklenmez. Ancak birçok ilaçta olduğu gibi, ZENDOR’un alkolle birlikte alınması tavsiye edilmez.

Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörü (SSRİ), Selektif Serotonin/Norepinefrin Geri Alım

İnhibitörü (SNRI) grubu ilaçlann, migren baş ağrısı olanlarda, 5- Hidroksitriptamin reseptör

antagonisti ile birlikte kullanımı serotonerjik sendroma neden olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda ün hckudandımzmediitİMrk doktardmmmmya^mcMmihbmlmiAuM^ıdaÂdg^vüi-UAiZuru rim/a Konimi

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyaklUYnUyM0FyaklUZmxXQ3NR

3. ZENDOR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ZENDOR’u her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışmak siniz.

Erişkinler

Depresyon

ZENDOR’un tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg’dır (20 damla). Doz doktorunuz tarafından günde maksimum 20 mg’a (40 damla) yükseltilebilir.

Panik bozukluk (aniden ortaya çıkan ve zaman zaman tekrarlayan yoğun sıkıntı ya da korku nöbetleridir)

ZENDOR’un başlangıç dozu, günde 10 mg’lık (20 damla) doza çıkmadan önce, bir hafta boyunca günde 5 mg’dır (10 damla). Doz, doktorunuz tarafından daha sonra günde maksimum 20 mg ’a (40 damla) yükseltilebilir.

Sosyal anksiyete bozukluğu (sosyal ortamlarda başkaları tarafından olumsuz değerlendirilmekten yoğun şekilde kaygı ve korku duyma)

ZENDOR’un tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg’dır (20 damla). İlaca verdiğiniz cevaba göre, doktorunuz, dozu günde 5 mg’a (10 damla) düşürebilir veya günde maksimum 20 mg’a (40 damla) yükseltebilir.

Yaygın anksiyete bozukluğu (sürekli, aşırı ve durumla uygun olmayan bir kaygı durumu) ZENDOR’un tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg’dır (20 damla). Doz, doktorunuz tarafından günde maksimum 20 mg’a (40 damla) yükseltilebilir.

Obsesif-kompulsif bozukluk (takıntılı düşünce, fikir ve dürtüler ile birlikte yineleyici davranışlar ve zihinsel eylemler)

ZENDOR’un tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg’dır (20 damla). Doz, doktorunuz tarafından günde maksimum 20 mg’a (40 damla) yükseltilebilir.

Uygulama yolu ve metodu

1. Kapağı açınız ve şırıngayı şişenin tepesindeki adaptöre nazikçe bastırınız.

2. Şişe ve şırıngayı baş aşağı çeviriniz. Kullanacağınız dozdan daha fazla ilacı şırıngaya çekiniz.

3. İlaç miktarı şırınga üzerinde kullanacağınız doza denk gelen işarete ulaşıncaya kadar, şırınganın pompasını geri itiniz.

4. Şişe ve şırıngayı tekrar düz çeviriniz. Şırıngayı çıkarın ve şişenin kapağını kapatın.

5. Şırınganın içindekini içeceğinize (bir bardak su, portakal suyu veya elma suyu) boşaltın, biraz karıştırın ve daha sonra tamamını için.

6.    Şırınga, eğer gerekliyse, musluk suyunda yıkanabilir.

ZENDOR oral damla, çözelti’yi diğer sıvılarla ve diğer ilaçlarla karıştırmayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklar ve ergenlik çağındakiler (18 yaş altı):

ZENDOR çocuklar ve ergenlik çağındakilerde kullanılmamalıdır. Daha fazla bilgi için lütfen bölüm 2 “ZENDOR’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”e bakınız.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyaklUYnUyM0FyaklUZmxXQ3NR

Yaşlı hastalar (65 yaş üstü):

ZENDOR’un tavsiye edilen başlangıç dozu günde tek doz 5 mg’dır (10 damla). Doz, doktorunuz tarafından günde maksimum 10 mg’a (20 damla) yükseltilebilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta dereceli böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlaması gerekmez.

Hafif veya orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedavinin ilk iki haftası için başlangıç dozu olarak 5 mg (10 damla) uygulanması önerilir. Doz, doktorunuz tarafından günde 10 mg’a (20 damla) yükseltilebilir.

Böbrek ve karaciğer işlevi ciddi olarak azalmış hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Tedavinin süresi:

Kendinizi daha iyi hissetmeniz birkaç haftayı bulabilir. Durumunuzdaki düzelmeyi hissetmeniz biraz zaman alsa da ZENDOR’u kullanmaya devam ediniz.

Doktorunuzla konuşmadan ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.

ZENDOR’u doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız. Eğer tedaviyi erken sonlandırırsanız hastalık belirtileri tekrarlayabilir. Kendinizi iyi hissettiğiniz zamandan en az 6 ay sonrasına dek tedaviye devam etmeniz tavsiye edilir.

Eğer ZENDOR’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZENDOR kullanırsanız

ZENDOR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

Herhangi bir rahatsızlık hissetmiyor olsanız bile bunu yapınız.

Aşırı dozun bazı belirtileri şunlardır: Sersemlik, titreme, ajitasyon, nöbet (konvülsiyon), koma, bulantı, kusma, kalbinizin normalden yavaş veya hızlı çarpması, kan basıncında düşme ve vücudun su/tuz dengesinde değişiklik.

Doktor veya hastaneye giderken ZENDOR kutusunu yanınızda götürünüz.

ZENDOR'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir dozu almayı unuttuysanız ve yatmadan önce hatırladıysanız, hemen alınız. Ertesi gün normal bir şekilde devam ediniz. Eğer aynı gün gece veya ertesi gün hatırladıysanız, o dozu atlayıp, normal tedaviye devam ediniz.

ZENDOR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz bırakmanızı önermeden ZENDOR’u kesmeyiniz. Tedavi süresini tamamladıysanız, genelde önerilen, ZENDOR dozunu aşamalı olarak azaltarak, birkaç hafta

bu beiıçj ndesbırakmaMzidiCı. Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyaklUYnUyM0FyaklUZmxXQ3NR

ZENDOR kullanmayı aniden bırakmışsanız, kesilme belirtileri yaşayabilirsiniz. Bu belirtiler ZENDOR tedavisi aniden sonlandırıldığında sık görülür. ZENDOR uzun süre kullanıldığında veya yüksek dozda kullanıldığında veya doz çok çabuk azaltıldığında, bu risk daha yüksektir. Birçok hastada belirtiler hafiftir ve iki hafta içinde kendiliğinden geçer. Ancak, bazı hastalarda, daha şiddetli olabilir veya daha uzun süre devam edebilir (2- 3 ay veya daha uzun). Eğer, ZENDOR’u bıraktığınızda, kesilme belirtileri şiddetliyse, lütfen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz sizden ilacınızı tekrar kullanmaya başlamanızı ve daha uzun bir zaman içerisinde dozu azaltarak bırakmanızı isteyebilir.

Kesilme belirtileri şunlardır: Baş dönmesi (sersemlik veya dengesizlik), karıncalanma hissi, yanma hissi ve baş bölgesini de kapsayan elektrik şoku duygusu (daha az yaygın olarak), uyku bozuklukları (canlı rüyalar, kabuslar, uyuyamamak), endişe duygusu, baş ağrıları, bulantı, terleme (gece terlemeleri dahil), huzursuz veya ajite hissetme, titreme, kafa karışıklığı, duygusallık veya sinirlilik, ishal (yumuşak dışkı), görme bozuklukları, çarpıntı veya aşırı kalp atımı hissi.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ZENDOR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler genelde birkaç haftalık tedavi sonrasında yok olurlar. Lütfen çoğu etkinin hastalığınıza bağlı olabileceğini ve iyileşmeye başladığınızda geçebileceğini de göz önünde bulundurunuz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10’da 1 kullanıcıdan daha fazlasını etkileyen.

Yaygın: 100’de 1-10 kullanıcıyı etkileyen.

Yaygın olmayan: 1000’de 1-10 kullanıcıyı etkileyen.

Seyrek: 10000’de 1-10 kullanıcıyı etkileyen.

Bilinmiyor: eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemiyor.

Tedaviniz sırasında aşağıdaki yan etkilerden biri olursa doktorunuza başvurunuz:

Yaygın olmayan:

•    Mide-barsak kanamaları dahil anormal kanamalar,

Seyrek:

•    Eğer deride, dilde, dudak veya yüzde şişme olursa veya soluk alırken ya da yutkunurken zorluk hissederseniz (alerjik reaksiyon) doktorunuza bildiriniz veya derhal hastaneye gidiniz.

•    Yüksek ateş, ajitasyon, sersemlik, titreme ve kaslarda ani kasılmalar ortaya çıkarsa, bunlar nadir görülen bir durum olan, serotonin sendromu adı verilen olayın belirtileri olabilir. Böyle hissederseniz doktorunuza bildiriniz.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, DERHAL doktorunuza bildiriniz veya hastaneye gidiniz:

•    İdrar yaparken zorluk

•    Nöbetler, (ayrıca bkz. “ZENDOR’u aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”)

•    Deride ve gözlerin beyaz kısmında sararma karaciğer fonksiyon bozukluğu/hepatit

Bu belge 5b©İ İPbSİdifti'omk İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyaklUYnUyM0FyaklUZmxXQ3NR

•    Hızlı, düzensiz kalp atımı, bayılma: bunlar hayatı tehdit eden ve Torsades de Pointes olarak bilinen bir durumun belirtileri olabilir.

Yukarıdakilere ek olarak aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir:

Çok yaygın:

•    Bulantı

•    Baş ağrısı

Yaygın:

•    Burunda tıkanıklık veya akma (sinüzit)

•    İştahta azalma veya artma

•    Endişe, huzursuzluk, anormal rüyalar, uykuya geçmede zorluk, uyku hali, sersemlik, esneme, titreme, deride karıncalanma

•    İshal, kabızlık, kusma, ağız kuruluğu

•    Terleme artışı

•    Kas ve eklemlerde ağrı (artralji ve miyalji)

•    Cinsel bozukluklar (ejakülasyonda gecikme, ereksiyon sorunları, cinsel dürtüde azalma ve kadınlarda orgazm bozuklukları)

•    Yorgunluk, ateş

•    Kilo artışı

Yaygın olmayan:

•    Kurdeşen (ürtiker), döküntü, kaşıntı (prürit)

•    Diş gıcırdatma, ajitasyon, sinirlilik, panik atak, sersemlik, konfüzyon durumu (zihin karışıklığı)

•    Uyku bozukluğu, tat almada bozukluk, bayılma (senkop)

•    Göz bebeklerinde büyüme (midriyazis), görme bozukluğu, kulak çınlaması(tinnitus)

•    Saç dökülmesi

•    Aşırı adet kanaması

•    Adet dönemi düzensizliği

•    Kilo kaybı

•    Kalp atımında hızlanma

•    Kol ve bacaklarda şişlik

•    Burun kanaması

•    Mide-barsak kanamaları dahil anormal kanamalar Seyrek:

Saldırganlık, depersonalizasyon (kişinin vücudunun tümü ya da bir kısmına yabancılaşması şeklinde daha farklı bir algılayış içine girilmesi), halüsinasyon (hayal görme)

•    Kalp atışında yavaşlama

Bazı hastalar tarafından bildirilenler (eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemiyor):

•    Kendine zarar verme veya kendini öldürme düşünceleri, (ayrıca bakınız “ZENDOR’u aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”).

•    Kan sodyum seviyelerinde azalma (belirtiler: bulantı, kendini hasta hissetme, zayıf kaslar veya konfüzyon (zihin karışıklığı))

•    Ayağa kalkıldığında, düşük kan basıncı nedeniyle baş dönmesi (ortostatik hipotansiyon)

Bu be^e mVI) flit 111 Ş İclbflfıT^'İıO'k^kli'iullılt tiA/İV/a lYİJllSlil (1bfiili ilıit JtbMiilÛkfifkU1.tri    ) asvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyaklUYnUyM0FyaklUZmxXQ3NR

•    Hareket bozuklukları (kaslarda istemsiz hareketler)

•    Ağrılı ereksiyon (priapizm)

•    Cilt ve mukoza kanamaları dahil kanama bozuklukları (ekimoz) ve kanda düşük trombosit seviyesi (trombositopeni)

•    Cilt veya mukozada ani şişme (anjiyoödem)

•    İdrar miktarında artma (uygun olmayan ADH salimim)

•    Erkeklerde ve emzirmeyen kadınlarda süt gelmesi

•    Mani (taşkınlık nöbeti)

•    Bu grup ilaçları kullanan hastalarda kemik kırıkları riskinde artma gözlenmiştir.

•    Kalp ritminde değişiklik (“QT aralığında uzama” olarak adlandırılan, EKG’de (elektrokardiyogram) görülen kalbin elektriksel aktivitesi)

Ek olarak, essitaloprama (ZENDOR’un etkin maddesi) benzer şekilde etki gösteren ilaçlarda saptanan bazı yan etkiler de vardır. Bunlar:

•    Motor huzursuzluk (akatizi (yerinde duramama hali))

•    İştah kaybı

Bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

2.ZENDOR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ZENDOR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

•    Essitaloprama veya ZENDOR içerisindeki diğer maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (bakınız “Yardımcı maddeler”).

•    MAO (monoamin oksidaz) inhibitörleri grubuna dahil olan selejilin (Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılır), moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılır) ve linezolid içeren bir ilaç (antibiyotik) kullanıyorsanız.

•    Pimozid (antipsikotik) içeren bir ilaç kullanıyorsanız.

•    Doğuştan gelen veya sonradan yaşadığınız anormal kalp ritmi (EKG’de görüntülenen (kalbin nasıl çalıştığını değerlendiren bir inceleme)) hikayeniz varsa.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ZENDOR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

ZENDOR almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. Lütfen doktorunuza, dikkate alınması gereken başka bir durumunuz veya hastalığınız varsa bildiriniz.

Özellikle doktorunuza bildirmeniz gerekenler:

•    Eğer epilepsiniz (sara) varsa. Eğer ilk kez nöbeti ortaya çıkarsa veya epilepsi nöbetleri daha sık olursa ZENDOR kullanımına son verilmelidir (bakınız bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?”).

•    Eğer karaciğer veya böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuzun doz ayarlaması yapması gerekebilir.

•    Eğer diyabetiniz varsa, ZENDOR tedavisi kan şekeri kontrolünü bozabilir. İnsülin ve/veya ağızdan alınan kan şekeri düşürücü ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir.

•    Eğer kandaki sodyum seviyeniz düşükse.

•    Eğer kanama veya morarma gelişimine eğiliminiz varsa.

•    Eğer elektrokonvulzif tedavi (elektroşok tedavisi) alıyorsanız.

•    Eğer koroner kalp hastalığınız varsa.

•    Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz veya kalbinizle ilgili probleminiz varsa veya geçmişte yaşadıysanız.

•    Dinlenirken kalp atış hızınız düşükse ve/veya uzun süren şiddetli ishal ve kusma (hastalık hali) sonrasında veya diüretik (idrar söktürücü ilaç) kullanımı sonucu tuz kaybınız varsa.

•    Ayaktayken hızlı veya düzensiz kalp atışınız, bayılma, düşme veya baş dönmesi gibi kalp hızı fonksiyonunda anormalliklere işaret eden durumlar yaşıyorsanız.

•    Eğer göz bebeğinizdeki genişleme (midriyazis) ile ilgili bir problem varsa.

Torsade de Pointes (bir tür kalp ritim bozukluğu) geliştirme riski yüksek olan hastalarda, örneğin konjestif kalp yetmezliği olanlar, yeni geçirilmiş kalp krizi olanlar, kalp atım hızı yavaş olanlar ya da eş zamanlı hastalık veya ilaç kullanımı nedeniyle hipokalemi (kandaki potasyum seviyesini düşük olması) ya da hipomagnezemiye (kandaki magnezyum seviyesini düşük olması) yatkınlığı olanlarda dikkatli olunması önerilmektedir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyaklUYnUyM0FyaklUZmxXQ3NR

Lütfen dikkat ediniz

Manik-depresif hastalığı olan bazı hastalar, manik faza girebilir. Bu durum, garip ve hızla değişen fikirlerin görülmesi, yersiz bir mutluluk ve aşırı fiziksel aktiviteyle karakterizedir. Böyle bir durum yaşarsanız, doktorunuzla temasa geçiniz.

Tedavinin ilk haftalarında, huzursuzluk, sürekli hareket etme isteği veya yerinde duramama gibi bulgular görülebilir. Bu tip bulgularınız olursa, hemen doktorunuza bildiriniz.

İntihar düşüncesi, depresyon ve anksiyete bozukluğunda kötüleşme:

Eğer depresyondaysanız ve/veya anksiyete bozukluğunuz varsa, bazen kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu belirtiler antidepresan ilk kullanılmaya başlandığında artabilir. Çünkü bu ilaçların etkisini göstermeye başlaması, genellikle yaklaşık 2 hafta, fakat bazen daha uzun bir zaman alabilir.

Bu olasılık aşağıdaki durumlarda daha fazladır:

•    Eğer daha önce intihar veya kendinize zarar verme düşünceniz olmuşsa.

•    Eğer genç bir yetişkinseniz. Klinik araştırmalardan elde edilen bilgiler, bir antidepresan ile tedavi edilen psikiyatrik bozukluğu olan 25 yaşın altındaki yetişkinlerde intihar davranışı riskinin arttığını göstermiştir.

Eğer, herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olmuşsa, hemen doktorunuza başvurunuz veya hastaneye gidiniz.

Antidepresan ilaçların özellikle çocuklar ve 24 yaşma kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir.

Çocuklar ve 18 yasın altındaki ergenlerde kullanımı

ZENDOR, normalde çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanılmamalıdır. Ayrıca, 18 yaşın altındaki hastalarda, bu türden ilaçlan kullandıklarında, intihara teşebbüs, intihara eğilim ve düşmanlık (çoğunlukla saldırganlık, karşıt davranış ve kızgınlık) gibi yan etkilerin ortaya çıkma riskinin daha yüksek olduğu bilinmelidir. Buna rağmen, doktorunuz 18 yaşından küçük bir hastaya, en uygun seçenek olduğunu düşünerek, ZENDOR başlayabilir. Eğer doktorunuz, 18 yaşın altında bir hastaya ZENDOR vermişse ve siz bu konuda konuşmak istiyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz. 18 yaşın altındaki bir hastaysanız ZENDOR kullanırken, yukarıda belirtilen bulgulardan biri ortaya çıkar veya kötüye giderse, doktorunuza bildirmelisiniz. Ayrıca, ZENDOR’un bu yaş grubundakilerin büyüme, olgunlaşma ve bilişsel ve davranışsal gelişimine ilişkin uzun dönemdeki güvenlilik etkileri henüz belli değildir.

Bu uyarılar, geçmişteki bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ZENDOR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

ZENDOR 10 mg/ml oral damla

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Essitalopram oksalat 12.779 mg
(10 mg essitaloprama eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Sodyum hidroksit
Yardımcı maddeler için, 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Oral damla
Renksiz, kokusuz, berrak çözelti

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ZENDOR,
- Majör depresif durumlar,
- Agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluğu,
- Sosyal anksiyete bozukluğu,
- Yaygın anksiyete bozukluğu
- Obsesif Kompülsif Bozukluk (OKB) tedavilerinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

20 mg'ın üzerindeki günlük dozlarının güvenirliği kanıtlanmamıştır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Majör depresif durumlar

Günde bir kez 10 mg olarak alınır. Bireysel hasta cevabına göre, doz günde maksimum 20 mg'a çıkarılabilir.
Antidepresan cevap için genelde 2-4 hafta gerekir. Alınacak cevabın konsolidasyonu için en az 6 aylık tedavi süresi gerekmektedir.

Agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluğu tedavisi

Günde 10 mg'lık doza geçilmeden önce, ilk hafta günde 5 mg'lık başlangıç dozu uygulanmalıdır. Doz daha sonra, alınacak bireysel hasta cevabına göre, günde 20 mg'a çıkarılabilir.
Maksimum etki, yaklaşık 3 ay sonra alınır. Tedavi birkaç ay sürer.

Sosyal anksiyete bozukluğu

Günde bir kez 10 mg olarak alınır. Semptomların giderilmesi için genellikle 2-4 hafta gereklidir. Hastanın bireysel yanıtına göre doz 5 mg'a düşürülebilir veya günde maksimum 20 mg'a çıkarılabilir.
Sosyal anksiyete bozukluğu, kronik eğilimli bir hastalıktır ve alınacak cevabın konsolidasyonu için 12 haftalık tedavi tavsiye edilir. Tedaviye cevap verenlerin 6 aylık uzun dönemli tedavisi incelendiğinde, bireylere bağlı olarak relapsın önlendiği görülmüştür. Tedaviden sağlanan faydaların düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmesi gerekir.
Sosyal anksiyete bozukluğu spesifik bir bozukluğun iyi tanımlanmış teşhis terminolojisidir ve aşırı çekingenlikle karıştırılmamalıdır. Bu bozukluğun sadece profesyonel ve sosyal aktivitelere önemli şekilde etki etmesi halinde ilaçla tedaviye başlanmalıdır. Bu tedavinin kognitif davranış tedavisine göre yeri incelenmemiştir. İlaçla tedavi tüm terapötik stratejinin bir parçasıdır.

Yaygın anksiyete bozukluğu

Başlangıç dozu günde bir kez 10 mg'dır. Bireysel hasta cevabına göre, doz günde maksimum 20 mg'a çıkarılabilir.
Tedaviden sağlanan faydalar ve doz düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmelidir.

Obsesif Kompülsif Bozukluk (OKB)

Başlangıç dozu günde bir kez 10 mg'dır. Bireysel hasta cevabına göre, doz günde maksimum 20 mg'a çıkarılabilir.
OKB kronik bir hastalık olduğundan dolayı hastalar, semptomsuz olmalarını kesinleştirmek için yeterli süre tedavi edilmelidir. Bu süre birkaç ay veya daha uzun olabilir.
Tedaviden sağlanan faydalar ve doz düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmelidir.

Tedaviye son verilmesi

Olası çekilme reaksiyonlarını önlemek için; ZENDOR tedavisine, bir veya iki haftalık süre içerisinde doz

yavaşça azaltılarak

son verilmelidir.

Uygulama şekli:

ZENDOR, günde tek doz olarak, besinlerle birlikte veya öğün aralarında kullanılabilir.
Şişenin yanında bulunan ağızdan kullanım için şırınga yardımıyla kullanılır. Ağızdan kullanım için şırınga üzerinde mg cinsinden derecelendirme bulunmaktadır.
ZENDOR oral damla su, portakal suyu veya elma suyu ile karıştırılarak kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta dereceli böbrek fonksiyonu bozukluğu olanlarda doz ayarlaması gerekmez. Böbrek fonksiyonu ciddi olarak azalmış (kreatinin klerensi <30ml/dak) hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta dereceli karaciğer bozukluğu olan hastalarda ilk iki hafta için başlangıç dozu olarak 5 mg uygulanması önerilir. Bireysel hasta cevabına göre doz günde 10 mg'a yükseltilebilir. Karaciğer işlevi ciddi olarak azalmış hastalarda özellikle doz titrasyonunda dikkatli olunmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Başlangıç tedavisinde, tavsiye edilen dozun yarısı ve devamında da daha düşük maksimum doz uygulanmalıdır. Yaşlı hastalarda sosyal anksiyete bozukluğundaki etkinliği araştırılmamıştır.

CYP2C19'u zayıf metabolize eden hastalar:

CYP2C19'un zayıf metabolize olduğu hastalarda tedavinin ilk iki haftalık bölümünde başlangıç dozu olarak 5 mg kullanılması önerilir. Bireysel hasta cevabına göre doz günde 10 mg'a yükseltilebilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

ZENDOR, essitaloprama veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda ve selektif olmayan irreversibl monoaminoksidaz inhibitörleriyle (MAOI) birlikte kullanılması kontrendikedir.
Essitalopramın reversibl MAO-A inhibitörleri (örneğin moklobemid) veya reversibl selektif olmayan MAO- inhibitörü linezolid ile kombinasyonu kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşağıdaki özel kullanım uyarıları ve önlemleri Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörleri (SSRI) terapötik sınıfındaki tüm ilaçları kapsar:

Çocuklar ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanımı

18 yaşın altındaki çocuklar ile adolesanlarda kullanılmamalıdır. Klinik çalışmalarda antidepresanlar ile tedavi edilen çocuklar ve adolesanlarda, plasebo ile tedavi edilenlerle karşılaştırıldığında intiharla ilişkili davranışlar (intihar girişimi ve intihar düşünceleri) ve düşmanlık (çoğunlukla saldırganlık, zıtlaşma davranışı ve sinirlilik) daha sık gözlenmiştir. Klinik bir gereksinime dayanarak yine de tedavi etme kararı alınırsa hasta intihar semptomlarının ortaya çıkmasına karşı dikkatle izlenmelidir. Ayrıca, çocuklar ve adolesanlar için büyüme, olgunlaşma, kognitif ve davranışsal gelişim ile ilgili uzun dönemli güvenlik verisi bulunmamaktadır.

Paradoksik anksiyete

Panik bozukluğu olan bazı hastalar antidepresan tedavisinin başında, artan anksiyete semptomları sergileyebilir. Bu paradoksik reaksiyon, tedaviye başlanmasından itibaren ilk iki hafta içinde çoğunlukla kaybolur. Olası anksiyojenik etkileri azaltmak için düşük başlangıç dozu önerilir.

Nöbetler

Nöbet görülen bütün hastalarda ilaç kesilmelidir. Stabil olmayan epilepsili hastalara SSRI verilmemelidir ve kontrollü epilepsili hastalar ise dikkatle izlenmelidir. Nöbet sıklığında artış görülürse SSRI kesilmelidir.

Mani

Geçmişinde mani/hipomani olan hastalarda SSRI'lar dikkatle kullanılmalıdır. Hasta manik faza girerse SSRI kesilmelidir.

Diyabet

Diyabetli hastalarda SSRI tedavisi glisemik kontrolü değiştirebilir (hipoglisemi veya hiperglisemi). İnsülin ve/veya oral hipoglisemik ilacın dozajının yeniden ayarlanması gerekebilir.

İntihar/intihara yönelim

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun arttırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir.
Çocuklarda olduğu gibi yetişkinlerde de antidepresan ilaçların kullanımı gerektiğinde özellikle ilk 5 ay ve doz değiştirme durumlarında daha fazla olmak üzere, hastaların intihar düşünce ve davranışlarında artış olasılığı yönünden uyarılması ve yakın takibi gereklidir.

Akatizi/psikomotor rahatsızlık

SSRI kullanımı, genellikle sabit duramayıp devamlı hareket etme ihtiyacı ile birlikte, sıkıntı ve huzursuzlukla karakterize edilen akatizi gelişimi ile ilişkilidir. Bu durum çoğunlukla tedavinin ilk bir iki haftasında meydana gelir. Bu semptomları gösteren hastalarda doz artırımı uygun olmayabilir.

Hiponatremi

Muhtemelen uygunsuz antidiüretik hormon (ADH) salgısı sebebiyle, SSRI kullanımının ender olarak hiponatremi oluşturduğu rapor edilmiştir. Genellikle tedavi sonlandırıldığında ortadan kalkar. Yaşlı hastalar, sirozu olanlar veya hiponatremi oluşturduğu bilinen ilaçlar ile birlikte tedavi edilen hastalar gibi risk altında olanlarda dikkatle kullanılmalıdır.

Kanama

SSRI'lar ile tedavide ekimoz, purpura gibi deri ile ilgili kanama bozuklukları rapor edilmiştir. Özellikle oral antikoagülanlar ve platelet fonksiyonunu etkilediği bilinen bazı ilaçlarla (örneğin; atipik antipsikotikler ve fenotiyazin, trisiklik antidepresanların çoğu, asetilsalisilik asit ve non-steroid antiinflamatuar (NSAİ) ilaçlar, tiklopidin dipiradamol) birlikte SSRI kullanan veya kanama eğilimi olan hastalar tarafından kullanılması konusunda özenli olunmalıdır.

Elektrokonvülzif tedavi (EKT)

SSRI'lar ile EKT'nin birlikte uygulanmasına ilişkin yayınlanmış klinik deney sınırlı olduğundan dikkatli olunması önerilir.

Serotonin sendromu

Sumatriptan ve diğer triptanlar, tramadol ve triptofan gibi serotonerjik etkili ilaçlarla birlikte essitalopram kullanımında dikkatli olunmalıdır.
SSRI'larla birlikte serotonerjik ilaç kullanan hastalarda serotonin sendromu ender olarak rapor edilmiştir. Ajitasyon, tremor, miyokloni ve hipertermi gibi semptomların kombinasyonu bu durumun geliştiği işaretini taşıyabilir. Böyle durumlarda, SSRI ve serotonerjik ilaç derhal kesilmeli ve semptomatik tedavi başlatılmalıdır.

St. John's Wort

İçerisinde St. John's Wort

(Hypericumperforatum)

bulunan bitkisel preparatlar ile SSRI'ların birlikte kullanılması advers reaksiyonların oluşumunda artışa yol açabilir.

Çekilme reaksiyonları

Olası çekilme reaksiyonlarının görülmesini önlemek amacıyla, ZENDOR tedavisine, bir veya iki haftalık süre içinde yavaş yavaş doz azaltımı yapılarak son verilmelidir.

Koroner kalp hastalığı

Sınırlı klinik tecrübe sebebiyle, koroner kalp hastalığı olan hastalarda kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ilave eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Farmakodinamik etkileşimler

Kontrendike kombinasyonlar:

İrreversibl, selektif olmayan MAO inhibitörleri

Selektif olmayan, irreversibl bir MAOI ile birlikte SSRI kullanan hastalarda ve SSRI tedavisine son verdikten hemen sonra MAOI tedavisine başlayan vakalarda ciddi reaksiyonlarla karşılaşıldığı bildirilmiştir. Bazı hastalarda serotonin sendromu gelişmiştir.
Essitalopramın selektif olmayan, irreversibl MAOI'ler ile beraber kullanımı kontrendikedir. Essitalopram irreversibl MAOI tedavisi kesildikten en az 14 gün sonra kullanılmaya başlanmalıdır. Bir selektif olmayan, irreversibl MAOI ile tedaviye başlanmadan en az 7 gün önce essitalopram tedavisine son verilmiş olmalıdır.

Reversibl, selektif MAO-A inhibitörü (moklobemid)

Serotonin sendromu riskinden ötürü, essitalopramın bir MAO-A inhibitörü ile birlikte kullanımı kontrendikedir. Eğer bu kombinasyon gerekli ise, önerilen en küçük dozla başlanmalı ve klinik izleme güçlendirilmelidir.

Reversibl, selektif olmayan MAO- inhibitörü (linezolid)

Antibiyotik linezolid bir reversibl, selektif olmayan MAO- inhibitörüdür ve essitalopram ile tedavi edilen hastalara verilmemelidir. Eğer bu kombinasyon gerekli ise, önerilen en küçük doz ile yakın klinik izleme altında verilmelidir.

İrreversibl, selektif MAO-B inhibitörü (selejilin)

Serotonin sendromu gelişmesi riskinden ötürü, selejilin (irreversibl MAO-B inhibitörü) ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır. 10 mg/gün'e kadar olan selejilin dozu ile birlikte rasemik sitalopram güvenle kullanılmıştır.
Kullanımı önlem gerektiren kombinasyonlar

Serotonerjik ilaçlar

Serotonerjik ilaçlarla (örneğin; tramadol, sumatriptan ve diğer triptanlar) birlikte kullanımı serotonin sendromuna yol açabilir.
Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörü (SSRI), Selektif Serotonin/Norepinefrin Geri Alım İnhibitörü (SNRI) grubu ilaçların, migren baş ağrısı olanlarda, 5-Hidroksitriptamin reseptör agonisti ile birlikte kullanımı serotonerjik sendroma neden olabilir.

Nöbet eşiğini düşüren ilaçlar

SSRI'lar nöbet eşiğini düşürebilir. Nöbet eşiğini düşürebilen diğer ilaçlarla (örneğin antidepresanlar (trisiklikler, SSRI'lar), nöroleptikler (fenotiyazinler, tiyoksantenler ve butirofenonlar), meflokuin, bupropion ve tramadol) birlikte kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Lityum, triptofan

SSRI'ların lityum ve triptofan ile birlikte kullanıldığında, etkilerinin arttığı yönünde raporlar mevcuttur. Bu nedenle SSRI'ların bu ilaçlarla birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

St. John 's Wort

SSRI'ların St. John's Wort

(Hypericum perforatum)

içeren bitkisel ürünlerle birlikte kullanımı advers reaksiyonların oluşumunda artışa yol açabilir.

Kanama

Essitalopram ile oral antikoagülanlar birlikte verildiğinde antikoagülan etkide değişiklik görülebilir. Oral antikoagülan kullanan hastalarda essitalopram başlandığında veya kesildiğinde, bu hastaların kanama fonksiyonlarının dikkatle izlenmesi gerekir.

Alkol

Essitalopram ile alkol arasında farmakodinamik veya farmakokinetik etkileşim olması beklenmemektedir. Ancak diğer psikotropik ilaçlar gibi, essitalopramın da alkol ile birlikte kullanımı önerilmez.

Farmakokinetik etkileşimler

Diğer ilaçların essitalopram farmakokinetiği üzerindeki etkisi
Essitalopram metabolizması genellikle CYP2C19 ile gerçekleşir. CYP3A4 ve CYP2D6 da bir dereceye kadar metabolizmaya katkıda bulunur. Esas metabolit olan demetillenmiş essitalopramın (S-DCT) metabolize olmasının ise kısmen CYP2D6 tarafından katalize edildiği düşünülmektedir.
Essitalopramın bir CYP2C19 inhibitörü (örneğin omeprazol) ile birlikte kullanımı, essitalopramın plazma konsantrasyonlarında orta derecede artışa neden olmuştur. Essitalopramın simetidin ile (orta derecede potent genel enzim inhibitörü) beraber kullanımı, essitalopramın plazma konsantrasyonlarında orta derecede artışa neden olmuştur. Bu sebeple, CYP2C19 inhibitörleriyle (omeprazol, esomeprazol, fluvoksamin, lansoprazol, tiklopidin) veya simetidin ile beraber kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. Beraber kullanım sırasında yan etkilerin izlenmesine bağlı olarak essitalopram dozunda azaltma yapmak gerekebilir.
Essitalopramın diğer ilaçların farmakokinetiği üzerine etkisi
Essitalopram CYP2D6 enziminin bir inhibitörüdür. Çoğunlukla bu enzim tarafından metabolize edilen ve dar terapötik indekse sahip diğer ilaçlarla (flekainid, propafenon, ve kardiyak yetmezlikte kullanıldığında metoprolol) veya çoğunlukla CYP2D6 tarafından metabolize edilen merkezi sinir sistemine etkin ilaçlarla (desipramin, klomipramin ve nortriptilin gibi antidepresanlar veya risperidon, tiyoridazin ve haloperidol gibi antipsikotikler) birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Doz ayarlaması gerekebilir. Desipramin veya metoprolol ile birlikte kullanımı, her iki CYP2D6 sübstratının plazma düzeyini iki katına çıkarmıştır.
Yapılan in vitro çalışmalar, essitalopramın CYP2C19'un zayıf inhibisyonuna neden olduğunu göstermiştir. CYP2C19 ile metabolize edilen ilaçlarla birlikte kullanılırken özenli olunmalıdır.

Geçimsizlik

Oral damla su, portakal suyu veya elma suyu ile karıştırılarak kullanılabilir. Diğer geçimsizlik çalışmaları mevcut olmadığından bu ilaç diğer ilaçlarla beraber karıştırılarak kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Bu yaş grubunda etkileşim çalışmaları gerçekleştirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda essitalopramın kullanımıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.

Gebelik dönemi

Essitalopramın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
ZENDOR gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebeliğin son dönemlerinde SSRI/SNRI kullanan gebelerin yeni doğmuş bebeklerinde şu semptomlar ortaya çıkabilir: nefes darlığı, siyanoz, apne, nöbetler, vücut sıcaklık değişkenliği, beslenme güçlüğü, kusma, hipoglisemi, hipertoni, hipotoni, hiperrefleksi, tremor, aşırı sinirlilik, iritabilite, letarji, sürekli ağlama, somnolans ve uyuma güçlüğü. Bu semptomlar serotonerjik etkilere veya kesilme sendromuna bağlı olabilir. Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörü (SSRI) grubu ilaçların gebelik süresince alımında, yeni doğanda potansiyel dirençli pulmoner hipertansiyon riski bulunmaktadır.
Gebeliğin son dönemlerinde özellikle üçüncü trimesterde anne essitalopram kullandıysa yeni doğmuş bebekler bu etkiler açısından gözlenmelidir. Gebelik döneminde kullanıldığında SSRI tedavisi asla aniden kesilmemelidir.

Laktasyon dönemi

Essitalopramın anne sütüne geçmesi beklenir. Tedavi sırasında emzirme önerilmez.

Üreme yeteneği /Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Essitalopram entellektüel fonksiyon ve psikomotor performansı etkilemese de herhangi bir psikoaktif ilaç, karar mekanizmasını veya yetenekleri bozabilir. Hastalar araç ve makine kullanım yeteneklerinin potansiyel olarak etkilenebileceği konusunda uyarılmalıdır.

4.8. istenmeyen etkiler

Daha sıklıkla tedavinin ilk bir veya iki haftalık bölümünde karşılaşılan advers etkiler genellikle tedavinin devam eden dönemlerinde şiddet ve sıklık açısından azalma gösterir.
Sistemlere ve sıklıklarına göre yan etkilerin dağılımı şu şekildedir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); izole raporlar dahil çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Anafilaktik reaksiyon

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın: İştah azalması veya artması

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın: Anksiyete, huzursuzluk, anormal rüyalar, libido azalması, anorgazmi
Yaygın olmayan: Diş gıcırdatma, ajitasyon, sinirlilik hali, panik atak, konfüzyon Seyrek: Agresyon, depersonalizasyon, halüsinasyon, intihar ile ilişkili vakalar

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Uykusuzluk, uyuklama hali, sersemlik, parestezi, tremor Yaygın olmayan: Tat alma bozukluğu, uyku bozukluğu, senkop Seyrek: Serotonin sendromu

Göz bozuklukları

Yaygın olmayan: Midriazis, görme bozukluğu

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Yaygın olmayan: Kulak çınlaması

Kardiyak bozukluklar

Yaygın olmayan: Taşikardi Seyrek: Bradikardi

Solunum, göğüs bozuklukları

Yaygın: Sinüzit, esneme Yaygın olmayan: Burun kanaması

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: Bulantı
Yaygın: Diyare, kabızlık, kusma, ağız kuruluğu
Yaygın olmayan: Gastrointestinal kanama (rektal kanama dahil)

Deri ve derialtı doku bozuklukları

Yaygın: Terlemede artış
Yaygın olmayan: Ürtiker, alopesi, döküntü, kaşıntı

Kas iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik bozuklukları

Yaygın: Artralji, miyalji

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Yaygın: Ejakülasyon bozukluğu, impotans Yaygın olmayan: Metroraji, menoraji

Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları

Yaygın: Yorgunluk, pireksi Yaygın olmayan: Ödem

Araştırmalar

Yaygın: Kilo artışı
Yaygın olmayan: Kilo azalması
SSRI terapötik grubu için şu advers reaksiyonlar bildirilmiştir: Psikomotor
huzursuzluk/akatizi ve anoreksi.
Pazarlama sonrası dönemde, özellikle mevcut kardiyak hastalığı olan hastalarda, QT uzaması vakaları bildirilmiştir. Nedensel ilişki bilinmemektedir.
Tedavinin kesilmesi ile görülen kesilme semptomları
SSRI/SNRI'ların kesilmesi (özellikle aniden) genellikle kesilme semptomlarına yol açar. Sersemlik, duyusal bozukluklar (parestezi ve elektrik şok hissi dahil), uyku bozuklukları (uykusuzluk ve şiddetli rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulantı ve/veya kusma, tremor, konfüzyon, terleme, baş ağrısı, diyare, palpitasyonlar, duygusal dengesizlik, iritabilite ve görme bozuklukları en yaygın olarak bildirilenlerdir. Genellikle bu vakalar hafif ve orta şiddettedir ancak bazı hastalarda şiddetli ve/veya uzun süreli olabilir. Essitalopram tedavisi daha fazla gerekmediğinde ilacın doz azaltılarak kademeli olarak kesilmesi tavsiye edilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Toksisite
Essitalopramın doz aşımına ilişkin klinik veri kısıtlıdır ve birçok vaka diğer ilaçların eş zamanlı doz aşımını içerir. Vakaların çoğunda semptomların olmadığı veya hafif olduğu bildirilmiştir. Tek başına essitalopram ile essitalopram doz aşımına bağlı ölümcül vakalar seyrek olarak bildirilmiştir; vakaların çoğu eş zamanlı uygulanan ilaçların doz aşımını içermektedir. Tek başına 400-800 mg dozunda alınan essitalopram şiddetli semptomlara neden olmamıştır.
Belirtiler
Essitalopramın doz aşımında görüldüğü bildirilen belirtiler özellikle merkezi sinir sistemi (sersemlik, tremor ve ajitasyondan nadir serotonin sendromu, konvülsiyon ve koma vakalarına kadar), gastrointestinal sistem (bulantı/kusma) ve kardiyovasküler sistem (hipotansiyon, taşikardi, QT uzaması ve aritmi) ve elektrolit/sıvı dengesi durumları (hipokalemi, hiponatremi)dır.
Tedavi
Spesifik bir antidotu mevcut değildir. Hava yolu açık tutulmalı ve hastanın uygun düzeyde oksijenlenerek solunum işlevlerini yerine getirmesi güvence altına alınmalıdır. Oral alımından sonra olası en kısa zaman içerisinde gastrik lavaj yapılmalıdır. Aktif kömür kullanımı düşünülmelidir. Genel semptomatik destek tedavisinin uygulandığı süre boyunca kardiyak ve yaşamsal işaretler izlenmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antidepresanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri ATC kodu: N06AB10
Essitalopram, primer bağlanma yerine yüksek afiniteli, serotonin (5-HT) geri alımının selektif bir inhibitörüdür. Ayrıca, serotonin taşıyıcısı üzerindeki allosterik bölgeye 1000 kat daha az afinite ile bağlanır.
Essitalopramın; aralarında 5-HT_1A, 5-HT₂, DA D₁ ve D₂ reseptörleri ile a₁, a₂-, P-adrenoseptörleri, histamin H₁, muskarin kolinerjik, benzodiazepin ve opioid reseptörlerin de bulunduğu bir grup reseptöre afinitesi azdır veya hiç yoktur.
Serotonin geri alımının inhibisyonu, essitalopramın farmakolojik ve klinik etkilerini açıklayan tek mekanizmadır.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Absorpsiyon tama yakın olup, besin alımından bağımsızdır. Çoklu doz sonrası maksimum konsantrasyona ulaşma süresi ortalama (ortalama T_ma_x) 4 saattir. Oral damla, essitalopram tabletler ile biyoeşdeğerdir ve essitalopramın mutlak biyoyararlanımının sitalopramda olduğu gibi yaklaşık %80'dir.

Dağılım:

Oral uygulama sonrası görünür dağılım hacmi (V_d,p/F) yaklaşık 12-26 l/kg'dır. Essitalopram ve ana metabolitlerinin plazma proteinlerine bağlanma oranı %80'in altındadır.

Biyotransformasyon:

Essitalopram karaciğerde, demetillenmiş ve didemetillenmiş metabolitlerine metabolize olur. Her iki metabolit de farmakolojik olarak aktiftir. Alternatif olarak, azot oksitlenerek N-oksit metaboliti oluşturulabilir. Ana madde ve metabolitleri kısmen glüküronit olarak atılır. Çoklu doz sonrası, demetil ve didemetil metabolitlerin ortalama konsantrasyonları essitalopram konsantrasyonunun sırasıyla %28-31 ve <%5'idir. Essitalopramın demetile metabolite biyotransformasyonu öncelikle CYP2C19 tarafından yapılır. CYP3A4 ve CYP2D6 enzimlerinin de katılımı mümkündür.

Eliminasyon:

Çoklu doz sonrası eliminasyon yarı ömrü (t1/2p) yaklaşık 30 saattir ve oral plazma klerensi (Cloral) yaklaşık 0.6 l/dakikadır. Ana metabolitler belirgin olarak daha uzun yarılanma ömrüne sahiptir.
Essitalopram ve ana metabolitlerin karaciğer (metabolik) ve böbrek yollarıyla elimine edildiği düşünülür, dozun büyük kısmı idrarda metabolitler şeklinde atılır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Kinetiği doğrusaldır. Kararlı hal plazma seviyelerine yaklaşık 1 haftada erişilir. 50 nmol/litrelik ortalama kararlı hal konsantrasyonlarına (20-125 nmol/l) 10 mg'lık günlük dozla ulaşılır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaşlı hastalar (65 yaş ve üstü):

Essitalopram yaşlı hastalarda genç hastalara göre daha yavaş elimine edilir. Eğri altında kalan alan (EAA), genç sağlıklı gönüllülere göre yaşlılarda yaklaşık %50 daha yüksektir.

Azalmış karaciğer fonksiyonu:

Hafif ve orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda (Child-Pugh kriterleri A ve B), essitalopram yarı ömrü yaklaşık iki kat daha uzundur ve normal karaciğer fonksiyonu olan hastalara göre açığa çıkma oranı yaklaşık %60 daha yüksektir.

Azalmış böbrek fonksiyonu:

Rasemik sitalopramla, böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda (kreatinin klerensi 10-53 ml/dakika) daha uzun yarı ömür ve açığa çıkma oranında hafif artış gözlenmiştir. Metabolitlerin plazma konsantrasyonları incelenmemiştir ancak artış gösterebilir.

Polimorfizm:

CYP2C19'un zayıf metabolize edicilerinin hızlı metabolize edicileri ile karşılaştırıldığında iki kat daha yüksek essitalopram plazma konsantrasyonuna sahip olduğu gözlenmiştir. CYP2D6'nın zayıf metabolize edicilerinin essitalopramın açığa çıkma oranında belirgin bir değişikliğe neden olduğu görülmemiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sıçanlar üzerinde, sitalopram ve essitalopram ile yürütülen toksikokinetik ve toksikolojik çalışmalar benzer profil gösterdiklerinden, essitalopram ile tamamlanmış konvansiyonel preklinik çalışmalar yapılmamıştır. Bu nedenle, sitaloprama ait tüm bilgiler essitalopramda kullanılabilir.
Sıçanlar üzerinde yapılan karşılaştırmalı toksikolojik çalışmalarda sitalopram ve essitalopram, genel toksisiteye neden olan dozları kullanırken, tedaviden birkaç hafta sonra, konjestif kalp yetmezliği dahil, kardiyak toksisiteye neden olmuştur.
Sitalopram ve essitalopram ile uzun süreli tedavi edilen sıçanlarda, akciğer, epididim ve karaciğer gibi bazı dokularda fosfolipid içeriği artışı gözlenmiştir. Epididim ve karaciğerdeki bulguların, insanlardaki maruz kalmayla benzer olduğu görülmüştür. Etki geri dönüşümlüdür, tedavinin sonlandırılmasıyla ortadan kalkar.
Sıçanlar üzerinde yapılan gelişme ile ilgili toksisite çalışmalarında, klinik kullanım süresince ulaşılan aşırı maruz kalmalarda, EAA sürelerindeki maruz kalmalarda embriyotoksik etkiler gözlenmiştir. Malformasyon sıklığında bir artış belirtilmemiştir. Bir pre- ve postnatal çalışma, klinik kullanım süresince ulaşılan aşırı maruz kalmalarda, EAA sürelerindeki maruz kalmalarda laktasyon periyodunda hayatta kalmada azalma göstermiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum hidroksit Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Oral damla su, portakal suyu veya elma suyu ile karıştırılarak kullanılabilir. Diğer geçimsizlik çalışmaları mevcut olmadığından bu ilaç diğer ilaçlarla beraber karıştırılarak kullanılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay
Açıldıktan sonra 4 ay içinde tüketilmelidir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Çocuktan korumalı vidalı kapaklı 15 ml'lik dolum hacminde, 20 ml kahverengi cam şişe ağızdan kullanım için şırınga ile birlikte karton kutu içerisinde.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ Adı Adresi Tel Fax

8. RUHSAT NUMARASI

225/71

9. İLK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 01.07.2010 Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

ZENDOR 10 mg/ml oral damla Ağızdan alınır.

•Etkin madde: Essitalopram oksalat 12.779 mg
(10 mg essitaloprama eşdeğer)

•Yardımcı maddeler: Sodyum hidroksit, saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ZENDOR nedir ve ne için kullanılır?

2. ZENDOR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZENDOR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ZENDOR'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır. 1. ZENDOR nedir ve ne için kullanılır?

ZENDOR 10 mg/ml oral damladaki etkin madde essitalopramdır. Essitalopram, selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI) olarak isimlendirilen bir antidepresan ilaç grubunda yer alır. Bu ilaçlar, beyindeki serotonin sistemi üzerine, serotonin seviyesini yükselterek, etki ederler. Serotonin sistemde meydana gelen bozukluklar, depresyon ve ilişkili hastalıkların gelişmesinde dikkate alınması gereken önemli bir faktördür.
ZENDOR, çocuktan korumalı vidalı kapaklı 15 ml'lik dolum hacminde, 20 ml kahverengi cam şişe ağızdan kullanım için şırınga ile birlikte karton kutu içerisinde takdim edilir.
ZENDOR, depresyon (majör depresif durumlar) ve anksiyete bozukluklarında (agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluk, sosyal anksiyete bozukluğu, yaygın anksiyete bozukluğu ve obsesif kompülsif bozukluk gibi) tedavisinde kullanılır.

2. ZENDOR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ZENDOR'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Essitaloprama veya ZENDOR'da bulunan diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bir alerjik reaksiyonunuz varsa.
• Selejilin (Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılır), moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılır) ve linezolid (antibiyotik) dahil olmak üzere monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) olarak isimlendirilen bir ilaç grubunda yer alan başka ilaçları kullanıyorsanız.

ZENDOR'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer başka bir hastalığınız ya da durumunuz mevcutsa doktorunuza söyleyiniz, doktorunuz bu durumu göz önüne almak isteyebilir. Aşağıdaki durumlardan herhangi biri size uyuyorsa doktorunuza bildiriniz.
Eğer:
• Sara hastalığınız varsa. Eğer nöbetler meydana gelir veya nöbet sıklığında bir artış gözlenirse ZENDOR ile tedavi durdurulmalıdır.
• Karaciğer veya böbrek bozukluğunuz varsa. Doktorunuz doz ayarlamasına ihtiyaç duyabilir.
• Şeker hastalığınız varsa. ZENDOR ile tedavi glisemik kontrolü değiştirebilir. İnsülin ve/veya ağız yoluyla alınan hipoglisemik dozunun ayarlanması gerekebilir.
• Kanda düşük seviyede sodyum varsa.
• Kolaylıkla kanama veya çürüme oluşmasına karşı eğilim varsa.
• Elektrokonvülsif tedavi alıyorsanız.
• Koroner kalp hastalığınız varsa.

Lütfen dikkat ediniz

Depresyon ve ilişkili hastalıkları tedavi etmede kullanılan diğer ilaçlarda olduğu gibi, iyileşme hemen gerçekleşmez. ZENDOR ile tedaviye başladıktan sonra, herhangi bir gelişme görülmesi birkaç hafta alır. Panik bozukluk tedavisinde herhangi bir iyileşme belirtisinin görülmesi genellikle 2-4 hafta alır. Tedavinin başlangıcında bazı hastalarda anksiyete artışı görülür, bu durum tedaviye devam edildiğinde ortadan kalkar. Bu nedenle, doktorunuzun direktiflerini tam olarak uygulamanız, doktorunuza danışmadan tedaviyi kesmemeniz veya doz değişikliği yapmamanız çok önemlidir.
Bazen, depresyon veya panik bozukluk belirtileri kendine zarar verme veya intihar düşüncelerini de içerebilir. İlacın tam antidepresan etkisi görülmeye başlandığında bu belirtilerin devam etmesi veya daha kötüye gitmesi mümkündür. Eğer 30 yaşın altında genç bir hastaysanız veya daha önce antidepresif ilaç kullanmadıysanız bu durumun meydana gelme olasılığı daha fazladır.
Manik depresif hastalığı olan bazı hastalar, manik faza girebilirler. Bu durum alışılmadık ve hızlı değişen fikirler, manasız mutluluk ve aşırı fiziksel aktivite ile karakterize edilir. Böyle bir durumla karşılaşırsanız, doktorunuza başvurunuz.
Ayrıca, tedavinin ilk birkaç haftasında huzursuzluk, oturmada ya da hareketsiz kalmada zorluk gibi belirtiler de görülebilir. Bu belirtilerle karşılaşırsanız, doktorunuza başvurunuz.
Bazen siz yukarıda bahsedilen belirtileri fark edemeyebilirsiniz, bu nedenle arkadaş veya akrabalarınızdan, davranışlarınızdaki muhtemel değişiklikleri gözlemlemede size yardımcı olmalarını isteyebilirsiniz.
Eğer, sıkıntılı düşünceler veya deneyimleriniz varsa veya yukarıda bahsedilen belirtilerden herhangi biri meydana gelirse doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz.

Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki gençlerde kullanımı

ZENDOR normalde çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlik çağındaki gençlerde kullanılmamalıdır. Ayrıca bilinmelidir ki; 18 yaşın altındaki hastalar bu sınıf ilaçları kullandıklarında, intihar girişimi, intihar düşünceleri ve düşmanca davranışlar (saldırganlık, zıt davranışlar, ve sinir) gibi yan etkilerin riski artmaktadır. Buna rağmen, doktorunuz yararına olduğunu düşündüğünden, 18 yaşın altındaki hastalar için ZENDOR reçete
edebilir. Eğer doktorunuz 18 yaşın altındaki bir hastaya ZENDOR reçete etmişse ve siz bunu tartışmak istiyorsanız, lütfen doktorunuza geri dönünüz. 18 yaşın altındaki hasta ZENDOR'u kullanırken yukarıda bahsedilen belirtilerden herhangi biri oluşur veya daha kötüye giderse doktorunuzu mutlaka bilgilendirmelisiniz. Ayrıca, ZENDOR'un bu yaş grubunda büyüme, olgunlaşma ve zihinsel ve davranışsal gelişimi içeren uzun süreli güvenlilik etkileri bildirilmemiştir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ZENDOR'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

ZENDOR'u yemekle birlikte veya öğün aralarında alabilirsiniz.
Alkol ile etkileşim göstermediği halde, diğer birçok ilaçta olduğu gibi ZENDOR'un alkol ile birlikte kullanılması önerilmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuzla konuşmalısınız. Hamileyseniz doktorunuz ile olası yarar ve zararları konuşmadan ilacı almayınız. Hamileliğinizin son 3 ayında ZENDOR alırsanız yeni doğan bebeğinizde şu etkiler görülebilir: nefes almada güçlük, mavimsi mor renkte deri, nöbetler, vücut sıcaklık değişimleri, beslenme güçlüğü, kusma, düşük kan şekeri, sert veya gevşemiş kaslar, kuvvetli refleksler, titreme, aşırı sinirlilik, asabiyet, uyuklama, sürekli ağlama, uykusuzluk ve uyuma güçlüğü. Yeni doğan bebekte bu belirtilerin herhangi birini görürseniz hemen doktorunuza bildiriniz.
ZENDOR hamilelik sırasında kullanılırsa kesinlikle aniden kesilmemelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme dönemindeyseniz doktorunuz ile olası yarar ve zararları konuşmadan ilacı almayınız.

Araç ve makine kullanımı

ZENDOR'un sizi nasıl etkilediğini bilmeden araç veya makine kullanmayınız.

ZENDOR'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ilave eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız lütfen doktorunuza bildiriniz:
• Etkin madde olarak, fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid ve tranilsipromin içeren “Selektif olmayan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI)”. Eğer bu ilaçlardan herhangi birini kullandıysanız ZENDOR'a başlamadan önce 14 gün beklemelisiniz. ZENDOR kullanımına son verdikten sonra bu ilaçlardan herhangi birine başlamak için 7 gün beklemelisiniz.
• Moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılır) içeren “Geri dönüşümlü, seçici MAO-A inhibitörleri”.
• Selejilin (Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılır) içeren “Geri dönüşümü olmayan, MAO-B inhibitörleri”. Bunlar yan etki riskini arttırırlar.
• Lityum (manik depresif bozukluk tedavisinde kullanılır) ve triptofan.
• Antibiyotik linezolid
• İmipramin ve desipramin (her ikisi de depresyon tedavisinde kullanılır).
• Sumatriptan ve benzer ilaçlar (migren tedavisinde kullanılır) ve tramadol (şiddetli ağrılara karşı kullanılır). Bunlar yan etki riskini arttırırlar.
• Simetidin ve omeprazol (mide ülseri tedavisinde kullanılır), fluvoksamin (antidepresan) ve tiklopidin (inme riskini azaltmak için kullanılır). ZENDOR'un yükselmiş kan seviyelerine neden olabilir.
• St. John's Wort

(Hypericumperforatum)-

depresyonda kullanılan bitkisel tedavi.
• Aspirin ve steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (ağrı kesici veya antikoagülan olarak adlandırılan kan inceltici ilaçlar).
• Varfarin, dipiridamol ve fenprokumon (antikoagülan olarak adlandırılan kan inceltici ilaçlar). Doktorunuz ZENDOR ile tedaviye başlarken ve tedaviyi sonlandırırken, antikoagülan dozunuzun uygun olduğunu doğrulayabilmek amacıyla kanınızın pıhtılaşma zamanını kontrol edecektir.
• Düşük nöbet eşiği riskinden dolayı, meflokuin (sıtma tedavisinde kullanılır), bupropion (depresyon tedavisinde kullanılır) ve tramadol (şiddetli ağrı tedavisinde kullanılır).
• Düşük nöbet eşiği riskinden dolayı nöroleptikler (şizofreni, psikoz tedavisinde kullanılan ilaçlar) ve antidepresanlar.
• Flekainid, propafenon, metoprolol (kalp-damar hastalıklarda kullanılır), desipramin, klomipramin, nortriptilin (antidepresanlar), risperidon, tioridazin ve haloperidol (antipsikotikler). ZENDOR dozunun ayarlanması gerekebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ZENDOR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ZENDOR'u her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Depresyon

Normal olarak önerilen ZENDOR dozu günde bir defa alınan 10 mg'dır. Doktorunuz tarafından doz günde maksimum 20 mg'a çıkartılabilir.

Panik bozukluk

Günde 10 mg'lık doza geçilmeden önce, ilk hafta boyunca ZENDOR'un günde 5 mg'lık başlangıç dozu uygulanmalıdır. Daha sonra doktorunuz tarafından doz günde maksimum 20 mg'a çıkartılabilir.

Sosyal anksiyete bozukluğu

Normal olarak önerilen ZENDOR dozu günde bir defa alınan 10 mg'dır. Doktorunuz, sizin ilaca vereceğiniz cevaba göre, dozu günde 5 mg'a düşürebilir veya maksimum 20 mg'a çıkartabilir.

Yaygın anksiyete bozukluğu

Normal olarak önerilen ZENDOR dozu günde bir defa alınan 10 mg'dır. Doktorunuz tarafından doz günde maksimum 20 mg'a çıkartılabilir.

Obsesif Kompülsif Bozukluk

Normal olarak önerilen ZENDOR dozu günde bir defa alınan 10 mg'dır. Doktorunuz tarafından doz günde maksimum 20 mg'a çıkartılabilir.

Tedavi süresi

Kendinizi daha iyi hissetmeye başlamanız birkaç hafta alabilir. Durumunuzda herhangi bir gelişme hissetmeye başlamanız zaman alsa da ZENDOR'u kullanmaya devam ediniz. Doktorunuzla konuşmadan ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.
Doktorunuz önerdiği sürece ZENDOR kullanmaya devam ediniz. Eğer tedavinizi çok çabuk durdurursanız, belirtileriniz geri gelebilir. Tedavinizin kendinizi iyi hissettikten en az 6 ay sonrasına kadar devam etmesi önerilir.

Uygulama yolu ve metodu:

İçeceğinizin (su, portakal suyu veya elma suyu) içerisine gerekli miktarda damlayı şırınga yardımıyla ilave ediniz, karıştırınız ve hepsini içiniz. Ağızdan kullanım için şırınga üzerinde mg cinsinden derecelendirme bulunmaktadır.
Diğer sıvılarla veya diğer ilaçlarla karıştırmayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

ZENDOR, normalde çocuklara ve adolesanlara verilmemelidir. Daha fazla bilgi için lütfen “Bölüm 2. ZENDOR'u Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler” bölümüne bakınız.

Yaşlılarda kullanımı:

Normal olarak önerilen ZENDOR başlangıç dozu günde bir defa alınan 5 mg'dır.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğerinizde bir sorun varsa doktorunuz tedaviye ilk iki hafta için başlangıç dozu olarak 5 mg ile başlayıp dozu günde 10 mg'a yükseltebilir.

Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta dereceli böbrek fonksiyonu bozukluğu olanlarda doz ayarlaması gerekmez. Böbrek fonksiyonu ciddi olarak azalmış hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Eğer ZENDOR'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZENDOR kullandıysanız:

ZENDOR 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Herhangi bir rahatsızlık belirtisi hissetmeseniz de bunu mutlaka yapınız. Aşırı dozun bazı belirtileri; sersemlik, titreme, huzursuzluk, konvülsiyon, koma, bulantı, kusma, kalp ritminde değişiklik, kan basıncının azalması ve vücut sıvı/tuz dengesinde değişimdir. Doktor veya hastaneye giderken ilaç kutusunu yanınıza alınız.

ZENDOR'u kullanmayı unutursanız:

Unutulmuş dozları telafi etmek için çift doz almayınız. Bir dozu almayı unutursanız ve yatmadan önce hatırlarsanız ilacınızı derhal alınız.Ertesi gün her zamanki gibi devam ediniz. Geceleyin veya ertesi gün hatırlarsanız unutulmuş dozu atlayınız ve her zamanki gibi devam ediniz.

ZENDOR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz söyleyene kadar ZENDOR kullanımını durdurmayınız. Tedaviniz tamamlandıktan sonra, ZENDOR'u, birkaç haftalık sürede, dozu dereceli olarak azaltarak bırakmanız tavsiye edilir.
ZENDOR almayı, özellikle de aniden, durdurursanız çekilme belirtileri hissedebilirsiniz. ZENDOR tedavisi kesildiğinde bu durum yaygındır. ZENDOR uzun süreli, yüksek dozlarda kullanıldığında veya doz azaltımı çok hızlı yapıldığında risk daha yüksektir. Birçok kişide bu semptomlar hafiftir ve birkaç hafta içinde kendiliğinden ortadan kalkar. Bununla birlikte, bazı hastalar daha yoğun hissederler veya daha uzun süreli (2-3 ay veya daha fazla) kalabilir. Eğer ZENDOR kullanımını durdurduktan sonra şiddetli çekilme belirtileri görüyorsanız lütfen doktorunuza danışınız. Doktorunuz ilacınızı tekrar kullanmaya başlamanızı ve bu defa çok daha yavaş bırakmanızı isteyebilir.
Çekilme belirtileri: sersemlik hissi, iğne batması hissi, yanma hissi, (daha az yaygın) elektrik şoku hissi (baş dahil), uyku bozuklukları (kabuslar, uyuma zorluğu), endişeli hissetme, baş ağrısı, bulantı, terleme (gece terlemeleri dahil), huzursuz hissetme, titreme, şaşırma hissi, duygusal ve aşırı duyarlı hissetme, ishal, görme bozuklukları, kalp atışlarında hızlanma.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ZENDOR'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler genellikle hafiftir ve tedaviye başladıktan sonra birkaç hafta içinde ortadan kalkarlar. Lütfen bu belirtilerin bir çoğunun hastalığınızın belirtileri olabileceğinin bilincinde olunuz, bu nedenle siz kendinizi iyi hissetmeye başlayınca belirtiler de iyiye gidecektir.

Aşağıdakilerden biri olursa ZENDOR'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eğer cilt, dil, dudaklar veya yüzde şişme, nefes alma veya yutkunma güçlüğü hissederseniz (allerjik reaksiyon)
• Cilt ve mukozada ani şişmeler (anjiyoödem)
• İdrar zorluğu
• Nöbetler
• Gözlerdeki beyaz kısmın ve cildin sararması karaciğer fonksiyon bozukluğu/hepatit belirtisidir.
“Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZENDOR'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir”.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Olağandışı kanama, gastrointestinal kanama dahil
• Baygınlık (senkop)
• Vajinal kanama
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler yaygın olmayan şekilde görülür.
• Yüksek ateş, huzursuzluk, sarsıntı, ani kas kasılmaları gibi belirtileriniz varsa, bunlar seyrek görülen serotonin sendromunun belirtileri olabilir. Eğer bu şekilde hissediyorsanız doktorunuza danışınız.
• İntiharla ilişkili olaylar
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler seyrek görülür.
• Cilt ve mukus kanamaları dahil kanama bozuklukları (ekimoz) ve düşük kan trombosit seviyesi (trombositopeni)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Bulantı
Burun tıkanıklığı veya akıntısı (sinüzit)
İştah azalması veya artması
Anksiyete, huzursuzluk, anormal rüyalar, uyuma güçlüğü, uykulu hissetme, sersemlik, esneme, titreme, ciltte karıncalanma İshal, kabızlık, kusma, ağız kuruluğu Terlemede artış
Kas ve eklemlerde ağrı (artralji ve miyalji)
Cinsel bozukluklar Yorgunluk, ateş Kilo artışı
Döküntü (ürtiker), kaşıntı (prürit)
Diş gıcırdatmak, huzursuzluk, sinirlilik, panik atak, konfüzyon Rahatsız uyku, tat bozukluğu
Gözbebeğinde büyüme (midriazis), görme bozuklukları, kulak çınlaması Saç dökülmesi Kilo kaybı Hızlı kalp atışı Kollar ve bacaklarda şişme Burun kanaması
Saldırganlık, benlik kaybı (depersonalizasyon), halüsinasyon Yavaş kalp atışı
Kandaki sodyum seviyesinde düşme (bulantı, kas güçsüzlüğü veya şaşkınlık)
Düşük kan basıncından (ortostatik hipotansiyon) dolayı ayağa kalkıldığında sersemlik hissi
Anormal karaciğer fonksiyon testi (kanda karaciğer enzim miktarında yükselme)
Hareket bozuklukları (kaslarda istemsiz hareketler)
Ağrılı ereksiyon (priapizm)
İdrar miktarında artış
Emzirme döneminde olmayan kadınlarda süt gelmesi Mani
Devamlı hareket etme isteği, sıkıntı (akatizi)
İştahsızlık (anoreksi)
Bunlar ZENDOR'un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ZENDOR'un saklanması

ZENDOR 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Açıldıktan sonra 4 ay içinde tüketilmelidir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZENDOR 'u kullanmayınız.

¦

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. 34398 Maslak - İstanbul

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çanta 34580 Silivri - İstanbul

Bu kullanma talimatı 01.07.2010 tarihinde onaylanmıştır.