ZALVOR™ % 5 Deri Kremi Haricen kullanılır.
Etken Madde
Her 1 g'ında; 50 mg permetrin içerir.Yardımcı maddeler
Butil hidroksitoluen, formaldehit çözeltisi, Fraksiyonize hindistan cevizi yağı, Gliseril monohidrat, Gliserin, Makrogol(2)setileter, Setomakrogol 1000, İzopropil miristat, Amerkol L-101, Karbomer 934P, Sodyum hidroksit, Saf suBu Kullanma Talimatında:
1. ZALVOR nedir ve ne için kullanılır?
2. ZALVOR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ZALVOR nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ZALVOR’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.ZALVOR nedir ve ne için kullanılır?
ZALVOR, bit ve benzerlerine karşı etki gösterir ve bu hayvanları, sinir sistemlerini etkileyerek öldürür.
ZALVOR, 30 g’lık plastik burgulu kapaklı laminat tüpler halindedir.
ZALVOR, uyuz tedavisi ve pubis biti enfestasyonlarında/bulaşmalarında kullanılır.
3.ZALVOR nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Uyuz tedavisi
Cilt tipi ve yüzey alanında bireysel değişikliklerin farklılığı göz önünde bulundurulduğunda doz konusunda kesin tavsiyeler yapılması mümkün değildir.
Erişkinler ve 12 yaşın üzerindeki çocuklar: Tek uygulamada yaklaşık 1 tüpe kadar. Bazı erişkinlerde tüm vücudu kaplamak için 30 g'lık 1 tüpten fazlası gerekebilirse de 2 tüpten (60g) fazlası uygulanmamalıdır.
Pubis biti tedavisi
30 g'lık bir tübün 1/3'ü, pubik bölge, anüs çevresi, uyluk bölgesi ve gövdeye uygulanması tavsiye edilir. Az bir erişkin grubu tedaviyi tamamlamak için daha fazla kreme ihtiyaç duyabilir, fakat 30 gramlık tüpün 2/3'ünden fazlası kullanılmamalıdır.
Uyuz Tedavisi
1. Duş alındıktan sonra temiz ve serin vücuda baş dışında tüm vücut kaplanacak şekilde uygulanır.
2. Uygulamada özellikle el ve ayak parmakları arasında kalan alanlar, bilekler, koltuk altları, dış genital organlar, kaba etler, el ve ayak tırnaklarının altına dikkat edilmelidir.
3. 8-12 saat beklenir. Bekleme süresinde eller yıkanmışsa, ellere tekrar sürülmesine özen gösterilir.
4. Uygulama sonrasında duş alınır.
5. Temiz giysiler giyilir, yatak çarşafı ve giysiler sıcak su ile yıkanıp, sıcak ütü ile ütülenir.
Uyuzdan Korunmanın Yolları
1. Tüm aile kontrol edilmeli, bulaşması olası aile dışı arkadaş veya akrabalar uyarılmalıdır.
2. Tüm aile bireylerine uyuz tedavisi uygulanmalıdır.
3. Uyuz böceği eşyalar üzerinde 2-3 gün yaşayabildiği için, tüm eşyalar ve giysiler kaynar su ile 20 dakika süre ile yıkanmalı, tüm giysilerin (giyecekler, çarşaf, yastık kılıfları vs.) özellikle vücutla temas eden iç bölgeleri sıcak ütü ile ütülenmelidir.
4. Tüm ev ve araba elektrik süpürgesi ile temizlenmelidir.
2 aylıktan 2 yaşa kadar çocuklarda ve yaşlılarda: 2 yaşın üzerindeki çocuklar ve
erişkinlerdeki uygulamaya benzerdir. Buna rağmen, bu hasta gruplarında, uyuz lezyonları yüz, boyun, saçlı deride ve kulaklara daha çok sıçramış olduğundan, ZALVOR’un bu bölgelere de sürülmesi etkilidir. Hastaların yaklaşık %90'ında uyuz enfestasyonu kremin tek bir uygulamasıyla giderilir. Eğer varolan lezyonlarda iyileşme belirtisi yoksa veya yeni lezyonlar oluşursa, ikinci bir uygulama 7 günden önce olmamak üzere yapılabilir.
Pubis biti tedavisi
ZALVOR, pubik bölgeyi, anüs çevresini, uyluk bölgesinin iç tarafından dizlere kadar ve pubik bölgeye uzanan gövdedeki tüyleri kaplayacak şekilde uygulanmalıdır. Kirpikler ve kaşlar hariç yüz tüylerinde de, bit ve sirke enfestasyonu bulunursa uygulanmalıdır.
Kirpiklerde, bit ve sirke bulunursa, cımbız ile alınmalı, ZALVOR iritasyona neden olabileceği için gözlerde kullanılmamalıdır. Enfestasyon bir uygulama ile tamamen ortadan kaldırılabilir. Buna rağmen, uygulamadan 7 gün sonra uygulanan bölgede canlı bit görülürse, ikinci bir tedavi uygulanabilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Uyuz tedavisi
12yaşın altındaki çocuklar: 30 gramlık bir tüp esas alınarak tek uygulamada kullanılacak yaklaşık krem miktarı aşağıdaki tabloda belirtilmektedir.
2 aylıktan 1 yaşa kadar çocuklar Bir tüpün 1/8'i kadar 1 ile 5 yaş arasındaki çocuklar Bir tüpün 1/4'ü kadar 6 ile 12 yaş arasındaki çocuklar Bir tüpün 1/2'si kadar
Baş boyun saçlı deri ve kulakların da tedavisi gerektiği durumlarda, tüm vücudun kaplanması için doz artırılabilir.
Pubis biti tedavisi
Çocuklar ve nisbeten az tüylü kişilerde oransal olarak daha az krem kullanılmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
70 yaş üzerindeki hastalar doktor kontrolünde kullanmalıdır.
Özel kullanım durumları
• Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Veri yoktur.
Eğer ZALVOR ’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınız ile konuşun.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ZALVOR kullanırsanız
ZALVOR’un aşırı uygulanması bölgesel yan etkiler veya daha ciddi deri reaksiyonları ihtimali taşır.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları görüldüğünde belirtilere yönelik tedavi yapılır. Eğer çocuğunuz kazara ZALVOR içeriğini yutarsa, yutulmayı takiben 2 saat içinde hekime başvurulan durumlarda midenin yıkanması uygundur.
ZALVORdan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ZALVOR'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ZALVOR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuzun size söylediği süre zarfınca kullanın.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi ZALVOR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
10 hastanın en az birinde görülebilir.
Çok yaygın: Yaygın:
Yaygın olmayan: Seyrek:
Çok seyrek: Bilinmiyor:
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bilinmiyor
AğrıYanma veya batma hissi şeklinde tanımlanan deri rahatsızlığı, eritem, ödem, egzama, kızarıklık ve kaşıntıHissizlikEğer bu kullanma talimatında söz edilmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
2.ZALVOR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ZALVOR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Piretroidler, piretrinler ve ilacın bileşiminde bulunan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlığınız (alerji) varsa
ZALVOR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
- ZALVOR’un gözlerinizle temas etmemesine dikkat edin. Eğer gözünüze temas ederse gözünüzü bol suyla yıkayınız.
- Eğer ZALVOR’u yüzünüze sürecekseniz, göz çevresine yakın uygulamalarda dikkat ediniz.
- Eğer çocuğunuza uygulayacaksanız, ağız çevresine sürmemeye dikkat ediniz. Çocuğunuz ilacı yalayabilir.
- Sürekli uyguluyorsanız, ellerinizin tahriş olmaması için eldiven kullanınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ZALVOR’un gebelikte kullanımı ile ilgili bilgi kısıtlıdır. ZALVOR tedavisini takiben fetüs üzerinde oluşturabileceği zararlı etki çok azdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
ZALVOR’un insanlarda anne sütü içinde atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ancak teorik olarak çok küçük yüzdesi anne sütüne geçecektir. Bu kadar düşük miktarların yenidoğan/bebek için risk oluşturması beklenmez.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makina kullanımı
ZALVOR’in araç ve makine kullanımı üzerine etki etmesi olası değildir.
ZALVOR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğindeki bütil hidroksitoluen ve formaldehit nedeniyle, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda tahrişe sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ZALVOR’un bilinen herhangi bir ilaç etkileşimi yoktur.
5.ZALVOR'in saklanması
ZALVOR’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
o
25 C 'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZALVOR'i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ZALVOR ’u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi: GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No.173, 1.Levent Plaza B Blok 34394 1.Levent/İstanbul
Üretim Yeri: Glaxo Wellcome Operations, İngiltere.
KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI
ZALVOR™ %5 deri kremi
2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDE:
Her 1 g'ında;
Permetrin....................................50 mg
Yardımcı maddeler:
Butil hidroksitoluen......................0,2 mg
Diğer yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTIK FORM
Krem
Beyaz renkli, hızlı emilen, suda eriyen krem
4. KLİNIK ÖZELLIKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
ZALVOR, uyuz tedavisi ve pubis biti enfestasyonlarında endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozolojiuygulama sıklığı ve süresi:
Uyuz tedavisi
Cilt tipi ve yüzey alanında bireysel değişikliklerin farklılığı göz önünde bulundurulduğunda doz konusunda kesin tavsiyeler yapılması mümkün değildir.
^-rişki^l^^ ve 12 yaşın üz^^i^deki çocuklar:
Tek uygulamada yaklaşık 1 tübe kadar. Bazı erişkinlerde tüm vücudu kaplamak için 30 g'lık 1 tüpten fazlası gerekirse de 2 tüpten (60 g) fazlası uygulanmamalıdır.
Pubis biti tedavisi
30 g'lık bir tübün 1/3'ü, pubik bölge, anüs çevresi, uyluk bölgesi ve gövdeye uygulanması tavsiye edilir. Az bir erişkin grubu tedaviyi tamamlamak için daha fazla kreme ihtiyaç duyabilir, fakat 30 g'lık tübün 2/3'ünden fazlası kullanılmamalıdır.
Uygulama şekli:
Uyuz tedavisi
Tedaviye başlamadan önce deri temiz, kuru ve serin olmalıdır. Eğer sıcak banyo yapılmışsa, kremi uygulamadan önce derinin soğuması beklenmelidir. Hızlı emilen bir krem olduğu için, cilde yumuşak hareketlerle sürülmesini takiben görünmez olur. Bu nedenle krem deri üzerinde kalıcı hale geçene kadar sürmeye devam edilmemelidir. Uygulamadan 8-12 saat sonra tüm vücut yıkanmalıdır.
ZALVOR, el ve ayak parmakları arasındaki alanlar, bilekler, koltuk altları, dış genital organlar, kaba etler, el ve ayak tırnaklarının altına özel dikkat göstererek baş dışında bütün vücuda uygulanabilir. Kadınlarda, göğüsler de tüm vücut uygulamasına dahildir. ZALVOR uygulaması sırasında eller sabun ve su ile yıkanmışsa ellere tekrar uygulanmalıdır.
Pubis biti tedavisi
ZALVOR, pubik bölgeyi, anüs çevresini, uyluk bölgesinin iç tarafından dizlere kadar ve pubik bölgeye uzanan gövdedeki tüyleri kaplayacak şekilde uygulanmalıdır. Kirpikler ve kaşlar (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) hariç yüz tüylerinde de, bit ve sirke enfestasyonu bulunursa uygulanmalıdır. Kirpiklerde, bit ve sirke bulunursa, cımbız ile alınmalı, ZALVOR iritasyona neden olabileceği için gözlerde kullanılmamalıdır. Enfestasyon bir uygulama ile tamamen ortadan kaldırılabilir. Buna rağmen, uygulamadan 7 gün sonra uygulanan bölgede canlı bit görülürse, ikinci bir tedavi uygulanabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Veri yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Uyuz tedavisi
12 yaşın altındaki çocuklar:
30 gramlık bir tüp esas alınarak tek uygulamada kullanılacak yaklaşık krem miktarı aşağıdaki tabloda belirtilmektedir.
2 aylıktan 1 yaşa kadar çocuklar Bir tüpün 1/8 'i kadar
1 ile 5 yaş arasındaki çocuklar Bir tüpün 1/4'ü kadar
6 ile 12 yaş arasındaki çocuklar Bir tüpün 1/2'si kadar
Baş boyun saçlı deri ve kulakların da tedavisi gerektiği durumlarda, tüm vücudun kaplanması için doz artırılabilir.
2 aylıktan 2 yaşa kadar çocuklarda:
2 yaşın üzerindeki çocuklar ve erişkinlerdeki uygulamaya benzerdir. Buna rağmen, bu hasta popülasyonunda, uyuz lezyonları yüz, boyun, saçlı deride ve kulaklara daha çok sıçramış olduğundan, ZALVOR'un bu bölgelere de sürülmesi etkilidir. Hastaların yaklaşık %90'ında uyuz enfestasyonu kremin tek bir uygulamasıyla giderilir. Eğer varolan lezyonlarda iyileşme belirtisi yoksa veya yeni lezyonlar oluşursa, ikinci bir uygulama 7 günden önce olmamak üzere yapılabilir.
Pubis biti tedavisi
Çocuklar ve nisbeten az tüylü kişilerde oransal olarak daha az krem kullanılmalıdır. Geriyatrik popülasyon:
70 yaş üzerindeki hastalar doktor kontrolünde kullanmalıdır.
4.3 Kontrendikasyonlar
Piretroidler, piretrinler veya ürüne alerjisi olan kişilerde ZALVOR kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Sadece harici kullanım içindir.
ZALVOR'un gözlerle temasından kaçınılmalıdır. İstenmeden göze bulaşması halinde bol suyla veya mümkünse serum fizyolojikle yıkanmalıdır.
Yalanabileceği için küçük çocuklarda krem ağız çevresine uygulanmamalıdır.
ZALVOR yutulursa mutlaka hekime danışılmalıdır.
Çocuklar ve yaşlılarda pubis biti enfestasyonlarına pek rastlanmaz, eğer görülürse mutlaka bir hekim tavsiyesi ile tedavi edilmelidir.
Kaşlarda pubis biti enfestasyonu nadirdir. Saç bitine benzer bit ve sirkelere rastlanabilir. Bu nedenle, tanı koyulduktan sonra uygun tedavi uygulanmalıdır.
ZALVOR'u rutin olarak uygulayan sağlık personeli ellerini tahriş olma ihtimaline karşı korumak için eldiven kullanmalıdır.
İçeriğindeki bütil hidroksitoluen ve formaldehit nedeniyle, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda tahrişe sebebiyet verebilir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Permetrinin bilinen herhangi bir ilaç etkileşimi yoktur. ZALVOR ile tedaviden önce kortikosteroidler ile egzama benzeri reaksiyonların tedavisi, uyuz böceğine karşı immün cevabı düşüreceğinden, bit enfestasyonlarının artış riski vardır. Bununla beraber, bu iki tedavi arasında advers etkilerin şiddetlenmesine veya etkililiğin azalmasına yol açan etkileşme olasılığı düşüktür.
4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü açısından özel bir önlem gerektirmez.
Gebelik dönemi
ZALVOR'un fetusa herhangi bir risk oluşturmadığını gösterecek, gebelikte kullanımı ile ilgili kısıtlı bilgi mevcuttur. Üstelik uygun dozun tüm vücuda uygulanmasını takiben sistemik permetrin emilimi çok düşük olup, uygulanan dozun % 0.5'inden azdır. Bu bilgiler ile negatif toksisite ve düşük memeli toksisitesi bilgileri birlikte değerlendirildiği zaman, ZALVOR tedavisini takiben fetusa herhangi bir risk minimaldir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Çalışmalar, permetrinin sığırlarda oral uygulamasını takiben, çok düşük konsantrasyonlarda süt içinde atıldığını göstermektedir. Permetrinin insanlarda anne sütü içinde atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Buna rağmen, ZALVOR ile tedaviyi takiben permetrinin sistemik absorpsiyonu çok düşük olduğundan, teorik olarak bu sistemik permetrinin de çok küçük yüzdesi anne sütüne geçecektir. Bu kadar düşük konsantrasyonların yenidoğan/bebek için risk oluşturması beklenmez. Emziren anneler doktor denetiminde kullanmalıdır.
Üreme yeteneği /Fertilite
Fare, sıçan ve tavşanlara oral 200-400 mg/kg/günlük dozlar verilerek yapılan üreme çalışmaları, fertilite ve teratojenisite üzerine üç nesil boyu etkili olmadığı gösterilmiştir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Veri yoktur.
4.8 istenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler aşağıda sistem organ sınıfına ve sıklığına göre listelenmiştir. Sıklık aşağıdaki gibi tanımlanmaktadır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Parestezi
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Yanma veya batma hissi şeklinde tanımlanan deri rahatsızlığı, eritem, ödem, egzama, kızarıklık, kaşıntı ve ağrı
Bu semptomlar, şiddetli uyuz görülen hastalarda daha sık görülür ve genellikle hafif ve geçicidir.
ZALVOR ile uyuz tedavisini takiben görülen eritem, ödem, egzama, kızarıklık ve kaşıntı dahil diğer irritasyon bulgu ve semptomlarının,, uyuzun doğal gidişine bağlı olduğu düşünülür. Uyuz tedavisi görmüş hastalarda, kaşıntı tedaviden sonra 4 hafta kadar devam edebilir. Genel olarak bu durum, deri altında ölü uyuz böceklerine karşı alerjik reaksiyon olarak değerlendirilmekte ve bir tedavi hatası olarak düşünülmemektedir.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Belirti ve bulgular
ZALVOR'un doz aşımı ile ilgili hiçbir kayıt yoktur. Dolu bir tübün 2 aylık bir çocuğa uygulanması cilt üzerinde yaklaşık 350 mg/kg'lık bir doza neden olur. Permetrinin %100'ü absorbe olsa da böyle bir dozun açık toksisite belirtilerine neden olması olası değildir. ZALVOR'un aşırı uygulanması 'İstenmeyen etkiler' bölümünde tarif edilen lokal advers etkiler veya daha ciddi deri reaksiyonları ihtimali taşır.
Tedavi
Hipersensitivite reaksiyonları görüldüğünde semptomatik tedavi endikedir. Kazara bir çocuk ZALVOR muhtevasını yutarsa yutulmayı takiben 2 saat içinde hekime başvurulan durumlarda gastrik lavaj yapılması uygundur.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Ektoparazitisidler ATC kodu: P03AC04
Permetrine maruz bırakılan böceklerdeki en önemli fizyolojik olay, aşırı duyu uyarımı, koordinasyon bozukluğu ve aşırı bitkinliğe yol açmak üzere uyarılabilen hücrelerin membranları boyunca elektrokimyasal anormalliklerin endüksiyonudur. Uyuz böceğindeki etki tarzının da benzer olduğu düşünülmektedir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Genel atım şekli, uygulanan permetrinin yaklaşık %0.5'inin ilk 48 saat içinde absorbe olduğunu göstermektedir.
Dağılım:
Veri yoktur.
Biyotransformasyon:
Memelilerde, permetrin hızla inaktif metabolitlere dönüşür ve idrarla atılır. Sağlıklı denekler veya uyuzlu hastaların bütün vücuduna kremin uygulanmasından sonraki saatler içinde permetrinin en önemli metaboliti idrarda saptanmıştır.
Eliminasyon:
En yüksek atım seviyeleri ilk 48 saat içinde görülürse de, bazı kişilerin idrarında uygulamadan 21 gün sonra hala çok düşük seviyelerde metabolit saptanabilmektedir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Mutaj^^nisite:vitrovivo
genetik
toksisite çalışmalarında negatiftir.
Karsinojenisite:
Kemirgenlerde yürütülen uzun süreli çalışmalar karsinojenik potansiyel kanıtı saptamamıştır. Sonuç olarak permetrinin insanlarda genotoksik ya da karsinojenik olduğu düşünülmemektedir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Butil hidroksitoluen Formaldehit çözeltisi Fraksiyonize hindistan cevizi yağı Gliseril monohidrat Gliserin
Makrogol(2)setileter Setomakrogol 1000 İzopropil miristat Amerkol L-101 Karbomer 934P Sodyum hidroksit Saf su
6.2 Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.
6.3 Raf ömrü
60 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
ZALVOR %5 deri kremi, 30 g, plastik burgulu kapaklı laminat tüpte.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Tüm kullanılmayan ürün ve atık maddeler “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Adı: GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Adresi: Büyükdere Cad. No.173, 1.Levent Plaza B Blok 34394 1.Levent/İstanbul
Tel. no: 0 212 339 44 00 Faks no: 0 212 339 45 00
8. RUHSAT NUMARASI
97/80
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 25.09.1995 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ün YENİLENME TARİHİ
ZALVOR™ % 5 Deri Kremi Haricen kullanılır.
Etkin maddeler:
Her 1 g'ında; 50 mg permetrin içerir.
Yardımcı maddeler:
Butil hidroksitoluen, formaldehit çözeltisi, Fraksiyonize hindistan cevizi yağı, Gliseril monohidrat, Gliserin, Makrogol(2)setileter, Setomakrogol 1000, İzopropil miristat, Amerkol L-101, Karbomer 934P, Sodyum hidroksit, Saf su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ZALVOR nedir ve ne için kullanılır?
2. ZALVOR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ZALVOR nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ZALVOR' un saklanması
Başlıkları yer almaktadır. 1. ZALVOR nedir ve ne için kullanılır?
ZALVOR, bit ve benzerlerine karşı etki gösterir ve bu hayvanları, sinir sistemlerini etkileyerek öldürür.
ZALVOR, 30 g'lık plastik burgulu kapaklı laminat tüpler halindedir.
ZALVOR, uyuz tedavisi ve pubis biti enfestasyonlarında/bulaşmalarında kullanılır.
2. ZALVOR' u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ZALVOR'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Piretroidler, piretrinler ve ilacın bileşiminde bulunan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlığınız (alerji) varsa
ZALVOR'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• ZALVOR'un gözlerinizle temas etmemesine dikkat edin. Eğer gözünüze temas ederse gözünüzü bol suyla yıkayınız.
• Eğer ZALVOR'u yüzünüze sürecekseniz, göz çevresine yakın uygulamalarda dikkat ediniz.
• Eğer çocuğunuza uygulayacaksanız, ağız çevresine sürmemeye dikkat ediniz. Çocuğunuz ilacı yalayabilir.
• Sürekli uyguluyorsanız, ellerinizin tahriş olmaması için eldiven kullanınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ZALVOR'un gebelikte kullanımı ile ilgili bilgi kısıtlıdır. ZALVOR tedavisini takiben fetüs üzerinde oluşturabileceği zararlı etki çok azdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
ZALVOR'un insanlarda anne sütü içinde atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ancak teorik olarak çok küçük yüzdesi anne sütüne geçecektir. Bu kadar düşük miktarların yenidoğan/bebek için risk oluşturması beklenmez.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
ZALVOR'in araç ve makine kullanımı üzerine etki etmesi olası değildir.
ZALVOR'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğindeki bütil hidroksitoluen ve formaldehit nedeniyle, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda tahrişe sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ZALVOR'un bilinen herhangi bir ilaç etkileşimi yoktur.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullanınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınızı bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ZALVOR nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Uyuz tedavisi
Cilt tipi ve yüzey alanında bireysel değişikliklerin farklılığı göz önünde bulundurulduğunda doz konusunda kesin tavsiyeler yapılması mümkün değildir.
Erişkinler ve 12 yaşın üzerindeki çocuklar:
Tek uygulamada yaklaşık 1 tüpe kadar. Bazı erişkinlerde tüm vücudu kaplamak için 30 g'lık 1 tüpten fazlası gerekebilirse de 2 tüpten (60g) fazlası uygulanmamalıdır.
Pubis biti tedavisi
30 g'lık bir tübün 1/3'ü, pubik bölge, anüs çevresi, uyluk bölgesi ve gövdeye uygulanması tavsiye edilir. Az bir erişkin grubu tedaviyi tamamlamak için daha fazla kreme ihtiyaç duyabilir, fakat 30 gramlık tüpün 2/3'ünden fazlası kullanılmamalıdır.
Uyuz Tedavisi
1. Duş alındıktan sonra temiz ve serin vücuda baş dışında tüm vücut kaplanacak şekilde uygulanır.
2. Uygulamada özellikle el ve ayak parmakları arasında kalan alanlar, bilekler, koltuk altları, dış genital organlar, kaba etler, el ve ayak tırnaklarının altına dikkat edilmelidir.
3. 8-12 saat beklenir. Bekleme süresinde eller yıkanmışsa, ellere tekrar sürülmesine özen gösterilir.
4. Uygulama sonrasında duş alınır.
5. Temiz giysiler giyilir, yatak çarşafı ve giysiler sıcak su ile yıkanıp, sıcak ütü ile ütülenir.
Uyuzdan Korunmanın Yolları
1. Tüm aile kontrol edilmeli, bulaşması olası aile dışı arkadaş veya akrabalar uyarılmalıdır.
2. Tüm aile bireylerine uyuz tedavisi uygulanmalıdır.
3. Uyuz böceği eşyalar üzerinde 2-3 gün yaşayabildiği için, tüm eşyalar ve giysiler kaynar su ile 20 dakika süre ile yıkanmalı, tüm giysilerin (giyecekler, çarşaf, yastık kılıfları vs.) özellikle vücutla temas eden iç bölgeleri sıcak ütü ile ütülenmelidir.
4. Tüm ev ve araba elektrik süpürgesi ile temizlenmelidir.
2 aylıktan 2 yaşa kadar çocuklarda ve yaşlılarda:
2 yaşın üzerindeki çocuklar ve
erişkinlerdeki uygulamaya benzerdir. Buna rağmen, bu hasta gruplarında, uyuz lezyonları yüz, boyun, saçlı deride ve kulaklara daha çok sıçramış olduğundan, ZALVOR'un bu bölgelere de sürülmesi etkilidir. Hastaların yaklaşık %90'ında uyuz enfestasyonu kremin tek bir uygulamasıyla giderilir. Eğer varolan lezyonlarda iyileşme belirtisi yoksa veya yeni lezyonlar oluşursa, ikinci bir uygulama 7 günden önce olmamak üzere yapılabilir.
Pubis biti tedavisi
ZALVOR, pubik bölgeyi, anüs çevresini, uyluk bölgesinin iç tarafından dizlere kadar ve pubik bölgeye uzanan gövdedeki tüyleri kaplayacak şekilde uygulanmalıdır. Kirpikler ve kaşlar hariç yüz tüylerinde de, bit ve sirke enfestasyonu bulunursa uygulanmalıdır. Kirpiklerde, bit ve sirke bulunursa, cımbız ile alınmalı, ZALVOR iritasyona neden olabileceği için gözlerde kullanılmamalıdır. Enfestasyon bir uygulama ile tamamen ortadan kaldırılabilir. Buna rağmen, uygulamadan 7 gün sonra uygulanan bölgede canlı bit görülürse, ikinci bir tedavi uygulanabilir.
Değişik yaş grupları: • Çocuklarda kullanım:
Uyuz tedavisi
12yaşın altındaki çocuklar:
30 gramlık bir tüp esas alınarak tek uygulamada kullanılacak yaklaşık krem miktarı aşağıdaki tabloda belirtilmektedir.
2 aylıktan 1 yaşa kadar çocuklar Bir tüpün 1/8'i kadar 1 ile 5 yaş arasındaki çocuklar Bir tüpün 1/4'ü kadar 6 ile 12 yaş arasındaki çocuklar Bir tüpün 1/2'si kadar
Baş boyun saçlı deri ve kulakların da tedavisi gerektiği durumlarda, tüm vücudun kaplanması için doz artırılabilir.
Pubis biti tedavisi
Çocuklar ve nisbeten az tüylü kişilerde oransal olarak daha az krem kullanılmalıdır.
• Yaşlılarda kullanımı:
70 yaş üzerindeki hastalar doktor kontrolünde kullanmalıdır.
Özel kullanım durumları:
• Böbrek ve karaciğer yetmezliği:
Veri yoktur.
Eğer ZALVOR 'un etkisinin çok güçlü v^-ya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınız ile konuşun.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ZALVOR kullandıysanız:
ZALVOR'un aşırı uygulanması bölgesel yan etkiler veya daha ciddi deri reaksiyonları ihtimali taşır.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları görüldüğünde belirtilere yönelik tedavi yapılır. Eğer çocuğunuz kazara ZALVOR içeriğini yutarsa, yutulmayı takiben 2 saat içinde hekime başvurulan durumlarda midenin yıkanması uygundur.
ZALVOR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ZALVOR 'u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ZALVOR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuzun size söylediği süre zarfınca kullanın.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ZALVOR'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bilinmiyor
• Ağrı
• Yanma veya batma hissi şeklinde tanımlanan deri rahatsızlığı, eritem, ödem, egzama, kızarıklık ve kaşıntı
• Hissizlik
Eğer bu kullanma talimatında söz edilmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz
.
5. ZALVOR'un Saklanması
ZALVOR'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZALVOR' 'u kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ZALVOR 'u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi:
GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No.173, 1.Levent Plaza B Blok 34394 1.Levent/İstanbul
Üretim Yeri:
Glaxo Wellcome Operations, İngiltere.
Bu kullanma talimatı../../.... tarihinde onaylanmıştır.
