ZALAIN nedir ve ne için kullanılır?

ZALAIN 300 mg 1 vaginal suppozituar (Adeka)

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

ZALAIN nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka ZALAIN kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

ZALAIN nasıl kullanılır?

ZALAIN 300 mg 1 vaginal suppozituar (Adeka)

Uygun doz ve uygulama sıklığı

ZALAIN Kullanım şekli

Çocuklarda ZALAIN kullanımı

ZALAIN 300 mg 1 vaginal suppozituar (Adeka) prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda ZALAIN kullanımı

ZALAIN 300 mg 1 vaginal suppozituar (Adeka) prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

ZALAIN 300 mg 1 vaginal suppozituar (Adeka) prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda ZALAIN kullanırsanız

ZALAIN 300 mg 1 vaginal suppozituar (Adeka) prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

ZALAIN 300 mg 1 vaginal suppozituar (Adeka) kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

ZALAIN yan etkileri

ZALAIN 300 mg 1 vaginal suppozituar (Adeka)

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

ZALAIN son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için ZALAIN saklama önerileri bölümünü okuyunuz. ZALAIN ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

ZALAIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ZALAIN 300 mg 1 vaginal suppozituar (Adeka)

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

ZALAIN kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka ZALAIN yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
ZALAIN ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız ZALAIN nasıl kullanılır ve ZALAIN 300 mg 1 vaginal suppozituar (Adeka) doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA URUN BILGILERI

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

ZALAIN® 300 mg Vajinal Supozituvar

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDE

Her bir vajinal supozituvar 300 mg sertakonazol nitrat içerir.

Yardımcı Maddeler

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Vajinal supozituvar (ovül)

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Vajinal mukozanın kandida enfeksiyonlarının lokal tedavisinde, kandida vulvovajinitinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

ZALAIN tek doz halinde, gece yatmadan önce, tercihen yatar pozisyonda vajina içine derin olarak uygulanmalıdır.
Klinik belirtiler devam ettiği takdirde ikinci bir vajinal supozituvar tekrar uygulanır.

Uygulama şekli:

Gece yatmadan önce, tercihen yatar pozisyonda vajina içine derin olarak uygulanmalıdır.

Pratik öneriler:

• Dış genital bölge, alkali pH'lı veya nötral sabun ile yıkanmalıdır.
• Tedavi sırasında hijyenik önerilere uyulması ve enfeksiyonu artıran etkenlerin engellenmesi sağlanmalıdır (pamuklu iç çamaşırı giymek, vajinal duş yapmamak gibi).
• Mikozis'in vulvar veya perianal uzantılarının tedavisinde ZALAIN ile birlikte, lokal olarak uygulanacak sertakonazol krem kullanılması tavsiye edilir.
• Uygulama sırasında partnerin tedavisi de her durum için göz önünde bulundurulmalıdır.
• Tedavi menstruasyon boyunca kesilmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Sistemik dolaşıma geçişi ölçülebilir seviyelerin altındadır. Bu sebeple geçerli değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımı olmadığı için geçerli değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılar üzerinde güvenilirliği ve etkinliği incelenmemiştir, ancak sistemik dolaşıma geçişi ölçülebilir seviyelerin altında olması nedeniyle spesifik bir problem öngörülmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• İmidazol grubu antimikotiklere karşı hassasiyet
• İçerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hassasiyet (bkz. Bölüm 6.1)
• Lateks prezervatif veya diyafram kullanımında ZALAIN kullanımı kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kandidiazis doğrulandıktan sonra, mantarın gelişmesine yol açan ve ilerlemesini artıran ekolojik faktörler iyice araştırılmalıdır.
Mantarın tamamen yok edilmesi ve hastalığı destekleyen faktörlerin göz önünde bulundurulması, hastalığın tekrarını önlemek için son derece önemlidir.
Aynı anda ilgili tüm patojenik kandida odaklarının tedavisi önerilmektedir.

Kullanım önerileri:

Lokal intolerans veya alerjik reaksiyon olması durumunda tedaviye ara verilmelidir.
Asit pH'lı sabunların kandidiazisi artırabilme olasılığından dolayı kullanılması tavsiye edilmez.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Yırtılma riskinden dolayı lateks prezervatif ve diyaframlar ile birlikte kullanımı önerilmemektedir.
Vajinaya lokal uygulama, lokal spermisidal kontrasepsiyonu inaktive edebilir. Bu nedenle spermisidler ile birlikte kullanımı önerilmemektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Lateks prezervatif, diyaframlar ve spermisidler ile birlikte kullanımı önerilmemektedir.

Gebelik dönemi:

Klinik olarak, sertakonazolün gebelik sırasında uygulandığında olası bir malformasyona ya da fötotoksik etkiye neden olduğuna dair herhangi bir veri mevcut değildir. Tek doz olarak alınması ve sistemik absorpsiyonunun olmamasından dolayı, gebelikte ZALAIN kullanımı zorunlu olduğu durumlarda, risk-yarar oranı değerlendirilerek kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi:

Sertakonazol vajina içine uygulamada sistemik dolaşıma geçmemektedir, ancak anne sütüne geçişi ile ilgili veri bulunmadığından emzirme döneminde dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bir etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir olumsuz etki bildirilmemiştir.

4.8. istenmeyen etkiler

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın >1/100 ila <1/10); Yaygın olmayan(>1/1000, ila <1/100); Seyrek (>1/10.000, <1/1000); Çok seyrek (<1/10.000), izole bildirimler dahil
Klinik deneylerden ve pazarlama sonrası yapılan araştırmalardan elde edilen advers etkiler:

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek:
Alerji ve lokal intolerans belirtileri olan ve tedaviye devam edildiği takdirde genel olarak kaybolan yanma veya şiddetli kaşıntı hissi görülebilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

ZALAIN sunum şekli ve uygulama yolu dikkate alındığında muhtemel zehirlenmeler mümkün değildir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler:

Farmakoterapötik grup:ATC Kodu:

G01AF
Sertakonazol, patojenik mantarlar

(Candida albicans, C. tropicalis, C. spp., Pityrosporum orbiculare),(Trichophyton, Epidermophyton ve Microsporum),Staphylococcus ve Streptococcus

) gibi geniş etki spektrumu olan ve topikal olarak kullanılan, imidazol türevi antimikotik ajandır.
Sertakonazol, fungal membranda doğrudan hasara yol açarak fungisidal ve mantar membranlarında en önemli rolü oynayan sterol olan ergosterol biyolojik sentezini doğrudan inhibe ederek fungistatik etki göstermektedir.
Sertakonazol, gram pozitif bakteriler,

Gardenella vaginalisTrichomonas vaginalisLactobacillus

suşlarına karşı aktivitesi gözlenmemektedir.
Sertakonazol -in vivo- antiinflamatuvar ve antipruritik özellik göstermektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler:

Genel özellikler
Vajinal mukozaya uygulamada ölçülen plazma konsantrasyonları HPLC ile ölçülebilir sınırların altında kalmıştır. Radyoaktif olarak işaretlenmiş preparatın vajinal mukozaya uygulanmasından sonra plazmada herhangi bir radyoaktiviteye rastlanmamıştır. Terapötik uygulama sonrasında sistemik dolaşıma geçişinin ölçülebilir sınırların altında olan sertakonazolün, yüksek antifungal etkililiği, yüksek güvenlilik profili ve vajinal sıvıda uzun süre kalması ile topikal kullanım için uygun olduğu, deneysel ve klinik farmakolojik çalışmalar ile gösterilmiştir .
Emilim
Sistemik emilimi yoktur.
Dağılım
Sistemik dağılımı yoktur.
Biyotransformasyon
Sistemik dolaşıma geçmediğinden biyotransformasyona uğramamaktadır.
Eliminasyon
Sistemik dolaşıma geçmediğinden eliminasyona uğramamaktadır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum Sistemik emilimi yoktur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Uzun süreli toksisite çalışmaları, sertakonazolün hayvanlarda çok az ve nitelik açısından diğer antifungal imidazollerle benzer toksisiteye sahip olduğunu göstermiştir. Bu çalışmalar sırasında gözlenen plazma oranları ile insanlarda asla ulaşılmayan ölçme limiti arasında yapılan karşılaştırma, çok geniş bir güvenlik sınırı olduğu sonucunu göstermiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Katı, yarı sentetik gliserid (Witepsol h tipi)
Katı, yarı sentetik gliserid (Suppocire NA150 tipi)
Susuz kolloidal silika'dır,

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajin niteliği ve içeriği

PVC/PE blister içinde 1 adet vajinal supozituvar şeklinde ambalajlanmıştır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHIBI

FERRER International S.A.,
Gran Via Carlos III, 94 Barcelona - İspanya lisansı ile;
ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Necipbey Cad. No. 88 55020 - SAMSUN Tel : (0362) 431 60 45
(0362 ) 431 60 46 Fax : (0362) 431 96 72

8. RUHSAT NUMARASI

24.09.2004 - 116/49

9. ILK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk Ruhsat Tarihi: 24.09.2004 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ün yenilenme TARIhI

KULLANMA TALİMATI

ZALAIN® 300 mg Vajinal Supozituvar Hazne (vajina) içine uygulanır.

-Etkin Madde:

Her bir vajinal supozituvar (ovül) 300 mg sertakonazol nitrat içerir.

-Yardımcı Maddeler:

Katı, yarı sentetik gliseridler ve susuz kolloidal silika.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını .saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kisisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.ZALAIN nedir ve ne için kullanılır?

2.ZALAIN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.ZALAIN Nasıl Kullanılır?

4.Olası Yan Etkiler Nelerdir?

5.ZALAIN'in Saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.ZALAIN nedir ve ne için kullanılır?

•ZALAIN vajina içine uygulanan ve mantar enfeksiyonlarına karşı kullanılan bir ilaç grubuna dahildir.
•1 adet vajinal supozituvar (ovül) plastik zar ile yalıtılmış ince aluminyum kağıdın birbirine yapıştırılmasıyla oluşan blister içinde ambalajlanmıştır
•Vajina içinde ve dış dudaklarda görülen, kandida adı verilen maya mantarlarının yaptığı vajina enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.

2.ZALAIN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ZALAIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

•Eğer imidazol grubu olarak bilinen mantar ilaçlarına karşı hassasiyetiniz varsa
•Eğer ZALAIN'in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hassasiyetiniz varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız)
•Eğer lateks prezervatif veya diyafram kullanıyorsanız ZALAIN'i kullanmayınız.

ZALAIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

•Eğer doğum kontrol yöntemi olarak meni (sperm) öldürücü maddeleri kullanıyorsanız (Bakınız diğer ilaçlarla birlikte kullanım)
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ZALAIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Genel kan dolaşımı içine geçişinin olmamasından dolayı, gebelikte kullanımının zorunlu olduğu durumlarda ZALAIN, risk-yarar oranı değerlendirilerek kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZALAIN'in vajina içine uygulamada genel kan dolaşımı içine geçişi olmamakla birlikte yenidoğanda güvenirliği belirlenmemiştir. Emzirme döneminde ZALAIN'in kullanımından önce risk-yarar oranı doktorunuz tarafından değerlendirilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir.

ZALAIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ZALAIN'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Meni öldürücüler:

vajina içine uygulama, meni öldürücü etki gösteren doğum kontrol yöntemini etkisiz hale getirebilir. Bu nedenle meni öldürücüler ile birlikte kullanımı önerilmemektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ZALAIN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ZALAIN tek doz halinde, gece yatmadan önce, tercihen yatar pozisyonda hazne (vajina) içine derin olarak uygulayın.
Şikayetler devam ettiği takdirde, ikinci bir vajinal supozituvar tekrar uygulanmalıdır. Tedavi adet dönemi boyunca kesilmemelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

ZALAIN tek doz halinde, gece yatmadan önce, tercihen yatar pozisyonda hazne (vajina) içine derin olarak uygulayın.
Tedavi, dış bölgenin alkali (bazik) veya nötral sabun ile yıkanması; pamuklu iç çamaşırı giymek, vajinal duş yapmamak gibi genel sağlık önerilerine uyulması ve infeksiyonu artıran etkenlerin engellenmesi ile birlikte devam ettirilmelidir.
ZALAIN ile birlikte, dış bölgeye de sertakonazol krem uygulanması tavsiye edilir. Uygulama sırasında eşinizin tedavisi de her durum için göz önünde bulundurulmalıdır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım

Çocuklarda kullanımı olmadığı için geçerli değildir.

Yaşlılarda kullanım:

ZALAIN'in yaşlılar üzerinde güvenilirliği ve etkililiği incelenmemiştir. Ancak yaşlılarda kullanımına dair bir problem beklenmemektedir.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Genel kan dolaşımına geçmez. Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili yeterli klinik veri bulunmamaktadır.

Eğer ZALAIN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZALAIN kullandıysanız:

ZALAIN'den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ZALAIN'i kullanmayı unutursanız:

Tek doz kullanılan bir ilaç olduğu için ilacınızı hemen alınız.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4.Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ZALAIN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

•Yanma hissi
•Kaşıntı hissi
Bunlar ZALAIN'in hafif yan etkileridir. Tedavinin devamında geçecektir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.ZALAIN'in saklanması

ZALAIN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra ZALAIN'i kullanmayınız /son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZALAIN'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

FERRER International S.A., Gran Via Carlos III, 94 Barcelona - İspanya lisansı ile; ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Necipbey Cad. No.88 55020 - SAMSUN Tel : (0362) 431 60 45 (0362) 431 60 46 Fax : (0362) 431 96 72

Üretim Yeri:

Ferrer International S.A., İspanya için;
Laboratoire THERAMAX, Monaco-Cedex'de üretilmiştir.

Bu kullanma talimatı en son...........'de onaylanmıştır.