ZALAIN % 2 Krem

Derideki hastalıklı bölgeye sürülerek uygulanır.

Etken Madde

Her 100 g krem, 2 g sertakonazol nitrat içerir.

Yardımcı maddeler

Etilenglikol ve polietilenglikol palmito stearat (TEFOSE 63), polioksietilenize ve glikolize C10-C18 doymuş gliseridler (LABRAFİL M-2130), gliserol mono ve di-isostearat (Isostearic peceol), sıvı parafin (Vazelin yağı), metil p- hidroksibenzoat (nipagin), sorbik asit, saf su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ZALAIN nedir ve ne için kullanılır?

2. ZALAIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZALAIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ZALAIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ZALAIN nedir ve ne için kullanılır?

ZALAIN, derideki hastalıklı bölgeye sürülerek uygulanan bir kremdir. Maya mantarlarının veya dermatofit adı verilen mantarların neden olduğu ayak mantarı (Tinea pedis), kasık mantarı (Tinea cruris), vücut mantarı (Tinea corporis), sakal mantarı (Tinea barbae), el mantarı (Tinea manus)’nın tedavisinde kullanılan ZALAIN ayrıca, kandidiyaz (Candidiasis veya Moniliasis) ve Pityriasis versicolor adı verilen yüzeyel deriyi tutan mantar hastalıklarının (mikozların) tedavisinde de kullanılır.

3.ZALAIN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ZALAIN’i günde bir veya iki kez (bir sefer kullanılacaksa tercihen akşam veya iki kez kullanılacaksa 1 sabah, 1 akşam olmak üzere), mantarlı deri ve derinin 1 cm kalınlığındaki çevresine hafifçe ve eşit olarak paylaştırarak uygulayınız.

İyileşmenin görülmesi için gereken tedavi süresi mantara sebep olan etkenin ve hastalıklı bölgenin tipine göre hastadan hastaya değişiklik gösterir. Çoğu durumda şikayetlerin ortadan kalkması ve hastalığa sebep olan etkenin hastalıklı bölgeden temizlenmesi 3 ila 4 hafta arasında gerçekleşir. Ancak; hastalığa sebep olan etkenin yok edilmesi ve hastalığın tekrar ortaya çıkmaması için tavsiye edilen tedavi süresi 4 haftadır.

Uygulama yolu ve metodu

ZALAIN derideki hastalıklı bölgeye sürülerek (topikal olarak) uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

ZALAIN, 12 yaşından büyük çocuklarda günde tek doz olarak uygulanır.

Yaşlılarda kullanımı

ZALAIN’in yaşlılarda özel bir uygulama şekli bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Karaciğer/ Böbrek yetmezliği

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde özel bir uygulama şekli bulunmamaktadır.

Eğer ZALAIN’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZALAIN kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZALAIN kullanırsanız

Etkin maddenin uygulama yolu dikkate alındığında zehirlenme mümkün değildir; buna rağmen kaza ile ağızdan alınması durumunda, doktorunuz ortaya çıkan belirtilerin giderilmesine yönelik tedavi uygulayacaktır.

ZALAIN'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ZALAIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etki söz konusu değildir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ZALAIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

.

Bölgesel tedavide sertakonazolün zararlı etkiye veya ışığa duyarlılığa (fotosensitivite) neden olduğu görülmemiştir. Tedavinin kesilmesine neden olmaksızın, tedavinin ilk günlerinde çok hafif düzeyde bölgesel ve geçici kızarıklıklar bildirilmiştir.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Uygulama bölgesinde hafif ve geçici kızarıklıktan (eritematöz reaksiyon), hassasiyet, geçici renk değişiklikleri, şiddetli kaşıntı, yanma hissi, su kabarcıkları (vezikül) oluşmasına kadar değişebilen tahammülsüzlük tepkileri,
• Ciltte temasla ortaya çıkan deri iltihabı (kontakt dermatit) ve/veya döküntü, deride kuruma

Bunlar, ZALAIN’in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.ZALAIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ZALAIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer ZALAIN’in etkin maddesi olan sertakonazol ve sertakonazolün içinde bulunduğu ana grup olan azol türevlerine karşı bilinen bir hassasiyetiniz varsa.

ZALAIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

ZALAIN ile tedavinin ilk günlerinde çok hafif düzeyde yerel ve geçici kızarıklıklar gözlenebilir. Bu durum, tedavinin durdurulmasını gerektirmez.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ZALAIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ZALAIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Aşırı miktarda cilde uygulandıktan sonra bile kanda tespit edilebilecek seviyelerde bulunmamasına rağmen hamilelikte güvenirliği gösterilememiştir.

Hamilelik

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

İlacın araç ve makine kullanma becerisi üzerine bir etki meydana getirmesi beklenmemektedir.

ZALAIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ZALAIN yardımcı madde olarak metil p-hidroksibenzoat ve sorbik asit içerir. Metil p- hidroksibenzoat alerjik tepkilere ve sorbik asit ise yerel deri tepkilerine (kontakt dermatit gibi) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ZALAIN için ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

5.ZALAIN'in saklanması

ZALAIN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZALAIN'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Necipbey Cad. No.88 55020 - SAMSUN

Üretici:    FERRER    Internacional, S.A.

Gran Via Carlos III, 94 Barcelona - İspanya lisansı ile;

ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ZALAIN % 2 Krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

100 g krem için;

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Topikal uygulama için krem

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Yüzeyel dermatofitler (tinea corporis, tinea cruris, tinea manus, tinea barbae ve tinea pedis), kandidiyaz ve Pityriasis versicolor'un topikal tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

ZALAIN günde bir veya iki kez (tercihen akşam veya 1 sabah 1 akşam) lezyonun bulunduğu bölgenin yaklaşık 1 cm kalınlığındaki çevresi de dahil olmak üzere dikkatli ve homojen biçimde uygulanır.
Ortalama tedavi süresi 3 veya 4 haftadır.
4 haftalık bir tedavi süresinin ardından klinik olarak iyileşme görülmezse, teşhis gözden geçirilmelidir. Enfeksiyon kontrolü için genel hijyenik önlemler uygulanmalıdır.

Uygulama şekli:

ZALAIN topikal olarak kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve/ veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaşından büyük çocuklarda, yetişkin dozu uygulanır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyon için özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

ZALAIN, sertakonazol ve azol türevlerine karşı alerjik olduğu bilinen ve/veya içeriğindeki diğer maddelere aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ZALAIN oftalmik tedavide kullanılmaz. ZALAIN'in gözlerle temasından kaçınılmalıdır, temas halinde gözler bol su ile yıkanmalıdır.
Uzun süreli topikal kortikosteroid tedavisi gören hastalarda, kortikosteroid kaynaklı sensitizasyon görülmesini önlemek amacıyla, kortikosteroid tedavisinin, ZALAIN kullanımına başlanmadan 2 hafta önce bırakılması tavsiye edilir.
ZALAIN yardımcı madde olarak metil p-hidroksibenzoat ve sorbik asit içerir. Metil p-hidroksibenzoat (nipajin) alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş), sorbik asit ise lokal deri reaksiyonlarına (kontakt dermatit gibi) sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve-veya embriyonel/ fötal gelişim ve-veya doğum ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
ZALAIN çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Gebelik dönemi

Klinik olarak, sertakonazolün gebelik sırasında uygulandığında olası bir malformasyon ya da fötotoksik etkiye neden olduğuna dair herhangi bir veri mevcut değildir.
ZALAIN gerekli olmadıkça gebelikte kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Laktasyon sırasında bebeği ilaçla oral temastan korumak için

,

ZALAIN göğüs bölgesine uygulanmamalıdır. Anne sütüne geçip geçmediği tam olarak bilinemediğinden emzirme döneminde dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ZALAIN'in farmakodinamik profiline dayanarak, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi beklenmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Lokal tedavide Sertakonazol'ün hiçbir toksik etki veya fotosensitiviteye neden olduğu görülmemiştir. Tedavinin kesilmesine neden olmaksızın tedavinin ilk günlerinde çok hafif düzeyde lokal ve geçici eritematöz reaksiyonlar bildirilmiştir.
Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Klinik deneylerden ve pazarlama sonrası yapılan araştırmalardan elde edilen advers etkiler:

Genel hastalıklar ve uygulama bölgesinde görülen yan etkiler

Çok seyrek: Kontakt dermatit, deride kuruma, deride yanma ve hassasiyet, eritem, hiperpigmentasyon, kaşıntı, vezikülasyon.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Uygulama yolu dikkate alındığında zehirlenme mümkün değildir. Kaza ile yutulması durumunda uygun semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Aspire edilmemesi için kusma indüklenmemeli veya gastrik lavaj uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal antifungal - İmidazol ve triazol türevleri ATC kodu: D01AC14
Sertakonazol, imidazol sınıfına ait bir antifungal ilaçtır.
Etki mekanizması:
Sertakonazol, fungal sitoplazmik membranın yapısal ve fonksiyonel değişimini sağlayan ergosterol sentezini inhibe ederek patojenik fungusun gelişimini engeller. Ayrıca, sertakonazol fungal plazma membranı üzerinde direkt hasara yol açarak fungisid etki gösterir.
Farmakodinamik etkiler:
Sertakonazol, mayalar (Candida, Torulopsis, Trichosporum, Malassezia, Rhodotorua, Cryptococcus), dermatofitler (Mycrosporium, Tricophyton ve Epidermophyton) ve fırsatçı filamentöz mantarlar (Aspergillus, Alternaria, Acremonium, Fusarium ve Scopularopsis) üzerinde

in vitroin vivo

geniş etki spektrumu olan antifungal bir ilaçtır. Uygun çalışma şartlarında, dermatofitler için 0.01-2 ^g/ml, mayalar için ise 0.03-2 ^g/ml aralığında Minimum İnhibitör Konsantrasyon (MİK) değerleri gözlenmiştir.
Antifungal etkinin yanı sıra, sertakonazol Gram-pozitif mikroorganizmalara (Streptococcus ve Staphylococcus) ve Gram-negatif mikroorganizmalara (Bacteroides,

Gardnerella vaginalis)Trichomonas vaginalis

üzerinde de 50 -100 ^g/ml konsantrasyonlarında etki gösterir.
ZALAIN'in klinik geliştirme çalışmaları sırasında, dermatofitoz ve kandidiyaz tedavisi gören 2000'in üzerinde hastada, plasebo ile ve mikonazol, bifonazol ve sulkonazol gibi diğer bazı topikal antifungaller ile karşılaştırmalı klinik çalışmalar gerçekleştirilmiştir. Bütün hastalarda, sertakonazol plaseboya gore anlamlı derecede yüksek bir etkililik göstermiştir. Hastaların %46 ila %90.6'sında, günde 1 veya 2 kez kullanım ile 3 veya 4 hafta sürede klinik olarak iyileşme gözlenmiştir. Hastaların %82 ila %98.3'ünde ise aynı kullanım periyodunda mikolojik olarak iyileşme gözlenmiştir. Bütün hastalarda, çalışmada kullanılan diğer antifungallere kıyasla sertakonazolde daha az nüks görülmüştür.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Sertakonazolün deriden emilimi, kronik uygulama sonrasında bile plazma seviyelerinin tespit edilememesi nedeniyle ihmal edilebilir seviyededir. Bu sebeple, sistemik etkileri beklenmemektedir.

Emilim:

Sistemik emilimi yoktur. Sertakonazolün lokal uygulamasından iki saat sonra etkin maddenin yarısı epidermisin cutis tabakasına geçer. Topikal uygulamadan 24 saat sonra kutanöz absorpsiyonun oranı uygulanan dozun %72'sine ulaşır.

Dağılım:

Sistemik dağılımı yoktur.

Biyotransformasyon:

Sistemik dolaşıma geçmediğinden biyotransformasyona uğramamaktadır.

Eliminasyon:

Topikal uygulamadan sonra sertakonazol serum ve idrarda dedekte edilmemiştir.

Doğrusallık / Doğrusal Olmayan Durum:

Sistemik emilimi yoktur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sertakonazolün toksikolojik araştırması, akut toksisite, subakut ve kronik toksisite, üreme toksisitesi, genetik toksisite, lokal tolerans ve fototoksisite yönünden incelenmiştir. Sonuçlar, sertakonazolün güvenilirliği yüksek bir antifungal olduğunu göstermiştir. İlacın güvenilirliği, en yüksek dozda bile toksik etkinin olmaması ve 50 mg/kg doz ile yapılan kronik çalışmalar
ve 100 mg/kg dozunda uygulanan üreme çalışmalarında sağlanan güvenlilik aralığı ile gösterilmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

• Etilenglikol ve polietilenglikol palmito stearat (TEFOSE 63)
• Polioksietilenize ve glikolize C₁₀-C₁8 doymuş gliseridler (LABRAFİL M-2130)
• Gliserol mono ve di-isostearat (Isostearic peceol)
• Sıvı parafin (Vazelin yağı)
• Metil p-hidroksibenzoat (Nipagin)
• Sorbik asit
• Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Mevcut değildir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Orijinal ambalajında ve 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında muhafaza edilmelidir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

ZALAIN, 20 g'lık alüminyum tüp içinde ambalajlanmıştır.

6.6. Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların KontrolüYönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarnı Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

FERRER Internacional, S.A.
Gran Via Carlos III, 94 Barcelona-İspanya lisansı ile;
Adeka İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Necipbey Cad. No: 88 55020 - Samsun Tel: (0362) 431 60 45
(0362) 432 60 46 Fax: (0362) 431 96 72

8. RUHSAT NUMARASI (LARI)

18.06.2002 - 200/48

9. İLK RUHSATTARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 18.06.2002 Son yenileme tarihi: 09.10.2010

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ