ZADİTEN SRO 2 mg film tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. ZADITEN SRO nedir ve ne için kullanılır?

2. ZADITEN SRO’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZADITEN SRO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ZADITEN SRO’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ZADITEN SRO nedir ve ne için kullanılır?

• Her bir tablet 2 mg ketotifene eşdeğer bazda 2.750 mg ketotifen hidrojen fumarat içerir.

• ZADİTEN, 30 adet film tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.
• ZADİTEN, Aleıjik rinit [alerjik nezle] ve konjonktivit [göz iltihabı] gibi aleıjik durumların semptomatik tedavisinde kullanılır.

3.ZADITEN SRO nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuzun verdiği talimata dikkatle uyunuz. Önerilen dozu aşmayınız.

Doktorunuz tedaviye verdiğiniz yanıta göre daha yüksek ya da düşük bir doz önerebilir.

Akşamlan 1 ZADİTEN SRO film tablet (2 mg). Bir bardak suyla birlikte bütün olarak yutunuz. Sakinleştiricilere karşı duyarlıysanız, başlangıç dozunuzu azaltmanın mümkün olup olmadığını doktorunuza sorunuz. Gerekiyorsa, doktorunuz günlük dozu 4 mg’a kadar artırabilir. Bu doz, günde bir kez (akşamlan) iki ZADİTEN SRO film tablet ile sağlanabilir.

• ZADİTEN, sadece ağızdan kullanım içindir.

• Tableti bir bardak su ile yutunuz.

Değişik yaş grupları

Yaşlılarda kullanımı

3 yaş ve üzerindeki çocuklarda (3 ila 17 yaş arasındaki) akşamlan bir ZADİTEN yavaş salınımlı film tablet (2 mg) kullanılır. En iyi sonuçlan almak için çocuklar yetişkinler ile benzer doza gereksinim duyabilirler. Doktorunuz, çocuğunuz için doğru dozu belirleyecektir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarla ilgili özel bir gereksinim yoktur.

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer ZADİTEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZADITEN SRO kullanırsanız

ZADİTEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer yanlışlıkla çok fazla ZADİTEN almış iseniz derhal doktorunuz ile konuşunuz. Tıbbi bakım görmeniz gerekebilir.

ZADITEN SRO'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız.

Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaşmış ise (4 saatten kısa bir süre kaldıysa), unuttuğunuz dozu atlayınız. Bu durumda, bir sonraki dozu normal saatinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ZADITEN SRO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ZADİTEN tedavisini kesmeniz gerekiyorsa, doktorunuzla konuşunuz. Tedavi 2-4 haftalık bir dönem boyunca kademeli bir şekilde azaltılarak kesilmelidir. Astım belirtileri nüks edebilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ZADITEN SRO’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

ZADİTEN’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Çok seyrek görülen bazı etkiler ciddi olabilir (10.000 hastada l’den az):

• Ateş, nezle, ürperme, baş ağrısı, öksürük ve vücut ağrılarıyla birlikte deri döküntüsü, deride kızarıklık, dudaklarda, gözlerde ve ağızda kabarcıklar,

• Deride ve gözlerde sararma, dışkı renginde açılma, idrar renginde koyulaşma (sarılık, karaciğer hastalığı, karaciğer iltihabı, belirtileri).

Bunlardan herhangi biri sizin durumunuza uyuyorsa, derhal doktorunuza söyleyiniz.

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir):

• Huzursuzluk,

• Uyaranlara aşırı yanıt verme,

• Uykusuzluk,

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir):

Seyrek (1.000 hastanın birinden az görülebilir.):

Ayrıca aşağıda belirtilen yan etkiler de bildirilmiştir (Etkilenen hastalann sayısı mevcut verilerden hesaplanamamaktadır.):

• Havale (nöbet, konvülsiyon)

• Kusma

• Mide bulantısı

• Kaşıntılı olanlar da dahil olmak üzere döküntü

• İshal

Bu etkilerin her hangi biri sizde şiddetli olarak görülürse, doktorunuza bildiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

2.ZADITEN SRO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ZADITEN SRO'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• ketotifene ya da ZADİTEN’in içerdiği yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,

• epilepsiniz (sara/bayılma nöbeti) varsa ya da daha önce nöbet yaşadıysanız kullanmayınız. Aleıjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

ZADITEN SRO'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Diyabetikseniz (şeker hastalığınız varsa),

ZADİTEN’i kullanmadan önce ya da ZADİTEN’i kullanmayı bırakmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz (bkz. Bölüm 3 ZADİTEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler).

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ZADITEN SRO'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ZADİTEN, yemekler ile birlikte ve bir miktar su ile alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZADİTEN’in hamile kadınlarda kullanımı ile ilgili çok az deneyim bulunmaktadır.

Eğer hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz size ZADİTEN’in hamilelik sırasında kullanımına ilişkin olası risklerini anlatacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZADİTEN kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makina kullanımı

ZADİTEN tedavisinin ilk birkaç gününde tepkileriniz zayıflayabilir. Bu nedenle, araç ya da makine kullanırken dikkatli olmalısınız.

ZADITEN SRO'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ZADİTEN laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (tahammülsüzlüğünüz) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ZADİTEN aşağıdaki ilaçlarla birlikte alındığında onların etkilerini artırabilir:

• Diyabetin (şeker hastalığı) tedavisi için ağızdan alınarak kullanılan bazı ilaçlar (örneğin metformin)

• Başka astım ilaçları,

• Uyku ilaçlan ya da uyku haline neden olan ilaçlar,

• Güçlü ağn kesiciler,

• Alkol,

• Aleıjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar (antihistaminikler).

5.ZADITEN SRO'in saklanması

ZADİTEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. ZADİTEN, 25° C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZADITEN SRO'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:    Novartis Ürünleri

34912, Kurtköy/İstanbul

ÜretimYeri:    Novartis Ürünleri

34912, Kurtköy/İstanbul Novartis Pharma AG, Basel, İsviçre lisansı ile üretilmiştir.