YASMIN film kaplı tablet Ağız yolu ile alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. YASMIN nedir ve ne için kullanılır?

2. YASMIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. YASMIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. YASMIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.YASMIN nedir ve ne için kullanılır?

• YASMIN, 21 tabletlik ambalajlarda bulunur. Her bir tablet 3 mg drospirenon, 0.03 mg etinilestradiol içerir. Bu tabletler; bir tarafında düzgün altıgen içerisinde “DO” kabartmalı yuvarlak bikonveks açık sarı film kaplı tablet şeklindedir.

• İki hormon içeren doğum kontrol hapları, kombine oral kontraseptif olarak adlandırılırlar.

• Kombine oral kontraseptiflerin gebeliği önleyici etkisi, yumurtlamanın engellenmesi ve rahim salgılarındaki değişiklikler gibi birçok faktörün etkileşmesi ile ortaya çıkar.

• YASMIN, gebeliği önlemek amacıyla kullanılır. Bunun dışında hormonlara bağlı vücutta su tutulması, sivilce ve ciltte yağlanmadan şikayetçi kadınlarda kullanılır.

3.YASMIN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Başlangıç

Bir önceki ay doğum kontrol hapı kullanılmıyorsa: Tabletler kanamanın ilk günü alınmaya başlanmalıdır. Tabletlere kanamanın 2. ile 5. günler arasında başlanması da kabul edilebilir, ancak bu durumda ilk siklus için tablet alınmaya başlanmasından itibaren yedi gün boyunca ilave olarak bir bariyer kontrasepsiyon yöntemi kullanılmalıdır.

Başka bir doğum kontrol hapından geçiş yapılması: Bir önceki doğum kontrol hapının son tabletinin alındığı günün ertesi günü YASMIN’e başlanmalıdır. En fazla tabletsiz dönemin son gününe kadar ara verilebilir. Vajinal halka ya da flaster kullanılıyorsa, YASMIN alımına bunların çıkarıldığı gün ya da en geç yeni uygulamanın yapılacağı gün başlanmalıdır.

Yalnız progestajen içeren bir yöntemden (minipil, enjeksiyon, implant) ya da progestajen salimli rahim içi sistemden (RİS) geçiş: Minipilden herhangi bir günde, (implant veya RİS’in çıkarıldığı gün, enjeksiyonda ise bir sonraki enjeksiyonun yapılması gereken gün) geçiş yapılabilir. Ancak tüm bu koşullarda tablet aliminin ilk 7 günü ek bir bariyer yöntemi kullanılması önerilir.

Hamileliğin ilk 3 ayında gerçekleşen düşükten sonra: Hemen başlanabilir. Ek yönteme gerek duyulmaz. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.

Doğumdan sonra ya da ikinci 3 ayda gerçekleşen düşükten sonra: Emziren anne bebeğini sütten kesinceye kadar kullanmamalıdır. Emzirmeyen kadınlarda doğumu ya da düşük yapanlarda düşüğü takip eden 21-28. günlerde başlanmalıdır. Eğer daha geç başlanacaksa kullanımın ilk 7 gününde ek bir yöntem kullanılmalıdır. Tablet kullanmaya başlamadan önce cinsel birleşme olduysa, doğum kontrol hapına başlamadan önce hamilelik olmadığından emin olunmalı ya da bir sonraki kanama beklenmelidir.

Uygulama yolu ve metodu

Tabletler paketin üstünde gösterildiği yönde, her gün yaklaşık aynı zamanda yeterli miktarda su ile yutulmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca her gün bir tablet alınır. Her bir sonraki pakete 7 günlük, sıklıkla çekilme kanamasının izlendiği, tablet alınmayan dönemi takiben geçilir. Bu kanama genellikle son tabletin alınmasını takiben 2.-3. gün başlar ve bir sonraki pakete başlandığında kesilmemiş olabilir.

Kombine oral kontraseptifler doğru şekilde kullanıldıklarında yılda yaklaşık 1 % başarısızlık riski bulunmaktadır. İlaç alımı unutulur ya da yanlış kullanılırsa bu oran artar.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

YASMIN yalnızca ilk adet kanamasından sonra kullanılır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: YASMIN şiddetli böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: YASMIN ağır karaciğer hastalığı durumunda kullanılmamalıdır.

Eğer YASMIN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla YASMIN kullanırsanız

YASMIN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı dozda kullanımında bulantı, kusma ve genç kızlarda hafif vajinal kanama görülebilir. Eğer sizde bu belirtiler varsa doktorunuza başvurunuz.

YASMIN'i kullanmayı unuttuysanız

12 saatten daha az zaman geçmişse hatırlanır hatırlanmaz tablet alınmalıdır. Sonraki tabletler de her zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir.

12 saatten fazla zaman geçmişse; aşağıdaki 2 basit kural uygulanır;

1. Tablet alımına hiç bir zaman 7 günden fazla ara verilmez.

2. 7 gün boyunca aralık vermeden tablet alınması gereklidir.

Günlük uygulamada şu öneriler verilebilir:

1. haftada: Son unutulan tablet hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır. Sonraki tabletler her zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir. İlk 7 gün ek bir yöntem kullanılmalıdır. Bu 7 günden önce cinsel birleşme olduysa hamilelik ihtimali göz önüne alınmalıdır.

2. haftada: Son unutulan tablet hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır. Sonraki tabletler her zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir. İlk unutulan tablete kadar 7 gün boyunca tabletler hatasız alınmışsa ek yöntem kullanmaya gerek yoktur. Aksi takdirde ya da birden fazla tablet unutulmuşsa ek yöntem kullanılmalıdır.

3. haftada: -Unutulan tablete kadar 7 gün boyunca tabletler hatasız alınmışsa aşağıdaki 2 seçenekten birinin uygulanmasıyla ek yönteme gerek kalmaz. Aksi takdirde 1. seçeneğe ilave olarak ek yöntem kullanılmalıdır.

1- Son unutulan tablet hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır. Kalan tabletler bitene kadar normal zamanda kullanılmalıdır. Bir sonraki kutuya hemen geçilmelidir. Kullanıcıda ikinci kutunun tabletleri bitene kadar kanama beklenmez, ancak tablet alınan günlerde lekelenme veya ara kanamalar görülebilir.

2- Kullanılan kutu bırakılmalıdır. 7 gün aradan sonra (tablet unutulan günler de dahil) yeni kutuya başlanır.

Mide-bağırsak bozukluğu durumunda ek yöntem kullanılmalıdır. Tablet alımından sonra 3-4 saat içinde kusma olursa unutulan tabletler için yapılan öneriler geçerlidir. Eğer normal tablet alma programı değiştirilmek istenmezse, gereken ekstra tabletler başka bir kutudan alınmalıdır.

Adet kanamasının öne alınması ya da ertelenmesi: Adet kanamasını ertelemek için YASMIN almaya 7 günlük ara verilmeden devam edilir. Bu uzatma 2. paket bitinceye kadar istenildiği kadar sürdürülebilir. Bu süre içinde, yıkılma kanaması ya da lekelenme meydana gelebilir.

| Daha sonra olağan 7 günlük aradan sonra, YASMIN_alımına normal şekilde devam edilir.

Kanamayı haftanın başka bir gününe kaydırmak için, tabletsiz dönem istenildiği kadar kısaltılabilir. Aralık kısaldıkça, ikinci paket kullanılırken yıkılma kanaması ya da lekelenme olması riski (kanamayı ertelemede olduğu gibi) artar.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

YASMIN ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler

YASMIN kullanmayı istediğiniz zaman bırakabilirsiniz. Eğer YASMIN i gebe kalmak için bırakıyorsanız gebe kalmadan önce ilk adet kanamanızın gerçekleşmesini beklemeniz önerilir. Adet kanamanızın gerçekleşmesini beklemeniz gebe kalmak için hangi günlerde ilişkiye girmeniz konusunda size fikir verecektir.

Hamile kalmak istemiyorsanız, diğer güvenilir doğum kontrol yöntemleri için doktorunuza danışınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi YASMIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, YASMIN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Bacakta tek taraflı ya da bacaktaki bir damar boyunca şişme; bacakta yalnızca ayakta dururken ya da yürürken hissedilebilen ağrı ya da hassasiyet, etkilenen bacakta sıcaklık artışı; bacakta ciltte kırmızılık ya da renk değişikliği gibi belirtilerle seyreden derin ven trombozu

• Aniden ortaya çıkan, açıklanamayan nefes darlığı ya da hızlı soluma; kanın söz konusu olabileceği ani öksürük; derin solumayla artabilen keskin göğüs ağrısı; sinirlilik hissi; şiddetli dengesizlik ya da baş dönmesi; hızlı veya düzensiz kalp atışı gibi belirtilerle seyreden pulmoner emboli (akciğerde pıhtı oluşumu)

• Arteriyel ve venöz tromboembolizm (arteriyel ve venöz kan damarlarının kan pıhtısı nedeniyle tıkanması) Bunlar:

o Yüzde, bacak veya kolda, özellikle vücudun bir tarafında ani hissizlik ya da güçsüzlük; ani konfüzyon (zihin bulanıklığı, sersemlik), konuşma ya da kavramada güçlük; bir ya da her iki gözde ani görme güçlüğü; ani yürüme güçlüğü, baş dönmesi, denge ya da koordinasyon kaybı; bilinen nedeni olmayan ani, şiddetli veya uzun süren baş ağrısı; bilinç kaybı ya da nöbetin eşlik ettiği ya da tek başına bayılma belirtileriyle seyreden inme o Ani şiddetli karın ağrısı, ektremitede (kol ve bacaklarda) ani ağrı, şişme veya renk değişikliği gibi belirtilerle seyreden diğer arteriyel kan damarlarını tıkayan kan pıhtısı

o Göğüs, kol ya da göğüs kemiği altında ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık, boğulma ya da dolgunluk hissi; sırt, çene, boğaz, kol ve mideye yayılan rahatsızlık; dolgunluk, hazımsızlık ya da sıkıştırma hissi; terleme, bulantı, kusma ya da baş dönmesi; aşırı güçsüzlük, anksiyete (sinirlilik, gerginlik) ya da nefes darlığı; hızlı veya düzensiz kalp atışı gibi belirtilerle seyreden kalp krizi

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin YASMIN’e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ağızda ve tüm vücutta derinin su toplaması ile kendini gösteren bir hastalık (eritema multiforme)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Kombine oral kontraseptifler grubu ile ilgili olduğu düşünülen, sıklığı çok düşük olan ya da geç semptom başlangıcı olan yan etkiler aşağıda listelenmiştir:

Tümörler

- Meme kanseri tanısının sıklığı oral kontraseptif kullananlar arasında hafifçe artmıştır.

- Karaciğer tümörleri (iyi huylu ve kötü huylu)

Diğer durumlar:

- Antijenik uyaranlara cevap olarak çok sayıda hassas şişliklerin oluştuğu, ağrılı, yangısal bir hastalık olan eritema nodozum

- Kan yağlarında yükseklik (artmış pankreatit riski)

- Yüksek tansiyon

- Kombine oral kontraseptif kullanımı ile kesin ilişkisi olmayan durumların ortaya çıkması ya da kötüleşmesi: Safranın karaciğer içindeki küçük safra kanallarında göllenmesine (kolestaz) bağlı sarılık ve/veya kaşıntı; safra taşı oluşumu; porfiri adıyla bilinen kimyasal maddenin üretilmesiyle ilgili metabolizmada bozukluk; sistemik lupus eritematozus (sebebi bilinmeyen cilt, eklem, böbrek, kalp zarı, akciğer zarı gibi bir çok doku ve organ iltihabına bağlı çok sayıda bulgularla giden, değişik seyir gösteren ve bağışıklık sisteminin bozuk çalışması sonucu ortaya çıkan bir hastalık); kılcal damar kanaması sonucu kansızlık (hemolitik üremik sendrom); Sıklıkla elde daha az sıklıkla baş ve dilde görülen istemdışı, ani kısa süreli hareketler (Romatizmal Kore/Sydenham koresi); herpes gestationis (gebelerde deriden kabarık üstü pütürlü şekilde başlayıp içi su toplamış kabarcıklar şekline dönüşen çok kaşıntılı döküntüler); otoskleroza (kulakta görülen bir kemik hastalığı) bağlı işitme kaybı

- Ailesel anjiyoödem (döküntü ile birlikte veya döküntüsüz olarak görülebilen ciltte yaygın ödem gelişmesi ile seyreden bir alerjik reaksiyon)

olan kadınlarda eksojen östrojenler anjiyoödem belirtilerinin ortaya çıkmasına veya alevlenmesine yol açabilirler

- Karaciğer fonksiyon bozukluğu

- Glukoz toleransında değişiklik ya da periferik insülin direnci üzerine etki

- Sindirim sistemini oluşturan yemek borusu, mide, ince ve kalın bağırsaklardaki bir veya birkaç bölümü tutabilen, tutulan bölümde kalınlaşma, ülserler oluşturan hastalık (Crohn hastalığı), kalın bağırsağın içini örten tabakanın (mukoza-submukoza) iltihabı (ülseratif kolit)

- Yüzde ortaya çıkan sarı-kahverengi leke (Kloazma)

- Aşırı duyarlılık (döküntü, ürtiker gibi semptomlar dahil)

- Sara

- Rahimde kitle

Olası yan etkiler, görülme sıklıklarına göre de aşağıda yer almaktadır.

Aşağıda belirtilen yan etkilerin sıklığı Çok yaygın (> 1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan(> 1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Yaygın:

♦ Duygu durum değişikliği

♦ Depresyon / Depresif duygu durumu

♦ Cinsel istek azalması ya da kaybı

♦ Migren

♦ Bulantı

♦ Meme ağrısı

♦ Ara kanama

♦ Lekelenme

♦ Kiloda artış

Seyrek:

♦ Venöz ve arteriyel tromboembolik olaylar (damarlarda pıhtılaşma ve sonrasında tıkanıklık meydana gelmesi)

♦ Aşırı duyarlılık

♦ Kiloda azalma

Bilinmiyor:

♦ Ağızda ve tüm vücutta derinin su toplaması ile kendini gösteren bir hastalık (Eritema multiforme)

Yan etkilerin raporlanması

5.YASMIN'in saklanması

YASMIN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra YASMIN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz YASMIN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.

Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53 34770 Ümraniye - İstanbul Tel:    (0216) 528 36 00

Faks: (0216) 645 39 50

Üretim yeri:

Bayer Weimar GmbH und Co. KG,

W eimar-Almanya