XEPLION 75 mg/0.75ml IM enjeksiyon için uzun salımlı süspansiyon

Steril

Kas içine uygulanır.

•

Etken Madde

Her kullanıma hazır dolu enjektör 75 mg paliperidona eşdeğer 117 mg paliperidon palmitat içerir.

•

Yardımcı maddeler

Polisorbat 20, polietilen glikol 4000, sitrik asit monohidrat, anhidr disodyum hidrojen fosfat, sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. XEPLION nedir ve ne için kullanılır?

2. XEPLION’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. XEPLION nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. XEPLION’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.XEPLION nedir ve ne için kullanılır?

• XEPLION IM enjeksiyon için uzun salımlı süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör, 0,75 ml'de 75 mg paliperidon etkin maddesini içerir.

• XEPLION antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bu tür ilaçlar psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkilidir.

• XEPLION, beyaz ile grimsi beyaz arası renkte paliperidon süspansiyonunu içeren, kullanıma hazır dolu enjektör ile kullanıma sunulmaktadır. XEPLION sadece tek kullanım içindir.

• XEPLION, şizofreni tedavisi ve şizofreni belirtilerinin tekrarının önlenmesinde kullanılır. Şizofreninin belirtileri arasında; orada olmayan nesneleri duyma, görme veya hissetme, doğru olmayanlara inanma, olağandışı şüphecilik veya zihin karışıklığı yer alır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi, XEPLION'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Diğer yan etkiler; Çok yaygın	: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın Yaygın olmayan Seyrek	: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek Bilinmiyor	: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. : eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, XEPLION kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•  Kan damarlarından akciğerlere hareket eden, göğüs ağrısı ve solunumda güçlüğe neden olan, damarlarda özellikle bacaklarda kan pıhtılaşması durumu (bacaklarda şişlik, ağrı ve kızarıklık gibi belirtileri içeren)

•  Bunama ve mental durumda ani bir değişiklik varsa ya da ani güçsüzlük ya da yüzde, kollarda, bacaklarda, özellikle bir tarafta, ya da kısa bir süre için bile olsa konuşma bozukluğu varsa bunlar inme işaretleri olabilir.

•  Ateş, kas sertliği, terleme ya da bilinç kaybı (bu durum Nöroleptik Malign Sendrom olarak adlandırılır)

•  Erkekte uzun süren ya da ağrılı ereksiyon (bu durum priapizm olarak adlandırılır)

•  Dil, ağız ve yüzde istemsiz ritmik hareketler

•  Ateş, ağızda şişkinlik, yüz, dil ve dudaklarda şişlik, nefes darlığı, kaşıntı, ciltte oluşan kızarıklıklar, bazen düşük kan basıncı ile karakterize alerjik reaksiyonlar olabilir (anafilaktik reaksiyonlar). Daha önceden oral risperidon ya da oral paliperidonu tolere etmiş olsanız bile, paliperidon enjeksiyonundan sonra nadiren alerjik reaksiyonlar gelişebilir.

•  Eğer göz operasyonu geçirmeyi planlıyorsanız, doktorunuza bu ilacı kullanıyor olduğunuzu söylediğinizden emin olun. Katarakt ameliyatı esnasında gözünüzün hasar almasına sebep olacak şekilde iris tabakası (gözün renkli kısmı) gevşemeye/yumuşamaya başlayabilir (gevşek iris sendromu olarak biliniyor).

•  Kanınızdaki enfeksiyonla mücadele etmek için gerekli olan beyaz kan hücresinin tehlikeli bir oranda düşebileceğinin farkında olmalısınız.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin XEPLION' a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Çok yaygın yan etkiler (10 kişide 1'den fazla kişiyi etkiler):

•  Uykuya dalmada veya uykuda kalmada güçlük

Yaygın yan etkiler (100 kişide 1 ila 10 kişi arasını etkiler):

•  Enjeksiyon bölgesinde ağrı, kaşıntı veya şişme

•  Soğuk algınlığı belirtileri, idrar yolları enfeksiyonu, gripmiş hissi

•  XEPLION kan testinizde prolaktin hormon seviyelerinizi yükseltebilir (bu durum belirtilere neden olabilir veya olmayabilir). Yüksek prolaktin belirtileri erkeklerde meme şişmesi, ereksiyon olmasında ya da sürdürmede zorluk ya da diğer seksüel bozukluklar; kadınlarda ise meme rahatsızlığı, memelerden süt sızması, adet periyodunun gecikmesi ya da adet düzeniyle ilgili diğer problemlerdir.

•  Kilo alma, kilo verme, yüksek kan şekeri, iştah azalması

•  Sinirlilik, depresyon, endişe hali

•  Parkinsonizm: Hareketlerde yavaşlama veya bozulma, kaslarda sertlik veya gerginlik hissi (hareketleri sarsıntılı yapma) ve bazen donakalma ve sonra yeniden başlama hareketleri. Diğer belirtileri; ayak sürüyerek yavaş bir yürüyüş, istirahat halindeyken titreme, aşırı tükrük salgılanması ve/veya salya akması, yüzde ifade kaybı

•  Huzursuzluk, uykulu veya daha az uyanık hissetme

•  Diskinezi: İstemsiz kas kasılması ve tekrarlayan, spastik (kasta aşırı gerginlik veya aşırı kasılma durumu) ya da kıvrılma hareketleri ya da seğirme,

•  Titreme (Sarsılma)

•  Baş ağrısı

•  Distoni: yavaş veya sürekli istemsiz kas kasılması. Bu durum vücudun herhangi bir bölümünü (ve anormal duruşla sonuçlanabilir) etkileyebildiği gibi anormal göz, ağız, dil, çene hareketlerini içeren yüz kaslarını da etkiler.

•  Hızlı kalp atımı

•  Yüksek kan basıncı

•  Bulantı, kusma, karın ağrısı ve hazımsızlık, ishal, kabızlık, diş ağrısı

•  Kanda karaciğer transaminazlarda artış

•  Sırt ağrısı, kemik ve kaslarda ağrı, eklem ağrısı

•  Mensturasyon periyodunun kesilmesi

•  Memelerden süt gelmesi

•  Ateş, halsizlik, yorgunluk

•  Öksürük, burun tıkanıklığı

Sersemlik

Yaygın olmayan yan etkiler (1000 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler):

•  Akciğer enfeksiyonu (pnömoni), göğüs enfeksiyonu (bronşit), solunum yollarında enfeksiyon, sinüs enfeksiyonu, idrar kesesi (mesane) enfeksiyonu, kulak enfeksiyonu, boğaz enfeksiyonu (tonsilit), deri enfeksiyonu, tırnaklarda mantar enfeksiyonu

•  Kanda beyaz kan hücre sayısında azalma, enfeksiyonlara karşı koruyan beyaz kan hücre tipinin sayısında azalma, trombosit hücrelerinin sayısında azalma (kanamayı durduran kan hücreleri), kansızlık (anemi)

•  Alerjik reaksiyon

•  Şeker hastalığı ya da şeker hastalığının kötüleşmesi, kanda artmış insülin (kan şeker seviyesini ayarlayan bir hormon),

•  İştahta artma

•  Kötü beslenme ya da düşük vücut ağırlığı ile sonuçlanan iştah kaybı

•  Kandaki trigliserit (bir çeşit yağ) miktarının yüksek olması, kanda kolesterol seviyesinin artması

•  Uyku bozuklukları, coşkun ruh hali (mani), cinsel istekte azalma, sinirlilik, kabuslar

•  Tardif diskinezi (yüzde, dilde ya da diğer vücut bölümlerinde kontrol edilemeyen seğirme veya sarsılma hareketleri). Eğer istemsiz ritmik dil, ağız ve yüz hareketleriniz varsa hemen doktorunuza danışınız. İlacın sonlandırılması gerekebilir.

•  Bayılma, konuşma ile ilgili problemler, sürekli olarak vücudun belirli yerlerini oynatma isteği, ayağa kalkınca baş dönmesi, dikkat bozukluğu, tat alma duyusunda kayıp ya da anormallik, derinin ağrı ve dokunma hissinin azalması, karıncalanma, iğnelenme ya da uyuşukluk hissi

•  Görmede bulanıklık, göz enfeksiyonu ya da “pembe göz”, gözde kuruluk

•  Baş dönmesi hissetme (vertigo), kulaklarda çınlama, kulak ağrısı

•  Kalbin üst ve alt kısımları arasında ileti kesilmesi, kalbin anormal elektriksel iletimi, EKG (kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıt) sonuçlarında düzensizlik, ayağa kalkınca hızlı kalp atımı, düşük kalp atış hızı, QT aralığının uzaması, göğüste çarpıntı veya vurma hissi (palpitasyon)

•  Düşük kan basıncı, ayağa kalkınca düşük kan basıncı (paliperidon palmitat kullanan bazı hastalar halsizlik, baş dönmesi hissedebilirler veya aniden ayağa kalıp oturduklarında bayılabilirler).

•  Nefes darlığı, solunum yollarının tıkanması, hırıltı, boğaz ağrısı, burun kanamaları

•  Karında rahatsızlık, mide ya da bağırsak enfeksiyonu, yutkunmada zorluk, ağız kuruluğu

•  Aşırı gaz çıkarma veya yellenme

•  Kanda GGT (gama glutamil transferaz) enziminde artış, kanda karaciğer enzimlerinde artış

•  Kurdeşen, kaşıntı, döküntü, saç kaybı, egzama, kuru cilt, ciltte kızarıklık, akne

•  Bazen kas yıkımıyla serbest kalan bir enzim olan CPK miktarının (kreatin fosfokinaz) kanda artışı

•  Kas spazmları, eklem sertliği, kas zayıflığı, boyun ağrısı

•   İdrar tutamama (kontrol eksikliği), sık idrar çıkışı, idrar yaparken ağrı

•  Erkeklerde meme büyümesi, ereksiyon problemleri, ejakülasyon bozukluğu, cinsel işlevlerde bozukluk, meme ağrısı, düzensiz adetler ve adet ile ilgili diğer problemler (kadınlar)

•  Yüz, ağız, göz veya dudaklarda şişme, vücutta, kollarda ya da bacaklarda şişme

•  Vücut sıcaklığında artış

•  Yürümede değişiklik

•  Göğüs ağrısı, göğüste rahatsızlık, kötü hissetme

•  Derinin sertleşmesi

• Düşme

Seyrek yan etkiler (10000 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler):

•  Göz enfeksiyonu

•  Maytlardan (kene) kaynaklanan deri iltihaplanması, deri altı apsesi (çiban benzeri içi irin dolu kesecikler)

•  Beyaz kan hücresi tipi olan eozinofil sayısının kanda artması

•  İdrar hacmini kontrol eden bir hormonun uygun olmayan salımı

•  İdrarda şeker bulunması

•  Şeker hastalığının kontrol edilmemesine bağlı hayatı tehdit edici düzeydeki istenmeyen sonuçlar

•  Düşük kan basıncı

•  Aşırı su içme

•  Kafa karışıklığı

•  Uyanıkken harekete geçememe veya cevap vermeme (katatoni)

•  Uyurgezerlik

•  Duygu eksikliği

• Orgazm olamama

•  Nöroleptik malign sendrom (kafa karışıklığı, bilinç düzeyinde azalma ya da bilinç kaybı, yüksek ateş ve şiddetli kas sertliği), aniden beyne kan gitmemesi (inme ya da küçük inme) gibi beyindeki kan damarlarında oluşan problemler, uyarıya cevapsız kalma, bilinç kaybı, kasların istemsiz kasılması, düşük bilinç düzeyi, denge bozukluğu

•  Anormal koordinasyon

•  Glokom (göz küresinin içinde basınç artışı - göz tansiyonu)

•  Göz hareketlerinde problem, göz yuvarlanması, gözlerde ışığa aşırı duyarlılık, artmış gözyaşı, gözlerde kızarıklık

•  Atrial fibrilasyon (anormal kalp ritmi), düzensiz kalp atışı

•  Damarlarda özellikle bacaklarda kan pıhtılaşması durumu (bacaklarda şişlik, ağrı ve kızarıklık gibi belirtileri içeren)

• Kızarma

•  Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi)

•  Akciğerlerde sıkışma

•  Akciğerlerde çıtırtı sesleri (krepitasyon)

•  Pankreas enflamasyonu, şişmiş dil, dışkıyı tutamama, çok sert dışkılama

•  Dudaklarda çatlama

•  Deride ilaçla ilişkili döküntü, derinin kalınlaşması, kepek

•  Kas liflerinin tutulması ve kaslarda ağrı (rabdomiyalis)

•  Eklem şişliği

• İdrar yapamama

•  Memede rahatsızlık, meme bezlerinde büyüme, memelerde büyüme, vajinal akıntı

•  Çok düşük vücut sıcaklığı, ürperme, susama hissi

•  İlaç kesilme semptomları

•  Enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon kaynaklı iltihap birikmesi, derin cilt enfeksiyonu, enjeksiyon bölgesinde kist, enjeksiyon bölgesinde morarma

Bilinmiyor (elde edilen verilerden sıklık tahmin edilemiyor):

•  Enfeksiyonlarla savaşmak için gerekli beyaz kan hücresi tipinin kanınızdaki sayısında tehlikeli derece azalma

•  Ateş, ağızda, yüzde, dudakta ya da dilde şişkinlik , nefes darlığı, kaşıntı, deri döküntüsü ve zaman zaman kan basıncı düşüklüğü şeklinde karakterize edilen şiddetli alerjik reaksiyonlar

•  Tehlikeli ölçüde su alımı

•  Uyku ile ilişkili yeme bozukluğu

•  Kontrolsüz şeker hastalığından kaynaklanan koma

•  Başın titremesi

•  Akciğerlerde göğüs ağrısı ve nefes almada zorluğa sebep olacak ölçüde kanın pıhtılaşması. Eğer bu belirtilerden herhangi birini yaşıyorsanız derhal tıbbi yardım almalısınız.

•  Vücudun bazı bölümlerinde, azalan kan akışından kaynaklı oksijen azalması

•  Hızlı, yüzeysel solunum, besin alımından kaynaklı akciğer enfeksiyonu (pnömoni), ses rahatsızlığı

•  Bağırsaklarda tıkanıklık, tıkanıklığa sebep olacak ölçüde bağırsak kaslarının hareketinde azalma

•  Deride ve gözlerde sararma (sarılık)

•  Boğazı tutan ve nefes almada zorluğa yol açan şişme ile karakterize ciddi alerjik reaksiyon

•  Derinin renksizleşmesi, , pul pul kaşıntılı saçlı deri

•  Anormal duruş

•  Anneleri hamilelik süresinde XEPLION kullanan yeni doğan bebekler ilacın bazı yan etkilerini taşıyabilirler veya asabiyet, yavaş ya da devamlı kas kasılmaları, titreme, uykusuzluk, solunum ya da beslenme problemleri gibi geçici belirtiler yaşayabilirler.

•  Priapizm (cerrahi tedavi gerektiren uzamış penis ereksiyonu)

•  Vücut sıcaklığında düşüş

•  Enjeksiyon bölgesinde ölü deri hücreleri ve yara

Paliperidon, vücutta risperidonun yıkımı sonucu ortaya çıkan bir bileşik olduğundan dolayı risperidon (başka bir antipsikotik) kullanımından sonra görülebilecek herhangi bir yan etki XEPLION kullanımı ile de görülebilir. Yan etkiler hakkında daha fazla bilgi almak için doktorunuza başvurunuz.

Yan etkilerin raporlanması

2.XEPLION kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

XEPLION'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Paliperidon veya XEPLION'un bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine (yardımcı maddeler listesine bakınız) veya risperidonu da içeren diğer antipsikotiklere (ruhsal bozukluk tedavisinde kullanılan bir ilaç) karşı alerjiniz varsa XEPLION'u kullanmayınız.

XEPLION'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Size parkinson hastalığı tanısı konmuşsa,

• Daha önce size yüksek ateş ve kas sertliği ile karakterize bir hastalık (nöroleptik malign sendrom) teşhisi konmuşsa,

• Daha önce size dil veya yüzün istemsiz hareketleri ile karakterize bir hastalık (Tardif diskinezi) teşhisi konmuşsa,

• Geçmişte beyaz kan hücrelerinizin düşük seviyelerde olduğunu biliyorsanız (buna diğer ilaçlar sebep olmuş da olabilir, olmamış da olabilir),

• Şeker hastalığına yatkınlığınız veya yüksek kan şekeriniz varsa,

• Meme kanseri veya beyin hipofizinde tümörünüz varsa,

• Bilinen kalp hastalığınız veya uzun QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) ile ilgili aile hikayeniz varsa,

• Kalbinizle ilgili bir hastalığınız varsa veya sizi kan basıncınızın düşmesine eğimli yapacak bir kalp hastalığı tedavisi alıyorsanız,

• Aniden ayağa kalktığınızda veya doğrulduğunuzda kan basıncınız düşüyorsa,

• Nöbet geçirme hikayeniz varsa,

• Böbrek yetmezliği veya karaciğer yetmezliğiniz varsa,

• Uzun süreli ve/veya ağrılı sertleşmeniz (ereksiyon) varsa,

• Vücut sıcaklığınızı kontrol etmede güçlük yaşıyorsanız ya da vücudunuz çok sıcaksa,

• Kanınızda prolaktin hormon seviyeleri anormal olarak yüksekse ya da muhtemel bir prolaktin bağımlı tümörünüz varsa,

• Sizde veya ailenizden herhangi birinde kan pıhtılaşması öyküsü varsa (bu tür ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkilendirilmektedir),

• Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi olarak ifade edilir) durumu yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ve aldığınız ilaçlar normal beyin aktivitelerini yavaşlatıyorsa (depresanlar).

Bu ilaç bunaması olan yaşlı hastalarda çalışılmamıştır. Antipsikotik ilaçlar ile tedavi edilen ve bunaması olan yaşlı hastalarda inme veya ölüm riskinde artış meydana gelebilir (Bkz Bölüm 4. Olası yan etkiler)

Bu ilacın yan etkilerinden bazıları diğer tıbbi durumların semptomlarını daha da kötüleştirebilir. Bu sebeple, tedaviniz sırasında kötüye gitme potansiyeli olan durumları doktorunuza danışmanız önemlidir.

Kanınızda enfeksiyonla mücadele için gerekli belli bir tip beyaz kan hücresinin tehlikeli olarak düşük sayıda olması bu ilacı alan hastalarda çok nadir görülmüştür. Doktorunuz beyaz kan hücre sayınızı kontrol etmek isteyebilir.

Daha önceden oral (ağızdan alınan) risperidon ya da oral paliperidonu tolere etmiş olsanız bile, XEPLION enjeksiyonundan sonra nadiren alerjik reaksiyonlar gelişebilir. Eğer döküntü, boğazda şişme, kaşıntı ya da nefes almada problemler gibi ciddi alerjik reaksiyonlar görürseniz hemen tıbbi yardım isteyin.

Bu ilaç kilo almanıza neden olabilir. Önemli derecede kilo alma durumu sağlığınızı olumsuz etkileyebilir. Doktorunuz kilonuzu düzenli olarak kontrol etmelidir.

Bu ilacı alan hastalarda, şeker hastalığı ya da önceden var olan şeker hastalığının kötüleşmesi görülmüştür. Doktorunuz yüksek kan şekeri belirtilerinizi kontrol etmelidir. Daha önceden şeker hastalığı var olan şeker hastalarında kan glukozu düzenli olarak izlenmelidir.

XEPLION akut ajitasyon (huzursuzluk) veya ciddi psikotik rahatsızlığı (bir tür ruhsal bozukluk) yönetmek için acil semptom (belirti) kontrolü sağlanana kadar kullanılmamalıdır.

Bu ilaç kusmayı önleyebileceği için, diğer tıbbi durumların ya da toksik maddelerin sindirimine vücudun normal cevabını maskeleyebilir.

Gözünüzde katarakt operasyonu sırasında, pupilla (gözünüzün ortasındaki siyah halka) boyutunda olması gerektiği gibi artış olmayabilir. İris (gözün renkli kısmı) de ameliyat sırasında göze zarar verebilecek şekilde gevşek olabilir. Eğer bir göz operasyonu planlıyorsanız, bu ilacı alırken doktorunuza bilgi verdiğinizden emin olunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

XEPLION'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

XEPLION yiyeceklerle etkileşmediğinden aç veya tok karnına uygulanabilir.

XEPLION kullanırken alkol almayınız.

Hamilelik

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Eğer hamile iseniz ya da hamile olmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce tavsiyeleri için doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileliğiniz sırasında doktorunuza danışmadan bu ilacı kullanmamalısınız. Eğer hamileliğinizin son üç ayında paliperidon kullandıysanız, yeni doğanlarda doğumu takiben şiddeti değişebilen titreme, kaslarda gerginlik ve gevşeme, uyku hali, huzursuzluk, solunum sıkıntısı veya beslenme bozuklukları görülebilir. Eğer bebeğiniz bu semptomların herhangi birini geçirirse, doktorunuzla iletişim kurunuz.

• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç anneden bebeğe süt aracılığı ile geçebilir ve bebeğe zarar verebilir. Bu yüzden, bu ilacı kullanırken bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Araç ve makina kullanımı

• Bu ilaçla tedavi sırasında baş dönmesi, aşırı yorgunluk ve görme problemleri meydana gelebilir (Bkz. Bölüm 4 Olası yan etkiler). Araç ve makine kullanımı gibi tam uyanıklık gereken durumlarda bu düşünülmelidir.

XEPLION'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

XEPLION her ml'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Sodyuma bağlı herhangi bir etki gözlenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bu ilaç öncelikli olarak beyine etki ettiği için beyine etki eden diğer ilaçların (diğer psikiyatrik ilaçlar, morfin türevi ilaçlar (opioidler), antihistaminikler ve uyku ilaçları) müdahalesi uyuklama gibi ya da beyin üzerinde diğer yan etkiler gibi abartılı yan etkilere neden olabilir.

Bu ilaç kan basıncını düşürdüğü için, diğer kan basıncını düşüren ilaçlarla birlikte kullanırken dikkat edilmelidir.

XEPLION, merkezi sinir sistemi aktivitesini artıran ilaçlarla (metilfenidat gibi psikostimulanlar) birlikte dikkatli kullanılmalıdır.

Bu ilaç Parkinson hastalığına ve huzursuz bacak sendromuna karşı kullanılan (örneğin; levadopa) ilaçların etkilerini azaltabilir.

Bu ilaç, kalbin belli bir bölümüne doğru giden bir elektrik uyarısı için uzun bir zaman gösteren (QT uzaması olarak bilinir) elektrokardiyogram (EKG) anormalliğine neden olabilir. Bu etkiye sahip diğer ilaçlar kalbin ritm tedavisi için kullanılan ya da infeksiyon tedavisi için kullanılan ilaçları ve diğer antipsikotik ilaçları içerir.

Eğer nöbet geliştirmeye yatkınsanız, bu ilaç nöbet geçirme olasılığınızı arttırabilir. Bu etkiye sahip diğer ilaçlar depresyon tedavisi için kullanılan ya da infeksiyon tedavisi için kullanılan ilaçları ve diğer antipsikotik ilaçları içerir.

Paliperidon nöbet eşiğini düşürdüğü bilinen diğer ilaçlar ile birlikte kombine edilirse dikkatli olunması önerilir. (yani fenotiyazinler veya butirofenonlar, trisiklikler veya SSRI'lar, tramadol, meflokin, vb.).

Hipnotik (uyku verici ilaçlar), anksiyolitikler (kaygı, endişeyi azaltan ilaçlar) , opiatlar ( afyon benzeri ağrı kesici) ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

XEPLION, ortostatik hipotansiyonu (ayağa kalktığında kan basıncının aniden düşmesi durumu) şiddetlendirebildiği için diğer antipsikotik ilaçlar, trisikliler ile birlikte uygulandığı zaman bu durum daha da şiddetlenebilir.

Karbamazepin (epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar ve duygudurum dengeleyiciler) ile XEPLION'un birlikte kullanıldığı durumlarda, doz ayarlaması gerekebilir.

Oral veya intramüsküler (kas içine uygulama) olarak uygulanan risperidon, değişen derecelerde paliperidona metabolize edilmektedir. Risperidon ya da oral paliperidon XEPLION ile eşzamanlı olarak kullanılacaksa dikkatli olunmalıdır.

XEPLION'un QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar, örn.; sınıf IA antiaritmikler (kalp ritm bozukluğuna karşı kullanılan ilaçlar) (örn.; kinidin, disopramid) ve sınıf III antiaritmikler (örn.; amiodaron, sotalol), bazı alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar (antihistaminikler) ve bazı antimalaryaller (sıtma tedavisinde kullanılan ilaçlar) (örn.; meflokin) ile birlikte reçete ederken dikkatli olunması önerilir.

XEPLION'un alkol ile kullanımı

XEPLION kullanımı sırasında alkol almaktan kaçınınız.

5.XEPLION'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra XEPLION'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz XEPLION'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:      Johnson and Johnson Sıhhi Ma1. San. ve Tic. Ltd. Şti.

Ertürk Sok. Keçeli Plaza No:13 34810

Kavacık/Beykoz/İstanbul

Tel: 0 216 538 20 00

Üretim yeri:        Cilag AG - Schaffhausen/İsviçre

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Süspansiyon sadece tek kullanımlık enjeksiyon içindir. Uygulamadan önce yabancı madde görsel olarak kontrol edilmelidir. Enjektör görsel olarak yabancı maddeden arınmış değilse kullanmayınız

Kit, intramüsküler enjeksiyon için kullanıma hazır dolu bir enjektör ve 2 güvenlik iğnesi içerir.

XEPLION sadece tek kullanım içindir.

1. Homojen bir süspansiyon sağlamak için enjektörü en az 10 saniye kuvvetli bir şekilde çalkalayınız.

2. Uygun iğneyi seçiniz.

XEPLION (150 mg)'un ilk başlangıç dozu, 1. günde DELTOID kas içine DELTOID enjeksiyona uygun iğne kullanılarak uygulanmalıdır. XEPLION (100 mg)'un ikinci başlangıç dozu da DELTOID enjeksiyon için iğne kullanılarak bir hafta sonra (8. gün) DELTOID kasa uygulanmalıdır.

Eğer hasta risperidon uzun etkili enjeksiyondan XEPLION'a geçiyorsa, XEPLION'un ilk enjeksiyonu (25 mg ila 150 mg arasında değişen) DELTOID veya GLUTEAL kas içine sonraki planlanan enjeksiyon zamanında enjeksiyon yeri için uygun iğne kullanılarak tatbik edilmelidir.

Bundan sonra, aylık sürdürülen enjeksiyonları enjeksiyon yeri için uygun iğne kullanılarak DELTOID veya GLUTEAL kas içine uygulanabilir.

DELTOID enjeksiyon için hasta 90 kg'dan hafif ise merkezi mavi renkli 1-inch, 23 gauge iğne (25.4 mm x 0.64 mm), hasta 90 kg veya daha ağır ise merkezi gri renkli 1^-inch, 22 gauge iğne (38.1 mm x 0.72 mm) seçilir.

GLUTEAL enjeksiyon için merkezi gri olan 1^-inch, 22 gauge iğne (38.1 mm x 0.72 mm) kullanınız.

3. Enjektörü dik olarak tutarken lastik uç başlığını saat yönünde çevirerek çıkarınız.

4. Güvenlik iğnesinin kabını yarıya kadar sıyırınız. Plastik sıyırma kabını kullanarak iğne kılıfını kavrayınız. Güvenlik iğnesini enjektörün cam şırınga bağlantısına saat yönünde çevirerek takınız.

5. İğnenin kılıfını düz bir şekilde çekerek iğneden ayırınız. İğne gevşeyerek enjektörden çıkabileceği için kılıfı bükmeyiniz.

6.

Havasını

getiriniz.

gideriniz.

7.

gidermek için, takılmış olan iğne ile

Piston çubuğunu dikkatli bir şekilde

birlikte enjektörü dik pozisyona ileri iterek enjektörün havasını

içeriğinin tamamını hastanın seçilen

Enjektör

intramüsküler olarak yavaşça enjekte ediniz. İntravasküler veya subkutan olarak uygulamayınız.

deltoid veya gluteal kası içine

Enjeksiyon tamamlandıktan sonra iğne koruma sistemini etkinleştirmek için başparmağınızı veya bir parmağınızı (8a, 8b) veya düz bir yüzeyi kullanınız. ‘Klik'

sesi duyulduğu zaman iğne koruma sistemi tam olarak etkinleşmiştir. İğne ile birlikte enjektörü uygun şekilde atınız.

8a

8b

8c

Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyal gereklilikler doğrultusunda imha edilmelidir.

21

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

XEPUON 75 mg/0.75 mİ l.M. enjeksiyon için uztm salimli süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her kullanıma hazir dolu enjektörün 0,75 ml'sİnde;

Paliperidon palmiEat 117 mg (75 mg paliperidona eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Her I mi'de;

Anhidr disodyum hidrojen fosfat: 5 mg

Sodyum dihİdrojen fosfat monohidrat; 2,5 mg

Sodyum hidroksit; 2,84 mg

Diğer yardımcı maddeler için 6,1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Ktıllanmıa hazır enjektör içinde u^un salımh süspansiyon Beyaz ile grimsi beyaz arası renkte süspansiyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.!. Tcrapötik endi kasy onlar

XEPLION şizofreni tedavisi ve şizofreni semptomlarının tekrarının önienmesinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozolojİ:

Bugüne kadar paliperidon ya da risperidon kuilanmamış hastalar için XEPLION ile tedaviye başlanmadan Önce, ora! paiiperidotı veya oral risperidonun Eolenıbilitesinin kanıtlanması önerilir.

XEPLION'un önerilen başlangıç dozu, terapötik konsantrasyon i ara hızla ulaşıltna.sı amacıyla tedavinin birinci gününde 150 mg ve bir hafta sonra {8, gün) 100 mg'dır (her ikisi de deltoid kas içine uygulanır) (Bkz, Böiüm 5.2). Önerilen aylık idame dozu 75 mg'dır. Önerilen 25 mg ila 150 mg'ltk doz arahgmda hastanın bireysel tolerabiHtesine ve/veya etkililiğe göre bazı hastalar daha düşük ya da daha yüksek dozlardan yarar görebilir, İkinci dozu lakiben aylık idame dozları deltoid veya gluteal kas içine uygulanabilir.

Uygulama sıklığı vc süresi:

İdame dozunun ayarlanması ayda bir yapılabilir. XEPLION'un uzatılmış salım özelliği doz ayarlaması yaparken göz önüne alınmalıdır (Bkz, Bölüm 5,2); çünkü idame dozlarının tam etkisi birkaç ay ortaya çıkmayabilir.

Uygulama şekli ı

XEPL10N, sadece intramüsküler kullanım için hazırlanmıştır. Kas içine yavaş ve derin olarak enjekle edilmelidir. Kan daman İçine yanlışlıkla enjeksiyondan kaçınmak için dikkat edilmelidir. Her enjeksiyon bir sağlık uzmanı tarafından uygulanmalıdır. Uygulama tek bir enjeksiyon şeklinde yapılmahdır. Doz, ayrı enjeksiyonlar şeklinde uygulanmamalıdır, İntravasküler veya subkütan enjeksiyon uygulanmamalıdır.

XEPL10N'un deltoid kas içine uygulanması için önerilen iğne boyutu hastanın vücut ağırlığı ile belirlenir. 90 kg veya daha ağır olan hastalarda merkezi gri renkli (I ''inch 22 G i 38,lmrri X 0;72mm))güvenlik iğnesi önerilir. 90 kg'dan hafif olan hastalarda merkezi mavi renkli (1 inch 23 G (25,4 mm x 0.64 fnıii)) güvenlik iğnesi önerilir. Deltoid enjeksiyonlar ikİ deltoid kas arasında değiştirilmelidir.

XEPLION'un gluteal kas içine uygulanması İçin önerilen iğne merkezi gri renkli (! inch 22 G {38.1 Eiini X O 72 nırn)) güvenlik iğnesidir. Uygulama gluteal bölgenin üst dış kadranı içine yapılmalıdır. Gluteal enjeksiyonlar, iki gluteal kas arasında değiştirilmelidir.

Oral veya intramüsküler olarak uygulanan rİsperidon, değişen derecelerde paliperidona metabolize edilmektedir. Rİsperidon ya da oral paliperidon XEPL10N ile eşzamanlı olarak kullanılacaksa dikkatli olunmalıdır.

Atlanan dozlar

Dozların atlanmasının önlenmesi: XEPLION'un İkinci başlangıç dozunun ilk dozdan bİr hafta sonra verilmesi önerilinDÜZallanmasını önlemek için ikinci doz, bir haftalık (8, gün) zaman noktasından iki gün önce veya sonra verilebilir. Benzer şekilde, başlangıç rejiminden sonra üçüncü enjeksiyonun ve sonraki enjeksiyonların ayda bir verilmesi önerilir. Aylık dozun atlanmaması İçin enjeksiyon, aylık zaman noktasından yedi gün Önce veya sonra verilebilir,

İkinci XEPLION enjeksiyonu için hedef larih (gün 8 ± 2 gün) atlanırsa, önerilen yeniden başlangıç zamanı hastaya ilk enjeksiyonun uygulanmasmdan itibaren geçen süreye bağlıdır.

Atlanan ikinci başlangıç dozu (ilk enjeksiyondan sonra <4 hafta): İlk enjeksiyondan sonra 4 haftadan daha kısa bİr süre geçmişse, deltoid kas içine mümkün olan en kı.sa sürede 100 mg'lık ikinci enjeksiyon uygulanmalıdır, 75 mg'Iık üçüncü XEPLION enjeksiyonu, ilk enjeksiyondan 5 hafta sonra deltoİd ya da gluteal kas içine uygulanmalıdır (ikinci enjeksiyonun zamanlamasından bağmışız olarak). Daha sonra hastanın bireysel tolerabiiitesine ve/veya etkililiğe göre 25 mg ila 150 mg aralığındaki deltoid ya da gluteal dozun normal aylık enjeksiyon siklusu takip edilmelidir.

Atlanan ikinci başlangıç dozu (ilk enjeksiyondan sonra 4-7 hafta): İlk XEPLION enjeksiyonundan sonra 4 ila 7 haftalık bir süre geçmişse, doz uygulamasına aşağıdaki şekilde 100 mg'lik iki enjeksiyonla devam edilmelidir:

1. Mümkün olan en kısa sürede deltoid kas içine bir enjeksiyon,

2. Bir hafta sonra bir kez daha deltoid kas içine bir enjeksiyon,

3. Hastanın bireysel tolerabilitesine ve/veya etkililiğe göre 25 mg ila 150 mg aralığındaki deltoid ya da gluteal dozun normal aylık enjeksiyon siklusunun sürdürülmesi.

Atlanan İkinci başlangıç dozu (ilk enjeksiyondan sonra >7 hafta): İlk XEPLION enjeksiyonunun üzerinden yedi haftadan daha uzun bir süre geçmişse, doz uygulaması yukarıda “Pozoloji” bölümünde tarif edildiği şekilde başlatılır.

Atlanan aylık idame dozu (i ay - 6 hafta): Tedaviye başlandıktan sonra XEPLION'un ayda bir enjeksiyon siklusu önerilir. Son enjeksiyondan sonra altı haftadan daha kısa bir süre geçmişse, d:ıhtı önce stabiiize oimuş doz, mümkün olan en erken zamanda uygulanmalı vc bunu takiben ayda bir enjeksiyon yapıimaiıdır.

Atlanan aylık idame dozu (>6 hafla - 6 ay): Son XEPLION enjeksiyonunun üzerinden ait! haftadan daha uzun bir süre geçmişse öneriler şu şekildedir:

25 mg ila 100 mg arasmdakİ dozlarla stabilize olan hastalar için;

i. Mümkün olan en kısa sürede haslanm daha önce stabilize olduğu aynı dozda deitoid kas içine bir enjeksiyon,

2, Bir hafta sonra (8. gün) bir kez daha deitoid kas içine bİr enjeksiyon (aynı doz),

3, Hastanm bireysel iolerabilitesine ve/veya etkililiğe göre 25 mg ila L50 mg aralığındaki deitoid ya da gluteal dozun normal ayhk enjeksiyon siklusunun sürdürülmesi,

150 mg ile stabilize olan hastalar için:

1. Mümkün olan en kısa sürede 100 mg dozda deitoid kas içine bir enjeksiyon,

2.Bir hafla sonra (8. gün) 100 mg dozda bir kez daha delloid kas içine bir enjeksiyon,

3. Hastanm bireysel tolerabilitesine ve/veya etkililiğe güre 25 mg ila 150 mg aralığındaki delloid ya da gluteal dozun normal ayhk enjeksiyon siklusunun sürdürülmesi.

Allanan aylık İdame dozu (>6 ay): XEPLION'un son enjeksiyonunun üzerinden altı aydan daha uzun bir süre geçmişse, yukarıda XEPLION'un Önerilen başlangıç tedavisi için tarif edildiği şekilde doz uygulaması başlatılır.

Diğer antipsikotik ilaçlardan XEPLION'a geçiş:

Hastaların diğer antipsikotik ilaçlardan XEPLÍON'a geçişini ele alan veya XEPLION'un diğer antipsikoliklerle birlikte eşzamanh kullanılması ile ilgili sistematik olarak toplanmış veri bulunmamaktadır. Bugüne kadar paliperidon ya da risperidon kulhınmamiş hastalar için XEPLION ile tedaviye başlanmadan önce, oral paliperidon veya oral risperidonun tolenıbilitesi kamllanmalıdır.

Oral antipsikotik ilaçlardan XEPLION'a geçiş;

XEPLION tedavisi başlanacağı zaman daha önce kullanılan oral aniipsikotikler kesilebilir. XEPLION, yukarıda Bölüm 4,2'nin başlangıcında tarif edildiği şekilde başlatılmalıdır.

Uzun etkili enjektabl antipsikotik ilaçlardan XEPLION'a geçiş:

Slabil hastalar uzun etkili enjektabl antipsikotik ilaçlardan XEPLION'a geçerken, XEPLION tedavisi bir sonraki programlanmış enjeksiyon zamanında başlatılmalıdır. XEPLION bundan sonra ayda bir arahklarla devam edilmelidir. Yukarıda BöHim 4.2'nin başlangıcında tarif edilen bir haftalık doz uygulaması başlatma rejimi gerekli değildir,

RÍSPERDAL® CONSTA® inSramüsküler enjeksiyon İçin uzatılmış salimli süspansiyonun farklı dozlarında dahu önce fitabilize olmuş hastalar, ayda bir verilen dozlarla aşağıda tarif edildiği şekilde XEPLÍON İle idame tedavisi sırasında benzer paliperidon kararlı durum maruziyeiine ulaşabilirler;

Kararlı durumda benzer paliperidon maruziyetine ulaşmak için gerekli RİSPERDAL*^ CONSTA® ve XEPLION dozları

Daha önceki RİSPERDAL“' CONSTA^ Dozu	XEPLION Enjeksiyonu
2 haftada bir 25 mg	Ayda bir 50 mg
2 haftada bir 37.5 mg	Ayda bir 75 mg
2 haftada bir 50 mg	Ayda bir 100 mg

Önceki antipsikotik ilaçların sonlandırtlması, doğru reçeteleme bilgileri ile uyumlu olarak yapılmalıdır. XEPLION kullanımı sonlandırılacaksa, uzatılmış salım özelliği göz önüne alınmalıdır. Diğer antipsikotik ilaçların kullanımında Önerildiği gibi devam eden ekstrapiramidal .semptomlar {EPS) için ilaç gereksinimi periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir.

Öztl popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

• XEPLION, böbrek yetmezliği olan hastalarda sistematik olarak İncelenmemiştir (Bkz. Bölüm 5.2). Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi >50 - <80 ml/dak.), XEPLION'un önerilen başlangıç dozu, tedavinin birinci gününde 100 mg ve bir hafta sonra 75 mg'dır (her iki.si de delloid kas içine uygulanır). Daha sonra delloid veya gluteal kas içine hastanın bireysel iolerahilitesine ve/veya etkililiğe göre 25 mg ila 150 mg aralığında ayda bir 50 mg uygulanır,

• Orta derece veya ağır böbrek yesmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <50 ml/dak,) XEPLION önerilmez.

Karaciğer yttnıeziiğİ:

• XEPLION, karaciğer yetmezliği olan lıastalarda İncelenmemiştir. Oral paliperidon ile yupıhm çalışmaya göre hafif veya orta derece karaciğer yetmezliği olan hastalarda, doz ayarlaması gerekli değildir.

• Paliperidon, ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir (Bkz, Bolüm 5.2). By hasiaiarda dikküiH ohiniiı:i!u.hr..

Pediyatrik popülasyon:

XEPLION'un çocuklarda ve 18 yaşın altındaki hastalarda güvenliliği ve etkinliği incelenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

KEFlJON'iio etkniliğs ve güveniii!iği 65 yuş iLstü hasiaiardii kanlíhHíiníHi^işiir.

Genel olarak, böbrek Tonksiyonıj normal olan yaşlı hastalarda, XEPLION'un önerilen dozu, böbrek fonksiyonu normal olan genç erişkin hastalarda önerilen dozla aynıdır. Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları azalabileceğinden, böbrek fonksiyonunun durumuna göre doz ayarlaması gerekebilir (Bkz, Bölüm 4.2),

XEPLION, inme için risk faktörüne sahip demanslı yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4),

Diğer

XEPLION İçin cinsiyet, ırk veya sigara kulianmıına bağlı olarak doz ayarlaması yapılması önerilmez (Gebe kadınlar ve emziren anneler için Bkz, Bölüm 4,6).

4.3, Kontrendikasyonlar

Paliperidon palmitat veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

Paliperidon, risperidonun aktif bir metaboliti olduğu için XEPLION risperidona karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarılan ve Önlemleri

QT Araliğt

Diğer iintipsikotiklerie olduğu gibi, bilinen kurdiyovasküler hastalığı olan veya ailesinde QT Ltzama öyküsü olan hastalarda ve QT aralığmı uzattığı düşünülen diğer ilaçlar ile birlikte kullanilacağı durumlarda, XEPLION reçelelenirken dikkatli olunmalıdır,

Nöroieptik maiign sendrom

Hipertermi, kas rijiditesi, otonomik instabilité, bilinç değişikliği ve serum kreatinin i'osfbkinaz seviyelerinde yükselme ile karakterize olan nöroieptik malign sendrom'un (NMS), paliperidon da dahil; antipsikotik ilaçlar ile oluştuğu bildirilmiştir. Ek klinik belirtiler arasında miyoglobüİinüri (rabdomiyoliz) ve akut böbrek yetmezliği de bulunabilir. Eğer bir hastada NMS işaret eden bulgu ve semptomlar gelişirse, XEPLION da dahil olmak üzere tüm antipsikotik ilaçlar kesilmelidir.

Tardif Diskinezi

Dopamin reseptör antagonisti özelliğine sahip ilaçlar. Özellikle dit ve/veya yüzde, ritmik, istem dışı hareketlerle karakterize olan tardif diskinezinin indüksİyonu İle ilişkili bulunmuştur. Eğer tardif diskinezinin bulgu ve semptomları ortaya çıkarsa, XEPLÏON da dahil olmak üzere tüm antipsikotik ilaçların kesilmesi değerlendirilmelidir.

Hiperglisemi

XEPLION ile yapıhüi kiinik seyrtrk o[ar;ik giukoza b;=gh LHİvers olaylar, urn.;

kan giukoz diizeyinde arlış bikJirnnMşib'. Diğer iintipsikolik ilaçkirLi olduğu gibi, diyabeli ohiB ve d^abctes geHşii^esi iiçssindan lisk (aktörleri jıaslalardii, uygun klinik

izlcioe öiii'rilir, . ■ ■ . ■

¡iipi'rpn^lükiriieini ■■ ■ ■ ■ ■

Dokii külliir'ü çaİışnKUarı nK“ir=e tünıöilerindi,' hücre hüyümesinin prolaklin Uiraiindan siimuİL* edHebileceğiiii bi.'!irliiıektedjr. Klinik ve eriidenısyofojik caİışriKikiriks a n i s i kinik kulkufin» ı!e iüşkisi açik bh' şeküde gösierilen^enıiş isha da, ıfgiH Ubbi öyküsü okfn h:isUikirdü dikkadi ohinıı^uH! öııciiinK'kledir. IkdipL'ridon pıdmitıu olası pïxihikiiiie bagh uiiilörij okiEi hastakirda dikkadi küHaıiiiinijhdir,

Kilo Alma

Atipik antipsikotik kullanımıyla birlikte kilo alımı gözlenmiştir. Kilonun klinik olarak izlenmesi tavsiye edilmektedir.

Orto.statik hipotansiyon

Paliperidon, alfa-biokör aktivitesinden dolayı bazı hastalarda ortosiatik hipotansiyonu indükieyebilir. Oral paliperidon (INVEGA 3 mg, 6 mg, 9 mg ve 12 mg) ile yapılan piasebo kontrollü, 6 haftalık, sabit dozlu üç çalışmanın birleştirilmiş verilerine göre, piasebo ile tedavi edilen deneklerin %0,8'ine karşılık oral paliperidon ile tedavi edilen deneklerin %2,5'inde ortostatik hipotansiyon bildirilmiştir. XEPLION, bilinen kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda {örn.; kalp yetmezliği, miyokart infarktüsü veya iskemi, ileti anormallikleri), serebrovasküler hastalığı veya hipotansiyona neden olabilecek durumlarda (örn,; dehidratasyon, hipovolenii ve antihipertansif ilaçlarla tedavi) dikkatli kullanılmalidır,

Ncibeiler

XEPLION, diğer antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi nöbet öyküsü olan hastalarda veya nöbet eşiğini potansiyel olarak düşüren diğer koşulların bulunduğu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Böbrek yetmezliği

Palİperidonun plazma konsantrasyonu, böbrek yetmezliği olan hastalarda artmıştır ve bu nedenle hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilmektedir. Oria derece veya ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <50 ml/dak.) XEPLION Önerilmez (Bkz. Bölüm 4.2 ve Bölüm 5.2).

Karaciğer yetmezliği

Paliperidon, ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh Sımf C) İncelenmemiştir, Paliperidon, bu tür hastalarda kullanılıyorsa dikkatli olunması önerilir.

Demansı akınv«.y//hastcthır

KonvansiyoncI ve atİpik antipsikotik ilaçlar demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastaların tedavisinde knilanıldığında ölüm riskinde artışa neden olmaktadır.

XEPLION denıiiosı olan yaşh hiistaiüRİa çahşilnıanısşor, İniise içiii risk (arkiösiü dt-nıansı yaşiı hastalarda dikkaıH kuIlanıİıiKduiır.

Genel nıorialije

17 kontrollü klinik çalışmanın meta-analizinde, ri.speridon, aripiprazol, olanzapin ve ketİapin dahil olmak üzere diğer atipik antipsikotik İlaçlarla tedavi edilen ve demansı olan yaşlı hastalarda, mortalité riski plaseboya kıyasla artmıştır. Rİsperidon ile tedavi edilen hastalarda, piasebo için %3.1 otan mortalité %4 olmuştur.

Serebrovasktiler mlvers olaylar

Randomize ptasebo konirollü kiinik çalışmalarda, risperidon, aripiprazol ve oianzapin gibi bazı atipik antipsikotik ilaçlarla tedavi edilen demanslı yaşlı hastalarda serebrovasküler advers olaylarda yaklaşık 3 kat artmış risk görülmüştür. Bu artmış riskin mekanizması biiınmemektedir. XEPLION, İnme açısından risk faktörleri taşıyan demansh yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Lökopenİ, NötropeniveAgranülasiloz

XEPLION dahi! olmak üzere, antipsikotik ajanlarla lökopeni, notropeni ve agranülositoz olayları bildirilmişlir. Pazarlama sonrası denetim sırasında agranülositoz çok nadiren (<1/10,000 hasta) bildirilmiştir.

Klinik oiarak anlamlı düzeyde düşük beyaz kan hücresi (WBC) sayımı veya ilaçla tetiklenmiş lökopeni/nötropeni öyküsüne sahip hastalar tedavinin ilk birkaç ayı boyunca izlenmeli ve ortada başka nedensel faktörler yokken WBC'de klinik olarak anlamlı bir düşüşe yönelik ilk belirtide XEPLION kullanımına son verilmesi düşünülmelidir.

Klinik olarak anlamlı nötropenisi olan hastalar ateş veya diğer enfeksiyon semptomları veya belirtileri açısından dikkatle izlenmeli ve bu tür semptomlar veya belirtilerin ortaya çıkması halinde derhal tedavi edilmelidir. Şiddetli nötropenisi olan hastalar (mutlak notrofİl sayımı <1 X I0'VL) XEPLION kullanımına son vermeli ve iyileşene kadar WBC düzeylerini takip ettirmelidir.

VenÖz trowboeitiholik olay

Andpsikotik ilaçlarla venöz tromboembolik olaylar (VTE) bildirilmiştir. Antipsikotik ilaç tedavisi gören hastalarda çoğunlukla kazanılmış VTE risk faktörleri bulunduğu için, VTE için lum olası risk faktörleri, XEPLION ile tedaviden önce ve tedavi .süresince tanımlanmalı ve koruyucu Önlemler alınmalıdır.

Parkinsoit Hasuılığı ve Lewy Cisimciklİ Demcms

Park in son hastalığı veya Lewy ci sime i kİ i demanslı hastalara XEPLION da dahil olmak üzere antipsikotik ilaçlar reçete edilirken doktorlar yarar risk değerlendirmesi yapmalıdır; çünkü her iki hasta grubunda da, antipsikotik ilaçlara karşı duyarlılığın artmış olması ile birlikte Nöroleptİk Malign Sendrom riski artmış olabilir. Bu artmış duyarlılığın belirtileri, ekstrapiramidal semptomlara ek olarak konfüzyon, obtundasyon, sık düşmeler ile birlikte postural instabilité olabilir. ;

Priapizın

Alfa-adrenerjİk blokör etkileri ohın antipsikotik ilaçliirın (risperidon dahil), priapizmi indükledigi büdiriimİştir. Pazarlama sonrası gözetim esnasmda paliperidon ile priapizm bildirilmiştir. Hastalar, priapiznain 3-4 saat içinde düzelmemesi durumunda acii tıbbi yardım almaları konusunda bilgilesıdirilmelidir (Bkz. Bölüm 4.8).

Vücut ısısının kontrolü

Vücudun iç vücut ısısını düşürme yeteneğinin bozulması, antipsikotik ilaçlara bağhınmışttr. Aşırı egzersiz yapmak, aşırı sıcağa maruziyet, antikolinerjik aktivitesi olan ilaçların eş zamanlı uygulanması veya dehidratasyon bulunması gibi iç vücut ısısında yükselmeye katkıda bulunabilecek koşulları olan hastalara XEPLION reçete edilirken dikkatli olunması önerilir.

Antiemetik etki

Paliperidon ile yapılan klinik öncesi çalışmalarda, antıemetik etki gözlenmiştir. Bu etki, eğer insanlarda oluşursa, bağırsak tıkanması. Reye .sendromu ve beyin tümörü gibi durumları veya belli ilaçların aşırı doz bulgu ve semptomlarım maskeleyebilir.

Uyş'iılama

XEPLION'un kan damarı içine kaza ile enjekte edilmesinin önlenmesi için dikkatli olunmalıdır.

XEPLION her ml'sinde I mmoi (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yanİ esasında “sodyum içermez”. Sodyuma bağlı herhangi bir etki gözlenmez.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler vc diğer etkileşim şekilleri

XEPL10N'un QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar, örn.; sınıf lA antiaritmikler (örn.; kinidin, disopramid) ve sınıf III antiaritmikler {örn.; amiodaron, sotalol), bazı antihistaminikler, bazı diğer antipsikotik İlaçlar ve bazı antimalaryaller (örn.; meflokin) ile biriikte reçete ederken dikkatli olunması Önerilir.

Paliperidon palmitat, paliperidona hidroliz olduğu için (Bkz. Bölüm 5.2), İlaç-ilaç etkileşim potansiyeli değeriendirilirken oral paliperidon ile yapılan çalışmaların bulguları göz önünde bulundurulmalıdır.

XEPLION'un diğer İlaçları etkileme potansiyeli

Paliperidonun, sitokrom P-450 izoenzimleri ile metabolize olan ilaçlar ile klinik açıdan

önemli farmakokinetik etkileşimlere neden olması beklenmemektedir. İnsan karaciğer

Sayfa10 / 34

m ikrozoml arında yapılanin vitroçaiışmaiar, puliperidonun, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2Eİ, CYP3A4 ve CYP3A3 de dahü olmak üzere siiokrom P45Ü izoenzİmleri tarafından melabolize edilen ilaçların melabotizmasım Önemli derecede baskılamadığını gösiermişlir. Bu nedenle, paliperidonun, bu melaboük yolaklarla metabolize edilen ilaçların klerensini klinik açıdan belirgin bir biçimde baskılaması beklenmemektedir, Palİperidonun, ayrıca enzim indükteyici özelliklerinin olması beklenmemektedir.

Paliperidon, yüksek konsantrasyonlarda P-glikoproteinİn (P-gp) zayıf bir inhibitörüdür.İnvn'a veri mevcut değildir ve klinik açıdan ilişki bilinmemektedir.

Palİperidonun santral .sinir sistemi üzerindeki primer etkileri ele alındığında (Bkz. Bölüm 4.8), XEPLION diğer santral etkili ilaçlar, örn.; ank.siyolitikler, antip.slkotiklerin çoğu, hipnotikler, opiallar, vb. veya alkol İle birlikte dikkatli kullanılmalıdır.

Paliperidon, levodopa ve diğer dopamin agoni.stlerinin etkilerini antagonize edebilir. Bu kombinasyonun gerekli olduğuna karar verilirse, özellikle son evre Parkinson hastalığında her bir tedaviye ilişkin en düşük etkİlİ doz reçete edilmelidir.

Ortostatik hipotansiyonu indükleme potansiyeli nedeni ile (Bkz. Bölüm 4.4), XEPLION bu potansiyele sahip olan dİğer lerapötik ilaçlar, örn.; diğer antip.sikotik ilaçlar, tri.siklikler ile birlikte uygulandığı zaman aditif etki gözlenebilir.

Paliperidon nöbet eşiğini düşürdüğü bilinen diğer ilaçlar ile birlikte kombine edilirse dikkatli olunması önerilir (yani fenotiyazinler veya butirofenonlar, trisiklikler veya SSRI'lar, Eramadol, meflokin, vb.).

Kararlı durumdaki oral uzatılmış .salimli paliperidon tabletlerin (günde bir kez 12 mg) uzatılmış salimli divalproeks sodyum tabletlerle (günde bİr kez 500 mg ila 2000 mg) eşzamanlı olarak uygulanması, valproatm kararlı durum farmakokinedğini etkilememiştir.

KEPLION ve lityum arasında farmakokinetik etkileşim olası değildir.

Diğer İlaçların XEPL10N'u etkileme potan.siyelleri

Paliperidon, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2Cİ9 ve CYP3A5'in bir substratı değildir. Bu durum, bu izoenzimlerin İnhibitörleri veya indükleyicileri ile bir etkileşimin olası olmadığını düşündürmektedir,In vitroçalışmalar, CYP2D6 ve CYP3A4'ün paliperidon metabolizmasında minimal olarak görev aldığım gösterse de, bu izoenzimlerin, paliperidon metabolizmasında önemli bir rol oynadığına ilişkinin vitroveyaini7v« bulgular yoktur.!n vitroçalışmalar, paliperidonun bir P*gp substratı olduğunu göstermiştir.

Paliperidon, CYP2D6 tie kssuh derecede metíiboHze edilir {Bkz. Böiüm 3.2). Sağlıklı gönUHülerde yapılan bir eikileşme çalışmasında, oral paliperidonun güçlü bir CYP2D6 ınhibitörü oian paroksetinle birlikte uygulanması sonııcu paliperidonun farmakokinetiği üzerinde künik açıdan belirgin bir etki gözlenmemiştir.

Günde bir kere uygulanan uzatılmış salimli oral paliperidonun günde ikİ kere 200 mg karbamazepin ile birlikte uygulanması, paliperidonun ortalama kararlı durum C,„a,; ve EAA değerlerinde yaklaşık olarak %37 oranında bir düşüşe neden olmuştur. Bu düşüş, büyük ölçüde, karbamazepin tarafından renal P-gp'nin indüklenmesinin bir sonucu olarak paliperidonun renal kleren,sinde %35 oraninda artışa bağlıdır. Karbamazepinin eş zamanlı olarak uygulanması esna,smda, idrarla değişmeden atılan ilaç miktarında minör bir azalma, paliperidonun CYP metabolizması veya biyoyararİanımı üzerinde düşük derecede etki olduğunu düşündürmektedir. Karbamazepin kullanımına başlandığında XEPLÍON dozu yeniden değeriendİrilmeli ve gerekirse arttınlmahdır. Bu durumun tersine, karbamazepin kullanımı kesildiğinde XEPLION dozu yeniden değerlendirilmeli ve gerekirse azaltılmalıdır.

Fizyolojik pH koşullarında bir katyon olan paliperidon, yaklaşık olarak yarısı fıltrasyon, yarısı aktif .sekresyon yolu ile primer olarak değişmeden böbreklerden atılır. Böbrekte katyonik ilaçlarm aktif taşınmasını baskıladığı bilinen bir ilaç olan trimetroprimin eş zamanlı oiarak uygulanması, paliperidonun farmakokinetiğini etkilememiştir.

12 mg oral uzatılmış salımiı paliperidon tabletin tekii bİr dozunun, uzatılmış salimli divalproeks sodyum tabletlerle {günde bir kez iki 500 mg'iık tablet) eşzamanlı olarak uygulanması muhtemelen artmış oral absorpsiyonun bir sonucu oiarak paliperidonun C,,^^ ve EAA'sında yaklaşık %50'lik bir artışla sonuçlanmıştır, Sistemik klerenste herhangi bir etki gözlenmediğinden, uzatılmış salimli divalproeks sodyum tabletler ve XEPLÍON'un intramüsküler enjeksiyonu arasında klinik olarak aniamh bir etkileşim beklenmemektedir. Bu etkileşim XEPLÍON ile çalışılmamıştır.

XEPLION ve lityum arasında farmakokinetik etkileşim olası değildir.

XEPLION'un Risperidon ile biriikte kullanımı

XEPLION'un risperidon ile birlikte kullanımı incelenmemiştir. Paliperidon, risperidonun aktif bir metaboliti olduğu için risperidon XEPLION ile biriikte kıtllanılacak,sa, aditif paliperidon maruziyeti göz önüne alınmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi; C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontroiü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir.

(Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

XEPLION'un gebe kadmiarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. XEPLION, kesin gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Yüksek doz oral paliperidon ile tedavi edilen laboratuar hayvanlarında felal ölümlerde hafif bir artış görülmüştür. İntramüsküler enjek,siyonİa paliperidon palmitat lıygulanan sıçanlarda, gebelik parametreleri etkilenmemiştir. Yüksek dozlar, anneler için toksik olmuştur. Maksimum insan maruziyetinin 20-22 katı daha yüksek olan oral dozlar veya mak.sİmum insan maruziyetinin 6 katı daha yüksek intramüsküler dozlar, fetüsü etkilememiştir. XEPLION'un insanda doğum sancısı ve doğum üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

Gebeliğin üçüncü trimesterinde antipsikotik ilaçlara (paliperidon da dahil) maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri (eksirapiramidal işaretler/ekstrapiramidal semptomlar) ve/veya ilaç kesilme semptomları açısından risk altındadırlar. Bu semptomlar, ajitasyon, hipertoni, hipotoni, tremor, somnolans, respİratuar distres veya beslenme bozukluklarını içermektedir,

Laktasyon dönemi

Paliperidon anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). XEPLION emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeieneği/Fertüile

Orat paliperidon tedavisi, prolaktin- ve santral sinir sistemi- aracdı etkiler ile sonuçlanmış olmasına rağmen, erkek ve dişİ sıçanların fertilitesi etkilenmemiştir. Maternal olarak toksik bir dozda, dİşİ sıçanİarm canlı embriyo sayısında çok az bir düşüş gösiermiştİr.

4.7. Araç ve makine kullammı üzorindeki etkiler

XEPLION, zihin açıklığı gerektiren aktivitelere engel olabilir ve Kedıi'iVo^i. soınııolan^i. sL'nkop ve huksoik göroK" gibi görse! etkilere neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.8). Bu nedenle hastalar, XEPLION'a karşı bireysel duyarlılıkları bilinene kadar araç veya makine kullanmamaları konusunda uyarılmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda en sık bildirilen advers ilaç reaksiyonları (ADR'ler) insomnia, baş ağrısı, kilo alımı, enjeksiyon bölgesi reaksiyonlar), ajitasyon, somnolans, akatizi, bulantı, konstipasyon, .sersemlik, tremor, kusma, üst solum yolu enfeksiyonu, diyare ve taşikürdidir. Bu advers ihıç reaksiyonları arasından akatizi dozla ilişkili olarak ortaya çıkmaktadır.

Aşağıda verilen tüm ADR'ler klinik çalışmalarda XEPLION ile tedavi edilen hastalardan bildirilen reaksiyonlardır. Şu terimler ve sıklık dereceleri kullamlmıştın

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ile 1/1000 ile <1/100); seyrek (>1/10.000 ile <1/1000); çok seyrek {<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sisliirtı Orgoa Sındı	Advers İlaç ReaksIyoolaEi
	Siklik
	Çok yaygsii	Yaygın	Yaygısı Ofmayao	Sı*y rck
Enfeksiyonlar ve ep.iesiasvonlar		Usı isolunam yolu eni'eksjvoiio
B;iğLŞikhk sisienii İHisUiiikİLiri			kliperseriHiliviie
EiuJokiin İKistahkian			HiperprDhdüiiR'nii
MeUibolizrn;! ve besiciinK" lıaslalikkuı		Kilo ahnn, kan ghikoz dü/.cyinde yükseinK\ kan irigliserH. düzcyintic vüksehiK*	llipcrgli'ii.'nıi, İHperinsüiinL'mi, işiah ari^Şi, İşiali [izalnKiSL kan ki)[eHterol düzeyilule yükselhic
PsikiyiHfik hasiahkkir	hıso?niHa	AjHi^syo»	Kiibü.s

Sink	Baş Liğriiif	parkiiisofiiziiı, akııü/i. diskinc/i, eksirapimivûdal bozukluklar, h'enıor, sevsci'ulik, iioniüDİans	Senkop, konvlilsiyoiL üirdif diskinezi, dş^ariri, psikornosor lyperiikiivde, posHJral sersendik, İeiaiji	NöroiepUk nKdign sen d rom, serebrovasküscr (dav
Göi. h:.iHlalik!;irş			B^ilaruk görnıe	GözkaynKiSK guz. hareket hü/ıtkhiĞy
Külak ve iç kulak ' [ıa.süüik[aşı			Vcrsigo
Kiirdiyak husiahk^ar		l'aşikardi	Sinüs iaşikiH'dısi, ki)iıdüksiyoo bozüklüğiL hirincE derece airiovenirikiiier blok, hntdikardi, posiünd onosladk taşikardi sendron^.L pidpiiasyonlan e 1 e k 1 rt; k ai'd i y {.>gr a m d a QT üZaiiiasL noEiDai ohiKiyan elek [fok Lirdi yogi'anı
Vaskiiler hLiStiilikiar		Hipcr!;KisiyOsi	Orıomank hipolaiisiyon
Gaslron^u;snnai i'iasıahklar		Kusma, abdosriüial ralialsizhk/üsi ;^bdo!Binal agn, diyare, büi;uiH, konsfjpasyon, diş agi'isi	Ağiz. kun.iluğu
i>efi ve dciiuludoku İjastaiikian		Dökün ui	Üriiker Jcnendj/e kaşşiilı, kaş^nli	İh.iç empsiyonu
Kas-iskele! bo/.oklükfar, [jag ijokvı ve keniik ha,si;Uikk!!i		Sirt iiğfiSL eksireiniiede agjı	Msyalji, eklem seriHği
Üreioe sisienii ve iTK'nK'			iinekCinıasH, erektik disfooksivOR. seksüel	Meme aknıüsi

hüH(ahid;Eri			dísíoíiksiyon, g;ilak{orc', iniicriOre, üiizeiisi/ nıeiislrüasyoiL rncfisiFÜcl hoz.ukhik, gecikıniş nienslröasvon
Gerici büzoklükhir ve ısyguliHtui b{ilgesiiK' ilişkiii iıasiahklar		Asienr, enjeksiyon bölgesiride sertİeşine, yorgunluk, enjeksiyon bolgesİtKİe ;iğEi	Enjeksiyon biMgesioilc kaşHiii	Uygyhnn;? nöigesnuie ağri, eiijck:^iyi)n bölgesi reaksiyon kiFL enjeksiyoR bofgesÉBde nodb!

Aşağıda şizofreni tedavisinde ora! paliperidon ile bild

KULLANMA TALİMATI

XEPLION 75mg/0.75ml IM enjeksiyon için uzun salımh süspansiyon içeren icuüamma hazır enjektör

Kas içine uygulanır.

• Etkin madde:

Her kullanıma hazır dolu enjektör 75 mg paüperidona eşdeğer 117 mg paliperidon palmitat içerir.

• Yardımcı maddeler:

Polisorbat 20, polietilen glikol 4000, sitrik asil monohidrat, anhidr di sodyum hidrojen fosfat, sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, sodyum hidroksit, enjeksiyoniuk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkalliee okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kuUunma laiimatmı saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer Have sorularınız olursa, lütfen doktorunuzav'evoeczacuuza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, bai'kalanna vermeyiniz.

• Bu ilacın kulUınınn strasnukı, doktorart'v«hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size Önerilen dozun âbındayüksek veya dii^ükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talİmatmda:

L XEPLION nedir ve ne için ktdlamlır?

2. KEPUON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KEPLION nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KEPLION hm saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. XEPLION nedir ve ne için kullanılır?

• XEPLION İM enjeksiyon için uzun salimli süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör, 0,75 ml'de 75 mg paliperidon etkin maddesini içerir.
• XEPLION antipsikotikier olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bu tür İlaçlar psikiyatrik hastalıklann tedavisinde etkilidir.
• XEPLION, beyaz ile grimsi beyaz arası renkte paliperidon süspansiyonunu içeren, ktıllunıma hazır dolu enjektör ile kullanıma sunulmaktadır. XEPL10N sadece lek kullanım içindir.
• XEPL10N, şizofreni tedavisi ve şizofreni belirtilerinin tekrarının önlenmesinde kullanılır. Şizofreninin belirtileri arasında; orada olmayan nesneleri duyma, görme veya hissetme, doğru olmayanlara inanma, olağandışı şüphecilik veya zihin karışıklığı yer alır,

2. XEPL10N'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler XEPLION'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Paliperidon veya XEPL10N'un bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine (yardımcı maddeler listesine bakınız) veya risperidonu da içcıen diğer ajıiipsikoliklere (ruhsal bozukluk tedavisinde kullanılan bir ilaç) karşı alerjiniz varsa XEPL10N'u kullanmayınız.

XEPLION'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Sizde bunama varsa,
• Size Parkinson hastalığı veya Lewy Ci.simcikli Demans tanısı konmuşsa,
• Daha önce size yüksek ateş, bilinç düzeyinde değişme ve kas sertliği ile karakterize bir hastalık (nöroteptik malign sendrom) teşhisi konmuşsa,
• Daha önce size ağız, dil, kol ve bacağın istemsiz hareketleri ile karakterize bir hastalık (Tardif diskinezi) teşhisi konmuşsa,
• Şeker hastalığına yatkınlığınız veya yüksek kan şekeriniz varsa.
• Meme kafiscri veya beyin hjpo^i/iiide iüıoüi üniiz varsa. ¦ ¦ ¦ .
• Bilinen kalp hastalığınız veya uzun QT sendrotnu (kalple ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) ile ilgili aile hikayeniz varsa,
• Kalbinizle ilgili bİr hastalığına varsa veya sizi kan basmctnızın düşmesine eğimli yapacak bir kalp hastalığı tedavisi alıyorsanız,
• Nöbet geçirme hikayeniz varsa,
• Böbrek yetmezliği veya karaciğer yetmezliğiniz varsa, :
• Uzun süreli ağrılı sertleşmeniz varsa,
• Vücut sıcaklığınız kontrol etmede güçlük yaşıyorsanız,
• Sizde veya ailenizden herhangi birinde kan pıhtılaşması öyküsü varsa (bu tür ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkilendirilmektedir)
Antipsİkotİk ilaçlar ile tedavi edilen ve bunaması oian hastalarda inme veya Öiünı riskinde artış meydana gelebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız,
XEPLION'un yiyccek ve içecek ile kullantlması:
XEPLION yiyeceklerle etkileşmediğinden aç veya tok karnına uygulanabilir.
XEPLION kullanırken alkol almayınız.
HamiicUk

•İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacnuzc^ damştnız.
• Eğer hamileliğinizin son üç ayında antipsikotik ilaçlar (paliperidon da dahil) kullandıysanız, yeni doğanlarda doğumu takiben şiddeti değişebilen titreme, kaslarda gerginlik ve gevşeme, uyku hali, huzursuzluk, solunum sıkıntısı veya beslenme bozuklukları görülebilir. Eğer hamile İseniz, doktorunuz durumu dikkatle değerlendirecek ve XEPLION kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

•Tedaviniz sırastndcı hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuzavnYJeczacnuza danii'inız.

Emzirme

•İlacı kıdlattımuknı Önce doktorımuza ecz.acunz.a damdınız.
• Emziriyorsanız XEPLION'u kullanmayınız.

Araç ve makine kullammı

• XEPLION dikkatinizi ve görüş yeieneğinizi azaltabileceğinden araç ve makine kullanmayınız,

XEPLION'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkmda önemli bilgiler

XEPLION her mf'sinde 1 mmoi (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasmda “sodyum içermez". Sodyuma bağlı herhangi bir etki gözlenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer:
• QT aralığını uzattığı bilinen ihıçlar alıyorsanız,
- Kalp ritmini düzenleyen itaçtar {kinidin, disopramid, amiodaron, soıalol gİbi)
- Alerjik hasüıhklara karşı etkili bazı antıhistaminik ilaçlar
- Psikiyatrik hastahklarm tedavisinde kullanılan bazı diğer antipsikotik İlaçlar
- Sıtma Sedavisinde kullanılan bazı aniimalaryal ilaçlar (mctlokin gibi)
• Beyin üzerinde etkili ilaçlar (alkol dahil) alıyorsanız,
• Kan basıncını etkileyen ilaçlar (psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan diğer antipsikotik ilaçlar, depresyona/ruhsal çöküntüye karşı etkili trisiklik anddepresanlar gibi) alıyorsanız,
• Parkinson hastalığı İçin (levodopa gibi) ve sara tedavisi için (karbamazepin gibİ) ilaç alıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz,
• Nöbet eşiğini düşürdüğü bilinen ilaçlar (fenotiyazinler, butirofenonlar gibi antipsikotik ilaçlar; trısiklikler, SSRI'lar gibi aniidepresan ilaçlar; tramadol gibi merkezi sinir sistemini etkileyen agn kesiciler; meflokin gibi sıtma tedavisinde kullanılan ilaçlar) alıyorsanız.

Eğer reçel eli ya da reçetesiz herhanşii bir iUtct>/anda kıdlantyorsamz veya san zonıanlarda kııllamhnız ixe lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. XEPLION nasıl kulianıhr?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• XEPL10N'un önerilen başlangıç dozu, tedavinin birinci gününde İ50 mg ve bir hafta sonra İOO nıg'tiir. Daha sonra önerilen aylık doz 75 mg'dır. Bazı durumlarda doktorunuz daha yüksek veya daha düşük dozlar uygulamaya karar verebilir.
• Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yoiu ve metodu:

• XEPL10N, bir doktor veya hemşire tarafından doklor odiissnda veya kfinikie kalçaya veya omuza, kas içine enjeksiyon yapılarak uygulanır.
• XEPLION'un nasıl uygulanacağı konusunda, bu kılavuzun sonunda bulunan ve sağlık personeli İçin hazırlanan bölüme bakınız.

Oeğişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

XEPL10N'un çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılması tavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek fonksiyonu normal olan yaşlı hastalarda, XEPLION'un önerilen başlangıç dozu, tedavinin birinci gününde 130 mg ve bir hafta sonra 100 mg'dır. Daha sonra önerilen ayitk doz

75

mg'dır.
Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları azalabileceğinden, doktorunuz böbrek fonksiyon durumunuza göre iiacnuzın dozunu belirieyecektir.

Özel kullamm durumları: Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa XEPL10N'u kullanıp kullanamayacağınıza veya başlangıç ve devam dozunuza doktorunuz karar vermelidir. Ona derecede veya ciddi böbrek yeiJoe/liginiz. var^a XEPlJON kullanilnKUiiaiidir, . . . .

Karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta derece karaciğer yetmezliğiniz varsa doz ayarlaması gerekli değildir. XEPLION ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda çahşılmadığmdan bu hastalarda kullanılırken dikkatli olunması önerilmektedir.

Eğer KEPLlON'nn etkisinin çok ş'iiçlii veya zfiyıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise üoktovımuzv'n'«eczacmız ile kanıı^unttz.,

KuHanmamz gerekenden daha fazla XEPLION kullandıysanız:

XEPLION'un, sağlık personeli tarafından uygulanması gerektiğinden aşın doz alma potansiyeliniz düşüktür.
Bu durumda yorgunluk, uyuşukluk, anormal vücut hareketleri, ayakta durma veya yürümede problemler, düşük kan basıncmdan kaynaklanan baş dönmesi ve anormal kalp atışları yaşayabilirsiniz.

KEPLION'dan kullanmanız gerekenden fazlasuu kullanmışsanız bir doktor veya ecz.acı ile konuşunuz.

XEPLION'u kullanmayı unutursanız:

Eğer XEPLION'u kullanmayı unutursanız doktorunuza .söyleyiniz. Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Unutulan doz en kısa zamanda uygulanmalıdır,

Unttiulan dozlan dengelemek için çift doz uygulamayınız,

XEPLION iie tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tarafından karar verilinceye kadar XEPLION ile tedaviye son vermeyiniz.

4. Olasi yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, XEPL10N'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Nad»' lueş, ağizda şişkinük. yü/, dil ve dudaklarda şişhk, nefes darlıg*,
kaşınn, cilite olüşan kiz;inkiii;h^r, düşük kan b;3*^^nc! ile k;y;sklerize alejjik rcaksiyosıhır olabiSir (aiKÜlh^klik reaksİ3-onhir), yaii eikilere raslhirnrsii acilen c?? yaknı saghk
kunıhişurni b;işvyrünoz.
Bunarruısi (DenıansO hLssudard.^ XEPL10N'ün clii içinde bü^y^u!ıiğu gruba ait
Haçlar; yüzde, kol vc bijcakk^rdis uyoşnı;L konyşnKi bozuklüğu, bülanşk görnie gsbi yısn eikibr ık iHşkileıulirHnHşlir. Bu scsiipk;ml;.sr ^eiç iie Hişkiieııdjnlebilir- Eğer belirlilen yiio cikikrdeB herhangi hirİ kisa süi'eüğine bib olursa acEİeo iibbi dk^sick ı^hruz (Bkz. Böİiiin 2, XEPLI(jN'u aşimıdaki duronıİLirda DİKKATLİ KULLANINIZ}
SiraİaiK^n ohşsi yan cikder aşaöutakj dünüşüın kihloHü kıdlanilar;ik belnleiinıişür: kişide l 'dcfi lazla kişiyi eikiser)
\b.iygin f H)Ü kişide i ila 10 kişi ;yaHinı dkder)
VaygHi oir^myan (iOOO keşide [ ila K) ksşjyi elkikr)
Seyrek (j()0()0 kişide 1 ila il) kişiyi eıkiler)
Çok seyrt'k (10000 kişide Ldeis az kişiyi eikiier) ¦
Biiinnıiyor (ekie edilen verde^deıı s^khk talımio ediieiBiyor)
Çj)k ytıygHi elldler^
® Uykuy;s dahiKukı jiüçUik ® Baş ağfii^^

^'iivgnı ysMi etkiler;

liarekcl grutnı problcnn ofurak bilinen ek^iirapİramida! bozukhikkif, pabperidon ile ied;^vi HU'iJsında en çok bıHneo yan cikHeş'deı? birisidir, SempionıplarL a.nornıal kas hareketlerk ağız, dil veya çenenin anornııd harekederi, çesıe kiıicnmesi. salya artış!, kaslarda yavaş veya sürekn kasdnıaksr, hareketieriiHf^^ sars^rnd? gösiemn sert kaslar, yavaş ayaklarşrıs sürüyerek yürinvjc, kas spazndan, direnje ürefrH}r), anorond goz harekedcri, isien^siz kasdnıalar, boyüEi kaskınnın yzs.nr süre kasih kahnası sonucu kalbini ajK^rmaf pozisyorui, yavaş harekeller veya hüzarsüzfyk. Siz pabpefidoii palnıital ile tedavi obuaya devanı ederke»

hu

besililerin ba/dari ba.şka ikiçkü' İİe tedavi edilebibr,
[)iğer yaygijr yan etkiler:
® Enjeksiyon bölgesinde ağrı veya diğer fi^aksiyonksr (eryeksiyon bülgesiiidc şişme gibi).. Enjeksiyondari seaıra ağrs İdssedei'sernz drsktoniouz de koiuışHKüHZ önernİKİir.
Doksorunoz. ilacınş/s cn rah;?? şekilde aldıĞinizdan emin olmak için sbirsk' bivnklc ç^diŞitcukiH'.

BÜTÜO, BOĞAZ VEYA GÖĞTISIE ENIEKSIYON

Kiki iHınii, yüksek k;Siriiriilik
Baş döi^nıesi. uyludü seya daha az uysuı^k lussey^^e İç huzursuzluk Ihzh kalp aimn Yüksek k[in bı^sisıci
BühınU. kosina, kasiEi ligıısı ve karında rahaisıshk, ishaL kabı/lsk, djş agriss Döküntü
Ssr^ ağr^SL üzüvlarda ağıı Z:ıyHİık, yorgünlük Yaygın ohnayan yan etkiler:
Aleriik reak^;[yoo
Kaii lesileıınde "prolaktiıY* honunınüHiii yüksek düzeyde (seıvipiondara yol açabilir de açoKivabdir di^) cskoıasL Yüksek prokjkıin Ncnıpıorniara yoi açarsa:
G Erkeklerde: rneme tniynmesi, ereksiyon olmada ve sürekldiğinde zorluk veya diğer cinsel bozukloksar
o Kadınlarda: meme ucıındaF? süi echısesi, ade^ göroiede düzensizlik veya ade^ ile dgili diğer prohiender
s KajuJa arlFHiş ir^siilin (kao şeker seviyesini ayarlayan bir hornion), işialua arinıa ya da iszalriia, kanda kolesieml seviyesinin anması
« Huznrsüzkık, kabosksr
® Baydına, kasdnıa, konuşma ile ilgili probleıııbr, sürekli ıdarak vücudun belir!? yerlerini ov[5anna, ayağa kaiknıea baş dönmesi
« Görnıede bidarukhk
® Baş dönrnes? hisseinu' {verngo)
» EKG (kalbsn übknikst!İ cfkinliğine ali kaysl) ^oRuçiiinnd;? dü/eosi/HI,, yavaş kalp ^LinıiL ayağa ka^knKa hızlı kalp ann^ı, kalp çarpnılşsr, QT amhğiOin y;^L^nKs^ı ® Ayağ;,s kalkırica düşük kan b;is!ncs (p;il i peridon pain^iiai kıHİana^ı bazı hasiafar
iıalsizHk. baş döriiiscsi, hissedebjiirk'r veya anide» ayaüa kühp oUH'dukhınnda i^iyıiabilirier).. .
® Tüküiük sufgi'ıinda arüş, ısgii'da kınuluk . :
® Üniker, kaşinli
® Eksenılerde ve/veya kas[:.irda gerginlik hİHsi, kas ağrıları
» Erkeklerde nıerne büyıiinesi, erekniyon pmhlenders, chiKeİ işlevlerde bozukiok,
rnenıekrdeR kü! geırnesL düzensiz adetler ve adet dedi diğer problender (kadudar)


« Nörfdepük OKdign seı^drom ikonfyzyon, biline düzeyinde a/alnıa ya da bl!»K kaybi,
yüksek aleş ve şiddeüi kas serdiği), aniden beyne kan gitnıenıesi (Jnnıe)
« Gözlerin isienisiz hareked, göz lıarekctlerindc probsCin

* Boyun senİeşnıesİ
* MeiisCİerden akırür
« uygulanıa bölgesinde agrL enjeksiyon bölgesinde reak^iyorL enjeksiyon bölgesinde
şişdk
Aşağuia oral paüperidon uzaidiiiiş sainnh [ableiier de biklirden ek advers ikjç reaksiyuıduri siraiaiHrnşür;
YaygiB yan eikik'r:
® Boğazda ve burujuia enieksiyoii
« Öksiirisk, boğazda ve sohik borıısenun (isi kisrıuiKİa ağn, burtın ükanikhöi
^ Sindirim güçfdgii


« İdrar yodar^ enleksiyonu
® Uyku bo/üklügo


« Âşııı giiz geçişi
® K;is agrjsi ¦
® idrar yapniLUİLi zorhık
® Dokiilarda sis UElynıuiUİL^ arnş (ödciiıj
Seyrek

ym

cikiler:
« l^udak vc gözlerde hohnıunı güçlüğüne sehehiyel veren ani şişkinlik

® YÜZ, KOL VE BACAKKSRIKR ÖZELLIKLE (EK LARIIFLA GÖRÜLEN NRN GÜÇSÜZLÜK VEY;ı ÜVUŞÜKLUK, 24

sişaUen darıa

'di.

rtürcn koruışiBa. bozukluğü (niini-felç); kaslardü [iirenıe ve gerginlikle
[nrliklL' kasihnakır Kalbin sol ^iiraûnın bloğu Kan dolaşnııyıda k^sUİannı;?
İnce bağıi's;jkıa ükanıklik Deride ks/ankhkla birlikle kabarcıklar klrıya ç^knıa z.orlügu
Göğüslerin içindeki bezmeme büyüriie; gogijs [LÖr^Si; erkeklerde boş[ihna esnasnıda semenin idrar kesesine sızrnas}
Biiirmşeyen:
® Mide içeriğinin ciğerlere kacıiKissınt baöh pnonıoni
* Dilde şişkinlik
s Uzii?ı süren ve aci veren creksiyoiı. Egcr 3-4 saaüeıı =azUı sürerse en yakın sağisk kundüşüiK^ başvıırulnıas! k^vsiye edilir,
* ()/elhkle bacaklarda sıkbkla rasilanai? loplardamarlarda kan pdınfa^masi (şişkinlik, [[ğr^ ve kizar^khk de birlikle), kan pihnsnuıı akciğerlere gitiiiesi dunımuiKİa göğCis ağr?S! ve sfdunuoi liüçldğü göridebibr. Eğer bı? seiTiniondardan herhangi biriyle karşibsşirsanız aci^e^^ er* yakifi sağhk kuryluşüna başvısrıniüz.
I^diperidon, viiemta risperidoiHin vıkL^ii sonncu onaya çıkan bir bileşik okhiğündan dolayı rksperidon (başka bir anüp'dkoiiki ksdlanniinulan sonra görülebilecek heitiaogi bir yan etki XEPL!ON krdfaiHiiı^ ile de görü lebi lir. Yan eLkiber hakküida dalla fazhı bilgİ ahnak iç İn doklorunüza başvuronuZ:

Eğer hu kııllanma talİnnuııuİa bah.si geçmeyen herhangi hir yem etki ile kar^ılaşırsaıuz dokıorunuzu veya eczacınızı bilgilemliriniz.

5. XEPLION*un saklanması

KEPLION'ıt çacukktnn göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve aınhalajuıda sakUıyınız.

25“C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kultannıa tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kııllcmma tarihimlen sonra KEPLION'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz XEPLION'u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Jolın.son and Johnson Sıhhi Malzeme San, ve Tic, Ltd. Şti, Kavacık Mahallesi Ertürk Sokak Keçeli Plaza No: 13 Kavacık-Beykoz/lstanbul

Üretici:

Jan.ssen Pharmaceutica N,V. Belçika

Bil kullanma UılinıaU ş'iû}/ay/yd tarihinde onaylanmii'lır.

AŞACIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Kit, intramUsküler enjeksiyon için kulbnımtı huzır dolu bir enjektör ve 2 güvenlik iğnesi içerir.
•n is: kili;

V\

XEPLION sadece tek kullanım içindir,
L Homojen bir süspansiyon sağlamak için enjektörü en az 10 saniye kuvvetii bir şekilde çaikaSaymız.
2. Uygutı iğneyi seçiniz,
DELTOİD enjeksiyon İçin hasla 9ü kg'dan hafif ise merkezi mavi renkli iğne; hasta 90 kg veya daha ağır İse merkezi gri renkli İğne seçilir.
GLUTEAL enjeksiyon için merkezi gri olan iğne kuManmız,
3. Enjektörü dik olarak tutarken lastik uç başhgnıı saat yönünde çevirerek çıkanmz.
(
4. Güvenlik iğnesinin kabmı yarıya kadar sıyırınız. Plastik sıyırma kabım kutlanarak iğne kılıfını kavrayınız. Güvenlik İğnesini enjektörün cam şırınga bağlantısına saat yönünde çevirerek takınız.

J l

R

5.

İğnenin kılıfını düz bir şekilde çekerek iğneden ayırınız, İğne gevşeyerek enjektörden çıkabileceği için kılıfı bükmeyiniz.
r
i
6. Havasını gidermek için, takılmiş olan iğne ile birlikte enjektörü dik pozisyona getiriniz. Piston çubuğunu dikkatli bir şekilde ileri iterek enjektörün havasını gideriniz.
7, Enjeksör içeriğinin tamamını hastanın seçilen deltoid veya glutea! kası içine intramüsküler olarak enjekte ediniz.

İntravasküier veya subkutan olarak uygulamayınız.

8. Enjeksiyon tamamlandıktan sonra iğne koruma sistemini etkinleştirmek için başparmagmızı veya bir parmağmızı (8a, 8b) veya düz bir yüzeyi kullanınız, 'Klik' sesi duyulduğu zaman iğne koruma sistemi tam olarak etkinleşmiştir. İğne ile birlikte enjektörü uygun şekilde atınız.

8a

8b

8c