YVANSAAR PLUS 160/12.5 mg film tablet Ağız yolu ile alınır.

•

Etken Madde

Her bir film kaplı tablet 160 mg valsartan ve 12.5 mg hidroklorotiyazid İçerir.

•

Yardımcı maddeler

Mikrokristalin selüloz, Krospovidon Tip A, Kolloidal silikcn dioksit, Magnezyum stearat, Hipromelloz (HPMC 2910), Titanyum dioksit (E 171), Polietilen glikol, Talk, Kırmızı demir oksit (El72) içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. WANSAAR PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. WANSAAR PLUS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. WANSAAR PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. WANSAAR PLUS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.WANSAAR PLUS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

•    Sık sık yüksek kan basıncı olan hastalar, bu problemin belirtilerine dikkat etmez er.    Birçok

kişi, bu durumda kendini normal hissedebilir. Bu durum sizin    ilacınızı    tim    olarak

doktorunuzun ve eczacınızın söylediği şekilde almanızı ve kendinizi iyi hisselseniz bile doktorunuz ile randevularınıza devam etmenizi daha önemli kılar.

•    Doktorunuzun açıklamalarını dikkatle uygulayınız.

•    Önerilen dozu aşmayınız.

• WANSAAR PLUS'ı ne kadar ve ne sıklıkta kullanılacağınızı doktorunuz size söy eyecektir. Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha cüşük doz önerebilir.

• WANSAAR PLUS için normal günlük doz bir tablettir. Doktorunuzla konuşmı Ldan dozu değiştirmeyiniz ya da tedaviye son vermeyiniz. WANSAAR PLUS'ı her gün aynı saatte almak, ilacı almayı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

• İlacın istenen şekilde etki ettiğinden emin olmak için, düzenli kontrollerde durumunuzu kontrol etmek doktorunuz için önemlidir.

• WANSAAR PLUS tedavisi öncesi ve sırasında düzenli olarak kan testleriniz yapıl abilir. Bu testler sayesinde kanınızdaki (potasyum, sodyum, kalsiyum veya magnezyım gibi) elektrolit miktarlarınız takip edilecektir ve özellikle de 65 yaşının üzerindeyse ıiz, kalp, karaciğer veya böbrek hastalıklarınız varsa ve potasyum takviyeleri alıyorsam?: böbrek fonksiyonlarınız izlenecektir. Doktorunuz size bu konuda tavsiyelerde bulunacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

WANSAAR PLUS, besinlerle birlikte ya da tek başına su ile birlikte alınabilir.

İlacınızı her gün aynı zamanda, tercihen sabahlan almanız önerilir.

WANSAAR PLUS, aç kamına ya da besinlerle birlikte alınabilir. Tableti bir bard|k su ile

yutunuz.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı (65 yaş ya da üzeri):

65 yaş ya da üzerindeki kişiler de WANSAAR PLUS kullanabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Şiddetli

Hafıf-orta şiddetteki böbrek yetmezliğiniz varsa doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur, böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız.

Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz söylediği sürece WANSAAR PLUS kullanmaya devam edin. VVANSAÂR PLUS’ı ne süreyle kullanmanız gerektiği ile ilgili sorularınız varsa doktorunuz veya danışınız.

Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü WANSAAR PLUS tedavisini durdurmak hai daha kötüye gitmesine neden olabilir.

eczacınıza

talığmızın

Eğer WANSAAR PLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimi üz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla WANSAAR PLUS kullanırsanız

Eğer baş dönmesi ve/veya bayılma, normalin dışında yorgunluk ya da güçsüzlük, kas krampları veya düzensiz kalp atışları yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz.

WANSAAR PLUS¹ dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor vify>a eczacı ile konuşunuz.

WANSAAR PLUS'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonrakijdozu her zamanki saatinde alınız.    |

Eğer ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde sonraki dozun saati yaklaşmış ise, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VVANSAAR PLUS ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

VVANSAAR PLUS tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi kesmeyiniz.

olabilir.

ikte yan

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi WANSAAR PLUS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

:10 hastanın en az Tinde görülebilir.

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek Çok Seyrek Sıklığı bilinmeyen

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla göı ülebİlir. : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

:EIdeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir

Yaygın olmayan:

Susama, idrar çıkışında azalma, koyu renk idrar, kuru ve sıcak deri, uyaranlara kalrşı aşırı duyarlı olma durumu (dehidratasyon belirtisi olabilir)

Karıncalanma ya da hissizlik (parestezi semptomu olabilir)

Görme bozuklukları Yorgunluk Öksürük Kas ağrısı Kulak çınlaması

Baş dönmesi, kafada ağırlık (hipotansiyon semptomu olabilir)

Çok seyrek:

•    Baş dönmesi

•    İshal (diyare)

•    Eklem ağrısı

Bilinmiyor;

•    Nefes darlığı (kardiyojenik olmayan pulmoner ödem semptomu olabilir)

•    Ani bilinç kaybı (senkop semptomu olabilir)

• İdrar çıkışında Önemli derecede azalma (böbrek fonksiyonlarının bozulmasının |emptomu olabilir)

•    Enfeksiyon nedeniyle    ateş, boğaz ağrısı    ya da    ağızda ülser (nötropeni    semptomu jolabilir)

•    Kas güçsüzlüğü,    kas    spazmı,    anormal    kalp    ritmi    (kanda potasyum    düzeyi    azalmasının

semptomu olabilir)

• Yorgunluk, zihin karışıklığı (konfüzyon), kas titremesi, havale (konvülziyon(ar) (hiponatremi semptomu olabilir)

• Anormal böbrek fonksiyon testi sonucu (serum ürik asit ya da kreatinin ya da katida üre nitrojeni artışı semptomu olabilir)

• Anormal karaciğer fonksiyon testi sonucu (serum bilirubin artışı semptomu olab

lir)

enmiştir;

Aşağıdaki etkiler valsartan/ hidroklorotiyazid ile yürütülen klinik çalışmalarda göz ilaç ya da diğer nedenlere bağlı olup olmadıkları saptanmamıştır:

Karın ağrısı, üst karın ağrısı, kaygı, endişe (anksiyete), eklem ağrısı ve sertliği (artrit), güçsüzlük (asteni), sırt ağrısı, göğüs ağrısı ve ateş ile birlikte balgamlı öksürük (broı şit ya da akut bronşit), göğüs ağrısı, ayakta dururken baygınlık, yemek sonrası mide raıatsızlığı (dispepsi), nefes darlığı (dispne), ağız kuruluğu, burun kanaması (epistaksis), «reksiyon sağlanma ya da sürdürme güçlüğü (erektil disfonksiyon), ishal ve kusma ile birlikti görülen mide ve barsak enfeksiyonu (gastroenterit), baş ağrısı, aşırı terleme (hiperhidroz), deri duyarlılığında azalma (hipoestezi), grip (influenza), uykusuzluk (insomnia), kas spa zmı, kas incinmesi, burun tıkanıklığı (nazal konjesyon), burun mukozasının iltihabı (nazo farenjit), bulantı, boyun ağrısı, şişlik (ödem), el, ayak ve bileklerde şişlik (periferik ödem), o ta kulak iltihabı (otitis media), uvuzlarda ağrısı, çarpıntı, boğaz ağrısı (faringolaringeal ağrı), olağanüstü

sık idrara çıkma durumu (pollakiüri), ateş (pireksİ), yanak/alında baskı hissi (sinüz tıkanıklığı, sersemlik (somnolans), hızlı kalp atışı (taşikardi), üst solunum yolu enfe idrar yolu enfeksiyonu, denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi duygusu ( viral enfeksiyonlar, görme bozukluğu.

t), sinüs tsiyonu, vertigo),

Valsartan/ hidroklorotiyazid ile gözlenmemekle birlikte aşağıdaki muhtemeleıiı ciddi istenmeyen etkiler tek başına valsartan ya da hidroklorotiyazid içeren diğer ilaçlarla bildirilmiştir.

Valsartan

Yaygın olmayan:

* Karın ağrısı

• Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi dönme duygusu (vertigo)

1

1

!

Bilinmiyor:

• Kanda hemoglobin ve kırmızı kan hücresi azalması (şiddetli olgularda an|miye yol açabilir) sıra dışı kanama ya da berelenme (trombositopeni),

• Döküntü, kaşıntı ile birlikte ateş, eklem ağrısı, lenf nodüllerinde şişlik ve/veya g|ip benzeri semptomlar (serum hastalığı dahil olmak üzere diğer hipersensitivite/alerji reaksiyonları),

•    Kas spazmları, anormal kalp ritmi (serum potasyum düzeyi artışı)

•    Mor-kırmızı noktalar, ateş, kaşıntı (vaskülit)

•    Karaciğer enzimleri değerlerinde yükselme,

•    Döküntü, kaşıntı, baş dönmesi, yüz, dudak, dil ya da boğazda şişlik, nefes ye yutma güçlüğü (anjiyoödem) ile birlikte alerjik reaksiyonlar

• Döküntü, kurdeşen (kaşıntı),

•    İdrar çıkışında önemli derecede azalma (böbrek yetmezliği)

•    Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi).

Çalışma ilacıyla nedensel ilişkisinden bağımsız olarak hipertansif hastalarda klinik çjalışmalar sırasında aşağıdaki olaylar gözlenmiştir: Artralji, asteni, sırt ağrısı, ishal, baş dön [nesi, baş ağrısı, uykusuzluk, libido azalması, mide bulantısı, ödem, farenjit, rinit, sinüzit, üst [solunum yolu enfeksiyonu, viral enfeksiyonlar.

Hid ro klo rotiyazid

Çok yaygın:

•    Kanda lipid (yağ) düzeyi artışı (hiperlip idemi)

Yaygın:

• Kanda magnezyum düzeyi azalması (hipomagnezemi), kanda ürik asit düzeyi artışı (hiperürisemi)

Baş dönmesi, ayakta dururken baygınlık (ortostatik hipotansiyon)

İştah azalması, hafif bulantı, kusma,

Kaşıntılı ya da diğer döküntü tipleri (ürtiker)

Ereksiyon sağlanamaması ya da sürdürülememesi (empotans)

Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi).

Seyrek:

•    Deride mor lekeler (trombositopeni, purpura belirtisi olabilir)

•    Bulantı, kusma, kabızlık, mide ağrısı gibi gastrointestinal bozukluklar, sık idrara çıkma, susuzluk, kas güçsüzlüğü ve titremesi (hiperkalsemi belirtisi olabilir), kan ve idrarca şeker düzeyi artışı (hiperglisemi, glikozüri),

•    Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozukluğu, depresyon, karıncalanma ya da ]pissizlik (parestezi),

Görme bozukluğu,

Şiddetli ve sürekli kusma, ishal, düzensiz kalp atımı (aritmi belirtisi olabilir)

Karında rahatsızlık, kabızlık ya da ishal Derinin güneşe karşı duyarlılığında artış (fotosensitivite),

Göz ve deride sararma (kolestaz ya da sarılık),

Çok seyrek:

• Ateş, boğaz ağrısı, sık enfeksiyon (agranulositoz belirtisi olabilir), ateş, boğaz ağrılı ya da ağızda ülser (lökopeni belirtisi olabilir), güçsüzlük, berelenme ve sık enftjksiyon

ı

(pansitopeni, kemik iliği depresyonu belirtisi olabilir), soluk deri, yorgunluk, ne|fes darlığı, koyu renk İdrar (hemolitik anemi belirtisi olabilir),

Deri döküntüsü ve/veya nefes darlığı (hipersensİtivite reaksiyonu belirtisi olabil r) Konfüzyon, yorgunluk, kas titremesi ve spazmı, hızlı soluk alma (hipokloreır ik alkaloz belirtisi olabilir),

•    Şiddetli karın ağrısı (pankreatit belirtisi olabilir)

•    Döküntü, mor-kırmızı lekeler, ateş, kaşıntı (nekrotizan vaskülit belirtisi olabi lir), yüzde döküntü, eklem ağrısı, kas bozukluğu, ateş (Sistemik Lupus Eritematozus belirtisi olabilir),

Bilinmiyor:

•    Gözde yüksek basınç nedeniyle görme kaybı ya da gözde ağrı (akut dar açılı glokom),

•    Döküntü, deride kızarıklık, dudak, göz ya da ağızda, deride soyulma, atej (Toksik Epidermal Nekroliz, eritema multiforme belirtileri olabilir)

•    Kas spazmı

•    İdrar çıkışında önemli düzeyde azalma (böbrek bozukluğu/yetmezliği belirtisi),

•    Ateş (pireksi), güçsüzlük (asteni)

Yan etkilerin raporlanması

2.WANSAAR PLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

WANSAAR PLUS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

•    Valsartana, hidroklorotiyazide veya benzeri idrar söktürücülere (dil iretiklere) sülfonamidlere karşı ya da WANSAAR PLUS'ın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığınız varsa (eğer hangisinin sizin için zararlı olduğu 1 emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz),

onusunda

arı harap açıyorsa

ız varsa

•    Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa ve karaciğer içindeki küçük safra kanal olmuşsa (biliyer siroz) ve bu durum safranın karaciğerde birikmesine yol (kolestaz),

•    Vücudunuz idrar üretemiyorsa (anüri), bununla birlikte şiddetli böbrek hastalığır

•    Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız.

WANSAAR PLUS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

•    Potasyum takviyeleri, potasyum tutucu ilaçlar, potasyum içeren yapay tuzlar    veya

potasyum düzeylerini artıran öm. heparin gibi diğer ilaçlar kullanıyorsanız (doktorunuz kanınızdaki potasyum miktarını düzenli olarak kontrol etme ihtiyacı duyabilir),

•    Kanınızdaki potasyum ya da magnezyum düzeyi düşükse, (kas güçsüzlüğü, kas s ve anormal kalp ritmi belirtileri ile birlikte veya bu belirtiler olmaksızın),

pazmları

•    Kanınızdaki sodyum düzeyi düşükse (yorgunluk, konfüzyon (kafa karışıkl seğirmesi, nöbet belirtileri İle birlikte veya bu belirtiler olmaksızın),

|ı), kas

•    Kanınızdaki kalsiyum düzeyi yüksekse (bulantı, kusma, kabızlık, mide ağrısı, sık    işeme

susuzluk, kas güçsüzlüğü ve seğirmesi belirtileri ile birlikte veya bu belirtiler olmaksızın)

•    Kusma, ishal ya da yüksek dozda idrar söktürücü (diüretik) almaya bağlı ra yaşadıysanız,

ıatsızlık

zu için nızı da

•    Ciddi kalp hastalığınız varsa veya kalp krizi geçirdiyseniz. Başlangıç dc| doktorunuzun talimatına dikkatlice uyunuz. Doktorunuz böbrek fonksiyonlar kontrol edebilir.

•    Böbrek arter damarınızda daralma şikayetiniz varsa,

•    Size yakın zamanda yeni bir böbrek nakli yapıldıysa,

•    Hiperaldosteronizm (Böbrek üstü bezlerinin aşırı çalışmasından oluşan hastalık. Bu sizde varsa WANSAAR PLUS kullanımı önerilmemektedir.) hastalığınız varsa,

ıastalık

Karaciğer ya da böbrek hastalığınız varsa,

Ateş, cilt döküntüsü, eklem ağrısı (sistemik lupus eritematozus (SLE) hastalığının belirtileri olabilir, SLE; otoimmün bir hastalık olarak isimlendirilir) yaşadıysanız,

Diyabetiniz (yüksek kan şekeri) varsa,

Kanınızdaki ürik asit, kolesterol ya da trigliserit düzeyleri yüksekse,

WANSAAR PLUS ile aynı ilaç sınıfında (anjiyotensin II reseptör antagonistleri) oliın, kan basıncını düşüren diğer ilaçların kullanımıyla alerjik reaksiyon (yüzünüzde ve boğazınızda olmak üzere şişlik yaşadıysanız) yaşadıysanız ya da alerjiniz veya astımınız varsa,

Bu durumda, WANSAAR PLUS kullanmayı kesiniz ve hemen doktorunuzu arayınız. Tekrar WANSAAR PLUS kullanmamalısınız.

Görme azalması veya gözde ağrı yaşıyorsanız. Bu belirtiler göz için basıncının artmasıyla alakalı bir belirti olabilir ve WANSAAR PLUS alimini takiben saatler veya hafi alar içinde ortaya çıkabilir. Bu durum, tedavi edilmediği takdirde, kalıcı görme bozukluğuna yol açabilir    |

WANSAAR PLUS, derinizin güneşe karşı hassasiyetini artırabilir.

Hamilelik

WANSAAR PLUS'ı sadece tıbbi bir muayeneden sonra kullanabilirsiniz. W ANSA, tüm hastalar için uygun olmayabilir. Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice Doktorunuzun talimatları bu kullanma talimatı içindeki genel bilgiden farklı olabilir.

PLUS, izleyiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin İçin geçerliyse lütfen do danışınız.

WANSAAR PLUS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

WANSAAR PLUS aç karnına ya da besinlerle birlikte alınabilir.

AR

:torunuza

Doktorunuz izin verinceye kadar alkol kullanmayınız. Alkol, kan basıncınızın d$ha fazla düşmesine ve/veya başınızın dönmesine ya da bayılmanıza neden olabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız WANSAAR PLUS kullanmayınız!. Benzer ilaçların kullanılması henüz doğmamış çocuğa ciddi hasar ile ilişkilendirilebilir. Bu nedenle, hamile olma olasılığınız varsa ya da hamile kalmayı planlıyorsanız derhal doklprunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz hamilelik sırasında WANSAAR PLUS kullanmanın potansiyel risklerini size anlatacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan diğer birçok ilaç gibi WANSAAR PLUS hastalarda baş dönmesi ya da bayılma gibi etkilere neden olabilir. Bu nedenle araç ve kullanımından önce ya da diğer konsantrasyon gerektiren durumlarda, WANSAAR P üzerinizde yapabileceği olumsuz etkinin düzeyinden emin olunuz.

a bazı akine US'ın

WANSAAR PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında |nemli bilgiler

WANSAAR PLUS içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız (yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

•    Lityum (bazı depresyon tiplerini tedavi etmekte kullanılan bir ilaç),

•    Potasyum takviyeleri ya da potasyum içeren yapay tuzlar, potasyum tu ucu idrar söktürücüler heparin (doktorunuz kanınızdaki potasyum miktarını periyodik olarak kontrol edebilir.)

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ya da bazı durumlarda birisini bırakmanız gerekebilir:

• Diüretikler (idrar söktürücüler), kortikosteroidler (kortizal benzeri ilaçlar), laksatifler (kabızlık giderici ilaçlar), karbenolokson, amfoterisin ya da penisilin G gibi kanınızdaki potasyum miktarını azaltabilen ilaçlar,

• Antiaritmikler (kalp problemlerini tedavi etmekte kullanılan ilaçlar) ve bazı antif sikotikler (ruhsal hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar) gibi ilaçlar, düzensiz kalp atışlına neden olabilirler.

• Antidepresanlar, antipsikotikler, antiepileptikler (karbamazepin) gibi kanınızdakji sodyum miktarını azaltabilen ilaçlar,

• Allopurinol gibi gut tedavisi için kullanılan ilaçlar,

• Vitamin D ve kalsiyum tuzlan,

Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar (metformin gibi oral ajaıi|lar ya da insülin ler),

•    Kan basıncını düşüren diğer ilaçlar (metildopa dahil),

•    Noradrenalin ya da adrenalin gibi kan basıncını artıran ilaçlar,

•    Digoksin ya da diğer dijitalis glikozidleri (kalp problemlerini tedavi etmede klullamlan ilaçlar),

•    Diazoksid ya da beta blokörler gibi kandaki şeker düzeyini artırabilecek ilaçlar,

•    Metotreksat ya da siklofosfamid gibi sitotoksik ilaçlar (kanser tedavisi için kullanılır),

•    Selektif siklooksijenaz inhibitörleri (Cox-2 inhibitörler) dahil steroid yapıda plmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ'ler) gibi ağrı kesiciler,

•    Artrit (eklem iltihabı) ilaçları,

•    Kas gevşetici ilaçlar (örn. tübakürarin),

•    Antikolinerjik ajanlar (mide-barsak sistemi krampları, idrar kesesi spazmı, astjm, taşıt tutması, kas spazmı, Parkinson hastalığı ve anesteziye yardımcı ilaçlar gib|i çeşitli hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar),

•    Amantadin (Parkinson hastalığının tedavisinde ve ayrıca virüslerin sebep olduğu hastalıkları tedavi etmede ya da önlemede kullanılan bir ilaç),

•    Kolestiramin ve kolestipol (Özellikle kanda yüksek düzeydeki lipidlerin tedavisinde

kullanılan reçineler),    |

•    Rifamisin grubu (bazı antibiyotikler), siklosporin (organ reddini önlemek içiıi organ naklinde kullanılan bir ilaç), ritonavir (HIV/AIDS enfeksiyonu tedavisinde kullanılan antiretroviral bir ilaç). Bu ilaçlar WANSAAR PLUS’ın etkisini artırabilir.

•    Alkol, uyku ilaçları ve anestezikler (hastaların ameliyata ya da diğer işlemlere alınrr ası için kullanılan ilaçlar),

•    İyot kontrast maddeleri (görüntüleme yöntemi için kullanılan ajanlar),

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5.WANSAAR PLUS'in saklanması

WANSAAR PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız,

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Nemden koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra WANSAAR PLUS'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz WANSAAR PLUS'i kullanmayınız.

PLUS’ı

Ruhsat sahibi: Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Mahmutbey Mah. Dümenler Caddesi No: 19/3 Bağcılar-İstanbul

Üretim yeri    : Pharmact i ve İ laç S an. ve Tic. A. Ş.

Atatürk Mah., Fatih Blv., No:32 ÇOSB - Çerkezköy/Tekirdağ

9/9

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

WANSAAR PLUS 160/12.5 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin maddeler:

Valsartan 160mg
Hidroklorotiyazid 12.5 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet
Koyu kırmızı renkli, oval şeklinde bikonveks, her iki yüzü çentiksiz film kaplı tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Hipertansiyon tedavisi
• WANSAAR PLUS, kan basıncı monoterapiyle yeterince kontrol altına alınamayanhastalardaki hipertansiyonun tedavisinde endikedir. Bu sabit doz kombinasyonu, ikincibasamak tedavisi olarak kullanılmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Uygulama sıklığı ve süresi:

Klinik olarak uygun olduğunda 80 mg valsartan/12.5 mg hidroklorotiyazid veya 1601 mg valsartan/12.5 mg hidroklorotiyazid ya da 320 mg valsartan/12.5 mg hidrokloroti>azidkullanılabilir. Gerektiğinde 160 mg valsartan/25 mg hidroklorotiyazid veya 320 mgvalsartan/25 mg hidroklorotiyazid kullanılabilir. Maksimal antihipertansif etki, 2-4 taftaiçerisinde görülür.

Uygulama şekli:

WANSAAR PLUS besinlerle birlikte ya da tek başına su ile birlikte alınabilir.

Özel popülasyon la ra ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

Hafıf-orta şiddetteki böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi >30 ml/dakika) dozaj ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. Hidroklorotiyazid bileşeni nedeniyle WANSAAR PLUSanürisi olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3.) ve şiddetli böbrek yetmezliği d lanhastalarda (GFR < 30 ml/dk) dikkatle kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4.). Tiyazid diüretiklşiddetli böbrek yetmezliğinde (GFR<30 ml/dk) monoterapi olarak etkili değildirler ancakkıvrım diüretiği ile birlikte dikkatle kullanıldığında GFR<30 ml/dk olan hastalarda bile yiolabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Kolestazın eşlik etmediği hafif-orta şiddette karaciğer yetersizliği olan hastalarda doz, 80 açmamalıdır. Valsartan bileşeni nedeniyle şiddetli karaciğer yetmezliği ya da safra sirokolestazı bulunan hastalarda WANSAAR PLUS kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4 ve 5

Pediyatrik popülasyon:

Valsartan/hidroklorotiyazid güvenlilik ve etkililik verilefinın olmaması sebebiyle 18 yaş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

65 yaş veya üzerindeki hastalarda, valsartanın etkililiği ve güvenIiliğinde bir fark gözlenmemiştir. Ancak bu popülasyonda, tedavide daha fazlahassasiyet gösterilmesi göz ardı edilmemelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Valsartan, hidroklorotiyazid, diğer sülfonamid kökenli tıbbi ürünler veya WANSAARPLUS'ın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlıkta,
• Gebelikte (bkz. Bölüm 4.4. ve 4.6),
• Şiddetli karaciğer yetmezliği, safra sirozu ve kolestazda,
• Hidroklorotiyazid nedeniyle WANSAAR PLUS anürisi olan hastalarda;
• Refrakter hipokalemi, hiponatremi, hiperkalsemi ve semptomatik hiperüriseiıidekontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Serum elektrolit değişiklikleri:


Potasyum takviyesi, potasyum tutucu diüretikler, potasyum içeren yapay tuzlar potasyum düzeylerini artıran heparin vs. gibi diğer ilaçlar WANSAAR PLUS ile birdikkatle kullanılmalıdır. Tiyazid diüretikleri, yeni başlayan hipokalemiyi hızlandırabilirönceden mevcut hipokalemiyi şiddetlendirebilir. Tiyazid diüretikleri, örneğin tuz kaybet];nefropatiler ve böbrek fonksiyonunun prerenal (kardiyojenik) bozukluğu gibi ilerlepotasyum kaybının bulunduğu koşullara sahip hastalarda dikkatle kullanılmalıdır,hipokalemiye klinik bulgular eşlik ediyor ise (örn. kas zayıflığı, parezi ya dadeğişiklikleri) WANSAAR PLUS kullanımına son verilmelidir. Tiyazidlere başlanıpönce hipokaleminin ve eşlik eden hipomagnezeminin düzeltilmesi tavsiye edilir. Pota;ve magnezyum serum konsantrasyonları periyodik olarak kontrol edilmelidir. Ti
diüretiklerini kullanmakta olan tüm hastalar, elektrolit dengesizlikleri (özellikle potasyım) açısından izlenmelidir.


Tiyazid diüretikleri, yeni başlayan hiponatremi ve hipokloremik alkalozu hızlandırabilir önceden mevcut hiponatremiyi şiddetlendirebilir. İzole vakalarda nörolojik belirti(bulantı, progresif oryantasyon bozukluğu) eşlik ettiği hiponatremi gözlemlenmiştir. Sdlrısodyum konsantrasyonlarının düzenli takibi tavsiye edilir.
Sodyum ve/veya hacim açığı olan hastalar:
Hidroklorotiyazid dahil olmak üzere tiyazid diüretik alan hastalar sıvı ya da elektrolit dengesizliği ile ilgili klinik belirtiler açısından gözlenmelidir.

Yüksek doz diüretik kullananlarda olduğu gibi ileri derecede sodyum ve/veya hacim açığı olan hastalarda WANSAAR PLUS tedavisine başlanmasından sonra nadir desemptomatik hipotansiyon görülebilir. WANSAAR PLUS, sadece önceden varolan sod^ıve/veya hacim açığı düzeltme yapıldıktan sonra kullanılmalıdır aksi durumda tedaviye ytıbbi gözetim altında başlanmalıdır.

Hipotansiyon görülürse hasta sırtüstü yatırılmalı ve gerekirse intravenöz serum fizyo infüzyonu uygulanmalıdır. Kan basıncı stabilize olduktan sonra, tedaviye devam edilebilir
Şiddetli kronik kalp yetmezliği/post-miyokardiyal infarktüsü ya da renin-anjiyoteıfsm-aldosteron sisteminin stimülasyonu ile ilgili başka rahatsızlıkları olan hastalar:
Böbrek fonksiyonu renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine bağlı olabilecek hastalarda (örneğin şiddetli konjestif kalp yetmezliği olan hastalar) anjiyotensin dönüştürücü enziminhibitörleri ya da anjiyotensin reseptör antagonisileri ile tedavi oligüri ve/veya progresifazotemi ve nadir vakalarda akut böbrek yetmezliği ve/veya ölümle ile ilişkili bulunmuştur.Kalp yetmezliği ya da post-miyokardiyal infarktüsü olan hastaların değerlendirmesi, herzaman böbrek fonksiyonu değerlendirmesini de kapsamalıdır. Şiddetli kronik kalp yetmezliğiolan hastalarda Valsartan/hidroklorotiyazid kullanımı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.
Bu nedenle, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin inhibisyonu nedeniyle, WANSaAR PLUS uygulamasının böbrek fonksiyonunun bozulmasıyla da ilişkili olma olasılığıdışlanamamaktadır. WANSAAR PLUS bu hastalarda kullanılmamalıdır.
Böbrek arter stenozu:
Bir veya her iki böbrek arterinde stenoz mevcut olan hastalarda ya da böbrek arterinde st|noz gelişmiş olan, tek böbrekli hastalarda kandaki üre ve kreatinin düzeyleri yükselebileceğindenWANSAAR PLUS kullanılmamalıdır.
Primer hiperaldosteronizm:
Primer hiperaldosteronizmi olan hastalar, renin-anjiyotensin sistemlerinin aktif durıilmda olmaması nedeniyle WANSAAR PLUS ile tedavi edilmemelidir.
Aortik ve mitral kapakçık stenozu, hipertrofık obstrüktif kardiyomiyopati:
Diğer tüm vazodilatatörlerde olduğu gibi, aortik ve mitral kapakçık stenozu ya da hipert ofık obstrüktif kardiyomiyopatisi (HOCM) olan hastalarda özel dikkat gerekmektedir.


















Hiperkalsemi ve hipofosfatemili hastalarda uzun süreli tiyazid tedavisi altındaki birkaç hastada paratiroid bezinin patolojik değişiklikleri gözlenmiştir. Eğer hiperkalsemi görülürsedaha fazla tanısal tetkik gerekmektedir.
Işığa duyarlılık (fotosensitivite):
Tiyazid diüretiklerin kullanımında ışığa duyarlılık reaksiyonlarıyla ilgili vakalar bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). Tedavi sırasında ışığa duyarlılık reaksiyonu meydana geldiği takdirdetedavinin durdurulması önerilir. Diüretiğin yeniden uygulanması gerekli görüldüğü takdirde,güneşe ya da suni UVA'ya (ultraviole ışınlarına) maruz kalan bölgelerin korunması önerili ¦
Gebelik:

Anjiyo tensin II Reseptör Antagonistleri (AIIRA'lar) tedavisine gebelik sıras başlanmamalıdır. AIIRA tedavisine devam edilmesinin mutlaka gerekli görüldüğü duruharicinde, gebe kalmayı planlayan hastalarda gebelikte kullanım için güvenlilikkanıtlanmış alternatif antihipertansif tedavilere geçilmelidir. Gebelik saptandığında, ATtedavisi derhal kesilmeli ve eğer uygunsa alternatif tedaviye başlanmalıdır (bkz. Bölüm 4.
4.6).
Genel:
Diğer anjiyotensin II reseptör antagonistlerine daha önce aşırı duyarlılık göstermiş >lan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Alerjisi ve astımı olan hastalarda hidroklorotiyazide (pşırıduyarlılık reaksiyonlarının meydana gelme olasılığı daha yüksektir.
Akut dar açılı glokom:

Bir sülfonamid olan hidroklorotiyazid, akut geçici miyop ve akut dar açılı glokonj sonuçlanan idiyosenkratik reaksiyonla ilişkilendirilmiştir. Semptomlar arasmda gkeskinlik azalmasının akut olarak başlaması veya göz ağrısı bulunmaktadır ve genelilacın başlamasını takiben saatler içinde ortaya çıkmaktadır. Tedavi edilmeyen darglokom, kalıcı görme kaybına yol açabilmektedir.

Ana tedavi, hidroklorotiyazid tedavisinin bir an önce sonlandırılmasıdır. Göz içi b^ kontrol altına alınamadığı takdirde hemen tıbbi veya cerrahi tedavi gerekebilmektedir,dar açılı glokom oluşumundaki risk faktörleri arasmda sülfonamide veya penisiline karşıöyküsü bulunmaktadır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleriValsartan

Potasyum: Potasyum takviyesi, potasyum tutucu diüretikler, potasyum içeren yapay tuzlar veya potasyum düzeylerini artıran heparin vs. gibi diğer ilaçlarla birlikte dikkatle ve s«rumpotasyum düzeyleri sık aralıklarla izlenerek kullanılmalıdır.
Seçici siklooksijenaz-2 inhibitörleri (COX-2 İnhibitörleri) dahil inflamatuvar ajenlar (NSAID): Anjiyotensin II antagonistleri NSAID ile eşzamanlı uygulandığmda, antihipertinsif
etkinin hafiflemesi yönünde bir etki ortaya çıkabilir. Ayrıca hacim-açığı olan (diüretik tedavi alanlar dahil) yaşlı hastalarda veya böbrek fonksiyonu bozulmuş olan hastalarda eşzamanlıanjiyotensin II antagonistleri ve NSAID kullanımı böbrek fonksiyonlarının kötüleşme riskiniartırabilir. Dolayısıyla, valsartan ve eşzamanlı olarak NSAID alan hastaların tedavicinebaşlarken veya modifıye ederken böbrek fonksiyonlarının takip edilmesi önerilmektedir.

Hid ro klo rotiy azid:

Aşağıdaki potansiyel ilaç etkileşimleri, WANSAAR PLUS'ın tiyazid bileşeni sebebiyle gelişebilir.
Lityum: ADE inhibİtörleri ve tiyazid grubu diüretikler ile birlikte kullanılması sıras nda serum lityum konsantrasyonlarında geri dönüşlü artışlar ve toksisite bildirilmiştir. Valsartanile lityumun birlikte kullanılması konusunda herhangi bir deneyim olmadığından, böyk biruygulama sırasında serum lityum konsantrasyonlarının izlenmesi önerilir.
Diğer antihipertansif ilaçlar: Tiyazidler, diğer antihipertansif ilaçların antihipertansif etkisini artırabilir [örn. guanitidin, metildopa, beta blokörler, vazodilatörler, kalsiyum kanalblokörleri, ADE inhibİtörleri, anjiyotensin reseptör blokörleri (ARB) ve direkt ilenininhibİtörleri (DRI)].

İskelet kası gevşeticileri: Hidroklorotiyazid dahil tiyazidler, kürar türevleri gibi iskelet gevşet idlerinin etkisini artırabilir.
Serum potasyum seviyelerini etkileyen tıbbi ürünler: Diüretiklerin hipokalemik etkisi eşzamanlı diüretikler, kortikosteroidler, ACTH, amfoterisin, karbenoksolon, penisiliıf G,salisilik asit türevleri veya ant iar ilmikler in uygulamasıyla artabilir (bkz. Bölüm 4,4).
Torsades de pointes'i indükleyebilecek tıbbi ürünler:
* Sınıf la antiaritmikler (örneğin kinidin, hidrokinidin, disopiramid)
* Sınıf III antiaritmikler (örneğin amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)
• Bazı antipsikotikler (örneğin tioridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin,siyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol)
• Diğerleri (örneğin bepridil, sisaprid, difemanil, eritromisin i.v., halofantrin, ketanserinmizolastin, pentamidin, sparfloksasin, terfenadin, vinkamin i.v.)
Hipokalemi riski nedeniyle, torsades de pointes'i indükleyebilecek tıbbi ürünlerle iljjşkili durumlarda hidroklorotiyazid dikkatle uygulanmalıdır.
Serum sodyum seviyelerini etkileyen tıbbi ürünler: Diüretiklerin hiponatremik el kişi antidepresanlar, antipsikotikler, antiepileptikler gibi ilaçların eşzamanlı uygulamacıylaartabilir. Bu ilaçlarm uzun vadeli uygulamasında dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).


Antidiyabetik ajanlar: Herhangi bir tiyazid İle tedavi glukoz toleransını etkileyebilir. İnsü veya oral antidiyabetik ajanların dozajını ayarlamak gerekebilir. Hidroklorotiyazideolası fonksiyonel böbrek yetmezliğiyle indüklenen laktik asidoz riski nedeniyle metfodikkatle kullanılmalıdır.

Dijitalis glikozidleri: İstenmeyen etki olarak gelişebilen, tiyazidlere bağlı hipokalemi hipomagnezemi, digitalise bağlı kalp aritmilerinin başlamasını kolaylaştırabilir (bkz. Bc§4.4).
NSAİİ'ler ve Seçici COX-2 İnhibitörleri: Salisilik asit türevleri, indometazin gibi nonsterc idal antiinflamatuvar ilaçların birlikte kullanılması, WANSAAR PLUS'm tiyazid komponenlinindiüretik ve antihipertansif etkilerini zayıflatabilir. Aynı zamanda mevcut hipovolemi, akutböbrek yetersizliğini başlatabilir.
Gut tedavisinde kullanılan tıbbi ürünler (probenesid, sülfınpirazon ve allopuriııoi): Hidroklorotiyazid serum ürik asit düzeyini yükseltebileceğinden, ürikozürik ilaçlarda dozayarlaması gerekebilir. Probenesid ya da sülfinpirazon dozunun artırılması gerekebilir.Tiyazid diüretiklerin (hidroklorotiyazid dahil) eşzamanlı uygulaması, allopurinole karşı pşırıhassasiyet reaksiyonlarının insidansını artırabilir.

Amantadin: Tiyazid diüretiklerin (hidroklorotiyazid dahil) eşzamanlı uygulaması amantac advers etki riskini yükseltebilir.
Antineoplastik ajanlar (mesela siklofosfamid, metotreksat): Tiyazid diüretikleriyle eşzamanlı uygulanması sitotoksik ajanların böbreklerden at ılımını azaltabilir ve miyelosupresif etkileriartabilir.
Antikolinerjik ajanlar: Tiyazid-tipi diüretiklerin biyoyararlammı antikolinerjik ajanlarla (mesela atropin, biperiden) artabilir. Muhtemelen bunun nedeni gastrointestinal motiliteni ı vemide boşalma hızının azalmasıdır. Tam tersine sisaprid gibi prokinetik ilaçlar tiyaziq|-tipidiüretiklerin biyoyararlanımını azaltabilir.

İyon değiştirici reçineler: Hidroklorotiyazid dahil tiyazid diüretiklerinin emilimi, koleştin veya kolestipol ile azalmaktadır. Bununla birlikte, hidroklorotiyazid ve reçine doayarlanarak reçinenin uygulanmasından en az dört saat önce veya 4-6 saat slbnrahidroklorotiyazid uygulanması etkileşim ihtimalini minimum seviyeye indirecektir.

D vitamini: Hidroklorotiyazidin de dahil olduğu tiyazid grubu diüretiklerin D vitamini kalsiyum tuzlarıyla birlikte verilmesi, serum kalsiyumundaki yükselmeyi artırabilir.
Siklosporin: Siklosporin ile birlikte kullanılması, hiperürisemi ve gut-tipi komplikasyon gelişme riskini artırabilir.
Kalsiyum tuzları: Tiyazid-tipi diüretikleriyle eşzamanlı kullanım tübüler kalsiyum yenken emilimini artırarak hiperka İsem iye yol açabilir.
Diazoksit: Tiyazid diüretikleri diazoksidin hiperglisemik etkisini artırabilir.

Betablokörler: Hidroklorotiyazıd dahil olmak üzere tiyazid diüretiklerin beta blokörlerU zamanlı kullanımı, hiperglisemi riskini artırabilir.
Metildopa: Literatürde, hidroklorotiyazid ve metildopamn birlikte kullanılmasından kaynaklanan hemolitik anemi vakaları vardır.
Alkol, barbitüratlar veya narkotikler: Tiyazid-tipi diüretikleriyle eşzamanlı alkol, barbitür|ülar veya narkotikler kullanımı ortostatik hipotansiyonu artırabilir.
Pressör aminler: Hidroklorotiyazid, noradrenalin gibi uyarıcı aminlere yanıtı azaltabilir, Bu etkinin klinik anlamı belirsizdir ve kullanım önünde bir engel oluşturmak açısındanyetersizdir.
İyotlu kontrast madde:
Diüretikle indüklenen dehidrasyon durumunda, özellikle de yüksek dozlarda iyotlu ürün kullanımıyla, akut böbrek yetmezliği riski artmaktadır. Uygulamadan önce hastalar rehicrateedilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi, D'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

WANSAAR PLUS'ın gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
RAAS üzerine doğrudan etkili diğer ilaçlarda olduğu gibi WANSAAR PLUS gebe kalAıayı planlayan kadınlarda kullanılmamalıdır. RAAS üzerinde etkili bir ilaç reçete eden hekimler,gebe kalma potansiyeli olan kadınlara bu gruptaki ilaçların gebelik süresince oıtayaçıkabilecek potansiyel riskleri konusunda bilgi vermelidirler.
AIIRA tedavisine devam edilmesinin mutlaka gerekli görüldüğü durumlar haricinde, gebe kalmayı planlayan hastalarda gebelikte kullanım için güvenlilik profili kanıtlanmış alternatifantihİpertansif tedavilere geçilmelidir. Tedavi sırasında gebelik fark edilecek olarsa,WANSAAR PLUS kullanımı mümkün olan en kısa zamanda durdurulmalıdır.
Hidroklorotiyazidin de dahil olduğu tiyazid grubu diüretiklere intrauterin olarak maruz kalınmasına fetal veya neonatal sarılık ya da trombositopeniye eşlik eder ve erişkinlerdegörülen diğer advers reaksiyonlarla birlikte görülebilir.
Gebelik sırasında, özellikle de ilk trimester sırasında hidroklorotiyazid kullanımıyla ilgili deneyimler sınırlıdır. Hayvanlar üzerindeki çalışmalar yetersizdir. Hidroklorotiyazidplasentadan geçer. Hidroklorotiyazidin farmakolojik etki mekanizmasına dayanarak, ikinci veüçüncü trimester sırasında hidroklorotiyazid kullanımı föto-plasental perfuzyonu tehlikeyeatabilir ve sarılık, elektrolit dengesinde bozulma gibi fötal ve neonatal etkilere neden olab lir.

Laktasyon dönemi

Valsartanın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde ya çalışmalar, emziren sıçanlarda valsartanın sütle atıldığını göstermektedir. Hidroklorotiyıplasentaya geçer ve anne sütü ile atılmaktadır. Bu nedenle WANSAAR PLUSTn lakta|;döneminde kullanımı önerilmemektedir.
Özellikle yenidoğanın ya da prematüre bebeklerin emzirilmesi sırasında, emzirmede kulk mm için güvenlilik profilinin daha iyi olduğu kanıtlanmış alternatif tedaviler tercih edilebilir.
Üreme yeteneği

i

Fertilite






Valsartanın ya da hidroklorotiyazidin insan fertilitesi üzerindeki etkilerine dair bil bulunmamaktadır. Sıçanlar üzerinde gerçekleştirilen çalışmalar, valsartanın yahidroklorotiyazidin fertilite üzerindeki etkilerine işaret etmemiştir (bkz. Bölüm 5.3.).
Valsartan/hidroklorotitazid'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi ile herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Araç veya makine kullanılırken, zaman zamandönmesi ya da bitkinlik olabileceği göz Önünde bulundurulmalıdır.


Diğer antihipertansif ilaçlarla olduğu gibi, araç veya makine kullanırken dikkatli olun: önerilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Plasebo ile karşılaştırıldığında valsartan + hidroklorotiyazid ile daha sık meydana g klinik çatışmalarda bildirilmiş advers ilaç reaksiyonları ve laboratuar bulguları sistemsınıfına göre aşağıda sunulmaktadır. Bireysel olarak verilen her bir bileşenle meydana gebilinen, fakat klinik çalışmalarda gözlenmemiş advers reaksiyovalsartan/hidroklorotiyazid tedavisi sırasında meydana gelebilir.


Advers ilaç reaksiyonları, en sık olan başta olmak üzere sıklığa göre aşağıdaki standart kullanılarak sıralanmaktadır: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmk;(>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmi(mevcut veriler kullanılarak hesaplanamaz). Her bir sıklık gruplaması içinde adreaksiyonlar azalan ciddiyet sırasına göre sıralanmaktadır.
Valsartan/hidroklorotiyazid ile advers ilaç reaksiyonlarının sıklığı

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Dehidrasyon

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Baş dönmesi Yaygın olmayan: ParesteziBilinmiyor: Senkop

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Bulanık görme

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygm olmayan: Kulak çınlaması

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Hipotansiyon.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Öksürük
Bilinmiyor: Kardiyojenik olmayan pulmoner ödem

Gastrointestinal hastalıklar

Çok seyrek: Diyare

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Miyalji Çok seyrek: Artralji

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor: Bozulmuş böbrek fonksiyonu

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Yorgunluk.

Araştırmalar

Bilinmiyor: Serum ürik asit düzeyinde artış, serum bilirubin ve serum kreatinin düzey artış, hipokalemi, hiponatremi, kan üre azotunda yükselme, nötropeni.

Çalışma ilacıyla nedensel ilişkisinden bağımsız olarak hipertansif hastalarda klinik çalışmalar sırasında aşağıdaki olaylar gözlenmiştir: Abdominal ağrı, üst abdominal ağrı, anksiyete, aıtrit,asteni, sırt ağrısı, bronşit, akut bronşit, göğüs ağrısı, postüral baş dönmesi, dispepsi, diş ine,ağız kuruması, epistaksi, erektil fonksiyon bozukluğu, gastroenterit, baş ağrısı, hiperhichipoestezi, grip, uykusuzluk, eklem bağı burkulması, kas spazmları, kas gerginliği, bıfruntıkanıklığı, nazofarenjit, mide bulantısı, boyun ağrısı, ödem, periferik ödem, otitis mejdia,uzuvlarda ağrı, palpitasyonlar, faringolaringeal ağrı, pollakiüri, pireksi, sinüzit,tıkanıklığı, uyku basması, taşikardi, üst solunum yolu enfeksiyonları, idrarenfeksiyonları, baş dönmesi, viral enfeksiyonlar, görme bozukluğu.
Bireysel bileşenlerle ilgili ilave bilgiler:
Bireysel bileşenlerin birisi ile daha önce bildirilmiş advers reaksiyonlar, klinik çalışmalal)* ya da pazarlama sonrası dönemde gözlenmemiş olsa bile WANSAAR PLUS'ın da potansiyelistenmeyen etkileri olabilir.
Valsartan ile advers ilaç reaksiyonlarmın sıklığı:

Kan ve lenf sistemi hastalıktan

Bilinmiyor: Hemoglobinde azalma; hematokritte azalma; trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Serum hastalığı dahil diğer aşırı duyarlılık/alerjik reaksiyonlar

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Serum potasyum artışı, hiponatremi

Kulak ve iç kulak hastalıktan

Yaygın olmayan: Baş dönmesi

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Vaskülit

G ast roin testi nal hastalıklar

Yaygın olmayan: Abdominal ağrı

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor: Karaciğer fonksiyon değerlerinin yükselmesi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: AnjiyÖdem, deri döküntüsü, prurit

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor: Böbrek yetmezliği
Çalışma ilacıyla nedensel ilişkisinden bağımsız olarak hipertansif hastalarda klinik çalışmalar sırasında aşağıdaki olaylar gözlenmiştir: Artralji, asteni, sırt ağrısı, ishal, baş dönmesi, başağrısı, uykusuzluk, libido azalması, mide bulantısı, ödem, farenjit, rinit, sinüzit, üst solunumyolu enfeksiyonu, viral enfeksiyonlar.
Hidroklorotiyazid ile advers reaksiyonların sıklığı

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Kimi zaman purpura ile birlikte trombositopeni
Çok seyrek: Lökopeni, agranülositoz, kemik iliği yetmezliği ve hemolitik anemi Bilinmiyor: Aplastik anemi

Bağışıklık sistemi bozuklukları hastalıktan

Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları - pnömonit ve pulmoner Ödem dahil olmak solunum güçlüğü

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok yaygın: Büyük oranda yüksek dozlarda kan lipidlerinde artış Yaygın: Hiponatremi, hipomagnezemi ve hiperürisemi
Seyrek: Hiperkalsemi, hiperglisemi, glikozüri ve diyabetik metabolik durumun ağırlaşması Çok seyrek: Hipokloremik alkolozis

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, depresyon ve parestezi

Göz hastalıkları

Seyrek: Özellikle tedavinin ilk birkaç haftasında görme bozukluğu Bilinmiyor: Akut açı kapanması glokomu

Kardiyak bozuklukları hastalıklar

Seyrek: Aritmiler

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Alkol, anestezikler ya da sedatitlerle artabilen ortostatik hipertansiyon















FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

KULLANMA TALİMATIYVANSAAR PLUS 160/12.5 mg film tablet Ağız yolu He alınır.

Etkin madde:Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.*

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabiliriniz.

* Eğer ilave sorularınız olursalütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

*

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

* Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza|uilacı kullandığınızı söyleyiniz.

*

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışınd\ıyüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. WÂNSAAR PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. WANSAAR PLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. WANSAAR PLUS nasıl kullanılır?

4,Olası yan etkiler nelerdir?

5.WANSAAR PLUS'tn saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. WANSAAR PLUS nedir ve ne için kullanılır?

WANSAAR PLUS, 28, 84 ve 98 adet film tablet içeren blister ambalajlarda edilmektedir.
Her bir film tablet, 160 mg valsartan ve 12.5 mg hidroklorotiyazid içerir. Film tabletler koyu kırmızı renkli, oval şeklinde bikonveks, her iki yüzü çentiksizdir.
WANSAAR PLUS, yüksek kan basıncının kontrol edilmesine yardımcı olan anjiyote nsin-II antagonisti ve idrar söktürücü (diüretik) içerir. Vücutta bulunan doğal bir madde olananjiyotensin II kan damarlarının daralmasına ve böylece kan basıncının yükselmesine nedenolur. WANSAAR PLUS içindeki valsartan anjiyotensin II'nin etkisini önler. Sonuç olarck, kandamarları genişler ve kan basıncı düşürülür. Diüretikler, idrar atılımını artırarak vücutt.İki tuzve su miktarını düşürür. Bu, uzun süreli kullanımda kan basıncını düşürmeye ve kontrol altınaalmaya yardımcı olur.
WANSAAR PLUS, yüksek kan basıncının düşürülmesinde kullanılır. Yüksek kan 1 asıncı kalbin ve atardamarların iş yükünün artırır. Bu durum uzun süre devam ederse, beyin, k alp veböbrek damarlarını hasara uğratabilir ve inme, kalp yetmezliği ya da böbrek yetmezliği ilesonuçlanabilir. Yüksek kan basıncı kalp krizi riskinin artırır. Kan basıncınızı normal delerleredüşürmek bu hastalıkların gelişme riskini azaltır.
WANSAAR PLUS'tn nasıl çalıştığı veya bu ilacın size neden reçete edildiği ile ilgili borularınız
var ise, doktorunuza sorunuz.

2. WANSAAR PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

WANSAAR PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Valsartana, hidroklorotiyazide veya benzeri idrar söktürücülere (dil iretiklere)sülfonamidlere karşı ya da WANSAAR PLUS'ın içerdiği yardımcı maddelerden herhangibirisine karşı aşırı duyarlılığınız varsa (eğer hangisinin sizin için zararlı olduğu konusundaemin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz),
• Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa ve karaciğer içindeki küçük safra kanal arı harapolmuşsa (biliyer siroz) ve bu durum safranın karaciğerde birikmesine yol açıyorsa(kolestaz),
• Vücudunuz idrar üretemiyorsa (anüri), bununla birlikte şiddetli böbrek hastalığımız varsa
• Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız.

W ANSA AR PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Potasyum takviyeleri, potasyum tutucu ilaçlar, potasyum içeren yapay tuzlar veyapotasyum düzeylerini artıran öm. heparin gibi diğer ilaçlar kullanıyorsanız (doktorunuzkanınızdaki potasyum miktarını düzenli olarak kontrol etme ihtiyacı duyabilir),
• Kanınızdaki potasyum ya da magnezyum düzeyi düşükse, (kas güçsüzlüğü, kas s pazmlarıve anormal kalp ritmi belirtileri ile birlikte veya bu belirtiler olmaksızın),
• Kanınızdaki sodyum düzeyi düşükse (yorgunluk, konfiizyon (kafa karışıkliğı), kasseğirmesi, nöbet belirtileri İle birlikte veya bu belirtiler olmaksızın),
• Kanınızdaki kalsiyum düzeyi yüksekse (bulantı, kusma, kabızlık, mide ağrısı, sı c işeme,susuzluk, kas güçsüzlüğü ve seğirmesi belirtileri ile birlikte veya bu belirtiler olmaksızın),
• Kusma, ishal ya da yüksek dozda idrar söktürücü (diüretik) almaya bağlı ra ıatsızlıkyaşadıysanız,
• Ciddi kalp hastalığınız varsa veya kalp krizi geçirdiyseniz. Başlangıç dcjzu içindoktorunuzun talimatına dikkatlice uyunuz. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarjnızı dakontrol edebilir.
• Böbrek arter damarınızda daralma şikayetiniz varsa,
• Size yakın zamanda yeni bir böbrek nakli yapıldıysa,
• Hiperaldosteronizm (Böbrek üstü bezlerinin aşırı çalışmasından oluşan hastalık. Bu hastalıksizde varsa WANSAAR PLUS kullanımı önerilmemektedir.) hastalığınız varsa,
Karaciğer ya da böbrek hastalığınız varsa,
Ateş, cilt döküntüsü, eklem ağrısı (sistemik lupus eritematozus (SLE) hastalığının belirtileri olabilir, SLE; otoimmün bir hastalık olarak isimlendirilir) yaşadıysanız,
Diyabetiniz (yüksek kan şekeri) varsa,
Kanınızdaki ürik asit, kolesterol ya da trigliserit düzeyleri yüksekse,
WANSAAR PLUS ile aynı ilaç sınıfında (anjiyotensin II reseptör antagonistleri) olân, kan basıncını düşüren diğer ilaçların kullanımıyla alerjik reaksiyon (yüzünüzde ve boğanınızdaolmak üzere şişlik yaşadıysanız) yaşadıysanız ya da alerjiniz veya astımınız varsa,
Bu durumda, WANSAAR PLUS kullanmayı kesiniz ve hemen doktorunuzu arayınız. Tekrar WANSAAR PLUS kullanmamalısınız.
Görme azalması veya gözde ağrı yaşıyorsanız. Bu belirtiler göz için basıncının artmasıyla alakalı bir belirti olabilir ve WANSAAR PLUS alimini takiben saatler veya hafi alar içindeortaya çıkabilir. Bu durum, tedavi edilmediği takdirde, kalıcı görme bozuk uğuna yolaçabilir|
WANSAAR PLUS, derinizin güneşe karşı hassasiyetini artırabilir.
Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız (ya da hamile kalabileceğinizi) bunu dt ktorunuza söyleyiniz. WANSAAR PLUS, hamileliğin erken dönemlerinde önerilmemekte! ir. Eğer 3aydan daha uzun süredir hamileyseniz WANSAAR PLUS kullanmayınız çünfc ü eğer budönemde kullanırsanız bebeğinize ciddi zararlar verebilir (bkz. Hamilelik bölümii).


WANSAAR PLUS'ı sadece tıbbi bir muayeneden sonra kullanabilirsiniz. W ANSA, tüm hastalar için uygun olmayabilir. Doktorunuzun talimatlarını dikkatliceDoktorunuzun talimatları bu kullanma talimatı içindeki genel bilgiden farklı olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin İçin geçerliyse lütfen do danışınız.

WANSAAR PLUS'm yiyecek ve içecek He kullanılması

WANSAAR PLUS aç karnına ya da besinlerle birlikte alınabilir.
Doktorunuz izin verinceye kadar alkol kullanmayınız. Alkol, kan basıncınızın d^ha fazla düşmesine ve/veya başınızın dönmesine ya da bayılmanıza neden olabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız WANSAAR PLUS kullanmayım^. Benzer ilaçların kullanılması henüz doğmamış çocuğa ciddi hasar ile ilişkilendirilebilir. Bu nedenle,hamile olma olasılığınız varsa ya da hamile kalmayı planlıyorsanız derhal doklorunuzubilgilendiriniz. Doktorunuz hamilelik sırasında WANSAAR PLUS kullanmanın potansiyelrisklerini size anlatacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme dönemi süresince de WANSAAR PLUS kullanmamanız önerilir. WANSAAİt PLUS bileşimindeki diüretik madde, anne sütüne geçmektedir ve süt miktarınızı azaltabilir.Emziriyorsanız doktorunuz tarafından önerilmedikçe WANSAAR PLUS kullanımındansakınınız.

Araç ve makine kullanımı

Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan diğer birçok ilaç gibi WANSAAR PLUS İla bazı hastalarda baş dönmesi ya da bayılma gibi etkilere neden olabilir. Bu nedenle araç ve makinekullanımından önce ya da diğer konsantrasyon gerektiren durumlarda, WANSAAR PjLuS'ınüzerinizde yapabileceği olumsuz etkinin düzeyinden emin olunuz.

WANSAAR PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında |nemli bilgiler

WANSAAR PLUS içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız (yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ya da bazı durumlarda birisini bırakmanız gerekebilir:

• Lityum (bazı depresyon tiplerini tedavi etmekte kullanılan bir ilaç),
• Potasyum takviyeleri ya da potasyum içeren yapay tuzlar, potasyum tu ucu idrarsöktürücüler heparin (doktorunuz kanınızdaki potasyum miktarını periyodik olaı ak kontroledebilir.)
• Diüretikler (idrar söktürücüler), kortİkosteroidler (kortizal benzeri ilaçlar), laksatifler(kabızlık giderici ilaçlar), karbenolokson, amfoterisin ya da penisilin G gibi kanınızdakipotasyum miktarını azaltabilen ilaçlar,
• Antiaritmikler (kalp problemlerini tedavi etmekte kullanılan ilaçlar) ve bazı antidsikotikler(ruhsal hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar) gibi ilaçlar, düzensiz kalp atışına nedenolabilirler.
• Antidepresanlar, antipsikotikler, antiepileptikler (karbamazepin) gibi kanınızdakji sodyummiktarını azaltabilen ilaçlar,
• Allopurinol gibi gut tedavisi için kullanılan ilaçlar,
• Vitamin D ve kalsiyum tuzları,
• Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar (metformin gibi oral ajaıi|lar ya dainsülinler),
• Kan basıncını düşüren diğer ilaçlar (metildopa dahil),
• Noradrenalin ya da adrenalin gibi kan basıncını artıran ilaçlar,
• Digoksİn ya da diğer dijitalis glikozidleri (kalp problemlerini tedavi etmede klullamlanilaçlar),
• Diazoksid ya da beta blokörler gibi kandaki şeker düzeyini artırabilecek ilaçlar,
• Metotreksat ya da siklofosfamid gibi sitotoksik ilaçlar (kanser tedavisi için kullanılır),
• Selektif siklooksijenaz inhibitörleri (Cox-2 inhibitörler) dahil steroid yapıda plmayaniltihap giderici ilaçlar (NSAİİ'ler) gibi ağrı kesiciler,
• Artrit (eklem iltihabı) ilaçları,
• Kas gevşetici ilaçlar (örn. tübakürarin),
• Antikolinerjik ajanlar (mide-barsak sistemi krampları, idrar kesesi spazmı, astjm, taşıttutması, kas spazmı, Parkinson hastalığı ve anesteziye yardımcı ilaçlar gibi çeşitlihastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar),
• Amantadin (Parkinson hastalığının tedavisinde ve ayrıca virüslerin sebep olduğuhastalıkları tedavi etmede ya da önlemede kullanılan bir ilaç),
• Kolestiramin ve kolestipol (Özellikle kanda yüksek düzeydeki lipidlerin tedavisinde
kullanılan reçineler), |
• Rifamisin grubu (bazı antibiyotikler), siklosporin (organ reddini önlemek içiıl organnaklinde kullanılan bir ilaç), ritonavir (HIV/AIDS enfeksiyonu tedavisinde kullanılanantiretroviral bir ilaç). Bu ilaçlar WANSAAR PLUS'ın etkisini artırabilir.
• Alkol, uyku ilaçları ve anestezikler (hastaların ameliyata ya da diğer işlemlere alınır ası içinkullanılan ilaçlar),
• İyot kontrast maddeleri (görüntüleme yöntemi için kullanılan ajanlar),

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamctfılarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
• Sık sık yüksek kan basıncı olan hastalar, bu problemin belirtilerine dikkat etmez]kişi, bu durumda kendini normal hissedebilir. Bu durum sizin ilacınızıdoktorunuzun ve eczacınızın söylediği şekilde almanızı ve kendinizi iyi hisse;doktorunuz ile randevularınıza devam etmenizi daha önemli kılar.
• Doktorunuzun açıklamalarım dikkatle uygulayınız.
• Önerilen dozu aşmayınız.

• WANSAAR PLUS'ı ne kadar ve ne sıklıkta kullanılacağınızı doktorunuz size söyTedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha cüşük dozönerebilir.
• WANSAAR PLUS için normal günlük doz bir tablettir. Doktorunuzla konuşmı Ldan dozudeğiştirmeyiniz ya da tedaviye son vermeyiniz. WANSAAR PLUS'ı her gün aynı saattealmak, ilacı almayı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.
• İlacın istenen şekilde etki ettiğinden emin olmak için, düzenli kontrollerde durumunuzukontrol etmek doktorunuz için önemlidir.
• WANSAAR PLUS tedavisi öncesi ve sırasında düzenli olarak kan testleriniz yapıl abilir. Butestler sayesinde kanınızdaki (potasyum, sodyum, kalsiyum veya magnezyum gibi)elektrolit miktarlarınız takip edilecektir ve özellikle de 65 yaşının üzerindeyse ıiz, kalp,karaciğer veya böbrek hastalıklarınız varsa ve potasyum takviyeleri alıyorsam?: böbrekfonksiyonlarınız izlenecektir. Doktorunuz size bu konuda tavsiyelerde bulunacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

WANSAAR PLUS, besinlerle birlikte ya da tek başına su ile birlikte alınabilir.
İlacınızı her gün aynı zamanda, tercihen sabahlan almanız önerilir.
WANSAAR PLUS, aç kamına ya da besinlerle birlikte alınabilir. Tableti bir bard|k su ile
yutunuz.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı (18 yaş altı):

Valsartan/hidroklorotitazid'in çocuklarda kullanımına dair deneyim bulunmamaktadır. WANSAAR PLUS'ın 18 yaş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı (65 yaş ya da üzeri):

65 yaş ya da üzerindeki kişiler de WANSAAR PLUS kullanabilir.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Hafıf-orta şiddetteki böbrek yetmezliğiniz varsa doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur, böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız. Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Doktorunuz söylediği sürece WANSAAR PLUS kullanmaya devam edin. W ANSA. VR PLUS'ı ne süreyle kullanmanız gerektiği ile ilgili sorularınız varsa doktorunuz veya eczacınızadanışınız.
Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü WANSAAR PLUS tedavisini durdurmak haftalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer JVANSAAR PLUS'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimi ıiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VVANSAAR PLUS kullandıysanız:Eğer baş dönmesi ve/veya bayılma, normalin dışında yorgunluk ya da güçsüzlük, kasjkrampları veya düzensiz kalp atışları yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz.

VVANSAAR PLUS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor v&ya eczacı ile konuşunuz.VVANSAAR PLUS'ı kullanmayı unutursanızİlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonrakijdozu her zamanki saatinde alınız.J
Eğer ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde sonraki dozun saati yaklaşmış ise, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.VVANSAAR PLUS ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

VVANSAAR PLUS tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VVANSAAR PLUS'ı kullanan hastalarda da herkeste olmamakla bir etkiler ortaya çıkabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

:10 hastanın en az Tinde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla göıjülebilir. : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
:EIdeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir

Yaygın olmayan:

• Susama, idrar çıkışında azalma, koyu renk idrar, kuru ve sıcak deri, uyaranlara kdlrşı aşırı duyarlı olma durumu (dehidratasyon belirtisi olabilir)|
Karıncalanma ya da hissizlik (parestezi semptomu olabilir)
Görme bozuklukları YorgunlukÖksürükKas ağrısıKulak çınlaması
Baş dönmesi, kafada ağırlık (hipotansiyon semptomu olabilir)

Çok seyrek:

• Baş dönmesi
• İshal (dıyare)
• Eklem ağrısı

Bilinmiyor;

Nefes darlığı (kardiyojenik olmayan pulmoner ödem semptomu olabilir)
Ani bilinç kaybı (senkop semptomu olabilir)
İdrar çıkışında Önemli derecede azalma (böbrek fonksiyonlarının bozulmasının |emptomu olabilir)
Enfeksiyon nedeniyle ateş, boğaz ağrısı ya da ağızda ülser (nötropeni semptomu jolabilir) Kas güçsüzlüğü, kas spazmı, anormal kalp ritmi (kanda potasyum düzeyi azalmasınınsemptomu olabilir)
Yorgunluk, zihin karışıklığı (konfuzyon), kas titremesi, havale (konvülziyon(ar) (hiponatremi semptomu olabilir)

Anormal böbrek fonksiyon testi sonucu (serum ürik asit ya da kreatinin ya da ka nitrojeni artışı semptomu olabilir)

Anormal karaciğer fonksiyon testi sonucu (serum bilirubin artışı semptomu olabi
Aşağıdaki etkiler valsartan/ hidroklorotiyazid ile yürütülen klinik çalışmalarda göz ilaç ya da diğer nedenlere bağlı olup olmadıkları saptanmamıştır:
Karın ağrısı, üst karın ağrısı, kaygı, endişe (anksiyete), eklem ağrısı ve sertliği (artrit), güçsüzlük (asteni), sırt ağrısı, göğüs ağrısı ve ateş ile birlikte balgamlı öksürük (broı şit ya daakut bronşit), göğüs ağrısı, ayakta dururken baygınlık, yemek sonrası mide raıatsızlığı(dispepsi), nefes darlığı (dispne), ağız kuruluğu, burun kanaması (epistaksis), «reksiyonsağlanma ya da sürdürme güçlüğü (erektil disfonksiyon), ishal ve kusma ile birlikti görülenmide ve barsak enfeksiyonu (gastroenterit), baş ağrısı, aşırı terleme (hiperhidroz), deriduyarlılığında azalma (hipoestezi), grip (influenza), uykusuzluk (insomnia), kas spa zmı, kasincinmesi, burun tıkanıklığı (nazal konjesyon), burun mukozasının iltihabı (nazo farenjit),bulantı, boyun ağrısı, şişlik (ödem), el, ayak ve bileklerde şişlik (periferik ödem), o ta kulakiltihabı (otitis media), uvuzlarda ağrısı, çarpıntı, boğaz ağrısı (faringolaringeal ağrı), ol; ığanüstüsık idrara çıkma durumu (pollakiüri), ateş (pireksİ), yanak/alında baskı hissi (sinüzit), sinüstıkanıklığı, sersemlik (somnolans), hızlı kalp atışı (taşikardi), üst solunum yolu enfecsiyonu,idrar yolu enfeksiyonu, denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi duygusu (Vertigo),viral enfeksiyonlar, görme bozukluğu.
Valsartan/ hidroklorotiyazid ile gözlenmemekle birlikte aşağıdaki muhtemeleıiı ciddi istenmeyen etkiler tek başına valsartan ya da hidroklorotiyazid içeren diğer ilaçlarlabildirilmiştir.

ValsartanYaygın olmayan:

* Karın ağrısı
• Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi dönme duygusu (vertigo)

Bilinmiyor:

• Kanda hemoglobin ve kırmızı kan hücresi azalması (şiddetli olgularda anemiye yolaçabilir) sıra dışı kanama ya da berelenme (trombositopeni),
• Döküntü, kaşıntı ile birlikte ateş, eklem ağrısı, lenf nodüllerinde şişlik ve/veya g|ip benzerisemptomlar (serum hastalığı dahil olmak üzere diğer hipersensitivite/alerji reaksiyonları),
• Kas spazmları, anormal kalp ritmi (serum potasyum düzeyi artışı)
• Mor-kırmızı noktalar, ateş, kaşıntı (vaskülit)
• Karaciğer enzimleri değerlerinde yükselme,
• Döküntü, kaşıntı, baş dönmesi, yüz, dudak, dil ya da boğazda şişlik, nefes ye yutmagüçlüğü (anjiyoödem) ile birlikte alerjik reaksiyonlar
• Döküntü, kurdeşen (kaşıntı),
• İdrar çıkışında önemli derecede azalma (böbrek yetmezliği)
• Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremı).
Çalışma ilacıyla nedensel ilişkisinden bağımsız olarak hipertansİf hastalarda klinik çjalışmalar sırasında aşağıdaki olaylar gözlenmiştir: Artralji, asteni, sırt ağrısı, ishal, baş dön [nesi, başağrısı, uykusuzluk, libido azalması, mide bulantısı, ödem, farenjit, rinit, sinüzit, üst [solunumyolu enfeksiyonu, viral enfeksiyonlar.

Hid ro klo rotiyazid

Çok yaygın:

• Kanda lipid (yağ) düzeyi artışı (hiperlip idemi)

Yaygın:

• Kanda magnezyum düzeyi azalması (hipomagnezemi), kanda ürik asit düzeyi artışı(hiperürisemi)
Baş dönmesi, ayakta dururken baygınlık (ortostatik hipotansiyon)
İştah azalması, hafif bulantı, kusma,
Kaşıntılı ya da diğer döküntü tipleri (ürtiker)
Ereksiyon sağlanamaması ya da sürdürülememesi (empotans)
Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi).

Seyrek:

• Deride mor lekeler (trombositopeni, purpura belirtisi olabilir)
• Bulantı, kusma, kabızlık, mide ağrısı gibi gastrointestinal bozukluklar, sık idrarâ çıkma,susuzluk, kas güçsüzlüğü ve titremesi (hiperkalsemi belirtisi olabilir), kan ve idrarca şekerdüzeyi artışı (hiperglisemi, glikozüri),
• Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozukluğu, depresyon, karıncalanma ya da ]pissizlik(parestezi),
Görme bozukluğu,
Şiddetli ve sürekli kusma, ishal, düzensiz kalp atımı (aritmi belirtisi olabilir)
Karında rahatsızlık, kabızlık ya da ishal Derinin güneşe karşı duyarlılığında artış (fotosensitivite),
Göz ve deride sararma (kolestaz ya da sarılık),

Çok seyrek:

• Ateş, boğaz ağrısı, sık enfeksiyon (agranulositoz belirtisi olabilir), ateş, boğaz ağrılı ya daağızda ülser (lökopeni belirtisi olabilir), güçsüzlük, berelenme ve sık enfeksiyon
(pansitopeni, kemik iliği depresyonu belirtisi olabilir), soluk deri, yorgunluk, ne|fes darlığı, koyu renk İdrar (hemolitik anemi belirtisi olabilir),
Deri döküntüsü ve/veya nefes darlığı (hipersensİtivite reaksiyonu belirtisi olabil r) Konfİizyon, yorgunluk, kas titremesi ve spazmı, hızlı soluk alma (hipokloreır ik alkalozbelirtisi olabilir),
• Şiddetli karın ağrısı (pankreatit belirtisi olabilir)
• Döküntü, mor-kırmızı lekeler, ateş, kaşıntı (nekrotizan vaskülit belirtisi olabi lir), yüzdedöküntü, eklem ağrısı, kas bozukluğu, ateş (Sistemik Lupus Eritematozus belirtisi olabilir),

Bilinmiyor:

• Gözde yüksek basınç nedeniyle görme kaybı ya da gözde ağrı (akut dar açılı glokom),
• Döküntü, deride kızarıklık, dudak, göz ya da ağızda, deride soyulma, atej (ToksikEpidermal Nekroliz, eritema multiforme belirtileri olabilir)
• Kas spazmı
• İdrar çıkışında önemli düzeyde azalma (böbrek bozukluğu/yetmezliği belirtisi),
• Ateş (pireksi), güçsüzlük (asteni)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşı, ^şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. WANSAAR PLUS'ın saklanması

WANSAAR PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız,

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Nemden koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Blister veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra WANSAAl\ PLUS'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz WANSAAR kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Mahmutbey Mah. Dümenler Caddesi No: 19/3 Bağcılar-İstanbul

Üretim yeri :

Pharmact i ve İ laç S an. ve Tic. A. Ş.
Atatürk Mah., Fatih Blv., No:32 ÇOSB - Çerkezköy/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı 23.09.2013 tarihinde onaylanmıştır.

9/9