KULLANMA TALİMATI
VOLTAREN 50 mg enterik kaplı tablet
Ağızdan alınır.
Etken Madde
Herbir tablet 50 mg diklofenak sodyum içerir.Yardımcı maddeler
Mikrokristal selüloz, polivinilpirolidon K30, kolloidal susuz silika , laktoz, magnezyum stearat, mısır nişastası, sodyum karboksimetil nişastası, hidroksipropilmetilselüloz, kremofor RH (gliseril polioksietilen glikol stearat), talk, polietilen glikol 800, silikon köpükleşmeye karşı emülsiyonu se2, eudragit, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172)Bu Kullanma Talimatında:
1. VOLTAREN nedir ve ne için kullanılır?
2. VOLTAREN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. VOLTAREN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. VOLTAREN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.VOLTAREN nedir ve ne için kullanılır?
• VOLTAREN açık kahverengi, yuvarlak, bikonveks ve kenarları eğimli, bir yüzü "CG", diğer yüzü "GT" baskılı tablet .
• Her bir tablet 50 mg etkin madde (diklofenak sodyum) içerir.
• VOLTAREN , ağrı ve iltihap tedavisinde kullanılan "steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar" (NSAİİ'ler) isimli bir ilaç grubuna dahildir.
• 20 tabletlik ambalaj miktarlarında bulunmaktadır.
VOLTAREN aşağıdaki rahatsızlıkların tedavisinde kullanılabilir:
- Romatizmanın iltihaplı ve dejeneratif şekillerinin alevlenmesi: eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğu (romatoid artrit), gençlerde eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğu (juvenile romatoid artrit), sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici romatizma (ankilozan spondilit), osteoartrit, omurlar arasındaki eklemlerin iltihabı (spondilartrit), omurganın (vertebral kolonun) ağrılı sendromları, eklem dışı romatizmada
- Akut gut ataklarında
- Travma sonrası ve ameliyattan sonraki ağrı ve şişliklerde; örneğin diş veya ortopedik ameliyatı takiben.
- Kadın hastalıklarında ağrılı ve/veya iltihap durumlarında; örneğin ağrılı adet dönemleri veya adneksit
- Kulak, burun veya boğazdaki (örneğin; faringotonsillit, otit gibi) şiddetli ağrılı enflamatuvar hastalıklarda yardımcı olarak kullanılır. Genel tedavi prensiplerine göre, nedene yönelik tedavilerin uygulanması esastır. Tek başına ateş bir endikasyon değildir.
VOLTAREN , ağrı ve şişlik gibi iltihap belirtilerini hafifletir, ayrıca ateşi düşürür. İltihap ya da ateşin nedenleri üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.
VOLTAREN 'in nasıl etki gösterdiği ya da size neden verildiği konusunda sorularınız varsa lütfen doktorunuza danışınız.
3.VOLTAREN nasıl kullanılır ?
Doktorunuzun verdiği talimatlara dikkatle uyunuz. Önerilen dozu ve tedavi süresini aşmayınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Önerilen dozu aşmayınız. Ağrınızı kontrol edebilen en düşük dozu kullanmanız ve VOLTAREN 'i gerektiğinden uzun süre almamanız önemlidir.
Doktorunuz tam olarak kaç tane VOLTAREN alacağınızı size söyleyecektir. Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.
Erişkinlerde:
Tavsiye edilen başlangıç günlük dozu 100-150 mg'dır. Daha hafif vakalarda, uzun süreli tedavide olduğu gibi, günde 75-100 mg Voltaren verilmesi genellikle yeterlidir.Günde 150 mg'ı aşmayınız.Günlük doz 2-3'e bölünmelidir. Gece ağrısını ve sabah sertliğini önlemek için gündüz tabletlerle sürdürülen tedavi, gece yatarken uygulanan bir süpozituvar ile (maksimum günlük doz 150 mg olacak şekilde) desteklenebilir.
Ağrılı adet dönemlerinde, belirtilerin hissedilmesi ile 50 ila 100 mg doz ile tedaviye başlanır. Gerektiğinde, günde 3 doz 50 mg ile devam edilir. Günlük 150 mg doz, 2 ila 3 adet döngüsünde ağrıyı dindirmedi ise, doktorunuz bir sonraki adet döngüsünde 200 mg'lık günlük doz önerebilir. Günde 200 mg'ı aşmayınız.
Uygulama yolu ve metodu
VOLTAREN, bir bardak suyla veya başka bir sıvıyla birlikte bütün olarak yutulmalıdır. VOLTAREN 'ın yemeklerden önce ya da aç karnına alınması önerilir. Tabletleri bölmeyiniz veya çiğnemeyiniz.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım:
• Doz nedeniyle VOLTAREN 50 mg mideye-dirençli tablet 14 yaş altı çocuk ve erişkinlere verilmemelidir.VOLTAREN 12 aydan küçük çocuklara verilmemelidir.
• VOLTAREN , 1 yaş ve üzerindeki çocuklara ve erişkinlere, hastalığın şiddetine bağlı olarak, günde 0.5-2 mg/kg, 2-3'e bölünmüş dozlar halinde verilmelidir. Günde 150 mg'ı aşmayınız.
• Juvenil romatoid artrit tedavisi için, günlük doz bölünmüş dozlar halinde maksimum 3mg/kg'a kadar çıkarılabilir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalar VOLTAREN'ın etkilerine diğer erişkinlerden daha duyarlı olabilir. Bu nedenle, yaşlılar doktor talimatlarına uymaya özellikle dikkat etmeli ve şikayetlerin hafifletilmesi için gereken minimum miktarda tablet kullanmalıdır. Yaşlı hastaların istenmeyen etkileri derhal doktorlarına bildirmeleri son derece önemlidir.
Eğer VOLTAREN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VOLTAREN kullanırsanız
Kazayla doktorunuzun size söylediğinden çok daha fazla tablet aldıysanız, derhal doktorunuzla ya da eczacınızla temas kurunuz ya da bir hastanenin acil servisine başvurunuz. Tıbbi bakım görmeniz gerekebilir.
VOLTAREN' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
VOLTAREN'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınızda vakit geçirmeden bu dozu alınız. Ancak bu süre bir sonraki dozunuzun saatine yakınsa, sadece bir sonraki tableti zamanında almanız yeterli olacaktır.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi VOLTAREN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yaygın görülen yan etkiler (100 hastada 10'unu etkileyen):
• Baş ağrısı,
• Sersemlik hissi,
• Bulantı,
• Kusma,
• İshal,
• Sindirim güçlüğü,
• Karın ağrısı, gaz,
• İştah kaybı,
• Karaciğer fonksiyonunda değişiklik (örneğin transaminaz düzeyleri),
• Deri döküntüsü.
Seyrek yan etkiler (10.000 hastada 1 ila 10'unda görülen)
• Olağandışı kanama ya da morarma.
• Yüksek ateş ya da sürekli boğaz ağrısı.
• Yüzün, dudakların, ağzın, dilin ya da boğazın şişmesiyle ortaya çıkan alerjik reaksiyon (buna çoğunlukla döküntü ve kaşıntı eşlik eder). Bu reaksiyon yutma güçlüğüne, hipotansiyona (düşük kan basıncı) ve baygınlığa neden olabilir. Hırıltı ve göğüste sıkışma hissi (astım belirtileri).
• Göğüs ağrısı (kalp krizi belirtileri).
• Ani ve şiddetli baş ağrısı, bulantı, sersemlik, uyuşukluk, konuşamama ya da konuşma güçlüğü, paraliz (serebral atak belirtileri).
• Boynun sertleşmesi (viral menenjit belirtisi).
• Kasılmalar (havale geçirme)
7
• Hipertansiyon (yüksek kan basıncı).
• Deri renginin kırmızı ya da mor olması (damar iltihabının olası belirtileri); kabarcıklı deri döküntüleri; dudaklarda, gözlerde ve ağızda kabarcıkların oluşması; pullanma ya da soyulmayla birlikte görülen deri iltihabı.
• Şiddetli mide ağrısı, kanlı ya da siyah dışkılama. Kan kusma.
• Derinin ya da gözlerin sararması (hepatit belirtileri).
• İdrarda kan, idrarda aşırı miktarda protein, idrar çıkışının ciddi şekilde azalması (böbrek bozukluklarının belirtileri).
• Uyku hali,
• Mide ağrısı,
• Kolların, ellerin, bacakların ve ayakların şişmesi (ödem). Çok seyrek yan etkiler (10.000 hastadan 1'den az görülen)
• Uyum bozukluğu,
• Depresyon,
• Uyuma güçlüğü,
• Kabus görme,
• Alınganlık,
• Psikotik bozukluk,
• Ellerde ya da ayaklarda karıncalanma ya da uyuşukluk,
• Bellek zayıflaması,
• Anksiyete,
• Titreme,
• Tat alma duyusunda bozulma,
• Görme ya da işitme bozuklukları,
• Kabızlık,
• Ağızda yaralar,
• Özofagus (besinleri boğazdan mideye taşıyan boru) ülseri,
• Çarpıntı,
• Saç dökülmesi,
• Kızarıklık,
• Deride şişme ve su toplama (güneşe duyarlılığın artması nedeniyle).
Bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
Yan etkilerin raporlanması
2.VOLTAREN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
VOLTAREN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
Diklofenak'a ya da VOLTAREN 'in bu kullanma talimatının başında listelenen diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
İltihap ya da ağrı tedavisinde kullanılan ilaçları (örneğin asetilsalisilik asit/aspirin, diklofenak ya da ibuprofen) aldıktan sonra bir alerjik reaksiyon geçirdiyseniz. Bu reaksiyonlar arasında astım, burun akıntısı, deri döküntüsü, yüzde şişlik yer alabilir. Bu hastalarda "steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar" (NSAİİ'ler)a şiddetli, nadiren ölümcül, anafilaksi adı verilen dilde şişme, nefes darlığı tansiyon düşüklüğü ve ciltte döküntülerin eşlik edebildiği tablonun oluşabildiği bildirilmiştir. Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.
• Koroner arter cerrahisi (Koroner arter by-pass greft) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde,
• Mide ya da barsak ülseriniz varsa,
• Mide-barsak kanalında kanamanız varsa, böyle durumlarda ortaya çıkan belirtiler arasında kanlı dışkı ya da siyah dışkı da yer alabilir,
• Şiddetli böbrek ya da karaciğer hastalığınız varsa,
• Ağır kalp yetmezliğiniz varsa,
Hamilelik
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse VOLTAREN 'i kullanmadan önce bunu doktorunuza danışınz. Doktorunuz bu ilacın sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir.
VOLTAREN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• Astımınız ya da saman nezleniz (mevsimsel alerjik nezle) varsa.
• Daha önce mide ülseri, mide kanaması ya da siyah dışkı gibi mide- barsak sorunları geçirdiyseniz ya da geçmişte iltihap giderici ilaçlar aldıktan sonra mide rahatsızlığı ya da mide yanması olduysa.
• Kolon iltihabı (ülseratif kolit) ya da barsak sistemi iltihabı (Crohn hastalığı) varsa.
• Kalple ilgili sorunlarınız ya da hipertansiyonunuz varsa ya da daha önce olduysa.
• Karaciğer ya da böbrekle ilgili sorunlarınız varsa.
• Susuz kalmış olma olasılığınız varsa (örneğin hastalık, ishal, büyük bir ameliyat öncesi ya da sonrası).
• Ayaklarınız şişiyorsa.
• Kanama bozukluğunuz ya da kanla ilgili başka bozukluklarınız varsa (porfiri adında nadir bir karaciğer sorunu dahil olmak üzere).
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyese lütfen
doktorunuza danışınız.
• VOLTAREN, bir enfeksiyonun belirtilerini (örneğin baş ağrısı, yüksek ateş) hafifletebilir ve dolayısıyla enfeksiyonun saptanmasını ve yeterli derecede tedavi edilmesini güçleştirebilir. Kendinizi iyi hissetmiyor ve doktora görünme ihtiyacı duyuyorsanız, VOLTAREN kullandığınızı doktorunuza söylemeyi unutmayınız.
Çok nadir durumlarda, diğer iltihab giderici ilaçlar gibi VOLTAREN da şiddetli alerjik reaksiyonlara (örneğin döküntü) neden olabilir. Bu nedenle, bu tür reaksiyonlar meydana geldiği takdirde derhal doktorunuza haber veriniz.
VOLTAREN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
• VOLTAREN bir bardak su ya da başka bir sıvıyla yutulmalıdır.
• VOLTAREN öğünlerden önce ya da aç karnına kullanılmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.
Kesinlikle gerekli olmadığı takdirde hamilelik döneminde VOLTAREN'i kullanmamalısınız.
Diğer iltihap giderici ilaçlarda olduğu gibi VOLTAREN de hamilelik döneminin son üç ayında kullanılmamalıdır, çünkü doğmamış çocuğunuza zarar verebilir ya da doğum sırasında sorunlara neden olabilir.
VOLTAREN hamile kalınmasını güçleştirebilir. Hamile kalmayı planlıyorsanız ya da hamile kalma konusunda sorunlarınız varsa, gerekli olmadıkça VOLTAREN 'ı kullanmamalısınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.
VOLTAREN alıyorsanız bebeğinizi emzirmemelisiniz, çünkü bu bebeğiniz için zararlı olabilir.
Araç ve makina kullanımı
VOLTAREN kullanan hastalarda nadir olarak görme bozuklukları, sersemlik ya da uyku hali gibi yan etkiler görülebilir. Bu tür etkilerini fark ederseniz, araç ve makine kullanmamalı ya da dikkatli olmanızı gerektiren başka aktivitelerde bulunmamalısınız. Bu tür bir etkiyle karşılaştığınız takdirde bunu mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.
VOLTAREN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
VOLTAREN laktoz içerir. Doktorunuz bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğunu söylediyse bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir:
• Lityum ya da seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar); (bazı depresyon tiplerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar).
• Digoksin (kalp sorunları için kullanılan bir ilaç).
• Mifepriston (düşük ilacı).
• Diüretikler (idrar miktarını artırmak için kullanılan ilaçlar).
• ACE inhibitörleri ya da beta-blokörler (yüksek kan basıncının ve kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan ilaç sınıfları).
• Diğer iltihap giderici ilaçlar (asetilsalisilik asit/aspirin ya da ibuprofen gibi)
• Kortikosteroidler (vücudun iltihabdan etkilenen bölgelerinde rahatlama sağlamak için kullanılan ilaçlar).
• "Kan sulandırıcılar" (kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan ilaçlar).
• Diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar (insülin hariç).
• Metotreksat (bazı kanser ya da artrit türlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç).
• Siklosporin (özellikle organ nakli yapılan hastalarda kullanılan bir ilaç) ve takrolimus (organ nakli sonrası doku reddini önlemede kullanılan bir ilaç).
• Enfeksiyona karşı kullanılan bazı ilaçlar (kinolon türevi antibakteriyel ilaçlar).
• Sülfinpirazon (gut tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve vorikanozol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan bir ilaç)
• Fenitoin(havale nöbetlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç)
5.VOLTAREN'in saklanması
VOLTAREN 'i çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C' nin altındaki sıcaklıklarda saklayınız. Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VOLTAREN'i kullanmayınız.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VOLTAREN 50 mg Enterik Kaplı Tablet
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde :
Diklofenak sodyum50 mg
Yardımcı madde :
Laktoz25 mg
Yardımcı maddelerin için 6.1'e bakınız
3.FARMASÖTİK FORM
Enterik kaplı tablet
Açık kahverengi, yuvarlak, bikonveks ve kenarları eğimli, bir yüzü "CG", diğer yüzü "GT" baskılı tablet .
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik Endikasyonlar
VOLTAREN,
-Romatizmanın inflamatuvar ve dejeneratif şekilleri: romatoid artrit, juvenil romatoid artrit, ankilosan spondilit, osteoartrit ve spondilartrit, vertebral kolonun ağrılı sendromları, eklem-dışı romatizmada,
-Akut gut ataklarında,
-Travma sonrası ve postoperatif ağrı, enflamasyon ve şişlik; örneğin dental veya ortopedik ameliyatı takiben,
-Jinekolojide ağrılı ve/veya enflamatuvar durumlar; örneğin primer dismenore veya adneksitte endikedir
-Kulak, burun veya boğazdaki (örneğin; faringotonsillit, otit gibi) şiddetli ağrılı enflamatuvar hastalıklarda yardımcı olarak kullanılır. Genel tedavi prensiplerine göre, nedene yönelik tedavilerin uygulanması esastır. Tek başına ateş bir endikasyon değildir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:
Genel bir öneri olarak, doz kişiye göre ayarlanmalı ve olası en kısa süreyle en düşük etkin doz verilmelidir.
Uygulama sıklığı ve süresi
Erişkinler
Tavsiye edilen başlangıç günlük dozu 100-150 mg'dır. Daha hafif vakalarda, uzun süreli tedavide olduğu gibi, günde 75-100 mg VOLTAREN verilmesi genellikle yeterlidir.
Günlük doz 2-3'e bölünmelidir. Gece ağrısını ve sabah sertliğini önlemek için gündüz tabletlerle sürdürülen tedavi, gece yatarken uygulanan bir süpozituvar ile (maksimum günlük doz 150 mg olacak şekilde) desteklenebilir.
Primer dismenorede günlük doz kişiye göre ayarlanmalıdır. Günlük doz genellikle 50-150 mg'dır. Başlangıçta 50-100 mg verilmeli ve gerekirse ^ bu doz birkaç menstrüel siklus boyunca günde maksimum 200 mg'a kadar çıkarılmalıdır. İlk semptomlar görüldüğünde tedaviye başlanmalı ve semptomatolojiye bağlı olarak birkaç gün sürdürülmelidir.
Uygulama şekli:
Tabletler sıvı ile, bütün olarak, tercihen yemekle birlikte yutulmalıdır ve bölünmemeli ya da çiğnenmemelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Ciddi karaciğer, böbrek ve kalp yetmezliğinde kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).
Pediyatrik ve erişkin popülasyon: Doz nedeniyle14 yaş altı
çocuklardave erişkinlerde
kullanılması tavsiye edilmez.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda, temel tıbbi esaslara dikkat edilmelidir. Özellikle, zayıf veya vücut ağırlığı düşük olan yaşlı hastalara etkili en düşük doz verilmesi tavsiye edilir.
4.3.Kontrendikasyonlar
•Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı bilinen aşırı duyarlığı olan kişilerde kullanılmamalıdır.
•Aktif gastrit veya intestinal ülser, kanama ya da perforasyonda,
•Gebeliğin son trimesterinde (bkz. Bölüm 4.6),
•Ciddi karaciğer, böbrek ve kalp yetmezliğinde (bkz. Bölüm 4.4),
•Diğer nonsteroidal antienflamatuvar (NSAİ) ilaçlar gibi, VOLTAREN de asetilsalisilik asit veya diğer prostaglandin sentetaz enzimini inhibe eden NSAİ ilaç kullanımı ile astım krizleri, ürtikerleri ve akut nezleleri alevlenen hastalarda kullanılmamalıdır. Bu hastalarda NSAİ ilaçlara şiddeti, nadiren ölümcül, anafilaksi benzeri reaksiyonlar oluştuğu bildirilmiştir.
•Koroner arter bypass grefti (CABG) cerrahisinde peri-operatif ağrı tedavisinde kontrendikedir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Özel kullanım uyarıları: Kardiyovasküler Trombotik Olaylar:
Çok sayıda selektif ve non-selektif COX-2 inhibitörü ile yapılan, 3 yıla varan klinik çalışmalarda ölümcül olabilen,ciddi kardiyovasküler (CV) trombotik olay,miyokard infarktüsü ve inme riskinde artma gösterilmiştir. COX-2 selektif ve non-selektif tüm NSAİİ'lar benzer risk taşıyabilir. Kardiyovasküler hastalığı olduğu veya kardiyovasküler hastalık riski taşıdığı bilinen hastalar daha yüksek bir risk altında olabilir. NSAİİ tedavisi gören hastalarda advers kardiyovasküler olay görülme riski olasılığım azaltmak için en düşük etkili doz mümkün olan en kısa süreyle kullanılmalıdır. Önceden görülmüş bir kardiyovasküler semptom olmasa bile hekim ve hasta böyle olay gelişimlerine karşı tetikte olmalıdır. Hasta, ciddi kardiyovasküler olayların semptom ve/veya belirtileri ile bunların görülmesi halinde yapması gerekenler konusunda bilgilendirilmelidir. Eş zamanlı olarak aspirin kullanımının, NSAİİ kullanımına bağlı artmış ciddi kardiyovasküler trombotik olay riskini azalttığı yönünde tutarlı bir kanıt bulunmamaktadır. NSAİİ'nin aspirinle eş zamanlı olarak kullanımı ciddi GI olay görülme riskini artırmaktadır.
CABG ameliyatını takip eden ilk 10-14 günlük dönemde ağrı tedavisi için verilen COX-2 selektif bir NSAİİ üzerinde gerçekleştirilen iki büyük, kontrollü klinik çalışmada miyokard infarktüsü ve inme insidansında artış görülmüştür(KONTRENDİKASYONLAR
bölümüne bakınız).
Gastrointestinal Etkiler:
Öldürücü olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon veya delinme diklofenak dahil tüm NSAİ ilaçlarla bildirilmiştir ve tedavi sırasında herhangi bir zamanda uyarıcı bir belirti ile veya belirtisiz olarak veya daha önce ciddi gastrointestinal olay hikayesi olanlarda veya olmayanlarda^sörülebilir. Bunlar genellikle yaşlı hastalarda daha ciddi sonuçlar verir. Eğer VOLTAREN alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon gelişirse ilaç kesilmelidir.
NSAİİ tedavisi gören hastalarda GI kanama riskini artıran diğer faktörler arasında oral kortikosteroid veya antikoagülan kullanımı, NSAİİ tedavisinin uzaması, sigara kullanımı, alkol kullanımı, ileri yaş ve genel sağlık durumunun kötü olması bulunmaktadır. Ölümcül GI olaylar hakkındaki spontan bildirimlerin çoğu yaşlı ve zayıf bünyeli hastalarla ilgili olduğundan, böyle hastaların tedavisinde özel dikkat gösterilmelidir.
Renal Etkiler:
Uzun süreli NSAİİ kullanımı renal papiler nekroz ve diğer renal hasarlara yol açmaktadır. Ayrıca, renal prostaglandinlerin renal perfüzyonun idamesinde kompanse edici bir rol oynadığı hastalarda renal toksisite de görülmüştür. Böyle hastalarda nonsteroidal antienflamatuar ilaç uygulanması prostaglandin formasyonunda ve ikincil olarak da renal kan akışında doza bağlı bir azalmaya sebep olabilmekte, bu da aşikâr renal dekompansasyonu hızlandırabilmektedir. Böyle bir reaksiyon verme riski en yüksek olan hastalar böbrek fonksiyonlarında bozulma, kalp yetmezliği, karaciğer disfonksiyonu olanlar, diüretik ve ACE inhibitörü kullananlar ve yaşlılardır. NSAİİ tedavisinin durdurulmasının ardından genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülmektedir.
İlerlemiş Böbrek Hastalıkları:
VOLTAREN'in ilerlemiş böbrek hastalığı olan hastalarda kullanımına ilişkin kontrollü çalışmalarda elde edilmiş bir bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle, ilerlemiş böbrek hastalığı olan hastalarda VOLTAREN tedavisi önerilmemektedir. Eğer VOLTAREN tedavisi başlatılmışsa hastanın renal fonksiyonlarının yakından takip edilmesi önerilir.
Deri Reaksiyonları:
VOLTAREN
® de dahil olmak üzere NSAİ ilaçların kullanımıyla ilişkili olarak çok nadir eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekrolizi de içeren ve bazıları öldürücü olan ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). Hastalar en çok tedavinin erken döneminde bu reaksiyonlar açısından risk altında gibi görünmektedir ve vakaların çoğunda reaksiyon tedavinin ilk ayında ortaya çıkmaktadır. Cilt döküntüsü ve mukoza lezyonlarının ilk göründüğü anda ya da aşırı duyarlılığın herhangi bir başka belirtisi ortaya çıktığında VOLTAREN® kesilmelidir.
Anafılaktoid Reaksiyonlar:
Diğer nonsteroldal antlenflamatuvar (NSAİ) İlaçlarla olduğu gibi, dlklofenak ile de ender vakalarda, ilaca daha önce maruz kalmaksızın, anaflaktik/anaflaktoid reaksiyonlar dahil alerjik reaksiyonlar görülebilir. VOLTAREN aspirin triadı olan hastalara verilmemelidir. Bu semptom kompleksi, tipik olarak, nazal polipli veya polipsiz riniti olan veya aspirin ya da NSAİİ kullanmalarının ardından şiddetli ve ölümcül olabilen bronkospazm gösteren astımlı hastalarda oluşmaktadır(KontrendikasyonlarÖnlemler - Astım
bölümlerine bakınız). Anafilaktoid reaksiyon görüldüğünde acil servise başvurulmalıdır
Diğer NSAİ ilaçlar gibi, VOLTAREN® de farmakodinamik özelliklerinden dolayı, enfeksiyonun semptom ve belirtilerini maskeleyebilir.
Önlemler:
Genel:
Sinerjistik yararları ortaya koyan herhangi bir kanıtın olmaması ve ilave istenmeyen etki potansiyeli nedeniyle VOLTAREN'in, siklooksijenaz-2 selektif inhibitörler de dahil olmak üzere NSAİ ilaçlarla birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Yaşlı hastalarda, temel tıbbi esaslara dikkat edilmelidir. Özellikle, zayıf veya vücut ağırlığı düşük olan yaşlı hastalara etkili en düşük doz verilmesi tavsiye edilir.
VOLTAREN'in kortikosteroid yerine geçmesi veya kortikosteroid eksikliğini tedavi etmesi beklenmemelidir. Kortikosterodin aniden durdurulması hastalığın alevlenmesine sebep olabilir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi görmekte olan hastalar, kortikosteroid tedavisinin durdurulmasına karar verilmesi halinde, tedavilerini yavaş ve kademeli olarak azaltmalıdır.
VOLTAREN'in [ateş ve] enflamasyonu azaltmadaki farmakolojik aktivitesi, infeksiyoz olmadığı düşünülen ağrılı durumların komplikasyonlarını tanıda kullanılan bu tanısal
belirtilerin faydasını azaltabilir.®
VOLTAREN tabletleri latoz içerir ve bu nedenle nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Önceden varolan astım:
Astım hastalarında, mevsimsel alerjik rinit, nazal mukozada şişme (örn. nazal polipler), kronik obstrüktif akciğer hastalıkları ya da solunum sisteminin kronik enfeksiyonları (özellikle alerjik rinit benzeri semptomlarla bağlantılı olarak), astım alevlenmeleri gibi NSAİ ilaçlarla reaksiyonlar (analjeziklere tahammülsüzlük/analjezik astımı olarak da adlandırılır), Quincke ödemi ya da ürtiker diğer hastalardan daha sıktır. Bu nedenle, bu hastalara özel dikkat gösterilmesi önerilir (acil durum için hazır olma). Bu durum, başka maddelere alerjik olan, örneğin cilt reaksiyonları, kaşıntı ya da ürtiker bulunan hastalar için de geçerlidir. Astımlı hastalarda aspirine duyarlı astım söz konusu olabilir. Aspirine duyarlı astımı olan hastalarında aspirin kullanımı, ölümle sonuçlanabilen şiddetli bronkospazmla ilişkilendirilmiştir. Aspirin duyarlılığı olan bu hastalarda aspirin ile diğer nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar arasında bronkospazm da dahil olmak üzere çapraz reaktiflik bildirildiğinden, aspirin duyarlılığının bu formunun söz konusu olduğu hastalara VOLTAREN verilmemeli ve önceden astımı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Gastrointestinal etkiler:
Diklofenak dahil tüm NSAİ ilaçlarla gastrointestinal (GI) hastalık belirtileri gösteren veya geçmişinde gastrik veya intestinal ülserasyon, kanama ya da perforasyonu düşündüren bir hikayesi olan hastalarda, yakın medikal takip zorunludur ve VOLTAREN® reçetelenirken özel dikkat gösterilmelidir (bkz. Bölüm 4.8). Özellikle kanama ya da delinme ile komplike olmuş ülser öyküsü olan hastalarda ve yaşlılarda NSAİ ilaç dozu arttıkça GI kanama riski artar.
Kanama ya da perforasyon ile komplike olmuş ülser öyküsü olan hastalarda ve yaşlılarda GI toksisite riskini azaltmak için, tedaviye başlanmalı ve etkili en düşük dozda tutulmalıdır.
Bu hastalarda ve beraberinde düşük dozda asetilsalisilik asit (ASA)/aspirin ya da gastrointestinal riski arttırabilecek başka tıbbi ürünler kullanılması gereken hastalarda koruyucu ajanlarla (örn. proton pompa inhibitörleri ya da misoprostol) kombine tedavi düşünülmelidir.
Başta yaşlılar olmak üzere GI toksisite öyküsü olan hastalar, her türlü alışılmadık abdominal semptomu (özellikle GI kanama) bildirmelidir. Beraberinde, sistemik kortikosteroidler, antikoagülanlar, anti-trombosit ajanlar ya da selektif serotonin geri alım inhibitörleri gibi ülserasyon ya da kanama riskini arttırabilecek ilaçlar alan hastalarda dikkatli olunması önerilir (bkz. Bölüm 4.5).
Durumları şiddetlenebileceği için ülseratif kolit veya Crohn hastalığı olan hastalarda yakın tıbbi takip yapılmalıdır (bkz. Bölüm 4.8).
Hepatik etkiler:®
Durumları şiddetlenebileceği için karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalarda VOLTAREN® reçetelendiğinde yakından tıbbi takip yapılmalıdır.
Diğer NSAİ ilaçlar ile olduğu gibi diklofenak sodyum da karaciğer enzimlerinden bir veya daha fazlasını yükseltebilir. Laboratuar anormallikleri ilerleyebilir, değişmeden kalabilir veya tedavinin devam etmesiyle geçici olabilir. NSAİİ'lerle gerçekleştirilen klinik çalışmalarda hastaların yaklaşık %1'indeALTVOLTAREN
ile tedavi kesilmelidir. Diklofenak sodyum kullanımı ile prodromal semptomlar olmaksızın hepatit görülebilir. Hepatik porfirisi olan hastalarda VOLTAREN® kullanılırken dikkatli olmalıdır, çünkü madde bir atağı başlatabilir.
Renal etkiler:
Diklofenak dahil NSAİ ilaç tedavisiyle sıvı retansiyonu ve ödem bildirildiği için, kardiyak ya da böbrek fonksiyon bozukluğu ve/veya hipertansiyon öyküsü olan hastalarda, yaşlılarda, diüretikler ya da böbrek fonksiyonunu anlamlı ölçüde etkileyen tıbbi ürünler ile birlikte tedavi edilen hastalarda örnek olarak pre ve postoperatif dönemlerde veya herhangi bir nedenle gelişebilen önemli ekstraselüler hacim eksikliği olan hastalarda özel bir dikkat gereklidir (bkz. Bölüm 4.3). Böyle vakalarda VOLTAREN® kullanıldığında, ihtiyat tedbiri olarak, renal fonksiyonun izlenmesi tavsiye edilir. Genellikle tedavi kesildikten sonra tedavi öncesi duruma dönülür.
Hematolojik etkiler:
VOLTAREN de dahil NSAİİ kullanan hastalarda zaman zaman anemi görülebilmektedir. Bu durum sıvı tutulumu, gizli veya gross GI kan kaybı veya eritropoez sonrası etkinin tam olarak tanımlanmamasına bağlı olabilir.
Diğer NSAİ ilaçlar ile olduğu gibi, VOLTAREN® ile de uzun süreli tedavi sırasında kan sayımları yapılması tavsiye edilir. Aspirinin aksine trombosit fonksiyonu üzerindeki etkileri miktar bakımından daha az, daha kısa sürel i ve geri çevrilebilir niteliktedir. Diğer NSAİ ilaçlar gibi, VOLTAREN® trombosit agregasyonunu geçici olarak inhibe edebilir. Hemostaz defektleri olan hastalar dikkatle izlenmelidir.
Yaşlı hastalarda, temel tıbbi esaslara dikkat edilmelidir. Özellikle, zayıf veya vücut ağırlığı düşük olan yaşlı hastalarda etkili en düşük doz verilmesi tavsiye edilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve etkileşim şekilleri
Aşağıdaki etkileşimler, VOLTAREN® formları ile gözlemlenenleri içermektedir.
Lityum: NSAİİ'ler plazma lityum düzeylerinde artışa ve renal lityum klirensinde azalmaya yol açmaktadır. Ortalama minimum lityum konsantrasyonu %15 artmış ve renal klirens yaklaşık %20 azalmıştır. Bu etkiler renal prostaglandin sentezinin NSAİI tarafından inhibe edilmesine bağlanmaktadır. Dolayısıyla, NSAID'ler ve lityum eş zamanlı olarak verildiğinde hasta lityum toksisitesi yönünden dikkatle izlenmelidir. Birlikte kullanıldığında diklofenak, lityumun plazma konsantrasyonlarını yükseltebilir. Serum lityum düzeyinin takibi önerilir.
Diüretikler ve antihipertansif ajanlar:
Diğer NSAİ ilaçlar gibi diklofenak'ın diüretikler ya da antihipertansif ajanlarla (örn. beta-blokerler, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri) birlikte kullanılması antihipertansif etkilerinde bir azalmaya neden olabilir. Bu nedenle, kombinasyon dikkatli uygulanmalıdır ve özellikle yaşlılarda olmak üzere hastaların kan basınçları periyodik olarak takip edilmelidir. Hastalar uygun bir şekilde hidrate edilmeli ve yüksek nefrotoksisite nedeniyle özellikle diüretikler ve ACE inhibitörleri ile eşzamanlı olarak başladıktan sonra ve daha sonra da periyodik olarak böbrek fonksiyonunun takibine önem verilmelidir.. Potasyum tutucu ilaçlarla birlikte kullanıldığında, serum potasyum düzeylerinde artış olabilir. Bu nedenle, serum potasyum düzeyleri sık sık izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4).
Furosemid
Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası gözlemler, VOLTAREN kullanımının bazı hastalarda furosemid ve tiyazidlerin natriüretik etkisini azaltabildiğini göstermektedir. Bu yanıt, renal prostaglandin sentezinin inhibe edilmesine bağlanmaktadır. NSAİİ'lerle eş zamanlı olarak tedavi uygulandığında hasta, böbrek yetmezliği belirtileri yönünden(Önlemler, Renal Etkileri
bölümüne bakınız) ve diüretik etkililiğinden emin olmak için yakından izlenmelidir
Digoksin:
Birlikte kullanıldığında diklofenak, digoksinin plazma konsantrasyonlarını yükseltebilir. Serum digoksin düzeyinin takibi önerilir.
Diğer NSAİ İlaçlar ve kortikosteroidler:
Diklofenak ve diğer sistemik NSAİ ilaçlar ya da kortikosteroidlerin birlikte uygulanması gastrointestinal istenmeyen etkilerin sıklığını arttırabilir (bkz. Bölüm 4.4).
Antikoagülanlar ve antitrombosit ajanlar:
Birlikte uygulanmaları kanama riskini arttırdığı için dikkatli olunması önerilir (bkz. Bölüm 4.4). Klinik çalışmalarda VOLTAREN'in antikoagülanların etkisi üzerinde bir tesiri olmadığı gösterilmiş olmasına rağmen, VOLTAREN® ve antikoagülanları birlikte alan hastalarda, çok ender durumlarda kanama riskinin arttığı bildirilmiştir. Bu nedenle böyle hastaların dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.
Varfarin
Varfarin ve NSAİİ'lerın GI kanamaları üzerindeki etkisi sinerjistik özelliktedir; yani bu iki ilacı birlikte kullanan hastaların ciddi GI kanaması geçirme riski bu iki ilacı tek başlarına kullanan hastalara göre daha yüksektir.
Aspirin:
VOLTAREN aspirinle birlikte verildiğinde, serbest VOLTAREN klirensi değişmese de protein bağlama oranı azalmaktadır. Bu etkileşimin klinik açıdan önemi bilinmiyor olmakla birlikte, diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi, diklofenak ve aspirinin eş zamanlı olarak verilmesi, advers etki görülme olasılığını artırdığından, genellikle önerilmemektedir.
Selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): Diklofenak sodyum dahil sistemik NSAİ ilaçlar ve SSRI'ların birlikte uygulanmaları gastrointestinal kanama riskini arttırabilir (bkz. Bölüm 4.4).
Antidiyabetikler:
Klinik çalışmalar diklofenakın oral antidiyabetik ilaçlarla birlikte, onların klinik etkilerini etkilemeksizin verilebileceğini göstermiştir. Ancak, çok ender olarak diklofenak ile tedavi sırasında antidiyabetik ilaçların dozunu ayarlamayı gerektirecek hipoglisemik ve hiperglisemik etkiler bildirilmiştir. Bu nedenle birlikte uygulanmaları sırasında önlem olarak kan glukozu düzeyinin takibi önerilir.
Metotreksat:
NSAİ'ların tavşan böbrek kesitlerinde metotreksat akümülasyonunu rekabete dayalı olarak inhibe ettiği bildirilmiştir. Bu durum, bunların metotreksat toksisitesini artırabileceğini gösterir. NSAİİ'ler metotreksat ile eş zamanlı uygulanıyorsa dikkati olunmalıdır.Diklofenak dahil NSAİ ilaçların metotreksat ile tedaviden 24 saatten daha az bir zaman önce veya sonra verilmesine dikkat edilmesi önerilir. Çünkü, metotreksatın kandaki konsantrasyonları yükselebilir ve toksisitesi artabilir.
Siklosporin ve Takrolimus:
Diklofenak, diğer NSAİ ilaçlar gibi renal prostaglandinler üzerine etkisiyle siklosporinin nefrotoksisitesini artırabilir. Bu nedenle, siklosporin almayan hastalarda kullanan doza göre daha düşük dozlarda verilmelidir. NSAİ ilaçların takrolimus ile birlikte kullanılması nefrotoksisitenin olası risk artışına neden olabilir. Bu, kalsineurin ve NSAİ ilaçların her ikisinin renal antiprostaglandin etkileri aracığıyla olabilir.
Mifepriston:
NSAİ ilaçlar mifepristonun etkisini azalttığından, mifepriston kullanımından sonra 8-12 gün NSAİ ilaçlar kullanılmamalıdır.
Kinolon türevi antibakteriyel ilaçlar:
NSAİ ilaçlarla kinolonların birlikte kullanılmalarından dolayı çok ender olarak konvülsiyonlar bildirilmiştir.
Güçlü CYP2C9 inhibitörleri:
Diklofenak ile aktif CYP2C9 inhibitörleri (sülfinpirazon ve vorikanozol gibi) birlikte reçete edildiğinde dikkat edilmesi önerilir, bu pik plazma konsantrasyonunda önemli bir artışa neden olabilir ve diklofenak metabolizmasının inhibisyonu nedeniyle diklofenak maruziyeti ile sonuçlanabilir.
Fenitoin:
Diklofenak ile eş zamanlı fenitoin kullanımında, fenitoine maruziyetteki beklenen artış nedeniyle, fenitoin plazma konsantrasyonu takip edilmelidir.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel Tavsiye
Gebelik kategorisi C/D (3.trimester)
Çocuk Doğurma Potansiyeli Bulunan Kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)
Gebe kalmakta zorlanan ya da kısırlık açısından inceleme altında olan kadınlarda VOLTAREN tedavisine son verilmesi düşünülmelidir.
Gebelik
Diklofenak sodyum için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelisim / doğum ya da doğum sonrası gelisim ile ilgili olarak dogrudan ya da dolaylı zararlı etkileri olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).
Bu nedenle VOLTAREN®, gerekli olmadıkça (anneye potansiyel yararları fetus için riskleri aşmadığı sürece) gebeliğin ilk iki trimesteri sırasında kullanılmamalıdır.
Diğer NSAİ'lerle olduğu gibi diklofenak sodyumun, gebelik ve/veya fetus/yeni dogan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri (örn. uterus tembelliği ve/veya duktus arteriyosusun
erken kapanma olasılığı) bulunmaktadır.®
Bu nedenle VOLTAREN®, gerekli olmadıkça üçüncü trimesterinde kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).
Laktasyon
Diğer NSAİ ilaçlar gibi diklofenak anne sütüne az miktarda geçer. Bu nedenle, bebekteki istenmeyen etkileri önlemek için laktasyon sırasında VOLTAREN uygulanmamalıdır.
Üreme yeteneği (fertilite)
Diğer NSAİ ilaçlar gibi VOLTAREN kullanımı dişi doğurganlığını bozabilir. Gebe kalmaya çalışan kadınlarda önerilmez.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
VOLTAREN kullanırken görme bozuklukları, baş dönmesi, vertigo, uyku hali ya da diğer merkez sinir sistemi bozuklukları yaşayan hastalar, araç veya makine kullanmamalıdırlar.
4.8.İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonlar sıklık sırasına göre şu şekilde sıralanmıştır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100, < 1/10); seyrek (> 1/1,000, < 1/100); seyrek (> 1/10,00, < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler, VOLTAREN tabletler ve/veya kısa ya da uzun vadeli kullanımda diğer diklofenak farmasötik formları için bildirilenleri içermektedir.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Çok seyrek:
Trombositopeni, lökopeni, anemi (hemolitik ve aplastik anemi dahil), agranülositoz.
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Seyrek:
Aşırı duyarlılık, anaflaktik ve anaflaktoid reaksiyonlar (hipotansiyon ve şok dahil). Çok seyrek:
Anjiyonörotik ödem (yüz ödemi dahil).
Psikiyatrik hastalıklar:
Çok seyrek:
Çevreye uyumsuzluk, depresyon, uykusuzluk, kabuslar, irritabilite, psikotik bozukluk.
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın
Baş ağrısı, baş dönmesi.
Seyrek Sersemlik
Çok seyrek
Parestezi, hafıza bozukluğu, kasılma anksiyete, titreme, aseptik menenjit, tat alma bozuklukları, serebrovasküler olay.
Göz hastalıkları:
Çok seyrek
Görme bozukluğu, bulanık görme, çift görme
Kulak ve iç kulak hastalıkları:
Yaygın Vertigo
Çok seyrek
Kulak çınlaması, işitmede zayıflama.
Kardiyak hastalıklar:
Çok seyrek
Palpitasyonlar, göğüs ağrısı, kalp yetmezliği, miyokard infarktüsü.
Vasküler hastalıklar:
Çok seyrek
Hipertansiyon, vaskülit.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:
Seyrek
Astım (dispne dahil)
Çok seyrek Pnömoni
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın
Bulantı, kusma, diyare, dispepsi, abdominal ağrı, meteorizm, anoreksi. Seyrek
Gastrit, gastrointestinal kanama, hematemez, melena, hemorajik diyare, gastrointestinal ülser (kanamalı veya kanamasız - perforasyon ile veya perforasyon olmaksızın), proktit.
Çok seyrek
Kolit (hemorajik kolit ve ülseratif kolit veya Crohn hastalığının alevlenmesi dahil), kabızlık, stomatit, glossit, özofagus bozukluğu, diyafram benzeri intestinal daralmalar, pankreatit, hemoroidlerin alevlenmesi.
Hepato-bilier hastalıklar:
Yaygın
Transaminazlarda artış. Seyrek
Hepatit, ikter, karaciğer bozukluğu.
Çok seyrek Fulminan hepatit.
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın Döküntü
Seyrek Ürtiker
Çok seyrek
Büllöz erüpsiyonlar, egzama, eritem, multiform eritem, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu), eksfolyatif dermatit, saç dökülmesi, ışığa duyarlık reaksiyonu, purpura, alerjik purpura, kaşıntı.
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:
Çok seyrek
Akut böbrek yetmezliği, hematüri, proteinüri, nefrotik sendrom, interstisiyel nefrit, renal papiller nekroz.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Yaygın
Uygulama yerinde irritasyon.
Seyrek Ödem
4.9. Doz aşımı ve tedavisi Semptomlar
Diklofenak doz aşımına bağlı tipik bir klinik tablo yoktur. Doz aşımı, kusma, gastrointestinal kanama, diyare, baş dönmesi, kulak çınlaması ya da konvülsiyon gibi semptomlara neden olabilir. Ciddi zehirlenme durumunda, akut böbrek yetmezliği ve karaciğer hasarı mümkündür.
Terapötik önlemler
NSAİ ilaçlarla akut zehirlenmenin tedavisi, esas olarak destekleyici önlemler ve semptomatik tedaviden ibarettir. Hipotansiyon, böbrek yetmezliği, konvülsiyon, gastrointestinal bozukluk ve solunum depresyonu gibi komplikasyonlara karşı destekleyici önlemler ve semptomatik tedavi uygulanır.
Proteinlere yüksek oranda bağlanmaları ve yaygın metabolizmaları nedeniyle NSAİ ilaçların eliminasyonunda muhtemelen zorlu diürez, diyaliz veya hemoperfüzyon gibi özel önlemeler yardımcı değildir.
Potansiyel bir toksik aşırıdozun alımından sonra aktif kömür kullanımı ve hayatı tehdit edici potansiyele sahip dozun alımından sonra gastrik dekontaminasyon (örn. kusma, gastrik lavaj) düşünülebilir.
5.FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup:ATC kodu:
M01A B05
Etki mekanizması
Diklofenak sodyum, belirgin antiromatizmal, antienflamatuvar, analjezik ve antipiretik özelliklere sahip, nonsteroidal yapıda olmayan bir bileşimdir. Deneysel olarak da gösterildiği üzere, prostaglandin biyosentezinin inhibisyonu diklofenakın etki mekanizması için esas kabul edilmektedir. Prostaglandinler enflamasyon, ağrı ve ateş oluşumunda majör rol oynarlar.
Diklofenak sodyum,in vitro
olarak, insan vücudunda erişilenlere eşdeğer konsantrasyonlarda, kıkırdakta proteoglikan biyosentezini baskılamaz.
Farmakodinamik etkiler
Romatizmal hastalıklarda kullanıldığında, diklofenak sodyum antienflamatuvar ve analjezik özellikleriyle dinlenme sırasında ve hareket halinde ortaya çıkan ağrı, sabah sertliği ve eklemlerde şişme gibi semptom ve belirtileri belirgin bir şekilde ortadan kaldırır ve aynı zamanda fonksiyonda düzelme sağlar.
Travma sonrası ve postoperatif enflamatuvar durumlarda diklofenak sodyum, hem spontan ağrıyı hem de hareket halindeki ağrıyı hızla dindirir ve enflamatuvar şişme ve yara ödemini azaltır.
Klinik çalışmalarda diklofenak sodyumun romatizmal kökenli olmayan orta derecede ve şiddetli ağrılarda da belirgin analjezik etki gösterdiği görülmüştür. Ayrıca klinik çalışmalar, primer dismenorede diklofenak sodyumun ağrıyı dindirdiğini ve kanama derecesini azalttığını göstermiştir.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Emilim
Diklofenak, mideden geçtikten sonra enterik kaplı tabletlerden tamamen emilir. Emilim hızlı olmasına rağmen, tabletlerin enterik kaplı olmasından dolayı etkinin başlaması gecikebilir.
1.5 mikrogram/ml (5 mikrogram/ml) olan ortalama doruk plazma konsantrasyonuna 50 mg' lık tabletin alınmasından ortalama 2 saat sonra erişilir. Emilen miktar doz ile lineer olarak ilişkilidir.
Tablet yemekle veya yemekten sonra alındığında, yemekten önce alınmasına göre mideden daha yavaş geçer, fakat emilen diklofenak miktarı değişmez.
Karaciğerden ilk geçişinde ("ilk geçiş" etkisi) diklofenakın yaklaşık yarısı metabolize edildiği için, oral veya rektal verilmesini takiben konsantrasyon eğrisinin altında kalan alan, aynı dozun parenteral yolla verilmesini takiben elde edilenin yaklaşık yarısıdır. Tekrar eden dozlarda verildikten sonra farmakokinetik davranışı değişmez.
Tavsiye edilen doz aralıklarına uyulduğu takdirde bir birikim meydana gelmez.
Eşdeğer dozların (mg/kg vücut ağırlığı) verilmesinden sonra çocuklarda elde edilen plazma konsantrasyonları, erişkinlerde erişilene benzer.
Dağılım
Diklofenak, başlıca serum albumini olmak üzere (% 99.4), serum proteinlerine % 99.7 oranında bağlanır. Sanal dağılım hacmi 0.12-0.17 l/kg'dır.
Diklofenak sinovyal sıvıya geçer. Plazmada doruk konsantrasyona ulaştıktan 2 ila 4 saat sonra, sinovyal sıvıda maksimum konsantrasyonlara erişir. Sinovyal sıvıdan eliminasyon yarı ömrü 3 ila 6 saattir. Doruk plazma düzeylerine eriştikten 2 saat sonra, sinovyal sıvıda etkin madde konsantrasyonları plazmadakinden daha yüksek düzeye ulaşır ve 12 saat boyunca plazmadakinden daha yüksek kalır.
Biyotransformasyon
Diklofenakın biyotransformasyonu, kısmen esas molekülün glukuronidasyonu, fakat esas olarak, çoğu glukuronid konjugatlarına dönüşen, çeşitli fenolik metabolitlerin (3'-hidroksi-, 4'-hidroksi-,5-hidroksi, 4',5-dihidroksi- ve 3' hidroksi-4'-metoksi-diklofenak) elde edildiği, tek veya multipl hidroksilasyonu ve metoksilasyonu ile olur. Bu fenolik metabolitlerin ikisi biyolojik olarak, fakat diklofenaktan çok daha az derecede, aktiftir.
Eliminasyon
Diklofenakın plazmadan total sistemik klerensi 263 ± 56 ml/dak.' dır. Plazmadaki terminal yarı ömrü 1 ila 2 saattir. Metabolitlerin 4' ü (2 tane aktif olanı da dahil) 1-3 saat olan kısa plazma yarı ömrüne sahiptir. Bir metabolitin (3'-hidroksi-4'-metoksi-diklofenak) plazma yarı ömrü çok daha uzundur. Ancak, bu metabolit hemen hemen etkisizdir.
Verilen dozun yaklaşık %60'ı esas molekülün glukuronid konjugatı şeklinde ve çoğu glukuronid konjugatlarına dönüşen metabolitleri halinde idrarla atılır. %1' inden daha azı değişmemiş ilaç şeklinde atılır. Dozun geri kalan kısmı, metabolitleri halinde safra yoluyla feçese atılır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek yetmezliği
:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda, mutad dozlarda uygulandığında, tek doz kinetiğine göre diklofenakın birikmediği gösterilmiştir. Kreatinin klerensi < 10 ml/dak. olduğunda, hidroksi metabolitlerin hesaplanmış kararlı durum plazma düzeyleri normal kişilerinkinden yaklaşık 4 kat daha fazladır. Bununla beraber, metabolitler safra vasıtasıyla temizlenirler.
Karaciğer yetmezliği:
Kronik hepatiti veya non-dekompanse sirozu olan hastalarda, diklofenakın kinetiği ve metabolizması karaciğer hastalığı olmayan hastalardaki ile aynıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda Voltaren'in farmakokinetiği araştırılmamıştır. Geriyatrik popülasyon
İlacın absorpsiyonu, metabolizması veya atılımında yaşa bağımlı herhangi bir farklılık gözlenmemiştir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Diklofenak ile yapılan akut ve tekrarlanan doz toksisitesi çalışmaları ve genotoksisite, mutajenisite ve karsinojenisite çalışmalarından elde edilen preklinik veriler önerilen terapötik dozlarda insanlarda özel bir zarar ortaya konmamıştır. Diklofenak'ın fare, sıçan ya da tavşanlarda teratojenik bir potansiyele sahip olduğunu gösteren bir kanıt saptanmamıştır. Diklofenak ebeveyn sıçanlarda doğurganlık üzerinde etki göstermemiştir. Aynı şekilde ceninin de prenatal, perinatal ve postnatal gelişimini de etkilememiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ 6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Çekirdek:
Mikrokristal selüloz Polivinilpyirolidon K 30 Kolloidal susuz silika (Aerosil 200) Laktoz
Magnezyum stearat Mısır nişastası
Sodyum karboksimetil nişastası Kaplama
Hidroksipropilmetilselüloz
Kremofor RH 40 (gliseril polioksietilen glikol stearat) Talk
Polietilen glikol 8000
Silikon köpükleşmeye karşı emülsiyonu se2
Titanyum dioksit
Kırmızı demir oksit 17266 (E172)
Sarı demir oksit 17268 (E 172)
Eudragit
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktad
VOLTAREN® 50 mg enterik kaplı tablet
Ağızdan alınır.
• Etki^n madde:
Herbir tablet 50 mg diklofenak sodyum içerir.
• Yardımcı maddeler.
Mikrokristal selüloz, polivinilpirolidon K30, kolloidal susuz silika , laktoz, magnezyum stearat, mısır nişastası, sodyum karboksimetil nişastası, hidroksipropilmetilselüloz, kremofor RH (gliseril polioksietilen glikol stearat), talk, polietilen glikol 800, silikon köpükleşmeye karşı emülsiyonu se2, eudragit, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. VOLTAREN® nedir ve ne için kullanılır?
2. VOLTAREN® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. VOLTAREN® nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. VOLTAREN® 'NıN SAKLANMASı
Başlıkları yer almaktadır.
1. Voltaren® nedir ve ne için kullanılır?
• VOLTAREN® açık kahverengi, yuvarlak, bikonveks ve kenarları eğimli, bir yüzü “CG”, diğer yüzü “GT” baskılı tablet .
• Her bir tablet 50 mg etkin madde (diklofenak sodyum) içerir.
• VOLTAREN® , ağrı ve iltihap tedavisinde kullanılan “steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar” (NSAİİ'ler) isimli bir ilaç grubuna dahildir.
• 20 tabletlik ambalaj miktarlarında bulunmaktadır.
VOLTAREN® aşağıdaki rahatsızlıkların tedavisinde kullanılabilir:
- Romatizmanın iltihaplı ve dejeneratif şekillerinin alevlenmesi: eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğu (romatoid artrit), gençlerde eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğu (juvenile romatoid artrit), sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici romatizma (ankilozan spondilit), osteoartrit, omurlar arasındaki eklemlerin iltihabı (spondilartrit), omurganın (vertebral kolonun) ağrılı sendromları, eklem dışı romatizmada
- Akut gut ataklarında
- Travma sonrası ve ameliyattan sonraki ağrı ve şişliklerde; örneğin diş veya ortopedik ameliyatı takiben.
- Kadın hastalıklarında ağrılı ve/veya iltihap durumlarında; örneğin ağrılı adet dönemleri veya adneksit
- Kulak, burun veya boğazdaki (örneğin; faringotonsillit, otit gibi) şiddetli ağrılı enflamatuvar hastalıklarda yardımcı olarak kullanılır. Genel tedavi prensiplerine göre, nedene yönelik tedavilerin uygulanması esastır. Tek başına ateş bir endikasyon değildir.
VOLTAREN® , ağrı ve şişlik gibi iltihap belirtilerini hafifletir, ayrıca ateşi düşürür. İltihap ya da ateşin nedenleri üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.®
VOLTAREN 'in nasıl etki gösterdiği ya da size neden verildiği konusunda sorularınız varsa lütfen doktorunuza danışınız.
2. VOLTAREN® 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Doktorunuz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara dikkatle uyunuz. Bu bilgiler bu
kullanma talimatında yer alan genel bilgilerden farklı olabilir
VOLTAREN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Diklofenak'a ya da VOLTAREN® 'in bu kullanma talimatının başında listelenen diğer
bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
• İltihap ya da ağrı tedavisinde kullanılan ilaçları (örneğin asetilsalisilik asit/aspirin,
diklofenak ya da ibuprofen) aldıktan sonra bir alerjik reaksiyon geçirdiyseniz. Bu reaksiyonlar arasında astım, burun akıntısı, deri döküntüsü, yüzde şişlik yer alabilir. Bu hastalarda “steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar” (NSAİİ'ler)a şiddetli, nadiren ölümcül, anafilaksi adı verilen dilde şişme, nefes darlığı tansiyon düşüklüğü ve ciltte
döküntülerin eşlik edebildiği tablonun oluşabildiği bildirilmiştir. Alerjiniz olduğunu
düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.
Koroner arter cerrahisi (Koroner arter by-pass greft) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde,
Mide ya da barsak ülseriniz varsa,
Mide-barsak kanalında kanamanız varsa, böyle durumlarda ortaya çıkan belirtiler arasında kanlı dışkı ya da siyah dışkı da yer alabilir,
Şiddetli böbrek ya da karaciğer hastalığınız varsa,
Ağır kalp yetmezliğiniz varsa,
Hamilelik döneminin son üç ayındaysanız,
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse VOLTAREN® 'i kullanmadan önce bunu doktorunuza danışınz. Doktorunuz bu ilacın sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir.
VOLTAREN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Voltaren'i başka iltihap giderici ilaçlarla (asetilsalisilik asit/aspirin, kortikosteroidler, “kan sulandırıcılar” ve SSRI'lar dahil) eş zamanlı olarak alıyorsanız (bkz. “Diğer ilaçlar ile birlik
te kullanımı”).
• Astımınız ya da saman nezleniz (mevsimsel alerjik nezle) varsa.
• Daha önce mide ülseri, mide kanaması ya da siyah dışkı gibi mide- barsak sorunları geçirdiyseniz ya da geçmişte iltihap giderici ilaçlar aldıktan sonra mide rahatsızlığı ya da mide yanması olduysa.
• Kolon iltihabı (ülseratif kolit) ya da barsak sistemi iltihabı (Crohn hastalığı) varsa.
• Kalple ilgili sorunlarınız ya da hipertansiyonunuz varsa ya da daha önce olduysa.
• Karaciğer ya da böbrekle ilgili sorunlarınız varsa.
• Susuz kalmış olma olasılığınız varsa (örneğin hastalık, ishal, büyük bir ameliyat öncesi ya da sonrası).
• Ayaklarınız şişiyorsa.
• Kanama bozukluğunuz ya da kanla ilgili başka bozukluklarınız varsa (porfiri adında nadir bir karaciğer sorunu dahil olmak üzere).
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyese lütfen
doktorunuza danışınız.
• VOLTAREN®, bir enfeksiyonun belirtilerini (örneğin baş ağrısı, yüksek ateş) hafifletebilir ve dolayısıyla enfeksiyonun saptanmasını ve yeterli derecede tedavi edilmesini güçleştirebilir. Kendinizi iyi hissetmiyor ve doktora görünme ihtiyacı duyuyorsanız, VOLTAREN® kullandığınızı doktorunuza söylemeyi unutmayınız.
Çok nadir durumlarda, diğer iltihab giderici ilaçlar gibi VOLTAREN® da şiddetli alerjik reaksiyonlara (örneğin döküntü) neden olabilir. Bu nedenle, bu tür reaksiyonlar meydana geldiği takdirde derhal doktorunuza haber veriniz.
VOLTAREN 'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
• VOLTAREN® bir bardak su ya da başka bir sıvıyla yutulmalıdır.
• VOLTAREN® öğünlerden önce ya da aç karnına kullanılmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız,
bunu doktorunuza söyleyiniz.
Kesinlikle gerekli olmadığı takdirde hamilelik döneminde VOLTAREN®'i kullanmamalısınız.
Diğer iltihap giderici ilaçlarda olduğu gibi VOLTAREN® de hamilelik döneminin son üç ayında kullanılmamalıdır, çünkü doğmamış çocuğunuza zarar verebilir ya da doğum sırasında sorunlara neden olabilir.
VOLTAREN® hamile kalınmasını güçleştirebilir. Hamile kalmayı planlıyorsanız ya da hamile®
kalma konusunda sorunlarınız varsa, gerekli olmadıkça VOLTAREN 'ı kullanmamalısınız. Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.
VOLTAREN® alıyorsanız bebeğinizi emzirmemelisiniz, çünkü bu bebeğiniz için zararlı olabilir.
Araç ve makine kullanımı
VOLTAREN® kullanan hastalarda nadir olarak görme bozuklukları, sersemlik ya da uyku hali gibi yan etkiler görülebilir. Bu tür etkilerini fark ederseniz, araç ve makine kullanmamalı ya da dikkatli olmanızı gerektiren başka aktivitelerde bulunmamalısınız. Bu tür bir etkiyle karşılaştığınız takdirde bunu mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.
VOLTAREN 'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
VOLTAREN® laktoz içerir. Doktorunuz bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğunu söylediyse bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir:
Lityum ya da seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar); (bazı depresyon tiplerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar).
Digoksin (kalp sorunları için kullanılan bir ilaç).
Mifepriston (düşük ilacı).
Diüretikler (idrar miktarını artırmak için kullanılan ilaçlar).
ACE inhibitörleri ya da beta-blokörler (yüksek kan basıncının ve kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan ilaç sınıfları).
Diğer iltihap giderici ilaçlar (asetilsalisilik asit/aspirin ya da ibuprofen gibi)
Kortikosteroidler (vücudun iltihabdan etkilenen bölgelerinde rahatlama sağlamak için kullanılan ilaçlar).
“Kan sulandırıcılar” (kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan ilaçlar).
Diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar (insülin hariç).
Metotreksat (bazı kanser ya da artrit türlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç).
Siklosporin (özellikle organ nakli yapılan hastalarda kullanılan bir ilaç) ve takrolimus (organ nakli sonrası doku reddini önlemede kullanılan bir ilaç).
Enfeksiyona karşı kullanılan bazı ilaçlar (kinolon türevi antibakteriyel ilaçlar).
Sülfinpirazon (gut tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve vorikanozol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan bir ilaç)
Fenitoin(havale nöbetlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç)
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız v^^ya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.
3. VOLTAREN® nasıl kullanılır?
Doktorunuzun verdiği talimatlara dikkatle uyunuz. Önerilen dozu ve tedavi süresini aşmayınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Önerilen dozu aşmayınız. Ağrınızı kontrol edebilen en düşük dozu kullanmanız ve VOLTAREN® 'i gerektiğinden uzun süre almamanız önemlidir.
Doktorunuz tam olarak kaç tane VOLTAREN® alacağınızı size söyleyecektir. Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.
Erişkinlerde:
Tavsiye edilen başlangıç günlük dozu 100-150 mg'dır. Daha hafif vakalarda, uzun süreli tedavide olduğu gibi, günde 75-100 mg Voltaren verilmesi genellikle yeterlidir.Günde 150 mg'ı aşmayınız.Günlük doz 2-3'e bölünmelidir. Gece ağrısını ve sabah sertliğini önlemek için gündüz tabletlerle sürdürülen tedavi, gece yatarken uygulanan bir süpozituvar ile (maksimum günlük doz 150 mg olacak şekilde) desteklenebilir.
Ağrılı adet dönemlerinde, belirtilerin hissedilmesi ile 50 ila 100 mg doz ile tedaviye başlanır. Gerektiğinde, günde 3 doz 50 mg ile devam edilir. Günlük 150 mg doz, 2 ila 3 adet döngüsünde ağrıyı dindirmedi ise, doktorunuz bir sonraki adet döngüsünde 200 mg'lık günlük doz önerebilir
. Günde 200 mg'ı aşmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
VOLTAREN®, bir bardak suyla veya başka bir sıvıyla birlikte bütün olarak yutulmalıdır. VOLTAREN® 'ın yemeklerden önce ya da aç karnına alınması önerilir. Tabletleri bölm
eyiniz veya çiğnemeyiniz.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım:
• Doz nedeniyle VOLTAREN 50 mg mideye-dirençli tablet 14 yaş altı çocuk ve erişkinlere verilmemelidir.VOLTAREN 12 aydan küçük çocuklara verilmemelidir.
• VOLTAREN® , 1 yaş ve üzerindeki çocuklara ve erişkinlere, hastalığın şiddetine bağlı olarak, günde 0.5-2 mg/kg, 2-3'e bölünmüş dozlar halinde verilmelidir. Günde 150 mg'ı aşmayınız.
• Juvenil romatoid artrit tedavisi için, günlük doz bölünmüş dozlar halinde maksim
um 3mg/kg'a kadar çıkarılabilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalar VOLTAREN®'ın etkilerine diğer erişkinlerden daha duyarlı olabilir. Bu nedenle, yaşlılar doktor talimatlarına uymaya özellikle dikkat etmeli ve şikayetlerin hafifletilmesi için gereken minimum miktarda tablet kullanmalıdır. Yaşlı hastaların istenmeyen etkileri derhal doktorlarına bildirmeleri son derece önemlidir.
Eğer VOLTAREN®'in etkisinin çok güçlü v^'ya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VOLTAREN® kullandıysanız:
Kazayla doktorunuzun size söylediğinden çok daha fazla tablet aldıysanız, derhal doktorunuzla ya da eczacınızla temas kurunuz ya da bir hastanenin acil servisine başvurunuz. Tıbbi bakım görmeniz gerekebilir.
VOLTAREN 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
VOLTAREN® kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınızda vakit geçirmeden bu dozu alınız. Ancak bu süre bir sonraki dozunuzun saatine yakınsa, sadece bir sonraki tableti zamanında almanız yeterli olacaktır.
Tüm ilaçlar gibi VOLTAREN®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
Yaygın görülen yan etkiler (100 hastada 10'unu etkileyen):
• Baş ağrısı,
• Sersemlik hissi,
• Bulantı,
• Kusma,
• İshal,
• Sindirim güçlüğü,
• Karın ağrısı, gaz,
• İştah kaybı,
• Karaciğer fonksiyonunda değişiklik (örneğin transaminaz düzeyleri),
• Deri döküntüsü.
Seyrek yan etkiler (10.000 hastada 1 ila 10'unda görülen)
• Olağandışı kanama ya da morarma.
• Yüksek ateş ya da sürekli boğaz ağrısı.
• Yüzün, dudakların, ağzın, dilin ya da boğazın şişmesiyle ortaya çıkan alerjik reaksiyon (buna çoğunlukla döküntü ve kaşıntı eşlik eder). Bu reaksiyon yutma güçlüğüne, hipotansiyona (düşük kan basıncı) ve baygınlığa neden olabilir. Hırıltı ve göğüste sıkışma hissi (astım belirtileri).
• Göğüs ağrısı (kalp krizi belirtileri).
• Ani ve şiddetli baş ağrısı, bulantı, sersemlik, uyuşukluk, konuşamama ya da konuşma güçlüğü, paraliz (serebral atak belirtileri).
• Boynun sertleşmesi (viral menenjit belirtisi).
• Kasılmalar (havale geçirme)
• Hipertansiyon (yüksek kan basıncı).
• Deri renginin kırmızı ya da mor olması (damar iltihabının olası belirtileri); kabarcıklı deri döküntüleri; dudaklarda, gözlerde ve ağızda kabarcıkların oluşması; pullanma ya da soyulmayla birlikte görülen deri iltihabı.
• Şiddetli mide ağrısı, kanlı ya da siyah dışkılama. Kan kusma.
• Derinin ya da gözlerin sararması (hepatit belirtileri).
• İdrarda kan, idrarda aşırı miktarda protein, idrar çıkışının ciddi şekilde azalması (böbrek bozukluklarının belirtileri).
• Uyku hali,
• Mide ağrısı,
• Kolların, ellerin, bacakların ve ayakların şişmesi (ödem).
Çok seyrek yan etkiler (10.000 hastadan 1'den az görülen)
Uyum bozukluğu,
Depresyon,
Uyuma güçlüğü,
Kâbus görme,
Alınganlık,
Psikotik bozukluk,
Ellerde ya da ayaklarda karıncalanma ya da uyuşukluk,
Bellek zayıflaması,
Anksiyete,
Titreme,
Tat alma duyusunda bozulma,
Görme ya da işitme bozuklukları,
Kabızlık,
Ağızda yaralar,
Özofagus (besinleri boğazdan mideye taşıyan boru) ülseri,
Çarpıntı,
Saç dökülmesi,
Kızarıklık,
Deride şişme ve su toplama (güneşe duyarlılığın artması nedeniyle).
Bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
VOLTAREN ®'i çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C' nin altındaki sıcaklıklarda saklayınız.
Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VOLTAREN ® 'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:Üretici:
Novartis Ürünleri 34912 Kurtköy - İstanbul Novartis Pharma AG, Basel - İsviçre lisansı ile üretilmiştir.
Bu kullanma talimatı en sononaylanmıstır.
