VİROSİL 200 mg tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

; Her tablet 200 mg asiklovir içerir.

Yardıma madde(ler):Laktoz, mikroknstalin selüloz, mısır nişastası, magnezyum stearat, PVP

Bu Kullanma Talimatında:

1. VIROSIL nedir ve ne için kullanılır?

2. VIROSIL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VIROSIL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VIROSIL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.VIROSIL nasıl kullanılır ?

• Uvguıı kullanım ve doz/uvgulama sıklığı için talimatlar:

VİROSİL 'in nasıl kullanılacağı hakkında doktorunuzun önerilerine uyun.

Erişkinlerde;

Uçuk tedavisi; Günde 5 kez 200 mg ortalama 4 saatlik aralarla, gece dozu atlanarak, alınmalıdır.

Tedaviye 5 gün devam edilmelidir, ancak şiddetli başlayan enfeksiyonlarda sürenin uzatılması gerekebilir. Ağır bağışıklık yetersizliği olan olgularda (örn. kemik iliği nakli sonrası) ya da barsaktan emilim bozukluğu olan hastalarda doz iki misline 400 rag’a çıkarılabilir.

Uçuğun baskılanması; Bağışıklık sistemi normal hastalarda uçuk enfeksiyonunun baskılanması için 200 mg VİROSİL yaklaşık 6 saatlik aralarla günae 4 kez alınmalıdır.

3/7

Birçok hastada günde iki kez, yaklaşık 12 saatte bir, alınan 400 tng'lık dozlar yeterli olmuştur. Dozun azaltdarak, 200 mg VİROSİL ’in günde 3 kez 8 saatlik aralarla alınması, hatta günde 2 kez 12 saatlik aralarla alınması da yeterli olabilir.

Uçuktan korunma; 200 mg VİROSİL günde 4 kez yaklaşık 6 saatte bir uygulanmalıdır. Ağır bağışıklık yetersizliği olan olgularda (öm. kemik iliği nakli sonrası) ya da barsaktan emilim bozukluğu olan hastalarda doz iki misline, 400 mg’a (bir tablet) çıkarılabilir.

Suçiçeği ve zona; 800 mg VİROSİL günde 5 kez. yaklaşık 4 saat arayla, gece dozu atlanarak

alınmalıdır. Tedavi 7 gün sürmelidir.

Ağır bağışıklık yetersizliği olan hastalarda; 800mg VİROSİL günde 4 kez, yaklaşık olarak 6 saatlik aralıklarla alınmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

Ağızdan alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Çocuklarda kullanımı

t km tedavisi için ve bağts'khğ,yetersiz olanlarda uçuktan korunma için: 2 yaşın üzerindeki çocuklara yetişkin dozu, 2 yaşıt, altındaki çocuklara da yetişkin dozunun yarısı

uygulanmalıdır.

Suçiçeği enfeksiyonlannm tedavisi: 6 yaşın üstündeki çocuklarda günde 4 kez 800 mg (iki tablet) ve 2-0 yaş arasındaki çocuklarda ise günde 4 kez 400 mg VİROSİL verilmelidir. 2 yaş alımdaki çocuklarda günde 4 kez 200 mg VİROSİL venlebilir. Verilecek doz bu yaşta 20 mg/kg şeklinde (toplam doz günde 800 mgb geçmemek üzere) de hesaplanabilir. Tedav, 5

gün süre ile uygulanmalıdır.

İmmun (bağışıklık) yetmezliği olmayan çocukların uçuk veya zona enfeksiyonlannm baskılamasına yönelik spesifik bir veri bulunmamaktadır. 2 yaş üstündeki ağır immun yetmezliği olan çocuklarda sınırlı veri mevcuttur ve erişkin dozu verilebilir.

Yaşlılarda kullanımı

Eğer yüksek dozda VİROSİL kullanacaksanız yeten kadar su almaya dikkat edin. Böbrek bozukluğunuz varsa dozun azaltılmasına özellikle dikkat edilmelidir.

Özel kullanım durumları

Ciddi böbrek bozukluğunda; uçuk tedavisinde ve korunmasında, dozun günde 2 kez, yaklaşık 12 saatte bir, 200 mg olarak ayarlanması önerilir. Suçiçeği ve zona enfeksiyonlarının tedavisinde ve ağır immun yetmezliği olan hastaların tedavisinde dozun günde 2 defa, 12 saatte bir, 800mg ve böbrek işlevi az bozulmuş hastalarda günde 3 defa, 8 saatte bir 800mg olarak ayarlanması önerilir.

Eğer VİROSİL 'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VIROSIL kullanırsanız

Yanlışlıkla günlerce tekrar eden yüksek doz VIROSİL aldıysanız sinonim sistemi bozuklukları (bulantı-kusma) ve nörolojik belirtiler (baş ağrısı, zihin karışıklığı) görülebilir. Hemodiyaliz VİROSİL ’in kandan atılmasını önemli ölçüde arttırır.

VİROSİL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor vey>a eczacı ila konuşunuz.

VIROSIL'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VIROSIL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza damşmadan ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.

4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VIROSIL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VİROSİL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşırı duyarlılık reaksiyonları

• Döküntü, deride kaşıntı ya da kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlar

• Yüz, dudaklar, dil ya da vücudun diğer bölümlerinde şişlik

• Nefes almada zorluk, nefes darlığı, hırıltılı solunum

• Açıklanamayan ateş

Aşırı duyarlılık reaksiyonları çok seyrek görülür.

: 10 hastanın en az Dirinde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan

görülebilir.

Seyrek

Çok seyrek

Bilinmiyor:

: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla

1.000 hastanın birinden az görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler

• Baş ağnsı, sersemlik

• Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı

• Kaşıntı, döküntü

• Yorgunluk, ates

Yaygın olmayan yan etkiler

• Kurdeşen

■ Saç dökülmesinde hızlanma

Seyrek görülen yan etkiler

• Bilirubin ve karaciğer ile ilgili enzimlerde geri dönüşümlü yükselmeler, kan üre ve kreatinin (böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde) yükselmesi

Çok seyrek görülen yan etkiler

• Kansızlık, akyuvar sayısında azalma, trombosit-kan pulcuğu sayısında azalma

• Halüsinasyoıılar, psikotik sendromlar, huzursuzluk, zihin karışıklığı

• Titreme, hareket kontrolündeki zorluğa bağlı yürüme bozukluğu, konuşma veya dil ile ilgili bozukluk, nöbetler, uyku hali, ensefalopati (bir çeşit beyin iltihabı)

• Hepatit, sarılık

• Akuı böbrek yetmezliği, böbrek ağrısı ve koma

Yan etkilerin raporlanması

2.VIROSIL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VIROSIL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• VİROSİL’i kullanırken bir alcıjik reaksiyon gelişirse (döküntü, bölgesel ağrı veya şişme) ilacı kullanmayı kesin ve doktorunuza söyleyin.

• Eğer asiklovir veya valasiklovıre (bir çeşit antiviral ilaç) karşı aleıjik iseniz bu ilacı kullanmayın.

VIROSIL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Böbrek bozukluğunuz varsa aldığınız VİROSİL dozunun azaltılması gerekmektedir.
• Yaşlıysanız (65 yaş üzerinde) böbrek fonksiyonlarınızın azalması muhtemel olduğundan, bu hasta grubuna giriyorsanız doz azaltılmasına ihtiyacınız olabilir.
• Yüksek doz kullanıyorsanız yeteri kadar su almaya özen gösteriniz.
• Aktif lezyonlarmız (kabartı veya kabarcıklar) varsa virüs bulaştırmama konusunda gerekli önlemleri alınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VIROSIL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Veri yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan Önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız,

Eğer hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza söyleyin. VİROSİL hamilelikte sadece size sağlayacağı yarar oluşturabileceği risklerden fazla ise kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Eğer emzirme döneminde VİROSİL kullanacaksanız dikkatli olmalısınız.

Araç ve makina kullanımı

Araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi konusunda çalışma yapılmamıştır.

VIROSIL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önce doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Önemli bir etkileşimi yoktur.

Probenesid (gut hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve simetidin (ülser tedavisi için kullanılan bir ilaç) VİROSİL’in etkisini arttırır. Benzer olarak VİROSİL, organ nakli yapılmış ve bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda kullanılan yükseK doz mikofenolat nıofetil ile birlikte kullanıldığında da etkisi artar. Ancak doz ayarlaması gerekli değildir.

5.VIROSIL'in saklanması

VİROSİL ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 C⁰’ nin altındaki oda sıcaklığında rutubet ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VIROSIL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Saba ilaç Sanayi ve Tic. A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No: 1 Kat:l 34303 Küçükçekmece /İSTANBUL Tel No: (0212) 692 92 20 Fax No :(0212) 697 00 24

İmal yeri:

Münir Şalıin ilaç San. ve Tic. A.Ş.

Kartal / İST ANBUL

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

L BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

VİROSİL 200 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir tablet:
Asiklovir

.....

......................,..200 mg

Yardımcı madde(ler):

Laktoz...................*....................160 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3. FARMASOTİK FORM

Tablet
Beyaz, bombeli yuvarlak şekilli, düzgün yüzeyli tabletler

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4,1 Terapötik endikasyonlar

• Esas olarak ilk ve tekrarlayan genital

herpes simplexHerpes simplex

enfeksiyonlarının tedavisinde,
• Bağışıklık sistemi normal hastalarda tekrarlayım

Herpes simplex

enfeksiyonlarınınsupresyonunda (nükslerin önlenmesinde),
• Varicella (suçiçeği) enfeksiyonlarında ve Herpes Zoster (zona) enfeksiyonunda endıkedir.Zona tedavisine erken başlandığında, VİROSİL 'in ağrının giderilmesinde faydalı etkisiolduğu ve post herpetik nevralji görülme sıklığını azalttığı görülmüştür.
• Bağışıklığı yetersiz hastalarda Herpes simplex enfeksiyonlarının profılaksisi içinendikedir.
• Genellikle ilerlemiş HTV hastalığında (CD4+ hücre sayısı <200/mm^a olan AIDS veyaciddi ARC hastalarını içerir) veya kemik iliği naklini takiben ciddi bağışıklık sistemiyetersizliği olan hastalarda proflakside endikedir. Çalışmalar oral VİROSIL'inantirctroviral tedavi ile birlikte verildiğinde ilerlemiş H1V hastalığı bulunan hastalarınmortalitesinde azalmaya neden olduğunu göstermiştir. Bir aylık intravenöz VİROSİLtedavisinden sonra verilen oral VİROSİL kemik iliği alıcılarının mortalitesinidüşürmüştür. Bunlara ek olarak oral VİROSİL lıerpes virüs hastalığında etkili profılaksisağlar.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler:

Herpes Simplex Tedavisi:

Günde 5 kez VİROSİL 200 mg, ortalama 4 saatlik aralarla, gece dozu atlanarak, alınmalıdır. Tedaviye 5 gün devam edilmelidir, ancak şiddetli başlayanenfeksiyonlarda sürenin uzatılması gerekebilir. Ağır bağışıklık yetersizliği olan olgularda(örn. kemik iliği nakli sonrası) ya da barsaklan emilim bozukluğu olan hastalarda doz ikimisline 400 mg'a çıkarılabilir, ya da alternatif olarak intravenöz uygulamaya geçilebilir.Tedaviye enfeksiyon başladıktan sonra en kısa zamanda başlamak gerekir. Tekrarlayanataklar için bu dönem tercihen prodrom dönemi ya da lezyonların ilk ortaya çıktığı dönemdir.

Herpes simplex'in baskılatmtası (supresyonu):

Bağışıklık sistemi normal hastalarda Herpes simplex enfeksiyonunun baskılanması için VİROSİL 200 mg yaklaşık 6 saatlik aralarla günde4 kez alınmalıdır. Birçok hastada günde iki kez, yaklaşık 12 saatle bir, alman 400 mg'lıkdozlar yeterli olmuştur. Dozun azaltılarak. VİROSİL 200 mg dozun günde 3 kez 8 saatlikaralarla alınması, hatta günde 2 kez 12 saatlik aralarla alınması da yeterli olabilir. Bazıhastalar günlük toplam 800 mg VİROSİL kullanımına rağmen enfeksiyonla karşılaşabilirler.Hastalığın doğal seyrindeki olası değişiklikleri gözleyebilmek amacı ile periyodik olarak 6-12ayda bir tedaviye ara verilmelidir.

Herpes simplexprofiiaksisi:

Bağışıklığı yetersiz hastalarda Herpes simplex enfeksiyonlarının profılaksisi için VİROSİL 200 mg günde 4 kez yaklaşık 6 saatte bir uygulanmalıdır. Ağırbağışıklık yetersizliği olan olgularda (örn. kemik iliği uakli sonrası) ya da barsaktan emilimbozukluğu olan hastalarda doz iki misline, 400 ıng'a çıkarılabilir: ya da alternatif olarakintravenöz uygulamaya geçilebilir. Profilaktik tedavinin süresi riskli dönemin süresine görebelirlenir.

Varicella ve Herpes zoster Tedavisi:

Varicella ve Herpes zoster için 800 mg VİROSİL günde 5 kez, yaklaşık 4 saat arayla, gece dozu atlanarak alınmalıdır. Tedavi 7 gün sürmelidir. Ağırbağışıklık yetersizliği olan olgularda (örn. kemik iliği nakli sonrası) ya da barsaktan emilimbozukluğu olan hastalarda intravenöz uygulama yapılabilir. Enfeksiyon başladığında tedavimümkün olduğunca erken başlanmalıdır. Döküntü ortaya çıkar çıkmaz başlanan tedavi çokdalıa iyi sonuçlar vermektedir.

Ağır bağışıklık yetersizliği olan hastalar:Uygulama şekli:Oral olarak alınır.

Özel popülasvoıılara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara asiklovir uygulanırken dikkatli olunması tavsiye edilir. Yeterli hidratasyon sağlanmalıdır.
Böbrek işlevi bozuk hastalarda Herpes simplex enfeksiyonlarının tedavi ve profılaksisinde; önerilen oral dozlar, asiklovirin intravenöz enfüzyon şeklinde verilmesi ile güvenli olduğusaptanmış dozların üzerinde birikmeye yol açmaz. Ancak böbrek işlevi ciddi şekildebozulmuş olan hastalarda (kreatinin klerensi dakikada 10 ınl'nin altında), dozun günde 2 kez,yaklaşık 12 saatte bir 200 mg olarak ayarlanması Önerilir, Böbrek işlevi ciddi şekildebozulmuş hastaların (kreatinin klerensi 10 ml/dak'dan az) Varisella ve Herpes zosterenfeksiyonlarının tedavisinde ve ağır immun yetmezliği olan hastaların tedavisinde dozungünde 2 defa, 12 saatte bir, 800 mg ve böbrek işlevi az bozulmuş hastalarda (kreatininkleransi 10 ml/dak-25 ml/dak arası) günde 3 defa, 8 saatte bir 800 mg olarak ayarlanmasıönerilir.

Pedivatrik popülasyon:

Herpes simplex enfeksiyonlarının tedavisi için ve bağışıklığı yetersiz olanlarda Herpes simplex enfeksiyonlarının profilaksisi için;

2 yaşın üzerindeki çocuklara yetişkin dozu, 2 yaşınaltındaki çocuklara da yetişkin dozunun yarısı uygulanmalıdır.

Varicella (Suçiçeği) enfeksiyonlarının tedavisi: 6 yaşın üstündeki çocuklarda2-6 yaş arasındaki çocuklarda2 yaşaltındaki çocuklardaGeriyatrik popülasyon:Yaşlılarda total asiklovir klerensi kreatinin klerensme paralel olarak düşer. Yüksek dozda oral VİROSİL kullanan yaşlı hastalarda yeterli hidrasyon mutlaka sağlanmalıdır. Böbrek işlevibozuk yaşlı hastalarda dozun azaltılmasına özellikle dikkat edilmelidir.

4.3 Koııtrendikasyonlar

Asiklovir veya valasiklovire aşın duyarlılığı bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yaşlı hastalar ve böbrek yetmezliği olaıı hastalarda

Asiklovir reııal yol ile atılır ve bu nedenle böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun azaltılması gerekmektedir (Bkz: Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi). Yaşlı hastalarda böbrekfonksiyonlarının azalması olasıdır. Bu nedenle, yaşlı hastalarda doz azaltılması geıekebilir.Yaşlı ve böbrek yetmezliği olan hastalarda nörolojik yan etki gelişme riski yüksektir ve buetkiler yakından izlenmelidir. Bildirilmiş olgularda, bu reaksiyonlar genellikle tedavi-kesildikten sonra geri dönüşümlü olmuştur (Bkz: İstenmeyen etkiler)

Hidrasvon dununu:

Yüksek doz oral asiklovir kullanan hastalarda yeterli hidrasyona dikkat edilmelidir.
Tüm hastalar özellikle aktif lezyonları olanlar virüs bulaştırma potansiyelinin önlenmesi konusunda uyarı imalıdır.
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Önemli bir etkileşim belirlenmemiştir.
Asiklovir aktif renal tübüler sekresyon ile değişmeden idrarla atılır. Bu mekanizma ile yanşan ve asiklovir ile birlikte verilen herhangi bir ilaç asiklovir plazma konsantrasyonunu artırabilir.Pıobenesid ve simetidin bu mekanizma ile asiklovirin EAA değerini artırır ve renal klerensiniazaltır. Benzer artışlar asiklovir, organ nakli yapılmış ve bağışıklık sistemi baskılanmışhastalarında yüksek doz mikofenolat mofetil ile birlikte kullanıldığında, asiklovir vemikofenolatın inaktif metabolitiniıı EAA değerlerinde de gösterilmiştir. Bununla birlikteasiklovirin geniş terapötik indeksi nedeniyle doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel popülasvonlara ilişkin ek bilgiler:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasvon:

Veri yoktur.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kaduılar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Sınırlı sayıdaki gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, asiklovir'in gebelik üzerinde ya da fötusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunugöstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /embriyonal / fötal gelişim / doğum ya dadoğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir (bkz. kısım 5.3). Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara verilirkentedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Asiklovir pazarlanması sonrasında herhangi bir asiklovir formülasyonu kullanan kadınlarda gelişen gebeliklerin kayıtları belgelenmiştir. Bu verilerde asiklovir kullanan gebelerdesaptanan doğum kusurlarında genel popülasyona göre artış olmadığı saptanmıştır. Saptanandoğum kusurlarından herhangi biri ortak bir neden düşündürecek bir özellik ya da örüntügöstermemiştir.
Asiklovirin kullanımı ancak potansiyel yararların olası risklere ağır bastığı durumlarda düşünülmelidir.

Laktasyon dönemi

200 mg asiklovirin günde 5 kez oral uygulanmasını takiben asiklovir anne sütünde bu dozda ulaşılan plazma düzeylerinin 0.6-4.1 katı konsantrasyonlarda saptanmıştır. Bu düzeyler annesütü ile beslenen bebeklerin 0.3 mg/kg/gün'e kadar asiklovir dozuna maruz kalmalarıihtimalini gösterir. Bu nedenle emziren anneye VİROSİL uygulanırken dikkatli olunmasıönerilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Kadın fertilitcsi üzerine etkisi hakkında veri bulunmamaktadır. Sperm miktarı normal olan 20 erkek hastada yapılan bir çalışmada, 6 ay boyunca her gün 1 gr oral asiklovir uygulamasısperm sayı, hareket ya da morfolojisi üzerine klinik olarak anlamlı bir etki göstermemiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Hastanın araç ve makine kullanma yeteneği değerlendirilirken, hastaların klinik durumu ve asiklovirin advers etki profili akılda bulundurulmalıdır. Asiklovirin araç kullanmaperformansı veya makine kullanma yeteneği üzerine etkisi hakkında herhangi bir çalışmayoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Advers etkilerle ilgili sıklık kategorileri aşağıda verilmiştir. Çoğu etki için, insidansı hesaplamak için uvgun veri yoktur. İlaveten advers etkiler, endikasyona bağlı insidanslanndadeğişken olabilirler.
Çok yaygın >1/10 Yaygın >1/100 ilâ <1/10Yaygın olmayan >1/1.000 ilâ <1/100Seyrek >1/10.000 ilâ <1/1.000Çok seyrek <1/10.000
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anemi, lökopeni, trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anafilaksi

Psikiyatrik hastalıkları

Çok seyrek: Halüsinasyonlar, psikotik sendroınlar, ajitasyon. konfüzyon

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik
Çok seyrek: Trernor. ataksi. dizartri, konvülziyonlar, somııolans, ensefalopati, koma
Yukarıdaki etkiler (Psikiyatrik ve sinir sistemi hastalıkları) genellikle geri dönüşümlüdür ve özellikle renal yetmezliği olan ve önerilen dozun üzerinde doz alan veya diğer yatkınlaştırıcıfaktörlere sahip hastalarda bildirilmiştir (Bkz: Özel kullanım uyarılan ve önlemleri)

Solunum sistemi hastalıkları

Seyrek: Dispne

Gastı ointestinal hastalıkları

Yaygın: Bulantı, kusma, diyare, abdominal ağrı

Hepatobiliyer hastalıkları

Seyrek: Bilirubin ve karaciğer ile ilgili enzimlerde geri dönüşümlü yükselmeler Çok seyrek: Hepatit, sarılık

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Kaşıntı, döküntü (fotosensitivite dahil)
Yaygın olmayan: Ürtiker, saç dökülmesinde hızlanma Seyrek: Anjiyoödem
Yaygın olmayan saç dökülmesinde hızlanma bildirilmiş ise de bu tip dökülme çok çeşitli hastalıklar ve ilaçlarla bağlantılı olabileceğinden asiklovir ile ilişkisi açık değildir.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Seyrek: Kanda üre ve kreatinin yükselmesi Çok seyrek: Akut renal yetmezlik, renal ağrıRenal ağrı, renal yetmezlikle alakalı olabilir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: Yorgunluk, ateş

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler

Asiklovir sadece gastrointestinal sistemden kısmen emilir. Genelde 20 gram dozun bir kerede alınmasının ciddi toksik etkilere yol açması beklenmez. Yanlışlıkla günlerce tekrar edenyüksek doz oral asiklovir alınması ile gastrointestinal (bulantı-kusma) ve nörolojik belirtiler(baş ağrısı, konfüzyon) görülebilir. İntravenöz yüksek doz asiklovirin uygulamasında şenimkreatinin ve üre düzeylerinde artış görülür ve böbrek yetmezliği gelişebilir. İntravenözasiklovirin yüksek dozda alınması konfiizyon, halüsinasyon, ajitasyon ve nöbetlerle seyredennörolojik belirtilere yol açabilir.

Tedavi

Toksisite belirtileri gösteren hasta yakın olarak izlenmelidir. Hemodiyaliz asiklovirin atılımını önemli ölçüde artırır ve semptomatik doz aşımı durumunda tedavi göz önündebulundurulmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

ATC kodu: J05AB01
Fannakoterapötik gnıp: Nükleozid ve niikleotid inhibitörleri
Asiklovir Hcrpes simplcx virüs (HSV) tip 1 ve 2, Varicella zoster virüs (VZV), Epstein Barr virüs (EBV) ve Sitomegalovirüs (CMV) dahil insan herpes virüslerine karşı in vitro ve in vivoinhibitör etkisi olan sentetik bir pürin nükleozid analogudur. Asiklovir hücre kültüründe enyüksek antiviral etkililiği HSV-l'e karşı gösterir, bunu (azalan bir etkinlik sırasıyla) HSV-2,VZV, EBV ve CMV izler. Asiklovirin HSV-1, HSV-2, VZV, EBV ve CMV'ye karşı inhibitöretkisi yüksek seçicilik gösterir. Enfekte olmamış ve normal hücrelerdeki timidin kinaz (TK)enzimi asikloviri bir substrat olarak etkin bir şekilde kullanmaz. Bu nedenle asikiovirinmemeli konak hücrelerine karşı toksisitesi düşüktür; oysa HSV, VZV ve EBV'nin kodladığıTK asikloviri bir nükleozid analogu olan asiklovir monofosfata çevirir ve daha sonra hücreselenzimler bunu difosfat ve trifosfata dönüştürürler. Asiklovir trifosfat virüsün DNApolimerazmı etkileyerek virüs DNA'sına girer, zincirin sonlanmasını sağlayarak virüs DNAreplikasyonunu inhibe eder.
Ağır immün yetersizliği olanlarda uzun ve tekrarlayan asiklovir tedavisi, sürdürülen asiklovir tedavisine yanıt vermeye duyarlılığı azalmış virüs suşlanmn oluşmasına yol açabilir.Duyarlılığı azalmış olan klinik izolatların çoğunda göreceli olarak vira] TK yoktur, ancak bazısuşlarda viral TK ve DNA polimerazuı farklı olduğu da saptanmıştır. HSV izolatlarının invitro asiklovire manız kalması da daha az duyarlı suşların oluşmasına sebep olabilir. HSVizolatlarının in vitro duyarlılığı ile asiklovir tedavisine cevap arasındaki ilişki henüz açıklıkkazanmamıştır.
Tüm hastalar, özellikle aktif lezyonlar görülmeye başlandığında, virüsü yayma potansiyelinden kaçınmalarını konusunda uyarılmalıdırlar.

5.2 Farnıakokinetik özellikler

Emilim:

Asiklovir barsaktan sadece kısmen emilir. Dört saatte bir 200 mg'ltk doz uygulanmasını takiben ortalama karartı durum tepe plazma konsantrasyonu (C_ss maks) 3.1 pmol (0.7 pg/ml)ve eşdeğer en düşük plazma düzeyleri (C_ss miıı) 1.8 pmol (0.4 pg/ml) bulunmuştur. Dörtsaatte bir 400mg ve 800mg doz uygulamasını takiben buna bağlı C_ss maks değerleri sırasıyla
5.3 pmol (1.2 pg/ml) ve 8 pmol (1.8 pgml) ve eşdeğer C* min değerleri 2.7 pmol (0.6pgml) ve 4 pmol (0.9 pıg/ml) bulunmuştur.
Yetişkinlerde 2.5 mg/kg, 5 mg/kg veya 10 mg/kg dozların 1 saatlik infıizyonundan sonra elde edilen C_ss maks değerleri sırasıyla 22.7 pmol (5.1 pg/ml). 43.6 pmol (9.8 pg/ml), ve 92 pmol(20.7 pg/ml) olmuştur. 7 saat soma eşdeğer en düşük plazma düzeyleri (C_ss ram) sırasıyla 2.2gmol (0.5 pg/ml), 3.1 pmol (0.7 pg/ml) ve 10.2pmol (2.3 pg/ml) bulunmuştur.
1 yaşın üstündeki çocuklarda, 5 mg/kg ve 10 mg/kg'lık dozlar yerine 250 mg/rn² ve 500 mg/m²'lık dozlar kullanıldığında elde edilen ortalama en yüksek (C_ss maks) ve en düşük (C»min) değerlen benzerdir. 10 mg/kg dozun 8 saat ara ile birer saatlik ınfiizyon halindeuygulandığı yenidoğanlarda (0-3 ay), C_ss maks 61.2 pmol (13.8 pg/ml) ve min 10.1 pmol(2.3 pg/ml) olmuştur.

Dağılım:

Beyin omurilik sıvısı (BOS) düzeyleri plazma düzeylerinin yaklaşık %50'sidir. Plazma proteinlerine bağlanma göreceli olarak düşük (%9-%33 arası) olup, bu nedenle ilaçetkileşimleri beklenmez.

Biyotransformasvon:

Veri yoktur.

Eliminasyon;

İntravenöz asiklovir ile yapılan çalışmalar erişkinlerde terminal plazma yarı ömrünün yaklaşık
2.9 saat olduğunu göstermektedir. İlacın çoğu değişime uğramadan böbreklerden atılır.Asiklovirin böbrek klerensi, kreatinin klerensinden daha yüksektir; bu, ilacın böbrekler yoluile atılmasında glomcrül fdtrasyonuna ek olarak tübüler sekresyonun da katkıda bulunduğunugösterir. Asiklovirin tek önemli metaboliti olan 9-karboksiınetoksi-metilguanin idrardasaptanan ilacın %10-15'ini oluşturur. Asiklovir Igr probenesid uygulamasından bir saat sonraverildiğinde terminal yarı ömrü ve F.AA sırasıyla %18 ve %40 artar. Yeni doğanda (0-3 ay)10 mg/kg dozun 8 saat ara ile birer saatlik infüzyon halinde uygulanmasında terminal plazmayarı ömrü 3.8 saat bulunmuştur.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaşlılarda artan yaşla kreatinin klerensinde görülen azalmaya bağlı olarak total viicut klerensi de düşer, ancak terminal plazma yarı ömrii çok az değişir. Kronik böbrek yetersizliği olanhastalarda ortalama terminal yarı ömür 19.5 saat olarak saptanmıştır. Hemodiyaliz sırasındaortalama asiklovir yarı ömrü 5.7 saattir. Plazma asiklovir düzeyleri diyaliz sırasında % 60oranında düşmüştür.
Asiklovir ve zidovudinin her ikisi birden HİV enfeksiyonlu hastalara uygulandığında bir değişiklik gözlenmemiştir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Mutajenite

İn vivo ve in vitro geniş kapsamlı mutajenite testlerinin sonuçları, asiklovirin erkekte genetik bir riske yol açmadığını göstermiştir.

Karsinojenite

Fare ve sıçanlarda yürütülen uzun süreli çalışmalarda karsinojenik bulunmamıştır.

Fertilite

Sıçan ve köpeklerde yüksek asiklovirin dozlarında spermatogenez üzerine çoğunlukla geri dönüşümlü advers etkiler bildirilmiştir. Farelerde yapılan iki kuşak çalışması fertilite üzerineoral asiklovirin etkisini saptamamıştır.

Teratojenite

Standart testlerde sistemik asiklovir uygulanması fare, sıçan veya tavşanlarda teratojenik veya embriyotoksik etkilere neden olmamıştır.
Standart olmayan bir sıçan çalışmasında matemal toksisiteye yol açan yüksek subkutan dozlarda fotal anormallikler gözlemiştir. Bu bulgunun klinik önemi bilinmemektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz
Mikrokristalin Selüloz Mısır NişastasıMagnezyum stearatPVP

6.2 Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3 Raf ömrü

36 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25

C°'6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

25 tabletlik blister ambalajlarda

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imhaedilmelidir.

RUHSAT SAHİBİ

Saba İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No: 1 Kat:l 34303 Kiiçükçekmece /İSTANBULTel No: (0212) 692 92 20Fax No : (0212) 697 00 24

8. RUHSAT NUMARASl(LARl)

156/6

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk Ruhsat Tarihi: 19.07.1991 Ruhsat Yenileme Tarihi: 22.06.2011

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

12/12

KULLANMA TALİMATIVİROSİL 200tablet Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her tablet 200 mg asiklovir içerir.

Yardımcı madde(ler):

Laktoz, mikrokristalin selüloz, mısır nişastası, magnezyum stearat, PVP