VİRON 200 mg kapsül Ağızdan alınır.
Bu ilacı kullanmadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmistir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza b ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
u
Bu Kullanma Talimatında:
1. VIRON nedir ve ne için kullanılır?
2. VIRON’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. VIRON nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. VIRON’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
VIRON kapsül, blisterlerde 70, 84, 140 ve 168 adet beyaz opak renkte 200 mg’lık sert kapsül içeren ambalajlar halinde piyasada bulunmaktadır.
VIRON etkin madde olarak ribavirin içerir. Bu ilaç hepatit C virüsü dahil birçok virüs tipinin çoğalmasını önler. VIRON, peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b olmadan kullanılmamalıdır. VIRON tek başına kullanılmamalıdır.
Sizde mevcut olan hepatit C virüsün genotipine bağlı olarak doktorunuz bu ilacı boceprevir ve peginterferon alfa-2b ile birlikte kullanarak sizi tedavi etmeyi seçebilir (üçlü tedavi). Genotip 1 dışındaki genotiplere sahip erişkin hastalar ve pediyatrik hastalar bu ilaçla birlikte sadece peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b kullanabilir (ikili tedavi). Daha önce kronik hepatit C enfeksiyonu için tedavi edilmenize veya edilmemenize bağlı olarak tedaviyle ilgili başka bazı sınırlamalar da olabilir. Doktorunuz size en iyi tedavi şeklini önerecektir.
Bu ilaç ile peginterferon alfa-2b kombinasyonu daha önce tedavi almamış kronik hepatit C (HCV) enfeksiyonlu hastaların ve aynı zamanda klinik yönden stabil HIV (AIDS) enfeksiyonu da bulunan erişkin hastaların tedavisinde kullanılır.
VİRON’un alfa-2b dışındaki diğer interferon formlarıyla birlikte kullanımına ilişkin güvenlilik veya etkililik bilgisi yoktur.
Bu ilaç hakkında sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Üç yaşın altındaki hastalarda VİRON kullanılması önerilmez.
Bakımından sorumlu olduğunuz çocuk 3 yaşından küçük ise bu ilacı uygulamayınız.
Her zaman ilacınızı tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Önerilen dozdan fazlasını almayınız ve ilacı size reçetelenen süre boyunca alınız. Doktorunuz sizin veya bakımından sorumlu olduğunuz çocuğun kullanması gereken VİRON dozunu kilonuza göre hesaplamıştır.
Kan, böbrek ve karaciğer fonksiyonunuzu değerlendirmek için standart kan testleri yapılacaktır.
Bu ilacın hastanın vücut ağırlığına göre belirlenen olağan dozu aşağıdaki tabloda gösterilmektedir:
1. Erişkinin veya çocuğun/ergenin kilosuna karşılık gelen satırı bulunuz. Hatırlatma: Çocuk 3 yaşından küçük ise ilacı uygulamayınız.
2. Kaç kapsül alınacağını görmek için aynı satırın hizasındaki kapsül sayısını okuyunuz. Hatırlatma: Doktorunuzun doz talimatları aşağıdaki tabloda gösterilen miktarlardan farklı ise, doktorunuzun önerilerine uyunuz.
3. Doz hakkındaki sorularınızı doktorunuza sorunuz.
Ağız yoluyla alınacak VİRON vücut ağırlığına dayalı doz | ||
Erişkinin vücut ağırlığı (kg) | Olağan günlük VİRON dozu | 200 mg kapsüllerin sayısı |
< 65 | 800 mg | Sabah 2 kapsül ve akşam 2 kapsül |
65 - 80 | 1,000 mg | Sabah 2 kapsül ve akşam 3kapsül |
81 - 105 | 1,200 mg | Sabah 3 kapsül ve akşam 3 kapsül |
> 105 | 1,400 mg | Sabah 3 kapsül ve akşam 4 kapsül |
Çocuğun/ergenin vücut ağırlığı (kg) | Olağan günlük VİRON dozu | 200 mg kapsüllerin sayısı |
47 - 49 | 600 mg | Sabah 1 kapsül ve akşam 2 kapsül |
50 - 65 | 800 mg | Sabah 2 kapsül ve akşam 2 kapsül |
> 65 | Bkz. Erişkin dozu ve karşılık gelen sert kapsül sayısı |
Size reçete edilen dozu, yemek sırasında bir miktar suyla yutun. Kapsülleri çiğnemeyin.
Hatırlatma: VİRON hepatit C virüs enfeksiyonu için peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b ile birlikte kullanılır. Tam olarak bilgi sahibi olabilmek için; peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b Kullanma Talimatı’ndaki “Nasıl kullanılır” bölümünü okuduğunuzdan emin olunuz.
Bu ilaçla birlikte kullanılan interferon ilacı olağan dışı yorgunluk yapabilir; Interferonu kendi kendinize veya bir çocuğa enjekte ediyorsanız, gece yatmadan önce kullanınız.
Eğer VİRON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Eğer tedaviyi kendi kendinize uyguluyorsanız veya bu ilacı interferon alfa-2b veya peginterferon alfa-2b ile birlikte alan bir çocuğun bakımından sorumluysanız, unutulan dozu aynı gün içinde hatırlar hatırlamaz kullanınız. Unuttuğunuz dozun üzerinden 1 tam gün geçmişse, ne yapmanız gerektiğini doktorunuzla konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
Sadece doktorunuz tedavinin nasıl devam edeceğine karar verebilir. Asla tedaviyi kendiniz kesmeyiniz. Çünkü tedavisi yapılan hastalığınız eski haline dönebilir veya kötüye gidebilir.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili bunlara ilaveten sorunuz olursa, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.
Lütfen boceprevir, peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b Kullanma Talimatı’ndaki “Olası yan etkiler” bölümünü okuyunuz.
Bütün ilaçlar gibi, alfa interferon ürünleri ile kombinasyon şeklinde kullanılan VİRON da, herkeste görülmemesine rağmen, yan etkilere neden olabilir. Her ne kadar bu yan etkilerin hepsi ortaya çıkmayabilirse de, oluşmaları durumunda tıbbi bakım gerekebilir.
Psikiyatrik ve Merkezi Sinir Sistemi:
Bazı hastalar, bir interferonla birlikte ribavirin kullanılırken depresyona girebilir ve bazı durumlarda hastalarda intihar düşünceleri, başkalarına yönelik cinai fikirler veya saldırgan davranışlar (bazen başkalarına yönelik) gelişmiştir. Bazı hastalar gerçekten de intihar girişiminde bulunabilir. Depresyona girdiğinizi hisseder ya da yaşamınıza son verme düşüncesine kapılır veya davranışlarınızda değişiklikler olduğunu fark ederseniz mutlaka, acilen doktora veya hastaneye başvurunuz. Bir aile bireyinizden veya yakın arkadaşınızdan, depresyon ya da davranış değişikliklerinin belirtileri karşısında sizi uyarmasını isteyebilirsiniz.
Çocuklar ve ergenler; VİRON ve interferon alfa tedavisi sırasında depresyon gelişmesine özellikle yatkındır. Çocukta alışılmadık davranış belirtileri, kendilerine veya başkalarına zarar verme isteği ya da depresyon belirtileri fark ederseniz, derhal doktorunuzla temasa geçiniz veya acil tıbbi yardım isteyiniz.
Büyüme ve gelişme (çocuk ve ergenler): VİRON’un interferon alfa veya peginterferon alfa-2b ile kombinasyon şeklinde uygulandığı tedavinin birinci yılında bazı çocuklar ve ergenler, beklendiği kadar büyümemiştir veya kilo almamıştır. Bazı çocuklar, tedavinin tamamlanmasını izleyen 1-12 yıl içerisinde öngörülen boylara ulaşamamıştır.
Alfa interferon ürünleri ile kombinasyon şeklinde kullanılan VİRON tedavisi sırasında aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuzla temasa geçiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastadan >1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastadan 1’inde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastadan 1’inde görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastadan 1’inde görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastadan 1’inde görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle hesaplanamıyor.
VİRON’un alfa interferon ürünleri ile erişkinlerde kombinasyon şeklinde
kullanılması sırasında, aşağıdaki yan etkiler görülmüştür:
Çok yaygın bildirilen yan etkiler:
Yaygın olarak bildirilen yan etkiler:
Yaygın olmayan yan etkiler:
Seyrek bildirilen yan etkiler:
Çok seyrek bildirilen yan etkiler:
Sıklığı bilinmeyen:
Çocuklarda ve adolesanlarda görülen yan etkiler
Aşağıdaki yan etkiler, VİRON ve bir interferon alfa-2b ürünün kombinasyonuyla
çocuklarda ve ergenlerde bildirilmiştir:
Çok yaygın bildirilen yan etkiler:
Yaygın olarak bildirilen yan etkiler:
Yaygın olmayan yan etkiler:
Erişkinler, çocuklar ve ergenlerde kendine zarar verme girişimleri de bildirilmiştir.
Alfa interferon ürünleri ile kombinasyon şeklinde kullanılan VİRON aynı zamanda
aşağıdakilere de neden olabilir:
Bu ilaç ile alfa-interferon ürünlerin kombine kullanımı sırasında aşağıdaki diğer yan
etkiler de bildirilmiştir:
Peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b ile birlikte kullanılan VİRON ayrıca şunlara neden olabilir:
Hem HIV hem de HCV enfeksiyonu olan erişkin bir hasta iseniz ve anti-HIV (AIDS) tedavisi (örn; raltegravir, darunavir, lopinavir, tenofovir gibi) alıyorsanız, VİRON’un ve peginterferon alfa-2b’nin bu tedaviye ilave edilmesi karaciğer fonksiyonunuzda kötüleşme riskini ve laktik asidozu, karaciğer yetmezliği ve kan anormalliklerinin (oksijen taşıyan hücreler olan kırmızı kan hücrelerinin, enfeksiyonla savaşan bazı belirli beyaz kan hücrelerinin ve kandaki pıhtılaşma hücreleri olan kan pulcuğu sayılarının azalması) gelişme riskini artırabilir.
Hem HCV, hem HIV enfeksiyonu olan ve yüksek aktiviteli anti-retroviral tedavi (örn; efavirenz + tenofovir + emtrisitabin, ritonavir ile güçlendirilmiş lopinavir + tenofovir + emtrisitabin, ritonavir ile güçlendirilmiş darunavir + tenofovir + emtrisitabin, raltegravir + tenofovir + emtrisitabin gibi) alan hastalarda; VİRON ile birlikte kombine olarak peginterferon alfa-2b kullanılması sırasında aşağıdaki diğer yan etkiler (yukarıda erişkinlerde görülen yan etkiler listelerinde yer almayan) bildirilmiştir:
Bu ilaç ile birlikte boceprevir ve peginterferon alpha-2b alan erişkin hastalara hatırlatma: Lütfen üçlü tedavi için bildirilmiş yan etkiler hakkında bilgi için
boceprevir Kullanma Talimatında “Olası yan etkiler” bölümünü okuyunuz.
Yan etkilerin raporlanması
Aşağıdaki durumlar siz veya çocuğunuz için geçerliyse bu ilacı almayınız ve bunları doktorunuza söyleyiniz:
Çocuklar ve ergenler:
Geçmişte veya halihazırda şiddetli depresyon, intihar düşüncesi veya intihar girişimi gibi ciddi sinirsel veya ruhsal sorunları olan çocuklar ve ergenler bu ilaç ile birlikte alfa interferon tedavisi almamalıdır.
Hatırlatma: VİRON ile birlikte boceprevir, peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b tedavisine başlamadan önce bu ilaçların “Aşağıdaki Durumlarda Kullanmayınız” bölümünü okuduğunuzdan emin olunuz.
Bu ilacı kullanırken, şiddetli alerjik reaksiyonlarda görülen solunum zorluğu, hırıltılı solunum veya kurdeşen gibi belirtiler ortaya çıkarsa, hemen tıbbi yardım isteyin.
47 kg’dan daha düşük ağırlıklı çocuklar ve ergenler:
VİRON sert kapsüllerin kullanımı önerilmez.
• Çocuk sahibi olma yaşındaki bir kadın iseniz (bkz. “Gebelik ve emzirme”).
emzirme”).
VİRON ile bir alfa interferon kombinasyonu kullanan hastalarda, diş kaybına yol açabilen, diş ve diş eti sorunlarının görülebildiği bildirilmiştir. Ayrıca, VİRON ile bir alfa interferon kombinasyonunun uzun süre kullanılması sırasında dişlere ve ağız mukozasına zarar veren ağız kuruluğu bildirilmiştir. Dişlerinizi her gün 2 defa iyice fırçalamalı ve düzenli aralıklarla diş muayenesi yaptırmalısınız. Bunun dışında, bazı hastalarda kusma görülebilir; böyle bir olay gerçekleşirse, daha sonra ağzınızı mutlaka iyice çalkalayınız.
VİRON ile bir alfa interferon kombinasyonu kullanan hastalar göz sorunları veya nadir durumlarda görme kaybı yaşayabilirler. VİRON’u bir alfa interferon ile kombine kullanıyorsanız, başlangıçta bir göz muayenesinden geçmelisiniz. Görmede azalma veya görme kaybından şikayet eden hastalar hemen göz muayenesi olmalıdırlar. Diyabetik retinopati veya hipertansif retinopati gibi göz hastalıkları halihazırda mevcut olan hastalar VİRON’un bir alfa interferonla kombine uygulandığı tedavileri süresince periyodik olarak göz muayenesi yaptırmalıdırlar. VİRON’un bir alfa interferonla kombinasyonunu alan hastalarda yeni göz hastalıkları veya göz bozuklukları gelişirse veya mevcut bozukluklar kötüleşirse tedavi durdurulmalıdır.
Ayrıca, peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b Kullanma Talimatı’ndaki ürünün dikkatle kullanılmasını gerektiren bölümünü okuduğunuza emin olunuz.
VİRON, yemeklerle birlikte alınmalıdır.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, VİRON kullanmayınız. VİRON, doğmamış bir bebeğe ileri derecede zarar verebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız VİRON kullanmayınız. VİRON kullanmaya başlamadan önce bebeğinizi emzirmeyi bırakınız.
VİRON, araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemez; ancak boceprevir, peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b bu yeteneğinizi etkileyebilir. Bu tedavi sırasında yorgunluk, uyuklama veya zihin karışıklığı yaşarsanız araç veya makine kullanmayınız.
Her VİRON Kapsül, az miktarda laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla görüşünüz.
Her bir kapsül, 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva etmektedir; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Siz veya bakımından sorumlu olduğunuz çocuğunuzda aşağıdakilerden biri mevcut ise bu durumu doktorunuza bildiriniz:
-VİRON’un bir alfa interferon ve bir anti-HIV tıbbi ürün ile kombine kullanımı laktik asidoz (vücutta laktik asit birikmesi), karaciğer yetmezliği ve kan anormalliklerinin (oksijen taşıyan hücreler olan kandaki kırmızı kan hücrelerinin, enfeksiyonla savaşan bazı tipteki beyaz kan hücrelerinin ve kandaki pıhtılaşma hücreleri olan kan pulcuklarının sayılarının azalması) gelişme riskini artırabilir.
- Zidovudin veya stavudin ile tedavi ediliyorsanız, ribavirinin bu ilaçların etki mekanizmalarında değişiklik yapıp yapmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle, HIV enfeksiyonunun kötüleşmediğinden emin olabilmek için, kanınız düzenli olarak kontrol edilecektir. Söz konusu enfeksiyon kötüleşirse doktorunuz, ribavirin tedavinizde değişiklik yapılıp yapılmayacağını kararlaştıracaktır. Ek olarak, alfa interferonlar ile birlikte ribavirin ve zidovudin alan hastalarda anemi (kanınızdaki kırmızı kan hücresi sayısının azalması) gelişme riski artabilir. Bu nedenle, alfa interferonlar ile birlikte ribavirin ve zidovudin kullanımı önerilmez.
Ayrıca, peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b Kullanma Talimatı’ndaki “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümünü okuduğunuzdan emin olunuz.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VIRON'i kullanmayınız.
Tedaviniz tamamlandığında, kullanmamış olduğunuz kapsüllerin elden çıkartılması için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi : Arven İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34460 İstinye - İstanbul
Üretim yeri : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34580 Silivri - İstanbul
ATC Kodu |
J05AB04 - Ribavirin |
Etkin Madde | Ribavirin |
Üretici Firma |
Sanovel İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.Adres: Balabandere Cad. İlaç Sanayi Yolu No: 14, İstinye - Sarıyer / İstanbul Tel: (212) 362 18 00 Fax: Web : http://www.sanovel.com.tr E-Mail : infosanovel@sanovel.com.tr |
Satış Fiyatı | 580,07 TL [ 10.01.2020 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 580,07 TL [ 7.01.2020 ] |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli İlaçlar |
Birim Miktar | 200 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 84 |
Geri Ödeme Kodu | A09123 |
Barkodu | 8699536150208 |
İlaç Sınıfı |