VİROFO 10 mg tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. VIROFO nedir ve ne için kullanılır?

2. VIROFO’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VIROFO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VIROFO’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.VIROFO nedir ve ne için kullanılır?

VİROFO tabletler beyaz renkli, yuvarlak, bombeli ve çentiksizdir. Kutuda, desikatlı çocuk emniyetli beyaz renkli PP kapaklı, beyaz renkli opak HDPE şişede, 30 adetlik ambalajda piyasaya sunulur. Nem çekici ayrı bir poşette veya küçük bir kutudadır, yutulmamalıdır.

VİROFO, antiviral (virüse karşı kullanılan) ilaçlar grubuna dahildir.

VİROFO, kompanse (karaciğerin fonksiyon görebilecek durumu) veya dekompanse (karaciğerin fonksiyonlarını yerine getiremediği durumu) karaciğer hastalığı olan yetişkinlerde ve kompanse karaciğer hastalığı olan 12 yaş veya üzeri çocuklarda kronik hepatit B virüs (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır. Lamivudine dirençli hastalarda, VİROFO’nun lamivudin tedavilerine eklenmesi tavsiye edilir.

3.VIROFO nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

•    Yetişkinler: Her gün bir tablet.

•    12-18 yaş arası gençler: Her gün bir tablet

Uygulama yolu ve metodu

Yiyecekle beraber veya aç kamına alınabilir.

İlacınızın tam olarak etkin olmasını sağlamak ve tedaviye direnç gelişimini azaltmak için her zaman doktorunuzun önerdiği dozu alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınız ile konuşun.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek Yetmezliği:

Böbrekleriniz ile ilgili problemleriniz var ise, doktorunuz farklı bir doz uygulaması önerebilir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Eğer VIROFO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VIROFO kullanırsanız

VİROFO 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz veya en yakındaki acil servisle görüşünüz. Ne aldığınızı kolayca açıklayabilmeniz için tablet şişesini yanınızda bulundurunuz.

VIROFO'i kullanmayı unuttuysanız

•    VİROFO dozunu atlarsanız, olabildiğince kısa süre içinde alın ve sonraki dozunuzu da zamanında alın.

•    Neredeyse sonraki dozunuzun zamanı geldiyse, atladığınız dozu ihmal edin. Bekleyin ve sonraki dozu zamanında alın.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

•    VİROFO'yıı aldıktan sonra 1 saatten az bir süre içinde kusarsanız, başka bir tablet alın. VİROFO'yıı aldıktan sonra 1 saatten fazla bir süre içinde kusarsanız, başka bir tablet almanıza gerek yoktur.

VIROFO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzun tavsiyesi olmadan VİROFO'yu almayı kesmeyin.

Tedavinin kesilmesinin ardından fark ettiğiniz tüm yeni, olağandışı veya kötüleşen belirtileri

hemen doktorunuza söyleyin. (Daha fazla ayrıntı için Bkz. bölüm 2)

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi VIROFO’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

olabilir.

(Bunlar, VİROFO kullanan 10,000 hastada 1 'den az hastayı etkileyebilir)

Bu, kanda çok fazla laktik asit oluşmasına ve karaciğer büyümesine neden olabilir. Laktik asidoz daha sık kadınlarda, özellikle de aşırı kilolu olanlarda görülmektedir. Karaciğer hastalığı olan kişiler de risk altında olabilir.

Bu belirtilerden herhangi birine sahipseniz, hemen doktorunuzla görüşün. Bunlar, VİROFO’nun yaygın etkilerinden bazılarıyla aynıdır. Bu yan etkilerden herhangi birine sahipseniz, ciddi olması muhtemel olmasa da kontrol ettirmelisiniz. VİROFO alırken doktorunuz sizi düzenli olarak izleyecektir.

(Bunlar, VİROFO kullanan 100 kişide 1 ila 10 kişiyi etkileyebilir)

Bu yan etkilerden herhangi biri hakkında endişeniz varsa bir doktora veya eczacıya söyleyin. Çok seyrek görülen yan etkiler

(Bunlar, VİROFO kullanan 100 kişide 10 ’dan fazla kişiyi etkileyebilir)

•    Güçsüzlük

Bu konuda endişeniz varsa bir doktora veya eczacıya söyleyin.

Bazı hastalarda şunlar görülmüştür:

Bu yan etkilerden herhangi biri hakkında endişeniz varsa bir doktora veya eczacıya söyleyin. Diğer olası yan etkiler

(Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor))

Bazı hastalarda ayrıca;

Yan etkilerin raporlanması

2.VIROFO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VIROFO'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer adefovir, adefovir dipivoksil veya VİROFO'nun bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlı (aleıjik) iseniz.

Adefovir, adefovir dipivoksil veya VIROFO’nun herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlı olabileceğinizi doktorunuza söyleyiniz.

VIROFO'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer daha önce böbrek hastalığı geçirdiyseniz veya testleriniz böbreklerinizde bir sorun olduğunu gösterdiyse doktorunuza söyleyiniz. VİROFO böbreklerinizin çalışma şeklini etkileyebilir. Virofo’nun uzun süre kullanımı ile bunun oluşma riski artmaktadır. Doktorunuz, tedaviniz öncesinde ve tedaviniz sırasında böbreklerinizin ve karaciğerinizin düzgün çalıştığını kontrol etmek için laboratuvar testleri yapmalıdır. Bu testlerin sonuçlarına dayanarak, doktorunuz VİROFO'yu alma sıklığınızı değiştirebilir.

•    12 yaş altı çocuklara VİROFO vermeyin.

• Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz, doktorunuz sağlığınızı daha yakından izleyebilir.
• Doktorunuzun tavsiyesi olmadan VİROFO'yu almayı kesmeyin.
• VİROFO'yu bıraktıktan sonra, tedavinin kesilmesinin ardından fark ettiğiniz tüm yeni, olağandışı veya kötüleşen belirtileri hemen doktorunuza söyleyin. VİROFO ile tedavinin sonlandırılmasından sonra, bazı hastalarda, bazı belirtiler veya hepatitin kötüleştiğini gösteren kan testleri görülmüştür. Bu nedenle, VİROFO ile tedavinin sonlandırılmasından sonra doktorunuzun sağlık durumunuzu izlemesi önerilmektedir. Tedavinin sonlandırılmasından sonra birkaç ay daha kan testi yaptırmanız gerekebilir.

•    VİROFO'yu almaya başladıktan sonra, olası laktik asidoz belirtilerine dikkat edin.

(Bkz. bölüm 4, Olası yan etkiler) Doktorunuz hepatit B enfeksiyonunuzun kontrol altında olduğunu kontrol etmek için her üç ayda bir kan testi yaptırmanızı istemelidir.

•    Başkalarına bulaştırmamaya dikkat edin. VİROFO, cinsel temas veya virüs bulaşmış kanla temas yoluyla diğer kişilerin HBV ile enfekte olma riskini azaltmaz. Bu nedenle, HBV ile diğer kişilerin hasta olmasını engellemek için uygun önlemlerin alınmasına devam etmek önemlidir. HBV ile enfekte olma riski bulunanları korumak için bir aşı mevcuttur.

• Eğer HIV (AIDS hastalığına yol açan virüs) pozitif iseniz, bu ilaç HIV enfeksiyonunuzu kontrol etmeyecektir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

VIROFO'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VİROFO, yiyeceklerle birlikte veya ayrı olarak alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız derhal
doktorunuza söyleyiniz. Hamilelik sırasında VİROFO kullanmanın güvenli olup olmadığı bilinmemektedir.
• VİROFO tedavisi alıyorsanız ve çocuk doğurabilecek yaş ve yapıda iseniz, hamile kalmamak için
etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• VİROFO tedavisi sırasında bebeğinizi emzirmeyiniz. Bu ilaçta bulunan etkin maddenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin herhangi bir bilgi yoktur.

VIROFO'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VİROFO her dozunda 110.50 mg laktoz monohidrat içermektedir.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse VİROFO almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her tabletinde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Böbreklerinize zarar verebilecek veya VİROFO ile etkileşime giren aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız ya da yakın zamanda aldıysanız, bunları doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir.

  Vankomisin ve aminoglikozidler (bakteriyel enfeksiyonlar için),

Amfoterisin B (sistemik mantar enfeksiyonları için),

Foskamet, sidofovir veya tenofovir disoproksil (viral enfeksiyonlar için) ve Pentamidin (diğer tip enfeksiyonlar için) gibi

5.VIROFO'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VIROFO'i kullanmayınız.

İlaçlar atık su aracılığıyla veya ev atığı şeklinde imha edilmemelidir. Eczacınıza artık gerek duyulmayan ilaçların nasıl imha edileceğini sorun. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Ruhsat sahibi: Helba İlaç İç ve Dış San. Tic. Ltd. Şti.

Yenibosna Merkez Mah. 29 Ekim Cad. İstanbul Vizyon Park Al Plaza No: 17/1 B.Evler/lSTANBUL

Tel: 0212 465 09 46 Fax: 0212 465 09 47 e-mail: helha a helha. com. tr

Üretim Yeri: Merkez Lab. İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Sırrı Çelik Bulvarı Ayça Sok. No:6 Taşdelen- Çekmeköy/ İSTANBUL