VIRAMUNE 200 mg 60 tablet

VIRAMUNETablet 200 mg Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

Nevirapin.

Her bir VIRAMUNE Tablet 200 miligram, 200 miligram nevirapin içerir.

Yardımcı maddeler

Selüloz, laktoz, Povidon K 25, sodyum nişasta glikolat, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat.

Bu Kullanma Talimatında:

1. VIRAMUNE nedir ve ne için kullanılır?

2. VIRAMUNE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VIRAMUNE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VIRAMUNE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.VIRAMUNE nedir ve ne için kullanılır?

  • VIRAMUNE Tablet 200 mg beyaz, oval, bikonveks tabletler şeklindedir. Bir yüzünde “54 193” kodu ve “54” ile “193”ün arasında bir çentik bulunmaktadır. Diğer yüzünde ise şirket logosu basılıdır.

    • VIRAMUNE Tablet 200 mg, 60 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

  • VIRAMUNE’ün etkin maddesi olan nevirapin, nükleozid olmayan ters transkriptaz inhibitörleri (NNRTI) adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Bu gruptaki ilaçlar, HIV virüsünün hücre içinde üreyerek çoğalmasını sağlayan “ters transkriptaz” adlı enzimin yerini alarak, virüsün çoğalmasını önlerler. Bu ilaçlara aynı zamanda antiretroviral ilaçlar adı da verilmektedir.

    • Bu grup ilaçlar, insan bağışıklık yetmezliği virüsü (HIV) infeksiyonunun tedavisinde kullanılırlar. HIV infeksiyonu, kan yoluyla veya cinsel temas yoluyla geçen bir hastalıktır. Nevirapin, bu hastalığın etkeni olan virüsün çoğalmasını engeller.

    • VIRAMUNE aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:

  • HIV infeksiyonu tedavisinde: VIRAMUNE , HIV-1 infeksiyonu tedavisinde diğer antiretroviral ajanlar ile kombine olarak kullanılır. VIRAMUNE tek başına uygulandığında, dirençli virüsler hızla ve muntazam biçimde ortaya çıkarlar. Bu nedenle VIRAMUNE, her zaman mutlaka en az iki ayrı antiretroviral ajan ile kombine halde uygulanmalıdır.

  • Doğum zamanında antiretroviral tedavi görmemekte olan gebe kadınlarda,

    • VIRAMUNE anneden çocuğa HIV-1 geçişinin önlenmesinde kullanılır. Anneye doğum esnasında ağızdan tek doz, bebeğe ise doğumdan sonra ağızdan tek doz şeklinde, yalnız başına kullanılabilir.

    Anneden çocuğa HIV-1 geçişinin önlenmesi amacıyla önceden yalnız başına tek doz nevirapin ile tedavi edilmiş kadın ve bebeklerde, daha sonra kadın ve bebeklerin kendi sağlıklarına yönelik olarak uygulanan kombinasyon tedavisi kapsamındaki VIRAMUNE’ün etkisi azalabilir.

    Tek başına VIRAMUNE tedavisi NNRTI direnci gelişimi potansiyeliyle bağıntılıdır. Bu nedenle diğer antiretroviral ilaçların erişilebilir olduğu durumlarda, tek doz VIRAMUNE rejimi, başka etkin antiretroviral ilaçlar ile birlikte uygulanmalıdır.

3.VIRAMUNE nasıl kullanılır ?

-    Karaciğer fonksiyonlarının izlenmesi: VIRAMUNE ile, bazıları tedavinin ilk birkaç haftasında olmak üzere, anormal karaciğer fonksiyon testleri bildirilmiştir. Karaciğer enzimlerinde belirti vermeyen yükselmeler sık olarak görülmüştür ve bu durum

VIRAMUNE kullanılması için mutlaka bir engel oluşturmaz.

Ancak karaciğer fonksiyon testlerinin, özellikle tedavinin ilk 18 haftası süresince olmak üzere, tüm tedavi boyunca sizin ihtiyaçlarına uygun, sık aralıklar ile takip edilmesi son derecede önemlidir. Eğer sizde karaciğer iltihabı veya aşırı duyarlılık belirtileri ortaya çıkarsa, doktorunuz bu testleri daha sık uygulama gereği duyabilir.

Ayrıca yukarıda verilen belirtiler için tetikte olmalısınız ve bunlardan birinin ortaya çıkması durumunda derhal doktorunuza başvurmalısınız.

Eğer tedavi sırasında AST ya da ALT düzeyleri normal üst sınırın 5 katından yükseğe çıkarsa,

doktorunuz VIRAMUNE ’nü durdurabilir. Eğer AST ve ALT başlangıç düzeylerine düşerse ve sizde başka türlü belirtiler bulunmuyorsa, bu durumda doktorunuz, durumunuzu yeniden

değerlendirerek, VIRAMUNE ’ü yeniden başlatmayı düşünebilir.

VIRAMUNE yeniden başlatıldığında, yapılacak izlemeler başlangıçtakine göre daha sıkı olacaktır ve 14 gün süresince 200 mg/gün başlangıç doz rejimi, bunun ardından 400 mg/gün uygulanacaktır. Eğer karaciğer işlevlerindeki anormallik tekrarlar ise, doktorunuz nevirapine tamamen son verebilir.

- Karaciğer hastalığı: VIRAMUNE’nün altta yatan önemli karaciğer bozuklukları olan hastalardaki güvenlilik ve etkinliği belirlenmemiştir.

Önceden karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, kombine antiretroviral tedavi sırasında karaciğer fonksiyonlarının bozulma sıklığı artmaktadır. Böyle bir durumda doktorunuz karaciğerinizi sık aralarla izleyecektir. Eğer karaciğer hastalığında ağırlaşma olursa, doktorunuz tedaviye ara verebilir veya sonlandırabilir.

Dikkat edilmesi gereken diğer durumlar:

- VIRAMUNE diğer antiretroviral ajanlar ile birlikte kullanıldığında pankreas iltihabı (pankreatit), sinir hücrelerinde bozukluk (periferik nöropati) ve kan pulcuklarında azalma da (trombositopeni) bildirilmiştir. Bu olaylar yaygın olarak diğer antiretroviral ajanlara bağlıdır ve VIRAMUNE diğer ajanlar ile birlikte kombine halde kullanıldığında ortaya çıkmaları beklenebilir; ancak bu olayların nevirapin tedavisine bağlı olmaları pek mümkün değildir.

- VIRAMUNE veya da her hangi başka bir antiretroviral tedavi gören hastalarda fırsatçı infeksiyonlar veya HIV infeksiyonunun diğer olumsuz sonuçları (komplikasyonları) gelişmeye devam edebilir ve bu nedenle hastaların HIV ile ilgili hastalıkları konusunda deneyimli hekimlerin yakın kontrolünde olmaları gerekir. VIRAMUNE tedavisinin, diğer kişilere HIV-1 geçiş riskini (cinsel birleşme ya da kan yoluyla) azalttığı gösterilmemiştir.

  • Başka antiretroviral ajanları almamakta olan kadınlarda, VIRAMUNE ’nün anneden çocuğa HIV-1 geçişini önlemedeki yararlığı ortaya konulmuş olmakla birlikte; uygun olan durumlarda, bebeğe HIV-1 geçişinin en aza indirilmesi için, annenin doğumdan önce bir antiretroviral ajanlar kombinasyonu ile uzun süreli tedavisi önerilir.

    • Anneden çocuğa HIV-1 geçişinin önlenmesi amacıyla önceden tek doz nevirapin ile tedavi edilmiş kadın ve bebeklerde, daha sonra kadın ve bebeklerin kendi sağlıklarına yönelik olarak

    uygulanan kombinasyon tedavisi kapsamındaki VIRAMUNE ’ün etkisi azalabilir.

  • Eğer karaciğer rahatsızlığınız varsa VIRAMUNE almaya başlamadan önce doktorunuza mutlaka söyleyiniz. Karaciğer rahatsızlığınız hafif ya da orta derecede ise VIRAMUNE alırken dikkatli olmanız gerekir. VIRAMUNE, ağır karaciğer fonksiyon bozukluğunda kullanılmamalıdır.

  • Eğer böbreklerinizde ağır bozukluk var ve kanınız makine ile (diyaliz) temizleniyorsa, VIRAMUNE tedavisinin her diyaliz seansından sonra ek bir 200 mg VIRAMUNE dozuyla desteklenmesi yararlı olacaktır. Bunun dışındaki böbrek hastalığı (kreatinin klirensi > 20 ml/dk) olan hastalarda VIRAMUNE dozunun ayarlanmasına ihtiyaç duyulmaz.

    • - Eğer kadınsanız, VIRAMUNE almakta iken, tek doğum kontrol yöntemi olarak doğum kontrol haplarını kullanmamalısınız; çünkü nevirapin bu ilaçların kandaki miktarlarını azaltabilir. Aynı şekilde, hormonal düzenleme amacıyla doğum kontrol hapları kullanıldığında, hormon tedavisinin etkisi de kontrol edilmelidir (Aşağıda, Diğer ilaçlar ile

    birlikte kullanımı bölümüne bakınız). Ancak VIRAMUNE ile birlikte, 3 ayda bir uygulanan depo-medroksiprogesteron asetat (DMPA) iğneleri, doz ayarlaması yapılmaksızın kullanılabilir.

  • Kombine antiretroviral tedavi, HIV infeksiyonlu hastalarda vücuttaki yağların yeniden dağılımı (lipodistrofi) ile ilişkili bulunmuştur. Eğer yüzünüzde çökme, memelerde büyüme ya da ensenizde şişlik hissederseniz, doktorunuza başvurunuz.

  • Şiddetli bağışıklık yetmezliği olan HIV infeksiyonlu bazı hastalarda, antiretroviral tedavi başlatıldığında, önceden var olan fırsatçı mikroplara karşı bir reaksiyon ortaya çıkabilir ve ciddi klinik tablolara, ya da belirtilerin ağırlaşmasına sebep olabilir (immün reaktivasyon sendromu). Eğer herhangi bir infeksiyon belirtisi (ateş, kırıklık, halsizlik, öksürük, ağrılar) hissederseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.

  • Kemik hücresi ölümü (osteonekroz): Bu durumun nedeninin çok faktörlü olduğu kabul edilmekle birlikte (kortizon türevi ilaçların kullanımı, alkol kullanımı, bağışıklık sisteminin yoğun bir şekilde baskılanması, aşırı şişmanlık), özellikle HIV hastalığı ilerlemiş durumda olan ve/veya uzun süredir kombine antiretroviral tedavi (KART) görmekte olan hastalarda, kemik hücresi ölümü olguları bildirilmiştir. Eğer eklemlerinizde sızı veya ağrı, eklem katılığı ya da hareket zorluğu ortaya çıkarsa, doktorunuza başvurunuz.

  • Efavirenz, atazanavir (HIV ilaçları), rifampisin (verem ilacı) ve ketokonazolün (mantar ilacı)

    • VIRAMUNE ile birlikte kullanılması önerilmemektedir.

    Ayrıca, fosamprenavir ve sakinavirin de, birlikte düşük doz ritonavir verilmeksizin, VIRAMUNE ile kombine halde kullanılması önerilmemektedir (bunlar HIV ilaçlarıdır).

    Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

    VIRAMUNE’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması:

    VIRAMUNE yiyeceklerle birlikte veya tek başına bir miktar sıvı ile yutulmalıdır.

    Hamilelik

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Hamile kadınlar üzerinde HIV-1 infeksiyonu tedavisi için gerçekleştirilen herhangi bir çalışma yoktur.

    Yaşlılarda kullanımı

    Hamilelikte VIRAMUNE kullanımı, eğer gerekli görülüyorsa, gündeme getirilebilir.

    Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Doğum eylemi

    Anneden çocuğa HIV-1 geçişinin engellenmesinde VIRAMUNE ’ün, annelere doğum esnasında 200 mg tek oral doz olarak ve bunun ardından doğumdan sonraki 72 saat içinde bebeğe 2 mg/kg’lık tek doz şeklinde uygulanmasını kapsayan bir rejim içinde etkili ve güvenilir olduğu bulunmuştur.

    Emzirme

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    HIV infeksiyonlu annelerin, doğum sonrasında bebeğe HIV geçiş riskinden kaçınmak için,

    bebeklerini emzirmemeleri önerilmektedir. Bu öneriyle uyumlu olarak; VIRAMUNE verilen anneler bebeklerini emzirmeyi bırakmalıdır.

    Araç ve makine kullanımı

    Araç ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkilerine yönelik özgün bir çalışma yürütülmemiştir. Araç ve makine kullanma beceriniz üzerinde bir etkisi olduğu hissine sahip olursanız, araç ve makine kullanmayınız.

    VIRAMUNE’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

    VIRAMUNE laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intolerans) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

    Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

    Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini kullanıyorsanız, VIRAMUNE kullanmadan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz.

  • VIRAMUNE , zidovudin, didanozin, zalsitabin, lamivudin, stavudin veya tenofovir (HIV infeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile birlikte uygulandığında önemli bir etkileşime girmemektedir. Bu nedenle bu ilaçlarla birlikte doz ayarlamasına gerek yoktur.

  • VIRAMUNE ile efavirenzin (HIV infeksiyonu tedavisinde kullanılan bir ilaç) birlikte kullanımı önerilmemektedir. Yan etki riskinde yükselme olabilir, ayrıca her iki ilacın tek başına uygulanmasına kıyasla etki artışı sağlanmamaktadır.

    • - VIRAMUNE aşağıdaki ilaçlarla birlikte, tek başına uygulanmamalıdır; fosamprenavir, sakinavir (HIV infeksiyonu ilaçları).

  • VIRAMUNE aşağıdaki ilaçlarla birlikte, düşük doz ritonavir eklenerek doz ayarlaması yapılmaksızın uygulanabilir; atazanavir, darunavir, fosamprenavir, sakinavir, tipranavir (HIV infeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçlar).

  • VIRAMUNE ve indinavirin birlikte uygulanmasının potansiyel etkileri konusunda

    • belirleyici bir klinik karara ulaşılamamıştır. VIRAMUNE ile indinavir/ritonavir arasındaki etkileşime yönelik klinik veriler kısıtlıdır.

  • VIRAMUNE, lopinavir/ritonavir’in kandaki miktarlarını azaltabilir; doktorunuz bu ilaçların dozunda ayarlama yapılmasını (yükseltilmesini) gerekli görebilir.

    • - VIRAMUNE aşağıdaki ilaçlar ile birlikte alındığında, doz ayarlaması gerekli değildir; nelfinavir, ritonavir (HIV infeksiyonu ilaçları).

  • VIRAMUNE aşağıdaki ilaçlar ile birlikte alındığında, doz ayarlaması gerekli değildir; enfüvirtid, maravirok, raltegravir (HIV infeksiyonu ilaçları).

  • VIRAMUNE , klaritromisin (bir antibiyotik) ile önemli bir etkileşime girmemekte ve doz ayarlaması gerektirmemektedir.

  • Rifabutin (tüberküloz ilacı) ve VIRAMUNE birlikte uygulandıklarında doz ayarlaması önerilmemektedir. Ancak bazı hastalarda rifabutinin yan etki riski artabilir. Bu nedenle, birlikte uygulamada dikkatli olunmalıdır.

  • VIRAMUNE ve rifampisin ile birlikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz tüberküloz tedavisi için rifampisin yerine rifabutin kullanmayı tercih edebilir.

  • Ketokonazol ve nevirapin birlikte verilmemelidir. Nevirapinin itrakonazol ile birlikte kullanıldığında, itrakonazol dozu ayarlanmalıdır. Flukonazol ise kandaki nevirapin miktarlarını artırabilir, bu nedenle doktorunuz sizi daha yakından izleyecektir (bunlar mantar enfeksiyonlarına karşı kullanılan ilaçlardır).

  • VIRAMUNE , simetidin (bir mide ilacı) ile birlikte, doz ayarlaması yapılmaksızın uygulanabilir.

  • Nevirapin ve kan sulandırıcı ajan varfarin arasındaki etkileşim karmaşıktır. Sonuç olarak, bu ilaçlar birlikte verildiklerinde, doktorunuz daha yakın bir izleme yaparak, aldığınız ilaç dozajlarını değiştirmeye ihtiyaç duyabilir.

  • Eğer kadınsanız, VIRAMUNE almakta iken, tek doğum kontrol yöntemi olarak doğum kontrol haplarını kullanmamalı, alternatif bir kontrol yöntemini de kullanmalısınız (örn.
    kondom, diyafram gibi bariyer yöntemleri); çünkü nevirapin bu ilaçların kandaki miktarlarını azaltabilir. Doğum kontrolü dışında hormon düzenlemesi için kullanımlarda, bu ilaçların, nevirapin ile tedavi edilen hastalardaki etkisi izlenmelidir.

  • Depo-medroksiprogesteron asetat (DMPA) ve VIRAMUNE birlikte uygulandıklarında doz ayarlaması gerekli değildir (bu üç ayda bir uygulanan bir doğum kontrol iğnesidir).

  • Nevirapin ve metadon ile birlikte tedavi edilen hastalarda, narkotik (uyuşturucu) yoksunluk belirtileri bildirilmiştir. Metadon almakta olan ve nevirapin tedavisine başlanacak hastalar, yoksunluk belirtileri yönüyle izlenmeli ve metadon dozu buna göre ayarlanmalıdır.

    • - VIRAMUNE, St. John bitkisel ilacı ile birlikte alınmamalıdır. Eğer halen St. John bitkisel ilacı alıyorsanız, doktorunuz bazı tetkikler yapacak ve St. John bitkisel ilacına son verecektir.
    St. John bitkisel ilacına son verildiğinde, kandaki nevirapin düzeyleri yükselebilir ve bu yükseklik en az 2 hafta daha kalıcı olabilir

    Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

    3. VIRAMUNE nasıl kullanılır?

    Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

    Erişkinler

    VIRAMUNE’ü her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız.

    Önerilen VIRAMUNE dozu, ilk 14 gün boyunca günde 200 mg tek tablet (bu başlangıç dönemi uygulamasının deride döküntü sıklığını azalttığı bulunmuştur), ardından günde iki kez 200

    mg’lık tablettir. VIRAMUNE mutlaka, en az iki başka antiretroviral ajan ile birlikte uygulanmalıdır. Birlikte uygulanan ilaçlar için doktorun önerdiği dozlar kullanılmalı ve hasta önerilen şekilde takip edilmelidir.

    VIRAMUNE tedavisine başlanmadan önce ve tedavi sırasında uygun aralıklarla karaciğer fonksiyon testleri de dahil olmak üzere klinik kimyasal testler yapılmalıdır.

    Günde 200 mg’lık doz uygulanan 14 günlük başlangıç döneminde deri döküntüleri ortaya çıkarsa, bu döküntüler geçinceye değin dozu arttırmayınız. Günde bir kez 200 mg’lık doz uygulama rejimini 28 günden fazla sürdürmeyiniz. Doktorunuz böyle bir durumda alternatif bir tedavi rejimi araştıracaktır.

    VIRAMUNE tedavisine 7 günden daha uzun süreyle ara verilen hastalarda, önerilen doz uygulama rejimi, iki haftalık başlangıç dönemi kullanılarak yeniden başlatılmalıdır.

    Anneden Çocuğa HIV Geçişinin Önlenmesi: Gebe kadınlarda ve bebeklerinde uygulanması önerilen dozlar şöyledir:

    Anne için: Doğumun başlamasından sonra mümkün olan en kısa sürede, 200 mg’lık tek doz.

    Yenidoğan bebek için (süspansiyon formu): Eğer anneye doğum sırasında nevirapin dozu verildiyse, doğumdan sonraki 72 saat içinde ağız yoluyla tek doz 2 mg/kg. Eğer anne nevirapin dozunu doğum başlamadan önceki iki saat içinde almış veya anneye hiç nevirapin verilmemiş ise, bebeğe verilecek doz doğumdan sonra mümkün olan en kısa sürede uygulanmalıdır (bazı uzmanlar, yaşamın 48-72. saati arasında ikinci bir doz uygulaması gerektiğini düşünmektedir).

    Uygulama yolu ve metodu

    Tabletler bir miktar sıvı ile birlikte yutulmalıdır; yiyeceklerden bağımsız olarak alınabilir.

    Değişik yaş grupları

    Çocuklarda kullanımı

    VIRAMUNE Tablet çocuklar için uygun değildir. İlacın çocuklar için uygun olan başka bir formu kullanılmalıdır.

    Yaşlılarda kullanımı

    Yaşlılarda ilacın vücuttaki etkileri değişmemektedir.

    Özel kullanım durumları

    Böbrek yetmezliği: Hafif ile orta derecede böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Kanın temizlenmesi için diyaliz cihazına bağlanan ağır böbrek hastalarında

    tedavinin, diyaliz seansından sonra ek bir 200 mg VIRAMUNE dozuyla desteklenmesi yararlı olmaktadır.

    Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalara VIRAMUNE uygulanırken dikkatli olunmalıdır. VIRAMUNE, ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

    Eğer VIRAMUNE ’ün etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

    Kullanmanız gerekenden daha fazla VIRAMUNE kullanırsanız

    VIRAMUNE ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

    Doktorunuzun reçete ettiği dozun takip edilmesi önem taşımaktadır. Eğer kazaen daha fazla tablet alırsanız, gecikmeden doktorunuza ne yapacağınızı sorunuz veya en yakın hastanenin acil servisine müracaat ediniz.

    VIRAMUNE'i kullanmayı unuttuysanız

    Reçete edilen günlük VIRAMUNE dozunuzu zamanında almanız çok önemlidir. Eğer bir dozu almayı unutursanız veya kaçırırsanız, bir sonraki dozu çift doz olarak almayınız, ama bir sonraki dozu mümkün olan en kısa zamanda alımz.

    Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

    VIRAMUNE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

    VIRAMUNE kullanmayı, doktorunuzun önerdiği sürece devam ettirmelisiniz.

    Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

    4.Olası yan etkiler nelerdir ?

    Tüm ilaçlar gibi VIRAMUNE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

    Aşağıdakilerden biri olursa VIRAMUNE kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

    - Aşırı duyarlılık (allerji) reaksiyonları oluşabilir. Bu türlü reaksiyonlar anaflaksi şeklinde (döküntü, yüz, ağız ve boğazda şişme, bronşlarda spazm veya şok ile belirir), veya döküntü ve döküntüye eşlik eden ateş, deride kabarcıklar, ağızda yaralar, yüzde şişmeler, kas ya da eklem ağrıları, akyuvarlarda azalma, genel bir hastalık hali gibi başka belirtiler ve bunlara eşlik edebilecek şiddetli karaciğer veya böbrek sorunları şeklinde ortaya çıkabilir. Eğer döküntü ve yanı sıra bir allerjik reaksiyonun başka belirtileri ortaya çıkarsa, mutlaka doktorunuza söyleyiniz, çünkü bu türlü reaksiyonlar yaşamı tehdit edici potansiyel taşımaktadır.

    Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

    Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin VIRAMUNE ’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

    Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

    Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

    - Bazı kişilerde döküntü, ağır seyreden ve yaşamı tehdit eden deri kabarcıkları şeklinde olmaktadır (Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz). Eğer sizde bir döküntü ortaya çıkarsa, lütfen doktorunuza haber veriniz. Eğer döküntüler ağır seyrediyorsa, VIRAMUNE almayı bırakmalı ve hemen doktorunuza başvurmalısınız. Bu reaksiyonlar ile en çok tedavinin ilk altı haftasında karşılaşılmaktadır.

  • Bazı hastalarda karaciğer fonksiyonlarında anormallik oluşmaktadır. Bu hastaların bazılarında, ağır ve yaşamı tehdit edici nitelikte karaciğer bozuklukları ortaya çıkabilmektedir. İştah kaybı, bulantı, kusma, derinin ve gözbebeklerinin sararması, dışkı renginin açılması gibi belirtiler ortaya çıkarsa, mutlaka doktorunuza haber veriniz.

  • Herhangi bir vesile ile yapılan kan tahlillerinde akyuvarlarınız düşük sayıda çıkarsa, veya çok çabuk hastalık kapıyorsanız, sık sık ateşleniyorsanız doktorunuza haber veriniz.

    • Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

    Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

    Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

    VIRAMUNE ile karşılaşılan en yaygın istenmeyen etki döküntüdür. Döküntüler genellikle gövde, yüz, kol ve bacaklarda yerleşik, kaşıntılı ya da kaşıntısız olabilen, hafif ile orta dereceli, kızarıklık veya kabartılar şeklindedir. Ancak bazen şiddetli ya da yaşamı tehdit edici deri reaksiyonları şeklinde olabilmektedir. Herhangi bir şiddet derecesindeki döküntülerin büyük çoğunluğu tedavinin ilk 6 haftasında ortaya çıkmaktadır

    VIRAMUNE ile en sık gözlenen laboratuar test anormallikleri, karaciğer fonksiyon testlerinde yükselmeler şeklindedir. En sık karşılaşılanı GGT düzeylerinde belirti vermeyen yükselmelerdir.
    Ancak bazı durumlarda, aşırı AST ve ALT yükselmeleriyle birlikte, ağır karaciğer bozukluğu tabloları ortaya çıkabilmektedir.

    Tedavinin ilk 18 haftası, yakından takip gerektiren kritik bir dönemdir. Karaciğere ilişkin olayların oluşma riski tedavinin ilk 6 haftasında en yüksektir. Ancak risk bu dönemden sonra da devam eder ve takip, tedavi boyunca sık aralıklarla sürdürülmelidir.

    Döküntü ve anormal karaciğer fonksiyon testlerinin dışında, VIRAMUNE tedavisine bağlı olarak tüm klinik araştırmalarda en sık bildirilen yan etkiler bulantı, bitkinlik, ateş, baş ağrısı, kusma, ishal, karın ağrısı ve kas ağrısı olmuştur. Çok ender durumlarda, VIRAMUNE tedavisi kansızlık (anemi) ve akyuvarlarda azalma ile birlikte olabilir. Yine ender olarak, tek başına olgular şeklinde eklem ağrıları bildirilmiştir.

    Özet olarak VIRAMUNE tedavisinde beklenebilecek yan etkiler aşağıda sıklık derecelerine göre verilmektedir:

    Sıklık dereceleri şu şekildedir: Çok yaygın (10 hastada 1’den fazla); yaygın (100 hastada 1’den fazla); yaygın olmayan (1,000 hastada 1’den fazla); seyrek (10,000 hastada 1’den fazla); çok seyrek (10,000 hastada 1’den az), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

    Çok yaygın: Döküntü

    Yaygın: Kanda bir akyuvar türünün azalması (granülositopeni), allerjik reaksiyonlar, baş ağrısı, bulantı, kusma, karın ağrısı, ishal, karaciğer iltihabı, anormal karaciğer fonksiyon testleri, kas ağrısı, bitkinlik, ateş, anormal karaciğer fonksiyon testleri

    Yaygın olmayan: Kansızlık (anemi), sarılık, Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), kurdeşen, anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme), eklem ağrısı

    Seyrek: Ağır bir karaciğer iltihabı türü (fulminan hepatit)

    Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık sendromu, anafilaksi (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık)

    Bunlar VIRAMUNE’ün hafif yan etkileridir.

    Kombine antiretroviral tedavi ile aynı zamanda aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir:

    - Yağ yeniden dağılımı (bkz. “VIRAMUNE’nü aşağıdaki durumlarda dikkatle kullanınız” bölümü).

  • Kanda trigliserit, kolesterol, glukoz ve laktat artışı

  • İnsülin direnci

  • Pankreas iltihabı, sinir hücrelerinde bozukluk, kan pulcuklarında azalma

  • Bağşıklık sistemi bozulmuş olan hastalarda, fırsatçı mikroplara karşı iltihabi reaksiyon

  • Kemik hücresi ölümü (bkz. “VIRAMUNE’nü aşağıdaki durumlarda dikkatle kullanınız” bölümü).

    • Yan etkilerin raporlanması

    2.VIRAMUNE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

    VIRAMUNE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

    Eğer;

  • Nevirapine veya VIRAMUNE içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz;

  • Ağır kalıcı bir karaciğer hastalığınız varsa ya da karaciğer fonksiyonlarınızda ileri ölçülerde değişiklik varsa (ALT ve AST’nin normal üst sınırın 5 katından daha yüksek oluşu);

  • Daha önce VIRAMUNE kullanmakta iken karaciğer iltihabı (hepatit), şiddetli deri döküntüleri, aşırı duyarlılık reaksiyonları veya karaciğer harabiyeti geçirdiyseniz;

  • Daha önce VIRAMUNE kullanmakta iken, AST veya ALT değerleri normal üst sınırın (NÜS) 5 katından yükseğe çıktıysa ve bu laboratuar değerleri düzeldikten sonra yeniden nevirapin verildiğinde karaciğer fonksiyonlarınız tekrar bozulduysa;

  • Doktorunuz sizde galaktozemi, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibi ender rastlanan kalıtsal galaktoz entoleransı hastalıklarından biri olduğunu söylediyse.

    • Ayrıca, VIRAMUNE almakta iken, St. John bitkisi (hypericum perforatum) içeren bitkisel ilaçlar kullanılmamalıdır; çünkü nevirapinin kan düzeyleri ve klinik etkilerinde azalma riski söz konusudur.

    VIRAMUNE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

  • VIRAMUNE mutlaka en az iki başka antiretroviral ilaç ile birlikte kullanılmalıdır.

  • VIRAMUNE tek etkin antiretroviral ilaç şeklinde kullanılmamalıdır, çünkü tek başına herhangi bir antiretroviral ile tedavinin viral direnç (virüslerde direnç gelişmesi) ile sonuçlandığı gösterilmiştir.

    • -    VIRAMUNE tedavisinin ilk 18 haftası kritik bir dönemdir. Bu dönemde oluşabilecek şiddetli ve hayati tehlike yaratan deri reaksiyonları ya da ağır karaciğer iltihabı (hepatit)/karaciğer yetmezliğinin ortaya çıkarılabilmesi için, yakından izlenmeniz gereklidir. Tedavinin ilk 6 haftası boyunca en fazla risk altındasınız.

    -    Deri reaksiyonları: VIRAMUNE ile tedavi edilmekte olan bazı hastalarda, ölümcül durumları da içeren, şiddetli ve hayati tehlike yaratan deri reaksiyonları gözlenmiştir. Bunlar esas olarak tedavinin ilk 6 haftası sırasında ortaya çıkmaktadır.

    Aşırı duyarlılık (allerji) reaksiyonları ortaya çıkabilmektedir. Bu türlü reaksiyonlar döküntü ve buna eşlik eden ateş, deride kabarcıklar, ağızda yaralar, göz iltihabı, yüzde şişme (ödem), kas ve eklem ağrıları ya da genel bir kırıklık gibi belirtiler ile ortaya çıkmakta ve böbrek, karaciğer vb. gibi iç organlar tutulabilmektedir.

    Tedaviniz sırasında bu türlü belirtiler oluşursa, VIRAMUNE almayı bırakmalı ve derhal

    doktorunuza başvurmalısınız. Doktorunuz size VIRAMUNE ’ü kesip kesmeyeceğinizi söyleyecektir.

    VIRAMUNE almakta iken bu türlü reaksiyonlar geçirdiyseniz, doktorunuza danışmadan yeniden VIRAMUNE almaya başlamayınız.

    Başlangıç dönemi doz uygulamasına titizlikle uyunuz; çünkü bu uygulamanın döküntü

    5.VIRAMUNE'in saklanması

    VIRAMUNE’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
    30 oC’nin altındaki oda sıcaklığında, nemden koruyarak saklayınız.

    Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

    Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VIRAMUNE'i kullanmayınız.

    Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VIRAMUNE'i kullanmayınız.

    Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş.

    Eski Büyükdere Cad., USO Center

    No: 61, K: 13-14

    34398 - Maslak, İSTANBUL

    Tel: (0 212) 329 1100 Faks: (0 212) 329 1101

    Üretici:

    Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

    Binger Strasse 173

    D-55216, Ingelheim am Rhein

    Almanya

    KISA URUN biLGİSİ

    1.BEŞERITIBBI URUNUN ADI

    VIRAMUNE® Tablet 200 mg

    2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM

    Etkin madde:

    Her bir tablet, 200 mg 11- siklopropil- 5,11- dihidro- 4-metil- 6H- dipirido [3,2-b:2',3'-e][1,4] diazepin-6-on (= nevirapin anhidrat) içerir.

    Yardımcı maddeler:

    Yardımcı maddeler arasında, tablet başına 318 mg laktoz içermektedir. İlgili uyarılar için 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümüne bakınız.
    Yardımcı maddelerin tam bir listesi için, Bölüm 6.1'e bakınız.

    3.FARMASÖTlK FORM

    Oral kullanım için tablet.
    VIRAMUNE® Tablet 200 mg beyaz, oval, bikonveks tabletler şeklindedir. Bir yüzünde "54 193" kodu, ve "54" ile "193"ün arasında bir çentik bulunmaktadır. Diğer yüzünde ise şirket logosu basılıdır.

    4.KLİNİK ÖZELLIKLER

    4.1 Terapötik endikasyonlar

    HIV infeksiyonu tedavisinde: VIRAMUNE, HIV-1 infeksiyonu tedavisinde diğer antiretroviral ajanlar ile kombine olarak kullanılmak üzere endikedir. VIRAMUNE monoterapi olarak uygulandığında, dirençli virüsler hızla ve muntazam biçimde ortaya çıkarlar. Bu nedenle VIRAMUNE, her zaman mutlaka en az iki ek antiretroviral ajan ile kombine halde uygulanmalıdır.
    Doğum zamanında antiretroviral tedavi almamakta olan gebe kadınlarda, VIRAMUNE anneden çocuğa HIV-1 geçişinin önlenmesinde endikedir ve anneye doğum esnasında oral yoldan tek doz, bebeğe ise doğumdan sonra oral yoldan tek doz şeklinde, yalnız başına kullanılabilir (Pozoloji ve uygulama şekli bölümüne bakınız). VIRAMUNE monoterapisi nükleozid olmayan ters transkriptaz inhibitörleri (NNRTI) direnci gelişimiyle bağıntılıdır. Anneden çocuğa HIV-1 geçişinin önlenmesi amacıyla önceden yalnız başına tek doz nevirapin ile tedavi edilmiş kadın ve bebeklerde, daha sonra kadın ve bebeklerin kendi sağlıklarına yönelik olarak uygulanan kombinasyon tedavisi kapsamındaki VIRAMUNE'ün etkisi azalabilir (Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümüne bakınız).
    Diğer antiretroviral ilaçların erişilebilir olduğu durumlarda, tek doz VIRAMUNE rejimi, ilave başka etkin antiretroviral ilaçlar ile kombine edilmelidir (uluslararası kabul gören kurallarda önerildiği şekilde).

    4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

    Erişkinler:


    Önerilen VIRAMUNE® dozu, en az iki ek antiretroviral ajan ile kombine olarak, ilk 14 gün boyunca günde 200 mg tek tablet (bu başlangıç dönemi dozu uygulanmalıdır, çünkü deride döküntü sıklığını azalttığı bulunmuştur), ardından günde iki kez 200 mg'lık tablettir. Birlikte uygulanan ilaçlar için doktorun önerdiği dozlar kullanılmalı ve hasta önerilen şekilde takip edilmelidir.

    Anneden Çocuğa HIV Geçişinin Önlenmesi:


    Gebe kadınlarda ve bebeklerinde uygulanması önerilen dozlar şöyledir:
    Anne için: Doğumun başlamasından sonra mümkün olan en kısa sürede, 200 mg'lık tek doz.
    Yenidoğan bebek için (süspansiyon formu): Eğer anneye doğum sırasında nevirapin dozu verildiyse, doğumdan sonraki 72 saat içinde oral yoldan tek doz 2 mg/kg. Eğer anne nevirapin dozunu doğum eyleminden önceki iki saat içinde almış veya anneye hiç nevirapin verilmemiş ise, bebeğe verilecek doz doğumdan sonra mümkün olan en kısa sürede uygulanmalıdır (bazı uzmanlar, yaşamın 48-72. saati arasında ikinci bir doz uygulaması gerektiğini düşünmektedir).

    Uygulama şekli:

    Hastaların reçete edilen günlük VIRAMUNE® dozlarını zamanında almaları gereği vurgulanmalıdır. Hasta eğer bir dozu almayı unutursa veya kaçırırsa, bir sonraki dozu çift doz
    olarak almamalı, ama bir sonraki dozu mümkün olan en kısa zamanda almalıdır.

    ®

    VIRAMUNE tedavisine başlanmadan önce ve tedavi sırasında uygun aralıklarla karaciğer fonksiyon testleri de dahil olmak üzere klinik kimyasal testler yapılmalıdır (Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümüne bakınız).
    200 mg/gün doz uygulanan 14 günlük başlangıç döneminde deri döküntüleri gösteren hastalarda, bu döküntüler geçinceye değin doz artırılmamalıdır (Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümüne bakınız). Günde bir kez 200 mg'lık doz uygulama rejimi 28 günden fazla
    sürdürülmemeli ve bu noktada alternatif bir rejim araştırılmalıdır.

    ®

    VIRAMUNE tedavisine 7 günden daha uzun süreyle ara verilen hastalarda, önerilen doz uygulama rejimi, iki haftalık başlangıç dönemi kullanılarak yeniden başlatılmalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

    CLcr > 20 ml/dk olan hastalarda VIRAMUNE® dozunun ayarlanmasına ihtiyaç duyulmaz. Ancak diyalize giren böbrek işlevleri bozuk hastalarda, VIRAMUNE® tedavisinin her diyaliz seansından sonra ek bir 200 mg VIRAMUNE® dozuyla desteklenmesinin, diyalizin VIRAMUNE® klerensi üzerindeki etkilerini gidermede yararlı olduğu bulunmuştur. (Farmakokinetik bölümüne bakınız).

    Karaciğer yetmezliği:

    Orta derecede hepatik disfonksiyonu (Child-Pugh Sınıf B) olan hastalara VIRAMUNE®

    ®

    uygulanırken dikkatli olunmalıdır. VIRAMUNE , ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu (Child-
    Pugh Sınıf C) olan hastalara uygulanmamalıdır (Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ile Farmakokinetik bölümlerine bakınız).

    Pediyatrik popülasyon:

    Nevirapin pediyatrik popülasyonda kullanılmakla birlikte, tablet formu çocuklarda kullanmak için uygun değildir. VIRAMUNE® tablet, 16 yaş altındaki çocuklarda ya da ergenlerde, eğer vücut ağırlığı 50 kg'ın üzerinde, ya da vücut yüzey alanı Mosteller formülüne göre 1.25 m2'nin üzerinde ise kullanılmaktadır. Bu yaş grubunda vücut ağırlığı 50 kg'ın ya da vücut yüzey alanı 1.25 m2'nin altında olan çocuklarda oral süspansiyon formu kullanılmalıdır.

    Geriyatrik popülasyon:

    Altmış beş yaş üzerindeki hastalarda spesifik olarak araştırılmamıştır.

    4.3 Kontrendikasyonlar

    VIRAMUNE®, etkin maddesine ya da yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı klinik olarak anlamlı düzeyde aşırı-duyarlık gösteren hastalarda kontrendikedir.
    VIRAMUNE® ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu (Child-Pugh C) olan hastalara uygulanmamalıdır; yine aynı şekilde, VIRAMUNE®, tedavi öncesi AST ya da ALT değerleri Normal üst sınırın (NÜS) 5 katından yüksek olan hastalarda, başlangıç dönemi AST/ALT değerleri NÜS'ün 5 katının altındaki düzeylerde stabilize oluncaya kadar uygulanmamalıdır.
    VIRAMUNE®, nevirapine bağlı şiddetli döküntü, yapısal semptomların (ateş, deride kabarcıklar, oral lezyonlar, konjonktivit, fasyal ödem, kas ve eklem ağrıları ya da genel bir kırıklık gibi) eşlik ettiği döküntü, aşırı duyarlılık reaksiyonları ya da klinik hepatit nedeniyle tedavinin sürekli olarak
    bırakıldığı hastalarda tekrar kullanılmamalıdır.

    ®

    VIRAMUNE , önceki bir nevirapin tedavisi esnasında AST veya ALT değerleri normal üst sınırın (NÜS) 5 katından yüksek olan ve yeniden nevirapin verildiğinde karaciğer fonksiyonları tekrar bozulan hastalarda bir daha kullanılmamalıdır (Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümüne bakınız).
    İçeriğindeki yardımcı maddelerden birisiyle uyuşmayabilecek ender kalıtsal tabloların varlığında bu ürünün kullanılması kontrendikedir (lütfen Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümüne bakınız).
    Nevirapinin plazma konsantrasyonları ve klinik etkilerinde azalma riski nedeniyle, VIRAMUNE® almakta iken, St. John bitkisel drogu (hypericum perforatum) içeren bitkisel preparatlar kullanılmamalıdır (Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri bölümüne de bakınız).

    4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    VIRAMUNE® mutlaka en az iki başka antiretroviral ajan ile birlikte kullanılmalıdır.
    VIRAMUNE® tek etkin antiretroviral şeklinde kullanılmamalıdır, çünkü herhangi bir antiretroviral ile monoterapinin viral direnç ile sonuçlandığı gösterilmiştir.
    Karaciğer yetmezliğine neden olarak ölüme yol açabilir. CD4+ hücre sayısının 250/mm3'ün üzerinde olması durumunda özellikle kadınlarda risk/yarar oranı artar. Hastaların tedavinin ilk 18 haftası boyunca hepatotoksisite ve deri reaksiyonları yönünden izlenmesi gerekmektedir.

    VIRAMUNE® tedavisinin ilk 18 haftası kritik bir dönemdir; bu dönemde hastaların, oluşabilecek şiddetli ve hayati tehlike yaratan deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz olguları dahil) ya da ağır hepatit/karaciğer yetmezliğinin ortaya çıkarılabilmesi için, yakından izlenmeleri gereklidir.

    Hepatik olaylar ve deri reaksiyonları riski, tedavinin ilk 6 haftasında en yüksektir. Ancak, herhangi bir hepatik olay riski, bu dönemden sonra da söz konusudur ve sık aralıklarla izlemeye devam edilmelidir.

    Tedavi başlangıcında yüksek CD4 sayımları ve dişi cinsiyet, hastalardaki hepatik advers olay riskini daha da artırır.

    Kontrollü ve kontrollü olmayan çalışmalarda gözlenen ağır ve hayatı tehdit edici hepatotoksisite temel alınarak,CD4+hücre sayımları 250 hücre/mm3

    Bazı olgularda, hepatik harabiyet tedavinin durdurulmasına karşın progrese olmuştur. Hepatit, şiddetli deri reaksiyonu ya da aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ilişkin bulgu ya da semptomlar gelişen hastalar, VIRAMUNE®

    Şiddetli hepatik, deri ya da aşırı duyarlılık reaksiyonlarından sonra VIRAMUNE® yeniden başlatılmamalıdır.

    Özellikle 14 günlük başlangıç döneminde olmak üzere, reçete edilen doza kesinlikleuyulmalıdır (Pozoloji ve uygulama şekli bölümüne bakınız)._

    Deri reaksiyonları


    VIRAMUNE® ile tedavi edilmekte olan bazı hastalarda, esas olarak tedavinin ilk 6 haftası sırasında, fatal olguları da içeren, şiddetli ve hayati tehlike yaratan deri reaksiyonları gözlenmiştir. Bunlar arasında Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve döküntü, yapısal bulgular (ateş, deride kabarcıklar, oral lezyonlar, konjonktivit, fasyal ödem, kas ve eklem ağrıları ya da genel bir kırıklık gibi) ve viseral tutulum ile karakterize hipersensitivite sendromu olguları bulunmaktadır. Hastalar tedavinin ilk 18 haftası boyunca dikkatle izlenmelidir. İzole bir döküntü oluşması durumunda hastalar yakından izlenmelidir.
    Deride şiddetli döküntü ya da Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz dahil, yapısal semptomlar ile birlikte döküntü meydana gelen hastalarda VIRAMUNE® uygulamasına tamamen son verilmelidir. Yapısal semptomlarla birlikte olan döküntü ile karakterize hipersensitivite reaksiyonları, bunların yanında hepatit, eozinofili, granülositopeni ve böbrek işlev bozukluğu gibi viseral tutulumu olan, ya da viseral tutuluma ilişkin başka bulgular gösteren hastalarda VIRAMUNE® uygulamasına tamamen son verilmelidir. (İstenmeyen etkiler bölümüne bakınız).
    Hastalara
    söylenmelidir. Başlangıç dönemi uygulamasına uyulmalıdır; çünkü bu uygulamanın döküntü sıklığını azalttığı bulunmuştur (Pozoloji ve uygulama şekli bölümüne bakınız). VIRAMUNE®'e bağlı deri döküntüsü çoğunlukla tedaviye başlandıktan sonraki ilk altı hafta içerisinde ortaya çıktığından, hastalar bu dönemde döküntü belirmesi yönüyle dikkatlice izlenmelidir. Hastalar, tedavinin başlangıç dönemi sırasında deride döküntü oluşursa, bu döküntü geçinceye değin dozu artırmamaları yönünde uyarılmalıdırlar. Günde bir kez 200 mg'lık doz uygulama rejimi 28 günden fazla sürdürülmemeli ve bu noktada alternatif bir rejim araştırılmalıdır.
    Önerilen dozun üzerinde VIRAMUNE® uygulaması, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi deri reaksiyonlarının sıklığını ve ciddiyetini arttırabilir.
    VIRAMUNE® kullanımıyla ilişkili olarak deri ve/veya karaciğer reaksiyonları ortaya çıkan hastalarda, ender olgular halinde rabdomiyolizis gözlenmiştir.
    Birlikte prednizon kullanımının (VIRAMUNE® uygulamasının ilk 14 günü süresince 40 mg/gün),

    ®

    VIRAMUNE 'e bağlı döküntü insidansını azaltmadığı gösterilmiştir; bu uygulama ayrıca,

    ®

    VIRAMUNE tedavisinin ilk 6 haftasında döküntüde artışla bağıntılı olabilir.
    Ciddi deri reaksiyonları gelişmesindeki risk faktörleri arasında, başlangıç dönemi süresince günde 200 mg'lık başlangıç dozuna uyulmaması yer almaktadır. İlk semptomların belirmesiyle doktora başvuru arasında gecikme olması, deri reaksiyonlarının daha ağır sonuçlanması riskini artırabilir. VIRAMUNE® içeren ya da VIRAMUNE® içermeyen bir tedavi rejimi almakta olan kadınlarda döküntü gelişme riskinin erkeklerden daha yüksek olduğu görülmektedir.
    Şiddetli döküntü ya da döküntü ile birlikte ateş, deride kabarcıklar, oral lezyonlar, konjonktivit, fasyal ödem, kas ya da eklem ağrıları veya genel bir kırıklık gibi semptomlar gösteren hastalar ilacı bırakmalı ve değerlendirilmek üzere derhal doktora başvurmalıdırlar. Bu hastalarda VIRAMUNE® yeniden başlatılmamalıdır.
    VIRAMUNE® ile ilişkili bir döküntü kuşkusuyla başvuran hastalarda, karaciğer fonksiyon
    testleri yapılmalıdır. Orta ile şiddetli derecede enzim yükselmeleri (AST ya da ALT >5 X NÜS)

    ®

    görülen hastalarda VIRAMUNE tamamen bırakılmalıdır.
    Ateş, artralji, miyalji ve lenfadenopati gibi semptomlarla birlikte döküntü ile karakterize bir hipersensitivite reaksiyonu yanında hepatit, eozinofili, granülositopeni ve böbrek işlev bozukluğu gibi viseral tutulum olayları meydana geldiğinde, nevirapin tamamen bırakılmalı ve yeniden başlatılmamalıdır.

    Hepatik reaksiyonlar


    ®

    VIRAMUNE ile tedavi edilen hastalarda fatal fulminant hepatit dahil, ağır ve hayatı tehdit edici hepatotoksisite görülmüştür. Tedavinin ilk 18 haftası, yakından izleme gerektiren, kritik bir dönemdir. Hepatik olayların riski, tedavinin ilk 6 haftasında en yüksektir.
    Ancak risk bu dönemden sonra da söz konusudur ve izlemeye tedavi boyunca sık aralıklarla devam edilmelidir. Hastala olduğu bilgisi verilmelidir.
    Hepatite ilişkin bulgu ya da semptomları olan hastalara VIRAMUNE'ü bırakmaları ve değerlendirilmek üzerde derhal doktora başvurmaları öğütlenmelidir; bu değerlendirmelerde karaciğer fonksiyon testleri de yer almalıdır.
    VIRAMUNE® kullanımıyla ilişkili olarak deri ve/veya karaciğer reaksiyonları ortaya çıkan hastalarda, ender olgular halinde rabdomiyolizis gözlenmiştir.
    Onaylanmamış bir endikasyon olan temas sonrası profilaksi (TSP) ortamında mültipl VIRAMUNE® dozları verilen, HIV infeksiyonu bulunmayan kişilerde, transplantasyon gerektiren karaciğer yetmezliği dahil, ağır hepatotoksisite bildirilmiştir. VIRAMUNE® kullanımı spesifik bir TSP çalışması kapsamında, özellikle de tedavi süresi yönüyle değerlendirilmemiştir, ve bu nedenle böyle bir uygulamadan kaçınılması kuvvetle önerilmektedir.
    VIRAMUNE® içeren rejimler de dahil olmak üzere genel olarak antiretroviral tedavi esnasında, antiretroviral tedavi başlangıcında normal üst sınırın 2.5 katından daha fazla yükselmiş AST ya da ALT düzeyleri ve/veya hepatit B ve/veya C ile eş-zamanlı enfeksiyon, hepatik advers olay riskinde artış ile bağıntılıdır. Bu hepatik advers olaylar, şiddetli ve fatal potansiyelde olabilir.
    Kadınlarda ve yüksek CD4 sayımları olan hastalarda hepatik advers olay riski daha yüksektir.
    Sıklıkla döküntünün eşlik ettiği semptomatik hepatik olaylar yönüyle kadınlar erkeklerin üç katı

    ®

    risk altındadırlar (%5.8'e karşı %2.2), ve VIRAMUNE tedavisinin başlangıcında yüksek CD4

    ®

    sayımları olan hastalarda, VIRAMUNE ile semptomatik hepatik olay riski daha yüksektir. Retrospektif bir inceleme çalışmasında, CD4 sayımları > 250 hücre/mm3 olan kadınlar, CD4 sayımları < 250 hücre/mm3 olan kadınlara kıyasla 12 kat daha yüksek semptomatik hepatik advers olay riski taşımaktaydı (%11.0'a karşı %0.9). CD4 sayımları > 400 hücre/mm3 olan erkeklerde riskin arttığı gözleniyordu (CD4 sayımları < 400 hücre/mm3 olan erkeklerdeki %1,2'ye kıyasla %6.3).

    Karaciğer fonksiyonlarının izlenmesi


    ®

    VIRAMUNE ile, bazıları tedavinin ilk birkaç haftasında olmak üzere, anormal karaciğer fonksiyon testleri bildirilmiştir. Karaciğer enzimlerinde asemptomatik yükselmeler sık olarak görülmüştür ve VIRAMUNE® kullanımı için mutlaka bir kontrendikasyon oluşturmazlar. Asemptomatik GGT yükselmeleri, tedaviye devam edilmesi için kontrendikasyon değildir.
    Karaciğer fonksiyon testlerinin, özellikle tedavinin ilk 18 haftası süresince, hastanın klinik ihtiyaçlarına uygun şekilde sık aralıklar ile takip edilmesi, kuvvetle önerilmektedir. Klinik ve laboratuar izlemeleri, VIRAMUNE® tedavisi boyunca sürdürülmelidir. Doktorlar ve hastalar, anoreksi, bulantı, sarılık, bilirübinüri, akolik dışkı, hepatomegali ya da karaciğerde hassasiyet gibi prodromal hepatit semptom ya da bulguları için tetikte olmalıdırlar. Hastalara, bu türlü durumlar oluştuğunda hekime başvurmaları gerektiği öğretilmelidir. Eğer hastada hepatit ve/veya aşırı duyarlılığı düşündüren bulgu ya da semptomlar ortaya çıkarsa, karaciğer test izlemesi yapılmalıdır.
    Tedaviden önce ya da tedavi sırasında AST ya da ALT değerleri normal üst sınırın 2,5 katından daha yüksek çıktığında, karaciğer testleri olağan klinik muayenelerde daha sıklıkla takip edilmelidir. VIRAMUNE®, tedavi öncesi AST ya da ALT değerleri normal üst sınırın (NÜS) 5 katından yüksek olan hastalarda, başlangıç dönemi AST/ALT düzeyleri NÜS'ün 5 katının altındaki değerlerde stabilize oluncaya kadar uygulanmamalıdır.

    Eğer tedavi sırasında AST ya da ALT düzeyleri normal üst sınırın 5 katından yükseğe çıkarsa, VIRAMUNE®

    disfonksiyonunu düşündüren başka bulgular bulunmuyorsa, bu durumda olgu bazında

    ®

    hareket edilerek klinik ihtiyaçların değerlendirilmesiyle VIRAMUNE 'ü yeniden başlatmak mümkün olabilir.

    Viramune® Tablet 200 mg yeniden başlatıldığında klinik ve laboratuar yönleriyle daha bir tetikte olunmalı ve 14 gün süresince 200 mg/gün başlangıç doz rejimi, bunun ardından 400 mg/gün uygulanmalıdır. Eğer karaciğer işlevlerindeki anormallik tekrarlar ise, nevirapin tamamen sonlandırılmalıdır.

    Eğer anoreksi, bulantı, kusma, sarılık ve laboratuar bulguları (GGT dışında orta ya da şiddetli karaciğer fonksiyon testi anormallikleri) ile karakterize klinik hepatit ortaya

    çıkarsa, nevirapin tamamen durdurulmalıdır. Nevirapine bağlı klinik hepatit nedeniyle

    ®

    ilacın tamamen bırakılması gerekmiş hastalarda, VIRAMUNE 'e yeniden başlanmamalıdır.


    VIRAMUNE®'nün altta yatan önemli karaciğer bozuklukları olan hastalardaki güvenlilik ve
    Farmakokinetik sonuçlar, orta seviyede (ılımlı) karaciğer disfonksiyonunda (Child-Pugh B) Viramune uygulaması için uyarı koyulmasını önermektedir. Kronik hepatit B ya da C hastaları için antiretroviral kombinasyon tedavisi, ciddi ve potansiyel ölümcül hepatik advers etkilerin risklerini arttırmaktadır.
    Kronik aktif hepatit dahil, önceden karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, kombine antiretroviral tedavi sırasında karaciğer fonksiyon anormalliklerinin sıklığı artmaktadır ve bu hastalar standart uygulamalar doğrultusunda izlenmelidir. Bu gibi hastalarda eğer karaciğer bozukluğunda ağırlaşma verileri ortaya çıkarsa, tedaviye ara verilmesi ya da sonlandırılması gündeme getirilmelidir.

    Diğer uyarılar


    VIRAMUNE® diğer antiretroviral ajanlar ile kombine halde kullanıldığında şu olaylar da bildirilmiştir; pankreatit, periferik nöropati ve trombositopeni. Bu olaylar yaygın olarak diğer antiretroviral ajanlara bağlıdır ve VIRAMUNE® diğer ajanlar ile birlikte kombine halde kullanıldığında ortaya çıkmaları beklenebilir; ancak bu olayların nevirapin tedavisine bağlı olmaları pek mümkün değildir.
    VIRAMUNE® ya da her hangi başka bir antiretroviral terapi gören hastalarda fırsatçı infeksiyonlar veya HIV infeksiyonunun diğer komplikasyonları gelişmeye devam edebilir ve bu nedenle hastaların HIV ile ilgili hastalıkları konusunda deneyimli hekimlerin yakın kontrolünde olmaları gerekir. VIRAMUNE® ile kombinasyon tedavisinin, diğer kişilere horizontal (cinsel ilişki ya da kontamine kan aracılığıyla) HIV-1 geçiş riskini azalttığı gösterilmemiştir.
    Başka antiretroviral ajanlar almamakta olan kadınlarda, VIRAMUNE®'ün anneden çocuğa HIV-1 geçişini önlemedeki yararlığı ortaya konulmuş olmakla birlikte; uygun olan durumlarda, bebeğe HIV-1 geçişinin en aza indirilmesi için, annenin doğumdan önce bir antiretroviral ajanlar kombinasyonu ile uzun süreli tedavisi önerilir.
    Anneden çocuğa HIV-1 geçişinin önlenmesi amacıyla önceden tek doz nevirapin ile tedavi edilmiş kadın ve bebeklerde, daha sonra kadın ve bebeklerin kendi sağlıklarına yönelik olarak uygulanan kombinasyon tedavisi kapsamındaki VIRAMUNE®'ün etkisi azalabilir.
    VIRAMUNE® alan kadınlarda, depo-medroksiprogesteron asetat (DMPA) dışındaki hormonal doğum kontrol yöntemleri, tek doğum kontrol yöntemi olarak kullanılmamalıdır, çünkü nevirapin bu ilaçların plazma konsantrasyonlarını azaltabilir (Etkileşimler'e de bakınız). Bu nedenle, ayrıca bariyer kontrasepsiyon önerilmelidir. VIRAMUNE® kullanırken postmenopozal hormon tedavisi uygulandığında, VIRAMUNE®'ün terapötik etkisi kontrol edilmelidir.
    Kombine antiretroviral tedavi, HIV infeksiyonlu hastalarda vücuttaki yağların yeniden dağılımı (lipodistrofi) ile ilişkili bulunmuştur. Bu olayların uzun dönemli sonuçları halen bilinmemektedir. Bu tablonun mekanizması hakkındaki bilgiler eksiktir. Viseral lipomatozis, iç organlarda lokal ya da generalize yağ birikimi veya yağ dokusunun başka dokuların yerini alması ile karakterize bir tablodur; genellikle çok sayıda lipom şeklinde görülmektedir. Viseral lipomatozis ile PI'lar (proteaz inhibitörleri) ve lipoatrofi ile nükleozid ters transkriptaz inhibitörleri (NRTI'lar) arasında bir bağıntı varlığı hipotezi ortaya atılmıştır. Daha yüksek bir lipodistrofi riski, daha ileri yaş gibi bireysel faktörler, ve daha uzun süreli antiretroviral tedavi ve bununla ilişkili metabolik bozukluklar gibi ilaç-ilişkili faktörler ile bağıntılı bulunmuştur. Klinik muayenede, yağların yeniden dağılımına ait fizik bulguların değerlendirilmesi de yer almalıdır. Açlık serum lipidleri ve kan glukozu ölçümleri yapılmalıdır. Lipid bozuklukları, klinik açıdan uygun olan şekilde tedavi edilmelidir.

    İmmün Reaktivasyon Sendromu


    Kombine antiretroviral tedavinin başlatıldığı zamanda şiddetli immün yetmezliği olan HIV infeksiyonlu hastalarda, asemptomatik ya da rezidüel fırsatçı patojenlere karşı bir enflamatuar reaksiyon ortaya çıkabilir ve ciddi klinik tablolara, ya da semptomların ağırlaşmasına sebep olabilir. Bu gibi reaksiyonlar tipik olarak, kombine antiretroviral tedavi başlatıldıktan sonraki ilk birkaç hafta ya da ay içerisinde gözlenmiştir. Bu durumun örnekleri arasında sitomegalovirüs retinitis, generalize ve/veya fokal mikobakteriyel infeksiyonlar ve Pneumocystis carinii pnömonisi yer almaktadır. Gözlenen enflamatuar semptomlar değerlendirilmeli ve gereken durumlarda tedavi başlatılmalıdır.

    Diğer ilaçlarla birlikte kullanıma yönelik uyarılar (ayrıntılı açıklamalar için Diğer tıbbi ürünler ile


    etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri bölümüne bakınız)


    ®

    VIRAMUNE başka ilaçların plazma temas düzeylerini değiştirebilir ve başka ilaçlar, VIRAMUNE®'ün plazma temas düzeylerini değiştirebilirler.
    Efavirenz, rifampisin ve ketokonazolün VIRAMUNE® ile kombine edilmesi önerilmemektedir. Ayrıca, fosamprenavir, sakinavir ve atazanavirin de, birlikte düşük doz ritonavir verilmeksizin, VIRAMUNE® ile kombine edilmesi önerilmemektedir.

    Osteonekroz


    Etiyolojisinin multifaktöryel olduğu kabul edilmekle birlikte (kortikosteroid kullanımı, alkol kullanımı, yoğun immünosupresyon, yüksek vücut kütle indeksi gibi), özellikle HIV hastalığı ilerlemiş durumda olan ve/veya uzun süredir kombine antiretroviral tedavi (KART) görmekte olan hastalarda, osteonekroz olguları bildirilmiştir. Hastalara eklemlerde sızı veya ağrı, eklem katılığı ya da hareket zorluğu olması durumunda doktorlarına başvurmaları öğütlenmelidir.
    VIRAMUNE® klinik araştırmalarda HDL kolesterol artışı ve total kolesterol/HDL kolesterol oranında genel bir iyileşme ile bağıntılı bulunmuştur. Ancak, HIV infekte hastalarda kardiyovasküler riskin modifiye edilmesi üzerinde VIRAMUNE® ile yürütülmüş spesifik çalışmalar bulunmadığı için, bu bulguların klinikteki anlamı bilinmemektedir. Antiretroviral ilaçların seçiminde, esas olarak bunların antiviral aktiviteleri kılavuzluk etmelidir.
    VIRAMUNE® tablet, önerilen maksimum günlük doz başına, 636 mg laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

    4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    Nevirapinin karaciğer sitokrom P450 metabolik enzimlerini (CYP3A, CYP2B) indüklediği ve, birlikte alınan ve CYP3A ya da CYP2B tarafından yoğun şekilde metabolize edilen diğer ilaçların plazma konsantrasyonlarında düşmelere yol açabileceği gösterilmiştir (Farmakokinetik bölümüne bakınız). Dolayısıyla eğer bir hasta, CYP3A ya da CYB2B tarafından metabolize edilen bir ilaç kullanırken belirli bir doz rejiminde stabilize olmuş ve nevirapin ile tedaviye başlanmış ise, doz ayarlamaları gerekebilir. Maksimal indüksiyon, çok dozlu tedavi başlatıldıktan 2-4 hafta içerisinde ortaya çıkmaktadır.
    Nevirapin absorpsiyonu, yiyeceklerden, antasitlerden ya da formülasyonunda bir alkali tampon bulunan ilaçlardan etkilenmez.
    Etkileşim verileri mevcut ise, aşağıdaki tabloda bu verilerin geometrik ortalama değerleri, %90 güvenlik aralığıyla (%90 GA) birlikte sunulmaktadır. ND = Belirlenmemiş, f = Artma, | = Azalma, ^ = Etkisiz

    Terapötik alanlara Etkileşim Birlikte uygulamaya ilişkin göre ilaçlar tavsiyeler

    ANTI-INFEKTIFLER

    Antiretroviraller

    NRTI'lar


    Didanozin 100-150 mg BID
    		Didanozin EAA ^ 1.08 (0.92-1.27)
    Didanozin Cmin ND
    Didanozin Cmaks ^ 0.98 (0.79-1.21)
    		Didanozin ve VIRAMUNE®, doz ayarlaması yapılmaksızın birlikte uygulanabilir.
    Lamivudin 150 mg BID
    		Lamivudinin görünür klerensi ve dağılım hacminde değişiklik olmamıştır; bu durum nevirapinin lamivudin klerensi üzerinde indüksiyon etkisinin olmadığını göstermektedir.
    		Lamivudin ve VIRAMUNE®, doz ayarlaması yapılmaksızın birlikte uygulanabilir.
    Stavudin 30/40 mg BID
    		Stavudin EAA ^ 0.96 (0.89-1.03)
    Stavudin Cmin ND
    Stavudin Cmaks ^ 0.94 (0.86-1.03)
    Nevirapin: Kronolojik kontrollere kıyasla, düzeylerin değişmediği görülmüştür.
    		Stavudin ve VIRAMUNE®, doz ayarlaması yapılmaksızın birlikte uygulanabilir.
    Tenofovir 300 mg QD
    		Nevirapin ile birlikte uygulandığında tenofovir plazma düzeyleri değişmez.
    Tenofovirin ile birlikte uygulama, nevirapin plazma düzeylerini etkilemez.
    		Tenofovir ve VIRAMUNE®, doz ayarlaması yapılmaksızın birlikte uygulanabilir.
    Zidovudin 100-200 mg TID
    		Zidovudin EAA i 0.72 (0.60-0.96)
    Zidovudin Cmin ND
    Zidovudin Cmaks i 0.70 (0.49-1.04) Nevirapin: Zidovudinin nevirapin
    		Zidovudin ve VIRAMUNE®, doz ayarlaması yapılmaksızın birlikte uygulanabilir.

    		farmakokinetiği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

    NNRTI'lar


    Efavirenz 600 mg QD
    		Efavirenz EAA i 0.72 (0.66-0.86) Efavirenz Cmin

    ii

    0.88 (0.77-1.01)
    		Efavirenz ve VIRAMUNE®'ün birlikte uygulanması tavsiye edilmemektedir, çünkü aditif toksisite söz konusudur ve birlikte uygulama, her iki NNRTI'nın tek başına uygulamasına kıyasla, etkinlikte yarar sağlamamaktadır.

    ProteazInhibitörleri


    Atazanavir/ritonavir 300/100 mg QD 400/100 mg QD
    		Atazanavir/r 300/100 ma: Atazanavir/r EAA

    iii

    0.72 (0.60-0.86)
    Atazanavir/r 400/100 mg Atazanavir/r EAA

    ii^

    1.02 (0.85-1.24)
    (nevirapinsiz 300/100 mg'a kıyasla)
    Nevirapin EAA

    TTT

    1.17 (1.09-1.25)
    		Atazanavir/ritonavir ve VIRAMUNE®'ün birlikte uygulanması önerilmemektedir.
    Darunavir/ritonavir 400/100 mg BID
    		Darunavir EAA

    T^T

    1.40 (1.14-1.73)
    Nevirapin EAA

    TTT

    1.18 (1.02-1.37)
    		Darunavir ve VIRAMUNE®, doz ayarlaması yapılmaksızın birlikte uygulanabilir.
    Fosamprenavir 1400 mg BID
    		Amprenavir EAA

    iii

    0.75 (0.63-0.89)
    Nevirapin EAA

    TTT

    1.25 (1.14-1.37)
    		Eğer birlikte ritonavir verilmiyor ise, fosamprenavir ile VIRAMUNE®'ün birlikte uygulanması önerilmemektedir.
    Fosamprenavir/riton avir
    700/100 mg BID
    		Amprenavir EAA

    ^i^

    0.97 (0.85-1.10)
    Nevirapin EAA

    TTT

    1.13 (1.03-1.24)
    		Fosamprenavir/ritonavir ve VIRAMUNE®, doz ayarlaması yapılmaksızın birlikte uygulanabilir.
    Lopinavir/ritonavir (kapsül)
    400/100 mg BID
    		Hastalar:
    Lopinavir EAA

    iii

    0.81 (0.62-0.95)
    		VIRAMUNE® ile kombinasyon halinde iken lopinavir/ritonavir dozunun günde iki kez, yiyeceklerle birlikte 533/133 mg'a (4 kapsül) ya da 500/125 mg'a (100/25'lik 5 tablet) yükseltilmesi önerilmektedir. Lopinavir ile birlikte uygulandığında, VIRAMUNE® dozunda ayarlama yapılması gerekli değildir.
    Lopinavir/ritonavir (oral solüsyon) 300/75 mg/m2 BID
    		Pediyatrik hastalar: Lopinavir EAA

    iii

    0.86 (0.64-1.16)
    		Çocuklar için, VIRAMUNE® ile kombinasyon halinde kullanıldığında, özellikle lopinavir/ritonavir'e duyarlığın azaldığından kuşkulanılan hastalarda lopinavir/ritonavir dozunun günde iki kez 300/75 mg/m 'ye yükseltilmesi düşünülmelidir.
    Nelfinavir 750 mg TID
    		Nelfinavir
    EAA

    iii

    1.06 (0.92-1.22)
    Nelfinavir M8 metaboliti: EAA

    iii

    0.41 (0.32-0.52)
    Nevirapin: Kronolojik kontrollere kıyasla, düzeylerin değişmediği görülmekteydi.
    		Nelfinavir ve VIRAMUNE®, doz ayarlaması yapılmaksızın birlikte uygulanabilir.
    Ritonavir 600 mg BID
    		Ritonavir EAA

    ^^^

    0.93 (0.78-1.07)
    Nevirapin: Birlikte ritonavir
    		Ritonavir ve VIRAMUNE®, doz ayarlaması yapılmaksızın birlikte uygulanabilir.

    		uygulaması, nevirapin plazma düzeylerinde klinik olarak anlamlı bir değişikliğe yol açmaz.

    Sakinavir/ritonavir
    		Ritonavir ile birlikte uygulanan sakinavir yumuşak jel kapsül üzerindeki mevcut kısıtlı veriler, ritonavir ve nevirapin ile birlikte uygulanan sakinavir arasında klinik olarak anlamlı etkileşim izlenimi vermemektedir.
    		Sakinavir/ritonavir ve VIRAMUNE®, doz ayarlaması yapılmaksızın birlikte uygulanabilir.
    Tipranavir/ritonavir 500/200 mg BID
    		Spesifik ilaç etkileşim çalışması yürütülmemiştir. HIV-infekte hastalar üzerinde yürütülen bir faz IIa çalışmasındaki kısıtlı veriler, TPV Cmin değerinde, klinikte anlamlı olmayan %20'lik bir azalma göstermiştir.
    		Tipranavir ve VIRAMUNE®, doz ayarlaması yapılmaksızın birlikte uygulanabilir.

    Giriş Inhibitörleri

    Enfüvirtid
    		Metabolik yolları nedeniyle, enfüvirtid ve nevirapin arasında klinik olarak anlamlı farmakokinetik etkileşim beklenmemektedir.
    		Enfüvirtid ve VIRAMUNE®, doz ayarlaması yapılmaksızın birlikte uygulanabilir.
    Maravirok 300 mg QD
    		Maravirok EAA

    ^

    1.01 (0.6-1.55)
    Maravirok Cmin ND
    Maravirok Cmaks

    ^

    1.54 (0.94-2.52)
    kronolojik kontrollere kıyasla
    Nevirapin konsantrasyonları ölçülmedi; herhangi bir etki beklenmemektedir.
    		Maravirok ve VIRAMUNE®, doz ayarlaması yapılmaksızın birlikte uygulanabilir.

    Integraz Inhibitörler


    Raltegravir 400 mg BID
    		Klinik veri bulunmamaktadır. Raltegravirin
    KULLANMA TALİMATI
    VIRAMUNE® Tablet 200 mg
    Ağız yoluyla alınır.

    Etkin madde:

    Nevirapin.
    Her bir VIRAMUNE® Tablet 200 miligram, 200 miligram nevirapin içerir.

    Yardımcı maddeler:

    Selüloz, laktoz, Povidon K 25, sodyum nişasta glikolat, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat.
    Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

    • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.


    • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.


    • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.


    • Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.


    • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.


    Bu Kullanma Talimatında:


    1. VIRAMUNE® nedir ve ne için kullanılır?


    2. VIRAMUNE® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler


    3. VIRAMUNE® nasıl kullanılır?


    4. Olası yan etkiler nelerdir?


    5. VIRAMUNE®'ün saklanması


    Başlıkları yer almaktadır.
    1. VIRAMUNE® nedir ve ne için kullanılır?
    • VIRAMUNE® Tablet 200 mg beyaz, oval, bikonveks tabletler şeklindedir. Bir yüzünde “54 193” kodu ve “54” ile “193”ün arasında bir çentik bulunmaktadır. Diğer yüzünde ise şirket logosu basılıdır.
    VIRAMUNE® Tablet 200 mg, 60 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
    • VIRAMUNE®'ün etkin maddesi olan nevirapin, nükleozid olmayan ters transkriptaz inhibitörleri (NNRTI) adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Bu gruptaki ilaçlar, HIV virüsünün hücre içinde üreyerek çoğalmasını sağlayan “ters transkriptaz” adlı enzimin yerini alarak, virüsün çoğalmasını önlerler. Bu ilaçlara aynı zamanda antiretroviral ilaçlar adı da verilmektedir.
    Bu grup ilaçlar, insan bağışıklık yetmezliği virüsü (HIV) infeksiyonunun tedavisinde kullanılırlar. HIV infeksiyonu, kan yoluyla veya cinsel temas yoluyla geçen bir hastalıktır. Nevirapin, bu hastalığın etkeni olan virüsün çoğalmasını engeller.
    ®
    VIRAMUNE® aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:
    - HIV infeksiyonu tedavisinde: VIRAMUNE®, HIV-1 infeksiyonu tedavisinde diğer antiretroviral ajanlar ile kombine olarak kullanılır. VIRAMUNE® tek başına uygulandığında, dirençli virüsler hızla ve muntazam biçimde ortaya çıkarlar. Bu nedenle VIRAMUNE®, uygulanmalıdır.

    - Doğum zamanında antiretroviral tedavi görmemekte olan gebe kadınlarda,®
    VIRAMUNE anneden çocuğa HIV-1 geçişinin önlenmesinde kullanılır. Anneye doğum esnasında ağızdan tek doz, bebeğe ise doğumdan sonra ağızdan tek doz şeklinde, yalnız başına kullanılabilir.
    Anneden çocuğa HIV-1 geçişinin önlenmesi amacıyla önceden yalnız başına tek doz nevirapin ile tedavi edilmiş kadın ve bebeklerde, daha sonra kadın ve bebeklerin kendi sağlıklarına yönelik olarak uygulanan kombinasyon tedavisi kapsamındaki VIRAMUNE®'ün etkisi azalabilir.®
    Tek başına VIRAMUNE tedavisi NNRTI direnci gelişimi potansiyeliyle bağıntılıdır. Bu nedenle diğer antiretroviral ilaçların erişilebilir olduğu durumlarda, tek doz VIRAMUNE® rejimi, başka etkin antiretroviral ilaçlar ile birlikte uygulanmalıdır.
    2. VIRAMUNE® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
    VIRAMUNE®'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
    Eğer; ®
    - Nevirapine veya VIRAMUNE® içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz;
    - Ağır kalıcı bir karaciğer hastalığınız varsa ya da karaciğer fonksiyonlarınızda ileri ölçülerde
    değişiklik varsa (ALT ve AST'nin normal üst sınırın 5 katından daha yüksek oluşu);®
    - Daha önce VIRAMUNE kullanmakta iken karaciğer iltihabı (hepatit), şiddetli deri döküntüleri, aşırı duyarlılık reaksiyonları veya karaciğer harabiyeti geçirdiyseniz;
    - Daha önce VIRAMUNE® kullanmakta iken, AST veya ALT değerleri normal üst sınırın (NÜS) 5 katından yükseğe çıktıysa ve bu laboratuar değerleri düzeldikten sonra yeniden nevirapin verildiğinde karaciğer fonksiyonlarınız tekrar bozulduysa;
    - Doktorunuz sizde galaktozemi, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibi ender rastlanan kalıtsal galaktoz entoleransı hastalıklarından biri olduğunu söylediyse.
    Ayrıca, VIRAMUNE® almakta iken, St. John bitkisi (hypericum perforatum) içeren bitkisel ilaçlar kullanılmamalıdır; çünkü nevirapinin kan düzeyleri ve klinik etkilerinde azalma riski söz konusudur.
    VIRAMUNE®'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
    - VIRAMUNE® mutlaka en az iki başka antiretroviral ilaç ile birlikte kullanılmalıdır.
    - VIRAMUNE® tek etkin antiretroviral ilaç şeklinde kullanılmamalıdır, çünkü tek başına herhangi bir antiretroviral ile tedavinin viral direnç (virüslerde direnç gelişmesi) ile sonuçlandığı gösterilmiştir.
    - VIRAMUNE® tedavisinin ilk 18 haftası kritik bir dönemdir. Bu dönemde oluşabilecek şiddetli ve hayati tehlike yaratan deri reaksiyonları ya da ağır karaciğer iltihabı (hepatit)/karaciğer yetmezliğinin ortaya çıkarılabilmesi için, yakından izlenmeniz gereklidir. Tedavinin ilk 6 haftası boyunca en fazla risk altındasınız.
    ®
    - Deri reaksiyonları: VIRAMUNE ile tedavi edilmekte olan bazı hastalarda, ölümcül durumları da içeren, şiddetli ve hayati tehlike yaratan deri reaksiyonları gözlenmiştir. Bunlar esas olarak tedavinin ilk 6 haftası sırasında ortaya çıkmaktadır.
    Aşırı duyarlılık (allerji) reaksiyonları ortaya çıkabilmektedir. Bu türlü reaksiyonlar döküntü ve buna eşlik eden ateş, deride kabarcıklar, ağızda yaralar, göz iltihabı, yüzde şişme (ödem), kas ve eklem ağrıları ya da genel bir kırıklık gibi belirtiler ile ortaya çıkmakta ve böbrek, karaciğer vb. gibi iç organlar tutulabilmektedir.
    ®
    Tedaviniz sırasında bu türlü belirtiler oluşursa, VIRAMUNE almayı bırakmalı ve derhal doktorunuza başvurmalısınız. Doktorunuz size VIRAMUNE®'ü kesip kesmeyeceğinizi söyleyecektir.
    VIRAMUNE® almakta iken bu türlü reaksiyonlar geçirdiyseniz, doktorunuza danışmadan yeniden VIRAMUNE® almaya başlamayınız.
    Başlangıç dönemi doz uygulamasına titizlikle uyunuz; çünkü bu uygulamanın döküntü sıklığını azalttığı bulunmuştur (VIRAMUNE® nasıl kullanılır? bölümüne bakınız).
    Günde 200 mg'lık doz uygulanan 14 günlük başlangıç döneminde deri döküntüleri ortaya çıkarsa, bu döküntüler geçinceye değin dozu arttırmayınız. Günde bir kez 200 mg'lık doz uygulama rejimini 28 günden fazla sürdürmeyiniz. Doktorunuz böyle bir durumda alternatif bir tedavi rejimi araştıracaktır.
    Önerilen dozun üzerinde VIRAMUNE® uygulaması, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi deri hastalıklarının sıklığını ve ciddiyetini arttırabilir.®
    - Karaciğer reaksiyonları: VIRAMUNE ile tedavi edilen hastalarda ölümcül olabilen, ağır ve hayatı tehdit edici karaciğer hastalıkları (toksisitesi) görülmüştür. Tedavinin ilk 18 haftası, yakından izleme gerektiren, kritik bir dönemdir.
    Karaciğer sorunları ve deri reaksiyonları riski, tedavinin ilk 6 haftasında en yüksektir. Ancak, karaciğer olayı riski, bu dönemden sonra da söz konusudur ve sık aralıklarla izlemeye devam edilmelidir.
    VIRAMUNE® içeren rejimler de dahil olmak üzere genel olarak antiretroviral tedavi esnasında, antiretroviral tedavi başlangıcında karaciğer fonksiyon testleri (AST ya da ALT)
    yüksek olan ve/veya hepatit B ve/veya C enfeksiyonu olan hastalarda, ölümcül potansiyel taşıyan ağır karaciğer harabiyeti riski daha yüksektir.
    Kadın cinsiyetinde ve yüksek CD4 sayımları olan hastalarda da, istenmeyen karaciğer olaylarına yönelik risk daha yüksektir. CD4+ hücre sayımları 250 hücre/mm3'ten yüksek olan erişkin kadınlarda veya CD4+ hücre sayımları 400 hücre/mm3'ten yüksek olan erişkin erkeklerde, yararlar riskler karşısında ağır basmadığı sürece, VIRAMUNE tedavisi başlatılmamalıdır.
    Karaciğer iltihabı (iştah kaybı, bulantı, kusma, sarılık, dışkı renginde solukluk, karaciğer bölgesinde hassasiyet), şiddetli deri reaksiyonu ya da aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ilişkin belirtiler (döküntü, kızarıklık, ağız/boğazda şişme, nefes almada güçlük) ortaya çıkarsa, VIRAMUNE® almayı durdurunuz ve değerlendirilmek üzere derhal doktora başvurunuz.
    Şiddetli karaciğer, deri ya da aşırı duyarlılık reaksiyonlarından sonra VIRAMUNE® yeniden başlatılmamalıdır.
    Bu reaksiyonların en aza indirilmesi için, özellikle 14 günlük başlangıç döneminde olmak üzere, reçete edilen doza kesinlikle uyulmalıdır (VIRAMUNE® nasıl kullanılır? bölümüne bakınız).
    Karaciğer fonksiyonlarının izlenmesi: VIRAMUNE® ile, bazıları tedavinin ilk birkaç haftasında olmak üzere, anormal karaciğer fonksiyon testleri bildirilmiştir. Karaciğer enzimlerinde belirti vermeyen yükselmeler sık olarak görülmüştür ve bu durum VIRAMUNE® kullanılması için mutlaka bir engel oluşturmaz.
    Ancak karaciğer fonksiyon testlerinin, özellikle tedavinin ilk 18 haftası süresince olmak üzere, tüm tedavi boyunca sizin ihtiyaçlarına uygun, sık aralıklar ile takip edilmesi son derecede önemlidir. Eğer sizde karaciğer iltihabı veya aşırı duyarlılık belirtileri ortaya çıkarsa, doktorunuz bu testleri daha sık uygulama gereği duyabilir.
    Ayrıca yukarıda verilen belirtiler için tetikte olmalısınız ve bunlardan birinin ortaya çıkması durumunda derhal doktorunuza başvurmalısınız.
    Eğer tedavi sırasında AST ya da ALT düzeyleri normal üst sınırın 5 katından yükseğe çıkarsa, doktorunuz VIRAMUNE®'nü durdurabilir. Eğer AST ve ALT başlangıç düzeylerine düşerse ve sizde başka türlü belirtiler bulunmuyorsa, bu durumda doktorunuz, durumunuzu yeniden değerlendirerek, VIRAMUNE®'ü yeniden başlatmayı düşünebilir.
    VIRAMUNE® yeniden başlatıldığında, yapılacak izlemeler başlangıçtakine göre daha sıkı olacaktır ve 14 gün süresince 200 mg/gün başlangıç doz rejimi, bunun ardından 400 mg/gün uygulanacaktır. Eğer karaciğer işlevlerindeki anormallik tekrarlar ise, doktorunuz nevirapine tamamen son verebilir.
    Karaciğer hastalığı: VIRAMUNE®'nün altta yatan önemli karaciğer bozuklukları olan hastalardaki güvenlilik ve etkinliği belirlenmemiştir.
    Önceden karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, kombine antiretroviral tedavi sırasında karaciğer fonksiyonlarının bozulma sıklığı artmaktadır. Böyle bir durumda doktorunuz karaciğerinizi sık aralarla izleyecektir. Eğer karaciğer hastalığında ağırlaşma olursa, doktorunuz tedaviye ara verebilir veya sonlandırabilir.
    Dikkat edilmesi gereken diğer durumlar:
    - VIRAMUNE® diğer antiretroviral ajanlar ile birlikte kullanıldığında pankreas iltihabı (pankreatit), sinir hücrelerinde bozukluk (periferik nöropati) ve kan pulcuklarında azalma da
    (trombositopeni) bildirilmiştir. Bu olaylar yaygın olarak diğer antiretroviral ajanlara bağlıdır®
    ve VIRAMUNE® diğer ajanlar ile birlikte kombine halde kullanıldığında ortaya çıkmaları beklenebilir; ancak bu olayların nevirapin tedavisine bağlı olmaları pek mümkün değildir.
    - VIRAMUNE® veya da her hangi başka bir antiretroviral tedavi gören hastalarda fırsatçı infeksiyonlar veya HIV infeksiyonunun diğer olumsuz sonuçları (komplikasyonları) gelişmeye devam edebilir ve bu nedenle hastaların HIV ile ilgili hastalıkları konusunda deneyimli hekimlerin yakın kontrolünde olmaları gerekir. VIRAMUNE® tedavisinin, diğer kişilere HIV-1 geçiş riskini (cinsel birleşme ya da kan yoluyla) azalttığı gösterilmemiştir.
    - Başka antiretroviral ajanları almamakta olan kadınlarda, VIRAMUNE®'nün anneden çocuğa HIV-1 geçişini önlemedeki yararlığı ortaya konulmuş olmakla birlikte; uygun olan durumlarda, bebeğe HIV-1 geçişinin en aza indirilmesi için, annenin doğumdan önce bir antiretroviral ajanlar kombinasyonu ile uzun süreli tedavisi önerilir.
    Anneden çocuğa HIV-1 geçişinin önlenmesi amacıyla önceden tek doz nevirapin ile tedavi edilmiş kadın ve bebeklerde, daha sonra kadın ve bebeklerin kendi sağlıklarına yönelik olarak uygulanan kombinasyon tedavisi kapsamındaki VIRAMUNE®'ün etkisi azalabilir.
    - Eğer karaciğer rahatsızlığınız varsa VIRAMUNE® almaya başlamadan önce doktorunuza
    mutlaka söyleyiniz. Karaciğer rahatsızlığınız hafif ya da orta derecede ise VIRAMUNE® alırken dikkatli ol kullanılmamalıdır.

    - Eğer böbreklerinizde ağır bozukluk var ve kanınız makine ile (diyaliz) temizleniyorsa, VIRAMUNE® tedavisinin her diyaliz seansından sonra ek bir 200 mg VIRAMUNE® dozuyla desteklenmesi yararlı olacaktır. Bunun dışındaki böbrek hastalığı (kreatinin klirensi >20 ml/dk) olan hastalarda VIRAMUNE® dozunun ayarlanmasına ihtiyaç duyulmaz.
    - Eğer kadınsanız, VIRAMUNE® almakta iken, tek doğum kontrol yöntemi olarak doğum kontrol haplarını kullanmamalısınız; çünkü nevirapin bu ilaçların kandaki miktarlarını azaltabilir. Aynı şekilde, hormonal düzenleme amacıyla doğum kontrol hapları kullanıldığında, hormon tedavisinin etkisi de kontrol edilmelidir (Aşağıda, Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı bölümüne bakınız). Ancak VIRAMUNE® ile birlikte, 3 ayda bir uygulanan depo-medroksiprogesteron asetat (DMPA) iğneleri, doz ayarlaması yapılmaksızın kullanılabilir.
    - Kombine antiretroviral tedavi, HIV infeksiyonlu hastalarda vücuttaki yağların yeniden dağılımı (lipodistrofi) ile ilişkili bulunmuştur. Eğer yüzünüzde çökme, memelerde büyüme ya da ensenizde şişlik hissederseniz, doktorunuza başvurunuz.
    - Şiddetli bağışıklık yetmezliği olan HIV infeksiyonlu bazı hastalarda, antiretroviral tedavi başlatıldığında, önceden var olan fırsatçı mikroplara karşı bir reaksiyon ortaya çıkabilir ve ciddi klinik tablolara, ya da belirtilerin ağırlaşmasına sebep olabilir (immün reaktivasyon sendromu). Eğer herhangi bir infeksiyon belirtisi (ateş, kırıklık, halsizlik, öksürük, ağrılar) hissederseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.
    - Kemik hücresi ölümü (osteonekroz): Bu durumun nedeninin çok faktörlü olduğu kabul edilmekle birlikte (kortizon türevi ilaçların kullanımı, alkol kullanımı, bağışıklık sisteminin yoğun bir şekilde baskılanması, aşırı şişmanlık), özellikle HIV hastalığı ilerlemiş durumda olan ve/veya uzun süredir kombine antiretroviral tedavi (KART) görmekte olan hastalarda, kemik hücresi ölümü olguları bildirilmiştir. Eğer eklemlerinizde sızı veya ağrı, eklem katılığı ya da hareket zorluğu ortaya çıkarsa, doktorunuza başvurunuz.
    - Efavirenz, atazanavir (HIV ilaçları), rifampisin (verem ilacı) ve ketokonazolün (mantar ilacı)®
    VIRAMUNE® ile birlikte kullanılması önerilmemektedir.
    Ayrıca, fosamprenavir ve sakinavirin de, birlikte düşük doz ritonavir verilmeksizin, VIRAMUNE® ile kombine halde kullanılması önerilmemektedir (bunlar HIV ilaçlarıdır).
    Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
    VIRAMUNE®'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması:
    VIRAMUNE® yiyeceklerle birlikte veya tek başına bir miktar sıvı ile yutulmalıdır.
    Hamilelik

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.


    Hamile kadınlar üzerinde HIV-1 infeksiyonu tedavisi için gerçekleştirilen herhangi bir çalışma yoktur.
    Ancak hamile kadınlarda kullanımı üzerinde oldukça önemli miktarda bilgi birikmiştir (ABD Antiretroviral Gebelik Kayıtları). Bu bilgiler bebekte herhangi bir sakatlık ya da zehirlenmeye işaret etmemektedir.
    Hamilelikte VIRAMUNE® kullanımı, eğer gerekli görülüyorsa, gündeme getirilebilir.

    Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.


    Doğum eylemi
    Anneden çocuğa HIV-1 geçişinin engellenmesinde VIRAMUNE®'ün, annelere doğum esnasında 200 mg tek oral doz olarak ve bunun ardından doğumdan sonraki 72 saat içinde bebeğe 2 mg/kg'lık tek doz şeklinde uygulanmasını kapsayan bir rejim içinde etkili ve güvenilir olduğu bulunmuştur.
    Emzirme

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.


    HIV infeksiyonlu annelerin, doğum sonrasında bebeğe HIV geçiş riskinden kaçınmak için, bebeklerini emzirmemeleri önerilmektedir. anneler bebeklerini emzirmeyi bırakmalıdır.

    Araç ve makine kullanımı
    Araç ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkilerine yönelik özgün bir çalışma yürütülmemiştir. Araç ve makine kullanma beceriniz üzerinde bir etkisi olduğu hissine sahip olursanız, araç ve makine kullanmayınız.
    VIRAMUNE®'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
    VIRAMUNE® laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intolerans) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
    Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
    Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini kullanıyorsanız, VIRAMUNE® kullanmadan önce mutlaka
    doktorunuza haber veriniz.
    - VIRAMUNE®, zidovudin, didanozin, zalsitabin, lamivudin, stavudin veya tenofovir (HIV infeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile birlikte uygulandığında önemli bir etkileşime girmemektedir. Bu nedenle bu ilaçlarla birlikte doz ayarlamasına gerek yoktur.
    - VIRAMUNE® ile efavirenzin (HIV infeksiyonu tedavisinde kullanılan bir ilaç) birlikte kullanımı önerilmemektedir. Yan etki riskinde yükselme olabilir, ayrıca her iki ilacın tek başına uygulanmasına kıyasla etki artışı sağlanmamaktadır.
    - VIRAMUNE® aşağıdaki ilaçlarla birlikte, tek başına uygulanmamalıdır; fosamprenavir, sakinavir (HIV infeksiyonu ilaçları).
    - VIRAMUNE® aşağıdaki ilaçlarla birlikte, düşük doz ritonavir eklenerek doz ayarlaması yapılmaksızın uygulanabilir; atazanavir, darunavir, fosamprenavir, sakinavir, tipranavir (HIV infeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçlar).
    - VIRAMUNE® ve indinavirin birlikte uygulanmasının potansiyel etkileri konusunda®
    belirleyici bir klinik karara ulaşılamamıştır. VIRAMUNE® ile indinavir/ritonavir arasındaki etkileşime yönelik klinik veriler kısıtlıdır.
    - VIRAMUNE®, lopinavir/ritonavir'in kandaki miktarlarını azaltabilir; doktorunuz bu ilaçların dozunda ayarlama yapılmasını (yükseltilmesini) gerekli görebilir.
    - VIRAMUNE® aşağıdaki ilaçlar ile birlikte alındığında, doz ayarlaması gerekli değildir; nelfinavir, ritonavir (HIV infeksiyonu ilaçları).
    - VIRAMUNE® aşağıdaki ilaçlar ile birlikte alındığında, doz ayarlaması gerekli değildir;
    enfüvirtid, maravirok, raltegravir (HIV infeksiyonu ilaçları).®
    - VIRAMUNE®, klaritromisin (bir antibiyotik) ile önemli bir etkileşime girmemekte ve doz ayarlaması gerektirmemektedir.
    - Rifabutin (tüberküloz ilacı) ve VIRAMUNE® birlikte uygulandıklarında doz ayarlaması önerilmemektedir. Ancak bazı hastalarda rifabutinin yan etki riski artabilir. Bu nedenle, birlikte uygulamada dikkatli olunmalıdır.
    - VIRAMUNE® ve rifampisin ile birlikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz tüberküloz tedavisi için rifampisin yerine rifabutin kullanmayı tercih edebilir.
    - Ketokonazol ve nevirapin birlikte verilmemelidir. Nevirapinin itrakonazol ile birlikte kullanıldığında, itrakonazol dozu ayarlanmalıdır. Flukonazol ise kandaki nevirapin miktarlarını artırabilir, bu nedenle doktorunuz sizi daha yakından izleyecektir (bunlar mantar enfeksiyonlarına karşı kullanılan ilaçlardır).
    - VIRAMUNE®, simetidin (bir mide ilacı) ile birlikte, doz ayarlaması yapılmaksızın uygulanabilir.
    - Nevirapin ve kan sulandırıcı ajan varfarin arasındaki etkileşim karmaşıktır. Sonuç olarak, bu ilaçlar birlikte verildiklerinde, doktorunuz daha yakın bir izleme yaparak, aldığınız ilaç dozajlarını değiştirmeye ihtiyaç duyabilir.®
    - Eğer kadınsanız, VIRAMUNE almakta iken, tek doğum kontrol yöntemi olarak doğum kontrol haplarını kullanmamalı, alternatif bir kontrol yöntemini de kullanmalısınız (örn. kondom, diyafram gibi bariyer yöntemleri); çünkü nevirapin bu ilaçların kandaki miktarlarını azaltabilir. Doğum kontrolü dışında hormon düzenlemesi için kullanımlarda, bu ilaçların, nevirapin ile tedavi edilen hastalardaki etkisi izlenmelidir.
    - Depo-medroksiprogesteron asetat (DMPA) ve VIRAMUNE® birlikte uygulandıklarında doz ayarlaması gerekli değildir (bu üç ayda bir uygulanan bir doğum kontrol iğnesidir).
    - Nevirapin ve metadon ile birlikte tedavi edilen hastalarda, narkotik (uyuşturucu) yoksunluk belirtileri bildirilmiştir. Metadon almakta olan ve nevirapin tedavisine başlanacak hastalar, yoksunluk belirtileri yönüyle izlenmeli ve metadon dozu buna göre ayarlanmalıdır.
    - VIRAMUNE®, St. John bitkisel ilacı ile birlikte alınmamalıdır. Eğer halen St. John bitkisel ilacı alıyorsanız, doktorunuz bazı tetkikler yapacak ve St. John bitkisel ilacına son verecektir. St. John bitkisel ilacına son verildiğinde, kandaki nevirapin düzeyleri yükselebilir ve bu yükseklik en az 2 hafta daha kalıcı olabilir

    Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.


    3. VIRAMUNE® nasıl kullanılır?
    Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

    Erişkinler


    VIRAMUNE®'ü her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız.®
    Önerilen VIRAMUNE dozu, ilk 14 gün boyunca günde 200 mg tek tablet (bu başlangıç dönemi uygulamasının deride döküntü sıklığını azalttığı bulunmuştur), ardından günde iki kez 200 mg'lık tablettir. VIRAMUNE® mutlaka, en az iki başka antiretroviral ajan ile birlikte uygulanmalıdır. Birlikte uygulanan ilaçlar için doktorun önerdiği dozlar kullanılmalı ve hasta önerilen şekilde takip edilmelidir.
    VIRAMUNE® tedavisine başlanmadan önce ve tedavi sırasında uygun aralıklarla karaciğer fonksiyon testleri de dahil olmak üzere klinik kimyasal testler yapılmalıdır.
    Günde 200 mg'lık doz uygulanan 14 günlük başlangıç döneminde deri döküntüleri ortaya çıkarsa, bu döküntüler geçinceye değin dozu arttırmayınız. Günde bir kez 200 mg'lık doz uygulama rejimini 28 günden fazla sürdürmeyiniz. Doktorunuz böyle bir durumda alternatif bir tedavi rejimi araştıracaktır.
    VIRAMUNE® tedavisine 7 günden daha uzun süreyle ara verilen hastalarda, önerilen doz uygulama rejimi, iki haftalık başlangıç dönemi kullanılarak yeniden başlatılmalıdır.

    Anneden Çocuğa HIV Geçişinin Önlenmesi:

    Gebe kadınlarda ve bebeklerinde uygulanması önerilen dozlar şöyledir:
    Anne için: Doğumun başlamasından sonra mümkün olan en kısa sürede, 200 mg'lık tek doz.
    Yenidoğan bebek için (süspansiyon formu): Eğer anneye doğum sırasında nevirapin dozu verildiyse, doğumdan sonraki 72 saat içinde ağız yoluyla tek doz 2 mg/kg. Eğer anne nevirapin dozunu doğum başlamadan önceki iki saat içinde almış veya anneye hiç nevirapin verilmemiş ise, bebeğe verilecek doz doğumdan sonra mümkün olan en kısa sürede uygulanmalıdır (bazı uzmanlar, yaşamın 48-72. saati arasında ikinci bir doz uygulaması gerektiğini düşünmektedir).
    Uygulama yolu ve metodu
    Tabletler bir miktar sıvı ile birlikte yutulmalıdır; yiyeceklerden bağımsız olarak alınabilir. Değişik yaş grupları
    Çocuklarda kullanım: VIRAMUNE® Tablet çocuklar için uygun değildir. İlacın çocuklar için uygun olan başka bir formu kullanılmalıdır.
    Yaşlılarda kullanım: Yaşlılarda ilacın vücuttaki etkileri değişmemektedir.
    Özel kullanım durumları
    Böbrek yetmezliği: Hafif ile orta derecede böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Kanın temizlenmesi için diyaliz cihazına bağlanan ağır böbrek hastalarında tedavinin, diyaliz seansından sonra ek bir 200 mg VIRAMUNE® dozuyla desteklenmesi yararlı olmaktadır.
    Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalara VIRAMUNE® uygulanırken dikkatli olunmalıdır. VIRAMUNE®, ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

    Eğer VIRAMUNE® 'ün etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.


    Kullanmanız gerekenden daha fazla VIRAMUNE® kullandıysanız

    VIRAMUNE® 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.


    Doktorunuzun reçete ettiği dozun takip edilmesi önem taşımaktadır. Eğer kazaen daha fazla tablet alırsanız, gecikmeden doktorunuza ne yapacağınızı sorunuz veya en yakın hastanenin acil servisine müracaat ediniz.
    VIRAMUNE® kullanmayı unutursanız
    Reçete edilen günlük VIRAMUNE® dozunuzu zamanında almanız çok önemlidir. Eğer bir dozu almayı unutursanız veya kaçırırsanız, bir sonraki dozu çift doz olarak almayınız, ama bir sonraki dozu mümkün olan en kısa zamanda alınız.

    Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

    ®
    VIRAMUNE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:®
    VIRAMUNE® kullanmayı, doktorunuzun önerdiği sürece devam ettirmelisiniz.
    Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
    4. Olası yan etkiler nelerdir?®
    Tüm ilaçlar gibi, VIRAMUNE 'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
    Aşağıdakilerden biri olursa VIRAMUNE® kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
    - Aşırı duyarlılık (allerji) reaksiyonları oluşabilir. Bu türlü reaksiyonlar anaflaksi şeklinde (döküntü, yüz, ağız ve boğazda şişme, bronşlarda spazm veya şok ile belirir), veya döküntü ve döküntüye eşlik eden ateş, deride kabarcıklar, ağızda yaralar, yüzde şişmeler, kas ya da eklem ağrıları, akyuvarlarda azalma, genel bir hastalık hali gibi başka belirtiler ve bunlara eşlik edebilecek şiddetli karaciğer veya böbrek sorunları şeklinde ortaya çıkabilir. Eğer döküntü ve yanı sıra bir allerjik reaksiyonun başka belirtileri ortaya çıkarsa, mutlaka doktorunuza söyleyiniz, çünkü bu türlü reaksiyonlar yaşamı tehdit edici potansiyel taşımaktadır.
    Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
    Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin VIRAMUNE®'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
    Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
    Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
    - Bazı kişilerde döküntü, ağır seyreden ve yaşamı tehdit eden deri kabarcıkları şeklinde olmaktadır (Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz). Eğer sizde bir döküntü ortaya çıkarsa, lütfen doktorunuza haber veriniz. Eğer döküntüler ağır seyrediyorsa, VIRAMUNE® almayı bırakmalı ve hemen doktorunuza başvurmalısınız. Bu reaksiyonlar ile en çok tedavinin ilk altı haftasında karşılaşılmaktadır.
    - Bazı hastalarda karaciğer fonksiyonlarında anormallik oluşmaktadır. Bu hastaların bazılarında, ağır ve yaşamı tehdit edici nitelikte karaciğer bozuklukları ortaya çıkabilmektedir. İştah kaybı, bulantı, kusma, derinin ve gözbebeklerinin sararması, dışkı renginin açılması gibi belirtiler ortaya çıkarsa, mutlaka doktorunuza haber veriniz.
    - Herhangi bir vesile ile yapılan kan tahlillerinde akyuvarlarınız düşük sayıda çıkarsa, veya çok çabuk hastalık kapıyorsanız, sık sık ateşleniyorsanız doktorunuza haber veriniz.
    Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
    Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
    Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
    VIRAMUNE® ile karşılaşılan en yaygın istenmeyen etki döküntüdür. Döküntüler genellikle gövde, yüz, kol ve bacaklarda yerleşik, kaşıntılı ya da kaşıntısız olabilen, hafif ile orta dereceli, kızarıklık veya kabartılar şeklindedir. Ancak bazen şiddetli ya da yaşamı tehdit edici deri reaksiyonları şeklinde olabilmektedir. Herhangi bir şiddet derecesindeki döküntülerin büyük çoğunluğu tedavinin ilk 6 haftasında ortaya çıkmaktadır
    VIRAMUNE® ile en sık gözlenen laboratuar test anormallikleri, karaciğer fonksiyon testlerinde yükselmeler şeklindedir. En sık karşılaşılanı GGT düzeylerinde belirti vermeyen yükselmelerdir. Ancak bazı durumlarda, aşırı AST ve ALT yükselmeleriyle birlikte, ağır karaciğer bozukluğu tabloları ortaya çıkabilmektedir.
    Tedavinin ilk 18 haftası, yakından takip gerektiren kritik bir dönemdir. Karaciğere ilişkin olayların oluşma riski tedavinin ilk 6 haftasında en yüksektir. Ancak risk bu dönemden sonra da devam eder ve takip, tedavi boyunca sık aralıklarla sürdürülmelidir.®
    Döküntü ve anormal karaciğer fonksiyon testlerinin dışında, VIRAMUNE® tedavisine bağlı olarak tüm klinik araştırmalarda en sık bildirilen yan etkiler bulantı, bitkinlik, ateş, baş ağrısı, kusma, ishal, karın ağrısı ve kas ağrısı olmuştur. Çok ender durumlarda, VIRAMUNE® tedavisi kansızlık (anemi) ve akyuvarlarda azalma ile birlikte olabilir. Yine ender olarak, tek başına olgular şeklinde eklem ağrıları bildirilmiştir.
    Özet olarak VIRAMUNE® tedavisinde beklenebilecek yan etkiler aşağıda sıklık derecelerine göre verilmektedir:
    Sıklık dereceleri şu şekildedir: Çok yaygın (10 hastada 1'den fazla); yaygın (100 hastada 1'den fazla); yaygın olmayan (1,000 hastada 1'den fazla); seyrek (10,000 hastada 1'den fazla); çok seyrek (10,000 hastada 1'den az), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
    Çok yaygın: Döküntü
    Yaygın: Kanda bir akyuvar türünün azalması (granülositopeni), allerjik reaksiyonlar, baş ağrısı, bulantı, kusma, karın ağrısı, ishal, karaciğer iltihabı, anormal karaciğer fonksiyon testleri, kas ağrısı, bitkinlik, ateş, anormal karaciğer fonksiyon testleri
    Yaygın olmayan: Kansızlık (anemi), sarılık, Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), kurdeşen, anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme), eklem ağrısı
    Seyrek: Ağır bir karaciğer iltihabı türü (fulminan hepatit)
    Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık sendromu, anafilaksi (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık)
    Bunlar VIRAMUNE®'ün hafif yan etkileridir.
    Kombine antiretroviral tedavi ile aynı zamanda aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir:
    - Yağ yeniden dağılımı (bkz. “VIRAMUNE®'nü aşağıdaki durumlarda dikkatle kullanınız” bölümü).
    - Kanda trigliserit, kolesterol, glukoz ve laktat artışı
    - İnsülin direnci
    - Pankreas iltihabı, sinir hücrelerinde bozukluk, kan pulcuklarında azalma
    - Bağşıklık sistemi bozulmuş olan hastalarda, fırsatçı mikroplara karşı iltihabi reaksiyon
    - Kemik hücresi ölümü (bkz. “VIRAMUNE®'nü aşağıdaki durumlarda dikkatle kullanınız” bölümü).

    Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.


    5. VIRAMUNE®'ün saklanması

    VIRAMUNE®'Ü ÇOCUKLARıN GÖREMEYECEĞI, ERIŞEMEYECEĞI YERLERDE VE AMBALAJıNDA SAKLAYıNıZ.

    30 oC'nin altındaki oda sıcaklığında, nemden koruyarak saklayınız.
    Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

    Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VIRAMUNE® 'ü kullanmayınız.


    Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VIRAMUNE 'ü kullanmayınız.

    Ruhsat sahibi:


    Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş.
    Eski Büyükdere Cad., USO Center
    No: 61, K: 13-14
    34398 - Maslak, İSTANBUL
    Tel: (0 212) 329 1100 Faks: (0 212) 329 1101

    Üretici:


    Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &Co. KG
    Binger Strasse 173
    D-55216, Ingelheim am Rhein
    Almanya

    Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.


    VIRAMUNE 200 mg 60 tablet Eşdeğerleri
    Eşdeğer İlaç Buluamadı!.
    VIRAMUNE 200 mg 60 tablet
    ATC Kodu J05AG01 - Nevirapin
    Etkin Madde Nevirapin
    Üretici Firma

    Boehringer Ingelheim İlaç Tic. A.Ş.

    Adres: Esentepe Mah. Harman 1 Sok. Nidakule Levent No: 7-9 Kat: 15 34394 Şişli - İstanbul
    Tel: (212) 329 11 00
    Fax: (212) 329 11 01
    Web : https://www.boehringer-ingelheim.com.tr
    E-Mail : info.ist@boehringer-ingelheim.com?
    Satış Fiyatı 484,38 TL [ 13.07.2020 ]
    Önceki Satış Fiyatı 484,38 TL [ 6.07.2020 ]
    Reçete Durumu Normal Reçeteli İlaçlar
    Birim Miktar 200
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 60
    Geri Ödeme Kodu A08424
    Barkodu 8699693010056
    İlaç Sınıfı
    Sitemizde ilaç satışı yapılmamaktadır.
    İlaç fiyatlarının belirtilmesi Akılcı İlaç Kullanımına katkı amaçlıdır.
    İlaç fiyatları TC Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından haftalık olarak yayınlanan listelerden alınmıştır.

    Önemli Uyarı : ilacbilgibankasi.com Sitemizde ilaç satışı, ilaç temini veya ilaç promosyonu gibi bir faaliyetimiz bulunmamaktadır. Ayrıca sitemiz üzerinde tıbbi konularda yardım veya danışma hizmeti de verilmemektedir. Sitede yer alan tüm bilgiler hasta ve doktorların ilaçlar hakkında bilgi sahibi olması için hazırlanmıştır. Sitemizdeki bilgilerin eksik veya güncellenmemiş olmasından sitemiz yasal sorumluluk altında değildir. Siteye giren kullanıcılarımız bu koşulları kabul etmiş sayılır.
    İlaç kullanmadan önce, lütfen doktorunuza danışınız.

    © Telif Hakkı 2020 - İlaç Bilgi Bankası - Tüm Hakkı Saklıdır.