VİGAROO 50 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. VIGAROO nedir ve ne için kullanılır?

2. VIGAROO’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VIGAROO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VIGAROO’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.VIGAROO nasıl kullanılır ?

•    VİGAROO 'yu her zaman doktorunuzun size önerdiği şekliyle kullanın. Emin olmadığınız takdirde eczacınıza veya doktorunuza danışınız. Olağan doz 50 mg'dır.

•    VİGAROO günde bir defadan fazla kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

•    VİGAROO 'yu cinsel aktiviteden yaklaşık bir saat önce almalısınız. Tableti bütün olarak bir bardak suyla yutunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

VİGAROO, 18 yaşın altındakilerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalara özel olarak dozun ayarlanması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda 25 mg'lık VİGAROO dozu önerilmektedir.

Karaciğer bozukluğu olan (örneğin siroz gibi kronik bir karaciğer hastalığı olan) hastalarda 25 mg'lık VİGAROO dozu önerilmektedir.

Eğer VİGAROO'nurı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VIGAROO kullanırsanız

VİGAROO ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

100 mg'ın üzerindeki dozlar ilacın etkinliğini artırmamaktadır. Ancak, yüksek dozlarda alındığında, ilacın istenmeyen etkileri (yan etki) ve bunların şiddeti artabilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi VIGAROO’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek

görülebilir.

Çok seyrek Bilinmiyor

: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa VIGAROO’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

•    Bir tür aleıjik reaksiyon. Belirtileri; ani başlayan hırıltı veya nefes almada zorluk, göz kapağının, yüzün, dilin ya da boğazın şişmesi şeklinde olabilir.

•    Göğüs ağrısı. Eğer bu durum cinsel ilişki sırasında olursa, yarı oturur pozisyona geçin ve rahatlamaya çalışın. Göğüs ağrınızı rahatlatmak için nitratlar olarak sınıflandırdan ilaçları kullanmayınız.

•    Uzamış ve bazen ağrılı olabilen sertleşme. Eğer 4 saatten uzun süren sertleşme yaşarsanız acilen doktorunuzla temasa geçiniz.

•    Görüşte ani azalma veya görme kaybı

•    Ciddi deri reaksiyonları. Belirtileri; deride ciddi soyulma ve derinin kabarması, dudak, cinsel organlar ve göz çevresinde şişlik, ateş şeklinde olabilir.

•    Nöbet veya kriz

•    Baş ağrısı

•    Bulantı

•    Yüz kızarması

•    Sıcak basması (vücudun üst kısmında ani olarak sıcaklık hissetmek şeklinde belirti gösterebilir)

•    Hazımsızlık

•    Görmede renklerin soluklaşması

•    Bulanık görme

•    Görme bozukluğu

•    Burun tıkanıklığı

•    Sersemlik hissi

•    Kusma

•    Deride döküntü

•    Gözlerde iritasyon

•    Gözlerde kanlanma/kızarma

•    Gözlerde ağrı

•    Işığa bakınca parlama görme

•    Görsel parlaklık

•    Işığa hassasiyet

•    Gözlerde sulanma

•    Kalp çarpıntısı

•    Hızlı kalp atımı

•    Yüksek kan basıncı

•    Düşük kalp basıncı

•    Kas ağrısı

•    Uyku hissi

•    Dokunma hissinde azalma

•    Baş dönmesi

•    Kulak çınlaması

•    Ağız kuruluğu

•    Sinüslerin (yüz kemiklerinin içindeki hava boşlukları) tıkanması veya dolması

•    Burun dokusunun iltihabı (burun akması, hırıltı ve burun tıkanması gibi belirtileri olabilir)

•    Üst karın boşluğu bölgesinde ağrı

•    Gastro-özofajiyal reflü isimli midenin asit içeriğinin mide-yemek borusu arasındaki bağlantıyı aşarak yemek borusu içerisine doğru çıkması sonucu oluşan bir hastalık (mide yanmasını da içerecek şekilde belirtileri olabilir)

•    İdrarda kan bulunması

•    Kol ve bacaklarda ağrı

•    Burun kanaması

•    Sıcaklık ve yorgunluk hissi

•    Baygınlık hissi, bayılma

•    İnme

•    Kalp krizi

•    Kalp atım hızında düzensizlik

•    Beynin bazı bölümlerinde kan akışının geçici olarak azalması

•    Boğazda düğümlenme hissi

•    Ağızda uyuşma

•    Gözün arka kısmında kanama

•    Çift görme

•    Görüş keskinliğinde azalma

•    Gözde anormal his

•    Göz ve göz kapağında şişme

•    Görüş alanınızda ufak parçacıklar ya da noktalar oluşması

•    Işık çevresinde haleler görme

•    Göz bebeğinin genişlemesi

•    Gözün beyaz kısmının renk değiştirmesi

•    Peniste kanama

•    Menide kan bulunması

•    Burunda kuruluk

•    Burnun iç yüzeyinde şişlik

•    Sinirli hissetme

•    Duymada ani azalma veya işitme kaybı

•    Görme sinirlerinin hasarına bağlı görme kaybına neden olabilen non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION) isimli bir göz hastalığı

•    Gözün ağ tabakasındaki (retina) damarlarda tıkanma

•    Gözün ağ tabakasında (retina) damarlardaki sertleşmeye bağlı hasar

•    Göz içi basıncının artması (glokom)

•    Uzağı net görememe (miyopi)

•    Görüş zayıflığı, göz yorgunluğu (astenopi)

•    Gözün renkli kısmı (iris) ile ilgili bozukluklar

Pazarlama sonrası deneyimde stabil olmayan anjina (kalp ile ilgili bir hastalık) ve ani ölüm bildirilmiştir.

Hepsi olmamakla birlikte erkeklerin çoğunda bu ilacı aldıktan sonra kalp problemleri meydana gelmiştir. Bu etkilerin direkt VİGAROO ile ilişkili olup olmadığının belirlenmesi mümkün değildir.

Yan etkilerin raporlanması

2.VIGAROO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VIGAROO'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

•    VİGAROO’nun etken maddesi olan sildenafıl veya diğer bileşenlerine karşı alerjik bir reaksiyonunuz (hassasiyetiniz) varsa;

•    Amil nitrat veya butil nitrat gibi nitrik oksit açığa çıkaran veya nitrat içeren (Nitrogliserin, isosorbid mononitrat, isosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrat, eritritol tetranitrat, isosorbid dinitrat / fenobarbital gibi) herhangi bir ilaç kullanıyorsanız VİGAROO kullanmayınız. Bu ilaçlar, sıklıkla göğüs ağrısı ile kendini gösteren bir kalp ve damar hastalığının (anjina pektoris) tedavisi için kullanılan ilaçlardır. VİGAROO bu ilaçların etkilerinde ciddi bir artışa neden olabilir. Bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    Riosiguat etkin maddeli bir ilaç kullanıyorsanız. Bu ilaç pulmoner arteriyel hipertansiyon (akciğerlerde yüksek kan basıncı) ve kronik tromboembolik hipertansiyon (kan pıhtısı ile birlikte akciğerlerde yüksek kan basıncı) tedavisinde kullanılır. VİGAROO gibi PDE5 inhibitörleri adı verilen ilaç gurubuna dahil ilaçların riosiguatın tansiyon düşürücü etkisini arttırdığı gösterilmiştir. Eğer riosiguat kullanıyorsanız ya da kullanıp kullanmadığınızdan emin değilseniz doktorunuza söyleyiniz.

•    Kalbiniz ile ilgili bir sorununuz varsa; Doktorunuz kalbinizin seksüel aktivitenin getireceği ek yükü kaldırıp kaldıramayacağını dikkatle değerlendirmelidir.

•    Ağır bir karaciğer veya kalp sorununuz varsa;

•    Yakın zamanda inme veya kalp krizi geçirdiyseniz veya tansiyonunuz (kan basıncınız) düşükse.

•    Retinitis pigmentoza gibi az görülen belirli bir kalıtsal göz hastalığınız varsa

•    Görme kaybına veya görme bozukluğuna neden olabilen Non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAİON) hastalığınız varsa.

VIGAROO'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

•    VİGAROO’nun geçici olarak tansiyonunuzu (kan basıncınızı) düşürücü etkileri olabilir. Çoğu kimsede bu durumun ilgili sonuçları azdır ya da hiç yoktur. Ancak özellikle tansiyon düşüşlerine hassas, kalp damarlarında tıkanma ile veya vücudun tansiyonu (kan basıncının) kontrolünde ciddi bozulma ile kendini gösteren nadir hastalıkları olan kişilerde cinsel aktiviteye eşlik edecek bu etkilerin doktorunuzca değerlendirilmesi gerekir.

•    Orak hücre anemisi (kırmızı kan hücrelerindeki bir anormallik), lösemi (kan hücrelerinin kanseri), multipl myelom (kemik iliği kanseri), veya peniste herhangi bir hastalık veya biçim bozukluğunuz varsa, sertleşme sorununuz için ilaç kullanırken bu durumlar özel dikkat gerektirebilir.

•    Mide ülseriniz veya bir kanama bozukluğunuz (hemofili gibi) varsa.

•    Görmenizde ani bir azalma veya görme kaybı yaşarsanız VİGAROO kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz. Özellikle yaşlı hastalarda gözün ağ tabakasındaki toplardamarlarda tıkanma riski artmaktadır.

•    Duymanızda ani bir azalma veya sağırlık yaşarsanız VİGAROO kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VİGAROO ile birlikte sertleşme sorunu için kullanılan başka ilaçlar kullanmamalısınız.

VİGAROO’yu sildenafıl veya diğer PDE5 inhibitörlerini içeren, akciğerlerdeki kan damarlarında yüksek kan basıncının (pulmoner arteriyel hipertansiyon-PAH) tedavisi için kullanılan ilaçlarla kullanmamalısınız.

Sertleşme sorununuz yoksa VİGAROO almamalısınız.

Kadınsanız VİGAROO kullanmayınız.

Böbrek veya karaciğer probleminiz varsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz dozu düşürmeye karar verebilir.

VIGAROO'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VIGAROO'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Fazla alkol alınması, sertleşme yeteneğini geçici olarak azaltabilir. İlacınızdan maksimum fayda sağlamak için, cinsel aktiviteden önce fazla miktarda alkol tüketmeyiniz.

Hamilelik

VİGAROO kadınların kullanımı için değildir.

Emzirme

VİGAROO kadınların kullanımı için değildir.

Araç ve makina kullanımı

VİGAROO baş dönmesine neden olabilir ve görmeyi geçici olarak etkileyebilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

VIGAROO'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VİGAROO’nun içeriğinde bulunan yardımcı maddelere yönelik herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

• VİGAROO, nitrogliserin, isosorbid mononitrat, isosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrat, eritritol tetranitrat, isosorbid dinitrat / fenobarbital gibi nitratların veya amil nitrat veya butil nitrat gibi nitrik oksit açığa çıkaran ilaçların etkilerinin ciddi biçimde artmasına neden olabilir. Bu ilaçlar, sıklıkla göğüs ağrısı ile kendini gösteren bir kalp ve damar hastalığının (anjina pektoris) tedavisi için kullanılan ilaçlardır. Bu ilaçlan kullanıyorsanız VİGAROO KULLANMAMALISINIZ.

•    Riosiguat kullanıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.

•    VİGAROO'nun; AIDS (HIV) tedavisi için kullanılan bir ilaç olan ritonavir ile birlikte kullanımı tavsiye edilmemektedir.

•    Yüksek tansiyon (kan basıncı) veya prostat problemleri nedeniyle alfa-blokör tedavisi almakta olan hastalarda ayağa kalkarken baş dönmesi veya hafifleme hissi görülebilir. Bunlar otururken veya hızla ayağa kalkarken görülen tansiyon (kan basıncı) düşmesi olarak tanımlanan postural hipotansiyonun belirtileridir. VİGAROO Sildenafıl ile birlikte alfa-blokör kullanan bazı hastalarda bu belirtiler görülmüştür. Bu genellikle VİGAROO alımından sonra, 4 saat içerisinde, ortaya çıkmaktadır. Bu gibi semptomların görülme ihtimalini azaltmak için VİGAROO tedavisine başlamadan önce alfa blokör dozunuzu her gün düzenli olarak alıyor olmanız gerekmektedir. Doktorunuz tedavinize VİGAROO 'nun 25 mg’lık dozu ile başlamanızı önerebilir.

VİGAROO başlıca karaciğerde bu organa özel enzimler tarafından işlemden geçirilerek vücuttan uzaklaştırılabilir hale getirilir. Bu sebeple aynı yolla vücuttan uzaklaştırılabilir hale getirilen diğer bazı ilaçlar (Bir makrolid antibiyotik olan eritromisin, AIDS (HIV) tedavisi için kullanılan bir ilaç olan sakinavir, mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar olan ketokonazol ve itrakonazol, mide ülseri tedavisinde kullanılan bir ilaç olan simetidin, verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan rifampisin, özel akciğer hastalıklarında kullanılan bir ilaç olan bosentan) ve greyfurt suyu VİGAROO ile birlikte kullanıldığında VİGAROO 'nun vücuttan uzaklaştırılmasını geciktirebilir. Bu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında VİGAROO'nın etkisi ve yan etkileri artacağı için; bu ilaçlan kullanan hastalar 25 mg'lık düşük başlangıç dozunu kullanmalıdır.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

5.VIGAROO'in saklanması

VİGAROO' yu çocuklar m göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VIGAROO'i kullanmayınız.

ÜZERİNDE LOGOSU VE HOLOGRAMI OLMAYAN KUTULARI ALMAYINIZ.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VIGAROO'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar-İstanbul

Üretim yeri : Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Kapaklı/T ekirdağ