VESTİBO 16 mg Tablet

Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her bir tablette, 16 mg betahistin dihidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler

Povidon K90, mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat, kolloidal anhidr silika, krospovidon, stearik asit

Bu Kullanma Talimatında:

1. VESTIBO nedir ve ne için kullanılır?

2. VESTIBO’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VESTIBO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VESTIBO’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.VESTIBO nedir ve ne için kullanılır?

VESTİBO, silindirik, iki tarafı düz, beyaz, bir yüzü B16 baskılı, diğer yüzünde doz ayarlamasını sağlayan çentik bulunan tablet görünümündedir. Alüminyum blister içinde 30 tablet olarak ambalajlanmıştır.

VESTİBO etkin madde olarak 16 mg betahistin dihidroklorür içerir. VESTİBO, “histamin benzeri” bir ilaçtır.

Meniere hastalığının tedavisinde kullanılır. Meniere hastalığı aşağıdaki üç ana belirti ile tanımlanır.

- Baş dönmesi (vertigo) ve bulantı veya kusma

- İşitme kaybı veya işitme zorluğu

- Kulak çınlaması

Baş dönmesi, dengenizi kontrol eden iç kulağınızın bir bölümünün uygun şekilde çalışmamasından kaynaklanır, (“vestibular vertigo” olarak adlandırılır.)

VESTIBO, iç kulağınızdaki kan akışını destekleyerek etki gösterir. Bu şekilde basınç birikmesi azalır.

3.VESTIBO nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

VESTIBO’yu doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktor veya eczacımza danışınız.

•    Doktorunuz, iyileşmenize bağlı olarak ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

•    İlacı kullanmaya devam ediniz. İlacm etkisini göstermeye başlaması zaman alabilir.

Normal doz, günde 3 kez, bir veya iki adet VESTIBO 16 mg tablettir.

Eğer günde bir tabletten daha fazla alıyorsanız, tabletlerinizi gün içine eşit olarak yayınız. Örneğin, sabah bir tablet ve akşam bir tablet almak gibi.

Tabletlerinizi her gün aynı saatte almaya çalışınız. Bu, vücudunuzda sabit miktarda ilaç olmasını sağlayacaktır. Ayrıca aynı saatte almanız, ilacı almanızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

• Tabletinizi su ile yutunuz.

• Tabletinizi, yemekle birlikte veya yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz. Ancak, VESTIBO hafif mide problemlerine yol açabilir (4. Bölümde listelenmiştir). VESTIBO’in yemekle birlikte alınması mide problemlerinin azalmasına yardımcı olabilir.

Değişik yaş gruplan

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Bu hasta grubunda klinik çalışma verisi sınırlı olmakla birlikte, yaygın pazarlama sonrası deneyim bu hasta popülasyonunda doz ayarlaması gerekmediğini ileri sürmektedir.

Özel kullanım durumları

Bu hasta gruplarında klinik çalışma verisi bulunmamakla birlikte, pazarlama sonrası deneyime göre bu hasta popülasyonlarında doz ayarlamasına gerek olmadığı görülmektedir.

Eğer VESTIBO ’nun etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VESTIBO kullanırsanız

VESTİBO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VESTIBO kullanırsanız

VESTIBO'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer ilacı almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VESTİBO ile tedavi sonlandınldığmdaki oluşabilecek etkiler

Kendinizi daha iyi hissetmeye başlasanız bile, doktorunuza danışmadan VESTİBO kullanmayı bırakmayınız.

Eğer bu ilacm kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktor veya eczacımza danışınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi VESTIBO’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çalışmalarda, aşağıdaki istenmeyen etkiler, şu sıklıklarda görülmüştür: Çok yavem (> 1/10): Yavem ( >1/100 - < 1/1 Ok Yavem olmayan ( >1/1.000 - < 1/100): Seyrek (>1/10.000 - < 1/1.000) : Cok seyrek (< 1/10.0001 bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıdakilerden biri olursa, VESTİBO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşağıdaki yan etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir:

• Aleıjik reaksiyonlar. Belirtileri aşağıdakileri içerebilir:

- kırmızı veya yumrulu deri döküntüsü ya da iltihaplanmış kaşıntılı deri

- yüzünüzün, dudaklarınızın, dilinizin veya boynunuzun şişmesi

- kan basıncınızda düşme

- bilinç kaybı

- nefes almada zorluk

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VESTIBO'ya karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın (10’da l’den az kişide görülür):

• bulantı

• hazımsızlık (dispepsi)

• baş ağrısı Sıklığı bilinmeyen:

• kusma, mide ağnsı, kann şişmesi, şişkinlik gibi hafif mide problemleri.

VESTİBO'yu yiyeceklerle birlikte almanız mide problemlerinin azalmasına yardımcı olabilir.

Bunlar VESTIBO’nun hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.VESTIBO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VESTIBO'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Betahistin dihidroklorüre veya VESTIBO’nun herhangi bir bileşenine karşı aşın duyarlılığınız (alerjiniz) var ise,

• Doktorunuz size (feokromositoma olarak adlandırılan) böbreküstü bezi tümörünüzün olduğunu söylediyse.

Yukandakilerden herhangi birisi sizin için geçerliyse, bu ilacı kullanmayınız. Emin değilseniz, VESTIBO’yu kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VESTIBO'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

ilacı kullanmadan önce doktorunuzla aşağıdakilerin sizin için geçerli olup olmadığım kontrol ediniz:

• mide ülseriniz varsa veya geçirdiyseniz

• astımımz varsa

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

Doktorunuz VESTIBO kullandığınız zaman sizi daha yakından izlemek isteyebilir.

VESTIBO'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VESTIBO’yu, yemekle birlikte veya yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz. Ancak, VESTIBO hafif mide problemlerine yol açabilir (4. Bölümde listelenmiştir). VESTIBO’nun yemekle birlikte alınması mide problemlerinin azalmasına yardımcı olabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VESTİBO’nun anne kanundaki bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir:

• Eğer hamile kalırsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız VESTIBO’yu kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza söyleyiniz.

• Hamileyseniz, doktorunuz gerekli olduğuna karar vermediği sürece VESTIBO’yu kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VESTIBO’nun insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

• VESTİBO kullanıyorsanız doktorunuz aksini söylemediği sürece emzirmeyiniz.

Araç ve makina kullanımı

VESTİBO ’nun araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez.

Ancak hatırlanmalıdır ki, VESTİBO ile tedavi edilmenize sebep olan hastalığınız (Meniere Hastalığı veya Vertigo) başınızın dönmesine veya kusmanıza sebep olabilir ve araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.

VESTIBO'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VESTİBO’nun içeriğinde laktoz bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerleri iyi tolere edemediğiniz söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktor veya eczacımza söyleyiniz:

• Anti-histaminikler - bunlar teorik olarak VESTİBO’nun etkisini azaltabilir. Ayrıca, VESTIBO da, anti-histaminiklerin etkisini azaltabilir.

• Monoamin-oksidaz inhibitörleri (MAOI’ler) - depresyon veya Parkinson hastalığım tedavi etmek için kullanılır. Bunlar, VESTIBO’nun etkisini arttırabilir.

Yukandakilerden herhangi birisi sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz) VESTIBO’yu kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

5.VESTIBO'in saklanması

VESTIBO ’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VESTIBO'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VESTIBO'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Actavis İlaçlan A.Ş.

Gültepe Mah. Polat İş Merkezi 34394 Levent/Şişli-İstanbul Üretim Yeri:

Catalent Germany Schomdorf GmbH Steinbeisstrasse 2, D-73614 Schomdorf- ALMANYA

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

VESTİBO® 16 mg Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Betahistindihidroklorür ... 16 mg

Yardımcı madde(ler):

Laktoz monohidrat........140 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

t

Silindırik, iki tarafı düz, beyaz, bir yüzü B16 baskılı, diğer yüzünde doz ayarlamasını sağlayan çentik bulunan tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Aşağıdaki üç ana semptom ile tanımlanan Meniere Sendromunda:
- Vertigo (bulantı/kusmanm eşlik ettiği)
- İşitme kaybı (işitme zorluğu)
- Kulak çınlaması
Vestibüler vertigonun semptomatik tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

V/ Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Yetişkinler için doz gün içinde dozlara bölünmüş şekilde uygulanan 24-48 mg'dır (günde 3 defa 1-2 tablet).

8 mg tablet	16 mg tablet	24 mg tablet
1-2 tablet günde 3 defa	V 2 -I tablet günde 3 defa	1 tablet günde 2 defa

Doz, ilaca verilen cevaba uygun olarak hastaya göre ayarlanmalıdır. Hastalıktaki iyileşme bazen birkaç haftalık tedavi sonrasında gözlenebilir. En iyi sonuçlar bazen birkaç aylık tedavisonrasında elde edilebilir.
Hastalık başladığı andan itibaren yapılan tedavinin, hastalığın ilerlemesini ve/veya hastalığın daha ileri dönemlerinde oluşan işitme kaybım önlediğine dair bulgular mevcuttur.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.
Yemeklerle birlikte alımı betahistin'in absorbsiyonunu yavaşlatır ancak total emilim açlık durumunda alımma benzerdir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgilerBöbrek/Karaciğer yetmezliği:

Bu hasta grubuna özgü klinik çalışma bulunmamakla birlikte, pazarlama sonrası verilere göre doz ayarlaması gerekli görünmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

Etkinliği ve güvenliği açısından yeterli düzeyde veri bulunmadığından, VESTİBO'nun, 18 yaşm altodaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Bu hasta grubunda klinik çalışma verisi sınırlı olmakla birlikte, yaygm pazarlama sonrası deneyim bu hasta popülasyonunda doz ayarlaması gerekmediğini ileri sürmektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin madde ya da ilacm bileşiminde yer alan herhangi bir maddeye karşı aşın duyarlılık. Feokromositoma.

4.4. özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Bronşiyal astımı ve peptik ülser öyküsü olan hastalar tedavi sırasmda dikkatle izlenmelidir.
İçeriğindeki laktoz nedeniyle nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamalan gerekir

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

In vivo etkileşim çalışmalan yapılmamıştır. In vitro çalışmalann sonuçlarına göre, Sitokrom ^P450 enzimlerinin in vivo inhibisyonu beklenmemektedir.
in vitro veriler MAO alt tip B (öm. selejilin) dahil olmak üzere monoamin oksidaz (MAO) inhibitörü ilaçların betahistin metabolizmasını baskıladığını göstermektedir. Betahistin veMAO inhibitörlerinin (MAO-B selektif dahil) eşzamanlı kullanımında dikkatli olunmasıönerilir.
Betahistin bir histamin analogu olduğundan betahistin ile antihistaminiklerin etkileşimi teorik olarak bu ilaçlardan birinin etkinliğini değiştirebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon _/

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda betahistin kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.
Hayvan çalışmaları gebelik, embriyonal/fotal gelişim, doğum ve postnatal gelişime etkileri açısından yeterli değildir. İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir.
Betahistin, kesinlikle gerekmedikçe, gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Betahistinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Betahistinin süte geçişi ile ilgili hayvanlar üzerinde yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır. İlacın anne için önemi,emzirmenin yararlan ve çocuğa olası risklerine karşı değerlendirilmelidir.

Üreme yeteneği /Fertilite

Üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Betahistin, Meniere Hastalığı ve Vertigo'da endikedir. Her iki hastalık da araç ve makine kullanma yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir.
Spesifik olarak araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisini araştırmak için yapılan klinik çalışmalarda betahistinin etkisi olmamıştır ya da ihmal edilebilir düzeydedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygm >1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor.)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Anafilaksi gibi aşın duyarlılık reaksiyonlan

Sinir Sistemi hastalıkları

Yaygm: baş ağnsı

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygm: Bulantı ve dispepsi
Klinik çalışmalarda bildirilen bu olaylara ek olarak, kendiliğinden pazarlama sonrası kullanım sırasında ve bilimsel literatürde aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir.
Mevcut verilerden sıklık hesaplanamamaktadır ve bu nedenle “bilinmiyor” olarak sınıflandınlmıştır.

Gastrointestinal hastalıklar

Hafif gastrik yakınmalar (öm. kusma, gastrointestinal ağn, abdominal distansiyon ve gaz). Bunlar dozun yemek sırasında alınması ya da doz azaltılması ile düzelebilir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Kutanöz ve subkutanöz aşın duyarlık reaksiyonlan, özellikle anjiyonörotik ödem, ürtiker, döküntü ve kaşmtı.
Bir kaç doz aşımı vakası rapor edilmiştir. Bazı hastalarda 640 mg doza dek hafif - orta şiddette semptomlar (örn. bulantı, somnolans, abdominal ağrı) gözlenmiştir. Özellikle diğeraşın dozda ilaçlarla ile birlikte olmak üzere kasıtlı betahistin doz aşımı olgularında daha ciddikomplikasyonlar (örn. konvülziyon, pulmöner ya da kardiyak komplikasyonlar) gözlenmiştir.
Aşın doz tedavisi standart destek tedavisi yöntemlerini içermelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Anti-vertigo preparatlan ATC kodu: N07CA01
Betahistinin etki mekanizması kısmen anlaşılmıştır. Hayvan çalışmalan ve insan verilerinin desteklediği bir çok hipotezler mevcuttur:
*

Betahistin histamineriik sistemi etkiler:

Betahistin nöronal dokuda da kısmi histamin Hl-reseptör agonisti ve histamin H3- reseptör antagonisti olarak davranır. H2-reseptör aktivitesi ihmal edilebilir düzeydedir.
Betahistin histamin döngüsü ve salımmım presinaptik H3-reseptörlerini bloke ederek ve H3-reseptörünün down regulasyonuna yol açarak artmr.

«Betahistin beynin tümüne olduğu gibi koklear bölgeye de kan akımım artırabilir:

Hayvanlarda yapılan farmakolojik testler iç kulakta stria vaskularis kan dolaşımında düzelmeolduğunu göstermiştir; muhtemelen iç kulaktaki mikrosirkülasyonda prekapiller sfinkterleringevşemesine bağlıdır. Betahistinin insanda serebral kan akımım artırdığı da gösterilmiştir.

* Betahistin vestibular kompansasvonu kolaylaştırır:

Betahistin hayvanlarda unilateral nörektomi ardından vestibular iyileşmeyi, merkezi vestibular kompansasyonu artınp kolaylaştırarak hızlandınr; bu etki histamin döngüsü vesalmımında artış ile karakterize olup H3 reseptör antagonizmi ile gerçekleştirilir.
İnsanlarda vestibular nörektomi sonrasında iyileşme süresi de betahistin ile kısalmıştır.

«Betahistin vestibular nükleuslarda nöronal ateşlemeyi değiştirir:

Betahistinin, lateral ve medial vestibular nükleuslardaki nöronlarda spike oluşumunu doza bağlı olarak baskılama etkisinin olduğu da bulunmuştur.
Hayvanlarda gösterildiği gibi farmakodinamik özellikler betahistinin vestibular sistemdeki terapötik yararına katkıda bulunabilir.
Betahistinin etkinliği, çalışmalarda vestibular vertigo ve Mönidre hastalığı olan hastalarda yapılan vertigo ataklarının şiddet ve sıklığında iyileşme ile gösterilmiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Oral yoldan uygulanan betahistin, gastro-intestinal bölgenin her yerinden kolayca ve
neredeyse tamamıyla absorbe edilir. Emilim ardından ilaç hızla ve neredeyse tamamen 2-piridilasetik aside metabolize olur. Betahistinin plazma düzeyleri çok düşüktür. Bu nedenle farmakokinetik analizler plazma ve idrarda 2-PAA ölçümlerine dayanır.
Tokluk durumunda C_max düzeyi, açlık durumuna göre daha düşüktür. Ancak, her iki durumda da betahistinin total absorbsiyonu benzerdir ve bu, yemekle birlikte alınmasının betahistininabsorbsiyonunu sadece yavaşlattığım göstermektedir.

Dağılım

: Betahistinin kan plazma proteinleri tarafından bağlanan yüzdesi %5'ten düşüktür.

Bivotransformasvon

: Absorpsiyondan sonra betahistin hızlı bir şekilde ve hemen hemen tümü 2- piridilasetik asite (farmakolojik aktivitesi yoktur) metabolize olur. Betahistin oraluygulaması ardından 2-PAA'nın plazma (ve idrar) konsantrasyonu, alındıktan 1 saat sonramaksimum düzeye ulaşır ve yaklaşık 3.5 saatlik bir yarılanma ömrü ile azalmaya başlar.

Eliminasvon

: 2-PAA idrarla kolayca atılır. 8-48 mg doz aralığında, orijinal dozun yaklaşık %85'i idrarda gözlenir. Betahistinin kendisinin renal veya fekal atılımı önemli düzeydeC değildir.

DoSrusallık/doürusal olmayan durum

:
8-48 miligram oral doz aralığının üzerindeki dozlarda geri kazanım oranlan sabittir. Bu, betahistinin farmakokinetiğinin lineer olduğunu ve ilgili metabolik yolağın doymadığımgöstermektedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Kronik toksisite

Köpeklerde ve babunlarda intravenöz yolla verilen 120 mg/ kg veya üzerindeki dozlarda sinir sistemi üzerinde yan etkiler görülmüştür.
Betahistin dihidroklorür ile kronik oral toksisite çalışmalan sıçanlarda 18 ay ve köpeklerde 6 ay süre ile yürütülmüştür. Sıçanlarda 500 mg/kg ve köpeklerde 25 mg/kg doz klinik, kimyasalve hematolojik parametrelerde değişiklik olmadan tolere edilmiştir. Bu dozlarda tedavi ile

4

ilişkili histolojik bulgu saptanmamıştır. Doz 300 mg/kg olduğunda köpeklerde kusma
^W gözlenmiştir. Sıçanlarda betahistin ile 6 ay boyunca yürütülen araştırma amaçlı bir çalışmada
39 mg/kg ve üzeri dozlarda bazı dokularda hiperemi rapor edilmiştir. Yayında sunulan veri sınırlıdır. Bu nedenle bu çalışmadaki bulgunun önemi açıklığa kavuşmamıştır.

Mutaienik ve karsinoienik potansiyel

Betahistinin mutajenik potansiyeli yoktur.
Betahistin dihidroklorür ile özel karsinojenisite çalışmalan yürütülmemiştir. Bununla birlikte, sıçanlarda yürütülen 18 aylık kronik toksisite çalışmalarında histopatolojik incelemede tümör,neoplazma ya da hiperplazi gözlenmemiştir. Bu nedenle betahistin dihidroklorür bu 18 ay ilesınırlı çalışmada 500 mg/kg doza dek karsinojenik potansiyel kanıtı göstermemiştir.

Üreme toksisitesi

Üreme üzerindeki etkisine ilişkin betahistin verisi sınırlıdır. Sıçanlarda yürütülen bir kuşak ile yapılan bir çalışmada oral 250 mg/kg/gün doz betahistin, erkek ve dişi fertilitesi, fötusimplantasyonu, doğum ve laktasyon sırasında yavrulann canlılığı açısından advers etkigöstermemiştir. Emzirmenin kesildiği sıçanlarda anormallik gözlenmemiştir. 10 ya da 100mg/kg betahistin ile oral tedavi uygulanan gebe tavşanlarda implantasyon, fötus canlılığı vevücut ağırlığı üzerine yan etki ve fötal iskelet/yumuşak doku anormalliği gözlenmemiştir. Buçalışmalardan betahistinin anlatılan çalışmalarda sıçan ve tavşanlarda ilgili üremeparametrelerinde saptanabilir etkisi olmadığı sonucuna varılabilir. Betahistin teratojenikdeğildir. Bununla birlikte, çalışmaların araştırma çalışması olması nedeniyle risk tamamendışlanamaz.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Povidon K90 Mikrokristalin selülozLaktoz monohidratKolloidal anhidr silikaKrospovidonStearik asit

6.2. Geçimsizlikler

Uygulanabilir değildir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyanlar

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

30 tabletlik Şeffaf/Al/PVDC/PVC blister ambalajda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imhaedilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Actavis İlaçları A.Ş.
Gültepe Mah. Polat İş Merkezi 34394 Levent/Şişli-lstanbul Tel: (0212) 316 67 00Faks: (0212) 264 42 68

8. RUHSAT NUMARASI

125/42

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi:08.08.2008 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ