VESSRIL nedir ve ne için kullanılır?

VESSRIL ER 75 mg uzatılmış salınımlı 28 sert kapsül

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

VESSRIL nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka VESSRIL kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

VESSRIL nasıl kullanılır?

VESSRIL ER 75 mg uzatılmış salınımlı 28 sert kapsül

Uygun doz ve uygulama sıklığı

VESSRIL Kullanım şekli

Çocuklarda VESSRIL kullanımı

VESSRIL ER 75 mg uzatılmış salınımlı 28 sert kapsül prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda VESSRIL kullanımı

VESSRIL ER 75 mg uzatılmış salınımlı 28 sert kapsül prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

VESSRIL ER 75 mg uzatılmış salınımlı 28 sert kapsül prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda VESSRIL kullanırsanız

VESSRIL ER 75 mg uzatılmış salınımlı 28 sert kapsül prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

VESSRIL ER 75 mg uzatılmış salınımlı 28 sert kapsül kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

VESSRIL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VESSRIL ER 75 mg uzatılmış salınımlı 28 sert kapsül

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

VESSRIL kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka VESSRIL yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
VESSRIL ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız VESSRIL nasıl kullanılır ve VESSRIL ER 75 mg uzatılmış salınımlı 28 sert kapsül doz ve uygulama bölümüne bakınız.

VESSRIL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VESSRIL ER 75 mg uzatılmış salınımlı 28 sert kapsül

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

VESSRIL kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka VESSRIL yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
VESSRIL ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız VESSRIL nasıl kullanılır ve VESSRIL ER 75 mg uzatılmış salınımlı 28 sert kapsül doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

VESSRİL ER 75 mg Uzatılmış Salimli Sert Kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her mikropellet kapsül uzatılmış salım formülasyonunda hidroklorür tuzu halinde 75 mg venlafaksin içerir.

Yardımcı madde(ler):

Şeker Küreleri: 101.21 mg.
Gün Batımı Sarısı; 0.165 mg.
Yardımcı maddeler için Bölüm ö.l.'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Uzatılmış Salimli Kapsül. Kapsül dolgu maddesi olarak beyaz ve beyazımsı kaplı pelletler bulunan, sarı renkli başlık ve renksiz şeffaf gövdesi olan 1 numara büyüklüğündeki sert jelatin kapsül.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

VESSRİL ER
- Majör depresyon tedavisinde,
- Majör depresyonun nüksünün ve yeni episodlarm engellenmesinde,
- Yaygın anksiyete bozukluğu (YAB) tedavisinde,
- Sosyal fobi tedavisinde,
- Agorafobin veya agorafobisiz panik bozukluğu tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:

Majör depresyon tedavisinde tavsiye edilen başlangıç dozu günlük 75 mg VESSRİL ER'dir. 75 mg'lık günlük başlangıç dozuna cevap vermeyen hastalar, günde en fazla 375 mg'lık dozdan yarar görebilirler. Yaygın anksiyete bozukluğunda tavsiye edilen başlangıç dozu günlük 75 mg VESSRİL ER'dir. 75 mg'lık günlük başlangıç dozuna cevap vermeyen hastalar, günde en fazla 225 mg'lık dozdan yarar görebilirler. Sosyal fobide tavsiye edilen doz günlük 75 mg VESSRİL ER'dir. Daha yüksek dozların ilave yarar sağladığına dair bir kanıt bulunmamaktadır. Bununla birlikte, 75 ıng'lık günlük başlangıç dozuna cevap vermeyen hastalarda dozun günde en fazla 225 mg'a çıkarılması düşünülebilir. Panik bozukluğun tedavisinde tavsiye edilen doz, 7 gün, günde bir kez 37,5 mg VESSRİL ER'dir. Daha sonra doz günde 75 mg'a yükseltilmelidir. Günde 75 mg'lık doza cevap vermeyen hastalar, günde en fazla 225 mg'lık dozdan yarar görebilirler.
Doz artışları yaklaşık 2 haftalık veya daha fazla aralıklarla yapılmalıdır, ancak 4 günden kısa aralıklarla yapılmamalıdır.

Uygulama şekli:

VESSRİL ER'nin yemek ile birlikte alınması tavsiye edilir. Her kapsül bütün olarak sıvıyla yutulmalıdır. Kapsül bölünmemeli, ezilmemeli, çiğnenmemeli veya suya karıştırılmamalıdır. VESSRİL ER günde bir kez ve aşağı yukarı aynı saatlerde (sabah ya da akşam) alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastaların düşük dozda venlafaksin almaları gerekir.
Glomerüler fıltrasyon hızı (GFH) 10-70 ml/dk olan hastalarda venlafaksin'in toplam günlük dozu %25-50 oranında azaltılmalıdır. Hemodiyaliz hastalarında venlafaksin'in toplam günlük dozu %50 oranında azaltılmalıdır. Klirens hastadan hastaya değişebileceğinden kişiye göre doz ayarlaması gerekebilir.
Hatif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda venlafaksin'in toplam günlük dozu %50 oranında azaltılmalıdır. Bazı hastalar için %50'den fazla doz azaltılması uygun olabilir. Klirens hastadan hastaya değişebileceğinden kişiye göre doz ayarlaması gerekebilir.

Pediyatrik popülasyoiı

18 yaşın altındaki çocuklarda venlafaksin'in kullanımına bağlı yeterli deneyim yoktur. (Bkz. “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”, “Pediyatrik Kullanım”).

Geriyatrik popülasyon

Yaşlı hastalarda, yalnızca yaşlarından dolayı ileri yaş sebebiyle mutad dozda ayarlama yapılması tavsiye edilmez.

Devam tedavisi

Depresyonun nüksünün ve yeni episodların engellenmesi için gerekli doz, başlangıç tedavisinde olduğu gibi günde bir kez 75 mg VESSRİL ER'dir.
Doktor, her hastada uzun-dönem venlafaksin tedavisinin yararını periyodik olarak değerlendirmelidir. Akut majör depresyon vakalarının, birkaç ay veya daha uzun süre ile farmakolojik tedavi gerektirdiği genellikle kabul edilmektedir. Venlafaksinin uzun süreli (12 aya kadar) depresyon tedavisinde etkinliği gösterilmiştir. Anksiyete, Sosyal Fobi ve Panik Bozukluğu tedavisinde 6 aya kadar etkinliği gösterilmiştir.

Venlafaksinin kesilmesi

İlacın aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır. Kesilme reaksiyonları riskini azaltmak için, venlafaksin tedavisi kesilirken doz en az 1 - 2 haftalık periyodlarla kademeli olarak azaltılmalıdır. Dozun azaltılması veya tedavinin kesilmesi sonrası kesilme reaksiyonları meydana gelirse, daha önce reçetelenmiş doza dönülmesi düşünülebilir. Ardından doz azaltılmasının daha yavaş şekilde yapılması tavsiye edilir.

4.3 Kontrcndikasyonlar

VESSRİL ER, venlafaksine veya formülasyondaki maddelerin herhangi birine aşırı hassasiyeti olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
MAO inhibitörleri ile birlikte kullanımı kontrendikedir (Bkz. “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”).
MAOI tedavisinin kesilmesinden sonra en az 14 gün geçmeden venlafaksin tedavisine başlanmamalıdır. Herhangi bir MAOI kullanımına başlamadan en az 7 gün önce venlafaksin kullanımına son verilmelidir (Bkz. “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri” ve “Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri”).

4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri_

Majör Depresyon ve diğer psikiyatrik bozuklukları olan çocuk ve gençlerde yapılan kısa-dönemli klinik çalışmalarda antidepresanlar intihar düşünce ve davranışlarının (intihara yatkınlık) riskini arttırmıştır. Çocuk veya gençte VESSRİL veya herhangi diğer bir antidepresan kullanılması düşünüldüğünde, tanımlanan risk ile klinik ihtiyaç dengelenmelidir. İntihar ile ilgili uyarıya bakınız.
Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerle yakinen izlenmesi gerekir.

VESSRİL ER pediyatrik hastalarda (18 yaş altı) kullanım için onaylı değildir.

_

MAO inhibitörleri kullanımının kesilmesinin hemen ardından VESSRİL ER kullanımına başlanması ve VESSRİL ER kullanımının kesilmesini takiben hemen MAO inhibitörleri kullanımına başlanması ile bazıları ciddi olan advers reaksiyonlar bildirilmiştir. MAO inhibitörleri ve venlafaksine benzer farmakolojik ö/ellikleri olan diğer antidepresanlarla birlikte veya ardarda kullanım ile tremor, bulantı, kusma, miyoklonus, aşırı terleme, yüzde kızarıklık, baş dönmesi, nöroleptik ınalign sendroma benzeyen hipertemi, nöbet ve ölüm bildirilmiştir. Bu yüzden, VESSRİL ER, MAOI ile birlikte veya MAOI tedavisinin kesilmesini takibeden 14 gün içinde kullanılmamalıdır. VESSRİL ER kullanımına son verildikten sonra bir MAOI'ne başlamadan önce en az 7 gün geçmelidir.

MAO inhibitörleri kullanımının kesilmesi ile VESSRİL tedavisine başlanması arasındaki zaman aralığı ile ilgili yukarıda bahsedilen öneriler, irreversibl MAO inhibitörleri düşünülerek yapılmıştır. Reversibl MAO inhibitörü olan moklobemid kullanımının kesilmesi ve VESSRİL tedavisine başlanması arasında geçmesi gereken zaman 14 günden az olabilir. Ancak, MAO inhibitörleri ile ilgili yukarıda bahsedilen advers reaksiyonların riskinden dolayı moklobemid'den VESSRİL tedavisine geçerken yeterli bir zaman aralığı verilmesi sağlanmalıdır. Moklobemid'in farmakolojik özellikleri ve hastanın kişisel değerlendirilmesi göz önünde tutularak uygun bir arındırma dönemi uygulanmalıdır.
MAOI ile selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya trisiklik antidepresanlarm birlikte kullanılması ile de benzer etkileşim ve advers reaksiyonlar bildirilmiştir.
Venlafaksin ile tedavi edilen tüm hastalar klinik durumun kötüleşmesi ve intihara yatkınlık bakımmdan uygun şekilde izlenmeli, gözlem altmda tutulmalıdır. Hastalar, aileleri ve hastaların bakımını üstlenen kişiler, özellikle tedavinin başlangıcında veya toplam doz veya dozaj sıklığında herhangi bir değişiklik olması durumunda anksiyete, ajitasyon, panik atak, uykusuzluk, irritabilite, hostilite, saldırganlık, impulsivite, akatizi (psikomotor huzursuzluk), hipomani, mani, beklenmedik davranış değişiklikleri, depresyonun kötüleşmesi ve intihar düşüncesi ortaya çıkmasına karşı hazırlıklı olmaları konusunda cesaretlendirilmelidirler. Özellikle depresif hastalarda, intihara teşebbüs etme riski gözönünde bulundurulmalıdır ve doz aşım riskini azaltmak için iyi hasta yönetimi prensibi çerçevesinde hastaya olabilecek en az miktarda ilaç verilmelidir (Bkz. “Pediyatrik kullanım” ve “İstenmeyen etkiler”)
İntihar, depresyon ve belirli bazı psikiyatrik bozuklukların bilinen bir riskidir ve bu bozukluklar kendi başlarına intihar eğiliminin habercisidirler. Antidepresan ilaçların (SSRI ve diğerleri) kısa dönem plasebo kontrollü çalışmalarının toplu analizleri, bu ilaçların majör depresyon ve diğer psikiyatrik bozukluklara sahip çocuklar, adolesanlar ve genç yetişkinlerde (18-24 yaşlar) intihar eğilimi riskini artırdığını göstermiştir. Kısa dönem çalışmaları 24 yaşın üstündeki yetişkinlerde plasebo ile karşılaştırıldığında antidepresanlar ile intihar eğilimi riskinde bir artış göstermemiştir; 65 yaş ve üstündeki -yetişkinlerde plasebo ile karşılaştırıldığında antidepresanlar ile intihar eğilimi riskinde azalma olmuştur.
Epidemiyolojik çalışmalarda, venlafaksinin de dahil olduğu serotonin geri alım inhibitörlerini kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış gözlenmiştir. Bu riske yol açan mekanizma tam olarak anlaşılamamıştır.
Diğer serotonerjik ajanlarla olduğu gibi, venlafaksinin özellikle serotonerjik ilaçlarla (SSRI'lar, SNRI'lar ve triptanlar dahil), serotonin metabolizmasını etkileyen ilaçlarla (MAOrier ör. metilen mavisi dahil) veya antipsikotikler ya da diğer dopamin antagonistleri ile birlikte uygulanması durumunda potansiyel olarak yaşamı tehdit edici serotonin sendromu veya Nöroleptik Malign Sendrom (NMS) benzeri reaksiyonlar meydana gelebilir. Serotonin sendromu semptomları arasında mental durum değişiklikleri (ör. ajitasyon, halüsinasyonlar ve koma), otonom dengesizlikler (ör. taşikardi, kan basıncında dalgalanmalar ve hipertermi), nöromüsküler değişiklikler (ör. hiperrefleksi, koordinasyon bozukluğu), ve/veya gastrointestinal semptomlar (ör. bulantı, kusma ve diyare) sayılabilir. Serotonin sendromu, en şiddetli şekilde, potansiyel olarak vital bulgularda hızlı dalgalanma ve mental durum değişiklikleri ile birlikte hipertermi, kaslarda rijidite, otonom dengesizlikle karakterize olan NMS'ye benzer şekilde ortaya çıkabilir (Bkz. “Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri”).
Venlafaksinin serotonerjik ve/veya dopaıninerjik nörotransmiter sistemlerini etkileyebilen diğer ajanlarla birlikte kullanılmasının klinik olarak gerekli olması halinde hastanın, özellikle tedavinin başlatılması ve doz artırımları sırasında dikkatle izlenmesi önerilir.
Venlafaksinin serotonin öncülleri (triptofan ürünleri gibi) ile birlikte kullanılması önerilmemektedir.
Venlafaksin tedavisi ile konvülsiyonlar görülebilir. Tüm antidepresanlar gibi VESSRİL ER, daha önce konvülsiyonlar görülmüş hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Hastalar kızarıklık, ürtiker veya benzer bir alerjik reaksiyon görüldüğünde doktorlarına bildirmeleri konusunda uyarılmalıdırlar.
Dehidrate veya sıvı kaybı olan hastalarda venlafaksin kullanımı ile hiponatremi ve/veya uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması sendromu (SlADH) görülebilir. Yaşlı hastalar, diüretik kullanan hastalar ve başka bir nedenle sıvı kaybı olan hastalar bu durum için daha büyük risk altında olabilirler.
Özellikle madde kötüye kullanımı ve bağımlılık öyküsü olan hastalarda suistimal riski vardır. Bu nedenle VESSRİL kullanımı sırasında tolerans gelişimi, doz arttırımı veya ilaç alışkanlığı gibi venlataksinin yanlış ve kötüye kullanım belirtileri gözlenmelidir.
Orta şiddette veya ciddi renal yetmezlik veya karaciğer sirozu olan hastalarda, venlafaksin ve aktif metabolitlerinin klerensi azaldığından, bu maddelerin eliminasyon yarı ömrü uzar. Bu durumda düşük doz venlafaksin tedavisi gerekli olabilir.
Venlafaksin, geçmişinde miyokard enfarktüsü veya stabil olmayan kalp hastalığı kalp yetmezliği, koroner arter hastalığı, QT aralığında uzama dahil EKG bozuklukları ve elektrolit dengesizliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.
Venlafaksin ile tedavi edilen bazı hastalarda kan basıncında doza bağlı artışlar gözlenmiştir. Pazarlama sonrası kullanımda acil tedavi gerektiren kan basıncı artışları gözlemlenmiştir. Venlafaksin alan hastalar için kan basıncı ölçümü tavsiye edilir. Kan basıncı artışı ile durumu tehlikeye girebilecek hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Özellikle yüksek dozlar ile kalp atım hızında artmalar oluşabilir. Buna bağlı olarak olumsuz etkilenebilecek hastalığı olanlarda ilaç dikkatli kullanılmalıdır.
Venlafaksin ile bağlantılı olarak midriyazis oluşabilir. Göz içi tansiyonu artmış olan veya akut dar açılı glokom (açı kapanması glokomu) riski taşıyan hastaların yakından izlenmesi tavsiye edilir.
Venlafaksin dahil antidepresan kullanan ruhsal bozukluğu olan hastaların küçük bir kısmında mani/hipomani oluşabilir. Diğer antidepresanlarda olduğu gibi venlafaksin, geçmişinde bipolar bozukluk hikayesi bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Venlafaksin dahil antidepresan kullanan hastaların ufak bir kısmında, doz azaltımı veya kesilmesi sırasında, agresyon görülebilir. Diğer antidepresanlarda olduğu gibi venlafaksin, agresyon hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Serotonin geri alimim inhibe eden ilaçlar trombosit agregasyonu ile ilgili bozukluklara sebebiyet verebilir. Venlafaksin alan hastalarda gastrointestinal kanama dahil, deri ve mukoza kanaması riski artabilir. Diğer serotonin geri alım inhibitörleri gibi venlafaksin de, antikoagulan ve trombosit inhibitörü alanlar da dahil olmak üzere, kanamaya eğilimi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Venlafaksin tedavisinin fentermin dahil, zayıflatıcı ajanlarla kombine kullanımında güvenirliliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır. Venlafaksin hidroklorür ve zayıflatıcı ajanların beraber kullanımı önerilmemektedir. Venlafaksin hidroklorür tek başına veya diğer ürünlerle kombine kullanımda zayıflatmada endike değildir. Belirgin kilo kaybı, özellikle normal vücut ağırlığının altında olan depresif hastalarda, VESSRİL ER tedavisinin istenmeyen sonucu olabilir.
Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, en az 3 ay venlafaksin ile tedavi edilen hastaların % 5.3'ünde serum kolesterol düzeylerinde artış izlenirken, plasebo alanlarda artış % 0.0' dır. Uzun süreli tedavi sırasında serum kolesterol düzeylerinin takibi düşünülmelidir.
Antidepresan tedavisinin sonlandırılması ile kesilme belirtilerinin ortaya çıktığı bilinmektedir. Bu nedenle VESSRİL ER dozunun kademe kademe azaltılması ve hastaların izlenmesi tavsiye edilir.

Pediyutrik kullanım

18 yaşın altındaki hastalarda etkinlik ve güvenirlilik belirlenmemiştir.
Pediyatrik klinik denemelerde, istenmeyen etki olarak intihar fikri gözlenmiştir. Aynı zamanda düşmanlık, özellikle majör depresyonda kendine zarar verme raporlarında artış da vardır.
Her bir kapsül 101,21 mg. şeker küreleri içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz - glaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Her bir kapsül 0.165 mg. günbatımı sarısı içermektedir. Alerjik reaksiyona sebep olabilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Venlafaksinin monoamin oksidaz inhibitörleri ile birlikte kullanımı kontrendikedir (Bkz. •'Özel kullanım uyarıları ve önlemleri” ve “Kontrendikasyonlar”).
Venlafaksin ve metaboliti, plazma proteinlerine düşük oranda bağlandıklarından (% 27, % 30) buna bağlı ilaç etkileşimi beklenmemektedir.
Venlafaksinin merkezi sinir sistemi üzerinde etkili olan diğer ilaçlar ile birlikte kullanımının neden olabileceği riskler sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Bu nedenle, venlafaksin merkezi sinir sistemi üzerinde etkili olan diğer ilaçlar ile birlikte kullanıldığında dikkatli olunması tavsiye edilmektedir.
Diğer serotonerjik ajanlarla olduğu gibi, venlafaksin ile birlikte özellikle serotonerjik nörotransmitter sistemi etkileyebilen diğer ajanların (triptanlar, SSRI'lar, diğer SNRI'lar, lityum, sibutramin, tramadol veya St. John's Wort [Hypericum perforatum] dahil), serotonin metabolizmasını zayıflatan ilaçların (MAOlMar, linezolid ve metilen mavisi gibi) veya serotonin öncüllerinin (triptofan ürünleri gibi) uygulanması durumunda potansiyel olarak yaşamı tehdit edici serotonin sendromu meydana gelebilir (bkz. “Kontrendikasyonlar” ve “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”).
Venlafaksin ile bir SSRI, SNRI veya 5-hidroksitriptamin reseptör agonisti (triptan)'nin birlikte uygulanması klinik olarak destekleniyor ise, özellikle tedavinin başlangıcında veya dozun yükseltilmesi durumunda hastanın dikkatle gözlenmesi önerilmektedir. Venlafaksinin serotonin öncülleri (triptofan ürünleri gibi) ile birlikte kullanılması tavsiye edilmemektedir (Bkz. “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”).
Yapılan çalışmalarda venlafaksin ile lityumun birlikte kullanılmasmın farmakokinetik etkileşime neden olmadığı gösterilmiştir (santral sinir sistemi üzerinde etkisi olan ilaçlarla ilgili üstteki paragrafa bakınız).
Sağlıklı gönüllülere venlafaksinin etanol ile birlikte verilmesi (günde bir kez 0.5 g/kg) ile venlafaksin, metaboliti ve etanolün farmakokinetik profilleri değişmemiştir.
Venlafaksinin haloperidol ile birlikte kullanımının, serum ilaç düzeylerinde yükselme ve laboratuvar değerlerinde değişiklikler gibi etkileşimlere neden olduğu bildirilmiştir.
Haloperidol ile yapılan bir farmakokinetik çalışmada haloperidol için toplam oral klirenste % 42 düşüş, AUC'de % 70 artış, C 'da % 88 artış gözlenmiştir ama yarı
max
ömründe değişiklik olmamıştır.
Venlafaksinin etanolün mental ve motor davranışlara verdiği zararı arttırmadığı gözlenmiştir. Ancak, hastalar, bütün santral sinir sistemi üzerinde etkisi olan ilaçlarda olduğu gibi, venlafaksin kullanırken alkol almamaları konusunda uyarılmalıdırlar.
Kararlı plazma konsantrasyonunda, simetidinin venlafaksinin ilk geçiş metabolizmasını inhibe ettiği gösterilmiştir; ancak, simetidinin 0-desmetilvenlafaksinin farmakokinetiği üzerinde etkisi bulunmamıştır. Venlafaksin ve 0-desmetilvenlafaksinin genel farmakolojik aktivitesinde hastaların çoğunda sadece hafif derecede artış olması beklenir. Yaşlılarda ve karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda bu etkileşim daha sıktır.
Venlafaksin imipramin ve 2-OH-imipraminin farmakokinetiğini etkilemez. Ancak, venlafaksin ile beraber alındığında desipraminin AUC, C ve C Man aşağı yukarı %
max min

^ a j

35 artar. 2-OH-desipraminin AUC 2.5 - 4.5 kat artar. İmipramin, venlafaksin ve O-desmetilvenlafaksinin farmakokinetiğini etkilemez.
CYP2D6'ın zayıf ve güçlü metabolizörlerinde ketokonazol ile yapılan bir farmakokinetik çalışması, deneklerde ketokonazol alimini takiben hem venlafaksin hem O-desmetilvenlafaksinin yüksek plazma konsantrasyonlarıyla sonuçlanmıştır.
Farmakokinetik etkileşim çalışmasındaki sağlıklı gönüllülere venlafaksin (5 gün boyunca her 8 saatte bir 50 mg) ve metoprololün (5 gün boyunca her 24 saatte bir 100 mg) birlikte uygulanması ile, metoprololün plazma konsantrasyonlarında yaklaşık % 30-40Mık bir artış olmuş, aktif metaboliti a-hidroksimetoprololün plazma konsantrasyonları ise değişmemiştir.
Sağlıklı gönüllüler ile gerçekleştirilen bu çalışmada venlafaksinin, metoprololün kan basıncı düşürücü etkisini azalttığı görülmüştür. Bu bulgunun hipertansif hastalardaki klinik önemi bilinmemektedir. Metoprolol, venlafaksinin veya aktif metaboliti olan O-desmetilvenlafaksinin farmakokinetik profilini değiştirmemiştir. Venlafaksin ve metoprololün birlikte uygulanmasında dikkatli olunmalıdır.

In vilro

çalışmalar, venlafaksinin aiprazolam, dekstrometorfan, kafein, imipramin ve risperidon gibi santral sinir sistemi üzerinde etkisi olan değişik ilaçların metabolizasyonunu etkilemediğini göstermektedir.
Diazepam, venlafaksin ve 0-desmetilvenlafaksinin (O-DV) farmakokinetiğini etkilemez. Venlafaksinin diazepam ve aktif metaboliti desmetildiazepamın farmakokinetiği ve farmakod inam iği üzerinde etkisi yoktur.
İndinavir, venlafaksin ve o-desmetilvenlafaksinin farmakokinetiğini etkilemez. Bu etkileşimin klinik önemi bilinmemektedir.
Çalışmalar venlafaksinin, CYP2D6'nın görece zayıf bir inhibitörü olduğunu göstermektedir. Venlafaksin in-vitro olarak CYP3A4, CYPIA2 ve CYP2C9'u inhibe etmemiştir. Bu durum, aşağıdaki ürünlerle yapılan in vivo çalışmalar ile doğrulanmıştır; aiprazolam (CYP3A4), kafein (CYPIA2), karbamazepin (CYP3A4), diazepam, (CYP3A4 ve CYP2C19) ve tolbutamid (CYP2C9).

Diğer İlaçların Venlufaksini Etkileme Potansiyeli

Venlafaksin için metabolik yolaklar CYP2D6 ve CYP3A4 içermektedir. Venlafaksin primer olarak sitokrom P450 enzimi CYP2D6 tarafından aktif metaboliti 0-DV'ye metabolize olur. CYP3A4, venlafaksinin metabolizmasındaki CYP2D6'ya göre minör bir yolaktır.
CYP2D6 inhibitörleri:
CYP2D6 inhibitörleri ve venlafaksinin birlikte kullanımı, venlafaksin plazma konsantrasyonunda artış ve O-DV konsantrasyonunda azalma ile sonuçlanarak venlafaksinin 0-DV'ye metabolizmasını azaltabilir. Hem Venlafaksin hem de O-DV farmakolojik olarak aktif olduklarından, venlafaksin CYP2D6 ile birlikte uygulandığında doz ayarlaması gerekmemektedir.
CYP3A4 inhibitörleri:
CYP3A4 inhibitörleri ve venlafaksinin birlikte kullanımı venlafaksin ve O-DV seviyelerini artırabilir (ketokonazol ile ilgili bölüme bakınız). Bu nedenle, hastanın tedavisinde CYP3A4 inhibitörü ve venlafaksinin birlikte yer alması durumunda dikkatli olunmalıdır.
CYP2D6 ve 3A4 inhibitörleri:
Venlafaksinin, venlafaksin için primer metabolize edici enzimler olan CYP2D6 ve CYP3A4'ü potansiyel olarak inhibe eden ilaç tedavileri ile birlikte kullanımı çalışılmamıştır. Bununla birlikte, bu birlikte kullanımın venlafaksinin plazma konsantrasyonlarını artıracağı düşünülmektedir. Bu nedenle, venlafaksin ile birlikte bu iki enzim sisteminin her ikisinin de inhibisyonuna neden olan diğer ajan(lar) kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Elektrokonvülzif Terapi

Venlafaksin tedavisi ile kombine edilmiş elektrokonvülzif terapinin yararını kanıtlayacak klinik veri bulunmamaktadır.

İlaç - Laboratuar test etkileşimleri:

Venlafaksin kullanan hastaların idrarlarında fensiklidin (PCP) ve amfetamin için yapılan immünolojik tarama testlerinde hatalı pozitif sonuçlar bildirilmiştir. Bu sonuçlar, tarama testlerinin spesifıtesinin olmamasına bağlıdır. Hatalı pozitif test sonuçları, venlafaksin tedavisi sonlandırıldıktan sonraki birkaç gün süreyle de gözlenebilir. Gaz kromatografısi/ kütle spektrometrisi gibi doğrulayıcı testler venlafaksini PCP ve amfetaıninden ayırt eder.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon:

18 yaşın altındaki çocuklarda veniafaksinin kullanımına bağlı yeterli deneyim yoktur (Bkz. “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”, “Pediyatrik Kullanım”).

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi C
Venlafaksin'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü

Veniafaksinin güvenilirliği gebelerde kanıtlanmamıştır. Venlafaksin sadece potansiyel yararı risklerinden fazla ise gebe kadınlara verilmelidir.

Gebelik dönemi

Eğer venlafaksin doğuma kadar veya doğumdan kısa bir süre öncesine kadar kullanılırsa, yeni doğan bebekte kesilme belirtileri görülebilir. Üçüncü trimesterin sonlarına doğru venlafaksine maruz kalan bazı bebeklerde tüp ile besleme, solunum desteği gerektiren veya hastanede daha uzun süre kalmayı gerektiren komplikasyonlar ortaya çıkmıştır. Bu tür komplikasyonlar doğumun hemen sonrasında ortaya çıkabilir.

Laktasyon dönemi

Venlafaksin ve 0-desmetilvenlafaksin anne sütüne geçtiğinden ya emzirmekten vazgeçilmeli ya da venlafaksin tedavisi kesilmelidir. Pazarlama sonrası deneyimlerde, anne sütüyle beslenen infantlarda, ağlama, irritabilite ve uyku düzeni bozuklukları raporlanmıştır. Semptomlar, emzirmenin kesilmesinin ardından venlafaksin tedavisinin durdurulması ile de devam etmiştir.

Üreme yeteneği (fertilite)

Sıçanlardaki reprodüksiyon ve fertilite çalışmaları, mg/m hesaplaması baz alınarak tavsiye edilen günlük maksimum insan dozunun 8 katına kadar veya 2 katma kadar oral dozlarda erkek ve dişi fertilitesi üzerine etkilerin olmadığını göstermiştir.
Veniafaksinin en büyük metabolitine (0-DV) maruz kalan erkek ve dişi sıçanlarda yapılan bir çalışmada fertilite de azalma gözlenmiştir. Bu 0-DV maruziyeti 225 mg/gün dozunda insan venlafaksin dozunun yaklaşık olarak 2-3 katı idi. Bu bulgunun insanlarla ilgisi bilinmemektedir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Venlafaksin, sağlıklı gönüllülerde psikomotor, bilişsel veya kompleks davranış performansını etkilememiştir. Ancak, herhangi bir psikoaktif ilaç düşünme, karar verme ve motor becerilere zarar verebilir. Bundan dolayı, hastalar, araba dahil tehlikeli makineleri kullanma yetileri konusunda uyarılmalıdırlar.

4.8 İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>l/10);Yaygın (<1/10 ila >l/100);Yaygın olmayan (<1/100 ila >1/1,000)
Seyrek(<1/1,000 ila >1/10,000); Çok seyrek (

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Ekimoz, mukoza kanaması*, gastrointestinal kanama*

Uzamış kanama zamanı*, trombositopeni*
Kan diskrazisi* (agranülositoz*, aplastik anemi*, nötropeni* ve pansitopeni dahil*)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın:
Yaygm olmayan:
Seyrek;
Çok seyrek:

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın:
Yaygm:
Yaygın olmayan:
Seyrek:
Çok seyrek:

Kardiyak hastalıklar

Yaygm:
Yaygm olmayan:
Çok seyrek:
Serum kolestrol seviyesinin yükselmesi (özellikle uzun süre kullanım ve muhtemelen yüksek dozlar ile), kilo kaybı Anormal karaciğer fonksiyon testleri*, hiponatremi*, kilo alma
Hepatit*, uygunsuz antidiüretik hormon salgmlaması sendroınu (SlADH)*
Prolaktin seviyelerinin yükselmesi*
Baş ağrısı*
Anormal rüya görme, libido azalması, sersemlik hissi baş dönmesi, ağız kuruluğu, kas tonüsünün artması, uykusuzluk, sinirlilik, parestezi, sedasyon, tremor, kafa karışıklığı*, kendine yabancılaşma*
Uyuşukluk, halüsinasyonlar, miyoklonus, ajitasyon*, bozulmuş koordinasyon ve denge*
Akatizi/psikomotor huzursuzluk*, konvülsiyon, manik reaksiyon, nöroleptik malig sendrom (NMS)*, serotonerjik sendrom*
Deliryum*, ekstrapiramidal reaksiyonlar (distoni ve diskinezi dahil)*, tardif diskinezi*,
Hipertansiyon, Vazodilatasyon (çoğunlukla sıcak basması), palpitasyon*
Hipotansiyon*, postural hipotansiyon, senkop, taşikardi QT uzaması*, ventriküler fıbrilasyon*, ventriküler taşikardi (torsade de pointes dahil)*

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: İştah azalması, konstipasyon, mide bulantısı, kusma
Yaygın olmayan: Diş gıcırdaması*, diyare*
Çok seyrek: Pankreatit *
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Terleme (gece terlemeleri dahil*)
Yaygın olmayan: Kızarıklık, alopesi*
Çok seyrek: Eritema multiforme*, Stevens-Johnson sendromu*, kaşıntı*,
ürtiker*
Bilinmiyor: Toksik epidermal nekroliz*
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok seyrek: Rabdomiyoliz*
Böbrek, idrar ve geııltal hastalıklar
Yaygın: Anormal ejakülasyon/orgazm (erkeklerde), anorgazmi, erektil
disfonksiyon, idrar yapma bozukluğu (çoğunlukla kesik kesik yapma şeklinde), artmış kanama ve artmış düzensiz kanamayla ilgili menstrual bozukluklar* (örn, menoraji, metroraji*), idrara çıkma sıklığında artış*
Yaygın olmayan: Anormal orgazm (kadınlarda), idrar retansiyonu
Seyrek: İdrar inkontinansı*
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın: Kuvvetsizlik/yorgunluk, ürperti*
Yaygın olmayan: Anjiyoödem*, fotosensitivite reaksiyonu
Çok seyrek: Anafilaksi*
Duyu Organları
Yaygın: Gözde uyum bozukluğu, midriazis, görme bozuklukları
Yaygın olmayan: Değişmiş tad duyusu, kulak çınlaması*
Çok seyrek: Dar açılı glokom*
Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar
Bilinmiyor: Kemik kırığı
*Pazarlama sonrasında ortaya çıkan yan etkiler.
Tedavi edilmiş hipertansiyon veya başlangıçta yükselmiş kan basıncı olan hastalarda venlataksin tedavisi ile daha fazla artış eğilimi görülmemektedir. Rutin kan basıncı kontrolleri önerilebilir.
Tedavinin kesilmesi için gereken zaman, doz, tedavi süresine ve hastaya bağlı olabilir (Bkz. “Pozoloji ve uygulama şekli”). Tedavinin aniden kesilmesi, dozun birden azaltılması veya kademe kademe azaltılması ile ilgili semptomlar hipomania, anksiyete, ajitasyon, sinirlilik, konfüzyon, uykusuzluk veya diğer uyku bozuklukları, yorgunluk, uyuşukluk, parestezi. baş dönmesi, konvülsiyon, vertigo, baş ağrısı, grip benzeri semptomlar, kulak çınlaması, bozulmuş koordinasyon ve denge, tremor, terleme, ağız
kuruluğu, anoreksi, diyare, mide bulantısı, ve kusmadır. Pazarlama öncesi çalışmalarda, kesilme reaksiyonlarının çoğunluğu hafifli ve tedaviye gerek olmadan geçti.

Pediyatrik popülasyon

Genellikle, çocuklar ve adolesanlardaki (6-17 yaş) (plasebo kontrollü klinik çalışmalarda) venlafaksinin istenmeyen etki profili yetişkinlerde görülene benzerdi. Yetişkinlerle olduğu gibi, azalmış tad duyusu, kilo kaybı, kan basıncında artış ve serum kolesterol seviyesinde artış gözlenmiştir (bkz “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”).
Pediyatrik klinik denemelerde, istenmeyen etki olarak intihar fikri gözlenmiştir. Aynı zamanda düşmanlık ve özellikle de majör depresif bozukluklarda kendine zarar verme raporlarında artış da vardır.
Özellikle, şu istenmeyen etkiler pediyatrik hastalarda gözlenmiştir; abdominal ağrı, ajitasyon, dispepsi, ekimoz, epistaksi ve miyalji.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Pazarlama sonrası çalışmalarda özellikle diğer ilaçlar ve/veya alkol ile beraber yüksek dozda VESSRİL alımı bildirilmiştir. Doz aşımında en çok bildirilen olaylar taşikardi, uyuşukluk ile koma arasında herhangi bir derecede olmak üzere bilinç düzeyinde değişiklikler, midriyazis, konvülsiyon ve kusmadır. Bildirilen diğer olaylar arasında EKG değişiklikleri (QT aralığının uzaması, dal bloğu, QRS uzaması), ventriküler taşikardi, bradikardi, hipotansiyon, vertigo ve ölüm yer almaktadır.
Geriye dönük yayımlanmış çalışmalar, venlafaksinin SSRl'lara oranla daha fazla, trisiklik antidepresanlara oranla ise daha az sayıda aşırı doza bağlı ölüme yol açtığına işaret etmektedir. Epidemiyolojik çalışmalar, venlafaksinle tedavi edilen hastaların SSRl'larla tedavi edilenlere oranla intihar risklerinin daha fazla olduğunu göstennektedir. Aşırı doza bağlı ölümlerin ne kadarının venlafaksin toksisitesine, ne kadarının venlafaksin alan hastaların diğer özelliklerine bağlı olduğu açık değildir. Aşırı doz riskini azaltmak için, venlafaksin, iyi hekimlik uygulamasına uygun biçimde, mümkün olan en düşük miktarlarda reçete edilmelidir.

Doz aşımı tedavisi

Yeterli hava yolu, oksijenizasyon ve ventilasyon sağlanır. Kardiyak ritm ve hayati bulguların izlenmesi tavsiye edilir. Genel destekleyici ve semptomatik ölçümler de tavsiye edilir.
Aspirasyon riski varsa kusturma önerilmez.
Gastrik lavaj, semptomatik hastalarda veya yüksek dozda VESSRİL ER aliminin hemen arkasından yapılmak üzere önerilebilir.
Aktif kömür kullanımı ilaç absorpsiyonunu kısıtlayabilir.
Venlafaksinin bilinen spesifik antidotu yoktur.
Diürez, diyaliz, hemoperfüzyon ve transfüzyonun yararlı olmadığı düşünülmektedir.

5.1 Farmakodinaınik özellikler

Farmakoterapotik grup (ATC kodu): N06A XI6
Venlafaksin, selektif bir noradrenerjik-seratonerjik geri alım (reuptake) inhibitörüdür. Kimyasal olarak trisiklik, tetrasiklik veya diğer antidepresanlardan farklı, yeni bir antidepresandır. Preklinik çalışmalar, venl

KULLANMA TALİMATI VESSRİL ER 75 mg Uzatılmış Salimli Sert Kapsül Ağı/dan alınır

Etkin madde

: Her mikropellet kapsül uzatılmış salım formülasyonunda hidroklorür tuzu halinde 75 mg venlafaksin içerir.

Yardımcı maddeler:

Şeker küreleri, hidroksipropil selüloz (HPC LM), hidroksipropil selüloz (HPMC E-15), hidroksipropilmetil selüloz (6 CPS), izopropil alkol, talk, surelase E-7-7050, saf su, jelatin, gün batımı sarısı, kinolin sarısı, titanyum dioksit

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma taiimatmı saklaymız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. VESSRİL ER nedir ve ne için kullanılır?

2. VESSRİL ER 'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VESSRİL ER nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VESSRİL ER 'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. VESSRİL ER nedir ve ne için kullanılır?

• Uzatılmış salimli kapsül formundadır. Serotonin ve norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRl'lar) olarak isimlendirilen ilaç grubuna ait bir antidepresandır.
• VESSRİL ER, uzatılmış salım formülasyonunda hazırlanmış kapsül şeklindedir ve 28 kapsül içeren blister ambalaj içerisinde kullanıma sunulmuştur.
• Majör depresyonun tedavisinde, majör depresyonun nüksünün ve yeni episodların (atakların) engellenmesinde, yaygın anksiyete bozukluğu (YAB) tedavisinde, sosyal fobi tedavisinde, agorafobi (hastanın panik atağının ortaya çıkabileceğini hissettiği yerlerde bulunmaktan korkması) ile birlikte veya agorafobi olmaksızın görülen panik bozukluğu tedavisinde kullanılır.
Majör Depresyon ve diğer psikiyatrik bozuklukları olan çocuk ve gençlerde yapılan kısa dönemli klinik çalışmalarda antidepresanlar intihar düşünce ve davranışlarının (intihara yatkınlık) riskini arttırmıştır. Çocuk veya gençte VESSRİL veya herhangi diğer bir antidepresan kullanılması düşünüldüğünde, tanımlanan risk ile klinik ihtiyaç dengelenmelidir. İntihar ile ilgili uyarıya bakınız.
Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşma kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma, azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi ediciler tarafından yakinen izlenmesi gereklidir.

VESSRİL ER pediyatrik hastalarda (18 yaş altı) kullanım için onaylı değildir.

_

VESSRİL ER'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Eğer venlafaksine veya formülasyondaki maddelerin herhangi birine alerjiniz varsa.
• Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOl) ile birlikte. MAOl tedavisinin kesilmesinden sonra en az 14 gün geçmeden venlafaksin tedavisine başlamamalısmız. Herhangi bir MAOl kullanımına başlamadan en az 7 gün önce venlafaksin kullanımına son vermelisiniz.

VESSRİL ER'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer,
• Başka bir ilaç VESSRİL ER ile eş zamanlı olarak kullanılırsa, serotonin sendromu veya Nöroleptik Malign Sendrom (NMS) benzeri reaksiyon gelişme riskini artırabilir (“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümüne bkz).
• VESSRİL ER'nin de dahil olduğu serotonin geri alım inhibitörü sınıfındaki ilaçları kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış bildirilmiştir. Bu artışın sebebi tam olarak bilinmemektedir.
Bazı glokom (göz içerisindeki basınç artışı) çeşitleri gibi göz probleminiz varsa. Yüksek kan basıncı geçmişiniz varsa.
Bir kalp problemi geçmişiniz varsa.
Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) veya Torsades de Pointes (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır. Bir nöbet (konvülsiyon) geçmişiniz varsa.
Vücuda su kaybettiren “diüretik” olarak bilinen ilaçlardan kullanıyorsanız veya herhangi bir nedenden dolayı vücudunuz su kaybettiyse.
Cildinizde kolay morluk oluşuyorsa veya kolaylıkla kanamaya eğiliminiz varsa (kanama bozuklukları geçmişi) ya da kanama riskini artıran başka bir ilacı kullanıyorsanız.
Kolesterol seviyeniz yüksekse.
Eğer iki uçlu duygudurum bozukluğu (bipolar bozukluk) geçmişiniz varsa veya ailenizde bir kişide bipolar bozukluk geçmişi varsa.
Agresif davranış geçmişiniz varsa.
• Madde kötüye kullanımı ve bağımlılık geçmişiniz varsa.
• Zayıflatıcı bir ilaç kullanıyorsanız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
İntihar düşüncesi ve depresyon veya anksiyete bozukluklarınızın kötüleşmesi durumu Şayet ruhsal çöküntü yaşıyorsanız (deprese iseniz) veya belirli bazı psikiyatrik bozukluklarınız varsa zaman zaman kendinizi öldürme düşüncesine sahip olabilirsiniz. Bu düşünceler siz antidepresanları kullanmaya ilk başladığınızda veya toplam doz veya dozaj sıklığında herhangi bir değişiklik olması durumunda artabilir. Klinik denemelerden elde edilen bilgiler antidepresan ilaçların majör depresyon ve diğer psikiyatrik bozukluklara sahip çocuklar, adolesanlar ve genç yetişkinlerde (18-24 yaşlar) intihar eğilimi riskini artırdığını göstermiştir.
Şayet herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya öldürme düşünceniz olmuşsa, derhal doktorunuzla iletişim kurunuz veya bir hastaneye gidiniz.
Depresyonda olduğunuzu veya bir anksiyete bozukluğunuzun olduğunu bir akrabanıza ya da yakın bir arkadaşınıza söylemeniz ve onlardan bu kullanma talimatını okumalarını istemeniz size yardımcı olacaktır. Depresyon veya anksiyetenizin gittikçe kötüleştiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki herhangi bir değişiklikten endişe duyuyorlarsa bunu size bildirmelerini söyleyiniz.
Çocuklarda ve 18 yaş altı adolesanlarda kullanımı
VESSRİL ER, normalde çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanılmaz. Ayrıca. 18 yaşının altındaki hastaların bu sınıf ilaçları kullandıkları zaman düşmanlık (hostilite), intihar düşünceleri ve kendine zarar verme gibi yan etkilerde artış olduğunu bilmeniz gerekir.

VESSRİL ER'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması:

VESSRİL ER'yi yiyeceklerle almanız gerekir ( “VESSRİL ER nasıl kullanılır ” isimli
3. bölüme bkz).
VESSRİL ER kullandığınız sürece alkol almaktan kaçınmanız gerekir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe iseniz veya gebe kalmaya çalışıyorsanız durumu doktorunuza söyleyiniz. VESSRİL ER'yi sadece doktorunuz ile birlikte potansiyel faydalarının riskinden fazla olduğunu düşünürseniz kullanmanız gerekir.
Eğer gebelik süresince VESSRİL ER kullanırsanız, bebeğiniz doğduğu zaman bazı belirtilere sahip olabileceğinden bunu doktorunuzun veya ebenizin bilmesine izin veriniz. Bu semptomlar genellikle bebek doğduktan hemen sonra meydana gelmektedir. Belirtiler uygun şekilde beslenememe ve nefes alma güçlüğünü içermektedir. Şayet bebeğiniz doğduğu zaman bu semptomları varsa veya siz olabileceğinden endişe ediyorsanız, size tavsiyede bulunabilecek doktorunuz ve/veya ebenizle iletişime geçiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VESSRİL ER süte geçmektedir. Bebek üzerinde bir etki oluşturması riski bulunmaktadır. Bu yüzden doktorunuzla bu konuyu görüşün, doktorunuz emzirmeyi mi kesmeniz gerektiğine yoksa VESSRİL ER kullanımını mı bırakmanız gerektiğine karar verecektir.

Araç vc makine kullanımı

VESSRİL ER'nin sizi nasıl etkilediğini anlayıncaya kadar araba ve herhangi bir makine kullanmayınız.

VESSRİL ER'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:

Her bir kapsül 101,21 mg şeker kürecikleri içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuz ile temasa geçiniz.
Her bir kapsül 0.165 mg günbatımı sarısı içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) olarak bilinen bir ilaç kullanıyorsanız veya son 14 gün içinde kullandıysanız VESSRİL ER kullanmayınız.
• Potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir durum olan (“Olası yan etkiler” bölümüne bkz) “serotonin sendromu” venlafaksinle tedavi görüldüğü sürece özellikle de diğer serotonerjik ilaçlarla birlikte alındığı zaman meydana gelebilir. Bu ilaçlara aşağıdakiler örnek olarak verilebilir:
o Triptanlar (migren için kullanılan)
o SNRİ, SSRİ'ler veya lityum içeren diğer ilaçlar gibi duygudurum bozukluğu
tedavisinde kullanılan ilaçlar o Bir antibiyotik olan linezolid gibi MAOI olarak bilinen ilaçlar (enfeksiyonların tedavisinde kullanılan) ve metilen mavisi o Sibutramin içeren ilaçlar (kilo vermek için kullanılan)
o Tramadol içeren ilaçlar (ağrı kesici)
o St. John's Wort içeren ürünler (aynı zamanda Hypericum perforatum olarak
da isimlendirilen hafif dereceli depresyon tedavisinde kullanılan doğal yada bitkisel bir ilaç) o Triptofan gibi serotonin öncü maddeleri
Serotonin sendromunun belirtileri ve bulguları aşağıdakilerin bir karışımını içerebilir: Huzursuzluk, hayal görme (halüsinasyonlar), koordinasyon kaybı, hızlı kalp atımı, artmış vücut ısısı, kan basıncındaki hızlı değişiklikler, reflekslerin aşırı aktif olması, ishal, koma, mide bulantısı, kusma. Eğer sizde serotonin sendromunun meydana geldiğini düşünüyorsanız derhal tıbbı destek alınız.
Ayrıca aşağıdaki ilaçlar da VESSRİL ER ile etkileşime girebilir ve dikkatli kullanılmalıdır. Şayet siz aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bundan söz etmeniz özellikle önemlidir:
• Ketokonazol (bir antifungal ilaç)
• Haloperidol (psikiyatrik bozuklukları tedavi etmek için)
• Metoprolol (yüksek kan basıncı ve kalp problemlerini tedavi eden bir beta bloker)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Majör depresyonda tavsiye edilen başlangıç dozu günlük 75 mg VESSRİL ER'dir. 75 ıng'lık günlük başlangıç dozuna cevap vermeyen hastalar, günde en fazla 375 mg'lık dozdan yarar görebilirler. Yaygın anksiyete bozukluğunda tavsiye edilen başlangıç dozu günlük 75 mg VESSRİL ER'dir.75 mg'lık günlük başlangıç dozuna cevap vermeyen hastalar, günde en fazla 225 mg'lık dozdan yarar görebilirler. Sosyal fobide tavsiye edilen doz günlük 75 mg VESSRİL ER'dir. Daha yüksek dozların ilave yarar sağladığına dair bir kanıt bulunmamaktadır. Bununla birlikte, 75 mg'lık günlük başlangıç dozuna cevap vermeyen hastalarda dozun günde en fazla 225 mg'a çıkarılması düşünülebilir. Panik bozukluğunda tavsiye edilen doz ilk 7 gün, günde 1 kez 37,5 mg VESSRİL ER'dir. Daha sonra doz günde 75 mg'a yükseltilmelidir. Günde 75 mg'lık doza cevap vermeyen hastalar, günde en fazla 225 mg'lık dozdan yarar görebilirler.
Doz artışları yaklaşık 2 haftalık veya daha fazla aralıklarla yapılmalıdır, ancak 4 günden kısa aralıklarla yapılmamalıdır.

• Uygulama yolu ve metodu:

VESSRİL ER'nin yemek ile birlikte alınması tavsiye edilir. Her kapsül bütün olarak sıvıyla yutulmalıdır. Kapsül bölünmemeli, ezilmemeli, çiğnenmemeli veya suya karıştırılmamalıdır. VESSRİL ER günde bir kez ve aşağı yukarı aynı saatlerde (sabah ya da akşam) alınmalıdır.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

18 yaşın altındaki çocuklarda venlafaksinin kullanımına bağlı yeterli deneyim yoktur

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda, yalnızca yaşlarından dolayı mutad dozda ayarlama yapılması tavsiye edilmez.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastaların düşük dozda venlafaksin almaları gerekir. Eğer karaciğer veya böbrek probleminiz varsa doktorunuza söyleyiniz. Zira VESSRİL ER dozunuzun azaltılması gerekebilir.

Eğer VESSRİL ER 'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VESSRİL ER kullandıysanız:

Olası bir doz aşımının belirtileri hızlı kalp atımı, uyanıklık seviyesinde değişiklik (uykululuk halinden komaya değişen aralıkta), göz bebeklerinde büyüme, nöbetler veya krizler ve kusmayı içerebilir.
Yayımlanmış geriye dönük çalışmalar, venlafaksinin “seçici serotonin geri alım inhibitörü” (SSRI) grubundaki antidepresanlara göre daha fazla, “trisiklik” grubu antidepresanlara göre daha az oranda aşırı doza bağlı ölüme yol açtığına işaret etmektedir. Hastalık sıklığı, dağılımı ve nedenlerini ortaya koyan çalışmalar, venlafaksinle tedavi edilen hastaların SSRI grubu antidepresanlarla tedavi edilenlere oranla intihar risklerinin daha fazla olduğunu göstermektedir. Aşırı doza bağlı ölümlerin ne kadarının venlafaksin toksisitesine, ne kadarının venlafaksin alan hastaların diğer özelliklerine bağlı olduğu açık değildir.

VESSRİL ER'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VESSRİL ER kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VESSRİL ER ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, doktorunuzun tavsiyesi olmaksızın tedavinizi bırakmayınız veya dozu azaltmayınız. Şayet doktorunuz artık VESSRİL ER kullanmaya ihtiyacınız olmadığını düşünüyorsa, size tamamıyla tedaviyi kesmeden önce dozunuzu yavaşça azaltmanızı söyleyebilir. İnsanlarda VESSRİL ER kullanımı bırakıldıktan sonra, özellikle de VESSRİL ER kullanımı aniden kesildiği zaman veya doz çok hızlı azaltıldığı zaman yan etkilerin meydana geleceği bilinmelidir. Bazı hastalarda yorgunluk, baş dönmesi, sersemlik hissi, baş ağrısı, uykusuzluk, kabus görme, ağız kuruluğu, iştahsızlık, bulantı, ishal, sinirlilik, ajitasyon (huzursuzluk), kontüzyon (zihin karışıklığı), kulaklarda çınlama, karıncalanma, nadiren elektrik çarpması hissi, güçsüzlük, terleme, nöbet veya grip benzeri belirtiler gözlenmiştir. Doktorunuz VESSRİL ER tedavisini aşamalı olarak nasıl bırakacağınızı size tavsiye edecektir. Bu ve diğer belirtilerin herhangi birini kendinizde gözlemlerseniz, daha fazla öneri için doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VESSRİL ER'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Deride morarma (ekimoz) , vücut boşluklarını kaplayan zar
(mukoza) kanaması*, mide ve barsak kanaması (gastrointestinal kanama)*
Seyrek: Uzamış kanama zamanı*, trombosit (kan pulcuğu) sayısında
azalma (trombositopeni)*
Çok seyrek: Kan diskrazisi* [beyaz kan hücreleri sayısında azalma
(agranülositoz)*, kan hücreleri sayısında ciddi azalma (aplastik anemi)*, kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni)* ve kandaki tüm hücrelerde azalma (pansitopeni)* dahil]

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Serum kolestrol seviyesinin yükselmesi (özellikle uzun süre
kullanım ve muhtemelen yüksek dozlar ile), kilo kaybı Yaygın olmayan: Anormal karaciğer fonksiyon testleri*, kanda sodyum
düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi)*, kilo alma Seyrek: Karaciğer iltihabı (hepatit)*, uygunsuz antidiüretik hormon
salgılanması sendromu (SIADH)*
Çok seyrek: Süt salgılatıcı hormon (prolaktin) seviyelerinin yükselmesi*
Baş ağrısı*
Anormal rüya görme, cinsel istek (libido) azalması, sersemlik hissi, baş dönmesi, ağız kuruluğu, kas tonusunun artması, uykusuzluk, sinirlilik, uyuşma (parestezi), sakinleşme (sedasyon), titreme (tremor), kafa karışıklığı*, kendine yabancılaşma*

Uyuşukluk, hayal görme (halüsinasyonlar), bir kas ya da kas grubunun ani ve kısa süreli kasılmaları (miyoklonus), huzursuzluk (ajitasyon)*, bozulmuş koordinasyon ve denge* Yerinde duramama hali (akatizi)/psikomotor huzursuzluk*, nöbet (konvülsiyon), aşırı hareketlilik (manik reaksiyon), bilinç düzeyindeki değişim ve kaslarda sertleşme ile ortaya çıkan durum (nöroleptik
malignant sendromu (NMS)*), aşın mutluluk hissi, sersemlik, huzursuzluk, sarhoş gibi hissetme, sıcaklık, terleme veya kas sertliği durumu (serotonerjik sendrom)*

Huzursuzluk - taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu (deliryuın)*, ekstrapiramidal reaksiyonlar (kaslarda istemsiz kasılmaların neden olduğu hareket bozukluğu (distoni) ve istemli hareketlerde bozukluk (diskinezi) dahil)*, tardif diskinezi*

Kardiyak hastalıklar

Yaygın:
Yaygın olmayan:
Çok seyrek:
Kan basıncı yüksekliği (hipertansiyon), vazodilatasyon (çoğunlukla sıcak basması), çarpıntı (palpitasyon) *
Kan basıncı düşüklüğü (hipotansiyon)*, oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken görülen kan basıncı düşüklüğü (postural hipotansiyon), bayılma (senkop), kalp hızlanması (taşikardi)
QT uzaması*, kalpte yaşamı tehdit eden atım bozukluğu (ventriküler fibrilasyon)*, ventriküler taşikardi (torsade de pointes dahil)*

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Esneme
Dispne (nefes almada güçlük)” Pulmoner eozinofıli*

Gastrointestinal hastalıklar

İştah azalması, kabızlık (konstipasyon), mide bulantısı, kusma

Diş gıcırdaması*, ishal (diyare)*
Pankreas iltihabı (pankreatit) *
Terleme (gece terlemeleri dahil)*
Kızarıklık, saç dökülmesi (alopesi)*

Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (eritema multiforme), Stevens-Johnson sendromu*, kaşıntı,* kurdeşen (ürtiker)*
Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)*

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Çok seyrek: İskelet kası yıkımı (rabdomiyoliz)*
Böbrek, idrar ve genital hastalıklar
Anormal boşalma (anormal ejakülasyon)/orgazın (erkeklerde), orgazm olamama (anorgazmi), sertleşme güçlüğü (erektil disfonksiyon), idrar yapma bozukluğu (çoğunlukla kesik kesik yapma şeklinde), artmış kanama ve artmış düzensiz kanamayla ilgili adet bozuklukları (menstural bozukluklar)* (örn, miktar ve süre olarak adet kanamasının fazla olması (ınenoraji), adet dışı görülen kanama (metroraji)*, idrara çıkma sıklığında artış Anormal orgazm (kadınlarda), idrar yapamama (idrar retansiyonu)


İdrarı tutamama (idrar inkontinansı)*
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Kuvvetsizlik/yorgunluk, ürperti*

Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem)*, ışığa karşı duyarlı olma durumu (fotosensitivite reaksiyonu)
Ani aşırı duyarlılık (anafilaksi)*
Gözde uyum bozukluğu, göz bebeği genişlemesi (midriazis), görme bozuklukları
Değişmiş tad duyusu, kulak çınlaması*
Göz içi basıncının arttığı bazı durumlar (dar açılı glokom)*
Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar
Bilinmiyor: Kemik kırığı
*Pazarlama sonrasında ortaya çıkan yan etkiler.

Eğer hu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. VESSRİL ER'nin saklanması

VESSRİL ER'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. ¦'

25°C altındaki oda sıcaklıklarında ve kuru bir yerde saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VESSRİL ER 'yi kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

ERENİL İLAÇ İNŞ.TUR.DAĞ.PAZ. SANAYİ VE TİCARET LTD. ŞTİ.
5747/10 sok. No: 17 MTK Sitesi. Bornova, İZMİR Telefon: 0232 431 0220 Faks: 0232 431 0676

Üretim Yeri:

TOPRAK İLAÇ VE KİMYEVİ MAD.SAN. VE TİC. A.Ş.
TEM Otoyolu Adapazarı Çıkışı Kandaklar Mevkii-ADAPAZARI

Bu kullanma talimatı 04/10/ 2012 tarihinde onaylanmıştır.

9/9
I