VESANOID 10 mg yumuşak jelatin kapsül Ağızdan alınır.

Etken Madde

: Tretinoin

Yardımcı maddeler

Sarı balmumu, hidrojene soya fasülyesi yağı, kısmen hidrojene soya fasülyesi yağı ve soya fasülyesi yağı. Kapsül kılıfında bulunan yardımcı maddeler ise, jelatin, gliserol (E 422), karion 83 (sorbitol (E 420), mannitol (E 421), hidrojen hidrolize nişastası), titanyum dioksit (E 171), demir oksit sarı (E 172), demir oksit kırmızı (E 172).

Bu Kullanma Talimatında:

1. VESANOID nedir ve ne için kullanılır?

2. VESANOID’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VESANOID nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VESANOID’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.VESANOID nedir ve ne için kullanılır?

VESANOID, iki renkli, turuncu-sarı ve kırmızımsı-kahverengi yumuşak kapsüllerdir.

VESANOID, yapısal olarak A vitamini ile ilişkili olan retinoid adı verilen ilaç grubuna aittir. Belirli tip hastalıklı kan hücrelerinin çoğalmasını azaltır.

VESANOID, 100 kapsül içeren cam şişelerde tedarik edilir.

VESANOID, bir kan hastalığı türü olan akut promiyelositik löseminin tedavisi için doktorlar tarafından reçete edilir.

3.VESANOID nasıl kullanılır ?

VESANOID’i her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınızda, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hastalığınızın niteliğine, VESANOID'e gösterdiğiniz tepkiye, kilonuza ve boyunuza bağlı olarak, doktorunuz sizin için yeterli olan dozu reçete edecektir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Günlük doz yetişkinler için 45 mg/m olup, iki eşit doza bölünen yaklaşık 8 kapsülden oluşur. VESANOID’i en fazla 90 güne kadar kullanabilirsiniz. VESANOID ile tedavi sırasında veya hemen sonrasında, doktorunuz diğer ilaçlarla tedaviye başlayacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Tedavi dozu yetişkinlerde uygulanan ile aynıdır. Tedavi sırasında şiddetli baş ağrıları yaşayan çocuklar daha düşük bir doz alabilir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek veya karaciğer hastalıkları olan yetişkinler 25 mg/m ’lik daha düşük bir doz alacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

Kapsülleri suyla, tercihen yemekle birlikte veya yemekten kısa bir süre sonra yutunuz. Kapsülleri çiğnemeyiniz.

Eğer VESANOID ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VESANOID kullanırsanız

VESANOID ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VESANOID'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir doz unutursanız, hatırlar hatırlamaz alınız ve hemen doktorunuzu bilgilendiriniz. Sonraki dozu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Reçetelenen dozu kendiniz değiştirmeyiniz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi VESANOID’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Seyrek durumlarda, VESANOID kan kalsiyum düzeylerinizi artırabilir; bu nedenle doktorunuz tedavi sırasında bu düzeyleri izlemelidir. Başka kan bozukluklan gelişebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde verilmiştir:

Çok yaygın    :10 hastanm en az 1 inde görülebilir.

Yaygın    :10 hastanm birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek    : 1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek    : 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VESANOID’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ateşle birlikte seyreden,

Nefes alma güçlüğü

Öksürük

Baş ağrısı

Göğüs ağrısı

Kann ağnsı

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VESANOID’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

VESANOID kullanımı ile görülebilen diğer yan etkiler ise aşağıda sıklıklarına göre verilmiştir.

Çok yaygın görülen yan etkiler:

Ağız ve cildin kuruması

Döküntü

Bulantı, kusma

Kemik ağrısı

Dudaklarda kuruluk ve çatlama

Kaşıntı

Deri soyulması veya iltihaplanması

Gözlerde kuruluk veya konjonktivit (kontakt lens kullanıyorsanız sorun yaşayabilirsiniz)

Saç dökülmesi (geçici)

Terlemede artış

Yaygın olmayan yan etkiler:

Genital bölgede yaralar

Kas-eklem ağrısı

• Karın ağrısı

• Mide bozulması

İshal

Kabızlık

Görme bozuklukları

Seyrek görülen yan etkiler:

Tipik olarak baş, boyun veya kollarda plak benzeri (kabarık) yaralar ya da uyluklarda yumru şeklinde kitlelerle birlikte seyreden ateş

Ciltle ilgili başka sorunlar Diğer etkiler baş ağrısı ve bitkinliktir.

Yan etkilerin raporlanması

2.VESANOID kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VESANOID'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer etkin madde tretinoin veya diğer retinoid grubu ilaçlara veya VESANOID’in

1

diğer bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) olduğunu biliyorsanız

• VESANOID soya yağı içerir. Fıstık ya da soyaya aleıjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.
• VESANOID kullanırken tetrasiklinler (bir tür antibiyotik) veya A vitamini almamalısınız.
• VESANOID vitamin A’ya benzer bir retinoid içerir. Bu nedenle eğer hamileyseniz veya hamile olmayı planlıyorsanız VESANOID kullanmayınız. VESANOID doğmamış bebeğe ciddi zarar verebilir. VESANOID kullandığınız sırada hamile kalırsanız derhal doktorunuza söyleyiniz.Eğer akut promiyelositik lösemi hastasıysanız ve hamileyseniz, doktorunuzla birlikte sizin için en uygun tedaviyi konuşmalısınız.
• VESANOID süte geçebilir ve bebeğinize zarar verebilir. Bu yüzden VESANOID kullanırken bebeğinizi emzirmemelisiniz. HERHANGİ BİR KONUDA ŞÜPHENİZ OLMASI DURUMUNDA DOKTORUNUZDAN VEYA ECZACINIZDAN TAVSİYE İSTEYİNİZ.

VESANOID'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Başka bir hastalığınız varsa
• Aleıjiniz varsa

tedaviye başlamadan önce doktorunuzun bunları bildiğinden emin olmalısınız.

Eğer;

• Bulantı ve kusmayla birlikte şiddetli baş ağnsı
• Nefes darlığı
• Ateş
• Baş dönmesi
• Göğüs ya da sırt ağnsı belirtilerini gösteriyorsanız, doktorunuz ilacınızın dozunu değiştirmeye veya ek ilaç reçete etmeye karar verebilir. Lütfen doktorunuzun talimatlanna dikkatlice uyunuz.

HERHANGİ BİR KONUDA ŞÜPHENİZ OLMASI DURUMUNDA

DOKTORUNUZDAN VEYA ECZACINIZDAN TAVSİYE İSTEYİNİZ.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

VESANOID'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VESANOID yumuşak jelatin kapsül yemekle birlikte veya yemekten kısa bir süre sonra

alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız VESANOID ile tedaviye başlamadan önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

• VESANOID kullanırken ve VESANOID tedavisinin bitmesinden bir ay sonrasına kadar hamile kalmamalısınız. Eğer bu dönemlerde hamile kalırsanız bebeğinizin kusurlu doğma olasılığı yüksektir. Bu sebeple siz ve partneriniz, VESANOID kullanırken ve VESANOID tedavisinin bitmesinden bir ay sonrasına kadar etkili ve sürekli doğum kontrol yöntemler uygulamalısınız. Doktorunuz hangi metotları kullanabileceğinizi söyleyecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VESANOID insan sütüne karışarak bebeğe zarar verebilir. Bu nedenle, VESANOID alırken bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Araç ve makina kullanımı

VESANOID kullanırken araç sürme veya makine kullanma yeteneğiniz azalabilir; özellikle de baş dönmesi veya şiddetli baş ağrısı yaşıyorsanız.

VESANOID'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VESANOID soya yağı içerir. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

VESANOID sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından, bazı şekerleri tolere etmeye karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aynı anda birden fazla ilacm kullanılması her bir ilacın etkisini güçlendirebileceğinden veya azaltabileceğinden, doktorunuza bunlar hakkında bilgi vermeniz çok önemlidir. Bu nedenle, doktorunuzu bilgilendirmediğiniz veya onayını almadığınız sürece VESANOID ile birlikte başka herhangi bir ilaç almayınız.

VESANOID alırken özel dikkat gösterilmesi gereken ilaçlar şunlardır: rifampisin ve eritromisin (antibiyotikler), glukokortikoidler (aleıji ve iltihaplanma için), fenobarbital (epilepsi için), pentobarbital (uykusuzluk için), ketokonazol (mantar için), simetidin (mide ülserleri için), verapamil ve diltiazem (kalp sorunlan veya yüksek kan basıncı için), siklosporin (organ veya kemik iliği nakillerinden sonra kullanılır) ve traneksamik asit, aminokaproik asit ve aprotinin (kanamanın azaltılmasında kullanılır).

Doğum kontrolü amacıyla düşük dozlu progestoj enler (mini hap) alıyorsanız, doktorunuz bu ilaçlan kesmenizi söyleyecek ve size farklı bir doğum kontrol hapı reçete edecektir.

VESANOID alırken tetrasiklinler (bir tür antibiyotik) veya A vitamini almamalısınız.

KISA URUNBILGISI

1.BEŞERI TıBBı ÜRÜNÜNADI

VESANOID 10 mg yumuşak jelatin kapsül

2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM

Etkin madde:

Bir yumuşak jelatin kapsül 10 mg all-trans retinoik asit (tretinoin) içerir.

Yardımcı maddeler:

•1 kapsül 107.92 mg soya fasülyesi yağı içerir.
•Kapsül kılıfı 0.96-1.46 mg sorbitol (E 420) içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTIK FORM

Yumuşak jelatin kapsül.
Kapsüller, turuncu-sarı / kırmızı-kahve olmak üzere iki renklidir.

4.KLİNİK ÖZELLIKLER

4.1Terapötik endikasyonlar

VESANOID, akut promiyelositik lösemide (APL; FAB sınıflamasında AML-M3) remisyon indüksiyonunda endikedir.
Önceden tedavi edilemeyen hastalar ve standart kemoterapiden sonra nüks yaşayan hastalar (antrasiklin ve sitozin arabinozid veya ona eşdeğer tedaviler) veya herhangi bir kemoterapiye yanıtsız kalan hastalar all-trans retinoik asit ile tedavi edilebilirler.
Kemoterapi ile all-trans retinoik asidin kombinasyonu tek başına kemoterapiye kıyasla sağkalımı artırır ve nüks riskini azaltır.
İdame tedavisi halen incelenmektedir ancak idame tedavisi olarak yalnızca all-trans retinoik asit tedavisi gören hastalarda yanıt kaybı bildirilmiştir.

4.2Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

APL hastalarına oral uygulama yapılırken iki eşit doza bölünmüş olarak günde toplam 45 mg/m²'lik (vücut alanı) doz önerilir. Bu, erişkin dozu olarak yaklaşık 8 kapsüle denk gelir.
Tam remisyona ulaşılıncaya kadar tedaviye 30-90 gün devam edilmelidir.
Remisyona ulaşıldıktan sonra hemen antrasiklin ve sitozin arabinozid içeren konsolidasyon kemoterapisine başlanmalıdır ve 5-6 hafta arayla üç tedavi seansı uygulanmalıdır.
All-trans retinoik asit (ATRA) tedavisine tam doz antrasiklin bazlı kemoterapi eklenmesi ile ilgili güncel tedavi önerileri şunlardır:
•Tanı sırasında veya all-trans retinoik asit ile kemoterapi kombinasyonu uygulandığı zaman lökosit sayısı >5x10⁹/L olan hastaların derhal tedavi edilmesi.
•ATRA tedavisinin 0. gününde lökosit sayısı <5x10⁹/L olan hastalarda ve lökosit sayısı:
tedavinin 1-6. gününde >6x10⁹/L olduğunda, ve/veya tedavinin 7-10. gününde >10x10⁹/L olduğunda,
ve/veya tedavinin 11-28. gününde >15x10⁹/L olduğunda ATRA tedavisine tam doz kemoterapi eklenmesi.
Tek başına ATRA ile remisyon olmuşsa, kemoterapiyle beraber uygulanan ATRA dozunda değişiklik yapmaya gerek yoktur.

Uygulama şekli:

Kapsüller su ile yutulmalıdır. Kapsüller çiğnenmemelidir. Kapsüllerin yemekle birlikte veya yemekten kısa bir süre sonra alınması önerilmektedir.
Besinlerin all-trans retinoik asidin biyoyararlanımına etkisi tam olarak bilinmemektedir. Retinoidler sınıfının biyoyararlanımının besinlerle beraber arttığı bilindiğinden all-trans retinoik asidin öğünle beraber veya öğünden kısa bir süre sonra uygulanması önerilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği durumuyla ilgili kapsamlı bilgi olmadığından doz bir önlem olarak 25 mg/m 'e azaltılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Tretinoin'in çocuklarda kullanımı ile ilgili sınırlı veri mevcuttur.
Pediyatrik hastalarda şiddetli toksisite gelişmediği sürece 45 mg/m 'lik dozla tedavisi önerilir. Özellikle inatçı baş ağrısı olan çocuklarda doz azaltılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

•Tretinoin'e, retinoidlere veya bileşimindeki maddelere aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
•Gebelikte kontrendikedir (bkz bölüm 4.6).
•Laktasyonda kontrendikedir (bkz bölüm 4.6).
•Tetrasiklinlerle birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz bölüm 4.5).
•A vitamini ile kombine uygulanması kontrendikedir (bkz bölüm 4.5).
•VESANOID soya fasülyesi yağı içerir, bu sebeple soya yağı veya fıstığa alerjisi olan hastalarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

All-trans retinoik asit hematolojik/onkolojik hastalıkların tedavisinde deneyimli bir doktorun sıkı gözetimi altında yalnızca APL hastalarına uygulanmalıdır.
Klinik çalışmalarda bazen "Retinoik Asit Sendromu" (RAS) ile ilişkili olarak sıklıkla (%75) hiperlökositoz gözlenmiştir. All-trans retinoik asit ile tedavi edilen birçok APL hastasında RAS (bazı klinik çalışmalarda bu oran %25'e varır) bildirilmiştir.
RAS ateş, dispne, akut solunum güçlüğü, pulmoner infiltratlar, hipotansiyon, plevral ve perikardiyal efüzyon, ödem, ağırlık artışı, karaciğer, böbrek ve çok sayıda organ yetmezliği ile karakterizedir.
Sıklıkla hiperlökositoz ile ilişkilendirilen RAS ölümcül olabilir.
Yalnızca all-trans retinoik asit tedavisi gördüklerinde hiperlökositoz geliştiren hastalarda RAS, lökosit sayısına (WBC) bakılarak ve all-trans retinoik asit tedavisine tam doz antrasiklin bazlı kemoterapi eklenmesiyle önlenebilir. Güncel tedavi önerileri için bölüm 4.2'ye bakınız.
Hastada bu sendroma ait erken belirtiler görüldüğünde deksametazon tedavisi (en çok 3 gün süreyle veya semptomlar tam olarak geçinceye kadar 12 saatte bir 10 mg) verilmelidir.
Orta düzeyde ve ciddi RAS durumlarında all-trans retinoik asit tedavisinin geçici olarak kesilmesi düşünülmelidir.
Tedavinin ilk ayında herhangi bir organ sistemini kapsayabilen tromboz (hem venöz hem de arteryel) riski vardır (bkz bölüm 4.8). Bu nedenle hastaları VESANOID ve antifibrinolitik ajanlarla (traneksamik asit, aminokaproik asit veya aprotinin gibi) kombine tedavi ederken dikkatli olunmalıdır (bkz bölüm 4.5).
All-trans retinoik asit kafa-içi hipertansiyon/psödotümör serebriye neden olabilir. Kafa-içi hipertansiyon/psödotümör serebriye neden olduğu bilinen tetrasiklin gibi diğer ajanlarla eş zamanlı kullanım bu riski artırabilir (bkz bölüm 4.5). Bu durum standart medikal pratik doğrultusunda tedavi edilmelidir. Tedaviye yanıt vermeyen hastalarda VESANOID'in geçici olarak kesilmesi düşünülebilir.
Sweet sendromu veya akut febril nötrofilik dermatit kortikosteroid tedavisine önemli ölçüde yanıt verebilir.
Kanama profilaksisi ve enfeksiyonun acil tedavisi gibi akut promiyelositik lösemili hastalara uygulanan destekleyici tedavi tretinoin tedavisi sırasında devam etmelidir.
Hastanın hematolojik profili, koagülasyon profili, karaciğer fonksiyon testleri, trigliserit ve kolesterol seviyeleri sık sık izlenmelidir.
Tedavi sırasında hiperkalsemi oluşabileceğinden, serum kalsiyum seviyeleri izlenmelidir.
Mikrodoz progesteron preparatları (minipill) all-trans retinoik asit tedavisi sırasında gebelikten korunmak için yeterli bir yöntem olmayabilir. Hasta bu konuda bilgilendirilmelidir.
VESANOID soya fasülyesi yağı içerir, bu sebeple soya yağı veya fıstığa alerjisi olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz bölüm 4.3).
VESANOID sorbitol içerir. Nadir kalıtımsal früktöz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

All-trans retinoik asit karaciğerdeki P450 sistemi tarafından metabolize edildiğinden bu sistemi indükleyen veya inhibe eden ilaçların bu tedaviyle beraber uygulandığı hastalarda farmakokinetik parametrelerin değişme olasılığı vardır. Karaciğerdeki P450 sistemini indükleyen ilaçlar rifampisin, glukokortikoidler, fenobarbital ve pentobarbitaldir. Karaciğerdeki P450 sistemini inhibe eden ilaçlar ketokonazol, simetidin, eritromisin, verapamil, diltiazem ve siklosporindir. Bu ilaçlarla beraber kullanımın all-trans retinoik asidin etkinliğini veya toksisitesini artırdığına ilişkin hiçbir veri yoktur.
All-trans retinoik asit ile daunorubisin ve AraC arasında farmakokinetik açıdan herhangi bir etkileşim olduğuna dair hiçbir veri yoktur.
Traneksamik asit, aminokaproik asit ve aprotinin gibi antifibrinolitik ajanlar:
All-trans retinoik asit ve antifibrinolitik ajanlarla birlikte tedavi edilen hastalarda nadiren fetal trombotik komplikasyonlar bildirilmiştir. Bu nedenle bu ajanlarla all-trans retinoik asit birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır (bkz bölüm 4.4).
Kafa-içi hipertansiyon / psödotümör serebriye neden olduğu bilinen ajanlar:
All-trans retinoik asit kafa-içi hipertansiyon / psödotümör serebriye neden olabilir. All-trans retinoik asit ve kafa-içi hipertansiyon / psödotümör serebriye neden olduğu bilinen tetrasiklin gibi ajanların eş zamanlı kullanımı bu riski arttırabilir (bkz bölüm 4.4).
Kontrendike ilaç ilişkileri A vitamini:
Diğer retinoidlerde olduğu gibi all-trans retinoik asit A vitamini ile kombine kullanılmamalıdır çünkü A hipervitaminozu sendromu ağırlaşabilir (bkz bölüm 4.3).
Yiyeceklerin tretinoin üzerindeki etkileri henüz karakterize edilmemiştir. Retinoid sınıfı ilaçların biyoyararlanımının yiyeceklerin varlığında arttığı bilindiğinden, tretinoin'in yemeklerle birlikte veya hemen sonrasında alınması tavsiye edilmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6Gebelik ve laktasyon

Aşağıda verilen tüm önlemler hastalığın şiddeti ve tedavinin aciliyeti açısından dikkate alınmalıdır.

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

All-trans retinoik asit çocuk sahibi olma yaşındaki kadın hastalarda yalnızca şu koşullarda uygulanmalıdır:
•Kadın hasta all-trans retinoik asit ile tedavi olurken ve tedavi bittikten sonraki bir ay içinde gebe kalmasının tehlikeleri konusunda doktoru tarafından bilgilendirilmiş olmalıdır.
•Kadın hasta zorunlu doğum kontrol önlemlerini uygulamaya istekli olmalıdır. All-trans retinoik asit tedavisi görecek olan ve çocuk sahibi olma potansiyeline sahip her kadının all-trans retinoik asit tedavisi sırasında ve tedavi kesildikten sonraki bir ay boyunca etkili doğum kontrol yöntemleri uygulaması zorunludur.
•Tedavi boyunca her ay gebelik testi yapılmalıdır.
Bu önlemlere rağmen all-trans retinoik asit tedavisi sırasında veya tedavi kesildikten bir ay sonra gebelik geliştiğinde -özellikle de all-trans retinoik asit gebeliğin ilk trimestrinde uygulandığında- fetusta malformasyon riski yüksektir.

Gebelik dönemi

All-trans retinoik asit teratojeniktir. Hastanın durumunun şiddeti ve tedavinin aciliyetine bağlı olarak all-trans retinoik asidin faydaları fetal anormallik riskinden fazla olmadığı sürece, bu madde tedavi kesildiği sırada veya kesildikten bir ay sonra gebe olan ve gebe kalma olasılığı olan kadınlarda kontrendikedir. Doz veya tedavi süresinden bağımsız olarak all-trans retinoik asit uygulandığı sırada gebe kalındığında ilaca maruz kalan fetusun deforme doğması riski çok büyüktür.

Laktasyon dönemi

All-trans retinoik asit tedavisine başlandığında emzirmeye son verilmelidir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Üreme yeteneği üzerine etkileri için bölüm 5.3'e bakınız.

4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

VESANOID ile tedavi edilen hastalarda, özellikle baş dönmesi ve baş ağrısı gelişiyorsa, araba veya makine kullanma becerisi çok az veya orta derecede bozulabilir.

4.8 İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler, aşağıda tanımlanan sıklığa göre listelenmiştir: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Önerilen günlük dozda all-trans retinoik asit ile tedavi edilen hastalarda en yaygın karşılaşılan yan etkiler, all-trans retinoik asidin diğer retinoidlere benzer olarak yol açtığı A hipervitaminozu sendromu belirtileri ve semptomlarını içerir.
Retinoik asit sendromu, tretinoin ile tedavi edilen akut promiyelositik lösemi hastalarında çok yaygın oranda görülmüştür. RAS ateş, dispne, akut solunum güçlüğü, pulmoner infiltratlar, hipotansiyon, plevral ve perikardiyal efüzyon, ödem, ağırlık artışı, karaciğer, böbrek ve çok sayıda organ yetmezliği ile karakterizedir. Sıklıkla hiperlökositoz ile ilişkilendirilen RAS ölümcül olabilir. RAS'ın önlenmesi ve tedavisi ile ilgili bilgiler için bölüm 4.4'e bakınız.
Aşağıda verilen yan etkiler, klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası dönemde bildirilmiştir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Bilinmiyor: Nekrotizan fasiit.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Trombositoz. Özellikle bazofilik farklılaşma ile ilişkili olan, seyrek APL varyant hastalarında, semptomatik hiperhistaminemi ile birlikte veya tek başına seyrek olarak görülen belirgin bazofili bildirilmiştir.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok yaygın: İştah kaybı. Bilinmiyor: Hiperkalsemi.

Psikiyatrik hastalıklar

Çok yaygın: Konfüzyon, anksiyete, depresyon, uykusuzluk.

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Baş ağrısı, kafa-içi hipertansiyon/ psödotümör serebri (özellikle çocuklarda), baş dönmesi, paresteziler.

Göz hastalıkları

Çok yaygın: Görme bozuklukları, konjunktiva bozuklukları.

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Çok yaygın: İşitme bozuklukları.

Kardiyak hastalıklar

Çok yaygın: Aritmi, ödem. Bilinmiyor: Miyokardiyal enfarktüs.

Vasküler hastalıklar

Çok yaygın: Yüz kızarması
Bilinmiyor: Çeşitli bölgeleri kapsayan (ör: serebrovasküler olay, miyokardiyal enfarktüs, renal enfarktüs) tromboz olguları (hem venöz hem de arteryel), vaskülit (özellikle deriyi de içine alan vaskulit) (bkz bölüm 4.4).

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok yaygın: Dispne, solunum yetmezliği, burunda kuruma, plevra efüzyonu ve astım benzeri sendrom.

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Şilit, enflamatuvar semptomlarla beraber veya tek başına ağız ve diğer mukoz membranlarda kuruma, bulantı, kusma, karın ağrısı, konstipasyon, diyare, pankreatit.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok yaygın: Kuruma, eritem, döküntü, kaşıntı, aşırı terleme, saç dökülmesi. Yaygın olmayan: Sweet Sendromu
Bilinmiyor: Akut febril nötrofilik dermatoz, eritema nodusum

Kas-iskelet bozuklukları ve bağ dokusu, kemik hastalıkları

Çok yaygın: Kemik ağrısı Bilinmiyor: Kas iltihabı (miyozit)

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Bilinmiyor: Renal infarkt.

Gebelik, pueperiyum durumları ve perinatal hastalıklar

Bilinmiyor: Genital ülserasyon.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Göğüs kafesinde ağrı, ateş, titreme, kırıklık.

Araştırmalar

Çok yaygın: Serum trigliseridleri, kolesterol, kreatinin ve transaminazlarda (ALAT, ASAT) artış.
Bilinmiyor: Histamin düzeyinde artış.
Tedaviye devam etme veya son verme kararı tedavinin faydasına karşılık hastalığın şiddeti değerlendirilerek verilmelidir.
Teratojenite: Bölüm 4.6'ya bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda tretinoin kullanımıyla ilgili bilgiler sınırlıdır. Tretinoinle tedavi edilen çocuklarda toksisite artışı -özellikle de psödotümör serebri artışı- bildirilmiştir.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

All-trans retinoik asit ile doz aşımı durumunda A hipervitaminozunun geri dönüşlü belirtileri (baş ağrısı, kusma, bulantı, mukokütanöz belirtiler) görülebilir. Akut promiyelositik lösemide önerilen doz, solid tümörlü hastalarda tolere edilen maksimum dozun dörtte biridir ve çocuklarda tolere edilen maksimum dozun altındadır.
Aşırı doz durumunda spesifik bir tedavi yoktur ancak hastanın özel hematoloji ünitesinde tedavi edilmesi önemlidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Antineoplastikler ve İmmünomodülatör Ajanlar ATC kodu: L01XX14 Etki mekanizması
All-trans retinoik asit, retinolün doğal bir metabolitidir, doğal ve sentetik analogları kapsayan retinoidler sınıfına dahildir.
All-trans retinoik asit ile yapılan in vitro çalışmalarda, insan miyeloid lösemi hücre dizileri de dahil olmak üzere transforme hemopoetik hücre dizilerinde hücre proliferasyonunu inhibe ettiği ve diferansiyasyon indüksiyonu yaptığı gözlenmiştir.
Akut promiyelositik lösemideki (APL) etki mekanizması bilinmemektedir ancak retinoik asidin alfa-reseptörü PML olarak adlandırılan bir proteinle birleşince değişikliğe uğradığından, bu etkinin all-trans retinoik asidin nükleer retinoik asit reseptörüne (RAR) bağlanmasındaki bir değişikliğe bağlı olarak gerçekleştiği düşünülmektedir.

5.2Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

All-trans retinoik asit, A vitamininin endojen bir metabolitidir ve normal olarak plazmada bulunur.

Emilim:

Oral dozları iyi emilir ve normal gönüllülerde, alındıktan 3 saat sonra maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır. All-trans retinoik asidin emilimi, hastalar arasında ve aynı hastada farklılıklar gösterir.

Dağılım:

Plazmada, all-trans retinoik asit plazma proteinlerine ileri derecede bağlanır. Pik düzeylerinin ardından, plazma konsantrasyonları ortalama 0.7 saatlik bir eliminasyon yarı-ömrü ile düşmeye başlar. 40 mg'lık tek bir dozun ardından, plazma konsantrasyonları 7-12 saat içerisinde endojen düzeylere döner. Çoğul doz uygulamasından sonra herhangi bir birikme gözlenmez ve all-trans retinoik asit vücut dokularında tutulmaz.

Biyotransformasyon:

Oksidasyon ve glukuronidasyon yolu ile metabolize olur. All-trans retinoik asit izomerize edilerek 13-cis retinoik aside ve okside edilerek 4-okso metabolitlerine dönüştürülür. Bu metabolitlerin yarılanma ömürleri all-trans retinoik aside göre daha uzundur ve birikme gösterebilir.
Devamlı doz uygulaması sırasında plazma konsantrasyonlarında ortaya çıkabilen belirgin azalışın, klerensi artırıp oral dozlardan sonraki biyoyararlılığı azaltan sitokrom P-450 enziminin indüksiyonuna bağlı olması olasıdır.

Eliminasyon:

Oksidasyon ve glukuronidasyon yolu ile oluşan metabolitlerin böbrekler tarafından atılması başlıca eliminasyon yoludur (%60).

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Doğrusallık hakkında bilgi mevcut değildir.
Halihazırda, ATRA ve daunorubisin arasında etkileşim olduğunu gösteren hiçbir veri yoktur.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ya da karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar için gereken doz ayarlamaları henüz araştırılmamıştır. Önlem olması açısından, doz günde 25 mg/m²'ye düşürülebilir (bkz bölüm 4.2).

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tretinoin'in hayvanlara oral yolla verilmesi, bu maddenin araştırılan tüm türlerde çok düşük toksisiteye sahip olduğunu göstermiştir.
Deneysel hayvan çalışmalarında araştırılan tüm türlerde oral yolla verilen tretinoin'in akut toksisitesinin düşük olduğu gösterilmiştir. Uygulamadan uzun bir süre sonra sıçanlarda, doza ve zamana bağlı kemik matriks dissolüsyonu, eritrosit sayımında düşüş ile böbrek ve testislerde toksik değişiklikler görülmüştür.
Köpeklerde çoğunlukla spermatogenez ve kemik iliği hiperplazisi görülmüştür.
Tretinoin'in majör metabolitleri (4-okso-tretinoin, isotretinoin ve 4-okso-isotretinoin), insan lösemik hücrelerinin (HL-60) diferansiyasyonunu başlatmada, tretinoin'e göre daha az etkili olmuşlardır.
Sıçanlardaki subkronik ve kronik toksisite çalışmaları, etkisiz oral dozun 1 mg/kg/gün veya bu değerin altında olduğunu göstermiş; köpeklerde 30 mg/kg/gün, kilo kaybı, dermatolojik ve testisle ilgili değişiklikleri içeren toksik etkilerle ilişkilendirilmiştir.
Hayvanlarda yürütülen üreme çalışmaları tretinoin'in teratojenik aktivitesini göstermiştir.
Mutajeniteye dair bir kanıt bulunamamıştır.

6.FARMASÖTIK ÖZELLİKLER

6.1Yardımcı maddelerin listesi

Kapsül içeriği:

Sarı balmumu
Hidrojene soya fasülyesi yağı Kısmen hidrojene soya fasülyesi yağı Soya fasülyesi yağı

Kapsül kılıfı:

Jelatin
Gliserol (E 422)
Karion 83: Sorbitol (E 420), Mannitol (E 421), Hidrojen hidrolize nişastası Titanyum dioksit (E 171) Demir oksit sarı (E 172) Demir oksit kırmızı (E 172)

6.2Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3Raf ömrü

36 ay.

6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler

30^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Işıktan korunmalıdır.
Şişe sıkıca kapalı olarak saklanmalıdır.

6.5Ambalajın niteliği ve içeriği

VESANOID 10 mg yumuşak jelatin kapsül, kutuda, plastik kapaklı kahverengi cam şişede 100 yumuşak kapsül

6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ

Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi, Eski Büyükdere Caddesi No: 13 Güney Plaza 34398 Maslak - İstanbul
Tel: (0 212) 366 90 00Faks: (0 212) 285 22 00

8.RUHSAT NUMARASI

99/56

9.İLK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENİLEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 08.07.1996 Ruhsat yenileme tarihi: 08.07.2006

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI VESANOID 10 mg yumuşak jelatin kapsül Ağızdan alınır.

• Etkin madde

: Tretinoin

• Yardımcı maddeler.

Sarı balmumu, hidrojene soya fasülyesi yağı, kısmen hidrojene soya fasülyesi yağı ve soya fasülyesi yağı. Kapsül kılıfında bulunan yardımcı maddeler ise, jelatin, gliserol (E 422), karion 83 (sorbitol (E 420), mannitol (E 421), hidrojen hidrolize nişastası), titanyum dioksit (E 171), demir oksit sarı (E 172), demir oksit kırmızı (E 172).
;-

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihti^yaç durabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

_

Bu Kullanma Talimatında:

1. VESANOID nedir ve ne için kullanılır?

2. VESANOID'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VESANOID nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VESANOID'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır. 1. VESANOID nedir ve ne için kullanılır?

VESANOID, iki renkli, turuncu-sarı ve kırmızımsı-kahverengi yumuşak kapsüllerdir.
VESANOID, yapısal olarak A vitamini ile ilişkili olan retinoid adı verilen ilaç grubuna aittir. Belirli tip hastalıklı kan hücrelerinin çoğalmasını azaltır.
VESANOID, 100 kapsül içeren cam şişelerde tedarik edilir.
VESANOID, bir kan hastalığı türü olan akut promiyelositik löseminin tedavisi için doktorlar tarafından reçete edilir.

2. VESANOID'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler VESANOID'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer etkin madde tretinoin veya diğer retinoid grubu ilaçlara veya VESANOID'in
1
diğer bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) olduğunu biliyorsanız
• VESANOID soya yağı içerir. Fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.
• VESANOID kullanırken tetrasiklinler (bir tür antibiyotik) veya A vitamini almamalısınız.
• VESANOID vitamin A'ya benzer bir retinoid içerir. Bu nedenle eğer hamileyseniz veya hamile olmayı planlıyorsanız VESANOID kullanmayınız. VESANOID doğmamış bebeğe ciddi zarar verebilir. VESANOID kullandığınız sırada hamile kalırsanız derhal doktorunuza söyleyiniz.Eğer akut promiyelositik lösemi hastasıysanız ve hamileyseniz, doktorunuzla birlikte sizin için en uygun tedaviyi konuşmalısınız.
• VESANOID süte geçebilir ve bebeğinize zarar verebilir. Bu yüzden VESANOID kullanırken bebeğinizi emzirmemelisiniz. HERHANGİ BİR KONUDA ŞÜPHENİZ OLMASI DURUMUNDA DOKTORUNUZDAN VEYA ECZACINIZDAN TAVSİYE İSTEYİNİZ.

VESANOID'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Başka bir hastalığınız varsa
• Alerjiniz varsa
tedaviye başlamadan önce doktorunuzun bunları bildiğinden emin olmalısınız.
Eğer;
• Bulantı ve kusmayla birlikte şiddetli baş ağrısı
• Nefes darlığı
• Ateş
• Baş dönmesi
• Göğüs ya da sırt ağrısı belirtilerini gösteriyorsanız, doktorunuz ilacınızın dozunu değiştirmeye veya ek ilaç reçete etmeye karar verebilir. Lütfen doktorunuzun talimatlarına dikkatlice uyunuz.
HERHANGİ BİR KONUDA ŞÜPHENİZ OLMASI DURUMUNDA
DOKTORUNUZDAN VEYA ECZACINIZDAN TAVSİYE İSTEYİNİZ.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.

VESANOID'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VESANOID yumuşak jelatin kapsül yemekle birlikte veya yemekten kısa bir süre sonra
alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.

•

Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız VESANOID ile tedaviye başlamadan önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
• VESANOID kullanırken ve VESANOID tedavisinin bitmesinden bir ay sonrasına kadar hamile kalmamalısınız. Eğer bu dönemlerde hamile kalırsanız bebeğinizin kusurlu doğma olasılığı yüksektir. Bu sebeple siz ve partneriniz, VESANOID kullanırken ve VESANOID tedavisinin bitmesinden bir ay sonrasına kadar etkili ve sürekli doğum kontrol yöntemler uygulamalısınız. Doktorunuz hangi metotları kullanabileceğinizi söyleyecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VESANOID insan sütüne karışarak bebeğe zarar verebilir. Bu nedenle, VESANOID alırken bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

VESANOID kullanırken araç sürme veya makine kullanma yeteneğiniz azalabilir; özellikle de baş dönmesi veya şiddetli baş ağrısı yaşıyorsanız.

VESANOID'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VESANOID soya yağı içerir. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
VESANOID sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından, bazı şekerleri tolere etmeye karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aynı anda birden fazla ilacın kullanılması her bir ilacın etkisini güçlendirebileceğinden veya azaltabileceğinden, doktorunuza bunlar hakkında bilgi vermeniz çok önemlidir. Bu nedenle, doktorunuzu bilgilendirmediğiniz veya onayını almadığınız sürece VESANOID ile birlikte başka herhangi bir ilaç almayınız.
VESANOID alırken özel dikkat gösterilmesi gereken ilaçlar şunlardır: rifampisin ve eritromisin (antibiyotikler), glukokortikoidler (alerji ve iltihaplanma için), fenobarbital (epilepsi için), pentobarbital (uykusuzluk için), ketokonazol (mantar için), simetidin (mide ülserleri için), verapamil ve diltiazem (kalp sorunları veya yüksek kan basıncı için), siklosporin (organ veya kemik iliği nakillerinden sonra kullanılır) ve traneksamik asit, aminokaproik asit ve aprotinin (kanamanın azaltılmasında kullanılır).
Doğum kontrolü amacıyla düşük dozlu progestojenler (mini hap) alıyorsanız, doktorunuz bu ilaçları kesmenizi söyleyecek ve size farklı bir doğum kontrol hapı reçete edecektir.
VESANOID alırken tetrasiklinler (bir tür antibiyotik) veya A vitamini almamalısınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. VESANOID nasıl kullanılır?

VESANOID'i her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınızda, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hastalığınızın niteliğine, VESANOID'e gösterdiğiniz tepkiye, kilonuza ve boyunuza bağlı olarak, doktorunuz sizin için yeterli olan dozu reçete edecektir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Günlük doz yetişkinler için 45 mg/m olup, iki eşit doza bölünen yaklaşık 8 kapsülden oluşur. VESANOID'i en fazla 90 güne kadar kullanabilirsiniz. VESANOID ile tedavi sırasında veya hemen sonrasında, doktorunuz diğer ilaçlarla tedaviye başlayacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Tedavi dozu yetişkinlerde uygulanan ile aynıdır. Tedavi sırasında şiddetli baş ağrıları yaşayan çocuklar daha düşük bir doz alabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları (böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği vb):

Böbrek veya karaciğer hastalıkları olan yetişkinler 25 mg/m 'lik daha düşük bir doz alacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

Kapsülleri suyla, tercihen yemekle birlikte veya yemekten kısa bir süre sonra yutunuz. Kapsülleri çiğnemeyiniz.

Eğer VESANOID'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VESANOID kullandıysanız

VESANOID'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VESANOID kullanmayı unutursanız

Eğer bir doz unutursanız, hatırlar hatırlamaz alınız ve hemen doktorunuzu bilgilendiriniz. Sonraki dozu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VESANOID ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Reçetelenen dozu kendiniz değiştirmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, VESANOID 'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu herkesin yan etki yaşayacağı anlamına gelmez. VESANOID'in faydalı etkilerinin yanı sıra, tedavi sırasında talimatlara uygun kullanılsa dahi hemen hemen tüm hastalar bazı istenmeyen etkiler yaşar.
Seyrek durumlarda, VESANOID kan kalsiyum düzeylerinizi artırabilir; bu nedenle doktorunuz tedavi sırasında bu düzeyleri izlemelidir. Başka kan bozuklukları gelişebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde verilmiştir:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek :10000 hastanın birinden az görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VESANOID'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ateşle birlikte seyreden,
• Nefes alma güçlüğü
• Öksürük
• Baş ağrısı
• Göğüs ağrısı
• Karın ağrısı
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VESANOID'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

VESANOID kullanımı ile görülebilen diğer yan etkiler ise aşağıda sıklıklarına göre verilmiştir.

Çok yaygın görülen yan etkiler:
• Ağız ve cildin kuruması
• Döküntü
• Bulantı, kusma
• Kemik ağrısı
• Dudaklarda kuruluk ve çatlama
• Kaşıntı
• Deri soyulması veya iltihaplanması
• Gözlerde kuruluk veya konjonktivit (kontakt lens kullanıyorsanız sorun yaşayabilirsiniz)
• Saç dökülmesi (geçici)
• Terlemede artış
Yaygın olmayan yan etkiler:
• Genital bölgede yaralar
• Kas-eklem ağrısı
• Karın ağrısı
• Mide bozulması
• İshal
• Kabızlık
• Görme bozuklukları
Seyrek görülen yan etkiler:
• Tipik olarak baş, boyun veya kollarda plak benzeri (kabarık) yaralar ya da uyluklarda yumru şeklinde kitlelerle birlikte seyreden ateş
• Ciltle ilgili başka sorunlar Diğer etkiler baş ağrısı ve bitkinliktir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. VESANOID'in saklanması

VESANOID'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

•

30°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
• Işıktan korumak için şişeyi karton kutusunda saklayınız.
• Nemden korumak için şişenin kapağını sıkıca kapalı tutunuz.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VESANOID'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız VESANOID'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi Eski Büyükdere Asfaltı No: 17/A 34398 Maslak / İstanbul

Üretim yeri:

F. Hoffmann-La Roche Ltd.
Grenzacherstrasse CH-4070 Basel / İsviçre
Bu kullanma talimatı ^/ ../ ^.'de onaylanmıştır.