VERTİN 8 mg Tablet Ağızdan alınır
Etken Madde
Her bir tablette, 8 mg betahistin dihidroklorür içerir.Yardımcı maddeler
Mikrokristalize selüloz, mannitol, sitrik asit monohidrat,susuz kolloidal silika ve talk içerir.
Bu Kullanma Talimatında:
1. VERTIN nedir ve ne için kullanılır?
2. VERTIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. VERTIN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. VERTIN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.VERTIN nedir ve ne için kullanılır?
VERTİN oral yolla kullanılan yuvarlak, beyaz renkte, eğik kenarlı, bir yüzünde VERTİN yazılı tablettir. 30 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. VERTİN etkin madde olarak 8 mg betahistin dihidroklorür içerir.
Meniere hastalığında kullanılır. Meniere hastalığı aşağıdaki üç ana belirti ile tanımlanır.
- Bulantı ve kusmanın eşlik ettiği şiddetli baş dönmesi nöbetleri
- İşitme kaybı veya işitme zorluğu
- Kulak çınlaması
Kulaktaki bir rahatsızlığa bağlı olarak ortaya çıkan baş dönmesi belirtilerinin tedavisinde kullanılmaktadır.
3.VERTIN nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
• VERTİN'in yetişkinler için önerilen dozu, günde 3 defa olmak üzere 1-2 tablettir. Günde 6 tabletten (48 mg betahistin dihidroklorür) fazla kullanılmamalıdır.
• Tabletler ağız yoluyla yeterli miktarda suyla alınmalıdır.
• Hastalığınızdaki iyileşme sadece bir kaç haftalık tedavi sonrasında gözlenebildiği gibi, en iyi sonuçlar bazen tedavinizin bir kaç ayından sonra elde edilebilir.
• Tedaviye vereceğiniz cevaba göre doktorunuz VERTİN'in dozunu size göre ayarlayacaktır.
• Tedavinize erken dönemde başlanması durumunda, hastalığın ilerlemesinin ve/veya hastalığın daha ileri dönemlerinde oluşan işitme kaybının önlendiğine dair bulgular mevcuttur .
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Uygulama yolu ve metodu
• VERTİN ağızdan kullanım içindir.
• Tabletler öğün arasında veya yemekten kısa bir süre sonra, yeterli miktarda suyla alınmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yetişkinlerde VERTİN dozunun ayarlanmasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda VERTİN dozunun ayarlanmasına gerek yoktur.
Eğer VERTİN in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VERTIN kullanırsanız
VERTİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Bir kaç doz aşımı (728 mg'a kadar) vakasında hafiften orta dereceye değişen şiddette belirtiler rapor edilmiştir. 728 mg dozda havale rapor edilmiştir. Bununla birlikte tüm vakalarda iyileşme tam olmuştur.
Aşırı doz tedavisi, doktorunuzun belirleyeceği standart destek tedavi yöntemlerini içermektedir.
VERTIN'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VERTIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Yapılan klinik araştırmalarda, VERTİN ile tedavinin sonlandırılmasından sonra herhangi bir etki gözlenmemiştir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi VERTIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok nadir olarak, deri aşırı duyarlık reaksiyonları, özellikle deride döküntü, kaşıntı, kurdeşen rapor edilmiştir.
Bazı vakalarda hafif derecede mide şikayetleri gözlenmiştir. Bu şikayetler, doz azaltımı veya ilacın yemek sırasında alınması ile kaybolabilir.
Bunlar VERTİN' in hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
2.VERTIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
VERTIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Betahistin dihidroklorüre veya VERTİN'in herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise kullanmayınız.
VERTIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Feokromositoma (adrenal bezlerin tümoral oluşumu),
• Bronşiyal astım veya,
• Midede ülseri hikayeniz varsa, tedaviniz esnasında dikkatli olmanız ve doktorunuz tarafından dikkatle izlenmeniz gerekir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
VERTIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
VERTİN'i, yemeklerden önce, sonra veya yemeklerle birlikte kullanabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tarafından söylenmedikçe hamilelik sırasında VERTİN'i kullanmayınız. Çünkü ilacın hamilelik esnasında oluşabilecek olası zararlı etkilerinin değerlendirilmesine yetecek miktarda bilgi bulunmamaktadır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VERTİN'in etkin maddesinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Bu nedenle doktorunuz ilacın sizin için önemini, emzirmenizin yararları ve bebeğinize olası risklerine karşı değerlendirmelidir.
Araç ve makina kullanımı
Araştırmalar VERTİN in araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi olmadığını göstermiştir.
VERTİN in içeriğinde bulunan bazı yabancı maddeler hakkında önemli bilgiler
Her tablette 25 mg mannitol bulunur. Hiçbir olumsuz etki göstermez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
VERTİN'in diğer ilaçlarla etkileşimi bilinmemektedir.
5.VERTIN'in saklanması
VERTİN i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Orjinal ambalajı içerisinde ve kuru bir yerde, 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VERTIN'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VERTIN'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Orion Sağlık Grup Ticaret Ltd. Şti.
Kozyatağı Mah. Kaya Sultan Sok. Sarnem Plaza No:99/A
Kadıköy / İstanbul
Üretici:
Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A. Ş. 39780 Küçükkarıştıran-Lüleburgaz/ KIRKLARELİ
KISA URUN BILGISI
1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI
VERTİN® 8 mg Tablet
2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM
Etkin madde
:
Betahistin dihidroklorür.................................8 mg
Yardımcı maddeler
:
Mannitol........................................................ 25 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTIK FORM
Yuvarlak, beyaz renkte, eğik kenarlı, bir yüzünde VERTİN yazılı tablet
4. KLİNIK ÖZELLIKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Aşağıdaki üç ana semptom ile tanımlanan Meniere Sendromunda:
- vertigo (bulantı/ kusmanın eşlik ettiği)
- işitme kaybı (işitme zorluğu)
- kulak çınlaması
Vestibular vertigonun semptomatik tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Yetişkinler için doz gün içinde dozlara bölünmüş şekilde uygulanan 24-48 mg'dır (günde 3 defa 1-2 tablet).
8 mg tablet
| 16 mg tablet
| 24 mg tablet
|
1-2 tablet günde 3 defa
| ^-1 tablet günde 3 defa
| 1 tablet günde 2 defa
|
Doz, ilaca verilen cevaba uygun olarak hastaya göre ayarlanmalıdır. Hastalıktaki iyileşme bazen bir kaç haftalık tedavi sonrasında gözlenebilir. En iyi sonuçlar bazen birkaç aylık tedavi sonrasında elde edilebilir.
Hastalık başladığı andan itibaren yapılan tedavinin, hastalığın ilerlemesini ve/ veya hastalığın daha ileri dönemlerinde oluşan işitme kaybını önlediğine dair bulgular mevcuttur.
Uygulama şekli
:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Tabletler yemeklerle birlikte veya yemekten kısa bir süre sonra alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanmasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Et
kin
liği ve güvenliği açısından yeterli düzeyde veri bulunmadığından, VERTİN®'in, 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Yetişkinlerde VERTİN
® dozunun ayarlanmasına gerek yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
İlacın bileşiminde yer alan herhangi bir maddeye karşı aşın duyarlılık.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Feokromositoma ve bronşiyal astımı olan hastalar tedavi sırasında dikkatle izlenmelilerdir. Peptik ülser hikayesi olan hastaların tedavisinde gerekli önlemler alınmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
In vivo etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. In vitro çalışmaların sonuçlarına göre, Sitokrom P 450 enzimlerinin inhibisyonu beklenmemektedir.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
VERTİN® için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkileri olduğu konusunda yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlar için olası risk b
ilinm
emektedir.
Gebelik dönemi
:
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Betahistin, kesinlikle gerekmedikçe, gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi:
Betahistinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Betahistinin süte geçişi ile ilgili hayvanlar üzerinde yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
İlacın anne için önemi, emzirmenin yararları ve çocuğa olası risklerine karşı değerlendirilmelidir.
Ureme yeteneği/ Fertilite
İlacın üreme yeteneği/ fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araştırmalar, göstermiştir.
4.8. istenmeyen etkiler
Advers olayların aşağıdaki sıralamaya göre belirtilmiştir: Çok Yaygın (>1/10); Yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); Çok Seyrek ( <1/10.000); b
ilinmihmin
edilemiyor).
immün sistemde görülen istenmeyen etkiler
Bilinmiyor:
Anaflaksi gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları rapor edilmiştir.
Gastrointestinal bozukluklar
Bilinmiyor:
Bazı vakalarda hafif derecede mide şikayetleri gözlenmiştir. Bu şikayetler, doz azaltımı veya ilacın yemek sırasında alınması ile kaybolabilir.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Bilinmiyor:
Çok nadir olarak, deri aşırı duyarlık reaksiyonları, özellikle deride döküntü, kaşıntı, kurdeşen, rapor edilmiştir.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Bir kaç doz aşımı vakası rapor edilmiştir. Birçok vakada aşırı doz semptomları rapor edilmemiştir. Bazı hastalarda 200 mg'ın üzerindeki dozlarda hafiften orta dereceye kadar değişen şiddette semptomlar saptanmıştır. 728 mg dozda konvülsiyon rapor edilmiştir. Tüm vakalarda iyileşme tam olmuştur.
Aşırı doz tedavisi standart destek tedavisi yöntemlerini içermelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Vazodilatör, histamin türevi
ATC kodu: N07 C A01
Betahistinin etki mekanizması b
ilinm
emektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan farmakolojik testler, iç kulakta bulunan striae vascularis' deki kan dolaşımının, büyük bir olasılıkla iç kulaktaki kapiler dolaşımda prekapiller sfinkterlerin gevşemesi nedeniyle arttığını göstermiştir.
Farmakolojik çalışmalarda, betahistinin, merkezi sinir sistemi ve otonom sinir sisteminde zayıf bir H1 reseptör agonistik ve önemli ölçüde H3 antagonistik etki gösterdiği görülmüştür.
Betahistinin ayrıca yan ve orta vestibular çekirdeklerdeki nöronların spike jenerasyonu üzerinde doza bağlı bir inhibitör etkisi olduğu anlaşılmıştır. Fakat bu bulgunun Meniere Sendromu veya vestibuler vertigo üzerindeki aktivite açısından önemi hala açığa kavuşmuş değildir.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Emilim:
Oral yoldan uygulanan betahistin, gastro-intestinal bölgenin her yerinden kolayca ve neredeyse tamamıyla absorbe edilir.
Tokluk durumunda Cmax düzeyi, açlık durumuna göre daha düşüktür. Ancak, her iki durumda da betahistinin total absorbsiyonu benzerdir ve bu, yemekle birlikte alınmasının betahistinin absorbsiyonunu sadece yavaşlattığını göstermektedir.
Dağılım:liz
ler plasma ve idrardaki 2-PAA ölçümlerine dayanarak yapılmaktadır. 2-PAA'nın plasma konsantrasyonu, alındıktan 1 saat sonra maksimum düzeye ulaşır ve yaklaşık 3.5 saatlik bir yarılanma ömrü ile azalmaya başlar.
Biyotransformasyon:
Absorpsiyondan sonra hızlı bir şekilde ve hemen hemen tümü 2-piridilasetik asite (farmakolojik yönden inaktiftir) metabolize olur.
Eliminasyon:
2-PAA idrarla kolayca atılır. 8-48 mg doz aralığında, orjinal dozun yaklaşık % 85' i idrarda gözlenir. Betahistinin kendisinin renal veya fekal atılımı önemli düzeyde değildir.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
8-48 miligram oral doz aralığının üzerindeki dozlarda geri kazanım oranları sabittir. Bu, betahistinin farmakokinetiğinin lineer olduğunu ve ilgili metabolik yolağın doymadığını göstermektedir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Sıçanlarda, kronik toksisite çalışmalarında oral olarak 250 mg/ kg/ gün dozuna kadar verildiğinde, herhangi bir istenmeyen etki görülmemiştir.
Köpeklerde ve babunlarda intravenöz yolla verilen 120 mg/ kg/ gün veya üzerindeki dozlarda sinir sistemi üzerinde yan etkiler görülmüştür.
Yine köpeklerde ve nadir olarak babunlarda 120 mg/ kg/ gün veya üzerindeki dozlarda kusma görülmüştür.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6. 1. Yardımcı maddelerin listesi
Mikrokristalize selüloz,
Mannitol,
Sitrik asit monohidrat,
Susuz kolloidal silika Talk
6.2. Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
Orjinal ambalajında, 30
oC' nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
30 tabletlik PVC/ PVDC/ Al folyo blisterde ambalajlanmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBI
Adı : Orion Sağlık Grup Ticaret Ltd. Şti..
Adresi : Kozyatağı Mah. Kaya Sultan Sok. Sarnem Plaza No:99/A
Kadıköy / İstanbul Telefon : 0 216 384 00 55
Faks : 0 216 384 00 53
E-posta :
8. RUHSAT NUMARASI (LARI)
27.01.2010 - 223/31
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 27.01.2010 Ruhsat yenileme tarihi: -
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
VERTİN® 8 mg Tablet Ağızdan alınır
Etkin madde:
Her bir tablette, 8 mg betahistin dihidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler:Mikrokristalize selüloz, mannitol, sitrik asit monohidrat,
susuz kolloidal silika ve talk içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
_
Bu Kullanma Talimatında :
1. VERTİN® nedir ve ne için kullanılır?
2. VERTİN ® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. VER TİN ® nasıl kullanılır ?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. VERTİN®'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. VERTİN® nedir ve ne için kullanılır?
VERTİN® oral yolla kullanılan yuvarlak, beyaz renkte, eğik kenarlı, bir yüzünde VERTİN yazılı tablettir. 30 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
VERTİN® etkin madde olarak 8 mg betahistin dihidroklorür içerir.
Meniere hastalığında kullanılır. Meniere hastalığı aşağıdaki üç ana belirti ile tanımlanır.
- Bulantı ve kusmanın eşlik ettiği şiddetli baş dönmesi nöbetleri
- İşitme kaybı veya işitme zorluğu
- Kulak çınlaması
Kulaktaki bir rahatsızlığa bağlı olarak ortaya çıkan baş dönmesi belirtilerinin tedavisinde kullanılmaktadır.
2. VERTİN®' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
VERTİN® sadece yetişkinlerde kullanılmaktadır.
VERTİN®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Betahistin dihidroklorüre veya VERTİN®'in herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise kullanmayınız.
VERTİN®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Feokromositoma (adrenal bezlerin tümoral oluşumu),
• Bronşiyal astım veya,
• Midede ülseri hikayeniz varsa, tedaviniz esnasında dikkatli olmanız ve doktorunuz tarafından dikkatle izlenmeniz gerekir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
®
VERTİN 'in yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılması
VERTİN®'i, yemeklerden önce, sonra veya yemeklerle birlik
te kullanabilirsiniz.
Hamilelik
hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tarafından söylenmedikçe hamilelik sırasında VERTİN®'i kullanmayınız. Çünkü ilacın hamilelik esnasında oluşabilecek olası zararlı etkilerinin değerlendirilmesine yetecek miktarda bilgi bulunmamaktadır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VERTİN®'in etkin maddesinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Bu nedenle doktorunuz ilacın sizin için önemini, emzirmenizin yararları ve bebeğinize olası risklerine karşı değerlendirmelidir.
Araç ve makine kullanımı
Araştırmalar VERTİN® in araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi olmadığını göstermiştir.
VERTİNin içeriğinde bulunan bazı yabancı maddeler hakkında önemli bilgiler
Her tablette 25 mg mannitol bulunur. Hiçbir olumsuz etki göstermez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
VERTİN®'in diğer ilaçlarla etkileşimi bilinmemektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız v^'ya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. VERTİNnasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
• VERTİN®'in yetişkinler için önerilen dozu, günde 3 defa olmak üzere 1-2 tablettir. Günde 6 tabletten (48 mg betahistin dihidroklorür) fazla kullanılmamalıdır.
• Tabletler ağız yoluyla yeterli miktarda suyla alınmalıdır.
• Hastalığınızdaki iyileşme sadece bir kaç haftalık tedavi sonrasında gözlenebildiği gibi, en iyi sonuçlar bazen tedavinizin bir kaç ayından sonra elde edilebilir.
• Tedaviye vereceğiniz cevaba göre doktorunuz VERTİN®'in dozunu size göre ayarlayacaktır.
• Tedavinize erken dönemde başlanması durumunda, hastalığın ilerlemesinin ve/veya hastalığın daha ileri dönemlerinde oluşan işitme kaybının önlendiğine dair bulgular mevcuttur .
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Uygulama yolu ve metodu:
• VERTİN® ağızdan kullanım içindir.
• Tabletler öğün arasında veya yemekten kısa bir süre sonra, yeterli miktarda suyla alınmalıdır. Değişik yaş grupları:
•Çocuklarda kullanımı:
Etkin
liği ve güvenliği açısından yeterli düzeyde veri bulunmadığından, VERTİN ® in, 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
•Yaşlılarda kullanımı:
Yetişkinlerde VERTİN
® dozunun ayarlanmasına gerek yoktur.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda VERTİN
® dozunun ayarlanmasına gerek yoktur.
Eğer VERTİN® in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VERTİNkullandıysanız:
VERTİN®'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Bir kaç doz aşımı (728 mg'a kadar) vakasında hafiften orta dereceye değişen şiddette belirtiler rapor edilmiştir. 728 mg dozda havale rapor edilmiştir. Bununla birlikte tüm vakalarda iyileşme tam olmuştur.
Aşırı doz tedavisi, doktorunuzun belirleyeceği standart destek tedavi yöntemlerini içermektedir.
VERTİNi kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VERTİNile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Yapılan klinik araştırmalarda, VERTİN® ile tedavinin sonlandırılmasından sonra herhangi bir etki gözlenmemiştir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, VERTİN®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok nadir olarak, deri aşırı duyarlık reaksiyonları, özellikle deride döküntü, kaşıntı, kurdeşen rapor edilmiştir.
Bazı vakalarda hafif derecede mide şikayetleri gözlenmiştir. Bu şikayetler, doz azaltımı veya ilacın yemek sırasında alınması ile kaybolabilir.
Bunlar VERTİN®' in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. VERTİN ®'in Saklanması
VERTİN® i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra VERTİN® 'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk farkederseniz VERTİN®'i kullanmayınız. Ruhsat Sahibi:
Orion Sağlık Grup Ticaret Ltd. Şti.
Kozyatağı Mah. Kaya Sultan Sok. Sarnem Plaza No:99/A Kadıköy / İstanbul
Üretici:
Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A. Ş.
39780 Küçükkarıştıran-Lüleburgaz/ KIRKLARELİ
Bu kullanma talimatı 27.01.2010 tarihinde onaylanmıştır.
