Kullanma Talimatı (KT)

DİLOPİN 10 mg tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

10 mg amlodipin baza eşdeğer amlodipin besilat

Yardımcı maddeler

Mikrokristal selüloz, dibazik kalsiyum fosfat, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat (E572)

Bu Kullanma Talimatında:

1. VENTILAR nedir ve ne için kullanılır?

2. VENTILAR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VENTILAR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VENTILAR’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.VENTILAR nedir ve ne için kullanılır?

• DİLOPİN ağız yolu ile alınır ve her tablet 5 mg amlodipine eşdeğer amlodipin besilat içerir. Kalsiyum antagonistleri olarak bilinen ilaç grubuna dahildir.
• DİLOPİN 20, 30 ve 90 tabletlik blister ambalajda bulunur.
• DİLOPİN yüksek kan basıncının (hipertansiyon) veya angina adı verilen belirli tip göğüs ağrısının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
• Hipertansiyon: Yüksek kan basıncı, kanın damarlara yaptığı baskıdan oluşur. DİLOPİN damarların genişlemesini, kanın damarlarda daha kolay dolaşmasını sağlayarak kan basmcını düşürür.
• Angİna, kalp kasının bir kısmına yeterli kan gitmediğinde oluşan ağn veya rahatsızlık hissidir. Angina genellikle göğüs bölgesinde baskı veya sıkıştırıcı ağrı şeklinde hissedilir. Bazen bu ağn kollarda, omuzlarda, boyunda çenede veya sırtta da hissedilir. DİLOPİN bu ağrıyı geçirebilir.

1/7

3.VENTILAR nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

DİLOPİN kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlanna kesin olarak uyunuz.

Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Olağan başlangıç dozu günde bir defa bir (5 mg) tablettir. Bu doz günde 10 mg DİLOPİN’e yükseltilebilir.

Tabletleri kullanmaya devam ediniz. Doktorunuzu görmeden önce tabletlerinizin bitmesini beklemeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu

Ağızdan alınır.

İlacınızı, yiyecek ve içeceklerden önce veya sonra kullanabilirsiniz. DİLOPİN’i greyfurt suyu ile almayınız.

Çocuklarda kullanımı

6-17 yaşlar arasındaki çocuk hastalarda önerilen antihipertansif oral doz günde bir kez 2.5-5 mg’dır. Amlodipİn 2.5 mg mevcut değildir. DILOPİN 5 mg tabletler iki eşit parçaya bölünmek üzere üretilmemiştir ve 2.5 mg doz elde edilmez. Günde 5 mg’ın üzerindeki dozlar çocuk hastalarda incelenmemiştir.

DİLOPİN’in 6 yaşın altındaki hastalarda kan basma üzerine etkisi bilinmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Özel kullanım durumları

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

DILOPIN’in etkin maddesi amlodipin diyaliz edilmez.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz DİLOPİN dozunu ona göre ayarlayacaktır. Eğer DILOPİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VENTILAR kullanırsanız

Çok fazla tablet almanız kan basıncınızın düşmesine veya hatta tehlikeli derecede düşmesine sebep olabilir. Sersemlik, baş dönmesi, baygınlık veya zayıflık hissedebilirsiniz. Eğer kan basıncı düşüşünüz çok şiddetliyse, şok meydana gelebilir. Cildinizi soğuk ve nemli hissedebilirsiniz ve bilincinizi kaybedebilirsiniz. Çok fazla DİLOPİN tablet aldıysanız; acil tıbbi desteğe başvurunuz.

VENTILAR'i kullanmayı unuttuysanız

Endişelenmeyiniz. Bir tablet almayı unutursanız, o gün o dozu almayınız. Sonraki gün ilacınızı doğru zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DİLOPİN ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz DİLOPİN’i ne kadar süre kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Önerilenden daha önce ilacı kullanmayı keserseniz, hastalık durumunuz önceki haline geri dönebilir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz.

DİLOPİN’in nasıl kullanılacağına ilişkin herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacınıza sorunuz.

Aşağıdakilerden biri olursa VENTILAR’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku basması (özellikle tedavinin başlangıcında)

Çarpıntı (palpitasyon), cilt kızarması

Karın ağnsı, hastalık hissi (bulantı)

Ayak bileklerinin şişmesi (ödem), yorgunluk

Diğer rapor edilmiş olan yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında aşağıda yer almayan herhangi bir yan etki fark ederseniz, doktorunuza veya eczacımza söyleyiniz.

Yaygın olmayan (1.000 kullanıcının 1 ila 10’unu etkilemektedir)

Duygudurum dalgalanmaları, anksiyete, depresyon, uykusuzluk

Titreme, tat almada bozulma, baygınlık geçirme, güçsüzlük

Kol ve bacaklarınızda uyuşma veya karıncalanma, ağrı duyusunun azalması

Görme bozukluğu, çift görme, kulak çınlaması

Düşük kan basıncı

Burun duvarında inflamasyon (rinit) sebebiyle akıntı, aksırma

Bağırsak hareketlerinde değişiklik, ishal, kabızlık, hazımsızlık, ağız kuruluğu, kusma

Saç dökülmesi, terlemede artış, ciltte kaşıntı, ciltte yer yer kızarıklık, deride renk değişikliği

Özellikle geceleri sık idrara çıkma, idrar ile ilgili bozukluk

Ereksiyon güçlüğü, erkeklerde göğüslerde rahatsızlık veya göğüslerin büyümesi

Güçsüzlük, ağrı, iyi hissetmeme

Eklem veya kas ağnsı, kas kramplan, sırt ağrısı

Kilo artışı veya azalması

Seyrek (10.000 kullanıcının 1 ila 10’unu etkilemektedir)

Kafa kanşıklığı (konfuzyon)

Çok seyrek (10.000 kullanıcının l’den azını etkilemektedir)

Beyaz kan hücresi sayısında azalma, normal olmayan yaralanma veya kolay kanama (kırmızı kan hücresi haşan) ile sonuçlanabilecek pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma

Kanınızda yüksek oranda şeker bulunması (hiperglisemi)

Zayıflığa yol açabilecek bir sinir bozukluğu, uyuşma veya kanncalanma

Öksürük, dişeti şişmesi

Kamı şişkinliği (gastrit)

Anormal karaciğer fonksiyonlan, karaciğer iltihabı (hepatit), cildin sanlaşması (sanlık), bazı medikal testlere etkisi olabilecek karaciğer enzim yükselmesi

Kas gerginliğinde artış

Genelde cilt kızanklığı ile birlikte kan damarlannın iltihabı,

Işığa karşı duyarlılık

Katılık, titreme ve/veya hareket bozukluğu ile beraber gözlenen bozukluklar 

Yan etkilerin raporlanması

5.VENTILAR'in saklanması

25°C' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VENTILAR'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi

Umut İlaç Ticaret ve Sanayi Ltd. Şti.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad.

No: 156, 34885 Sancaktepe/İstanbul Telefon: (0216) 398 10 63 (Pbx)

Faks: (0216) 398 10 20

Üretim yeri:

Münir Şahin İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Yunus Malı. Sanayi Cad.

No:22, Kartal / İstanbul Telefon: (0216) 306 62 60 (pbx)

Faks: (0216) 353 94 26

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

VENTİLAR 5 mg çiğneme tableti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Montelukast.....................................5 mg (5.20 mg montelukast sodyum olarak)

Yardımcı maddeler:

Aspartam (E951).............................0,50 mg
Kroskarmelloz sodyum...............12.00 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakmız.

3. FARMASÖTİK FORM

Çiğneme tableti.
Pembe renkli, yuvarlak, çiğneme tableti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

VENTİLAR 5 mg çiğneme tableti, 6-14 yaş arası pediyatrik hastalarda persistan astım tedavisi (gündüz ve gece semptomlarının önlenmesi, aspirine duyarlı astım hastalarmın tedavisi ve egzersizin yol açtığı bronkokonstriksiyonun önlenmesi) için endikedir.
VENTİLAR 5 mg çiğneme tableti, 6-14 yaş arası pediyatrik hastalarda mevsimsel alerjik rinit ve pereniyal alerjik rinit (yıl boyu devam eden) semptomlannın giderilmesi için endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

6-14 yaş arası pediyatrik hastalarda doz günde 1 defa 5 mg çiğneme tabletidir.

6 -14 yas arası pediyatrik hastalarda persistan astım

VENTİLAR günde bir kez akşamları alınmalıdır.

Alerjik rinit

6-14 yaş arası pediyatrik hastalarda mevsimsel alerjik rinit ve pereniyal alerjik rinit

Alerjik rinit için VENTİLAR günde bir Icez alınmalıdır. Uygulama zamanı hastanın ihtiyaçlarma göre kişiselleştirilebilir.

6 - 14 yas arası pediyatrik hastalarda astım ve alerjik rinit:

Hem astımı hem de alerjik riniti olan hastalar akşamları günde sadece bir adet 5 mg çiğneme tableti almalıdır.

Uygulama şekli:

Astım parametreleri üzerinde VENTİLAR'ın terapötik etkisi bir gün içinde başlar. VENTİLAR aç ya da tok kamına alınabilir. Hastalara, astım kontrol altına alındıktan sonra da, astımın kötüleştiği dönemlerde de VENTİLAR almaya devam etmeleri tavsiye edilmelidir.

Özel popttlasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur (bkz. bölüm 5.2.).

Karaciğer yetmezliği:

Hafıf-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez (bkz. bölüm 5.2.). Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Montelukastın 6-14 yaş arası astımh pediyatrik hastalardaki güvenliliği ve etkililiği, yeterli, iyi kontrol edilmiş çalışmalarda ortaya koyulmuştur. Bu yaş grubundaki güvenlilik ve etkililik profilleri erişkinlerdekiyle benzerdir.
Montelukastın 2-14 yaş arası pediyatrik hastalarda mevsimsel alerjik rinit tedavisi ve 6 aylık-14 yaş arası pediyatrik hastalarda pereniyal alerjik rinit tedavisindeki etkililiği, 15 yaş ve üzeri aleijik rinitli hastalarda gösterilen etkililiğin ekstrapolasyonu ile ve bu popülasyonlarda hastalık seyrinin, patofizyolojisinin ve ilacın etkisinin bu popülasyonlarda oldukça benzer olduğu varsayımıyla desteklenmektedir.
Montelukastın 2-14 yaş arası alerjik rinitli hastalardaki güvenliliği 2-14 yaş arası astımlı pediyatrik hastalarda yürütülen çalışmaların verileriyle desteklenmektedir. 2-14 yaş arası mevsimsel alerjik rinitli pediyatrik hastalarda yürütülen bir güvenlilik çalışması benzer güvenlilik profili göstermiştir (bkz. bölüm 4.8.).

Geriyatrik popülasyon:

Montelukast klinik çalışmalarına dahil edilen toplam denek sayısının %3.5'ini 65 yaş ve üzeri kişiler ve %0.4'ünü 75 yaş ve üzeri kişiler oluşturmuştur. Bu kişiler ile daha genç kişiler arasında güvenlilik veya etkililik bakımından genel farklar gözlenmemiş ve bildirilen diğer deneyimler yaşlı ve genç hastalar arasında yanıtlar yönünden farklar belirlememiştir. Ancak bazı yaşh kişilerde duyarlılığın artması dışlanamaz.

Diğer astım tedavileriyle birlikte VENTİLAR ile tedavi;

İnhaie kortikosteroidJer:

İnhale kortikosteroidlerle ve/veya beta-2 agonisterle yeterli klinik kontrol sağlanamayan hastalarda gerektiğinde VENTİLAR tedavisi ek tedavi olarak kullamlabilir. Gerekli durumlarda inhale kortikosteroidin dozu yavaş yavaş azaltılabilir. Ancak hiçbir zaman steroidler aniden kesilerek VENTİLAR ile tedavi başlanmamalıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Bu ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Genel

VENTİLAR status astmatikus dahil akut astım ataklarında bronkospazmın geri döndürülmesinde kullanım için endike değildir.
Hastalara uygun kurtarıcı ilacı hazır bulundurmalan tavsiye edilmelidir. Akut astım alevlenmeleri sırasında VENTİLAR tedavisine devam edilebilir. Egzersizden sonra astım alevlenmeleri yaşayan hastalar kurtarıcı kısa etkili inhale beta-agonisti hazır bulundurmalıdır.
İnhale kortikosteroid dozu tıbbi gözetim altında basamaklı olarak azaltılabilir ancak VENTİLAR, inhale veya oral kortikosteroidler kesilerek bunların yerine ani olarak başlanmamalıdır.
Aspirine duyarh olduğu bilinen hastalar VENTİLAR kullanırken aspirin veya non-steroid antienflamatuvar ajanlardan kaçınmaya devam etmelidir. Montelukast aspirine duyarlılığı belgelenmiş astımlı hastalarda solunum yolu fonksiyonunu iyileştirmede etkiliyse de, aspirine duyarlı astımlı hastalarda aspirin ve diğer non-steroid antienflamatuvar ilaçlara bronkokonstriksiyon yanıtını ortadan kaldırdığı gösterilmemiştir.

Nöropiskiyatrik olaylar

Montelukast kullanan yetişkin, adölesan ve pediatrik hastalarda nöropsikiyatrik olaylar bildirilmiştir. Pazarlama sonrası verilerde montelukast kullanımı sırasında ajitasyon, saldırgan davranışlar veya düşmanlık hissetme, endişe, depresyon, rüya anormallikleri, halüsinasyonlar, uykusuzluk, huzursuzluk, hareketlilik, uyurgezerlik, intihar düşüncesi ve davranışı (intihar girişimi dahil) ve tremor gibi bozukluklar bildirilmiştir. Montelukast ile ilgili olarak bildirilen pazarlama sonrası bazı raporların klinik özellikleri ile advers etkiler arasında tutarlı bir ilişkinin varlığı belirlenmiştir.
Hastalar ve doktorlar nöropsikiyatrik olaylar yönünden dikkatli olmalıdıriar. Hastalar, bu tür değişiklikler ile karşılaşmaları halinde doktorlarını bilgilendirmeleri gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Doktorlar bu tür durumların ortaya çıkması halinde VENTİLAR tedavisine devam etmek için ilacın riskleri ve yararlarını dikkatlice değerlendirmelidirler (bkz. bölüm 4.8.).

Eozinofilik durumlar

Nadir durumlarda, montelukast tedavisi alan astımlı hastalar bazen Churg-Strauss sendromu (genellikle sistemik kortikosteroid tedavisiyle tedavi edilen bir durum) ile uyumlu klinik vaskülit bulgulanyla kendini gösteren sistemik eozinofili tablosuyla başvurabilirler. Bu olaylar her zaman olmamakla birlikte genellikle oral kortikosteroid tedavisinin azaltımı ile ilişkilendirilmiştir. Hekimler hastalarındaki eozinofili, vaskülitik döküntü, kötüleşen akciğer semptomları, kardiyak komplikasyonlar ve/veya nöropatiye karşı dikkatli olmalıdır. Bu altta yatan olaylar ile montelukast arasında nedensel bir ilişki kurulamamıştır (bkz. bölüm 4.8.).

Yardımcı madde:

VENTİLAR, aspartam (E951) (fenilalanin kaynağı) içerdiğinden fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
Kroskarmelloz Sodyum: Bu tıbbi ürün 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

4.5 Diğer tıbbi ürünler İle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Montelukast astım profılaksisinde ve astımın kronik tedavisinde rutin olarak kullanılan diğer tedavilerle birlikte uygulanmış ve istenmeyen reaksiyonlarda belirgin bir artış görülmemiştir. İlaç etkileşim çalışmalarında montelukastın önerilen klinik dozu aşağıdaki ilaçların farmakokinetik özellikleri üzerinde klinik yönden önemli etkilere yol açmamıştır: teofılin, prednizon, prednizolon, oral kontraseptifler (noretindron 1 mg/etinil estradiol 35 mcg), terfenadin, digoksin ve varfarin.
Spesifik etkileşim çalışmaları yapılmamış olmasına rağmen, klinik çalışmalarda montelukast yaygın biçimde reçetelenen geniş bir yelpazedeki ilaçlarla birlikte uygulanmış ve istenmeyen klinik etkileşimlere dair kanıtlar bulunmamıştır. Bu ilaçlar tiroid hormonları, sedatif hipnotikler, non-steroidal antienflamatuvar ajanlar, benzodiazepinler ve dekonjestanları içermektedir.
Karaciğer metabolizmasını indükleyen fenobarbital, montelukastın tekli 10 mg dozundan sonra montelukast EAA'smı yaklaşık %40 oranmda azaltmıştır. VENTİLAR dozunda ayarlama önerilmez. Fenobarbital veya rifampin gibi sitokrom P450'nin güçlü enzim indükleyicileri VENTİLAR ile birlikte uygulanırken uygun klinik takip yapılması önerilir.
Bu etkileşmeme bulguları belli doz ve uygulama şekilleriyle ilişkilidir. Montelukast hepatik CYP3A4 ile metabolize olur ve fenitoin, fenobarbital, rifampisin ve St. John's wort gibi bu enzimin indükleyicisi olan maddeler İle beraber verildiğinde plazma değerinde azalma olur. CYP2C9'un indükleyicileri montelukastın plazma düzeylerini/etkilerini azaltabilir (Örneğin; karbamezapin, fenobarbital, fenitoin, rifampisin, rifapentin ve sekobarbital).
Yine CYP3A4 indükleyicileri de montelukastm plazma düzeylerini/etkilerini azaltabilir. (Örneğin; aminoglutetimid, karbamezapin, nafsilin, nevirapin, fenobarbital, fenitoin ve rifampisin).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

VENTİLAR pediyatrik popülasyon üzerinde çalışılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda üreme yeteneği üzerine etkilerine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Sıçanlarda günde 400 mg/kg'a kadar oral dozlarda (hesaplanan maruz kalım önerilen maksimum günlük ora! dozda erişkinlerin EAA'sının yaklaşık 100 katıydı) ve tavşanlarda günde 300 mg/kg'a kadar oral dozlarda (hesaplanan maruz kalım önerilen maksimum günlük oral dozda erişkinlerin EAA'smm yaklaşık 110 katıydı) teratojenite gözlenmemiştir. Montelukast sıçanlarda ve tavşanlarda oral dozajdan sonra plasentadan geçer.
Gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).
Mutlak gerekli olmadıkça gebe kadınlarda kullamimamalıdır. Gebelik döneminde farkma varılmadan monteiukast kullanılmışsa mutlaka doktora bildirilmelidir,
Tüm dünyadaki pazarlama deneyiminde, gebelik döneminde monteiukast ile tedavi edilen kadınlardan doğan bebeklerde konjenital ekstremite defektleri nadiren bildirilmiştir. Bu olaylar ile monteiukast arasında nedensel bir ilişki kanıtlanmamıştır,

Laktasyon dönemi

Montelukastm insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar (sıçanlar) üzerinde yapılan çalışmalar, montelukastm sütle atıldığını göstermektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da VENTİLAR tedavisinin durdurulup durdurulmayacağma/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve VENTİLAR tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği (fertiiite)

Dişi sıçanlarda yapılan fertiiite çalışmalarında montelukastm

200

mg/kg oral dozu (hesaplanan maruz kalım önerilen maksimum günlük oral dozda erişkinlerin EAA'sının yaklaşık 70 katıydı) fertiiite ve fekondite (doğurganlık) göstergelerinde azalmalara yol açmıştır. 100 mg/kg (hesaplanan maruz kalım önerilen maksimum günlük oral dozda erişkinlerin EAA'sının yaklaşık 20 katıydı) oral dozda dişilerde fertiiite veya fekondite üzerinde hiçbir etki gözlenmemiştir. Monteiukast 800 mg/kg'a (hesaplanan maruz kalım önerilen maksimum günlük oral dozda erişkinlerin EAA'sının yaklaşık 160 katıydı) kadar oral dozlarda erkek sıçanlarda fertiiite üzerinde hiçbir etki göstermemiştir.
Montelukastm insanlar üzerindeki üreme yeteneğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Montelukastm hastaların araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi beklenmez. Ancak, çok nadir vakalarda uyuşukluk ve baş dönmesi bildirilmiştir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Monteiukast mevsimsel aleijik rinitli hastalarda değerlendirilmiştir (15 yaş ve üstünde 2199 erişkin hasta ve 2 ila 14 yaş arasında 280 pediyatrik hasta). 2 haftalık plasebo kontrollü klinik çalışmada montelukastla tedavi edilen hastalarda yaygın olarak (>1/100, <1/10) plasebo ile tedavi edilen hastalardan daha yüksek insidenste ilaçla ilişkili yan etki rapor edilmemiştir. 4 haftalık plasebo kontrollü klinik çalışmada güvenlilik profili 2 haftalık çalışma ile benzerdir.
Astımlı hastalarda yapılan klinik çalışmalarda montelukast aşağıdaki şekillerde değerlendirilmiştir:
10 mg film kaplı tabletler 15 yaş ve üstündeki yaklaşık 4000 erişkin hastada 5 mg çiğneme tabletleri 6-14 yaş arasmdaki 1750 pediyatrik hastada
Montelukastla tedavi edilen

6-14 yaş arasındaki pediyatrik

astımlı hastalarda yapılan (bir 8 haftalık çalışma n=201), (iki 56 haftalık çalışma, n=6I5) klinik çalışmalarda, plaseboya göre daha yüksek oranda rapor edilen, ilaçla ilişkili, yaygın olarak (>1/100, <1/10) görülen, advers reaksiyonlar aşağıdaki gibidir:
Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı
Klinik çalışmalardaki belidi sayıda hastada yapılan uzun süreli astım tedavisinde erişkinlerde 2 yıla kadar ve 6-14 yaş arasında pediyatrik hastalarda 12 aya kadar güvenlilik profili değişmemiştir.
Pazarlama sonrası deneyimde aşağıdaki advers reaksiyonlar rapor edilmiştir:

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Kanama eğihminde artış

Bağışıklık sistemi hastalıklan:

Anaflaksiyi içeren aşın duyarlılık reaksiyonları, karaciğerde eozinofılik infiltrasyon

Psikiyatrik bozukluklar:Sinir sistemi hastalıklan:Kardiyak hastalıkları:

Çarpıntı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar:Gastrointestinal bozukluklar:Hepatobiliyer hastalıklar:Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Anjiyoödem, morluk, ürtiker, prurit, döküntü, eritema
nodozum

Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıkları:

Artralji, kas kramplan dahil miyalji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Bitkinlik/halsizlik, huzursuzluk, ödem, pireksi
Astımlı hastalarda montelukast tedavisi sırasında çok nadir durumlarda Churg-Strauss Sendromu (CSS) rapor edilmiştir (bkz. bölüm 4.4.).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

5000 mg/kg'a kadar tekli oral montelukast dozlarından sonra farelerde (hesaplanan maruz kalım önerilen maksimum günlük oral dozda erişkinlerin ve çocuklann EAA'sının sırasıyla yaklaşık 335 ve 210 katıydı) ve sıçanlarda (hesaplanan maruz kalım önerilen maksimum günlük oral dozda erişkinlerin ve çocukların EAA'smın yaklaşık 230 ve 145 katıydı) mortalite görülmemiştir.
Montelukast doz aşımının tedavisiyle ilgili spesifik bilgi yoktur. Kronik astım çalışmalarında montelukast erişkin hastalara 22 hafta süreyle günde 200 mg'ye kadar dozlarda ve kısa süreli çalışmalarda yaklaşık 1 hafta süreyle günde 900 mg'a kadar dozlarda uygulanmış ve klinik yönden önemli istenmeyen olaylarla karşılaşılmamıştır. Doz aşımı durumunda sindirilmemiş materyalin gastrointestinal kanaldan uzaklaştırılması ve klinik takip gibi klasik destekleyici yöntemlerin kullanılması ve gerekirse destekleyici tedavi uygulanması gerekir.
Pazarlama sonrası deneyimde ve montelukast ile yapılan klinik çalışmalarda akut doz aşımı bildirimleri yapılmıştır. Bunlar erişkinlerde ve çocuklarda 1000 mg kadar yüksek dozları bildiren rapıorlan içermektedir. Gözlenen klinik ve laboratuvar bulguları erişkin ve pediyatrik hastalardaki güvenlilik profiliyle uyumludur. Doz aşımı raporlannın büyük kısmında hiçbir istenmeyen olay yoktur. En sık görülen istenmeyen olaylar montelukastın güvenlilik profiliyle uyumludur ve abdominal ağn, midriyazis, uyku hali, susama, baş ağrısı, kusma ve psikomotor hiperaktivitedir.
Montelukastın periton diyalizi veya hemodiyalizle uzaklaştınlabildiğine ilişkin bilgi yoktur. Montelukastın spesifik antidotu yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELUKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Lökotrien reseptör antagonistleri ATC kodu: R03D C03

Etki Mekanizması

Sisteinil lökotrienler (LTC4, LTD4, LTE4) araşidonik asit metabolizmasının ürünleridir ve mast hücreleri ve eozinofıller dahil olmak üzere çeşitli hücrelerden salıverilirler. Bu eikozanoidler sisteinil lökotrien (CysLT) reseptörlerine bağlanırlar. CysLT tip-1 (CysLTı) reseptörü insan solunum sisteminde (solunum yolundaki düz kas hücreleri ve solunum yolundaki makrofajlar) ve diğer pro-enflamatuvar hücrelerde (eozinofiller ve belirli miyeloid kök hücreleri) bulunur. Sisteinil lökotrienler astım ve alerjik rinit patofızyolojisiyle ilişkilendirilmiştir. Astımda lökotrien aracılı etkiler solunum yolunda ödem, düz kas kontraksiyonu ve hücre aktivitesinde enflamatuvar süreçle ilişkili değişiklikleri içerir. Alerjik rinitte sisteinil lökotrienler aleıjen ile karşılaşmadan sonra hem erken hem de geç faz reaksiyonlarında burun mukozasından salıverilirler ve alerjik rinit semptomlarıyla ilişkilidirler. Sisteinil lökotrienlerin intranazal yolla uygulanmasının burun hava yolunda direnci ve burun tıkanıklığı semptomlannı artırdığı gösterilmiştir. Montelukast intranazal test çalışmalarında incelenmemiştir. İntranazal test çalışmalarının klinik önemi bilinmemektedir.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler

Emilim

Montelukast oral uygulamadan sonra gastrointestİnal kanaldan hızla emilir. 5 mg çiğneme tableti erişkin hastalarda aç karnına uygulandıktan sonra montelukast ortalama pik plazma konsantrasyonuna (Cmax) 2-2.5 saane (Tmax) ulaşır. Ortalama oral biyoyararlanım açken %73 ve sabah standart öğünle uygulamadan sonra %63'dür.
Montelukastın astımlı hastalardaki güvenliliği ve etkinliği, 10 mg film kaplı tablet ve 5 mg çiğneme tableti formülasyonlarının akşamları gıdanın alınma zamanından bağımsız olarak uygulandığı klinik çalışmalarda gösterilmiştir.
İki 5 mg çiğneme tableti ve bir 10 mg film kaplı tablet uygulaması sırasında montelukastın farmakokinetik Özellikleri karşılaştırmalı olarak incelenmemiştir.

Dağılım

Montelukast plazma proteinlerine %99'dan daha yüksek oranda bağlanır. Montelukastın kararlı durum dağılım hacmi 8-11 litre arasındadır. Radyoizotopla işaretlenmiş montelukast ile sıçanlarda yapılan çalışmalar kan-beyin bariyerini minimal olarak geçtiğini göstermektedir. Ayrıca, radyoizotopla işaretlenmiş materyalin dozdan sonra 24 saatteki konsantrasyonları diğer tüm dokularda minimaldir.

Bivotransformasvon

Montelukast yaygın şekilde metabolize olur. Terapötik dozlarla yapılan çalışmalarda, montelukast metabolitlerinin plazma konsantrasyonları erişkinlerde ve pediyatrik hastalarda kararlı durumda ölçülemeyecek kadar düşüktür.
İnsan karaciğer mikrozomlarmın kullanıldığı

in vitroin vitroJn vitroin vivo

koşullarda CYP2C8M inhibe etmediğini göstermiştir. Dolayısıyla montelukastm bu enzim ile metabolize edilen ilaçların metabolizmasını değiştirmesi beklenmez (bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri).

Eliminasvon

Montelukastm plazma klerensi sağlıklı erişkinlerde ortalama 45 ml/dakikadır. Radyoizotopla işaretlenmiş montelukastm oral bir dozundan sonra, radyoaktivitenin %86'sı 5 günlük feçes örneklerinde ve <%0.2'si idrarda saptanmıştır. Montelukastm oral biyoyararlanım rakamlanyla birlikte ele alındığında bu, montelukast ve metabolitlerinin neredeyse sadece safra yoluyla atıldığını gösterir.
Birçok çalışmada montelukastm ortalama plazma yanlanma-ömrü sağlıklı genç erişkinlerde 2.7-5.5 saat arasında değişmiştir.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:

Montelukastm fannakokinetik verileri 50 mg'ye kadar oral dozlarda lineere yakındır. 10 mg montelukastm günde tek doz kullanımı sırasında ana ilaç plazmada çok az miktarda birikmiştir (yaklaşık %14).

Hastalardaki karakteristik özellikler

Cinsiyet:

Montelukastm farmakokinetik özellikleri kadınlarda ve erkeklerde benzerdir.

Yaslılar:

Montelukastın tekli 10 mg oral dozunun famıakokinetik profili ve oral biyoyararlanımı yaşlı ve genç erişkinlerde benzerdir. Montelukastın plazma yarılanma - ömrü yaşlılarda biraz daha uzundur. Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez.
İrk:
Irka bağlı farmakokinetik farklar incelenmemiştir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafıf-orta derecede karaciğcr yetmezliği ve klinik siroz bulgulan olan hastalarda montelukastın metabolizmasında azalma olduğunu gösteren kanıtlar vardır ve tekli 10 mg dozdan sonra montelukastın ortalama plazma konsantrasyon eğrisi altında kalan alanı (EAA) %41 (%90 GA - %7, %85) daha yüksektir. Montelukastın eliminasyonu sağlıkh gönüllülere göre biraz uzamıştır (ortalama yarı-ömür = 7.4 saat). Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Montelukastın daha ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda veya hepatitli hastalardaki farmakokinetik özellikleri incelenmemiştir.

Böbrek vetmezliSi:

Montelukast ve metabolitleri idrarla atılmadığından, montelukastın farmakokinetik özellikleri böbrek yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir. Bu hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Pedivatrik hastalar:

Farmakokinetik çalışmalar 5 mg çiğneme tableti formüla-syonunun sistemik maruz kalımmı 6-14 yaş arası pediyatrik hastalarda incelemiştir.
5 mg çiğneme tabletlerinin 6-14 yaş arası pediyatrik hastalardaki ortalama sistemik maruz kalımı, 10 mg film kaplı tabletin erişkinlerdeki ortalama sistemik maruz kalımıyla benzerdir. 5 mg çiğneme tableti 6-14 yaş arası pediyatrik hastalarda kullanılmalıdır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvanlardaki toksisite çalışmalarında serum biyokimyasında ALT, glukoz, fosfor ve trigliserid düzeylerinde küçük, geçici değişiklikler görülmüştür. Hayvanlardaki toksisite bulgulan; artmış tükürük salgılanması, gastrointestinal semptomlar, yumuşak dışkı ve iyon dengesizliğidir. Bu olaylar klinik dozajda görülen sistemik maruz kalımın >17 katına yol açan dozajlarda ortaya çıkmıştır. Maymunlarda istenmeyen etkiler günde 150 mg/kg'dan yüksek dozlarda (klinik dozda görülen sistemik maruz kalımm >232 katı) görülmüştür. Hayvan çalışmalannda montelukast klinik sistemik maruz kalımın 24 katından daha fazla sistemik maruz kalımda fertilite veya üreme performansını etkilememiştir. Günde 200 mg/kg (klinik sislemik maruz kalımın >69 katı) dozunu alan sıçanlarda yapılan dişi fertilite çalışmasında yavruların vücut ağırlığında küçük bir azalma kaydedilmiştir. Tavşanlarda yapılan çalışmalarda, klinik dozda görülen klinik sistemik maruz kalımın >24 kat üzerindeki sistemik maruz kalımda eş zamanlı incelenen kontrol hayvanlara göre yetersiz kemik gelişimi insidansının daha yüksek olduğu görülmüştür. Sıçanlarda hiçbir anormallik görülmemiştir. Montelukastın hayvanlarda plasentadan geçtiği ve anne sütüne geçtiği gösterilmiştir.
Farelerde ve sıçanlarda 5000 mg/kg'a (test edilen maksimum doz) kadar montelukast sodyum dozlannın (farelerde 15,000 mg/m^ ve sıçanlarda 30,000 mg/m^) tekli oral uygulanmasından sonra hiçbir ölüm gözlenmemiştir. Bu doz, önerilen günlük erişkin insan dozunun (50 kg ağırlığındaki hasta baz alınarak) 25,000 katına denktir.
Farelerde günde 500 mg/kg'a kadar (sistemik maruz kalımın yaklaşık >200 katı) montelukast dozlarının UVA, UVB veya görünür ışık spektrumlarında fototoksik olmadığı saptanmıştır.
Montelukast kemirgen türlerinde

in vitroin vivo

testlerde mutajenite veya tümör oluşumu göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Mannitol (E421)
Mikrokristalin selüloz Kroskarmelloz sodyum Hidroksipropil selüloz (E463)
Kırmızı demir oksit (E 172)
Vişne aroması Aspartam (E951)
Magnezyum stearat (E572)

6.2 Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3 Raf ömrü

36 ay.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında; ışıktan ve nemden koruyarak saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

28 tablet içeren Alüminyum-Alüminyum blister ve karton kutu ambalaj

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

MÜNİR ŞAHİN İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Yunus Mah. Sanayi Cad. No:22 Kartal / İSTANBUL (0216)306 62 60 (5 Hat)
Fax : (0216)353 94 26

8. RUHSAT NUMARASI

237/100

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 13.12.2011
Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

VENTİLAR 5 mg çiğneme tableti Ağızdan alınır.

• Etkin madde: 5

mg montelukast (5.20 mg montelukast sodyum olarak) içerir.

• Yardımcı maddeler:

Mannitol (E421), mikrokristaiin selüloz, kroskarmelloz sodyum, hidroksipropil selüloz (E463), kırmızı demir oksit (E 172), vişne aroması, aspartam {E951), magnezyum stearat (E572)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size Önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

1. VENTİLAR nedir ve ne için kullanılır?

2. VENTİLAR 'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler S. VENTİLAR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.VENTİLARhn saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. VENTİLAR nedir ve ne için kullandır?

VENTİLAR lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör) antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienlerİ engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir ve aleıjik nezleyi iyileştirir.
VENTİLAR steroid (kolesterolle ilişkili, yağ yapıda organik bir bileşik) değildir. Çalışmalar montelukastın çocuklann büyüme hızını etkilemediğini göstermiştir (astım ve aleıjik nezle (rinit) hakkında daha fazla bilgi ileriki bölümlerde yer almaktadır).
VENTİLAR inatçı astımın tedavisi ve alerjik nezlenin (rinitin) belirtilerinin giderilmesi için reçetelenir:

Astım:

VENTİLAR, 16-14 yaş arası pediyatrik hastalarda inatçı astımın tedavisinde kullamimalıdır.

VENTİLAR'ı bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.

Astım atağı yaşadığınızda doktorunuzun astım ataklanmn tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.

Alerjik Rinit:

VENTİLAR alerjik rinit belirtilerinin (hapşınk, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntısı) kontrolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. VENTİLAR, 6-14 yaş arası pediyatrik hastalarda mevsimsel aleıjik rinit pereni yal alerjik rinit (yıl boyu devam eden) semptomlannın giderilmesi için kullanılır,
VENTİLAR 28 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her bir tablet 5 mg montelukast içerir.

Astım nedir?

Astım vücudun dışındaki havayı akciğerlere taşıyan tüpler olan bronşiyal hava yollannda sürekli (kronik) bir enflamasyondur.
Astım belirtileri şunlardır:
• Öksürük
• Hırıltılı solunum
• Göğüs sıkışması
• Nefes darlığı

Alerjik rinit nedir?

“ Gaman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel alerjik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri gib' ev dışmda bulunan aleıj enler ile tetiklenir.
• Uzun süre devam eden (pereniyal) alerjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev tozu akarları, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev içindeki aleıjenler ile tetiklenir.
• Aleıjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir:
- Bunm tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşıntısı
- Hapşınk

2. VENTİLAR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler VENTİLAR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Montelukast veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşın duyarlılığınız var ise),

VENTİLAR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Astımınız varsa ve astımınız aspirin alınca kötüleşiyorsa, VENTİLAR alırken aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağn kesİcİ diğer İlaçlan kullanmamaya çalışın.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin içİn geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.

VENTİLAR'm yiyecek ve içecek ile kullanılması

VENTİLAR gıdalarla birlikte veya ayn olarak alınabilir.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, VENTİLAR sizin için uygun olmayabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kuliarjınadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Emzirme dönemindeyken VENTİLAR sütünüzden bebeğinize geçebilir.
Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, VENTİLAR almadan önce doktorunuza danışmalısmız.

Araç ve makine kullanımı

VENTİLAR'm araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak kişilerin ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. VENTİLAR ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesi ve uyuklama) bazı hastalann araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.

VENTİLAR'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Aspartam: Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
Kroskarmelloz Sodyum: Bu tıbbi ürün 1 mmol {23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktorunuza aldığınız reçeteli ve reçetesiz ilaçlar ve bitkisel katkılar dahil tüm ilaçlan bildirin. Bazı ilaçlar VENTİLAR'ın etki mekanizmasını değiştirebilir veya VENTİLAR diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir.
Fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılan bir ilaç), fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılan bir ilaç) veya rifampisin (tüberküloz tedavisi için kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız VENTİLAR almadan önce doktorunuza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. VENTİLAR nasıl kullandır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Astımlı çocuklar (6-14 yaş arası):

•

VENTILAR'ı çocuğunuza günde bir kez akşamları verin (bkz. Uygulama yolu ve metodu). Öğün zamanlarından bağımsız olarak verebilirsiniz.
• VENTİLAR'ı astım belirtileri yaşamasa bile, doktorunuz size reçeteledigi sürece her gün çocuğunuza vermelisiniz.
- Astım belirtileri kötüleşirse veya astım ataklan için alınan kurtancı inhale ilacı çocuğunuz için daha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.

• VENTİLAR'ı bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.

Çocuğunuz astım atağı yaşadığmda doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.
• Astım ataklan için çocuğunuzun kurtancı inhale ilacını her zaman yanınızda bulundurunuz.
• Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlarını çocuğunuza vermeyi bırakmayınız veya dozunuzu azaltmayınız.

Meviimsel alerjik rinitU çocuklarda ve pereniyal alerjik rinitli çocuklarda (6-14 yaş arası):

•

VENTİLAR'ı çocuğunuza her gün aynı saatte bir kez veriniz.
• VENTİLAR'ı doktorunuz reçetelediğİ sürece günde bir kez çocuğunuza vermelisiniz.
• Öğün zamanlarından bağımsız olarak verebilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu;

• VENTİLAR sadece ağız yoluyla alınır.
• Aç kamına veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım

• 2-5. yaş arası çocuklar için VENTİLAR 4 mg çiğneme tableti,
• 6-14 yaş arası çocuklar için VENTİLAR 5 mg çiğneme tableti kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanım

Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları;

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafıf-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur.

Eğer VENTİLAR 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VENTİLAR kullandıysanız

VENTİLAR dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VENTİLAR'ı kullanmayı unutursanız

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız,
İlacı bir do?, almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullamma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir?Tüm ilaçlar gibi VENTİLAR'ın İçeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. VENTİLAR'm yan etkileri genellikle hafiftir ve genel olarak hastaların ilacı kesmelerini gerektirmez. VENTİLAR ile tedavi edilen hastalardaki yan etkilerin tipi ve sıklığı plasebo (ilaç içermeyen hap) verilen hastalardaki yan etkilerle benzerdir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az Tinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Kanama eğiliminde artış.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Aleijik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme (soluma veya yutma zorluğu yaratabilir), kurdeşen (ürtiker) ve kaşıntı].

Psikiyatrik bozuklukl?.r:

Yaygın olmayan: Davranış ve ruh hali değişiklikleri bildirilmiştir: siniriİ davranış ve düşmanlık içeren huzursuzluk hali (ajitasyon), kötü/canlı rüyalar, depresyon, endişe duygulan, halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek), huzursuzluk, sinirlilik, uykusuzluk, uyurgezerlik, intihar düşüncesi ve davranışı (intihar dahil), titreme, uyuma güçlüğü.
VENTİLAR kullanırken davranış veya ruh hali değişiklikleri yaşarsanız doktorunuza bildiriniz.

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Baş dönmesi, başağnsı.
Yaygın olmayan: Uyuklama, karıncalanma/uyuşma, nöbetler (konvülsiyonlar (kasların istem dışı kasılması) veya krizler).

Kardiyak hastahklan:

Yaygın olmayan: Çarpıntı.

Solunum, gdğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar:

Yaygın: Burun tıkanıklığı, öksürük, grip, üst solunum yolu enfeksiyonu.
Yaygın olmayan: Burun kanaması.

Mide-bağırsak hastalıkları:

Yaygın: K.ann ağrısı, mide ağrısı, mide veya bağırsak rahatsızlığı, mide yanması.
Yaygm olmayan: İshal, ağız kuruluğu, hazımsızlık, pankreas iltihabı, bulantı, kusma.

Karaciğer ve safra hastalıkları:

Yaygın olmayan: Hepatit (kolestatik (safra yollarının tıkanmasına bağlı sarılık), karaciğer hücresine bağlı ve kanşık düzenli karaciğer yarasının da dahil olduğu karaciğer iltihabı).

Deri ve deri altı doku hastahklan:

Yaygın olmayan: Morluklar, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen), genelde bacakların alt kısmında görülen, kırmızı, ciltten kabarık sertçe lezyonlar (eritema nodozum), anjiyoödem (ağız, yüz ve/veya boğazda şişme), döküntü.

Kas-iskelet bozuklukları ve b«ğ doku ve kemik hastalıkları:

Yaygın olmayan: Eklem ağnsı^kas ağrıları, kas krampları, şişlik

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar;

Yaygın: Susama, yorgunluk, ateş, huzursuzluk, ödem.
Montelukast ile tedavi edilen atımlı hastalarda, çok nadir durumlarda Churg-Strauss Sendromu (CSS) rapor edilmiştir. Montelukast alan hastalar düzelmeyen veya kötüleşen belirli olguları içeren bir durumu nadiren yaşamışlardır. Genellikle bu belirtiler astım için ağızdan steroid tabletleri alan ve steroidleri yavaş yavaş azaltan veya bırakan hastalarda görülür ancak her zaman görülmeyebilir.
Montelukastın bu duruma yol açtığı gösterilmemişse de,

aşağıdaki belirtilerden birini veya birkaçını yaşarsanız derhal doktorunuza haber vermelisiniz:

• Kollarda veya bacaklarda kanncalanma veya uyuşma hissi
• Nezle benzeri hastalık hali
• Döküntü
• Şiddetli sinüs enflamasyonu (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı, ağrı ve şişlik - sinüzit)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. VENTİLAR'm saklanması

VENTİLAR 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında; ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VENTİLAR 'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VENTİLAR'ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

MÜNİR ŞAHİN İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Yunus Mah. Sanayi Cad. No:22 Kartal, İSTANBUL

Üretim Yeri:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe/İstanbul

Bu kullanma talimatı..................tarihinde onaylanmıştır.