VENTİLAR 10 mg film tablet Ağızdan alınır.

•

Etken Madde

10 mg montelukast (10.40 mg montelukast sodyum olarak) içerir.

•

Yardımcı maddeler

Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, hidroksipropil selüloz (E463), magnezyum stearat (E572), hidroksipropil metil selüloz (E464), titanyum dioksit (El 71), san demir oksit (El 72), kırmızı demir oksit (E 172)

Bu Kullanma Talimatında:

1. VENTILAR nedir ve ne için kullanılır?

2. VENTILAR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VENTILAR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VENTILAR’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.VENTILAR nedir ve ne için kullanılır?

VENTİLAR lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör) antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir ve aleıjik nezleyi iyileştirir.

VENTİLAR steroid (kolesterolle ilişkili, yağ yapıda organik bir bileşik) değildir. Çalışmalar montelukastın çocuklann büyüme hızını etkilemediğini göstermiştir (astım ve aleıjik nezle (rinit) hakkında daha fazla bilgi ileriki bölümlerde yer almaktadır).

VENTİLAR inatçı astımın tedavisi ve alerjik nezlenin (rinitin) belirtilerinin giderilmesi için reçetelenir:

Astım:

VENTİLAR, 15 yaş ve daha büyük çocuklarda ve erişkinlerde inatçı astımın tedavisinde kullanılmalıdır.

VENTİLAR’ı bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.

Astım atağı yaşadığınızda doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.

Alerjik Rinit:

VENTİLAR aleıjik rinit belirtilerinin (hapşınk, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntısı) kontrolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. VENTİLAR, 15 yaş ve üzeri hastalarda mevsimsel alerjik rinit pereni yal alerjik rinit (yıl boyu devam eden) semptomlarının giderilmesi için kullanılır.

VENTİLAR 28 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her bir tabletin içinde 10 mg etkin madde (montelukast) bulunmaktadır.

Astım nedir?

Astım vücudun dışındaki havayı akciğerlere taşıyan tüpler olan bronşiyal hava yollannda sürekli (kronik) bir enflamasyondur. Astım belirtileri şunlardır:

•    Öksürük

•    Hınltılı solunum

•    Göğüs sıkışması

■ Nefes darlığı

Alerjik rinit nedir?

•    Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel alerjik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri gibi ev dışında bulunan aleıjenler ile tetiklenir.

•    Uzun süre devam eden (pereniyal) aleıjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev tozu akarları, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev içindeki alerjenler ile tetiklenir.

•    Aleıjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir:

-    Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşıntısı

-    Hapşırık

3.VENTILAR nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Astımlı çocuklar (15 yaş ve üzeri):

Uygulama yolu ve metodu

•    VENTİLAR’ı astım belirtileri yaşamasa bile, doktorunuz size reçetelediği sürece her gün çocuğunuza vermelisiniz.

•    Astım belirtileri kötüleşirse veya astım ataklan için alınan kurtancı inhale ilacı çocuğunuz için daha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.

•    VENTİLAR’ı bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.

Çocuğunuz astım atağı yaşadığında doktorunuzun astım ataklannın tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.

■    Astım ataklan için çocuğunuzun kurtancı İnhale ilacını her zaman yanınızda bulundurunuz.

•    Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlannı çocuğunuza vermeyi bırakmayınız veya dozunuzu azaltmayınız.

Mevsimsel ve pereniyal alerjik rinitli erişkinlerde (15 yaş ve üzeri):

•    VENTİLAR'ı günde bir kez ve genelde aynı saatte alınız.

■    VENTİLAR’ı doktorunuz reçetelediği sürece günde bir kez alınız.

■    Öğün zamanlanndan bağımsız olarak verebilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu

•    VENTİLAR sadece ağız yoluyla alınır.

■    Aç kamına veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz.

■    Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı İle alınız (örneğin, bir bardak su ile).

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

•    2-5 yaş arası çocuklar için VENTİLAR 4 mg çiğneme tableti,

•    6-14 yaş arası çocuklar İçin VENTİLAR 5 mg çiğneme tableti kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumlan:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur.

Eğer VENTİLAR ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VENTILAR kullanırsanız

VENTİLAR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VENTILAR'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.

İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi VENTILAR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanm en az 1 'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanm birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanm birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Kanama eğiliminde artış.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme (soluma veya yutma zorluğu yaratabilir), kurdeşen (ürtiker) ve kaşıntı].

Psikiyatrik bozukluklar:

Yaygın olmayan: Davranış ve ruh hali değişiklikleri bildirilmiştir: sinirli davranış ve düşmanlık içeren huzursuzluk hali (ajitasyon), kötü/canlı rüyalar, depresyon, endişe duygulan, halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek), huzursuzluk, sinirlilik, uykusuzluk, uyurgezerlik, intihar düşüncesi ve davranışı (intihar dahil), titreme, uyuma güçlüğü.

VENTİLAR kullanırken davranış veya ruh hali değişiklikleri yaşarsanız doktorunuza bildiriniz.

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Baş dönmesi, başağnsı.

Yaygın olmayan: Uyuklama, karıncalanma/uyuşma, nöbetler (konvülsiyonlar (kasların istem dışı kasılması) veya krizler).

Kardiyak hastalıkları:

Yaygın olmayan: Çarpıntı.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar:

Yaygın: Burun tıkanıklığı, öksürük, grip, üst solunum yolu enfeksiyonu.

Yaygın olmayan: Burun kanaması.

Mide-bağırsak hastalıkları:

Yaygın: Karın ağnsı, mide ağrısı, mide veya bağırsak rahatsızlığı, mide yanması.

Yaygın olmayan: İshal, ağız kuruluğu, hazımsızlık, pankreas iltihabı, bulantı, kusma.

Karaciğer ve safra hastalıkları:

Yaygın olmayan: Hepatit (kolestatik (safra yollarının tıkanmasına bağlı sarılık), karaciğer hücresine bağlı ve karışık düzenli karaciğer yarasının da dahil olduğu karaciğer iltihabı).

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Morluklar, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen), genelde bacaklann alt kısmında görülen, kırmızı, ciltten kabank sertçe lezyonlar (eritema nodozum), anjiyoödem (ağız, yüz ve/veya boğazda şişme), döküntü.

Kas-iskelet bozukluklan ve bağ doku ve kemik hastalıkları:

Yaygın olmayan: Eklem ağrısı, kas ağnlan, kas kramplan, şişlik

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın: Susama, yorgunluk, ateş, huzursuzluk, ödem.

Montelukast ile tedavi edilen atımlı hastalarda, çok nadir durumlarda Churg-Strauss Sendromu (CSS) rapor edilmiştir. Montelukast alan hastalar düzelmeyen veya kötüleşen belirli olgulan içeren bir durumu nadiren yaşamışlardır. Genellikle bu belirtiler astım için ağızdan steroid tabletleri alan ve steroidleri yavaş yavaş azaltan veya bırakan hastalarda görülür ancak her zaman görülmeyebilir.

Montelukastın bu duruma yol açtığı gösterilmemişse de, aşağıdaki belirtilerden birini veya birkaçını yaşarsanız derhal doktorunuza haber vermelisiniz:

•    Kollarda veya bacaklarda karıncalanma veya uyuşma hissi

•    Nezle benzeri hastalık hali

•    Döküntü

•    Şiddetli sinüs enflamasyonu (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı, ağn ve şişlik - sinüzit)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen. herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

2.VENTILAR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VENTILAR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

•    Montelukast veya ilacm herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşın duyarlılığınız var ise),

VENTILAR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

•    Astımınız varsa ve astımınız aspirin alınca kötüleşiyorsa, VENTİLAR alırken aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağn kesici diğer ilaçlan kullanmamaya çalışın.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.

VENTILAR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VENTİLAR gıdalarla birlikte veya ayn olarak alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, VENTİLAR sizin için uygun olmayabilir.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, VENTİLAR almadan önce doktorunuza danışmalısımz.

Araç ve makina kullanımı

VENTİLAR’ın araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak kişilerin ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. VENTİLAR ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesi ve uyuklama) bazı hastalann araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.

VENTILAR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Laktoz:Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu

söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Kroskarmelloz Sodyum: Bu tıbbi ürün 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktorunuza aldığınız reçeteli ve reçetesiz ilaçlar ve bitkisel katkılar dahil tüm ilaçlan bildirin. Bazı ilaçlar VENTİLAR’m etki mekanizmasını değiştirebilir veya VENTİLAR diğer ilaçlannızın etki mekanizmasını değiştirebilir.

Fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılan bir ilaç), fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılan bir ilaç) veya rifampisin (tüberküloz tedavisi için kullanılan bir İlaç) kullanıyorsanız VENTİLAR almadan önce doktorunuza danışınız.

5.VENTILAR'in saklanması

VENTİLAR ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında; ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VENTILAR'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VENTILAR'i kullanmayınız.

Ruksat Sahibi:

MÜNİR ŞAHİN İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Yunus Mah. Sanayi Cad. No: 22 Kartal / İSTANBUL

Üretim Yeri:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe/İstanbul

tarihinde onaylanmıştır.

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBt ÜRÜNÜN ADI

VENTİLAR 10 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Montelukast.....................................10 mg (10.40 mg montelukast sodyum olarak)

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat...........................128.96 mg
Kroskarmelloz sodyum........................5.20 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakımz.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet.
Bej, kare, film kaplı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapotik endikasy onlar

VENTİLAR 15 yaş ve üzeri hastalarda persistan astım tedavisi (gündtlz ve gece semptomlanrnn önlenmesi, aspirine duyarlı astım hastalarının tedavisi ve egzersizin yol açtığı bronkokonstriksiyonun önlenmesi) için endikedir.

VENTİLAR 15 yaş ve üzeri hastalarda mevs

imini

t pereniyal aleıjik rinit (yıl boyu devam eden) semptomlarının giderilmesi için endikedir.

4.2 Fozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

15 yaş ve üzeri adolesanlar ve erişkinlerde doz günde bİr defa bir adet 10 mg tablettir.

15 yas ve üzeri hastalarda persistan astım

VENTİLAR günde bir kez akşamları alınmalıdır.

Alerjik rinit

15 yaş ve üzeri hastalarda mevsimsel alerjik rinit ve pereniyal alerjik rinit

Aleıjik rinit için VENTİLAR günde bir kez alınmalıdır. Uygulama zamanı hastanın
ihtiyaçlarma göre kişiselleştirilebilir.

1S yas ve üzeri hastalarda astım ve alerjik rinit:

Hem astımı hem de alerjik riniti olan hastalar akşamları günde sadece bir adet 10 mg film tableti almalıdır.

Uygulama şekli:

Astım parametreleri üzerinde VENTİLAR'm terapötik etkisi bir gün içinde başlar. ^ VENTİLAR aç ya da tok kamına alınabilir. Hastalara, astım kontrol altına alındıktan sonra da, astımın kötüleştiği dönemlerde de VENTİLAR almaya devam etmeleri tavsiye edi'melidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur (bkz. bölüm 5.2.).

Karaciğer yetmezliği:

Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez (bkz. bölüm 5.2.). Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Montelukastın 6-14 yaş arası astımlı pediyatrik hastalardaki güvenliliği ve etkililiği, yeterli, iyi kontrol edilmiş çalışmalarda ortaya koyulmuştur. Bu yaş grubundaki güvenlilik ve etkililik profilleri erişkinlerdekiyle benzerdir.

Montelukastın 2-14 yaş arası pediyatrik hastalarda mevsimsel alerjik rinit tedavisi ve 6 aylık-14 yaş arası pediyatrik hastalarda yıl boyu devam eden aleijik rinİt tedavisindeki etkililiği, 15 yaş ve üzeri alerjik rinitli hastalarda gösterilen etkililiğin ekstrapolasyonu ile ve bu popülasyonlarda hastalık seyrinin, patofizyolojisinin ve ilacın etkisinin bu popülasyonlarda oldukça benzer olduğu varsayımıyla desteklenmektedir.

Geriyatrik popSlasyon

Montelukast klinik çalışmalarına dahil edilen toplam denek sayısının %3.5'ini 65 yaş ve üzeri kişiler ve %0.4'ünü 75 yaş ve üzeri kişiler oluşturmuştur. Bu kişiler ile daha genç kişiler arasında güvenlilik veya etkililik bakımından genel farklar gözlenmemiş ve bildirilen
diğer deneyimler yaşlı ve genç hastalar arasında yanıtlar yönünden farklar belirlememiştir. Ancak bazı yaşlı kişilerde duyarlılığın artması dışlanamaz.

Diğer astım tedavileriyle birlikte VENTİLAR ile tedavi:

İnhale kortikosteroidler:

İnhale kortikosteroidlerle ve/veya beta-2 agonistlerle yeterli klinik kontrol sağlanamayan hastalarda gerektiğinde VENTİLAR tedavisi ek tedavi olarak kullanılabilir. Gerekli durumlarda inhale kortikosteroidin dozu yavaş yavaş azaltılabilir. Ancak hiçbir zaman steroidler aniden kesilerek VENTİLAR ile tedavi başlanmamalıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Bu ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşın duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Genel

VENTİLAR status astmatikus dahil akut astım ataklarında bronkospazmın geri döndürülmesinde kullanım için endike değildir.
Hastalara uygun kurtarıcı İlacı hazır bulundurmaları tavsiye edilmelidir. Akut astım alevlenmeleri sırasında VENTİLAR tedavisine devam edilebilir. Egzersizden sonra astım alevlenmeleri yaşayan hastalar kurtancı kısa etkili inhale beta-agonisti hazır bulundurmalıdır.
İnhale kortikosteroid dozu tıbbi gözetim altında basamaklı olarak azaltılabilir ancak VENTİLAR, inhale veya oral kortikosteroidler kesilerek bunların yerine ani olarak başlanmamalıdır.

Aspirine duyarlı olduğu bilinen hastalar VENTİLAR kullamrken aspirin veya non-steroid antienflamatuvar ajanlardan kaçınmaya devam etmelidir. Montelukast aspirine duyarlılığı belgelenmiş astımlı hastalarda solunum yolu fonksiyonunu iyileştirmede etkiliyse de, aspirine duyarlı astımlı hastalarda aspirin ve diğer non-steroid antienflamatuvar ilaçlara bronkokonstriksiyon yanıtını ortadan kaldırdığı gösterilmemiştir.

Nöropiskiyatrik olaylar

Montelukast kullanan yetişkin, adölesan ve pediatrik hastalarda nöropsikiyatrik olaylar bildirilmiştir. Pazarlama sonrası verilerde montelukast kullanımı sırasmda ajitasyon, saldırgan davramşlar veya düşmanlık hissetme, endişe, depresyon, rüya anormallikleri, halüsİnasyonlar, uykusuzluk, huzursuzluk, hareketlilik, uyurgezerlik, intihar düşüncesi ve davranışı (intihar girişimi dahil) ve tremor gibi bozukluklar bildirilmiştir. Montelukast ile ilgili olarak bildirilen pazarlama sonrası bazı raporların klinik özellikleri ile advers etkiler arasında tutarlı bir ilişkinin varlığı belirlenmiştir.
Hastalar ve doktorlar nöropsikiyatrik olaylar yönünden dikkatli olmalıdırlar. Hastalar, bu tür değişiklikler ile karşılaşmalan halinde doktorlarını bilgilendirmeleri gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Doktorlar bu tür durumların ortaya çıkması halinde VENTİLAR tedavisine devam etmek için ilacın riskleri ve yararlarım dikkatlice değerlendirmelidirler (bkz. bölüm 4.8.).

Eozinofilik durumlar

Nadir durumlarda, montelukast tedavisi alan astımlı hastalar bazen Churg-Strauss sendromu (genellikle sistemik kortikosteroid tedavisiyle tedavi edilen bir durum) ile uyumlu klinik vaskülit bulgulanyla kendini gösteren sistemik eozinofıli tablosuyla başvurabilirler. Bu olaylar her zaman olmamakla birlikte genellikle oral kortikosteroid tedavisinin azaltımı ile ^ ilişkilendirilmiştir. Hekimler hastalanndaki eozinofıli, vaskülitik döküntü, kötüleşen akciğer semptomlan, kardiyak komplikasyonlar ve/veya nöropatiye karşı dikkatli olmalıdır. Bu altta yatan olaylar ile montelukast arasında nedensel bir ilişki kurulamamıştır (bkz. bölüm 4.8.).

Yardımcı madde:

Laktoz:

Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sükraz -izomaltaz yetmezliği problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamalan gerekir.

Kroskarmelloz Sodyum:

Bu tıbbi ürün 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Montelukast astım profılaksisinde ve astımın kronik tedavisinde rutin olarak kullanılan diğer tedavilerle birlikte uygulanmış ve istenmeyen reaksiyonlarda belirgin bir artış görülmemiştir. İlaç etkileşim çalışmalarında montelukastm önerilen klinik dozu aşağıdaki ^ ilaçların farmakokinetik özellikleri üzerinde klinik yönden önemli etkilere yol açmamıştır: teofilin,. prednizon, prednizolon, oral kontraseptifler (noretindron 1 mg/etinil estradiol 35 mcg), terfenadin, digoksin ve varfarin.
Spesifik etkileşim çalışmaları yapılmamış olmasına rağmen, klinik çalışmalarda montelukast yaygın biçimde reçetelenen geniş bir yelpazedeki ilaçlarla birlikte uygulanmış ve istenmeyen klinik etkileşimlere dair kanıtlar bulunmamıştır. Bu ilaçlar tiroid hormonlan, sedatif hipnotikler, non-steroidal antienflamatuvar ajanlar, benzodiazepİnler ve dekonjestanları içermektedir.
Karaciğer metabolizmasını indükleyen fenobarbital, montelukastm tekli 10 mg dozundan sonra montelukast EAA'sını yaklaşık %40 oranında azaltmıştır. VENTİLAR dozunda ayarlama önerilmez. Fenobarbital veya rifampin gibi sitokrom P450'nin güçlü enzim indükleyiçileri VENTİLAR ile birlikte uygulamrken uygun klinik takip yapılması önerilir.
Bu etkileşmeme bulguları belli doz ve uygulama şekilleriyle ilişkilidir. Montelukast hepatik CYP3A4 ile metabolize olur ve fenitoin, fenobarbital, rifampisin ve St. John's wort gibi bu enzimin indükleyicisi olan maddeler ile beraber verildiğinde plazma değerinde azalma olur. CYP2C9'un indükleyieileri montelukastm plazma düzeylerini/etkilerini azaltabilir (Örneğin; karbamezapin, fenobarbital, fenitoin, rifampisin, rifapentin ve sekobarbital).
Yine CYP3A4 indükleyicileri de montelukastm plazma düzeyi erini/etkilerini azaltabilir. (Örneğin; aminoglutetimid, karbamezapin, nafsilin, nevirapin, fenobarbital, fenitoin ve rifampisin).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

VENTİLAR pediyatrik popülasyon üzerinde çalışılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda üreme yeteneği üzerine etkilerine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Sıçanlarda günde 400 mg/kg'a kadar oral dozlarda (hesaplanan maruz kalım önerilen maksimum günlük oral dozda erişkinlerin EAA'sının yaklaşık 100 katıydı) ve tavşanlarda günde 300 mg/kg'a kadar oral dozlarda (hesaplanan maruz kalım önerilen maksimum günlük oral dozda erişkinlerin EAA'sının yaklaşık 110 katıydı) teratojenite gözlenmemiştir. Montelukast sıçanlarda ve tavşanlarda oral dozajdan sonra plasentadan geçer.
Gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).
Mutlak gerekli olmadıkça gebe kadınlarda kullanılmamalıdır. Gebelik döneminde farkına varılmadan montelukast kullanılmışsa mutlaka doktora bildirilmehdir.
Tüm dünyadaki pazarlama deneyiminde, gebelik döneminde montelukast ile tedavi edilen
5/ İ3
kadınlardan doğan bebeklerde konjenital ekstremi te defektleri nadiren bildirilmiştir. Bu olaylar ile montelukast arasında nedensel bir ilişki kanıtlanmamıştır.

Laktasyon donemi

Montelukastın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir Hayvanlar (sıçanlar) üzerinde yapılan çalışmalar, montelukastın sütle atıldığını göstermektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına yada VENTİLAR tedavisinin durdurulup durdurulmayacağma/tedaviden kaçımlıp kaçımimayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve VENTİLAR tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği (fertilite)

Dişi sıçanlarda yapılan fertilite çalışmalarında montelukastın 200 mg/kg oral dozu (hesaplanan maruz kalım önerilen maksimum günlük oral dozda erişkinlerin EAA'smın yaklaşık 70 katıydı) fertilite ve fekondite (doğurganlık) göstergelerinde azalmalara yol açmıştır. 100 mg/kg (hesaplanan maruz kalım önerilen maksimum günlük oral dozda erişkinlerin EAA'sının yaklaşık 20 katıydı) oral dozda dişilerde fertilite veya fekondite üzerinde hiçbir etki gözlenmemiştir. Montelukast 800 mg/kg'a (hesaplanan maruz kalım önerilen maksimum günlük oral dozda erişkinlerin EAA'sınm yaklaşık 160 katıydı) kadar oral dozlarda erkek sıçanlarda fertilite üzerinde hiçbir etki göstermemiştir.
Montelukastın insanlar tizerindeki üreme yeteneğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

4.1Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerMontelukastın hastaların araç ve makine kullanma yeteneğini'etkilemesi beklenmez. Ancak, çok nadir vakalarda uyuşukluk ve baş dönmesi bildirilmiştir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Montelukast mevsimsel aleijik rinitli hastalarda değerlendirilmiştir (15 yaş ve üstünde 2199 hasta) 2 haftalık plasebo kontrollü klinik çalışmada montelukastla tedavi edilen hastalarda yaygın olarak (>l/100, <1/10) plasebo ile tedavi edilen hastalardan daha yüksek insidenste ilaçla ilişkili yan etki rapor edilmemiştir. 4 haftalık plasebo kontrollü klinik çalışmada güvenlilik profili 2 haftalık çalışma ile benzerdir.
Astımlı hastalarda yapılan klinik çalışmalarda montelukast aşağıdaki şekillerde değerlendirilmiştir:
10 mg film kaplı tabletler 15 yaş ve üstündeki yaklaşık 4000 erişkin hastada
10 mg film kaplı tabletler 15 yaş ve üstündeki yaklaşık 400 riıevsimsel aleijik rinitli
erişkin hastada
5 mg çiğneme tabletleri 6-14 yaş arasındaki 1750 pediyatrik hastada
Montelukastla tedavi edilen

15 yaş ve üstü astımlı erişkin tıastalar (iki 12 haftalık

çalii^ma n==795) astımlı hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, plaseboya göre daha yüksek oranda rapor edilen, ilaçla ilişkili, yaygın olarak (>1/100, <1/10) görülen, advers reaksiyonlar aşağıdaki gibidir:
^ Sinir sistemi hastalıklan

Yaygın:

Başağnsı
Gastrointestinal bozuklular

Yaygın:

Kann ağnsı
Klinik çalışmalardaki belirli sayıda hastada yapılan uzun süreli astım tedavisinde erişkinlerde 2 yıla kadar ve 6-14 yaş arasında pediyatrik hastalarda 6 aya kadar güvenlilik profili değişmemiştir.
Pazarlama sonrası deneyimde aşağıdaki advers reaksiyonlar rapor edilmiştir;

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Kanama eğiliminde artış

Bağışıklık sistemi hastalıUan:

Anaflaksiyi içeren aşın duyarlılık reaksiyonları, karaciğerde eozinofilik infiltrasyon

Psildyatrik bozulduklar:Sinir sistemi hastalıklan:Kardiyak hastalıkları:

Çarpıntı

Solunum, gSğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar:

Epistaksis
Gastrointestinal bozukluklar: Di yare, ağız kuruluğu, dispepsi, bulantı, kusma

Hepatobiliyer hastalıklar:

Serum transaminaz (ALT, AST) seviyelerinde yükselme,
hepatoselüler ve kanşık düzenli karaciğer yarasının da dahil olduğu kolestatik hepatit

Deri ve deri altı doku hastalıklan:

Anjiyoödem, morluk, ürtiker, prurit, döküntü, eritema
nodozum

Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıkları:

Artralji, kas kramplan dahil miyalji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Bitkinlik/halsizlik, huzursuzluk, ödem, pireksİ
Astımh hastalarda montelukast tedavisi sırasında çok nadir durumlarda Churg-Strauss Sendromu
(CSS) rapor edilmiştir (bkz. bölüm 4.4.).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

5000 mg/kg'a kadar tekli oral montelukast dozlarından sonra farelerde (hesaplanan maruz kalım önerilen maksimum günlük oral dozda erişkinlerin ve çocuklann EAA'sının sırasıyla yaklaşık 335 ve 210 katıydı) ve sıçanlarda (hesaplanan maruz kalım önerilen maksimum günlük oral dozda erişkinlerin ve çocuklann EAA'smın yaklaşık 230 ve 145 katıydı) mortalite görülmemiştir.
Montelukast doz aşımının tedavisiyle ilgili spesifik bilgi yoktur. Kronik astım çalışmalannda montelukast erişkin hastalara 22 hafta süreyle günde 200 mg'ye kadar dozlarda ve kısa süreli çalışmalarda yaklaşık 1 hafta süreyle günde 900 mg'a kadar dozlarda uygulanmış ve klinik yönden önemli istenmeyen olaylarla karşılaşılmamıştır. Doz aşımı durumunda sindirilmemiş materyalin gastrointestinal kanaldan uzaklaştıniması ve klinik takip gibi klasik destekleyici yöntemlerin kullanılması ve gerekirse destekleyici tedavi uygulanması gerekir.
Pazarlama sonrası deneyimde ve montelukast ile yapılan klİnİk çalışmalarda akut doz aşımı bildirimleri yapılmıştır. Bunlar erişkinlerde ve çocuklarda 1000 mg kadar yüksek dozlan bildiren raporlan içermektedir. Gözlenen klinik ve laboratuvar bulgulan erişkin ve pediyatrik hastalardaki güvenlilik profiliyle uyumludur. Doz aşımı raporlannın büyük kısmında hiçbir istenmeyen olay yoktur. En sık görülen istenmeyen olaylar montelukastın güvenlilik profiliyle uyumludur ve abdominal ağn, midriyazis, uyku hali, susama, baş ağnsı, kusma ve psikomotor hiperaktivitedir.

Montelukastın periton diyalizi veya hemodiyalizle uzaklaştınlabildiğine ilişkin bilgi yoktur. Montelukastın spesifik antidotu yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Lökotrien reseptör antagonistleri ATC kodu: R03D C03

Etki Mekanizması

Sisteinil lökotrienler (LTC4, LTD4, LTE4) araşidonik asit metabolizmasının ürünleridir ve mast hücreleri ve eozinofıller dahil olmak üzere çeşitli hücrelerden salıverilirler. Bu eikozanoidler sisteinil lökotrien (CysLT) reseptörlerine bağlanırlar. CysLT tip-1 (CysLTı) reseptörü insan solunum sisteminde (solunum yolundaki düz kas hücreleri ve solunum yolundaki makrofajlar) ve diğer pro-enflamatuvar hücrelerde {eozinofiller ve belirli miyeloid kök hücreleri) bulunur. Sisteinil lökotrienler astım ve alerjik rinit patofizyolojisiyle ilişkilendirilmiştir. Astımda lökotrien aracılı etkiler solunum yolunda ödem, düz kas kontraksiyonu ve hücre aktivitesinde enflamatuvar süreçle ilişkili değişiklikleri içerir. Aleıjik rinitte sisteinil lökotrienler alerjen ile karşılaşmadan sonra hem erken hem de geç faz ^ reaksiyonlannda burun mukozasından salıverilirler ve alerjik rinit semptomlanyia ilişkilidirler. Sisteinil lökotrienlerin intranazal yolla uygulanmasının burun hava yolunda direnci ve burun tıkanıklığı semptomlannı artırdığı gösterilmiştir. Montelukast intranazal test çalışmalarında incelenmemiştir. İntranazal test çalışmalarının klinik önemi bilinmemektedir.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler

Emilim

Montelukast oral uygulamadan sonra gastrointestinal kanaldan hızla emilir. 10 mg film tablet erişkinlere aç kamına uygulandıktan sonra montelukast ortalama pik plazma konsantrasyonuna {Cmax) 3-4 saatte (Tmax) ulaşır. Ortalama oral biyoyararlanım %64'dtlr. Oral biyoyararlamm ve Cmax sabah alınan standart öğünden etkilenmez.
Montelukastın astımlı hastalardaki güvenliliği ve etkililiği, 10 mg film tablet ve 5 mg w çiğneme tableti formülasyonlarmın akşamlan gıdanın alınma zamanından bağımsız olarak uygulandığı klinik çalışmalarda gösterilmiştir. Montelukastın mevsimsel aleıjik rinitli hastalardaki güvenliliği ve etkililiği 10 mg film tabletin sabahları veya akşamlan gıdanın alınma zamanından bağımsız olarak uygulandığı klinik çalışmalarda gösterilmiştir.
İki 5 mg çiğneme tableti ve bir 10 mg film tablet uygulaması sırasında montelukastın farmakokinetik özellikleri karşılaştırmalı olarak incelenmemiştir.

Dağlım

Montelukast plazma proteinlerine %99'dan daha yüksek oranda bağlanır. Montelukastın kararh durum dağılım hacmi 8-11 litre arasındadır. Radyoizotopla işaretlenmiş montelukast ile sıçanlarda yapılan çalışmalar kan-beyin bariyerini minimal olarak geçtiğini göstermektedir. Ayrıca, radyoizotopla işaretlenmiş materyalin dozdan sonra 24 saatteki konsantrasyonları diğer tüm dokularda minimaldir.

Biyotransformasvon

Montelukast yaygın şekilde metabolize olur. Terapötik dozlarla yapılan çalışmalarda, montelukast metabolitlerinin plazma konsantrasyonları erişkinlerde ve pediyatrik hastalarda kararlı durumda ölçülemeyecek kadar düşüktür.
İnsan karaciğer mikrozomlarmm kullanıldığı

in vitroin vitroİn vitroin vivo

koşullarda CYP2C8M inhibe etmediğini göstermiştir. Dolayısıyla montelukastın bu enzim ile metabolize edilen ilaçlann metabolizmasını değiştirmesi beklenmez (bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri).

Eliminasvon

Montelukastın plazma klerensi sağlıklı erişkinlerde ortalama 45 ml/dakikadır. Radyoizotopla işaretlenmiş montelukastın oral bir dozundan sonra, radyoaktivitenin %86'sı 5 günlük feçes örneklerinde ve <%0.2'si idrarda saptanmıştır. Montelukastın oral biyoyararlanım rakamlarıyla birlikte ele alındığında bu, montelukast ve metabolitlerinin neredeyse sadece safra yoluyla atıldığını gösterir.

Birçok çalışmada montelukastın ortalama plazma yanlanma-ömrü sağlıklı genç erişkinlerde 2.7-5.5 saat arasında değişmiştir.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:

Montelukastın farmakokinetik verileri 50 mg'ye kadar oral dozlarda lineere yakındır. 10 mg montelukastın günde tek doz kullanımı sırasında ana ilaç plazmada çok az miktarda birikmiştir (yaklaşık %14).

Hastalardaki karakteristik özellikler

Cinsiyet:

Montelukastm farmakokinetik özellikleri kadınlarda ve erkeklerde benzerdir.

Yaslılar:

Montelukastm tekli 10 mg oral dozunun farmakokinetik profili ve oral biyoyararlanımı yaşlı ve genç erişkinlerde benzerdir. Montelukastm plazma yarılanma-ömrü yaşlılarda biraz daha uzundur. Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez.
#»1 -
Irka bağlı farmakokinetik farklar incelenmemiştir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği ve klinik siroz bulguları olan hastalarda montelukastm metabolizmasında azalma olduğunu gösteren kanıtlar vardır ve tekli 10 mg dozdan sonra montelukastm ortalama plazma konsantrasyon eğrisi altında kalan alanı (EAA) %41 (%90 GA = %7, %85) daha yüksektir. Montelukastm eliminasyonu sağlıklı deneklere göre biraz uzamıştır (ortalama yan-ömür = 7.4 saat). Hafıf-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Montelukastm daha ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda veya hepatitli hastalardaki farmakokinetik özellikleri incelenmemiştir.

Böbrek yetmezliği:

Montelukast ve metabolitleri idrarla atılmadığından, montelukastm farmakokinetik özellikleri ^ , böbrek yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir. Bu hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Adolesanlar ve pedivatrik hastalar:

Farmakokinetik çalışmalar 10-mg film tablet formülasyonunun sistemik maruz kalımını 6-15 yaş ve üzeri adolesanlarda ve genç erişkinlerde incelemiştir.
10 mg film tablet uygulandıktan sonra montelukastm plazma konsantrasyon profili 15 yaş ve üzeri adolesanlarda ve genç erişkinlerde benzerdir. 10 mg film tablet 15 yaş ve üzeri hastalarda kullanım için tavsiye edilir.

5.3Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvanlardaki toksİsite çalışmalannda serum biyokimyasında ALT, glukoz, fosfor ve trigliserid düzeylerinde küçük, geçici değişiklikler görülmüştür. Hayvanlardaki toksİsite bulguları; artmış tükürük salgılanması, gastrointestinal semptomlar, yumuşak dışkı ve iyon
dengesizliğidir. Bu olaylar klinik dozajda görülen sistemik maruz kalımın >17 katma yol açan dozajlarda ortaya çıkmıştır. Maymunlarda istenmeyen etkiler günde 150 mg/kg'dan yüksek dozlarda (klinik dozda görülen sistemik maruz kalımın >232 katı) görülmüştür. Hayvan çalışmalannda montelukast klinik sistemik maruz kalımın 24 katından daha fazla sistemik maruz kalımda fertilite veya üreme performansını etkilememiştir. Günde 200 mg/kg (klinik sistemik maruz kalumn >69 katı) dozunu alan sıçanlarda yapılan dişi fertilite çalışmasında yavruların vücut ağırlığında küçük bir azalma kaydedilmiştir. Tavşanlarda yapılan çalışmalarda, klinik dozda görülen klinik sistemik maruz kalımın >24 kat üzerindeki sistemik maruz kalımda eş zamanlı incelenen kontrol hayvanlara göre yetersiz kemik gelişimi insidansmm daha yüksek olduğu görülmüştür. Sıçanlarda hiçbir anormallik görülmemiştir. Montelukastm hayvanlarda plasentadan geçtiği ve anne sütüne geçtiği gösterilmiştir.
Farelerde ve sıçanlarda 5000 mg/kg'a (test edilen maksimum doz) kadar montelukast sodyum dozlannın (farelerde 15,000 mg/m^ ve sıçanlarda 30,000 mg/m^) tekli oral uygulanmasından sonra hiçbir ölüm gözlenmemiştir. Bu doz, önerilen günlük erişkin insan dozunun (50 kg ağırlığındaki hasta baz alınarak) 25,000 katına denktir.
Farelerde günde 500 mg/kg'a kadar (sistemik maruz kalımın yaklaşık >200 katı) montelukast dozlarının UVA, UVB veya görünür ışık spektrumlannda fototoksik olmadığı saptanmıştır.
Montelukast kemirgen türlerinde

in vitroin vivo

testlerde mutajenite veya tümör oluşiamu göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat Mikrokristalin selüloz Kroskarmelloz sodyum Hidroksipropil selüloz (E463)
Magnezyum stearat (E572)
Hidroksipropil metil slüloz (E464)
Titanyum dioksit (El 71)
San demir oksit (E 172)
Kırmızı demir oksit (El 72)

6.2 Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3 Raf ömrü

36 ay.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında; ışıktan ve nemden koruyarak saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

28 tablet içeren Alüminyum-Alüminyum blİster ve karton kutu ambalaj

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Münir Şahin İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Yunus Mah. Sanayi Cad. No:22 Kartal / İstanbul Tel: (0216) 306 62 60 (5 hat)
Fax: (0216) 353 94 26

8. RUHSAT NUMARASI

237/98

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 13.12.2011 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ