VENTAVIS10 mcg/mL nebulizatör için çözeltiiçeren ampul Solunum yoluyla uygulanır.

Steril

•

Etken Madde

•

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. VENTAVIS nedir ve ne için kullanılır?

2. VENTAVIS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VENTAVIS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VENTAVIS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.VENTAVIS nedir ve ne için kullanılır?

• VENTAVIS, 1 mL nebulizatör çözeltisi 10 mcgiloprost (iloprost trometamol olarak) içermektedir. Nebulizatör olarak isimlendirilen özel bir cihaz aracılığıyla kullanılır.

• VENTAVIS'in etkin maddesi olan iloprost, sentetik bir prostasiklin benzeridir. Akciğer damarlarında genişleme sağlar.

• VENTAVIS, 2 m L solüsyon içeren 30 ampul olarak kullanıma sunulmuştur.

• VENTAVIS, orta ve ağır evredeki birincil (nedeni bilinmeyen ve ailesel) akciğer hipertansiyonu olan hastalarda ve akciğer dokusunun tutulmadığı skleroderma (doku kalınlaşması) hastalığına bağlı akciğer hipertansiyonu olan hastalarda egzersiz kapasitesini artırmak ve bulguları iyileştirmek amacıyla kullanılır.

3.VENTAVIS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

VENTAVIS ile tedavinin başlangıcında ilk inhale edilen iloprost dozu 2,5 mikrogram olmalıdır. Eğer doz iyi tolere ediliyorsa, doz 5,0 mikrograma kadar arttırabilir ve bu dozda devam edilebilir. 5,0 mikrogramlık dozun düşük tolerabilitesi durumunda ise, doz 2,5 mikrograma düşürülebilir.

İnhalasyon seansı başına saptanan doz kişisel ihtiyaç ve toleransa göre günde 6 – 9 kere tekrarlanır.

Gerektiğinde ilacın dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

VENTAVIS, nebülizatör adı verilen cihazlar aracılığıyla solunum yoluyla uygulanır. Her seans yaklaşık 4-10 dakika sürer. VENTAVIS cilt ve göz ile temas etmemeli; VENTAVIS'in ağızdan alımı önlenmelidir. Nebulizatör seansları sırasında yüz maskesinden kaçınılmalı ve sadece bir ağızlık kullanılmalıdır.

I-Neb AAD sistemi kullanma talimatları:

I-Neb AAD sistemi kullanılırken aşağıdaki talimatlar takip edilmelidir.

I-Neb AAD sistemi tarafından uygulanan doz, bir kontrol diski ile birlikte ilaç haznesi tarafından kontrol edilir. Her ilaç haznesinde karşılık gelen renk kodlu bir kontrol diski bulunur.

2,5 mikrogram dozunda, kırmızı mandallı ilaç haznesi kırmızı kontrol diskiyle birlikte kullanılır.

5 mikrogram dozunda, mor mandallı ilaç haznesi mor kontrol diskiyle birlikte kullanılır.

I-Neb AAD ile her inhalasyon seansında, iki renkli halka gösteren (beyaz-sarı) 1 ml'lik bir VENTAVIS 10 mikrogram/mL nebulizatör çözelti ampulünün içeriği kullanımdan hemen önce uygun nebulizer ilaç haznesine aktarılır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Hafif ve orta derece böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmez. İleri derecede böbrek yetmezliği olan hastalar klinik çalışmalarda incelenmemiştir. Damar yoluyla uygulanan iloprost ile elde edilen veriler temelinde diyaliz gerektiren böbrek yetmezliği olan hastalarda vücuttan atılımı düşüktür. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda ve diyalize giren hastalarda doz doktor tarafından karaciğer yetmezliğindeki kullanım örnek alınarak ayarlanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda VENTAVIS'in vücuttan atılımı azalmıştır. Gün boyunca istenmeyen birikimi engellemek için, başlangıç doz ayarlaması sırasında bu hastalara özel dikkat gösterilmelidir. Başlangıçta en az 3-4 saatlik doz aralıkları ile yarım dozlar (2,5 mikrogram) uygulanmalıdır (günde en fazla 6 uygulamaya karşılık olarak). Bundan sonra, bireysel olarak tolere edilebilen doz aralıkları dikkatle kısaltılabilir. Şayet tam doz (5,0 mikrogram) gerekiyorsa, başlangıçta 3-4 saatlik doz aralıkları seçilmeli ve bireysel tahammüle göre süre kısaltılmalıdır. Preparatın günlerce süren tedaviyi takiben birikimi, ürünün gece kullanımına verilen ara nedeni ile olası değildir.

Eğer VENTAVIS'in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VENTAVIS kullanırsanız

VENTAVIS'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Baş ağrısı, ani kızarma, mide bulantısı, kusma ve diyare şeklinde tansiyon düşmesine bağlı bulgular beklenebilir. Kalbin normalden hızlı veya yavaş atması, kan basıncının düşmesi, kol ve bacaklarda ağrı ve sırt ağrısı olasıdır. Bunlardan herhangi birisi olursa inhalasyon seansını durdurunuz ve doktorunuza danışınız.

VENTAVIS'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

VENTAVIS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedaviyi durdurduysanız veya durdurmak istiyorsanız, bunu öncelikle doktorunuzla görüşünüz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi, VENTAVIS'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

VENTAVIS ile görülen yan etkilerin tamamı aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1,000 hastanın birinden az, fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10,000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VENTAVIS^' i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık (bilinmiyor)

• Döküntü (yaygın)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VENTAVIS^'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Düşük tansiyon (hipotansiyon) (yaygın)

• Kanama olayları [Yüksek oranda, kanın pıhtılaşmasını önleyen maddeler (antikoagülan) ek tedavisi de alan bu hasta grubundan beklendiği gibi kanama olayları da (çoğunlukla epistaksis (burun kanaması) ve hemoptizi (bölgesel kan birikmesi)) sıktır. Kanama riski kan pulcuklarının kümelenme (trombosit agregasyon) inhibitörleri veya antikoagülanları beraber kullanan hastalarda artabilir.] (çok yaygın) Çok nadir ölümcül beyin ve kafaiçi kanama vakaları bildirilmiştir.

• Bayılma (senkop) (yaygın)

• Nefes darlığı (dispne) (yaygın)

• Göğüste rahatsızlık hissi/Göğüs ağrısı (çok yaygın)

Diğer yan etkiler sıklıklarına göre aşağıda listelenmektedir:

Çok yaygın

• Damarlarda genişleme (vazodilatasyon- belirtileri ciltte ve yüzde kızarma, tansiyon düşüklüğü)

• Öksürük

• Baş ağrısı

• Bulantı

• Çene ağrısı/çene kitlenmesi

• Kol ve bacaklarda şişme (periferal ödem)

Yaygın

• Baş dönmesi

• Hızlı kalp atımı (taşikardi)

• Hızlı ve sert kalp atışı dahil farkedilir kalp atışları, çarpıntı hissi (palpitasyon)

• İshal

• Kusma

• Boğaz ağrısı (yutkunurken)

• Boğazda tahriş

• Ağrı ile birlikte ağız ve dilde tahriş

• Sırt ağrısı

Bilinmiyor

• Trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu - sayısında azalma)

• Tat bozukluğu (disguzi)

• Burun tıkanıklığı (nazal konjesyon)

• Solunum yolunda daralma (bronkospazm -belirtileri nefes darlığı),

• Hırıltılı solunum

Diğer olası yan etkiler

• Çoğunlukla bileklerin ve bacakların su tutulması nedeniyle şişmesi (periferal ödem) hastalığın çok yaygın bir belirtisidir fakat aynı zamanda VENTAVIS tedavisi esnasında da oluşabilir.

Yan etkilerin raporlanması

2.VENTAVIS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VENTAVIS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• İloprost veya VENTAVIS'in içindeki diğer maddelere alerjiniz varsa,

• Kanama riskiniz varsa (örneğin; aktif mide ülseri veya ince bağırsağın ilk kısmında ülseriniz (duodenal ülser) varsa, fiziksel yaralanma (travma) geçirmişseniz, kafatasınızda kanama riskiniz varsa),

• Aşağıdakiler gibi bir kalp probleminiz varsa:

- Kalp kaslarına zayıf kan akışı (Ağır kalp damar hastalığınız veya stabil olmayan anjina yani harekete bağlı olmayan göğüs ağrınız varsa);

Belirtiler arasında göğüs ağrısı olabilir.

- Son 6 ay içinde kalp krizi geçirdiyseniz,

- Yakın tıbbi takibi yapılmayan kalp yetmezliğiniz (dekompanse kalp yetmezliği) varsa,

- Şiddetli kalp ritm bozukluğunuz varsa,

- Akciğer hipertansiyonuna bağlı olmayan, klinik olarak belirgin, kalp kasında işlev bozukluğu olan doğumsal veya edinsel kalp kapak bozuklukları varsa.

• Son 3 ay içinde inme geçirdiyseniz ya da beyne kan tedariğini azaltan başka bir olay (örn geçici iskemik atak) yaşadıysanız,

• Akciğerlerde sıvı birikimi (pulmoner konjesyon) şüphesi varsa,

• Toplardamar tıkayıcı hastalığına (tıkalı veya daralmış damara bağlı) bağlı akciğer hipertansiyonunuz varsa,

VENTAVIS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

VENTAVIS'i kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız:

VENTAVIS'i solumak özellikle bronkospazm (küçük hava kanallarının duvarlarındaki kasların ani kasılması) ve hırıltılı solunum olan hastalarda solunum güçlüklerini tetikleyebilir. Akciğer enfeksiyonunuz, kronik tıkayıcı akciğer hastalığı (kronik obstrüktif pulmoner hastalık) veya ağır astımınız varsa, doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz sizi yakından takip edecektir.

Tedaviden önce kan basıncınız kontrol edilecektir ve kan basıncınız çok düşükse (büyük tansiyonunuz 85 milimetreciva'nın altındaysa) VENTAVIS tedavisi başlanmamalıdır.

Genel olarak, bayılma ve baş dönmesi gibi düşük kan basıncı etkilerinden kaçınmak için dikkatli olmalısınız:

•

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Sandalye veya yataktan yavaşça kalkın.

• Yataktan çıkar çıkmaz bayılacak gibi olursanız, günün ilk dozunu yatakta uzanırken almanız yararlı olabilir.

• Bayılma nöbetleri yaşama eğiliminiz olursa, örneğin fiziksel efor gibi herhangi bir istisnai zorlanmadan kaçının; önce VENTAVIS solumanız faydalı olabilir.

Bayılma nöbetleri altta yatan bir hastalığa bağlı olabilir. Bu nöbetler kötüleşirse doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, dozunuzu ayarlamayı veya tedavinizi değiştirmeyi düşünebilir.

Eğer;

• Sağ kalp yetmezliği gibi kalp hastalığınız varsa veya kalp yetmezliğinizin kötüleştiğini düşünüyorsanız, doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler; ayak ve bileklerin şişmesi, nefes darlığı, çarpıntı, gece daha sık idrara çıkmayı kapsayabilir. Doktorunuz tedavinizi değiştirmeyi düşünebilir.

• Nefes almada güçlük çekme, kanlı öksürük ve aşırı terleme gibi akciğerinizde su olduğunun (akciğer ödemi) belirtileri görülürse,

• VENTAVIS kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz nedenini araştıracak ve uygun önlemleri alacaktır.

• VENTAVIS'in solunması özellikle akciğeri ile ilgili sorunları olan hastalarda, bronkospazmı (olası solunum güçlüğü ile hava yollarının daralması) tetikleyebilir.

• Akciğerdeki pıhtıya bağlı gelişen pulmoner hipertansiyonunuz var ve bunun ameliyat ile tedavisi mümkünse,

VENTAVIS ilk tedavi olarak kullanılmamalıdır. Bu durum sizin için geçerli ise, doktorunuz size bildirecektir.

• Bayılma görülürse veya bayılma sayısında artış görülürse, doktorunuza bildiriniz.

• Karaciğer hastalığınız veya diyaliz gerektiren ağır böbrek yetmezliğiniz varsa

VENTAVIS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar VENTAVIS ile tedavi sırasında güvenilir doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

VENTAVIS, hamilelik sırasında sadece, doktorunuzun tedavinin potansiyel faydasının, bebek üzerindeki potansiyel risk üzerine daha baskın geldiğine karar vermesi halinde kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

5.VENTAVIS'in saklanması

Geçimlilik çalışmaları olmadığından; bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Her inhalasyon seansında yeni bir ampul VENTAVIS kullanılmalıdır. Kullanımdan hemen önce ampul içeriğinin tamamı nebulizatörün odacığına konmalıdır.

Bir seansda kullanılmayan nebulizatör çözeltisi atılmalıdır. Ek olarak, nebulizatör hijyeni ve temizliği ile ilgili cihaz üreticisi tarafından sağlanan talimatlara dikkatle uyulmalıdır.

Nebulizatör ile kullanım:

Genel olarak VENTAVIS 10 mikrogram/mL nebulizatör çözeltisinin inhalasyon tedavisinde kullanımına uygun nebulizatörler tıbbi cihazlara ilişkin bölgesel düzenlemeler doğrultusunda ruhsatlandırılmaktadır, sıkıştırılmış hava, ultrason ve titreşimli elek teknolojisi ile çalışmaktadır.

VENTAVIS 10 mikrogram/mL inhalasyonuna uygun nebulizatörler aşağıdaki koşulları karşılar:

Nebulizatör cihazlar ağız kısmından 2,5 mikrogram veya 5 mikrogram iloprostu 4 – 10 dakika içerisinde serbestler. Aerosol'ün Kütle Medyan Aerodinamik Çapı (MMAD) 1 ila 5 mikrometre aralığındadır.

Aşağıdaki nebulizatörler VENTAVIS 10 mikrogram/mL uygulaması açısından uygun olarak test edilmiştir:

- HaloLite AAD (Philips Respironics)

- Prodose AAD (Philips Respironics)

- Venta-Neb (Nebu-Tec)

- I-Neb AAD (Philips Respironics)

VENTAVIS'in istemeden inhalasyon riskini minimuma indirmek için filtreli ya da inhalasyonla tetiklenen sisteme sahip nebulizatör ile kullanılması ve odanın havalandırılması önerilir.

Farklı bir nebulizatöre geçiş tedaviyi gerçekleştiren doktorun gözetiminde yapılmalıdır.

I-Neb AAD sistemi kullanma talimatları:

I-Neb AAD sistemi kullanılırken aşağıdaki talimatlar takip edilmelidir.

I-Neb AAD sistemi tarafından uygulanan doz, bir kontrol diski ile birlikte ilaç haznesi tarafından kontrol edilir. Her ilaç haznesinde karşılık gelen renk kodlu bir kontrol diski bulunur.

2,5 mikrogram dozunda, kırmızı mandallı ilaç haznesi kırmızı kontrol diskiyle birlikte kullanılır.

5 mikrogram dozunda, mor mandallı ilaç haznesi mor kontrol diskiyle birlikte kullanılır.

I-Neb AAD ile her inhalasyon seansında, iki renkli halka gösteren (beyaz-sarı) 1 ml'lik bir VENTAVIS 10 mikrogram/mL nebulizatör çözelti ampulünün içeriği kullanımdan hemen önce uygun nebulizer ilaç haznesine aktarılır.

9