KULLANMA TALİMATI

VEGAFERON 50 mg/ml oral damla

Ağızdan alınır.

•

Etken Madde

1 mL (20 damla) çözelti, 50 mg elementer demir'e eşdeğer demir III hidroksit polimaltoz kompleksi içerir.

•

Yardımcı maddeler

Sakkaroz, metil paraben, propil paraben, krem esansı, sodyum hidroksit ve deiyonize su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. VEGAFERON nedir ve ne için kullanılır?

2. VEGAFERON’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VEGAFERON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VEGAFERON’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.VEGAFERON nedir ve ne için kullanılır?

VEGAFERON, 30 mL'lik renkli şişede sunulan bir damladır.

VEGAFERON etkin madde olarak Demir III Hidroksit Polimaltoz kompleksi içerir.

Değişik kökenli tüm demir eksikliklerinde ve demir eksikliğine bağlı aneminin (kansızlık) tedavisinde ve bu tür anemilerden korunmada, hamilelik, emzirme ve çocukluk döneminde demir eksikliği tedavisinde kullanılır.

3.VEGAFERON nasıl kullanılır ?

- VEGAFERON yetişkinlerde yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra, günde 1-2 defa 40 damla (100-200 mg) kullanılır.

- Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediğ

Yaşlılarda kullanımı

- Hekimin önereceği süre kadar kullanılmalıdır. Demir eksikliği belirtilerinin ortadan kalkmasından sonra depoların dolması için en az bir ay daha kullanılmalıdır.

•    

Uygulama yolu ve metodu

- VEGAFERON sadece a ğ ızdan kullanım içindir.

Ürünü eğik açı ile tutarak kaşığa damlatınız. Damlatmada zorlanıldığı takdirde ürünü, damlalar sayılabilecek şekilde aynı açı ile hafif sallayarak damlatınız. Direk olarak ağıza damlatarak kullanılmamalıdır.

•     De ğ i ş ik ya ş grupları:

Çocuklarda kullanımı

Yeni doğanlarda: 1 damla/kg/gün (Günlük doz kilogram başına 1 damladır).

1 yaşına kadar olanlarda: Günde 5 damla ile başlanır. Bölünmüş dozlar halinde günde 20 damla doza çıkarılır.

1-12 yaş arasındaki çocuklarda: Günde 1-2 defa 20 damla (50-100 mg).

12 yaşın üstündeki çocuklarda: Günde 2 defa 20 damla (100 mg).

Yaşlılarda kullanımı: VEGAFERON'un yaşlı hastalardaki güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

VEGAFERON'u ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında kullanmayınız.

Eğer VEGAFERON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VEGAFERON kullanırsanız

Fazla alınması ile ishal, mide ağrısı ve kusma oluşabilir ve daha ileri durumlarda metabolik asidoz, şiddetli kas spazmları ve koma görülebilir.

6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal (ölümcül) zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle bu ilaçları çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız. Aşırı dozda alındığında doktorunuzu ya da zehir danışmayı derhal arayınız.

VEGAFERON'dan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VEGAFERON'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VEGAFERON ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi, VEGAFERON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir..

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, VEGAFERON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Soluk almada zorluk, yüz, dudak, dil veya bo ğazda şişme, ani kan basıncı düşmesi, yaygın ve şiddetli kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen (ürtiker).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VEGAFERON'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yaygın olmayan:

• Ba ş a ğ rısı,

• Tokluk hissi,

• Karında rahatsızlık hissi,

• Bulantı,

• Kabızlık,

• İshal,

• Karın a ğ rısı,

• Kusma,

• Di ş lerde renk de ğ i ş ikli ğ i (düzelen),

• Deride kaşıntılı kabartılar, döküntü, kızarıklık,

Seyrek:

• İdrar renginde değişiklik.

Çok seyrek:

• Alerjik reaksiyonlar,

• Astım,

• Lokalize cilt reaksiyonları.

Demirden dolayı sıklıkla dışkıda renk değişikliği görülebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

2.VEGAFERON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VEGAFERON'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Demir ya da içerdi ği yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığınız varsa.

- Demir yüklenmesi durumu (hemokromatozis, kronik hemolizis) varsa.

- Demir eksikliği görülmeyen di ğer anemilerde (hemolitik anemi gibi).

- Demir kullanım bozuklu ğ unuz (kur ş un anemisi, sidero-akrestik anemi) varsa.

- Talasemi hastalı ğınız varsa.

- İlerleyici ve kronik eklem iltihabınız varsa.

- Düzenli olarak devamlı kan transfüzyonu (kan nakli) gerektiren durumlarınız varsa.

- HIV infeksiyonunuz var ve demir eksikliğine bağlı aneminiz klinik olarak kesinleştirilmemiş ise.

- Ciddi karaci ğ er ve böbrek hastalı ğınız varsa kullanmayınız.

VEGAFERON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer mide ülseriniz varsa VEGAFERON kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Ağızdan demir ilaçlarının kullanımı sırasında dışkının rengi koyulaşabilir, bu durum normal olup herhangi bir önlem gerektirmez.

Dışkıda gizli kan aranması sırasında yanılgıya neden olmaz. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavinin kesilmesine gerek yoktur.

Alkolizm ve bağırsaklardan demirin emilimini bozan hastalıklarda dikkatli kullanılmalıdır. Çeşitli hastalıklara veya kansere bağlı gelişen kansızlıkta, alınan demir karaciğerde depolanır ve ancak hastalıkların ve kanserin tedavisini takiben karaciğerden ayrılarak kullanılır hale gelir.

“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

VEGAFERON'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VEGAFERON yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra alınmalıdır.

Süt ile beraber alınmamalıdır. Kalsiyum içeren ürün ve ilaçlarla birlikte alınmamalıdır. Arada en az 2 saat süre bırakılmalıdır.

Benzer şekilde süt ve süt ürünleri ile aynı anda alınmaması önerilmelidir.

C vitamininin demir emilimini arttırdı ğı bilinmektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VEGAFERON'u doktorunuzun önerisi halinde hamilelikte demir takviyesi olarak kullanabilirsiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VEGAFERON'u doktorunuzun önerisiyle emzirme döneminde demir takviyesi olarak kullanabilirsiniz.

Demir, anne sütüne geçmektedir. Bu geçiş, annenin mevcut demir seviyesine ve gıda ile alınan demir miktarına göre değişmez. Bu sebeple, emziren anneye demir ilacı verilmesi, bebekte bir demir zehirlenmesine veya bebekte var olan demir eksikliğinin ortadan kaldırılmasına sebep olmaz.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makine kullanım becerisi üzerine etkisi bildirilmemiştir.

VEGAFERON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İçeriğinde bulunana sakkaroz nedeniyle, dişlere zararlı olabilir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün metil paraben ve propil paraben ihtiva eder. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Levotroksin içeren ilaçların demir ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5.VEGAFERON'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VEGAFERON'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VEGAFERON'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi : FARMAKO ECZACILIK A.Ş.

Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23

Bağcılar / İSTANBUL

Üretim yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi

Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5

Kapaklı / TEKİRDAĞ

7

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

VEGAFERON 50 mg/ml Oral Damla

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

1 ml (20 damla) solüsyonda, 50 mg elementer demir'e eşdeğer miktar demir III hidroksit polimaltoz kompleksi

Yardımcı maddeler:

Metil paraben 54 mg, propil paraben 6 mg ve sodyum hidroksit Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.

3.FARMASÖTİK FORM

Oral damla
30 ml bal rengi cam şişede koyu kahverenkli berrak çözelti.

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.Terapötikendikasyonlar

Değişik nedenlere bağlı demir eksiklikleri ve demir eksikliğine bağlı anemilerin tedavisi ve önlenmesinde,
Gebelik, emzirme ve çocukluk dönemlerinde demir takviyesi olarak kullanılır (Gebelikte demir takviyesi olarak kullanıldığında birlikte folik asit takviyesi de yapılmalıdır).

4.2.Pozolojive uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmemişse: Yeni doğanlar : 1 damla (2,5 mg) / gün
1 yaşına kadar : 5 damla (12,5 mg) / gün olarak başlanır ve bölünmüş dozlar
halinde 20 damla (50 mg) / gün dozuna kadar çıkılır. 1-12 yaş arası : günde 1-2 defa 20 damla (50-100 mg). 12 yaş üzeri : günde 2 kez 20 damla (100 mg) Yetişkinler : günde 1-2 kez 40 damla (100-200 mg) uygulanır. Tedavi süresi demir metabolizmasının durumuna ve kan değerlerinin normalleşmesine bağlıdır. Normal kan değerleri elde edildikten sonra vücuttaki demir depolarının dolması için en az 1 ay daha devam edilmesi tavsiye edilir.

Uygulama şekli:

Yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Normal dozlar kullanılabilir, doz ayarına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Bkz. Pozoloji /uygulama sıklığı ve süresi

Geriyatrik popülasyon:

Normal dozlar kullanılabilir, doz ayarına gerek yoktur.

4.3.Kontrendikasyonlar

Demir yüklenmesi (hemokromatozis, kronik hemolizis), demire karşı aşırı duyarlılık, demir kullanımı bozukluğu (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi) ve talasemi durumları, demir eksikliğinin neden olmadığı anemi (hemolitik anemi) durumları, bronşiyel asthma, Crohn hastalığı, progresif kronik poliartrit ve düzenli olarak devamlı kan transfüzyonları yapılan hastalarda kullanılmamalıdır. HIV infeksiyonlu hastalarda, demir eksikliğine bağlı anemi klinik olarak kesinleştirilmedikçe demir desteği tedavisi yapılmamalıdır.

4.4.Özelkullanım uyarıları ve önlemleri

Mide ülseri durumlarında dikkatli olunmalıdır. Oral yoldan demir uygulamasında dışkının rengi koyulaşabilir. Bu durumda herhangi bir önlem gerekmez. Dışkının renginin koyulaşması gizli kan aranması sırasında yanıltıcı değildir. Bu nedenle, bu inceleme sırasında tedavinin durdurulması gerekli değildir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Demir III hidroksit polimaltoz kompleksindeki demir III iyonu kompleks bir iyon olduğundan besinler ve birlikte uygulanan ilaçlarla (tetrasiklinler, antasitler) iyonik etkileşme görülmez.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B 'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

VEGAFERON için, gebelikde maruz kalmaya ilişkin klinik veriler mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Yapılan çalışmalarda ilk üç aydan sonra kullanıldığında bebek üzerinde olumsuz bir etkisinin olmadığı bildirilmektedir. Bu nedenlerle gebelik süresince dikkatli kullanılması önerilmektedir.

Laktasyon dönemi

Demir anne sütüne geçer. Bu nedenle laktasyon süresince bebeğe olası etkileri göz önüne alınarak dikkatli kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite:

VEGAFERON'un üreme yeteneği ve fertilite üzerine bir etkisi tespit edilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

VEGAFERON Damla'nın araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın ( > 1/10); yaygın ( > 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan ( > 1/1000 ila < 1/100); seyrek ( > 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Gastrointestinal bozukluklar

Seyrek: Gastrointestinal irritasyon, bulantı, ishal, kabızlık.
Demir III hidroksit polimaltoz iki değerlikli iyonize demir tuzu içeren ilaçlarla oluşan diş boyanması ve ağızda metalik tad oluşması gibi istenmeyen yan etkilere neden olmaz

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda başlangıçta epigastrik ağrı, ishal ve kusma oluşabilir ve daha ileri durumlar metabolik asidoz, konvülsiyonlar ve koma'yı içerebilir. Doz aşımı durumlarında desferroksamin (çocuklarda: I.V. olarak 15 mg/kg/saat; yetişkinlerde: I.V. olarak başlangıçta 1000 mg, sonra iki doza kadar her 4 saatte bir 500 mg) veya kalsiyum disodyum EDTA (I.M. olarak her 4 saatte bir 167 mg/m²; I.V. olarak 8 - 24 saatlik infüzyon halinde ya da her 12 saatte bire bölünmüş olarak 1 g/m²) kullanılması önerilmektedir.
Desferroksamin teratojenik etkiye sahiptir.

5.FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup : Antianemik ATC kodu: BO3A B 04
Demir vücutta bütün hücrelerde bulunur ve hayati işlevlere sahiptir. İyonik demir enerji transferinde rol oynayan enzimlerin (sitokrom oksidaz, ksantin oksidaz, süksinik dehidrojenaz gibi) yapısında mevcuttur. Demir eksikliği durumunda bu hayati işlevlerin eksiklikleri ortaya çıkmaktadır.
Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi uygulaması ile demir III iyonu vasıtası ile demir eksikliğinin neden olduğu anemilerde kan yapımındaki azalma ve bunun sonucunda oluşan etkiler ortadan kalkmaktadır.

Demir için önerilen günlük alım miktarları (RDA) :

0-6 ay	6 mg
6-12 ay	10 mg
1-3 yaş	10 mg
4-6 yaş	10 mg
7-10 yaş	10 mg
11 yaş üzeri	12-15 mg
Hamileler	30 mg
Emziren anneler	15 mg

Demir için maksimum günlük doz 65 mg'dır ve 100 mg ve üzeri dozlarda toksisite görülebilir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi molekülünde, demir III hidroksit çekirdekleri yüzeysel olarak nonkovalent bağlanmış polimaltoz molekülleri ile sarılmıştır. Bu şekilde fizyolojik ortamda iyonik demir salınmaz ve aktif şekilde absorbe olması sağlanır.

Emilim:

Demir bağırsaklardan duodenum ve proksimal jejunumdan emilir. Bağırsaklardan demirin absorbsiyonu kişiden kişiye ve demir eksikliği ihtiyacı miktarına bağlı olarak değişmektedir. Normal yetişkin bir insanın günlük demir ihtiyacı 0,5-1 mg dır. Bu oran menstrüasyon sırasında kadınlarda günlük 1-2 mg'a kadar yükselmektedir.

Dağılım:

Toplam vücut demirinin %70'i kırmızı kan hücreleri içinde hemoglobin şeklinde, %10-20'si ferritin ve hemosiderin halinde depolanmış olarak, %10 kadarı da miyoglobin içinde bulunur. %1'den daha az bir kısmı eser miktarlarda sitokromlar ve diğer demir içeren enzimlerde bulunur.

Eliminasyon:

Demirin emilmeyen kısmı dışkı ile atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri :

Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi antianemik olarak uzun yıllardır klinikte kullanılmakta olan, etkinlik ve emniyeti bilinen bir ajandır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sakkaroz, Krem esansı, Metil paraben, Propil paraben, Sodyum hidroksit, Deiyonize su

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik araştırmaları bulunmadığından bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3.Raf ömrü

24 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

25^o C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Orijinal ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

30 ml solüsyon içeren, Ph. Eur. a uygun III. tip camdan yapılmış bal rengi polietilen kapaklı şişe ve vidalı polietilen damlalık ve damlalık kapakçığı.

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.
Tüm kullanılmayan ürün veya atık maddeler "Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT sahIBI

B

I

FARMAKO ECZACILIK A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad. Görümce Sok. No: 6, Üsküdar/İstanbul Tel. : 0216 492 57 08 Fax : 0216 334 78 88

8.RUHSAT NUMARASI(LARI)

216/39

9.İLK RUHSAT TARıHı/ RUHSAT YENİLEME TARıHı

H

ı

/ RUHSAT YEN

İ

LEME TAR

ı

H

ı

İlk ruhsat tarihi: 16.07.2008 Ruhsat yenileme tarihi:

10.KÜB'ün yenILENME TARIHI

LENME TARI

H

I

11.DOZİMETRI (GEÇERLIOLDUĞUTAKDIRDE)