VASOXEN PLUS 5/12,5 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

5 mg nebivolol (nebivolol hidroklorür: 2,5 mg d-nebivolol ve 2,5 mg 1-nebivolol) ve 12,5 mg hidroklorotiyazid.

Yardımcı madde(ler):

Çekirdek tablet:Laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı), polisorbat 80, hipromelloz, mısır nişastası, kroskarmelloz sodyum, mikrokristalin selüloz, kolloidal silikondioksit anhidrus, magnezyum stearat

Kaplama:Hipromelloz, mikrokristalin selüloz, makrogol 40 stearat Tip I, titanyum dioksit, karminler (karminik asit alüminyum lake) (Dactylopius coccuskaynaklı boyar madde).

Bu Kullanma Talimatında:

1. VASOXEN PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. VASOXEN PLUS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VASOXEN PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VASOXEN PLUS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.VASOXEN PLUS nedir ve ne için kullanılır?

VASOXEN PLUS etkin madde olarak nebivolol ve hidroklorotiyazid içerir.

• Nebivolol selektif beta-blokör ilaçlar grubunda (kardiyovasküler sistem üzerinde seçici etkili) yer alan kardiyovasküler bir ilaçtır. Kalp hızındaki artışı önler, kalbin pompalama

gücünü kontrol altına alır. Ayrıca kan damarları üzerinde genişletici etkiye sahiptir ve bu etkisi ile kan basıncında düşmeye yardımcı olur.

•    Hidroklorotiyazid bir diüretiktir (idrar söktürücü) ve vücudunuzda üretilen idrar miktarını arttırır.

VASOXEN PLUS nebivolol ve hidroklorotiyazidin tek tablet kombinasyonudur ve yüksek kan basıncı (hipertansiyon) tedavisinde kullanılır. Bu ilaçlan halihazırda ayrı ayrı kullanan hastalar için iki ayn ilaç yerine kullanılır.

VASOXEN PLUS 28 ve 84 film kaplı tablet halinde kullanıma sunulmuştur. VASOXEN PLUS bir yüzünde “5/12,5” kabartması olan ve diğer yüzünde çentik bulunan pembemsi, yuvarlak, hafif bikonveks film kaplı tabletlerdir.

Çentik yutmayı kolaylaştırmak için tableti kırmayı sağlar; iki eşit doza bölünmesi için değildir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi VASOXEN PLUS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa VASOXEN PLUS’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

•    Yaygın cilt döküntüleri ile birlikte bütün vücutta alerjik reaksiyonlar (hipersensitivite reaksiyonları);

•    Dudak, göz ya da dilde ani başlangıçtı şişlik ve ani nefes darlığı (anjiyoödem).

Nebivololün yalnız başına kullanılmasıyla rapor edilen yan etkiler:Yaygın (10 kişinin birinden az, fakat 100 kişinin birinden fazla kişiyi etkiler):

•    Baş ağrısı

•    Baş dönmesi

•    Yorgunluk

•    Alışılmamış yanma, iğneleme, gıdıklanma ya da karıncalanma hissi

•    İshal

•    Kabızlık

•    Bulantı

•    Nefes darlığı

•    Ellerde ve ayaklarda şişme

Yaygın olmayan (100 kişinin birinden az, fakat 1000 kişinin birinden fazla kişiyi etkiler):

•    Yavaş kalp atımı veya diğer kalp şikayetleri

•    Düşük kan basıncı

•    Yürürken kramp benzeri bacak ağrısı

•    Görme bozukluğu

•    İktidarsızlık (impotens)

•    Depresyon duygusu

•    Sindirim bozuklukları, mide ya da bağırsakta gaz, kusma

•    Ciltte döküntü, kaşıntı

•    Hava yollarının etrafındaki kaslarda gelişen ani kramplardan dolayı astımda olduğu gibi solunum sıkıntısı (bronkospazm)

•    Kabuslar

Çok seyrek (1000 kişinin birinden az kişiyi etkiler):

•    Bayılma

•    Sedef hastalığında kötüleşme (kabuklu pembe lekeler ile karakterize bir cilt hastalığı)

Aşağıdaki yan etkiler bilinmeyen sıklıkta kişiyi etkiler:

• Yaygın cilt döküntüleri ile birlikte bütün vücutta alerjik reaksiyonlar (hipersensitivite reaksiyonları); dudak, göz ya da dilde ani başlangıçtı şişlik ve ani nefes darlığı (anjiyoödem).

•    Aleıjik veya alerjik olmayan nedenlerden dolayı kızarık, kabarık, kaşıntılı şişlikler ile seyreden bir çeşit deri döküntüsü (kurdeşen-ürtiker).

Hidroklorotiyazidin yalnız başına kullanılmasıyla rapor edilen yan etkiler:Aşağıdaki yan etkiler bilinmeyen sıklıkta kişiyi etkiler:

•    Tüm vücutta alleıjik reaksiyon (anafılaktik reaksiyon)

•    Kalp ritim bozuklukları, çarpıntı

•    Elektrokardiyogram değişiklikleri

•    Ayağa kalkışta ani baygınlık, toplar damarlarda kan pıhtısı oluşumu (tromboz) ve embolizm (damarlarda tıkanma), dolaşım kollapsı (şok)

•    Kan hücre sayısında değişiklikler: Beyaz kan hücrelerinde azalma, trombositlerde azalma, kırmızı kan hücrelerinde azalma, kemik iliğinde yeni kan hücresi yapımında bozukluk

•    Vücut sıvılarının düzeyinde (dehidratasyon) ve kan kimyasında değişiklik; özellikle potasyum, sodyum, magnezyum ve klorür azalması ve kalsiyum artışı

•    Ürik asit düzeyinde artış, gut, kan glukozunda artış, diyabet, metabolik alkaloz (metabolizma bozukluğu), kan kolesterol ve/veya trigliserid artışı

•    İştah azalması, ağız kuruluğu, bulantı, kusma, midede rahatsızlık, karın ağrısı, ishal, barsak hareketlerinde azalma (kabızlık), bağırsak hareketlerinin olmaması (paralitik ileus), mide gazı

•    Tükürük bezleri iltihabı, pankreas iltihabı, kanda amilaz (bir pankreas enzimi) düzeyi artışı

•    Deride sararma (sarılık), safra kesesi iltihabı

•    Solunum distresi (solunum sıkıntısı), akciğer iltihabı (pnömoni), akciğerde fıbröz doku oluşumu (akciğer hava kesecikleri arasında sert doku birikimi), akciğerde sıvı birikimi (pulmoner ödem)

•    Vertigo (baş dönmesi)

•    Konvül siy onlar (istemsiz kas kasılmaları), bilinç baskılanması, koma, baş ağrısı, baş dönmesi

•    Apati (olaylara kayıtsızlık), konfüzyonel durum (zihin karışıklığı), depresyon, sinirlilik, huzursuzluk, uyku bozukluğu

•    Sıra dışı yanma, iğnelenme, gıdıklanma ya da karıncalanma duygusu

•    Kas güçsüzlüğü (parezi)

•    Kaşıntı, mor noktalar /deride lekeler (purpura), kurdeşen (ürtiker), ciltte güneş ışığına karşı duyarlılık, döküntü, yüzde döküntü ve/veya iz bırakan kırmızı lekeler (deride lupus eritematöz), kan damarları inflamasyonu ardından doku ölümü (nekrotik vaskülit), deride soyulma, kızarma, sarkma ve sıyrılma (toksik epidermal nekroz)

•    Sarı görme, bulanık görme, miyopide kötüleşme (görme bozukluğunda artış), göz yaşında azalma

•    Kas spazmı, kas ağrısı

•    Böbrek disfonksiyonu, akut böbrek yetmezliği (idrar üretiminde azalma ve vücutta sıvı ve atık birikimi), böbreklerin bağ dokusunda iltihap (interstisyel nefrit), idrarda şeker

•    Erektil bozukluk (iktidarsızlık)

•    Genel güçsüzlük, yorgunluk, ateş, susuzluk

•    Cilt ve dudak kanseri (Melanom dışı cilt kanseri)

Yan etkilerin raporlanması

2.VASOXEN PLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VASOXEN PLUS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

•    Nebivolol, hidroklorotiyazid ya da VASOXEN PLUS içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise (Bkz. Bölüm 2),

•    Diğer sülfonamid türevi ilaçlara (sülfonamid türevi bir ilaç olan hidroklorotiyazid gibi) karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,

•    Aşağıdaki durumlardan biri veya daha fazlası varsa:

-    Çok düşük kalp hızı (dakikada 60 atımdan daha az) var ise,

-    Bazı diğer ciddi kalp ritim bozuklukları (örneğin hasta sinüs sendromu, sino-atriyal blok, 2. ve 3. derece atriyoventriküler blok, kalp iletim bozuklukları) yaşıyorsanız,

-    Henüz yeni gelişmiş veya son dönemde kötüleşmiş kalp yetmezliğiniz varsa, veya akut kalp yetmezliğinden kaynaklanan dolaşımsal şok nedeniyle kalbinizin çalışmasına yardımcı olmak üzere damar içine ilaç verilmesi yöntemiyle tedavi görüyorsanız,

-    Düşük kan basıncı var ise,

-    Kollarda ya da bacaklarda ciddi dolaşım sorunları yaşıyorsanız,

-    Tedavi edilmemiş feokromasitoma (böbreklerin üstünde, böbreküstü bezlerinde yerleşik tümör) var ise,

-    Şiddetli böbrek sorunları, hiç idrara çıkamama (anüri) yaşıyorsanız,

-    Metabolik bir bozukluğunuz (metabolik asidozis), diyabetik ketoasidozis gibi, var ise

-    Astım ya da hırıltı (şimdi veya geçmişte) var ise,

-    Karaciğer fonksiyon bozukluğu yaşıyorsanız,

-    Tedavi almanıza rağmen kanınızda iyileşmeyen düşük potasyum, düşük sodyum, yüksek kalsiyum tespit ediliyorsa,

-    Gut semptomları (eklemlerde ağrı, şişme, kızarıklık, hareket kısıtlanması) ile birlikte yüksek ürik asit seviyeniz varsa.

VASOXEN PLUS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Aşağıdaki problemlerden herhangi biri mevcutsa ya da ortaya çıktıysa doktorunuzu bilgilendiriniz:

-    Prinzmetal angina olarak adlandırılan ve kendiliğinden gelişen kalp krampından kaynaklanan tipte göğüs ağrınız var ise,

-    1. derece kalp bloğunuz (kalp ritmini etkileyen hafif düzeyde kalp iletim bozukluğu çeşidi) var ise,

-    Kalp hızınız anormal bir şekilde yavaşsa,

-    Tedavi edilmemiş kronik kalp yetmezliğiniz varsa,

-    Lupus eritematozus (bağışıklık sistemi, yani vücudunuzun savunma sistemi hastalığı gibi) var ise,

-    Sedef hastalığınız (kabuklu pembe lekeler ile karakterize cilt hastalığı) varsa veya daha önce sedef hastalığı geçirdiyseniz,

-    Aşırı aktif tiroid beziniz varsa, VASOXEN PLUS bu durumdan kaynaklanan anormal artmış kalp hızı bulgularını maskeleyebilir.

-    Kol veya bacaklarınızdaki kan dolaşımınız zayıf ise; örneğin Raynaud hastalığı veya sendromu, yürürken kramp benzeri ağrılar yaşıyorsanız,

-    Aleıjikseniz, bu ilaç aleıjiniz olan polen ve diğer maddelere karşı gösterdiğiniz reaksiyonun şiddetini arttırabilir.

-    Uzamış solunum sorunlarınız varsa,

-    Diyabetikseniz (şeker hastası), VASOXEN PLUS düşük şeker düzeyinin uyarıcı bulgularını (örneğin çarpıntılar, artmış kalp hızı) gizleyebilir. Bu sebeple, doktorunuz VASOXEN PLUS kullanırken kan şekerinizi sık sık kontrol ettirmenizi söyleyecektir, çünkü kullandığınız antidiyabetik ilacınızın dozunun ayarlanması gerekebilir.

-    Böbrek sorunlarınız var ise, doktorunuz kötüleşmediğinden emin olmak için böbrek fonksiyonlarını kontrol edecektir. Ciddi bir böbrek sorununuz varsa VASOXEN PLUS kullanmayınız (bkz. Bölüm 2, “VASOXEN PLUS’ı aşağıdaki durumlarda kullanmayınız”).

-    Kan potasyum değerinizin düşme eğilimi varsa, özellikle uzamış QT sendromunuz (bir EKG anormalliği) varsa ya da dijital grubu ilaç (kalp pompalamasına yardımcı olan bir ilaç) kullanıyorsanız; sirozunuz varsa, güçlü diüretik tedavi nedeniyle hızlı sıvı kaybettiyseniz ya da gıda ve sıvılarla yeterli potasyum almıyorsanız kan potasyum değerinizin düşme olasılığı yüksektir.

-    Cerrahi bir operasyon geçirmeniz gerekiyorsa, operasyondan önce mutlaka anestezi uzmanınızı VASOXEN PLUS kullandığınız konusunda bilgilendiriniz.

-    Cilt kanseri geçirdiyseniz veya tedavi sırasında beklenmedik bir cilt lezyonu geçirirseniz. Hidroklorotiyazid ile tedavi, özellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı, bazı cilt ve dudak kanseri tiplerinin (melanom dışı cilt kanseri) riskini artırabilir. VASOXEN PLUS kullanırken cildinizi güneş ve UV ışınlarına maruziyetten koruyun.

•    VASOXEN PLUS kan yağı düzeylerinde ve ürik asit düzeylerinde artışa sebep olabilir. Kanınızdaki bazı tuz iyonlarının (elektrolitler) düzeylerini değiştirebilir. Doktorunuz bazen bunları kontrol etmek üzere kan testleri isteyebilir.

•    VASOXEN PLUS içindeki hidroklorotiyazid cildinizde güneş ışığına ya da yapay UV ışınlarına aşırı duyarlılığa yol açabilir. Döküntünüz, kaşıntılı noktalar ya da ciltte duyarlılık gelişirse, VASOXEN PLUS almayı bırakınız ve doktorunuza danışınız (bkz Bölüm 4).

• Anti doping testi: VASOXEN PLUS anti-doping testi sonuçlarınızı pozitife dönüştürebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VASOXEN PLUS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VASOXEN PLUS kullanırken alkol alındığında baş dönmesi ve bayılma hissi görülebildiğinden, benzer durum sizde de oluşursa alkollü içecekler içmeyiniz.

Film kaplı tablet, yemeklerle birlikte, yeterli miktarda su ile yutularak alınır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız doktorunuza bu durumu söyleyiniz. Doktorunuz VASOXEN PLUS yerine başka bir tedavi önerecektir. VASOXEN PLUS’m içerisindeki hidroklorotiyazid plasentaya geçtiğinden, hamilelik süresince VASOXEN PLUS kullanımı önerilmez. Hamilelik süresince VASOXEN PLUS kullanımı cenine potansiyel zarar verebilir.

Hamilelikte VASOXEN PLUS kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız, bu durumu doktorunuza söyleyiniz. Emzirme döneminde VASOXENPLUS kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Bu ilaç baş dönmesi veya halsizliğe neden olabilir. Eğer etkilenmişseniz araç ya da makine kullanmayınız.

VASOXEN PLUS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı

dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

•    VASOXEN PLUS ile birlikte aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız ya da alıyorsanız mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz:

-    VASOXEN PLUS gibi, kan basıncını kontrol altına almak üzere kullanılan ilaçlar veya kalp sorunları nedeniyle kullanılan ilaçlar (amiodaron, amlodipin, sibenzolin, klonidin, digoksin, diltiazem, dizopiramid, dofetilid, felodipin, flekainid, guanfasin, hidrokinidin, ibutilid, lasidipin, lidokain, metildopa, meksiletin, moksonidin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin, propafenon, kinidin, rilmenidin, sotalol, verapamil).

-    Sedatif (sakinleştirici) etkili ilaçlar veya psikoz (bir akıl hastalığı) ilaçlan, örneğin amisülfırid, barbitüratlar [aynca epilepsi (sara) için de kullanılırlar], klorpromazin, siyamemazin, droperidol, haloperidol, levomepromazin, narkotik ilaçlar, fenotiazin (aynca bulantı ve kusma için de kullanılır), pimozid, sülfırid, sultoprid, tioridazin, tiyaprid, trifluoperazin.

-    Depresyonda kullanılan ilaçlar, örneğin amitriptilin, paroksetin, fluoksetin.

-    Ameliyat sırasında anestezi için kullanılan ilaçlar.

-    Astım, tıkalı burun veya glokom (göz içi basıncında artış) ya da pupilin genişlemesi (göz bebeğinin açılması) gibi bazı göz bozukluklarında kullanılan ilaçlar.

-    Baklofen (bir spazm giderici)

-    Amifostin (kanser tedavisi sırasında dokulan koruyan bir ilaç)

•    Etkisi ya da toksisitesi VASOXEN PLUS ile artabilecek ilaçlar aşağıdakileri içerir:

-    Lityum (ruh halindeki gidip gelmeleri tedavi etmede kullanılır)

-    Sisaprid (sindirim problemleri için kullanılır)

-    Bepridil (anjina için kullanılır)

-    Difemanil (aşırı terleme tedavisinde kullanılır)

-    Enfeksiyonlar için kullanılan ilaçlar: İnfüzyon veya enjeksiyon ile verilen eritromisin, pentamidin ve sparfloksasin, amfoterisin ve penisilin G sodyum, halofantrin (sıtma tedavisinde kullanılır)

-    Vinkamin (beyin dolaşım sorunlarında kullanılır)

-    Mizolastin ve terfenadin (alerji tedavisinde kullanılır)

-    Diüretikler (idrar atılımını artıran ilaçlar/idrar söktürücüler) ve laksatifler (kabızlığın önlenmesi ve tedavisinde kullanılan ilaçlar)

-    Kısa süreli iltihaplı hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar: Steroidler (örn: kortizon ve prednizon), ACTH (adrenokortikotropik hormon) ve salisilik asit türevi ilaçlar (örn: asetil şali silik asit/ aspirin ve diğer salisilatlar)

-    Karbenoksolon (mide yanması ve mide ülseri tedavisinde kullanılır)

-    Kemik sağlığı için takviye olarak kullanılan kalsiyum tuzlan

-    Kas gevşetici olarak kullanılan ilaçlar (örn: tubokürarin)

-    Diazoksit (düşük kan şekeri ve yüksek kan basıncı tedavisi için kullanılır)

-    Amantadin (antiviral bir ilaç)

-    Siklosporin (vücudun bağışıklık cevabını baskılamak için kullanılır)

-    İyotlu kontrast madde (X-ray taramalarında kullanılır)

-    Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlan (örn: siklofosfamid, fluorourasil, metotreksat)

•    VASOXEN PLUS ile etkisi azalabilecek ilaçlar aşağıdakileri içerir:

-    Kan şekerini düşürmek için kullanılan ilaçlar (insülin ve oral antidiyabetik ilaçlar, metformin)

-    Gut tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn: allopurinol, probenesid ve sülfınpirazon)

-    Düşük kan basıncını ya da düşük kalp hızını tedavi için kullanılan noradrenalin gibi ilaçlar

•    Ağrı ve enflamasyon için kullanılan ilaçlar (steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar), bu ilaçlar VASOXEN PLUS’ın kan basıncını düşürücü etkisini azaltabilir.

•    Aşın mide asidini veya mide ülserini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (antasid) (örn: simetidin) VASOXEN PLUS’ı öğününüz ile birlikte ve antasid ilacı ise öğünlerinizin arasında almalısınız.

5.VASOXEN PLUS'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VASOXEN PLUS'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VASOXEN PLUS'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: ULAĞAYLAR İlaç San. ve Tic. A.Ş. Maslak Mah. Sümer Sok. No:4 Maslak Office Building (MOB) Kat:7-8 34485 Maslak, Sarıyer / İstanbul

Üretim yeri: İ.E. ULAGAY İlaç Sanayii Türk A.Ş. Davutpaşa Cad. No. 12, (34010) Topkapı/İSTANBUL

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

VASOXEN® PLUS 5/12.5 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

Nebivolol 5 mg
(nebivolol hidroklorür olarak: 2.5 mg SRRR-nebivolol ya da d-nebivolol ve 2.5 mg RSSS-nebivolol ya da l-nebivolol)
Hidroklorotiyazid 12.5 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 129.25 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORMU

Film kaplı tablet.
VASOXEN PLUS bir yüzünde “5/12.5” kabartması olan ve diğer yüzünde çentik bulunan pembemsi, yuvarlak, hafif bikonveks film kaplı tabletlerdir.
Çentik yutmayı kolaylaştırmak için tableti kırmayı sağlar; iki eşit doza bölünmesi için değildir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ

4.1. Terapötik endikasyonlar

Esansiyel hipertansiyon tedavisi.
VASOXEN PLUS sabit doz kombinasyonu, nebivolol 5 mg ve hidroklorotiyazid 12.5 mg eş zamanlı verildiğinde kan basıncının yeterince kontrol edildiği hastalardaendikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler:

VASOXEN PLUS, nebivolol 5 mg ve hidroklorotiyazid 12.5 mg eş zamanlı verildiğinde kan basıncının yeterince kontrol edildiğinin gösterildiği hastalardaendikedir.
Doz, tercihen günün aynı saatinde alınan bir tablettir (5 mg/12.5 mg). Tabletler yemek ile birlikte alınabilir.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.
Film tablet, yemeklerle birlikte, yeterli miktarda su ile yutularak alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

VASOXEN PLUS şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara verilmemelidir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği ya da bozukluğu olan hastalara ilişkin veriler sınırlıdır. Bu nedenle, bu hastalarda VASOXEN PLUS kullanılması kontrendikedir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar ve adolesanlarda çalışma yürütülmemiştir. Bu nedenle, çocuklar ve ergenlerde kullanılması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

75 yaş üzerindeki hastalara ilişkin sınırlı deneyim bulunduğundan, bu hastalarda dikkatli kullanılmalı ve hastalar yakından izlenmelidir.

4.3 Kontrendikasyonlar

• Etkin maddelere ya da bölüm 6.1'de listenen yardımcı maddelerden herhangibirine aşırı duyarlılık.
• Diğer sülfonamid türevi ilaçlara karşı aşırı duyarlılık (hidroklorotiyazid birsülfonamid türevi tıbbi üründür).
• Karaciğer yetmezliği veya karaciğer fonksiyonu bozukluğunda.
• Anüri, şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dk).
• Akut kalp yetmezliği kardiyojenik şok ya da IV inotropik tedavi gerektiren kalpyetmezliği dekompanzasyon atağı.
• Sino-atrial blok dahil olmak üzere hasta sinüs sendromu.
• İkinci ve üçüncü derece atriyoventriküler bloğu (Kalp pili olmadan).
• Bradikardi (tedaviye başlamadan önce kalp atım hızı < 60 bpm).
• Hipotansiyon (sistolik kan basıncı < 90 mmHg).
• Şiddetli periferik dolaşım bozuklukları.
• Bronkospazm ve bronşial astım öyküsü.
• Tedavi edilmemiş feokromositoma.
• Metabolik asidoz.
• Dirençli hipokalemi, hiperkalsemi, hiponatremi ve semptomatik hiperürisemi.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bileşenlerin her birine ait, aşağıda belirtilen tüm uyarılar, VASOXEN PLUS sabit kombinasyonu için de geçerlidir. Bkz bölüm 4.8.

Nebivolol

Aşağıdaki uyarı ve önlemler genel olarak beta adrenerjik antagonistleri için geçerlidir.
•

Anestezi:

Beta blokajının sürdürülmesi indüksiyon ve entübasyon sırasında aritmiriskini azaltır. Cerrahi girişim hazırlığı sırasında beta blokaja ara verilecekse, betaadrenerjik antagonist en az 24 saat önce kesilmelidir.
Miyokard depresyonuna neden olan belli anesteziklerle dikkatli kullanılmalıdır. Hasta vagal reaksiyonlardan intravenöz atropin uygulaması ile korunabilir.
•

Kardiyovasküler:

Genel olarak, beta adrenerjik antagonistler durumu sabit halegelmemiş olan, tedavi edilmemiş konjestif kalp yetmezliği (KKY) hastalarındakullanılmamalıdır.
İskemik kalp hastalığı olan hastalarda beta adrenerjik antagonisti tedavisi 1-2 hafta içinde azaltılarak kesilmelidir. Anjina pektoris alevlenmesinin önlenmesi içingerektiğinde aynı zamanda yerine koyma tedavisi başlanmalıdır.
Beta-adrenerjik antagonistler bradikardiye yol açabilir: Dinlenme halinde kalp atım hızı 50-55 altına düşerse ve/veya hastada bradikardi semptomları görülürse dozazaltılmalıdır.
Beta adrenerjik antagonistler aşağıdaki hastalarda dikkatli kullanılmalıdır:
- Periferik dolaşım bozukluğu olan hastalarda (Raynaud hastalığı ya da sendromu,intermitant kladikasyon) bu bozukluklar alevlenebilir;
- Birinci derece atriyoventriküler bloğu olan hastalarda beta blokörler iletim süresiniolumsuz etkilediğinden;
- Prinzmetal anjinası olan hastalarda karşılanmamış alfa reseptör kaynaklı koronerarter vazokonstrüksiyonu olduğundan: beta adrenerjik antagonistler anjinal ataksayı ve süresini artırabilir.
- Nebivololün genellikle, verapamil ve diltiazem tipi kalsiyum kanal antagonistleri,sınıf I anti-aritmik ilaçlar ve merkezi etkili antihipertansif ilaçlarla kombine olarakkullanılması önerilmemektedir; ayrıntılar için lütfen Bölüm 4.5'e bakınız.
•

Metabolik/Endokrinolojik:

Nebivolol diyabetik hastalarda glukoz düzeyini etkilemez,ancak nebivolol hipogliseminin bazı semptomlarını (taşikardi, palpitasyon)gizleyebileceğinden, diyabetik hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Beta adrenerjik blokörler hipertiroidizmde taşikardik semptomları gizleyebilir. Tedavinin ani kesilmesi semptomları artırabilir.
•

Solunum:

Kronik obstrüktif akciğer hastalığında, havayollarındaki konstrüksiyonuşiddetlendirebileceğinden, beta- adrenerjik antagonistler dikkatli kullanılmalıdır.
•

Diğer:

Geçmişinde psöriazis öyküsü olan hastalarda, beta-adrenerjik antagonistlerihastaların durumları dikkatlice değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.
Beta adrenerjik antagonistler allerjenlere karşı duyarlılığı ve anafilaktik reaksiyonların şiddetini artırabilir.

Hidroklorotiyazid

•

Böbrek yetersizliği:

Tiyazid diüretiklerinin tam olarak yarar sağlaması için böbrekfonksiyonlarının değişmemiş olması gerekir. Böbrek hastalığı olan hastalardatiyazidler azotemiyi artırabilir. Böbrek fonksiyonları bozuk hastalarda bu etkinmaddenin kümülatif etkisi gelişebilir. Protein dışı nitrojen artışı ile görülen progresifböbrek bozukluğunda diüretik tedavisinin kesilmesi de göz önüne alınarak tedavininyeniden dikkatlice değerlendirilmesi gerekir.
•

Metabolik ve endokrin etkiler:

Tiyazid tedavisi glukoz toleransını bozabilir. İnsülinya da oral hipoglisemik ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir (bkz bölüm 4.5).Tiyazid tedavisi sırasında latent diabetes mellitus bariz duruma gelebilir.
Kolesterol ve trigliserid düzeyinde artış tiyazid tedavisi ile ilişkili bulunmuştur. Tiyazid tedavisi bazı hastalarda hiperürisemi ve/veya gut hastalığını ortayaçıkarabilir.
•

Elektrolit dengesizliği:

Diüretik tedavisi gören her hastada olduğu gibi, serumelektrolitleri periyodik olarak uygun aralıklarla kontrol edilmelidir.
Hidroklorotiyazid dahil olmak üzere tiyazidler sıvı ve elektrolit dengesizliğine neden olabilir (hipokalemi, hiponatremi ve hipokloremik alkaloz). Sıvı ve elektrolitdengesizliğinin uyarıcı belirtileri; ağız kuruluğu, susuzluk, zayıflık, letarji, sersemlik,huzursuzluk, kas ağrısı ya da kramplar, kas güçsüzlüğü, hipotansiyon, oligüri,taşikardi ve bulantı/kusma gibi gastrointestinal rahatsızlıklardır.
Hipokalemi riski karaciğer sirozu, ağır diürezi, yetersiz oral elektrolit alımı ve eşzamanlı kortikosteroidler ya da ACTH kullanımı olan hastalarda en yüksektir (bkz.bölüm 4.5). Konjenital ya da iyatrojenik uzun QT sendromu olan hastalar hipokalemiaçısından yüksek risk taşırlar. Hipokalemi digital glikozitlerin kardiyotoksisitesini vekardiyak aritmisi riskini artırır. Hipokalemi riski olan hastalarda tedavinin ilkhaftasından başlamak üzere plazma potasyum düzeyinin daha sık izlenmesi gerekir.
Sıcak havada ödemli hastalarda dilüsyonel hiponatremi gelişebilir. Klor eksikliği genellikle hafif olup genellikle tedavi gerektirmez.
Tiyazidler idrardan kalsiyum atılımını azaltabilirler ve bilinen bir kalsiyum metabolizması bozukluğu olmadığı halde serum kalsiyum düzeyinde aralıklı ve hafifartışa yol açabilirler. Belirgin hiperkalsemi gizli hiperparatiroidizmin kanıtı olabilir.Paratiroid fonksiyonu ile ilgili testler yapılmadan önce tiyazidler kesilmelidir.
Tiyazidlerin idrardan magnezyum atılımını artırdığı gösterilmiştir; bu da hipomagnezemiye yol açabilir.
•

Lupus eritematozus:

Tiyazid kullanımında sistemik lupus eritematozus alevlenmesiya da aktivasyonu bildirilmiştir.
•

Anti-doping test:

Bu üründeki hidroklorotiyazid bir anti-doping testinde pozitifanalitik sonuca yol açabilir.
•

Diğer:

Allerji ya da bronşial astım öyküsü olan/olmayan hastalarda duyarlılıkreaksiyonları ortaya çıkabilir.
Tiyazid diüretikleri kullanımında nadir fotosensitivite reaksiyonları bildirilmiştir (bkz bölüm 4.8). Tedavi sırasında fotosensitivite reaksiyonu ortaya çıkarsa, tedavininkesilmesi önerilir. Tedaviye tekrar başlanması gerektiğinde, güneşe ya da suni UVışınlarına maruz kalan bölgelerin korunması önerilir.
• Proteine bağlı iyot: Tiyazidler tiroid bozukluğu belirtisi olmaksızın serum proteininebağlı iyot düzeyini azaltabilir.

Nebivolol/Hidroklorotiyazid Kombinasyonu

Her bir bileşen ile ilgili uyarılara ek olarak, VASOXEN PLUS için:
•

Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği, glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu:4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Farmakodinamik etkileşimler:

Nebivolol

Aşağıdaki etkileşimler genel olarak beta adrenerjik antagonistler için geçerlidir.

Önerilmeyen kombinasyonlar

Sınıf I antiaritmik ilaçlar (kinidin, hidrokinidin, sibenzolin, flekainid, disopiramid, lidokain, meksiletin, propafenon):

Atrioventriküler iletim zamanı üzerindeki etkiartabilir ve negatif inotropik etki artabilir (bkz bölüm 4.4).

Verapamil/diltiazem tipi kalsiyum kanal antagonistleri:

kontraktilite ve atrioventriküler iletim üzerinde negatif etki. Beta blokör tedavisi gören hastalarda intravenöz verapamiluygulaması belirgin hipotansiyona ve atrioventriküler bloğa yol açabilir (bkz. bölüm4.4).

Santral etkili antihipertansifler (klonidin, guanfasin, moksonidin, metildopa, rilmenidin):

Santral etkili antihipertansif ilaçlarla eşzamanlı kullanım santral sempatiktonusu azaltarak kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir (kalp atım hızı ve kardiyakoutput'da azalma, vazodilatasyon) (bkz bölüm 4.4). Tedavinin aniden kesilmesi,özellikle beta blokör kesilmeden önce yapılmışsa “rebound hipertansiyon” riskiniartırabilir.

Dikkatli kullanılması gereken kombinasyonlar

Sınıf IIIantiaritmik ilaçlar (Amiodaron):

Atrioventriküler iletim süresi üzerindeki etki artabilir.

Anestezikler - uçucu halojenli:

Beta adrenerjik antagonistler ve anesteziklerin eşzamanlı kullanımı refleks taşikardiyi azaltabilir ve hipotansiyon riskini artırabilir (bkzbölüm 4.4). Genel bir kural olarak beta blokör tedavisinin ani kesilmesindenkaçınılmalıdır. Anestezist, hastanın VASOXEN PLUS kullandığı konusundabilgilendirilmelidir.

İnsülin ve oral antidiyabetik ilaçlar:

Nebivolol glukoz düzeyini etkilememekle birlikte, eşzamanlı kullanım hipogliseminin bazı semptomlarını gizleyebilir (palpitasyon,taşikardi).

Birlikte kullanılabilecek kombinasyonlar

Dijital glikozitler:

Eşzamanlı kullanım atrioventriküler iletim süresini artırabilir. Nebivolol ile gerçekleştirilen klinik çalışmalar etkileşime dair herhangi klinik bir kanıtortaya koymamıştır. Nebivolol digoksin kinetiğini etkilemez.

Dihidropiridin tipi kalsiyum antagonistler (amlodipin, felodipin, lasidipin, nifedipin, nikardipin, nimodipin, nitrendipin):

Eşzamanlı kullanım hipotansiyon riskini artırabilirve yetmezliği olan hastalarda ventriküler pompa fonksiyonunun daha da kötüleşmeriskindeki artış da göz ardı edilemez.

Antipsikotikler, antidepresanlar (trisiklikler, barbitüratlar ve fenotiazinler):

Eşzamanlı kullanım beta blokörlerin hipotansif etkisini artırabilir (aditif etki).

Non steroid antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ):

Nebivololün kan basıncı düşürücü etkisi üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

Sempatomimetik ajanlar:

Eşzamanlı kullanım beta-adrenerjik antagonistlerin etkisini yok edebilir. Beta-adrenerjik ilaçlar hem alfa hem de beta adrenerjik etkileri olansempatomimetik ilaçların alfa-adrenerjik aktivitesinin belirginleşmesine yol açabilir(hipertansiyon, şiddetli bradikardi ve kalp bloğu riski).

Hidroklorotiyazid

Hidroklorotiyazid'e ait potansiyel etkileşimler:

Önerilmeyen eşzamanlı kullanımlar:

Lityum:

Lityumun renal klerensi tiyazidlerle azalabilir ve sonuç olarak,
hidroklorotiyazid ile eşzamanlı kullanımda lityum toksisitesi riski artabilir. Bu nedenle VASOXEN PLUS ve lityum kombinasyonu önerilmez. Eğer bu kombinasyonunkullanılması gerekliyse, serum lityum düzeyinin izlenmesi önerilir.

Potasyum düzeyini etkileyen tıbbi ürünler:

Hidroklorotiyazidin potasyum azaltıcı etkisi (bkz bölüm 4.4) potasyum kaybı ve hipokalemi ile ilişkili diğer tıbbi ürünlerleeşzamanlı kullanıldığında artabilir (örn. diğer kaliüretik diüretikler, laksatifler,kortikosteroidler, ACTH, amfoterisin, karbenoksolon, penisilin G sodyum ya da salisilikasit türevleri). Bu nedenle bu ilaçlarla eşzamanlı kullanım önerilmez.

Dikkat gerektiren eşzamanlı kullanımlar:

Non steroid antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ):

NSAİİ'ler (asetilsalisilik asit (> 3 g/gün), COX-2 inhibitörleri ve non-selektif NSAİİ'ler) tiyazid diüretiklerinin antihipertansifetkisini azaltabilir.

Kalsiyum tuzları:

Tiyazid diüretikleri atılım azalması nedeniyle serum kalsiyum seviyesini artırabilir. Eğer kalsiyum destekleri reçete edilmesi zaruri ise, serumkalsiyum seviyesi izlenmeli ve kalsiyum dozu uygun biçimde ayarlanmalıdır.

Dijital glikozitler:

Tiyazid kaynaklı hipokalemi ya da hipomagnezemi dijital kaynaklı kardiyak aritmi başlamasına yol açabilir.

Serum potasyum bozuklukları ile etkilenen tıbbi ürünler:

VASOXEN PLUS serum potasyum bozukluklarından etkilenen (örn. digitalis glikozitler ve antiaritmikler) vetorsades de pointes (ventriküler taşikardi) oluşturan aşağıdaki tıbbi ürünlerle (bazıantiaritmikler dahil) birlikte kullanıldığında serum potasyumu ve EKG'nin periyodikolarak izlenmesi önerilir (hipokalemi torsades de pointes için kolaylaştırıcı birfaktördür):
- Sınıf Ia antiaritmikler (örn. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid).
- Sınıf III antiaritmikler (örn. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid).
- Bazı antipsikotikler (örn. tioridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin,siyamemazin, sülpirid, sültoprid, amisülprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol).
- Diğer (örn. bepridil, sisaprid, difemanil, eritromisin IV, halofantrin, mizolastin,pentamidin, sparfloksasin, terfenadin, vinkamin IV).

Nondepolarizan iskelet kası gevşeticiler (örn. tübokürarin):

Nondepolarizan iskelet kası gevşeticilerinin etkisi hidroklorotiyazid ile artabilir.

Antidiyabetik tıbbi ürünler (oral ilaçlar ve insülin):

Tiyazid tedavisi glukoz toleransını etkileyebilir. Antidiyabetik tıbbi ürünlerin dozunun ayarlanması gerekebilir (bkz. bölüm4.4).

Metformin:

Metformin, hidroklorotiyazidin fonksiyonel böbrek yetersizliğine yol açma olasılığı nedeniyle, laktik asidoz riski bulunduğundan dikkatli kullanılmalıdır.

Beta-blokörler ve diazoksitler:

Nebivolol dışındaki beta blokörler ve diazoksitin hiperglisemik etkisi tiyazidlerle artabilir.

Presör aminler (örn. noradrenalin):

Presör aminlerin etkisi azalabilir.

Gut tedavisinde kullanılan tıbbi ürünler (probenesid, sülfinpirazon ve allopürinol):

Hidroklorotiyazid serum ürik asit düzeyini artırabileceğinden ürikozürik ilaçların dozayarlaması gerekebilir. Probenesid ya da sülfinpirazonda doz arttırımı gerekli olabilir.Tiyazid diüretikleri ile eşzamanlı kullanım allopürinole karşı aşırı duyarlılıkreaksiyonlarını artırabilir.

Amantadin:

Tiyazidler amantadinin advers etki riskini artırabilir.

Salisilatlar:

Hidroklorotiyazid yüksek doz salisilatlarla birlikte kullanıldığında, salisilatların merkezi sinir sistemine toksik etkilerini artırabilir.

Siklosporin:

Siklosporin ile eşzamanlı tedavi hiperürisemi riskini ve gut benzeri komplikasyonları artırabilir.

İyotlu kontrast madde:

Diüretik kaynaklı dehidratasyon durumunda, özellikle yüksek doz iyotlu ürünlerle akut böbrek yetmezliği riski artar. Uygulama öncesinde hastaya sıvıdesteği sağlanmalıdır.

Nebivolol ve Hidroklorotiyazidin potansiyel etkileşimleri:

Dikkat gerektiren eşzamanlı kullanımlar:

Diğer antihipertansif ilaçlar:

Diğer antihipertansif ilaçlarla eşzamanlı tedavide aditif hipotansif etki ya da etki artışı görülebilir.

Antipsikotikler, trisiklik antidepr e sanlar, barbitür atlar, narkotik ilaçlar ve alkol:

Bu ilaçların VASOXEN PLUS ile eşzamanlı kullanımı hipotansif etkiyi artırabilir ve/veyapostural hipotansiyona yol açabilir.

Farmakokinetik Etkileşimler:

Nebivolol

Nebivololün metabolizmasında CYP2D6 izoenzimi rol oynadığı için, bu enzimi inhibe eden maddelerle, özellikle de paroksetin, fluoksetin, tioridazin ve kinidin ile eşzamanlıkullanım, aşırı bradikardi ve advers olay riskinde artma ile birlikte plazma nebivololdüzeylerinde artmaya yol açabilir.
Birlikte simetidin uygulaması nebivololun klinik etkilerini değiştirmeksizin kan düzeylerini arttırmıştır. Birlikte ranitidin uygulaması nebivolol farmakokinetiğinietkilememiştir. VASOXEN PLUS'ın yemeklerle, antasitlerin de yemekler arasındaalınması koşuluyla iki uygulama beraber reçetelendirilebilir.
Nebivololün nikardipin ile kombinasyonu, klinik etkilerini değiştirmeden, her iki ilacın plazma düzeylerini hafifçe artırmıştır. Birlikte alkol, furosemid veya hidroklorotiyaziduygulaması nebivololün farmakokinetiğini etkilememiştir. Nebivolol varfarinin defarmakokinetiğini ve farmakodinamiğini etkilemez.

Hidroklorotiyazid

Hidroklorotiyazid emilimi, anyonik değişim rezinleri (örn.

Kolestiramin ve kolestipol rezinleri)

varlığında bozulur.

Sitotoksik ilaçlar:siklofosfamid, florourasil, metotreksat)4.6. Gebelik ve LaktasyonGenel tavsiye:Gebelik kategorisi: D

Çocuk Doğurma Potansiyeli Bulunan Kadınlar/Doğum Kontrolü

Gebe kalmayı planlayan kadınlarda kullanımı önerilmez. Hasta, tedavi esnasında gebe kalırsa VASOXEN PLUS kullanımı bırakılmalıdır

Gebelik dönemi

VASOXEN PLUS'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Her bir bileşenle yapılmış hayvan çalışmaları nebivolol ve hidroklorotiyazidkombinasyonunun üreme üzerindeki etkisini göstermek için yeterli değildir (bkz. bölüm5.3).

Nebivolol

Nebivololün gebelikte kullanımına ilişkin potansiyel zararının saptanması için yeterli veri yoktur. Bununla birlikte, Nebivolol'ün gebelik ve/veya fötus/yenidoğan üzerindezararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. Genel olarak, beta adrenoseptör blokörlergelişme geriliği, intrauterin ölüm, düşük yapma ya da erken doğum ile bağlantılıplasental perfüzyonu azaltır. Advers etkiler (hipoglisemi ve bradikardi gibi) fetus veyenidoğanda ortaya çıkabilir. Eğer beta-adrenoreseptör blokörleri ile tedavi gerekliyse,beta

1

-selektif adrenoreseptör blokörleri tercih edilmelidir.
VASOXEN PLUS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Eğer nebivolol ile tedavinin gerekli olduğu göz önüne alınırsa, uteroplasental kan akışı vefetal büyüme takip edilmelidir. Gebelik ya da fetus üzerine zararlı etkileri olmasıdurumunda alternatif tedavi düşünülmelidir. Yenidoğanlar yakından takip edilmelidir.Hipoglisemi ve bradikardi semptomları genellikle ilk 3 gün içinde beklenir.

Hidroklorotiyazid

Gebelik döneminde özellikle ilk trimesterde hidroklorotiyazid ile deneyimler sınırlıdır. Hayvan çalışmaları yetersizdir.
Hidroklorotiyazid plasentaya geçer. Hidroklorotiyazid farmakolojik etki mekanizmasının temelinde, gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde fetoplasentalperfüzyona ve ikterus, elektrolit dengesizliği ve trombositopeni gibi fötal ve neonataletkilere neden olabilir.
Hidroklorotiyazid plazma hacminin azalma sı ve plasental hipoperfüzyon riski nedeni ile gestasyonel ödem, gestasyonel hipertansiyon ve preeklempsi tedavisi için hastalığınseyri üzerinde olumlu etkisi olmadan kullanılmamalıdır.
Hidroklorotiyazid diğer bir tedavi seçeneği olmayan nadir durumlar hariç gebelerde esansiyel hipertansiyon tedavisi için kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Nebivololün insanda süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvan çalışmaları nebivololün süte geçtiğini göstermiştir. Beta-blokörlerin çoğu, özellikle nebivolol gibilipofilik bileşikler ve aktif metabolitleri anne sütüne değişik oranlarda geçer.
Hidroklorotiyazid küçük miktarlarda anne sütüne geçmektedir. Tiyazidler yoğun diüreze neden oldukları yüksek dozlarda süt üretimini durdurabilir.
Emzirme döneminde VASOXEN PLUS kullanımı önerilmemektedir. Eğer VASOXEN PLUS emzirme döneminde kullanılırsa, doz mümkün olduğu kadar düşük tutulmalıdır.

Üreme Yeteneği/ Fertilite

VASOXEN PLUS'ın insanlarda kullanımı üzerine veriler yetersizdir, ancak ayrı ayrı her bir etkin madde insan ve hayvanlarda fertiliteyi etkilememiştir.

Nebivolol:

Sağlıklı erkek gönüllülerle yapılan randomize, çift körlü, plasebo ve aktif kontrollü, paralel grup çalışması, nebivololün adrenal fonksiyon, luteinizan hormon ve testosterondüzeyleri üzerine etkisini belirlemek için gerçekleştirilmiştir. Bu çalışma, 6 hafta,günlük 10 mg nebivolol dozunun, ACTH sitümüle erkek serum kortizolü AU X 0-120dakika, serum LH veya serum toplam testosteron üzerinde anlamlı bir etkisi olmadığınıgöstermiştir.
Erkek sıçan ve farelerde MRHD'nin sırasıyla 10 ve 5 katı dozajlarda spermatogenez etkileri görülmüştür. Sıçanlarda spermatogenez etkileri, geri döndürülememiş ve dörthaftalık iyileştirme dönemi esnasında kötüleşmiştir. Ancak farelerde nebivololün spermüzerine etkileri, kısmen geri döndürülebilirdir.

Hidroklorotiyazid:

Bu çalışmalarda diyetleri aracılığıyla, sırasıyla çiftleşmeden önce ve gebelik boyunca günde 100 ve 4 mg/kg'ye kadar dozlara maruz bırakılan, her iki cinsiyetteki sıçan vefarelerde fertilite üzerine hidroklorotiyazidin advers etkisi yoktur. Önerilen maksimuminsan dozları, vücut-ağırlığı temel alındığında 400 (fare) ve 16 (sıçan) ve vücut-yüzeyalanı temel alındığında 38 (fare) ve 3.3 (sıçan) katıdır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkileri ile ilgili çalışma yoktur. Bununla birlikte, antihipertansif ilaç kullanımında, araç veya makina kullanırken bazen başdönmesi ve yorgunluk hissinin oluşabileceği dikkate alınmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler, aşağıdaki bağlantı kullanılarak sıklık sırasına göre sıralanırlar; çok yaygın > 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100);seyrek

(>

1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).
İstenmeyen etkiler, her bir etkin madde için ayrı ayrı listelenmiştir.

Nebivolol

Tek başına nebivolol kullanımı ardından çoğu hafif ve orta derecede olmak üzere bildirilen advers reaksiyonlar sıklığına ve sistem organ sınıflandırmasına göre aşağıdaverilmiştir:

Bağışıklık sistemi bozukluklar:

Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem, hipersensivite.

Psikiyatrik bozukluklar:

Yaygın olmayan: Kabus, depresyon.

Sinir sistemi bozuklukları:

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi, parestezi.
Çok seyrek: Senkop.

Göz bozuklukları:

Yaygın olmayan: Görme bozuklukları.

Kardiyak bozukluklar:

Yaygın olmayan: Bradikardi, kalp yetmezliği, AV iletiminde yavaşlama/AV blok.

Vasküler bozukluklar:

Yaygın olmayan: Hipotansiyon, intermitant kladikasyon (artışı).

Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar:

Yaygın: Dispne.
Yaygın olmayan: Bronkospazm.

Gastrointestinal bozukluklar:

Yaygın: Konstipasyon, bulantı, diyare.
Yaygın olmayan: Dispepsi, karında gaz, kusma.

Deri ve derialtı dokusu bozuklukları:

Yaygın olmayan: Kaşıntı, eritematöz döküntü.
Çok seyrek: Psöriazis alevlenmesi.

Üreme sistemi ve meme bozuklukları:

Yaygın olmayan: Empotans.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:

Yaygın: Yorgunluk, ödem.
Bu istenmeyen etkiler bazı beta-adrenerjik antagonistler için de bildirilmiştir: Halüsinasyonlar, psikozlar, konfüzyon, soğuk/siyanotik ekstremiteler, Raynaudfenomeni, göz kuruluğu ve praktolol-tipi okulo-mukokütanöz toksisite.

Hidroklorotiyazid

Tek başına hidroklorotiyazid kullanımında bildirilen istenmeyen etkiler aşağıdadır:

Kan ve lenf sistemi bozuklukları:

Bilinmiyor: Lökopeni, nötropeni, agranülositoz, trombositopeni, aplastik anemi, hemolitik anemi, kemik iliği yetmezliği.

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyon.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları:

Bilinmiyor: Anoreksi, dehidratasyon, gut, diabetes mellitus, metabolik alkaloz, hiperürisemi, elektrolit dengesizliği (hiponatremi, hipokalemi, hipomagnezemi,hipokloremi, hiperkalsemi), hiperglisemi, hiperamilazemi.

Psikiyatrik bozukluklar:

Bilinmiyor: Apati, konfüzyonel durum, depresyon, sinirlilik, huzursuzluk, uyku bozukluğu.

Sinir sistemi bozuklukları:

Bilinmiyor: Konvülziyonlar, bilinç baskılanması, koma, baş ağrısı, baş dönmesi, parestezi, parezi.

Göz bozuklukları:

Bilinmiyor: Ksantopsi, bulanık görme, miyopi (kötüleşmiş), gözyaşında azalma.

Kulak ve labirent bozuklukları:

Bilinmiyor: Vertigo.

Kardiyak bozukluklar:

Bilinmiyor: Kardiyak aritmi, palpitasyon.

Vasküler bozukluklar:

Bilinmiyor: Ortostatik hipotansiyon, tromboz, embolizm, şok.

Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar:

Bilinmiyor: Solunum distresi, pnömoni, interstisyel akciğer hastalığı, pulmoner ödem.

Gastrointestinal bozukluklar:

Bilinmiyor: Ağız kuruluğu, bulantı, kusma, mide rahatsızlığı, diyare, konstipasyon, karın ağrısı, paralitik ileus, flatulans, siyaloadenit, pankreatit.

Hepato-bilier bozukluklar:

Bilinmiyor: Kolestatik sarılık, kolesistit.

Deri ve derialtı doku bozuklukları:

Bilinmiyor: Kaşıntı, purpura, ürtiker, fotosensitivite reaksiyonu, döküntü, deride lupus eritematozus, nekrotik vaskülit, toksik epidermal nekroz.

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Bilinmiyor: Kas spazmları, miyalji.

Böbrek ve idrar bozuklukları:

Bilinmiyor: Böbrek yetersizliği, akut böbrek yetersizliği, intersitisyel nefrit, glikozüri.

Üreme sistemi ve meme bozuklukları:

Bilinmiyor: Erektil disfonksiyon.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Bilinmiyor: Asteni, pireksi, yorgunluk, susuzluk.

Araştırmalar:

Bilinmiyor: Elektrokardiyogram değişiklikleri, kolesterol ve trigliserid artışı.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar

Nebivolol ile doz aşımına ilişkin veri bulunmamaktadır. Beta blokörlerle doz aşımı semptomları: Bradikardi, hipotansiyon, bronkospazm ve akut kalp yetmezliğidir.
Hidroklorotiyazid ile aşırı doz, aşırı diürezden kaynaklanan elektrolit azalmasıyla (hipokalemi, hipokloremi, hiponatremi) ve dehidrasyonla bağlantılıdır. En sık aşırıdozaj belirtileri bulantı ve uyuklamadır. Hipokalemi kas spazmına sebep olabilirve/veya dijital glikozidlerinin veya belirli anti-aritmik tıbbi ürünlerin aynı zamandakullanımına bağlı kardiyak aritmileri şiddetlendirebilir.

Tedavi

Doz aşımı veya aşırı duyarlılık durumunda, hasta yakın takibe alınmalı ve yoğun bakım ünitesinde tedavi edilmelidir. Kan glukoz düzeyleri kontrol edilmelidir. Serumelektrolitleri ve kreatinin sıkça izlenmelidir. Gastrointestinal kanalda hala bulunabilecekherhangi bir ilaç kalıntısının emilimi gastrik lavajla önlenmeli ve aktive edilmiş kömürve bir laksatif uygulanmalıdır. Suni solunum gerekli olabilir. Bradikardi veya aşırı vagalreaksiyonlar atropin veya metilatropin uygulanarak tedavi edilmelidir. Hipotansiyon veşok plazma/plazma substituentleri ve gerekli ise, katekolaminlerle tedavi edilmelidir.Elektrolit dengesizliği düzeltilmelidir. Beta-bloke edici etki, yavaş intravenöz uygulamaşeklinde, istenen etki elde edilinceye kadar izoprenalin ile yaklaşık 5 pg/dakika dozundabaşlanarak veya dobutamin ile 2.5 pg/dakika dozu ile başlanarak kaldırılabilir. Refraktörolgularda izoprenalin, dopamin ile kombine edilebilir. Eğer bu da arzu edilen etkiyioluşturamazsa intravenöz 50-100 pg/kg glukagon uygulaması düşünülebilir. Gerekirse,bir saat içinde tekrarlanmalı ve bunu gerekirse 70 pg/kg/saat dozunda i.v. glukagoninfuzyonu izlemelidir. Tedaviye dirençli bradikardilerin ekstrem olgularında birpacemaker takılabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Selektif beta blokör ajanları ve tiyazidler ATC kodu: C07BB12
VASOXEN PLUS selektif beta blokör antogonisti olan nebivolol ile bir tiyazid diüretiği olan hidroklorotiyazidin bir kombinasyonudur. Bu kombinasyon, monoterapilere görekan basıncını daha fazla düşüren aditif antihipertansif etkiye sahiptir.

Nebivolol

iki enantiomerin, SRRR-nebivolol (veya d-nebivolol) ile RSSS-nebivolol (veya /-nebivolol), bir rasematıdır. Nebivolol iki farmakolojik aktiviteyi birleştirir:
• Kompetitif ve selektif bir beta-reseptör antagonistidir: Bu etki SRRR-enantiomerine (d-enantiomeri) bağlıdır.
• L-arjinin/nitrik oksit yolağı ile etkileşimi nedeniyle hafif bir vazodilatör etkisivardır.
Nebivololün tek ve tekrarlanan dozları, istirahatte ve egzersiz sırasında, hem normotansiflerde hem de hipertansif hastalarda, kalp atım hızı ve kan basıncını düşürür.Antihipertansif etki kronik tedavi süresince sürdürülür.
Terapötik dozlarda, nebivololün alfa-adrenerjik antagonistik etkisi yoktur.
Hipertansif hastaların nebivolol ile akut ve kronik tedavisi sırasında sistemik vasküler rezistans azalır. Kalp hızı azalmasına rağmen, atım hacmindeki artış nedeniyle dinlenmeve egzersiz sırasındaki kalp debisi korunur. Diğer beta1 reseptör antagonistleri ilekıyaslandığında bu hemodinamik farklılıkların klinik anlamlılığı tam olarak tespitedilmemiştir.
Hipertansif hastalarda nebivolol, endotel disfonksiyonlu hastalarda azalmış olan, asetilkoline (ACh) karşı NO- kaynaklı vasküler yanıtı arttırır.
Hayvanlar üzerindeki

in vitroin vivo

çalışmalar, nebivololün intrinsik sempatomimetik aktivitesinin olmadığını göstermiştir.
Hayvanlar üzerindeki

in vitroin vivo

çalışmalar, farmakolojik dozlardaki nebivololün membran stabilize edici etkisinin olmadığını göstermiştir.
Sağlıklı gönüllülerde yapılan araştırmalar, nebivololün maksimum egzersiz kapasitesi ya da dayanıklılık üzerine anlamlı bir etkisi olmadığını göstermiştir.

Hidroklorotiyazid5.2.Farmakokinetik özelliklerNebivolol ve hidroklorotiyazidin eşzamanlı kullanımı, etkin madde biyoyararlanımlarını etkilemez. Kombinasyon tableti bileşenlerin ayrı olarak verilmesi ile biyoeşdeğerdir.

Genel özellikler:

Emilim:

Nebivololün her iki enantiomeri de oral uygulamadan sonra hızla absorbe edilir. Nebivololün absorpsiyonu yiyeceklerden etkilenmez; nebivolol yemeklerle veya açkarnına alınabilir.
Oral biyoyararlanımı hızlı metabolize edenlerde %12 olup yavaş metabolize edenlerde tam kabul edilir. Kararlı durumda ve aynı doz düzeyinde değişmemiş nebivololün tepeplazma konsantrasyonu yaygın metabolize edenlere göre yavaş metabolize edenlerdeyaklaşık 23 kat yüksektir. Değişmemiş ilaç ve aktif metabolitleri düşünüldüğünde, tepeplazma konsantrasyonu farkı 1.3-1.4 kattır. Metabolizma hızındaki değişiklikler nedeniyleVASOXEN PLUS dozu daima hastanın bireysel gereksinimine göre ayarlanmalıdır: Zayıfmetabolize edenler daha düşük doza gereksinim duyabilir.
Plazma konsantrasyonları 1-30 mg aralığında doz ile orantılıdır. Nebivololün farmakokinetiği yaştan etkilemez.
Hidroklorotiyazid oral uygulamayı takiben iyi absorbe edilir (%65-75). Plazma konsantrasyonları uygulanan doz ile doğrusal ilişkilidir. Hidrok

KULLANMA TALİMATI VASOXEN® PLUS 5/12.5 mg film tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

5 mg nebivolol (nebivolol hidroklorür: 2.5 mg d-nebivolol ve 2.5 mg l-nebivolol) ve 12.5 mg hidroklorotiyazid.

• Yardımcı madde(ler):

Laktoz monohidrat, polisorbat 80 (E433), hipromelloz (E464), mısır nişastası, kroskarmelloz sodyum (E468), mikrokristalin selüloz (E460), kolloidal silikondioksit anhidrus (E551), magnezyum stearat (E572), makrogol 40 stearat Tip I, titanyum dioksit (E171), karminler (karminik asit alüminyum lake, E120).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA T

AL

İMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız._

Bu Kullanma Talimatında:

1. VASOXEN PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. VASOXEN PLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VASOXEN PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VASOXENPLUS'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.
1. VASOXEN PLUS nedir ve ne için kullanılır?
VASOXEN PLUS etkin madde olarak nebivolol ve hidroklorotiyazid içerir.
• Nebivolol selektif beta-blokör ilaçlar grubunda (kardiyovasküler sistem üzerinde seçici etkili) yer alan kardiyovasküler bir ilaçtır. Kalp hızındaki artışı önler, kalbin pompalama gücünü kontrol altına alır. Ayrıca kan damarları üzerinde genişletici etkiye sahiptir ve bu etkisi ile kan basıncında düşmeye yardımcı olur.
• Hidroklorotiyazid bir diüretiktir (idrar söktürücü) ve vücudunuzda üretilen idrar miktarını arttırır.
VASOXEN PLUS nebivolol ve hidroklorotiyazidin tek tablet kombinasyonudur ve yüksek
kan basıncı (hipertansiyon) tedavisinde kullanılır. Bu ilaçları halihazırda ayrı ayrı kullanan
hastalar için iki ayrı ilaç yerine kullanılır.
VASOXEN PLUS 28 ve 84 film tablet halinde kullanıma sunulmuştur.
2. VASOXEN PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler VASOXEN PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Nebivolol, hidroklorotiyazid ya da VASOXEN PLUS içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise (Bkz. Bölüm 2),
• Diğer sülfonamid türevi ilaçlara (sülfonamid türevi bir ilaç olan olan hidroklorotiyazid gibi) ilaçlara karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
• Aşağıdaki durumlardan biri veya daha fazlası varsa:
- Çok düşük kalp hızı (dakikada 60 atımdan daha az) var ise,
- Bazı diğer ciddi kalp ritim bozuklukları (örneğin hasta sinüs sendromu, sino-atriyal blok, 2. ve 3. derece atriyoventriküler blok, kalp iletim bozuklukları) yaşıyorsanız,
- Henüz yeni gelişmiş veya son dönemde kötüleşmiş kalp yetmezliğiniz varsa, veya akut kalp yetmezliğinden kaynaklanan dolaşımsal şok nedeniyle kalbinizin çalışmasına yardımcı olmak üzere damar içine ilaç verilmesi yöntemiyle tedavi görüyorsanız.
- Düşük kan basıncı var ise,
- Kollarda ya da bacaklarda ciddi dolaşım sorunları yaşıyorsanız,
- Tedavi edilmemiş feokromasitoma (böbreklerin üstünde, böbreküstü bezlerinde yerleşik tümör) var ise,
- Şiddetli böbrek sorunları, hiç idrara çıkamama (anüri) yaşıyorsanız,
- Metabolik bir bozukluğunuz (metabolik asidozis), diyabetik ketoasidozis gibi, var ise
- Astım ya da hırıltı (şimdi veya geçmişte) var ise,
- Karaciğer fonksiyon bozukluğu yaşıyorsanız,
- Tedavi almanıza rağmen kanınızda iyileşmeyen düşük potasyum, düşük sodyum, yüksek kalsiyum tespit ediliyorsa,
- Gut semptomları (eklemlerde ağrı, şişme, kızarıklık, hareket kısıtlanması) ile birlikte yüksek ürik asit seviyeniz varsa.
VASOXEN PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Aşağıdaki problemlerden herhangi biri mevcutsa ya da ortaya çıktıysa doktorunuzu bilgilendiriniz:
- Prinzmetal angina olarak adlandırılan ve kendiliğinden gelişen kalp krampından kaynaklanan tipte göğüs ağrınız var ise,
- 1. derece kalp bloğunuz (kalp ritmini etkileyen hafif düzeyde kalp iletim bozukluğu çeşidi) var ise,
- Kalp hızınız anormal bir şekilde yavaşsa,
- Tedavi edilmemiş kronik kalp yetmezliğiniz varsa,
- Lupus eritematozus (bağışıklık sistemi, yani vücudunuzun savunma sistemi hastalığı gibi) var ise,
- Sedef hastalığınız (kabuklu pembe lekeler ile karakterize cilt hastalığı) varsa veya daha önce sedef hastalığı geçirdiyseniz,
- Aşırı aktif tiroid beziniz varsa, VASOXEN PLUS bu durumdan kaynaklanan anormal artmış kalp hızı bulgularını maskeleyebilir.
- Kol veya bacaklarınızdaki kan dolaşımınız zayıf ise; örneğin Raynaud hastalığı veya sendromu, yürürken kramp benzeri ağrılar yaşıyorsanız,
- Alerjikseniz, bu ilaç alerjiniz olan polen ve diğer maddelere karşı gösterdiğiniz reaksiyonun şiddetini arttırabilir.
- Uzamış solunum sorunlarınız varsa,
- Diyabetikseniz, VASOXEN PLUS düşük şeker düzeyinin uyarıcı bulgularını (örneğin çarpıntılar, artmış kalp hızı) gizleyebilir. Bu sebeple, doktorunuz VASOXEN PLUS kullanırken kan şekerinizi sık sık kontrol ettirmenizi söyleyecektir, çünkü kullandığınız antidiyabetik ilacınızın dozunun ayarlanması gerekebilir.
- Böbrek sorunlarınız var ise, doktorunuz kötüleşmediğinden emin olmak için böbrek fonksiyonlarını kontrol edecektir. Ciddi bir böbrek sorununuz varsa VASOXEN PLUS kullanmayınız (bkz. Bölüm 2, “VASOXEN PLUS'ı aşağıdaki durumlarda kullanmayınız”).
- Kan potasyum değerinizin düşme eğilimi varsa, özellikle uzamış QT sendromunuz (bir EKG anormalliği) varsa ya da dijital grubu ilaç (kalp pompalamasına yardımcı olan bir ilaç) kullanıyorsanız; sirozunuz varsa, güçlü diüretik tedavi nedeniyle hızlı sıvı kaybettiyseniz ya da gıda ve sıvılarla yeterli potasyum almıyorsanız kan potasyum değerinizin düşme olasılığı yüksektir.
- Cerrahi bir operasyon geçirmeniz gerekiyorsa, operasyondan önce mutlaka anestezi uzmanınızı VASOXEN PLUS kullandığınız konusunda bilgilendiriniz.
• VASOXEN PLUS kan yağı düzeylerinde ve ürik asit düzeylerinde artışa sebep olabilir. Kanınızdaki bazı tuz iyonlarının (elektrolitler) düzeylerini değiştirebilir. Doktorunuz bazen bunları kontrol etmek üzere kan testleri isteyebilir.
• VASOXEN PLUS içindeki hidroklorotiyazid cildinizde güneş ışığına ya da yapay UV ışınlarına aşırı duyarlılığa yol açabilir. Döküntünüz, kaşıntılı noktalar ya da ciltte duyarlılık gelişirse, VASOXEN PLUS almayı bırakınız ve doktorunuza danışınız (bkz Bölüm 4).
• Anti doping testi: VASOXEN PLUS anti-doping testi sonuçlarınızı pozitife dönüştürebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
VASOXEN PLUS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
VASOXEN PLUS kullanırken alkol alındığında baş dönmesi ve bayılma hissi görülebildiğinden, benzer durum sizde de oluşursa alkollü içecekler içmeyiniz.
Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız doktorunuza bu durumu söyleyiniz. Doktorunuz VASOXEN PLUS yerine başka bir tedavi önerecektir. VASOXEN PLUS'ın içerisindeki hidroklorotiyazid plasentaya geçtiğinden, hamilelik süresince VASOXEN PLUS kullanımı önerilmez. Hamilelik süresince VASOXEN PLUS kullanımı cenine potansiyel zarar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız, bu durumu doktorunuza söyleyiniz. Emzirme döneminde VASOXEN PLUS kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Bu ilaç baş dönmesi veya halsizliğe neden olabilir. Eğer etkilenmişseniz araç ya da makine kullanmayınız.
VASOXEN PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ürün laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
• VASOXEN PLUS ile birlikte aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız ya da alıyorsanız mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz:
- VASOXEN PLUS gibi, kan basıncını kontrol altına almak üzere kullanılan ilaçlar veya kalp sorunları nedeniyle kullanılan ilaçlar (amiodaron, amlodipin, sibenzolin, klonidin, digoksin, diltiazem, dizopiramid, dofetilid, felodipin, flekainid, guanfasin, hidrokinidin, ibutilid, lasidipin, lidokain, metildopa, meksiletin, moksonidin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin, propafenon, kinidin, rilmenidin, sotalol, verapamil).
- Sedatif etkili ilaçlar veya psikoz (bir akıl hastalığı) ilaçları, örneğin amisülfirid, barbitüratlar (ayrıca epilepsi için de kullanılırlar), klorpromazin, siyamemazin, droperidol, haloperidol, levomepromazin, narkotik ilaçlar, fenotiazin (ayrıca bulantı ve kusma için de kullanılır), pimozid, sülfirid, sultoprid, tioridazin, tiyaprid, trifluoperazin.
- Depresyonda kullanılan ilaçlar, örneğin amitriptilin, paroksetin, fluoksetin.
- Ameliyat sırasında anestezi için kullanılan ilaçlar.
- Astım, tıkalı burun veya glokom (göz içi basıncında artış) ya da pupilin genişlemesi (göz bebeğinin açılması) gibi bazı göz bozukluklarında kullanılan ilaçlar
• Etkisi ya da toksisitesi VASOXEN PLUS ile artabilecek ilaçlar aşağıdakileri içerir:
- Lityum (ruh halindeki gidip gelmeleri tedavi etmede kullanılır)
- Sisaprid (sindirim problemleri için kullanılır)
- Bepridil (anjina için kullanılır)
- Difemanil (aşırı terleme tedavisinde kullanılır)
- Enfeksiyonlar için kullanılan ilaçlar: İnfüzyon veya enjeksiyon ile verilen ertiromisin, pentamidin ve sparfloksasin, amfoterisin ve penisilin G sodyum, halofantrin (sıtma tedavisinde kullanılır)
- Vinkamin (beyin dolaşım sorunlarında kullanılır)
- Mizolastin ve terfenadin (alerji tedavisinde kullanılır)
- Diüretikler ve laksatifler
- Akut inflamasyon tedavisinde kullanılan ilaçlar: Steroidler (örn: kortizon ve prednizon), ACTH (adrenokortikotropik hormon) ve sali silik asit türevi ilaçlar (örn: asetilsalisilik asit/ aspirin ve diğer salisilatlar)
- Karbenoksolon (mide yanması ve mide ülseri tedavisinde kullanılır)
- Kemik sağlığı için takviye olarak kullanılan kalsiyum tuzları
- Kas gevşetici olarak kullanılan ilaçlar (örn: tubokürarin)
- Diazoksit (düşük kan şekeri ve yüksek kan basıncı tedavisi için kullanılır)
- Amantadin (antiviral bir ilaç)
- Siklosporin (vücudun bağışıklık cevabını baskılamak için kullanılır)
- İyotlu kontrast madde (X-ray taramalarında kullanılır)
- Anti-kanser ilaçları (örn: siklofosfamid, fluorourasil, metotreksat)
• VASOXEN PLUS ile etkisi azalabilecek ilaçlar aşağıdakileri içerir:
- Kan şekerini düşürmek için kullanılan ilaçlar (insülin ve oral antidiyabetik ilaçlar, metformin)
- Gut tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn: allopurinol, probenesid ve sülfinpirazon)
- Düşük kan basıncını ya da düşük kalp hızını tedavi için kullanılan noradrenalin gibi ilaçlar
• Ağrı ve enflamasyon için kullanılan ilaçlar (steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar), bu ilaçlar VASOXEN PLUS'ın kan basıncını düşürücü etkisini azaltabilir.
• Aşırı mide asidini veya mide ülserini (antasid) tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örn: simetidin) VASOXEN PLUS'ı öğününüz ile birlikte ve antasid ilacı ise öğünlerinizin arasında almalısınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. VASOXEN PLUS nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
VASOXEN PLUS'ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Günde 1 tablet VASOXEN PLUS'ı bir miktar su ile ve tercihen günün aynı saatinde alınız.
Uygulama yolu ve metodu:
VASOXEN PLUS öğünlerden önce, öğünler sırasında veya sonrasında alınabilir ancak alternatif olarak öğünlerden bağımsız olarak da alabilirsiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Çocuk ve ergenlerde bu ilacın kullanımıyla ile ilgili yeterli veri olmaması nedeniyle, çocuk ve ergenlerde VASOXEN PLUS kullanımı tavsiye edilmez.
Yaşlılarda kullanım:
75 yaşın üzerindeki hastalar için sınırlı veri bulunmaktadır, 75 yaşın üzerindeyseniz bu ilacı dikkatli kullanınız.
Böbrek/karaciğer yetersizliği:
VASOXEN PLUS şiddetli böbrek sorunları olan hastalarda kullanılmamalıdır.
VASOXEN PLUS karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer VASOXEN PLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VASOXEN PLUS kullandıysanız:

VASOXEN PLUS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VASOXEN PLUS doz aşımında en sık görülen belirtiler ve bulgular aşağıdadır:
Çok yavaş kalp atımı (bradikardi), muhtemel baygınlık hissi ile birlikte kan basıncında düşüş (hipotansiyon), astımda olduğu gibi solunum sıkıntısı (bronkospazm), akut kalp yetmezliği, aşırı idrar yapma ve dehidrasyon, bulantı ve uyku hali, kas spazmı, kalp ritim bozuklukları (özellikle dijital ya da kalp ritim sorunları için kullanılan ilaçlar alıyorsanız).
VASOXEN PLUS'ı kullanmayı unutursanız:
VASOXEN PLUS dozunu zamanında almayı unutup, almanız gereken zamandan kısa bir süre sonra hatırlarsanız o günkü dozu her zamanki gibi alınız. Ancak unutulan dozun üzerinden çok zaman geçmişse (örneğin birkaç saat) ve dolayısıyla bir sonraki doz saati yakınsa unutulan dozu atlayınız ve programda yer alan bir sonraki normal dozu her zamanki saatinde alınız. Ancak bir daha doz atlamamaya dikkat ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VASOXEN PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
VASOXEN PLUS tedavisini sonlandırmadan önce mutlaka doktorunuza danışmalısınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, VASOXEN PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Nebivololün yalnız başına kullanılmasıyla rapor edilen yan etkiler: Yaygın (10 kişinin birinden az, fakat 100 kişinin birinden fazla kişiyi etkiler):
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Yorgunluk
• Alışılmamış yanma, iğneleme, gıdıklanma ya da karıncalanma hissi
• İshal
• Kabızlık
• Bulantı
• Nefes darlığı
• Ellerde ve ayaklarda şişme
Yaygın olmayan (100 kişinin birinden az, fakat 1000 kişinin birinden fazla kişiyi etkiler):
• Yavaş kalp atımı veya diğer kalp şikayetleri
• Düşük kan basıncı
• Yürürken kramp benzeri bacak ağrısı
• Görme bozukluğu
• İktidarsızlık (impotens)
• Depresyon duygusu
• Sindirim bozuklukları, mide ya da bağırsakta gaz, kusma
• Ciltte döküntü, kaşıntı
• Hava yollarının etrafındaki kaslarda gelişen ani kramplardan dolayı astımda olduğu gibi solunum sıkıntısı (bronkospazm)
• Kabuslar
Çok seyrek (1000 kişinin birinden az kişiyi etkiler):
• Bayılma
• Sedef hastalığında kötüleşme (kabuklu pembe lekeler ile karakterize bir cilt hastalığı) Aşağıdaki yan etkiler bilinmeyen sıklıkta kişiyi etkiler:
• Yaygın cilt döküntüleri ile birlikte bütün vücutta allerjik reaksiyonlar (hipersensitivite reaksiyonları);
dudak, göz ya da dilde ani başlangıçlı şişlik ve ani nefes darlığı (anjiyoödem). Hidroklorotiyazidin yalnız başına kullanılmasıyla rapor edilen yan etkiler:
Aşağıdaki yan etkiler bilinmeyen sıklıkta kişiyi etkiler:
• Tüm vucutta allerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon)
• Kalp ritim bozuklukları, çarpıntı
• Elektrokardiyogram değişiklikleri
• Ayağa kalkışta ani baygınlık, toplar damarlarda kan pıhtısı oluşumu (tromboz) ve embolizm, dolaşım kollapsı (şok)
• Kan hücre sayısında değişiklikler: beyaz kan hücrelerinde azalma, trombositlerde azalma, kırmızı kan hücrelerinde azalma, kemik iliğinde yeni kan hücresi yapımında bozukluk
• Vücut sıvılarının düzeyinde (dehidratasyon) ve kan kimyasında değişiklik; özellikle potasyum, sodyum, magnezyum ve klorür azalması ve kalsiyum artışı
• Ürik asit düzeyinde artış, gut, kan glukozunda artış, diyabet, metabolik alkaloz (metabolizma bozukluğu), kan kolesterol ve/veya trigliserid artışı
• İştah azalması, ağız kuruluğu, bulantı, kusma, midede rahatsızlık, karın ağrısı, diyare, barsak hareketlerinde azalma (konstipasyon), barsak hareketlerinin olmaması (paralitik ileus), mide gazı
• Tükürük bezleri inflamasyonu, pankreas inflamasyonu, kanda amilaz (bir pankreas enzimi) düzeyi artışı
• Deride sararma (sarılık), safra kesesi inflamasyonu
• Solunum di stresi (solunum sıkıntısı), akciğer inflamasyonu (pnömoni), akciğerde fibröz doku oluşumu (akciğer hava kesecikleri arasında sert doku birikimi), akciğerde sıvı birikimi (pulmoner ödem)
• Vertigo (baş dönmesi)
• Konvülsiyonlar (istemsiz kas kasılmaları), bilinç baskılanması, koma, baş ağrısı, baş dönmesi
• Apati (olaylara kayıtsızlık), konfüzyonel durum (zihin karışıklığı), depresyon, sinirlilik, huzursuzluk, uyku bozukluğu
• Sıra dışı yanma, iğnelenme, gıdıklanma ya da karıncalanma duygusu
• Kas güçsüzlüğü (parezi)
• Kaşıntı, mor noktalar /deride lekeler (purpura), kurdeşen (ürtiker), ciltte güneş ışığına karşı duyarlılık, döküntü, yüzde döküntü ve/veya iz bırakan kırmızı lekeler (deride lupus eritematöz), kan damarları inflamasyonu ardından doku ölümü (nekrotik vaskülit), deride soyulma, kızarma, sarkma ve sıyrılma (toksik epidermal nekroz)
• Sarı görme, bulanık görme, miyopide kötüleşme (görme bozukluğunda artış), göz yaşında azalma
• Kas spazmı, kas ağrısı
• Böbrek disfonksiyonu, akut böbrek yetersizliği (idrar üretiminde azalma ve vücutta sıvı ve atık birikimi), böbreklerin bağ dokusunda inflamasyon (interstisyel nefrit), idrarda şeker.
• Erektil bozukluk (iktidarsızlık)
• Genel güçsüzlük, yorgunluk, ateş, susuzluk

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. VASOXEN PLUS'ın saklanması

VASOXEN PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında

saklayınız.

25^oC'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra VASOXEN PLUS'ı

kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VASOXEN PLUS'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi

: ULAGAYLAR İlaç San. ve Tic. A.Ş. Davutpaşa Cad. No.12, (34010) Topkapı/İSTANBUL

Üretim yeri:

İ.E. ULAGAY İlaç Sanayii Türk A.Ş. Davutpaşa Cad. No.12, (34010) Topkapı/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 18.09.2013 tarihinde onaylanmıştır.

10