VASDAY5/5/12,5 mg film kaplı tablet

Ağız yolu ile alınır.



Etken Madde

Her bir film kaplı tablet 5 mg nebivolole eşdeğer miktarda 5,45 mg nebivolol HCl, 5 mg amlodipine eşdeğer miktarda 6,93 mg amlodipin besilat ve 12,5 mg hidroklorotiyazid içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. VASDAY nedir ve ne için kullanılır?

2. VASDAY’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VASDAY nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VASDAY’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.VASDAY nedir ve ne için kullanılır?

 VASDAY etkin madde olarak nebivolol HCl, amlodipin besilat ve hidroklorotiyazid içerir.

 VASDAY, pembe renkli, bikonveks, yuvarlak film kaplı tabletler şeklinde 30 ve 90 film kaplı tablet içeren opak PVC/Alüminyum blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

 VASDAY’in içeriğindeki nebivolol, selektif beta-blokör ilaçlar grubunda (kalp-damar sistemi üzerinde seçici etkili) yer alan kardiyovasküler bir ilaçtır. Kalp hızındaki artışı önler ve kalbin pompalama gücünü kontrol altına alır. Ayrıca kan damarları üzerinde genişletici etkiye sahiptir ve bu etkisi ile kan basıncında düşmeye yardımcı olur.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyZmxXRG83Q3NRZ1Axak1U

 VASDAY’in içeriğindeki amlodipin, kalsiyum antagonistleri olarak bilinen ilaç grubuna dahildir. Amlodipin damarların genişlemesini, kanın damarlarda daha kolay dolaşmasını sağlayarak kan basıncını düşürür.

 VASDAY’in içeriğindeki hidroklorotiyazid, idrar söktürücü (diüretik) bir madde olup, tiyazid grubu diüretikler adı verilen bir ilaç sınıfına aittir. Hidroklorotiyazid ürettiğiniz idrar miktarını arttırarak kan basıncınızın azalmasını sağlar.

3.VASDAY nasıl kullanılır ?

VASDAY’i her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza danışınız.

VASDAY’in önerilen dozu günde bir kez bir VASDAY 5/5/12,5 mg film kaplı tablettir. Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz günlük VASDAY dozunuzu arttırabilir.

Uygulama yolu ve metodu

VASDAY, ağızdan kullanım içindir.

VASDAY’i her gün aynı saatte ve yeterli miktarda su ile birlikte alınız.

VASDAY’i yemeklerden önce, yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra alabilirsiniz.

Tabletler bütün olarak yutulmalıdır; çiğnenmemelidir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklar ve ergenlerde VASDAY’in kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaşın üzerindeyseniz VASDAY’i doktorunuzun önerisi doğrultusunda kullanınız.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa, VASDAY’i doktorunuzun önerisi doğrultusunda kullanınız. Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa VASDAY’i kullanmayınız.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz veya karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa VASDAY’i kullanmayınız.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyZmxXRG83Q3NRZ1Axak1U Eğer VASDAY’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VASDAY kullanırsanız

VASDAY’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer kazaen kullanmanız gerekenden daha fazla VASDAY alırsanız, hemen doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. VASDAY doz aşımıyla gözlenebilecek belirtiler ve bulgular; kalp atımında yavaşlama (bradikardi), muhtemel baygınlık hissi ile birlikte kan basıncında düşüş (hipotansiyon), astımda olduğu gibi nefes alamama, akut kalp yetmezliği, dehidratasyona bağlı olarak aşırı idrara çıkma, mide bulantısı ile uyku hali, kas kasılmaları ve kalp ritim bozukluklarıdır (özellikle eğer aynı anda digital ya da kalp ritim problemleriniz için ilaç kullanıyorsanız).

VASDAY'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VASDAY dozunu zamanında almayı unutup, almanız gereken zamandan kısa bir süre sonra hatırlarsanız o günkü dozu her zamanki gibi alınız. Ancak unutulan dozun üzerinden çok zaman geçmişse (örneğin 12 saat), bu dozu tamamen atlayınız ve programınızda yer alan bir sonraki normal dozu her zamanki saatinde alınız. Ancak bir daha doz atlamamaya dikkat ediniz.

VASDAY ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

VASDAY tedavinizi doktorunuza danışmadan kesmeyiniz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi VASDAY’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa VASDAY’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

 Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker, tüm vücudunuzda cildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, muköz membranlarda inflamasyon (Stevens Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz) veya diğer alerjik reaksiyonlar,

 Genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu (eritema multiforme),

 Damar tıkanması (embolizm),

 Kalp iletim bozukluğu,

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyZmxXRG83Q3NRZ1Axak1U

 Kalp krizi,

 Kalp yetmezliği,

 Kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması (tromboz),

 Koma.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

 Baş ağrısı,

 Baş dönmesi,

 Bulantı,

 Çarpıntı (palpitasyon),

 İshal,

 Kabızlık,

 Karın ağrısı,

 Nefes darlığı (dispne),

 Sersemlik,

 Uyku basması

 Uyuşma, karıncalanma veya yanma hissi gibi duyusal bozukluklar (parestezi),

 Vücutta sıvı birikmesi (ödem),

 Yorgunluk,

 Yüzde kızarma.

Yaygın olmayan

 Ağız kuruluğu,

 Ağrı,

 Bağırsak hareketlerinde değişiklik,

 Bayılma (senkop),

 Burun içinde iltihaplanma,

 Deride kızarıklık ve döküntü,

 Deride renk değişikliği,

Bu bel^ge 5^D07ⁱ0ⁿ s^la^eyıⁿlı^m El^eek^ktr^lo^en ik^g İ^em^çz^ma K^ea^ynu^enⁿu u^yy^oar^rın^gc^ua ⁿel^le^ukt^kro^,n ik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyZmxXRG83Q3NRZ1Axak1U

 Diş eti büyümesi (diş eti hiperplazisi),

 Duygu durum dalgalanmaları,

 Duyu azalması (hipoestezi),

 Düşük kan basıncı (hızlı şekilde doğrulma ve kalkma durumunda baygınlık hissi gibi),

 Düşük tansiyon (hipotansiyon),

 Eklem ağrısı,

 Eklem şişmesi,

 Erkeklerde göğüslerin büyümesi (jinekomasti),

 Görme bozuklukları,

 Görmede bulanıklık,

 Hava yollarının etrafındaki kaslarda gelişen ani kramplardan dolayı astımda olduğu gibi solunum sıkıntısı (bronkospazm),

 Hazımsızlık (gastrit dahil),

 İdrara çıkma sıklığında artma,

 İşeme bozuklukları,

 Kabus görme,

 Kalp atımının yavaşlaması,

 Kalp ritmini etkileyen hafif kalp iletim bozukluğu çeşidi (1. derece AV-blok),

 Kalp yetmezliği,

 Kan damarlarında iltihaplanma (vaskülit),

 Kanda bulunan akyuvar (lökosit) sayısında azalma (lökopeni),

 Kanda bulunan kan pulcuğu (trombosit) sayısında azalma (trombositopeni),

 Karında gaz,

 Kas ağrısı,

 Kas krampları,

 Kaşıntı,

 Kılcal damar duvarlarından kan sızmasına bağlı olarak deri ve mukozalar üzerinde başlangıçta kırmızı sonra morumsu renk alan nokta şeklinde kanama odakları görülmesi ile ilgili durum (purpura),

 Kilo artışı veya azalması,

 Kol ve bacaklarda sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar, duyu kaybı (periferik nöropati),

 Kulak çınlaması,

 Kurdeşen (ürtiker),

 Kusma,

 Kuvvetsizlik, güçten düşme, kırıklık hali,

 Öksürük,

 Özellikle geceleri sık idrara çıkma,

 Pankreas iltihabı (pankreatit),

 Ruhsal çöküntü (depresyon),

 Saç dökülmesi,

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol ....

adresi^nd en^S k^ıo^rn^tt ro^al^ğ e^rd^ıil^se^ıb^,i lir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyZmxXRG83Q3NRZ1Axak1U

 Tat almada bozulma,

 Terlemede artış,

 Titreme,

 Tüm vücut kaslarında aşırı gerginlik artışı (hipertoni),

 Uykusuzluk,

 Kan şekerinde yükselme (hiperglisemi),

 Erkeklerde cinsel güçsüzlük, iktidarsızlık,

 Periferik dolaşım bozukluğu (intermittent klodikasyon).

Seyrek

 Yüz, dudaklar, boğaz ve/veya dilde şişme (anjiyoödem),

 Genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu (eritema multiforme),

 Kaşıntıyı da içeren alerjik reaksiyonlar.

Çok seyrek

 Deride sararma (sarılık),  Kalp atım düzensizliği,  Kalp atımının hızlanması,  Karaciğer fonksiyon bozuklukları (karaciğer enzim yükselmeleri),  Karaciğer iltihabı (hepatit),  Sedef hastalığında kötüleşme (kabuklu pembe lekeler ile karakterize bir cilt hastalığı),  Kalp krizi,  Atriyal fibrilasyon (kalpte bir çeşit atım bozukluğu).

Bilinmiyor

 Akciğer hastalığı,  Akciğer iltihabı (pnömoni),  Akciğerlerdeki hava yollarında sıvı toplanmasına bağlı şişme (akciğer ödemi),  Ateş basması,  Bağırsak kaslarının çalışmamasına bağlı bağırsak tıkanması (paralitik ileus),  Belirli bir kas grubunda istemli hareketlerin azalması (parezi),  Bilinç düzeyinde azalma,  Bilinç kaybı (konvülsiyon),  Böbrek fonksiyon bozukluğu,  Böbrek yetmezliği,  Cildin güneş ışığına karşı hassaslaşması,  Cilt ve dudak kanseri (Melanom dışı cilt kanseri),  Ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık (lupus eritematozus),  Çevresel uyarılara cevapsız kalma (apati),

 Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo), Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol .... adresinden konztrol eudriluebiuliğr. uG,üvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyZmxXRG83Q3NRZ1Axak1U

Gözyaşı salgısında azalma,

Gut (damla hastalığı),

Halüsinasyon (hayal görme),

Huzursuzluk,

İdrarda şeker tespit edilmesi (glikozüri),

İştahsızlık,

İştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı (interstisyel nefrit),

Kalpteki elektriksel faaliyetlerin kayıtlarında (EKG) değişiklikler,

Kan kolesterol ve trigliserit seviyelerinde yükselme,

Kanda amilaz enziminin (pankreatik enzim) yükselmesi (hiperamilazemi),

Kanda bikarbonat konsantrasyonu artışına bağlı kan pH’sının arttığı metabolik durum (metabolik alkaloz),

Kanda kalsiyum miktarının yükselmesi (hiperkalsemi),

Kanda klor miktarının azalması (hipokloremi),

Kanda magnezyum seviyesinin azalması (hipomagnezemi),

Kanda potasyum miktarının azalması (hipokalemi),

Kanda sodyum miktarının azalması (hiponatremi),

Kanda üç kan hücresi tipinin (alyuvar, akyuvar, kan pulcuğu) de sayısının düşük olması (aplastik anemi),

Kanda ürik asit miktarının yükselmesi (hiperürisemi),

Kandaki beyaz kan hücreleri sayısında azalma (agronülositoz),

Kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni),

Kansızlık (hemolitik anemi),

Kemik iliği bozuklukları,

Kolların ve bacakların soğuk olması ve morarması,

Midede huzursuzluk hissi,

Nesneleri sarı renkte görme, Ruhsal bozukluk (psikoz), Safra kesesi iltihabı,

Sinirlilik,

Susama,

Şeker hastalığı,

Tükürük bezi iltihabı,

Uyku bozukluğu,

Uzağı net görememe (miyop),

Vücuttan sıvı kaybı,

Zihin karışıklığı, bulanıklığı (konfüzyon),

Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık),

Elektrolit dengesizliği,

Koma,

Kolestatik sarılık (safra kanallarında atılım bozukluğuna bağlı sarılık),

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresindenD koanmtroal erd tilıekbialinr. mGüavsenı li( eelmektbroonilki zimmza) ,a slı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyZmxXRG83Q3NRZ1Axak1U

 Kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması (tromboz),

 Şok,

 Ortostatik hipotansiyon (ayağa kalkınca oluşan düşük tansiyon),

 Kan serumunda amilaz düzeylerinin yüksek bulunması (hiperamilazemi),

 Kan damarlarının iltihabı (nekrotizan vaskülit),

 Solunum distres (solunum sıkıntısı),

 Raynaud fenomeni (el ve ayak parmak damarlarında daralmayla karakterize ataklarla seyreden bir bozukluk).

İstisnai ekstrapiramidal (hareket bozukluğu) belirti vakaları gözlenmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

2.VASDAY kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VASDAY'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

 Nebivolole, amlodipine, dihidropridinlere, hidroklorotiyazide veya diğer sülfonamid türevlerine (hidroklorotiyazid sülfonamid türevi bir maddedir) ya da VASDAY’in içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

 Aşağıdaki durumlardan biri veya daha fazlası sizde varsa;

 Çok düşük kalp hızına (dakikada 60 atımdan daha az) sahipseniz,

 Bazı diğer ciddi kalp ritim bozukluklarınız (örneğin hasta sinüs sendromu, sino-atrial blok, 2. ve 3. derece atriyoventriküler blok) varsa,

 Henüz yeni gelişmiş veya son dönemde kötüleşmiş kalp yetmezliğiniz varsa veya akut kalp yetmezliğinden kaynaklanan dolaşımsal şok nedeniyle kalbinizin çalışmasına yardımcı olmak üzere damar içine ilaç verilmesi yöntemiyle tedavi görüyorsanız,

 Bir kalp krizi sonrası kalp yetmezliğinden yakınıyorsanız,

 Düşük kan basıncınız (hipotansiyon) varsa,

 Kollarda ya da bacaklarda ciddi dolaşım sorunlarınız varsa,

 Tedavi edilmemiş feokromasitomanız (böbreklerin üstünde, böbreküstü bezlerinde yerleşik tümör) varsa,

 Ciddi böbrek probleminiz, idrara çıkamama gibi problemleriniz (anüri) varsa,

 Metabolik bozukluğunuz (metabolik asidoz), örneğin diyabetik ketoasidozunuz varsa,

 Astımınız ya da hırıltınız (şimdi veya geçmişte) var ise,

 Karaciğer bozukluğunuz varsa,

 Sürekli ve tedaviye dirençli olarak kan kalsiyum seviyeniz yüksekse, kan potasyum ve sodyum seviyeniz düşükse,

 Gut (damla hastalığı) belirtileri ile birlikte ürik asit seviyeniz yüksekse,

 Klinik olarak belirgin aortik stenozunuz (kalbinizden gelen ana damarda daralma), Prinzmetal angina dışında kararlı olmayan anginanız (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı) varsa,

 VASDAY lesitin (E322) (soya) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Uyarılar ve önlemler

VASDAY’i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 Cilt kanseri geçirdiyseniz veya tedavi sırasında beklenmedik bir cilt lezyonu geçirirseniz. Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden^H koⁱn^dtr^ro^ol ^ked^li^ole^rb^oili^trⁱ. ^yG^aüv^zeⁱn^dli eilleektrtoendika imvzia, aöslzı ielellaiyknlıdeır.y Düokküsmeaknınd dooğzrlualarmdaa koudzu u: 1nS3skü0Mre0lFiy ZkmuxlXlaRnGı8m3Qı3,N bRZa1zAı xcaki1ltU ve dudak kanseri tiplerinin (melanom dışı cilt kanseri) riskini artırabilir. VASDAY kullanırken cildinizi güneş ve UV ışınlarına maruziyetten koruyun.

VASDAY'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

 Prinzmetal angina olarak adlandırılan ve kendiliğinden gelişen kalp krampından kaynaklanan tipte göğüs ağrınız varsa,

 1. derece kalp bloğunuz (kalp ritmini etkileyen hafif düzeyde kalp iletim bozukluğu çeşidi) varsa,

 Kalp hızınız anormal bir şekilde yavaşsa,

 Tedavi edilmemiş kronik kalp yetmezliğiniz varsa,

 Yakın zamanda (son aylar içinde) kalp krizi geçirdiyseniz,

 Lupus eritematozusunuz (bağışıklık sistemindeki bozukluk sonucunda ortaya çıkan bir hastalık) varsa,

 Sedef hastalığınız (kabuklu pembe lekeler ile karakterize cilt hastalığı) varsa veya daha önceden sedef hastalığı geçirdiyseniz,

 Tiroid beziniz aşırı çalışıyorsa; VASDAY bu durumdan kaynaklanan kalp hızınızdaki anormal artışın belirtilerini maskeleyebilir.

 Kol veya bacaklarınızdaki kan dolaşımınız zayıfsa, örneğin Raynaud hastalığı veya sendromunuz varsa, yürürken kramp benzeri ağrılar yaşıyorsanız,

 Alerjiniz varsa; VASDAY alerjiniz olan polen ve diğer maddelere karşı gösterdiğiniz reaksiyonun şiddetini arttırabilir.

 Uzamış solunum sorunlarınız varsa,

 Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa; VASDAY düşük şeker düzeyinin uyarıcı bulgularını (örneğin çarpıntılar, artmış kalp atım hızı) gizleyebilir. VASDAY kullanırken, diyabetiniz için kullandığınız ilaçların dozlarının ayarlanmasının gerekli olup olmadığını değerlendirmek için, doktorunuz size kan şekerinizi sık sık kontrol etmenizi söyleyecektir.

 Böbrek problemleriniz varsa; doktorunuz bu problemlerinizin kötüleşmediğinden emin olmak için, böbrek fonksiyonlarınızı kontrol edecektir. Eğer ciddi böbrek problemleriniz varsa VASDAY kullanmayınız.

 Düşük potasyum seviyesine sahip olmaya eğiliminiz ve özellikle uzamış QT sendromunuz (EKG’deki bir çeşit anormallik) varsa ya da digital grubu ilaçlar (kalbinizin kan pompalamasına yardımcı olur) kullanıyorsanız, karaciğer sirozunuz varsa, güçlü diüretik kullanımına bağlı olarak çok fazla sıvı kaybınız varsa ya da yiyecekler ve içecekler ile aldığınız potasyum yetersiz ise,

 Cerrahi bir operasyon geçireceksiniz, ameliyattan önce mutlaka anestezi doktorunuzu VASDAY kullandığınız konusunda bilgilendiriniz.

VASDAY kan yağ seviyelerinizi ve ürik asit seviyenizi arttırabilir. Bu durum, kanınızdaki elektrolit olarak adlandırılan bazı kimyasalların seviyesini etkileyebilir. Doktorunuz zaman zaman kan testi ile bu kimyasalları kontrol edecektir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyZmxXRG83Q3NRZ1Axak1U

VASDAY’in içeriğindeki hidroklorotiyazid ışığa veya U.V ışınlarına karşı hassasiyete neden olabilir. Tedavi süresince cildinizde kızarıklık ve kaşıntılı bölgeler oluştuysa ya da deriniz hassaslaştıysa VASDAY almayı durdurunuz ve doktorunuza söyleyiniz.

VASDAY’in içeriğindeki hidroklorotiyazid geçici miyop ve göz içi basıncının artması (glokom) ile sonuçlanabilecek bir reaksiyona neden olabilir. Görüş keskinliğinizde azalma veya göz ağrınız olursa derhal doktorunuza bildiriniz.

VASDAY sporculara yapılan doping testlerinde pozitif sonuç çıkmasına yol açabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VASDAY'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VASDAY’i yemeklerden önce, yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra alabilirsiniz. VASDAY alırken alkol kullandığınızda baygınlık veya başınızın döndüğünü hissedebilirsiniz. Eğer bu belirtiler sizde görülürse VASDAY alırken alkol içeren içecekler kullanmayınız.

VASDAY’in greyfurt veya greyfurt suyu ile kullanımı; bazı hastalarda yüksek plazma seviyelerine bağlı olarak kan basıncı düşürme etkisinde artışa neden olabileceğinden önerilmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız VASDAY’i almadan önce doktorunuzla konuşunuz. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemi kullandığından emin olmalıdır.

Hamilelik sırasında VASDAY kullanımı bebeğiniz üzerinde zararlı etkilere neden olabilir. Bu nedenle VASDAY’in hamile kadınlarda kullanımı önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VASDAY içeriğindeki amlodipinin küçük miktarlarda anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Bebeğinizi emziriyorsanız ya da emzirmeye başlayacaksanız VASDAY’i kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz. Emziren kadınlarda VASDAY kullanımı önerilmemektedir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyZmxXRG83Q3NRZ1Axak1U

Araç ve makina kullanımı

VASDAY, araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Eğer tabletleriniz hasta, sersem veya yorgun hissetmenize neden oluyorsa veya baş ağrısı yapıyorsa, araç veya makine kullanmayınız ve hemen doktorunuza bildiriniz.

VASDAY'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VASDAY laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

VASDAY lesitin (E322) (soya) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, VASDAY ile etkileşme riski bulunduğundan, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz:

 VASDAY ile birlikte kullanıldığında kan basıncını ve/veya kalp fonksiyonunu etkileyebilen ilaçlar:

 Kan basıncını kontrol altına almak üzere kullanılan ilaçlar veya kalp sorunları nedeniyle kullanılan ilaçlar (amiodaron, sibenzolin, klonidin, digoksin, diltiazem, disopiramid, dofetilid, felodipin, flekainid, guanfasin, hidrokinidin, ibutilid, lasidipin, lidokain, meksiletin, metildopa, moksonidin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin, propafenon, kinidin, rilmenidin, sotalol, verapamil),

 Sedatif etkili (sinirleri yatıştıran, sakinleştiren) ilaçlar ve psikoz (bir akıl hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar, örneğin amisülpirid, barbitüratlar (ayrıca sara tedavisinde de kullanılırlar), klorpromazin, siyamemazin, droperidol, haloperidol, levomepromazin, narkotik ilaçlar, fenotiazin (ayrıca bulantı ve kusma tedavisinde de kullanılır), pimozid, sülpirid, sültoprid, tioridazin, tiaprid ve trifluoperazin (akıl hastalıkları tedavisinde kullanılan nöroleptik ilaçlar),

 Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar, örneğin amitriptilin, fluoksetin, paroksetin,

 Ameliyat sırasında anestezi için kullanılan ilaçlar,

 Astım, burun tıkanıklığı veya glokom (göz içi basıncında artış) ya da pupilin (göz bebeği) genişlemesi gibi bazı göz bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar,

 Vücut sıcaklığında şiddetli artış için damardan kullanılan bir ilaç olan dantrolen,

 Kas gevşetici olarak kullanılan baklofen isimli bir ilaç,

 Kanser tedavisinde kullanılan radyasyon terapisi veya diğer ilaçların yan etkilerini önlemek veya azaltmak için kullanılan amifostin isimli ilaç.

 VASDAY ile birlikte kullanıldığında etkisi veya zararlı etkileri (toksisitesi) artabilen ilaçlar:

 Lityum (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç),

Bu belge 5S07i0s asapyrıliı dE le(kstironndiki rİmimza Kbaonzunuuk ulyuarkınlcaar eılnekıtnro ntiekd oalavraiks iimnzdalea nkmuışltılra. Dnoılkaümna bn ihrtt pi:l/a/eçbs).,ti tck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyZmxXRG83Q3NRZ1Axak1U

 Bepridil (angina tedavisinde kullanılan bir ilaç),

 Difemanil (aşırı terleme tedavisinde kullanılan bir ilaç),

 Enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (infüzyon ya da enjeksiyon ile uygulanan eritromisin, pentamidin, sparfloksasin, amfoterisin ve penisilin G sodyum, halofantrin [sıtma tedavisinde kullanılır]),

 Vinkamin (beyindeki dolaşım bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),

 Mizolastin ve terfenadin (alerji tedavisinde kullanılan ilaçlar),

 Diüretikler (idrar söktürücüler) ve laksatifler (bağırsak hareketlerini hızlandıran ilaçlar),

 İltihap tedavisinde kullanılan ilaçlar; steroidler (örneğin kortizon ve prednizon), ACTH (adrenokortikotropik hormon) ve salisilik asit türevi ilaçlar (örneğin asetil salisilik asit/aspirin ve diğer salisilatlar),

 Karbenoksolon (mide yanması ve mide ülseri tedavisinde kullanılan bir ilaç),

 Kemik sağlığı için destekleyici tedavi olarak kullanılan kalsiyum tuzları,

 Kas gevşeticiler (örneğin tübokürarin),

 Diazoksid (düşük kan şekeri ve yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan bir ilaç),

 Amantadin (virüs enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bir ilaç),

 Siklosporin (bağışıklık sisteminin baskılanması için kullanılan bir ilaç),

 İyotlu kontrast maddeler (X-ışını taramalarında kontrast madde olarak kullanılırlar),

 Siklofosfamid, fluorourasil, metotreksat (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar),

 Simvastatin (kolesterol düşürücü bir ilaç).

 VASDAY ile birlikte kullanıldığında etkisi azalabilen ilaçlar:

 Kan şekerini düşüren ilaçlar (örneğin insülin ve oral kullanılan antidiyabetik ilaçlar, metformin),

 Gut (damla hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin allopürinol, probenesid ve sülfinpirazon),

 Düşük kan basıncı veya yavaş kalp atımının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin noradrenalin).

 VASDAY aşağıdaki ilaçları etkileyebilir veya aşağıdaki ilaçlardan etkilenebilir:

 Rifampisin, eritromisin, klaritromisin (antibiyotikler).

 Bunlara ek olarak; aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza bilgi veriniz:

 Ritonavir (AİDS gibi HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan bir ilaç),

 Ketokonazol veya itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar),

 Rifampisin (tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç),

 Sarı kantaron (hafif depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaç),

 Antikolinerjik ajanlar (mide-bağırsak sistemi krampları, idrar kesesi spazmı, astım, KOAH, taşıt tutması, kas spazmı, Parkinson hastalığı ve anesteziye yardımcı ilaçlar gibi çeşitli hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar),

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyZmxXRG83Q3NRZ1Axak1U

 Yaşlı hastalar: yüksek kan basıncı ve göğüs ağrısı tedavisinde kullanılan diltiazem adındaki ilaç.

 Ağrı ve iltihap tedavisinde kullanılan ilaçlar (non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar), VASDAY’in kan basıncını azaltıcı etkisini azaltabilir.

 Aşırı mide asidi salgısının engellenmesi ve ülser tedavisi için kullanılan ilaçlar (antasidler [örneğin simetidin]) kullanıyorsanız; VASDAY’i yemeklerle, antasidleri de öğünler arasında alınız.

»

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

VASDAY 5/5/12,5 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

Her bir film kaplı tablet 5 mg nebivolole eşdeğer miktarda 5,450 mg nebivolol HCl, 5 mg amlodipine eşdeğer miktarda 6,930 mg amlodipin besilat ve 12,500 mg hidroklorotiyazid içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat Kroskarmelloz sodyum Lesitin (soya) (E 322)

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet.
Pembe renkli, bikonveks, yuvarlak film kaplı tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

VASDAY, esansiyel hipertansiyon tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

VASDAY için önerilen doz günde bir kez bir VASDAY 5/5/12,5 mg film kaplı tablettir. Yeterli tedavi yanıtının alınamadığı hastalarda doz günde bir kez iki VASDAY 5/5/12,5 mg film kaplı tablete çıkartılabilir.
Tabletler tercihen günün aynı saatinde alınmalıdır.

Uygulama şekli:

VASDAY, oral yolla kullanılır.
VASDAY, tek başına veya besinlerle birlikte alınabilir.
VASDAY, yeterli miktarda su ile birlikte alınmalıdır. Tabletler bütün olarak yutulmalıdır; çiğnenmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda VASDAY'in içeriğindeki nebivololün önerilen başlangıç dozu günde 2,5 mg'dır. Gerektiğinde günlük doz 5 mg'a arttırılabilir. VASDAY'in içeriğindeki amlodipin, böbrek yetmezliği olan hastalarda normal dozlarda kullanılabilir. Böbrek fonksiyonları bozulmuş olan hastalarda VASDAY'in içeriğindeki hidroklorotiyazidin de yer aldığı tiyazid grubunun kümülatif etkileri gözlenebilir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (serum kreatinini >1.8 mg/100 ml veya kreatinin klerensi <30 ml/dak) VASDAY kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).

Karaciğer yetmezliği:

VASDAY'in içeriğindeki nebivolol için karaciğer yetmezliği veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda veriler kısıtlıdır. Bu nedenle, bu hastalarda VASDAY kontrendikedir.

Pediyatrik popülasyon:

VASDAY'in içeriğindeki nebivolol ile çocuklar ve adolesanlar üzerinde herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle çocuklar ve adolesanlarda VASDAY kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

VASDAY'in içeriğindeki nebivololün 65 yaşın üzerindeki hastalar için önerilen başlangıç dozu günde 2,5 mg'dır. Gerekirse, günlük doz 5 mg'a arttırılabilir. VASDAY'in içeriğindeki amlodipin yaşlı hastalarda normal dozlarda kullanılabilir ancak dozaj artırımları dikkatli bir şekilde yapılmalıdır. Yaşlı hastalar için VASDAY'in içeriğindeki hidroklorotiyazid tedavisine en düşük dozda (12,5 mg/gün) başlanmalıdır; gerekirse 12,5 mg'lık artışlar ile doz ayarlaması yapılabilir. Ancak, 75 yaş üzerindeki hastalarda nebivolole ilişkin sınırlı veri bulunduğundan, bu hastalarda VASDAY dikkatli kullanılmalı ve hastalar yakından izlenmelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

VASDAY;
- Nebivolole, amlodipine, dihidropridinlere, hidroklorotiyazide ya da VASDAY'in içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda,
- Sülfonamid türevi maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda (hidroklorotiyazid sülfonamid türevi bir medikal ürün olduğu için),
- Karaciğer yetmezliği ya da karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda,
- Anüri, şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 ml/dak.) olan hastalarda,
- Akut kalp yetmezliği, kardiyojenik şok veya i.v inotropik tedavi gerektiren dekompanse kalp yetmezliği olan hastalarda,
- Klinik olarak belirgin aortik stenozu (sol ventrikül çıkış tıkanıklığı), stabil olmayan anjinası (Prinzmetal angina hariç) olan hastalarda,
- Akut miyokard enfarktüsü sonrası hemodinamik olarak unstabil kalp yetmezliği,
- Sino-atrial bloğu içeren hasta sinüs sendromu olan hastalarda,
- İkinci ve üçüncü derecede atriyoventriküler bloğu (kalp pili olmadan) olan hastalarda,
- Bradikardisi (tedaviye başlamadan önce kalp atım hızı <60 atım/dak) olan hastalarda,
- Hipotansiyonu (sistolik kan basıncı <90 mmHg) olan hastalarda,
- Şiddetli periferik dolaşım bozuklukları olan hastalarda,
- Bronkospazm ve bronşiyal astım öyküsü olan hastalarda,
- Tedavi edilmemiş feokromositoması olan hastalarda,
- Metabolik asidozu olan hastalarda,
- Refraktör hipokalemisi, hiperkalsemisi, hiponatremisi ve semptomatik hiperürisemisi olan hastalarda.
VASDAY 0,175 mg lesitin (soya yağı) ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan hastalar, bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Nebivolol
Aşağıdaki uyarılar ve önlemler beta adrenerjik antagonistlere genel olarak uygulanır.
Anestezi
İndüksiyon ve entübasyon sırasında beta blokajın sürdürülmesi aritmi riskini azaltır. Eğer cerrahi girişim hazırlığı sırasında beta blokaja ara verilecekse, beta-adrenerjik antagonistler en az 24 saat önce kesilmelidir.
Miyokard depresyonuna neden olan bazı anestezikler kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Hasta vagal reaksiyonlara karşı intravenöz atropin uygulaması ile korunmalıdır.
Kardiyovasküler
Genel olarak, beta-adrenerjik antagonistler tedavi edilmemiş konjestif kalp yetmezliği (KKY) olan hastalarda, durumları stabilize oluncaya kadar kullanılmamalıdır.
İskemik kalp hastalığı olan hastalarda, beta-adrenerjik antagonist tedavisi yavaş yavaş (örn. 1
2 haftadan uzun) kesilmelidir. Gerekirse, angina pektoris alevlenmelerini önlemek için başka bir tedavi, eş zamanlı olarak başlanmalıdır.
Beta-adrenerjik antagonistler bradikardiye yol açabilirler: Eğer nabız hızı istirahatte 50-55 atım/dak'nın altına düşerse ve/veya hasta bradikardi izlenimi veren semptomlar yaşarsa dozaj azaltılmalıdır.
Beta-adrenerjik antagonistler aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdırlar:
• Periferik dolaşım bozukluğu (Raynaud hastalığı veya sendromu, intermittent klodikasyon) olan hastalarda bu bozuklukların artmasına neden olabileceklerinden;
• Birinci derece atriyoventriküler bloğu olan hastalarda, beta-blokörlerin ileti zamanı üzerindeki negatif etkisinden dolayı;
• Beta reseptörlerle karşı konulamayan alfa reseptör aracılı koroner arter vazokonstriksiyonundan dolayı Prinzmetal anginası olan hastalarda: beta-adrenerjik antagonistler angina nöbetlerinin sayısını arttırabilir ve süresini uzatabilirler.
Nebivololün genellikle, verapamil ve diltiazem tipi kalsiyum kanal antagonistleri, sınıf I anti-aritmik ilaçlar ve santral etkili antihipertansif ilaçlarla kombine olarak kullanılması genellikle önerilmemektedir (Bkz. Bölüm 4.5).
Metabolik/Endokrinolojik
Nebivolol diyabetik hastalarda glukoz düzeylerini etkilemez. Ancak, nebivolol hipogliseminin bazı semptomlarını (taşikardi, palpitasyon) maskeleyebileceğinden, şeker hastalarında dikkatli olunmalıdır.
Beta-adrenerjik antagonistler hipertiroidizmde taşikardik semptomları maskeleyebilir. İlacın ani kesilmesi semptomları şiddetlendirebilir.
Solunum
Kronik obstrüktif pulmoner hastalığı olanlarda, havayollarındaki konstriksiyon şiddetlenebileceğinden beta-adrenerjik antagonistler dikkatli kullanılmalıdır.
Diğer
Geçmişinde psoriazis öyküsü olan hastalarda, beta-adrenerjik antagonistler hastaların durumları dikkatlice değerlendirildikten sonra kullanılmalıdırlar.
Beta-adrenerjik antagonistler, alerjenlere duyarlılığı ve anafilaktik reaksiyonların şiddetini arttırabilir.
Amlodipin
Genel
Amlodipinin vazodilatör etkisinin başlaması tedricidir. Bu sebeple amlodipinin oral kullanımından sonra nadir akut hipotansiyon vakaları bildirilmiştir. Amlodipin, özellikle ciddi aort stenozu bulunan hastalarda diğer periferik vazodilatörler gibi dikkatli kullanılmalıdır.
Beta blokörlerin kesilmesi
Amlodipin bir beta blokör değildir. Bu sebeple beta blokörlerin kullanımının birden kesilmesi durumunda ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı hiçbir koruma sağlamaz. Böyle bir kesilme durumunda beta blokör dozu tedricen azaltılmalıdır.
Kalp yetersizliği olan hastalarda kullanım
Plasebo kontrollü, uzun dönemli bir çalışma olan PRAISE-2 çalısmasında, iskemik etiyolojisi olmayan NYHA III ve IV kalp yetmezliği hastalarında, amlodipin kullanımının, plaseboya kıyasla, kalp yetmezliğinde kötüleşme insidansını anlamlı olarak arttırmadığı, ancak pulmoner ödemde artışla ilişkili olabileceği bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 5.1).
Amlodipin de dahil olmak üzere kalsiyum kanal blokörleri konjestif kalp yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanım
Tüm diğer kalsiyum kanal antagonistlerinde olduğu gibi, amlodipinin yarılanma ömrü karaciğer fonksiyonları bozulmuş hastalarda uzamaktadır ve bu hastalarda dozaj önerileri tespit edilmemiştir. Amlodipin bu hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Yaşlılarda dozaj artırımları dikkatli bir şekilde yapılmalıdır.
Amlodipinin hipertansif krizde etkinliği ve güvenliği bilinmemektedir.
Hidroklorotiyazid Böbrek yetmezliği
Böbrek fonksiyonları değişmezse tiyazid diüretiklerden tamamıyla yarar sağlanabilir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda tiyazidler azotemiyi arttırabilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ilacın kümülatif etkileri gelişebilir.
Non-protein nitrojen artışı ile gösterilen progresif böbrek yetmezliği gelişirse, tedavi yeniden değerlendirilmeli, diüretik tedavisinin durdurulması düşünülmelidir.
Metabolik ve endokrin etkiler
Tiyazid tedavisi glukoz toleransını bozabilir. Diyabetik hastalarda insülin ya da oral hipoglisemik ajanların dozlarında ayarlama yapılması gerekli olabilir (Bkz. Bölüm 4.5). Latent diabetes mellitus, tiyazid tedavisi sırasında aşikar hale geçebilir.
Kolesterol ve trigliserid düzeylerinde, tiyazid diüretik tedavisi ile ilişkili yükselmeler görülmüştür. Tiyazid tedavisi gören bazı hastalarda hiperürisemi oluşabilir ve/veya akut gut hastalığının ortaya çıkması hızlanabilir.
Elekrolit dengesizliği
Diüretik tedavisi almakta olan herhangi bir hastada olduğu gibi, serum elektrolitleri uygun aralıklarla periyodik olarak belirlenmelidir.
Hidroklorotiyazid de dahil olmak üzere tiyazidler, sıvı ya da elektrolit dengesizliğine neden olabilir (hipokalemi, hiponatremi ve hipokloremik alkaloz). Sıvı ya da elektrolit dengesizliğinin uyarıcı belirtileri ağız kuruluğu, susama, halsizlik, letarji, uyuşukluk, huzursuzluk, kaslarda ağrı ya da kramplar, kaslarda bitkinlik hissi, hipotansiyon, oligüri, taşikardi ve bulantı ya da kusma gibi gastrointestinal bozukluklardır.
Karaciğer sirozu olan hastalarda, yoğun diürez uygulanan hastalarda, oral yoldan yeterli miktarda elektrolit almayan hastalarda ve kortikosteroidler ya da ACTH (adrenokortikotropik hormon) ile eş zamanlı tedavi gören hastalarda, hipokalemi riski yüksektir (Bkz. Bölüm 4.5). Özellikle konjenital ya da iyatrojenik uzun QT sendromu olan hastalarda, hipokalemi gelişme riski yüksektir. Hipokalemi, dijitalis glikozidlerin kardiyotoksisitesini ve kardiyak aritmi riskini arttırır. Hipokalemi riski olan hastalarda tedavi başladıktan sonraki hafta içinde plazma potasyumu sık sık gözlenmelidir.
Ödemi olan hastalarda sıcak havalarda dilüsyonel hiponatremi oluşabilir. Klorid eksikliği genellikle hafif derecede olup tedavi gerektirmez.
Tiyazidler üriner kalsiyum atılımını azaltabilir ve bilinen bir kalsiyum metabolizma bozukluğu bulunmasa da serum kalsiyumunda aralıklı ve hafif yükselmelere yol açabilirler. Belirgin hiperkalsemi gizli hiperparatiroidizm belirtisi olabilir. Paratiroid fonksiyonlarına yönelik testler yapılmadan önce tiyazid alımı durdurulmalıdır.
Tiyazidlerin üriner magnezyum atılımını arttırdığı gösterilmiştir; bu durum hipomagnezemi ile sonuçlanabilir.
Lupus eritematozus
Tiyazid diüretiklerinin kullanımıyla, sistemik lupus eritematozusta alevlenme ya da aktivasyon görüldüğü bildirilmiştir.
Anti-doping testi
Hidroklorotiyazid anti-doping testinde pozitif analitik reaksiyon oluşturabilir.
Diğer
Alerji ya da bronşiyal astım öyküsü olan ya da olmayan hastalarda hidroklorotiyazide karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları ortaya çıkabilir.
Bazı durumlarda tiyazid diüretikleri ile fotosensitivite reaksiyonları rapor edilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8). Tedavi sırasında fotosensitivite reaksiyonu gelişirse, tedavinin durdurulması önerilmektedir. Tedavinin yeniden başlatılması gerekli ise, reaksiyonun oluştuğu alan güneş veya yapay UVA ışığından korunmalıdır.
İyot bağlayan protein
Tiyazidler, tiroit bozukluğu belirtisi olmadan serum iyot bağlayan protein seviyelerini azaltabilirler.
Akut Miyopi ve İkincil Dar Açılı Glokom
Bir sülfonamid olan hidroklorotiyazid, akut geçici miyopi ve akut dar açılı glokom ile sonuçlanabilecek idiyosenkratik bir reaksiyona neden olabilir. Semptomları akut başlayan düşük görüş keskinliği veya oküler ağrıdır; ve tipik olarak ilaca başlanmasını takiben saatler ila haftalar içinde görülür. Tedavi edilmeyen akut dar açılı glokom, kalıcı görüş kaybına yol açabilir. Birincil tedavi; en kısa zamanda hidroklorotiyazid kullanımına son verilmesidir.
Göz içi basınç kontrol edilmediğinde hızlı medikal veya cerrahi müdahelelerin düşünülmesi gerekebilir. Sülfonamid veya penisilin alerjisi öyküsü, akut dar açılı glokom gelişimi için risk faktörleri olabilir.
Laktoz uyarısı
VASDAY laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp-laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Sodyum uyarısı
Bu tıbbi ürün, her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Nebivolol
Farmakodinamik etkileşimler
Aşağıdaki uyarılar ve önlemler beta adrenerjik antagonistlere genel olarak uygulanır.
Birlikte kullanılması önerilmeyen kombinasyonlar:
Sınıf I anti-aritmikler (kinidin, hidrokinidin, sibenzolin, flekainid, disopiramid, lidokain, meksiletin, propafenon): Atriyoventriküler iletim süresi üzerindeki etki şiddetlenebilir ve negatif inotropik etki artabilir (Bkz. Bölüm 4.4).
Verapamil ve diltiazem tipi kalsiyum kanal antagonistleri: Kontraktilite ve atriyoventriküler iletim üzerinde olumsuz etki; P-blokör tedavisi gören hastalara uygulanan intravenöz verapamil, şiddetli hipotansiyona ve atriyoventriküler blok gelişimine neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.4).
Santral etkili antihipertansifler (klonidin, guanfasin, moksonidin, metildopa, rilmenidin): Santral etkili antihipertansif ilaçlar ile eş zamanlı kullanım, kalp hızının ve kalp debisinin azalması, vazodilatasyon gibi-santral sempatik tonusta meydana gelecek bir azalma ile kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir (Bkz. Bölüm 4.4). İlacın aniden kesilmesi, özellikle de beta-blokör tedavisinin kesilmesinden önce gerçekleştiriliyorsa 'rebound hipertansiyon' riskini arttırabilir.
Birlikte uygulanması dikkat gerektiren kombinasyonlar:
Sınıf III anti-aritmik ilaçlar (Amiodaron): Atriyoventriküler iletim süresi üzerindeki etki şiddetlenebilir.
Anestezikler - halojenli volatil anestetikler : Beta-adrenerjik antagonistler ve anesteziklerin birlikte kullanılması refleks taşikardiyi azaltıp,hipotansiyon riskini arttırabilir (Bkz. Bölüm 4.4). Genel bir kural olarak, beta-blokör tedavisinin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır. Hastanın VASDAY kullandığı anesteziste bildirilmelidir.
İnsülin ve oral antidiyabetik ilaçlar: Nebivolol glukoz düzeyini etkilememesine rağmen, eş zamanlı kullanılması belirli hipoglisemi semptomlarını (çarpıntı, taşikardi) maskeleyebilir.
Baklofen (antispazmatik ilaç), amifostin (antineoplastik yardımcı ilaç): Antihipertansif ilaçlarla birlikte kullanıldığında kan basıncındaki düşme artabilir. Bu nedenle antihipertansif ilaç tedavi dozajı uygun şekilde ayarlanmalıdır.
Göz önünde bulundurulması gereken diğer kombinasyonlar:
Digital glikozidleri: Eş zamanlı kullanımı atriyoventriküler iletim süresini arttırabilir. Nebivolol ile gerçekleştirilen klinik çalışmalar, etkileşime dair herhangi bir klinik kanıt ortaya koymamıştır. Nebivolol digoksinin kinetiğini etkilemez.
Dihidropiridin tipi kalsiyum antagonistleri: Eş zamanlı kullanım, hipotansiyon riskini arttırabilir ve kalp yetmezliği olan hastalarda ventriküler pompa fonksiyonunun daha da kötüleşme riskini arttırabileceği göz ardı edilmemelidir.
Antipsikotikler, antidepresanlar (trisiklikler, barbitüratlar ve fenotiazinler): Eş zamanlı kullanım, beta-blokörlerin hipotansif etkisini arttırabilir (ilave etki).
Non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ): Nebivololün kan basıncını düşürücü etkisi üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.
Sempatomimetik ajanlar: Eş zamanlı kullanım, beta-adrenerjik antagonistlerin etkisini yok edebilir. Beta-adrenerjik ajanlar, hem alfa hem de beta-adrenerjik etkileri olan sempatomimetik ajanların alfa-adrenerjik aktivitesinin daha belirgin şekilde ortaya çıkmasına yol açabilir (hipertansiyon, şiddetli bradikardi ve kalp bloğu riski).
Farmakokinetik etkileşimler
Nebivololün metabolizmasında CYP2D6 izoenzimi rol oynadığı için, bu enzimi inhibe edici maddelerle, özellikle de paroksetin, fluoksetin, tioridazin ve kinidin ile eş zamanlı kullanım, plazma nebivolol düzeylerinin yükselmesine ve bununla ilişkili olarak aşırı bradikardi ve advers olay riskinde artışa yol açabilir.
Simetidin ile nebivololün birlikte uygulanması nebivololün klinik etkilerini değiştirmeksizin kan düzeylerini arttırmıştır. Ranitidin ile birlikte uygulanması nebivolol farmakokinetiğini etkilememiştir. VASDAY'in yemeklerle, antasitlerin de yemekler arasında alınması koşuluyla iki uygulama beraber reçetelendirilebilir.
Nebivololün nikardipin ile kombinasyonu, klinik etkilerini değiştirmeden, her iki ilacın plazma düzeylerini hafifçe arttırmıştır. Birlikte alkol, furosemid veya hidroklorotiyazid uygulaması, nebivololün farmakokinetiğini etkilememiştir. Nebivolol varfarinin farmakokinetiğini ve farmakodinamiğini etkilemez.
Amlodipin
Amlodipin tiyazid diüretikleri, alfa blokörler, beta blokörler, anjiotensin dönüştürücü (converting) enzim inhibitörleri, uzun etkili nitratlar, dil altı nitrogliserin, nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar, antibiyotikler ve oral hipoglisemik ilaçlarla birlikte güvenli bir şekilde kullanılmıştır.
İnsan plazması ile yapılan çalışmalara ait

in vitro

veriler, amlodipinin test edilen ilaçların (digoksin, fenitoin, varfarin veya indometasin) proteine bağlanmaları üzerine etkisi olmadığını göstermiştir.
Amlodipinin greyfurt veya greyfurt suyu ile kullanımı; bazı hastalarda biyoyararlanım artışına bağlı olarak kan basıncı düşürme etkisinde artışa neden olabileceğinden önerilmez.
Aşağıda listelenmiş çalışmalarda, ne amlodipinin ne de diğer ilaçların çalışma boyunca birlikte kullanıldıklarında farmakokinetiklerinde belirgin bir değişiklik yoktur.
Diğer ajanların amlodipin üzerine etkisi
Simetidin: Amlodipinin simetidin ile beraber uygulanması, amlodipinin farmakokinetiğini değiştirmemiştir.
Greyfurt suyu: 20 sağlıklı gönüllüde, 240 ml greyfurt suyu ile beraber tek doz 10 mg amlodipinin oral uygulanmasının, amlodipinin farmakokinetiği üzerinde önemli bir etkisi olmamıştır.
Alüminyum/magnezyum (antiasit): Alüminyum/magnezyum içeren bir antiasitin tek doz amlodipin ile birlikte uygulanması, amlodipinin farmakokinetiği üzerine önemli bir etki yaratmamıştır.
Sildenafil: Esansiyel hipertansiyonu olan hastalara tek doz 100 mg sildenafil uygulanması, amlodipinin farmakokinetik parametreleri üzerine hiçbir etki yapmamıştır. Amlodipin ve sildenafil kombine olarak kullanıldığında, her ajan birbirinden bağımsız olarak, kendi kan basıncını düşürme etkisini göstermiştir.
CYP3A4 inhibitörleri: CYP3A4 inhibitörü eritromisin ile genç hastalarda ve diltiazem ile yaşlı hastalarda birlikte kullanımı ile, amlodipinin plazma konsantrasyonları sırasıyla %22 ve %50 oranında artmıştır. Bu bulgunun klinik anlamlılığı belirsizdir. Güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin (örn. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) amlodipinin plazma konsantrasyonlarını diltiazemden daha fazla arttıracağı söylenemez. Amlodipin, CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte dikkatli kullanılmalıdır; ancak bu etkileşimle bağlantılı yan etkiler rapor edilmemiştir. Söz konusu farmakokinetik varyasyonlar yaşlılarda daha belirgin olabilir.
CYP3A4 indükleyicileri: CYP3A4 indükleyicilerinin amlodipin üzerine etkilerine dair herhangi bir veri bulunmamaktadır. CYP3A4 indükleyicilerinin (rifampisin, sarı kantaron gibi) birlikte kullanımı, düşük amlodipin plazma konsantrasyonlarına sebep olabilir. Amlodipin, CYP3A4 indükleyicileri ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Amlodipinin diğer ajanlar üzerine etkisi
Atorvastatin: Tekrarlanan dozlarda 10 mg amlodipin ile beraber 80 mg atorvastatin uygulaması, atorvastatinin kararlı durum farmakokinetik parametrelerinde anlamlı bir değişiklik ile sonuçlanmamıştır.
Digoksin: Normal gönüllülerde, amlodipin ile digoksinin beraber uygulanması, serum digoksin seviyelerini veya digoksinin renal klerensini değiştirmemiştir.
Etanol (alkol): Tek ve tekrarlanan dozlarda 10 mg amlodipin uygulaması etanol farmakokinetiğinde anlamlı hiçbir etki oluşturmamıştır.
Varfarin: Amlodipin ve varfarinin beraber uygulanması, varfarinin protrombin cevap süresini değiştirmemiştir.
Dantrolen (infüzyon): Hayvanlarda, verapamil ve intravenöz dantrolen uygulaması sonrası hiperkalemi ile birlikte ölümcül ventriküler fibrilasyon ve kardiyovasküler kollaps gözlenmiştir. Hiperkalemi riski nedeni ile malign hipertermi şüphesi olan hastalarda ve malign hiperterminin tedavisinde amlodipin gibi kalsiyum kanal blokörlerinin birlikte uygulanmasından kaçınılması önerilmektedir.
Siklosporin: Siklosporin ile yapılan farmakokinetik çalışmalar amlodipinin, siklosporinin farmakokinetiğini anlamlı olarak değiştirmediğini göstermiştir. Bununla birlikte böbrek nakli yapılan hastalarla gerçekleştirilen (n=11) bir prospektif çalışma, siklosporin ile eş zamanlı amlodipin tedavisi uygulandığında çukur siklosporin seviyelerinde ortalama %40 oranında artış meydana geldiğini göstermiştir.
Simvastatin: Amlodipinin 10 mg'lık tekrarlayan dozlarının 80 mg simvastatin ile birlikte uygulanması; simvastatin maruziyetinde, tek başına simvastatin uygulamasına göre %77'lik bir artışa neden olmuştur. Amlodipin tedavisi alan hastalarda simvastatin dozu günlük 20 mg'a sınırlandırılmalıdır.
İlaç/Laboratuvar testi etkileşimleri: Bilinen etkileşim yoktur.
Hidroklorotiyazid
Birlikte kullanılması önerilmeyen kombinasyonlar:
Lityum: Tiyazidler, renal lityum klerensini azaltırlar, dolayısıyla hidroklorotiyazid ile lityumun eş zamanlı kullanımıyla lityumun toksisite riski artabilir. Bu nedenle, hidroklorotiyazid ile lityumun birlikte kullanımı önerilmez. Birlikte kullanılmaları gerekli ise serum lityum düzeylerinin dikkatli izlenmesi önerilir.
Potasyum seviyelerini etkileyen ilaçlar: Hidroklorotiyazidin serum potasyumu üzerindeki etkisi, potasyum kaybı ve hipokalemiye yol açan diğer ilaçlar (örn. diğer kaliüretik diüretikler, laksatifler, kortikosteroidler, ACTH, amfoterisin, karbenoksolon, penisilin G sodyum ya da salisilik asit türevleri) ile birlikte kullanıldığında artabilir. Bu nedenle bu ilaçlarla birlikte kullanımı önerilmemektedir.
Birlikte uygulanması dikkat gerektiren kombinasyonlar:
NSAİİ: NSAİİ'ler, (> 3 g/gün dozunda asatilsalisilik asit, COX-2 inhibitörleri ve selektif olmayan NSAİİ'ler) ile eş zamanlı olarak kullanılması, tiyazid diüretiklerinin antihipertansif etkilerini azaltabilir.
Kalsiyum tuzları: Tiyazid diüretikleri, atılımın azalması nedeniyle serum kalsiyum düzeylerini yükseltebilir. Eğer kalsiyum desteği preparatlarının reçete edilmesi gerekiyorsa, serum kalsiyum düzeyleri izlenmeli ve kalsiyum dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır.
Digital glikozidleri: Tiyazidlerin indüklediği hipokalemi ya da hipomagnezemi, digitalin indüklediği kardiyak aritmilerin başlamasını kolaylaştırabilir.
Serum potasyum bozukluklarından etkilenen ilaçlar: Hidroklorotiyazid, serum potasyum düzeyi bozukluklarından etkilenen tıbbi ürünlerle (örneğin digital glikozidleri ve antiaritmikler) ve bazı antiaritmikler de dahil olmak üzere aşağıda belirtilen torsades de pointes'i (ventriküler taşikardi) indükleyen tıbbi ürünlerle birlikte uygulandığında, serum potasyum düzeylerinin ve EKG'nin periyodik olarak izlenmesi önerilir; hipokalemi torsades de pointes'i (ventriküler taşikardi) hazırlayıcı bir faktördür:
- Sınıf Ia antiaritmikler (örn. kinidin, hidrokinidin, disopiramid),
- Sınıf III antiaritmikler (örn. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),
- Bazı antipsikotikler (örn. tioridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, siyamemazin, sülpirid, sültoprid, amisülpirid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol),
- Diğerleri (örn. bepridil, sisaprid, difemanil, eritromisin IV, halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloksasin, terfenadin, vinkamin IV).
Non-depolarizan iskelet kası gevşeticileri (örn. tübokürarin): Non-depolarizan iskelet kası gevşeticilerinin etkisi hidroklorotiyazid tarafından arttırılabilir.
Antidiyabetik ilaçlar (oral ajanlar ve insülin): Tiyazid tedavisi glukoz toleransını etkileyebilir. Antidiyabetik ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir (Bkz. Bölüm 4.4).
Metformin: Hidroklorotiyazide bağlı muhtemel fonksiyonel renal bozukluktan kaynaklanan laktik asidoz riskinden dolayı metformin dikkatli kullanılmalıdır.
Beta blokörler ve diazoksid: Tiyazidler, beta blokörlerin ve diazoksidin hiperglisemik etkisini arttırılabilir.
Presör aminler (örn. noradrenalin): Presör aminlerin etkisini azaltabilir.
Gut tedavisinde kullanılan medikal ürünler (probenesid, sülfinpirazon ve allopürinol): Hidroklorotiyazid serum ürik asit düzeyini yükseltebileceği için, ürikozürik ilaçlarda doz ayarlaması gerekebilir. Probenesid veya sülfinpirazonun dozajında yükseltme gerekebilir. Tiyazid ile birlikte uygulanması, allopürinole karşı oluşan aşırı duyarlık reaksiyonlarının sıklığını arttırabilir.
Amantadin: Tiyazidler, amantadinle ilişkili yan etkilerin riskini attırabilir.
Antikolinerjik ilaçlar: Atropin, biperiden gibi antikolinerjik ilaçlar gastrointestinal motiliteyi ve midenin boşalma hızını azaltarak tiyazid grubu diüretiklerin biyoyararlanımını arttırır.
Salisilatlar: Yüksek doz salisilat uygulamaları sırasında, hidroklorotiyazid salisilatların merkezi sinir sistemi üzerindeki toksik etkisini arttırabilir.
Siklosporin: Hidroklorotiyazidin siklosporin ile birlikte uygulanması, hiperürisemi ve gut tipi komplikasyonların riskini arttırabilir.
İyotlu kontrast madde: Diüretik kaynaklı dehidratasyon durumlarında, özellikle yüksek dozda iyot ürünleri ile birlikte kullanıldığında, akut renal yetmezlik riski artar. Uygulama öncesinde hastaların rehidratasyonu sağlanmalıdır.
Farmakokinetik etkileşimler
Anyon değiştirici reçinelerin (örn. kolestiramin, ve kolestipol reçineleri) varlığı, hidroklorotiyazidin absorpsiyonunu bozar.
Sitotoksik ajanlar: Hidroklorotiyazid ile sitotoksik ajanların (örn. siklofosfomid, florourasil, metotreksat) eş zamanlı kullanımı ile kemik iliği toksisitesinde (özellikle granülositopeni) artış beklenmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

VASDAY için özel popülasyonlara ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

VASDAY için pediyatrik popülasyona ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılması önerilmemektedir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemi kullandığından emin olmalıdır. Eğer tedavi sırasında hamile kalınırsa, VASDAY kullanımı sonlandırılmalıdır.

Gebelik dönemi

VASDAY'in içeriğindeki nebivololün hamile kadınlardaki potansiyel zararları ile ilgili yeterli veri yoktur. Bununla birlikte nebivololün gebelik ve/veya fetüs/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. Genel olarak beta-adrenoseptör blokörler gelişme geriliği, intrauterin ölüm, düşük yapma ya da erken doğum ile bağlantılı plasental perfüzyonu azaltır. Fetüs ve yeni doğanda advers etkiler (örn. hipoglisemi ve bradikardi) ortaya çıkabilir. Eğer, beta-adrenoseptör blokörler ile tedavi gerekliyse, beta₁-selektif adrenoseptör blokörleri tercih edilir.
Nebivolol gebelik sırasında kesin olarak gerekmediği sürece kullanılmamalıdır. Nebivolol tedavisinin gerekli görülmesi halinde, uteroplasental kan akımı ve fetal büyüme izlenmelidir. Gebelikte veya fetüste zararlı etkileri olması halinde alternatif tedavi düşünülmelidir. Yeni doğan bebek yakından takip edilmelidir. Hipoglisemi ve bradikardi semptomları genellikle ilk
3 gün içerisinde beklenir.
VASDAY'in içeriğindeki amlodipinin insanlarda gebelik dönemindeki emniyeti saptanmamıştır. Buna göre hamilelerde kullanımı ancak daha emin bir tedavi alternatifi bulunmadığı ve hastalığın anne ve fetüs için daha büyük risk taşıdığı hallerde tavsiye edilebilir.
VASDAY'in içeriğindeki hidroklorotiyazidin gebelik döneminde, özellikle birinci trimesterde kullanımına ilişkin veriler sınırlıdır ve yapılan hayvan çalışmaları yetersizdir.
Hidroklorotiyazid plasenta bariyerini geçer. Hidroklorotiyazidin ikinci ve üçüncü trimesterdeki kullanımı farmakolojik etki mekanizmasına bağlı olarak, fetal-plasental perfüzyonu bozabilir ve fetal ya da neonatal sarılığa, elektrolit bozukluklarına ve trombositopeniye neden olabilir.
Hidroklorotiyazidin hastalığın seyri üzerindeki olumlu etkisine bakılmaksızın, plasental hipoperfüzyon ve plazma hacmindeki azalma riski nedeniyle gebelik sırasındaki ödem, hipertansiyon ya da preeklampsi tedavisi için kullanılmamalıdır.
Hidroklorotiyazid hamile kadınlarda esensiyal hipertansiyon tedavisinde, diğer tedavi seçeneklerinin kullanılamadığı durumlar haricinde, kullanılmamalıdır.
Bu nedenle, gebelik döneminde VASDAY'in kullanımı önerilmemektedir.

Laktasyon dönemi

VASDAY'in içeriğindeki nebivololün insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, nebivololün anne sütüne geçtiğini göstermiştir. Beta-blokörlerin çoğu, özellikle nebivolol gibi lipofilik bileşikler ve aktif metabolitleri anne sütüne değişik oranlarda geçer. VASDAY'in içeriğindeki amlodipinin insanlarda laktasyon dönemindeki emniyeti saptanmamıştır. VASDAY'in içeriğindeki hidroklorotiyazid az miktada da olsa süte geçer. Yüksek dozlarda uygulanan tiyazidler, yoğun diüreze neden olabilir ve süt üretimini durdurabilir.
Bu nedenle, emzirme döneminde VASDAY'in kullanımı önerilmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

VASDAY'in içeriğindeki nebivololün fertilite üzerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır. Kalsiyum kanal blokörleri ile tedavi edilen bazı hastalarda sperm hücresi başında geri dönüşümlü biyokimyasal değişiklikler rapor edilmiştir. Bazı dihidropiridin bileşikleri hayvanlarda teratojenik bulunmuş olsa bile sıçan ve tavşan verileri VASDAY'in içeriğindeki amlodipin için teratojenik etkiyi kanıtlamamıştır. Amlodipin, hayvan üreme deneylerinde, insanlara tavsiye edilen maksimum dozun 50 misli doz seviyesinde sıçanlarda doğumu geciktirme ve doğum travayını uzatma dışında toksisite göstermemiştir. VASDAY'in içeriğindeki hidroklorotiyazid için fare ve sıçanlarda her iki cinsiyetle de yapılan çalışmalarda, konsepsiyon ve gebelik boyunca sırasıyla 100 ve 4 mg/kg hidroklorotiyazid maruziyeti, fertilite üzerine olumsuz bir etki göstermemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

VASDAY'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkileri ile ilgili çalışma bulunmamaktadır. VASDAY'in içeriğindeki amlodipinin araç ve makine kullanma üzerine az veya orta derece etkisi olabilir. Eğer VASDAY alan hastalarda sersemlik, baş ağrısı, yorgunluk veya bulantı olursa, reaksiyon verme yeteneği bozulabilir. Özellikle tedavi başlangıcında dikkatli olunması önerilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Nebivolol
İstenmeyen etkiler, sistem organ sınıfına göre sıralanmış ve şu sıklık tanımları kullanılarak, başlıklar altında toplanmıştır: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem, hipersensivite

Psikiyatrik

»

KULLANMA TALİMATI

VASDAY 5/5/12,5 mg film kaplı tablet

Ağız yolu ile alınır.

• Etkin maddeler:

Her bir film kaplı tablet 5 mg nebivolole eşdeğer miktarda 5,450 mg nebivolol HCl, 5 mg amlodipine eşdeğer miktarda 6,930 mg amlodipin besilat ve 12,500 mg hidroklorotiyazid içerir.

• Yardımcı maddeler:

Hidroksipropil metil selüloz, kroskarmelloz sodyum, laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, aerosil 200, mısır nişastası, magnezyum stearat, opadry II 85G34784 pink içeriği; [polivinil alkol, talk, titanyum dioksit (E 171), polietilen glikol, lesitin (soya) (E 322), kırmızı demir oksit (E 172ii), FD&C mavi No:2] içermektedir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. VASDAY nedir ve ne için kullanılır?

2. VASDAY'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VASDAY nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VASDAY'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. VASDAY nedir ve ne için kullanılır?

• VASDAY etkin madde olarak nebivolol HCl, amlodipin besilat ve hidroklorotiyazid içerir.
• VASDAY, pembe renkli, bikonveks, yuvarlak film kaplı tabletler şeklinde 30 ve 90 film kaplı tablet içeren opak PVC/Alüminyum blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
• VASDAY'in içeriğindeki nebivolol, selektif beta-blokör ilaçlar grubunda (kardiyovasküler sistem üzerinde seçici etkili) yer alan kardiyovasküler bir ilaçtır. Kalp hızındaki artışı önler ve kalbin pompalama gücünü kontrol altına alır. Ayrıca kan damarları üzerinde genişletici etkiye sahiptir ve bu etkisi ile kan basıncında düşmeye yardımcı olur.
• VASDAY'in içeriğindeki amlodipin, kalsiyum antagonistleri olarak bilinen ilaç grubuna dahildir. Amlodipin damarların genişlemesini, kanın damarlarda daha kolay dolaşmasını sağlayarak kan basıncını düşürür.
• VASDAY'in içeriğindeki hidroklorotiyazid, idrar söktürücü (diüretik) bir madde olup, tiyazid grubu diüretikler adı verilen bir ilaç sınıfına aittir. Hidroklorotiyazid ürettiğiniz idrar miktarını arttırarak kan basıncınızın azalmasını sağlar.
• VASDAY, yüksek kan basıncı (hipertansiyon) tedavisinde kullanılır.

2. VASDAY'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VASDAY'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Nebivolole, amlodipine, dihidropridinlere, hidroklorotiyazide veya diğer sülfonamid türevlerine (hidroklorotiyazid sülfonamid türevi bir maddedir) ya da VASDAY'in içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
• Aşağıdaki durumlardan biri veya daha fazlası sizde varsa;
- Çok düşük kalp hızına (dakikada 60 atımdan daha az) sahipseniz,
- Bazı diğer ciddi kalp ritim bozukluklarınız (örneğin hasta sinüs sendromu, sino-atrial blok,
2. ve 3. derece atriyoventriküler blok) varsa,
- Henüz yeni gelişmiş veya son dönemde kötüleşmiş kalp yetmezliğiniz varsa veya akut kalp yetmezliğinden kaynaklanan dolaşımsal şok nedeniyle kalbinizin çalışmasına yardımcı olmak üzere damar içine ilaç verilmesi yöntemiyle tedavi görüyorsanız,
- Bir kalp krizi sonrası kalp yetmezliğinden yakınıyorsanız,
- Düşük kan basıncınız (hipotansiyon) varsa,
- Kollarda ya da bacaklarda ciddi dolaşım sorunlarınız varsa,
- Tedavi edilmemiş feokromasitomanız (böbreklerin üstünde, böbreküstü bezlerinde yerleşik tümör) varsa,
- Ciddi böbrek probleminiz, idrara çıkamama gibi problemleriniz (anüri) varsa,
- Metabolik bozukluğunuz (metabolik asidoz), örneğin diyabetik ketoasidozunuz varsa,
- Astımınız ya da hırıltınız (şimdi veya geçmişte) var ise,
- Karaciğer bozukluğunuz varsa,
- Sürekli ve tedaviye dirençli olarak kan kalsiyum seviyeniz yüksekse, kan potasyum ve sodyum seviyeniz düşükse,
- Gut (damla hastalığı) belirtileri ile birlikte ürik asit seviyeniz yüksekse,
- Klinik olarak belirgin aortik stenozunuz (kalbinizden gelen ana damarda daralma), Prinzmetal angina dışında kararlı olmayan anginanız (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı) varsa.

VASDAY'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Prinzmetal angina olarak adlandırılan ve kendiliğinden gelişen kalp krampından kaynaklanan tipte göğüs ağrınız varsa,
• 1. derece kalp bloğunuz (kalp ritmini etkileyen hafif düzeyde kalp iletim bozukluğu çeşidi) varsa,
• Kalp hızınız anormal bir şekilde yavaşsa,
• Tedavi edilmemiş kronik kalp yetmezliğiniz varsa,
• Yakın zamanda (son aylar içinde) kalp krizi geçirdiyseniz,
• Lupus eritematozusunuz (bağışıklık sistemindeki bozukluk sonucunda ortaya çıkan bir hastalık) varsa,
• Sedef hastalığınız (kabuklu pembe lekeler ile karakterize cilt hastalığı) varsa veya daha önceden sedef hastalığı geçirdiyseniz,
• Tiroid beziniz aşırı çalışıyorsa; VASDAY bu durumdan kaynaklanan kalp hızınızdaki anormal artışın belirtilerini maskeleyebilir.
• Kol veya bacaklarınızdaki kan dolaşımınız zayıfsa, örneğin Raynaud hastalığı veya sendromunuz varsa, yürürken kramp benzeri ağrılar yaşıyorsanız,
• Alerjiniz varsa; VASDAY alerjiniz olan polen ve diğer maddelere karşı gösterdiğiniz reaksiyonun şiddetini arttırabilir.
• Uzamış solunum sorunlarınız varsa,
• Diyabetiniz varsa; VASDAY düşük şeker düzeyinin uyarıcı bulgularını (örneğin çarpıntılar, artmış kalp atım hızı) gizleyebilir. VASDAY kullanırken, diyabetiniz için kullandığınız ilaçların dozlarının ayarlanmasının gerekli olup olmadığını değerlendirmek için, doktorunuz size kan şekerinizi sık sık kontrol etmenizi söyleyecektir.
• Böbrek problemleriniz varsa; doktorunuz bu problemlerinizin kötüleşmediğinden emin olmak için, böbrek fonksiyonlarınızı kontrol edecektir. Eğer ciddi böbrek problemleriniz varsa VASDAY kullanmayınız.
• Düşük potasyum seviyesine sahip olmaya eğiliminiz ve özellikle uzamış QT sendromunuz (EKG'deki bir çeşit anormallik) varsa ya da digital grubu ilaçlar (kalbinizin kan pompalamasına yardımcı olur) kullanıyorsanız, karaciğer sirozunuz varsa, güçlü diüretik kullanımına bağlı olarak çok fazla sıvı kaybınız varsa ya da yiyecekler ve içecekler ile aldığınız potasyum yetersiz ise,
• Cerrahi bir operasyon geçireceksiniz, ameliyattan önce mutlaka anestezi doktorunuzu VASDAY kullandığınız konusunda bilgilendiriniz.
VASDAY kan yağ seviyelerinizi ve ürik asit seviyenizi arttırabilir. Bu durum, kanınızdaki elektrolit olarak adlandırılan bazı kimyasalların seviyesini etkileyebilir. Doktorunuz zaman zaman kan testi ile bu kimyasalları kontrol edecektir.
VASDAY'in içeriğindeki hidroklorotiyazid ışığa veya U.V ışınlarına karşı hassasiyete neden olabilir. Tedavi süresince cildinizde kızarıklık ve kaşıntılı bölgeler oluştuysa ya da deriniz hassaslaştıysa VASDAY almayı durdurunuz ve doktorunuza söyleyiniz.
VASDAY'in içeriğindeki hidroklorotiyazid geçici miyop ve göz içi basıncının artması (glokom) ile sonuçlanabilecek bir reaksiyona neden olabilir. Görüş keskinliğinizde azalma veya göz ağrınız olursa derhal doktorunuza bildiriniz.
VASDAY sporculara yapılan doping testlerinde pozitif sonuç çıkmasına yol açabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VASDAY'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VASDAY'i yemeklerden önce, yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra alabilirsiniz. VASDAY alırken alkol kullandığınızda baygınlık veya başınızın döndüğünü hissedebilirsiniz. Eğer bu belirtiler sizde görülürse VASDAY alırken alkol içeren içecekler kullanmayınız. VASDAY'in greyfurt veya greyfurt suyu ile kullanımı; bazı hastalarda yüksek plazma seviyelerine bağlı olarak kan basıncı düşürme etkisinde artışa neden olabileceğinden önerilmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız VASDAY'i almadan önce doktorunuzla konuşunuz. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemi kullandığından emin olmalıdır.
Hamilelik sırasında VASDAY kullanımı bebeğiniz üzerinde zararlı etkilere neden olabilir. Bu nedenle VASDAY'in hamile kadınlarda kullanımı önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız ya da emzirmeye başlayacaksanız doktorunuza söyleyiniz. Emziren kadınlarda VASDAY kullanımı önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

VASDAY, araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Eğer tabletleriniz hasta, sersem veya yorgun hissetmenize neden oluyorsa veya baş ağrısı yapıyorsa, araç veya makine kullanmayınız ve hemen doktorunuza bildiriniz.

VASDAY'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VASDAY laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
VASDAY, her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
VASDAY lesitin (soya) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, VASDAY ile etkileşme riski bulunduğundan, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz:
• VASDAY ile birlikte kullanıldığında kan basıncını ve/veya kalp fonksiyonunu etkileyebilen
ilaçlar:
- Kan basıncını kontrol altına almak üzere kullanılan ilaçlar veya kalp sorunları nedeniyle kullanılan ilaçlar (amiodaron, sibenzolin, klonidin, digoksin, diltiazem, disopiramid, dofetilid, felodipin, flekainid, guanfasin, hidrokinidin, ibutilid, lasidipin, lidokain, meksiletin, metildopa, moksonidin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin, propafenon, kinidin, rilmenidin, sotalol, verapamil),
- Sedatif etkili (sinirleri yatıştıran, sakinleştiren) ilaçlar ve psikoz (bir akıl hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar, örneğin amisülpirid, barbitüratlar (ayrıca sara tedavisinde de kullanılırlar), klorpromazin, siyamemazin, droperidol, haloperidol, levomepromazin, narkotik ilaçlar, fenotiazin (ayrıca bulantı ve kusma tedavisinde de kullanılır), pimozid, sülpirid, sültoprid, tioridazin, tiaprid ve trifluoperazin (akıl hastalıkları tedavisinde kullanılan nöroleptik ilaçlar),
- Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar, örneğin amitriptilin, fluoksetin, paroksetin,
- Ameliyat sırasında anestezi için kullanılan ilaçlar,
- Astım, burun tıkanıklığı veya glokom (göz içi basıncında artış) ya da pupilin (göz bebeği) genişlemesi gibi bazı göz bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar,
- Vücut sıcaklığında şiddetli artış için damardan kullanılan bir ilaç olan dantrolen,
- Kas gevşetici olarak kullanılan baklofen isimli bir ilaç,
- Kanser tedavisinde kullanılan radyasyon terapisi veya diğer ilaçların yan etkilerini önlemek veya azaltmak için kullanılan amifostin isimli ilaç.
• VASDAY ile birlikte kullanıldığında etkisi veya zararlı etkileri (toksisitesi) artabilen ilaçlar:
- Lityum (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç),
- Sisaprid (sindirim bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),
- Bepridil (angina tedavisinde kullanılan bir ilaç),
- Difemanil (aşırı terleme tedavisinde kullanılan bir ilaç),
- Enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (infüzyon ya da enjeksiyon ile uygulanan eritromisin, pentamidin, sparfloksasin, amfoterisin ve penisilin G sodyum, halofantrin [sıtma tedavisinde kullanılır]),
- Vinkamin (beyindeki dolaşım bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),
- Mizolastin ve terfenadin (alerji tedavisinde kullanılan ilaçlar),
- Diüretikler (idrar söktürücüler) ve laksatifler (bağırsak hareketlerini hızlandıran ilaçlar),
- İltihap tedavisinde kullanılan ilaçlar; steroidler (örneğin kortizon ve prednizon), ACTH (adrenokortikotropik hormon) ve salisilik asit türevi ilaçlar (örneğin asetil salisilik asit/aspirin ve diğer salisilatlar),
- Karbenoksolon (mide yanması ve mide ülseri tedavisinde kullanılan bir ilaç),
- Kemik sağlığı için destekleyici tedavi olarak kullanılan kalsiyum tuzları,
- Kas gevşeticiler (örneğin tübokürarin),
- Diazoksid (düşük kan şekeri ve yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan bir ilaç),
- Amantadin (virüs enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bir ilaç),
- Siklosporin (bağışıklık sisteminin baskılanması için kullanılan bir ilaç),
- İyotlu kontrast maddeler (X-ışını taramalarında kontrast madde olarak kullanılırlar),
- Siklofosfamid, fluorourasil, metotreksat (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar),
- Simvastatin (kolesterol düşürücü bir ilaç).
• VASDAY ile birlikte kullanıldığında etkisi azalabilen ilaçlar:
- Kan şekerini düşüren ilaçlar (örneğin insülin ve oral kullanılan antidiyabetik ilaçlar, metformin),
- Gut (damla hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin allopürinol, probenesid ve sülfinpirazon),
- Düşük kan basıncı veya yavaş kalp atımının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin noradrenalin).
• Bunlara ek olarak; aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız veya yakın zamanda
kullandıysanız doktorunuza bilgi veriniz:
- Ritonavir (AİDS gibi HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan bir ilaç),
- Ketokonazol veya itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar),
- Rifampisin (tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç),
- Sarı kantaron (hafif depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaç),
- Antikolinerjik ajanlar (mide-barsak sistemi krampları, idrar kesesi spazmı, astım, KOAH, taşıt tutması, kas spazmı, Parkinson hastalığı ve anesteziye yardımcı ilaçlar gibi çeşitli hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar),
- Yaşlı hastalar: yüksek kan basıncı ve göğüs ağrısı tedavisinde kullanılan diltiazem adındaki ilaç.
• Ağrı ve iltihap tedavisinde kullanılan ilaçlar (non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar), VASDAY'in kan basıncını azaltıcı etkisini azaltabilir.
• Aşırı mide asidi salgısının engellenmesi ve ülser tedavisi için kullanılan ilaçlar (antasidler [örneğin simetidin]) kullanıyorsanız; VASDAY'i yemeklerle, antasidleri de öğünler arasında alınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. VASDAY nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

VASDAY'i her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza danışınız.
VASDAY'in önerilen dozu günde bir kez bir VASDAY 5/5/12,5 mg film kaplı tablettir. Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz günlük VASDAY dozunuzu arttırabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

VASDAY, ağızdan kullanım içindir.
VASDAY'i her gün aynı saatte ve yeterli miktarda su ile birlikte alınız.
VASDAY'i yemeklerden önce, yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra alabilirsiniz.
Tabletler bütün olarak yutulmalıdır; çiğnenmemelidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklar ve adolesanlarda VASDAY'in kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaşın üzerindeyseniz VASDAY'i doktorunuzun önerisi doğrultusunda kullanınız.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa, VASDAY'i doktorunuzun önerisi doğrultusunda kullanınız. Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa VASDAY'i kullanmayınız .

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz veya karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa VASDAY'i kullanmayınız.

Eğer VASDAY'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuzveya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VASDAY kullandıysanız

VASDAY'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer kazaen kullanmanız gerekenden daha fazla VASDAY alırsanız, hemen doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. VASDAY doz aşımıyla gözlenebilecek belirtiler ve bulgular; kalp atımında yavaşlama (bradikardi), muhtemel baygınlık hissi ile birlikte kan basıncında düşüş (hipotansiyon), astımda olduğu gibi nefes alamama, akut kalp yetmezliği, dehidratasyona bağlı olarak aşırı idrara çıkma, mide bulantısı ile uyku hali, kas kasılmaları ve kalp ritim bozukluklarıdır (özellikle eğer aynı anda digital ya da kalp ritim problemleriniz için ilaç kullanıyorsanız).

VASDAY kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VASDAY dozunu zamanında almayı unutup, almanız gereken zamandan kısa bir süre sonra hatırlarsanız o günkü dozu her zamanki gibi alınız. Ancak unutulan dozun üzerinden çok zaman geçmişse (örneğin 12 saat), bu dozu tamamen atlayınız ve programınızda yer alan bir sonraki normal dozu her zamanki saatinde alınız. Ancak bir daha doz atlamamaya dikkat ediniz.

VASDAY ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

VASDAY tedavinizi doktorunuza danışmadan kesmeyiniz.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, VASDAY'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VASDAY'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Yaygın deri döküntüsü ile birlikte bütün vücutta alerjik reaksiyonlar, kaşıntı (aşırı duyarlılık reaksiyonları), yüz, boğaz, dudak, göz ya da dilde ani başlangıçlı şişlik ve ani nefes darlığı (anjiyonörotik ödem),
- Genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu (eritema multiforma),
- Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık),
- Damar tıkanması (embolizm),
- Kalp iletim bozukluğu,
- Kalp krizi,
- Kalp yetmezliği,
- Kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması (tromboz),
- Koma.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Akciğer iltihabı (pnömoni),
- Akciğer hastalığı,
- Akciğerlerdeki hava yollarında sıvı toplamnasına bağlı şişme (akciğer ödemi),
- Barsak kaslarının çalışmamasına bağlı barsak tıkanması (paralitik ileus),
- Bayılma (senkop),
- Belirli bir kas grubunda istemli hareketlerin azalması (parezi),
- Bilinç düzeyinde azalma,
- Bilinç kaybı (konvülsiyon),
- Böbrek yetmezliği,
- Böbrek fonksiyon bozukluğu,
- Hava yollarının etrafındaki kaslarda gelişen ani kramplardan dolayı astımda olduğu gibi solunum sıkıntısı (bronkospazm),
- Çarpıntı (palpitasyon),
- Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo),
- Deride sararma (sarılık),
- Düşük tansiyon (hipotansiyon),
- İdrarda şeker tespit edilmesi (glikozüri),
- İştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı (interstisyel nefrit),
- Kalp atımının hızlanması,
- Kalp atımının yavaşlaması,
- Kalp atım düzensizliği,
- Kalpteki elektriksel faaliyetlerin kayıtlarında (EKG) değişiklikler,
- Kan damarlarında iltihaplanma (vaskülit),
- Kanda üç kan hücresi tipinin (alyuvar, akyuvar, kan pulcuğu) de sayısının düşük olması (aplastik anemi),
- Kansızlık (hemolitik anemi),
- Kanda bikarbonat konsantrasyonu artışına bağlı kan pH'sının arttığı metabolik durum (metabolik alkaloz),
- Kanda bulunan kan pulcuğu (trombosit) sayısında azalma (trombositopeni),
- Kanda bulunan akyuvar (lökosit) sayısında azalma (lökopeni),
- Kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni),
- Kandaki beyaz kan hücreleri sayısında azalma (agronülositoz),
- Kanda ürik asit miktarının yükselmesi (hiperürisemi),
- Kanda sodyum miktarının azalması (hiponatremi),
- Kanda potasyum miktarının azalması (hipokalemi),
- Kanda magnezyum seviyesinin azalması (hipomagnezemi),
- Kanda klor miktarının azalması (hipokloremi),
- Kanda kalsiyum miktarının yükselmesi (hiperkalsemi),
- Kanda amilaz enziminin (pankreatik enzim) yükselmesi (hiperamilazemi),
- Kan şekerinde yükselme (hiperglisemi),
- Kan kolesterol ve trigliserit seviyelerinde yükselme,
- Karaciğer fonksiyon bozuklukları (karaciğer enzim yükselmeleri),
- Karaciğer iltihabı (hepatit),
- Kemik iliği bozuklukları,
- Kılcal damar duvarlarından kan sızmasına bağlı olarak deri ve mukozalar üzerinde başlangıçta kırmızı sonra morumsu renk alan nokta şeklinde kanama odakları görülmesi ile ilgili durum (purpura),
- Kol ve bacaklarda sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar, duyu kaybı (periferik nöropati),
- Kolların ve bacakların soğuk olması ve morarması,
- Nefes darlığı (dispne), nefes almada güçlük,
- Pankreas iltihabı (pankreatit),
- Safra kesesi iltihabı,
- Sedef hastalığında kötüleşme (kabuklu pembe lekeler ile karakterize bir cilt hastalığı),
- Şeker hastalığı,
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

- Ağız kuruluğu,
- Ağrı,
- Ateş basması,
- Bağırsak hareketlerinde değişiklik,
- Baş ağrısı,
- Baş dönmesi,
- Bulantı,
- Burun içinde iltihaplanma,
- Cildin güneş ışığına karşı hassaslaşması,
- Ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık (lupus eritematozus),
- Çevresel uyarılara cevapsız kalma (apati),
- Deride kızarıklık ve döküntü,
- Deride renk değişikliği,
- Dinlenmekle geçmeyen yorgunluk,
- Diş eti büyümesi (diş eti hiperplazisi),
- Duygu durum dalgalanmaları,
- Duyu azalması (hipoestezi),
- Eklem ağrısı,
- Eklem şişmesi,
- Erkeklerde cinsel güçsüzlük, iktidarsızlık,
- Erkeklerde göğüslerin büyümesi (jinekomasti),
- Özellikle geceleri sık idrara çıkma,
- Görme bozuklukları,
- Görmede bulanıklık,
- Göz kuruluğu,
- Gözyaşı salgısında azalma,
- Gut (damla hastalığı),
- Gaza bağlı mide ve bağırsakta şişkinlik,
- Halüsinasyon (hayal görme),
- Hazımsızlık (gastrit dahil),
- Huzursuzluk,
- İdrara çıkma sıklığında artma,
- İshal,
- İşeme bozuklukları,
- İştahsızlık,
- Kabızlık,
- Kabus görme,
- Karında gaz,
- Karın ağrısı,
- Kas ağrısı,
- Kas krampları,
- Kaşıntı,
- Kilo artışı veya azalması,
- Kulak çınlaması,
- Kurdeşen (ürtiker),
- Kusma,
- Kuvvetsizlik, güçten düşme, kırıklık hali,
- Midede huzursuzluk hissi,
- Nesneleri sarı renkte görme,
- Öksürük,
- Ruhsal bozukluk (psikoz),
- Ruhsal çöküntü (depresyon),
- Saç dökülmesi,
- Sersemlik,
- Sırt ağrısı,
- Vücuttan sıvı kaybı,
- Sinirlilik,
- Susama,
- Tat almada bozulma,
- Terlemede artış,
- Titreme,
- Tükürük bezi iltihabı,
- Tüm vücut kaslarında aşırı gerginlik artışı (hipertoni),
- Uyku basması,
- Uykusuzluk,
- Uyku bozukluğu,
- Uyuşma, karıncalanma veya yanma hissi gibi duyusal bozukluklar (parestezi),
- Uzağı net görememe (miyop),
- Vücutta sıvı birikmesi (ödem),
- Yorgunluk,
- Yürürken bacaklarda ağrı, gerginlik ve güçsüzlük hissi,
- Yüzde kızarma,
- Zihin karışıklığı, bulanıklığı (konfüzyon).
Bunlar VASDAY'in hafif yan etkileridir.
VASDAY'in içeriğindeki nebivolol

kronik kalp yetmezliği

için kullanıldığında aşağıda belirtilen yan etkiler görülmüştür:
Çok yaygın (En az 10 kişiden birini etkiler)
- Yavaş kalp atımı
- Baş dönmesi
Yaygın (En az 10 kişide birinden fazla, fakat 100 kişide birden az kişiyi etkiler):
- Kalp yetmezliği belirtilerinde kötüleşme
- Düşük kan basıncı (hızlı şekilde doğrulma ve kalkma durumunda baygınlık hissi gibi)
- Bu ilacı tolere edememe
- Kalp ritmini etkileyen hafif kalp iletim bozukluğu çeşidi (1. derece AV-blok).
- Bacaklarda şişkinlik (şişmiş ayak bileği gibi).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. VASDAY'in saklanması

VASDAY'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VASDAY'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VASDAY'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Vitalis İlaç San. Tic. A Ş.
Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü
Teknoloji Geliştirme Bölgesi D1 Blok Kat:3
Esenler / İSTANBUL
Telefon: 0 850 201 23 23
Faks: 0 212 482 24 78
e-mail:

Üretim Yeri:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1. OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı 15.04.2014 tarihinde onaylanmıştır.

15