VAQTA 25U./0.5 ml çocuklar için enjeksiyonluk süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör

Hepatit A Aşısı (inaktif, adsorbe)

Çocuklar ve ergenler için.

Kas içine uygulanır.

Steril

Etken Madde

1 doz (0.5 mL) aşağıdaki etkin maddeyi içerir:

Hepatit A virüsü (CR 326F suşu) (inaktif)^1,2............................. 25 U³

¹   İnsan diploid (MRC-5) fıbroblast hücrelerinde üretilmiştir.

²   Amorf alüminyum hidroksifosfat sülfat adjuvanma adsorbe edilmiştir (0.225 mg Al³⁺).

³   Birimler, üretici Merck Sharp &Dohme Corp.'ın kurum içi yöntemlerine göre ölçülmüştür.

Yardımcı maddeler

Bu aşı eser miktarda neomisin ve formaldehit içerebilir.

Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•    Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    Bu aşı kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•    Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.

•    Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. VAQTA nedir ve ne için kullanılır?

2. VAQTA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VAQTA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VAQTA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.VAQTA nedir ve ne için kullanılır?

VAQTA 25 U/0.5 mL bir aşıdır. Aşılar, enfeksiyon hastalıklarına karşı korunmada kullanılır. Hedeflenen hastalığa karşı vücudun kendi korumasını üretmesini sağlayarak etkili olurlar.

VAQTA 25 U/0.5 mL, hepatit A virüsünün neden olduğu hastalığa karşı 12 ay-17 yaşma kadar olan çocukların korunmasına yardımcı olur.

Hepatit A enfeksiyonuna, karaciğere saldıran bir virüs neden olur. Enfeksiyon, virüsü içeren yiyecek ya da içeceklerden bulaşabilir. Semptomlar, sarılık (ciltte ve gözlerde sararma) ve genel olarak kendini iyi hissetmemeyi içerir.

Size ya da çocuğunuza VAQTA 25 U/0.5 mL enjeksiyonu verildiğinde, vücudunuzun doğal savunması hepatit A virüsüne karşı koruma (antikorlar) üretmeye başlayacaktır. Ancak, korunmaya başlamanız genellikle enjeksiyonu aldıktan sonra 2-4 haftayı bulur.

VAQTA 25 U/0.5 mL, hepatit A virüsü dışındaki enfeksiyon ajanların neden olduğu hepatitlere karşı koruma sağlamaz. VAQTA 25 U/0.5 mL, hepatit A'ya karşı korur ancak hepatit A enfeksiyonuna neden olmaz.

Bunun yanı sıra, size VAQTA 25 U/0.5 mL verildiğinde siz ya da çocuğunuz zaten hepatit A virüsüyle enfekteyseniz, aşı hastalığı önlemeyebilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Her aşı gibi VAQTA 25 U/0.5 mL’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Tüm ilaçlar ve aşılar gibi, VAQTA 25 U/0.5 mL yan etkilere neden olabilir, ancak herkeste görülmez.

Tüm aşılarda olduğu gibi, nadir durumlarda şoka yol açan alerjik reaksiyonlar görülebilir. Bu reaksiyonlar şunları kapsayabilir: kurdeşen

nefes almada güçlük yüz, dil ve boğazda şişlik baş dönmesi yığılma.

Bu belirti veya semptomlar ortaya çıktığında genellikle enjeksiyon verildikten sonra çok çabuk ve siz ya da çocuğunuz hala klinikte ya da doktorun muayenehanesindeyken gelişir. Siz ya da çocuğunuz enjeksiyonu aldığınız yerden ayrıldıktan sonra bu semptomlardan herhangi biri ortaya çıkarsa HEMEN doktorunuzla görüşünüz.

Klinik araştırmalar sonucunda bildirilen yan etkiler şunlardır:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok yaygın:

- enjeksiyon yerinde ağrı/hassaslık ve enjeksiyon yerinde kızarıklık

Yaygın:

-    enjeksiyon yerinde şişme, enjeksiyon yerinde sıcaklık, enjeksiyon yerinde morarma

-    ateş

-    iritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, tepki gösterme yeteneği)

-    ishal

Yaygın olmayan:

-    iştah azalması veya kaybı

-    uyku bozukluğu, uyuklama, yorgunluk-sersemlik hissi veya enerji kaybı, huzursuzluk

-    ağlama

-    burun akıntısı, öksürük, burun tıkanıklığı

-    kusma

-    döküntü, pişik

-    kendini iyi hissetmeme

-    enjeksiyon yerinde şişkinlik/enjeksiyon yerinde kızarıklık

Seyrek:

-    çoklu alerji

-    su kaybı

-    gerginlik, sinirlilik, korku, çığlık

-    baş dönmesi, baş ağrısı, denge kaybı

-    göz kapağı kenarında kabuklanma

-    astım, solunum yolu tıkanıklığı, hapşırma, akan veya kaşınan burun, ağız ve boğaz ağrısı

-    bulantı, mide ağrısı/rahatsızlığı, mide veya bağırsaklarda aşırı gaz, sık olarak dışkılama, geğirme, bebeklerde hafif derecede kusma, kabızlık, soluk renkli dışkı

-    döküntü, ciltte kaşıntı ve kızarıklık, ciltte sıvı dolu kabarcık, nemli veya ılık cilt, terleme

-    iltihaplı eklemler

-    enjeksiyon yerinde: kanama, kaşıntı, renk değişimi, şişlik veya kaşıntılı döküntü; ağrı, rahatsızlık

-    yorgunluk, yürümede anormallik, sıcak hissetme 2-17 yaş çocuklarda bildirilen yan etkiler

Çok yaygın:

-    enjeksiyon yerinde ağrı ve hassaslık

Yaygın:

-    baş ağrısı

-    enjeksiyon yerinde sıcaklık, kızarıklık ve şişlik, ateş, ciltte enjeksiyon yeri altında kanama(morarma)

Yaygın olmayan:

-    iritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, tepki gösterme yeteneği)

-    baş dönmesi

-    karın ağrısı, kusma, ishal, bulantı

-    döküntü, kaşıntı

-    kol ağrısı (enjeksiyon yapılan kolda), eklem ağrısı, kas ağrısı

-    zayıflık/yörgünlük, enjeksiyon yerinde kaşıntı ve ağrı/acı

Seyrek:

-    iştah kaybı

-    sinirlilik

-    uykusuzluk, ciltte karıncalanma gibi anormal hisler

-    kulak ağrısı

-    cilt kızarması

-    burun akıntısı ve tıkanıklığı, öksürük

-    döküntü, terleme

-    gerginlik

-    enjeksiyon yerinde sertlik (indurasyon), grip benzeri hastalık, göğüs ağrısı, ağrı, ateşlilik, enjeksiyon yerinde kabuk, gerginlik/baskı hissi ve batma hissi

Pazarlama esnasında görülen yan etkiler:

Çok seyrek:

Guillain-Barre sendromu (kaslarda zayıflık, anormal hisler, kollarda, bacaklarda ve vücudun üst kısmında karıncalanma)

Trombositopeni (kanama ve morarma riskini arttırabilen kan pulcukları sayısında azalma)

Yan etkilerin raporlanması

2.VAQTA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VAQTA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

VAQTA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VAQTA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer siz ya da çocuğunuz hamileyse, hamile kalmaya çalışıyorsanız veya aşılama programı esnasında hamile kaldıysanız, doktorunuza aşılanma ile ilgili danışınız. Doktorunuz sizin veya çocuğunuzun aşılanıp aşılanmayacağına karar verecektir.

Aşılanma döneminde hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza aşılanma ile ilgili danışınız. Doktorunuz sizin veya çocuğunuzun aşılanıp aşılanmayacağına karar verecektir.

Araç ve makina kullanımı

VAQTA 25 U/0.5 mL’ın araç veya makine kullanma becerinizi etkilediğine dair hiçbir bilgi yoktur.

VAQTA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VAQTA 25 U/0.5 mL 0.5 mL'lik dozu 1 mmol’den az sodyum (1.77 mg) içerir, yani aslında "sodyum içermez".

Bu aşı, eser miktarda neomisin adlı antibiyotiği ve formaldehid adlı maddeyi içerebilir; her ikisi de aşı üretimi sırasında kullanılır ve aşıda eser miktarlarda bulunabilir.

Bu tıbbi ürünün kabı lateks kauçuk içerir. Lateks kauçuk şiddetli aleıjik reaksiyonlara neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer asılar

VAQTA 25 U/0.5 mL, herhangi bir canlı bakteri ya da virüs içermediğinden, genellikle diğer aşılarla aynı zamanda verilebilir ancak farklı bir enjeksiyon bölgesinden verilmelidir (vücudunuzun başka bir bölgesinden; örneğin diğer kolunuzdan ya da bacağınızdan). VAQTA 25 U/0.5 mL, aynı enjektörde başka bir aşıyla karıştırılmamalıdır. Çalışmalar VAQTA 25 U/0,5 mİ dozunun kızamık, kabakulak, kızamıkçık, suçiçeği, pnömokok 7 valan konjugat, inaktive çocuk felci, difteri toksioidi, tetanos toksoidi, hücresiz boğmaca ve Haemophilus influenzae b aşıları ile aynı zamanda verilebileceğini kanıtlamıştır.

Yetişkinlerde VAQTA, sarıhumma ve polisakkarid tifo aşılarıyla aynı zamanda verilebilir.

İmmünoglobulin (Antikorlar)

Bazen, aşı etkili olmaya başlayana kadar sizi ya da çocuğunuzu korumak ve denemek için insan immünoglobulin (antikorlar) enjeksiyonu yapılacaktır. VAQTA 25 U/0.5 mL, iki enjeksiyonun farklı enjeksiyon bölgelerinden verilmesi koşuluyla insan immünoglobulin (antikorlar) ile aynı zamanda verilebilir.

Bağışıklık sistemini veya kanı etkileyen ilaçlar

VAQTA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

5.VAQTA'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VAQTA'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

2°C - 8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız.

Renk değişikliği olması veya içinde yabancı maddeler bulunması durumunda aşıyı kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Üründe ve/veya ambalajda bozukluk fark ederseniz VAQTA 25 U/0.5 mL'yı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Merck Sharp Dohme İlaçlan Ltd. Şti.

Levent-İstanbul

Üretimyeri: Merck Sharp & Dohme Corp.

West Point, Pennsylvania, ABD

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU AŞIYI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Uyumsuzluklar

Uyumluluk çalışmaları yapılmadığı için, bu tıbbi ürün başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. Kullanım ve uygulamaya ilişkin talimatlar Aşı tedarik edildiği şekilde kullanılmalıdır.

Aşı uygulanmadan önce yabancı partikül madde ve/veya anormal fiziksel görünüm açısından görsel olarak incelenmelidir. Partiküller mevcutsa ya da rengi değişmiş görünüyorsa ürünü atınız. Enjektör, hafif opak beyaz bir süspansiyon elde edilene kadar iyice çalkalanmalıdır.

Aşının süspansiyon halinin korunması için iyice çalkalanması gerekir. İğne takılı olmayan enjektörlerde, enjektör haznesini tutunuz ve iğne enjektöre sağlam bir şekilde oturana kadar iğneyi saat yönünde çevirerek takınız ve aşıyı hemen uygulayınız.