VALİDOL oral damla

Ağızdan alınır.

Etken Madde

Damlanın her bir ml’sinde 50mg hidroksizin hidroklorür

Yardımcı maddeler

Sitrik asit, nipajin M, nipasol, etil alkol, şeker, esans, su

Bu Kullanma Talimatında:

1. VALIDOL nedir ve ne için kullanılır?

2. VALIDOL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VALIDOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VALIDOL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.VALIDOL nedir ve ne için kullanılır?

VALİDOL, berrak ve renksiz bir çözeltidir. VALİDOL, plastik kapaklı 20 ml’lik renkli cam şişelerde sunulur.

VALİDOL, ruhsal sıkıntıyı, huzursuzluk halini ve kaygıyı gideren, kaşıntının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

VALİDOL;

• Erişkinlerde anksiyete (kaygı) bozukluklarının belirtilerinin tedavisinde,

• kaşıntı belirtisinin tedavisinde kullanılır.

• cerrahi girişimler için ameliyattan önce ön tedavide kullanılır.

3.VALIDOL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Dozaj ve kullanım süresi, hastanın tedaviye verdiği yanıta, hastalığın tipi ve şiddetine bağlı olarak değişir.

30 damla (=1 ml) 50 mg Hidroksizin HCl içerir.

Erişkinlerde

• Anksiyete (kaygı) bozuklukları belirtilerinin tedavisinde:

Genel doz: Günlük 50 mg (30 damla). Doz üçe bölünerek alınır. 11.7 mg (7 damla) - 13.3 mg (8 damla) - 25 mg (15 damla). Daha ağır vakalarda doz günde toplam 300 mg’a kadar yükseltilebilir.

• Kaşıntı belirtisinin tedavisinde

Yatmadan önce 25 mg (15 damla)’lık başlangıç dozu ile tedaviye başlanır, gereğinde bu dozu, günde 3-4 kez, 25 mg’lık dozlar takip eder.

• Cerrahi ameliyatlardan önce ön tedavi olarak

1 veya 2 kez uygulanan, günde 50-200 mg (30-120 damla): Anesteziden önceki gece yapılan bir uygulamanın ardından, operasyondan bir saat önce bir uygulama daha yapılır.

Erişkinlerde maksimum (en yüksek) tek doz 200 mg’ı (120 damla), maksimum günlük doz ise 300 mg’ı (180 damla) geçmemelidir.

Çocuklar (12 aylıktan itibaren)

• Kaşıntı belirtisinin tedavisinde

- 12 aydan 6 yaşa kadar: Doz, günde vücüt ağırlığının her kg’ına 1- 2.5 mg doz aralığında bölünerek alınır.

-6 yaşın üstünde günde vücüt ağırlığının her kg’ına 1- 2 mg doz aralığında bölünerek alınır.

• Cerrahi ameliyatlardan önce ön tedavi olarak

Anesteziden önceki gece vücut ağırlığının her kg'ına 1 mg olarak uygulanabilecek dozun ardından, operasyondan 1 saat önce vücut ağırlığının her kg'ına 1 mg’lık tek dozluk uygulama yapılır.

Uygulama yolu ve metodu

VALİDOL damla ağızdan kullanım içindir.

Yaşlılarda kullanımı

Hastanın tedaviye verdiği yanıta göre doz ayarlanmalıdır. Yaşlılarda tedaviye, erişkinlere önerilen dozun yarısı ile başlanması önerilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon (işlev) bozukluğu, orta veya ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda doz azaltılmalıdır.

Eğer VALİDOL’ün    etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuza veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VALIDOL kullanırsanız

VALİDOL den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VALIDOL'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuzun size verdiği talimatlara uygun olarak ilacı almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VALIDOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

VALİDOL ile tedavinin süresi, klinik belirtilere ve bireysel olarak hastalığın seyrine bağlıdır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi VALIDOL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VALİDOL’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun:

• Aşırı duyarlılık,
• Anafilaktik şok,
• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
• Titreme,
• İstem dışı kas kasılmaları (Konvülsiyon),
• İstemli hareket etmede güçlük (Diskinezi),
• Oryantasyon bozukluğu,
• Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon)
• İşeyememe sonucu mesanede aşırı idrar birikmesi (İdrar retansiyonu),
• Bronşların geçici olarak daralması (Bronkospazm),
• Anjiyonörotik ödem (eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların    şişmesi ya da özellikle

ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VALİDOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastanaye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerin herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Dakikadaki kalp    atım sayısının    (nabzın)    normalin üstüne çıkması (Taşikardi),
• Gözde uyum bozukluğu (Akomodasyon    bozukluğu),
• Bulanık görme,
• Ağız kuruluğu,
• Bulantı,
• Kabızlık,
• Kusma
• Halsizlik,
• Kırıklık,
• Ateş,
• Uyuklama hali (Somnolans),
• Başağrısı,
• Sedasyon,
• Sersemlik hissi,
• Uykusuzluk,
• Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon),
• Zihin karışıklığı (Konfüzyon)
• Kaşıntı,
• Eritamatöz (kızarık) döküntü,
• Makülopapüler (küçük benekli kabartılı) döküntü,
• Kurdeşen (Ürtiker),
• Cildin üst tabakasının yangısı (Dermatit),
• Terleme artışı,
• Sabit ilaç erüpsiyonu,

- Kan basıncında düşme (Hipotansiyon).

Bunlar VALİDOL’ün haifif yan etkileridir.

Yan etkilerin sıklığı ve yoğunluğu günlük dozun bireyselleştirilerek dikkatli bir şekilde ayarlanması ile azaltılabilir. Yaşlı hastalarda yan etki görülme riski daha yüksektir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.VALIDOL'in saklanması

Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 ^oC’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Işığa duyarlı olduğundan ilacı kutusunda saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VALIDOL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:    Hakay İlaç Pazarlama San. Ve Tic. Ltd. Şti.

Koşuyolu Mahallesi, İbrahimağa zaviyesi sokak, No: 20/5

Koşuyolu-İstanbul/Türkiye Bikar İlaç San. Ve Tic. Ltd. Şti

Güllübahar Mahallesi Ankara Caddesi Şirin Sokak No:14 Pendik/İstanbul

Üretici:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

VALİDOL Damla

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

20 ml'de:
Hidroksizin hidroklorür 1.000g

Yardımcı maddeler:

Sitrik asit 0.020g
Nipajin M 0.010g
Nipasol 0.004g
Etil alkol 2.000g
Şeker, Esans, Su 20ml için kafi miktarda
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral Damla Berrak renksiz çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik Endikasyonlar

VALİDOL;
• erişkinlerde anksiyete bozukluklarının semptomatik tedavisinde,
• kaşıntının semptomatik tedavisinde,
• cerrahi operasyon öncesi premedikasyonda endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

30 damla (=1 ml) 50 mg Hidroksizin HCl içerir.

Pozoloji /Uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde

• Anksiyete bozukluklannın semptomatik tedavisinde:

Günlük 50 mg'lık doz üçe bölünerek (11.7 mg-13.3 mg-25 mg) alınır.
Daha ağır vakalarda 300 mg/gün'e kadar dozlar kullanılabilir.

• Kaşıntının semptomatik tedavisinde:

Yatmadan önce 25 mg'lık başlangıç dozu ile tedaviye başlanır, gereğinde bu dozu, günde 3-4 kez, 25 mg'lık dozlar takip eder.

• Cerrahi operasyon öncesinde premedikasyon olarak:

1 veya 2 kez uygulanan, günde 50-200 mg: Anesteziden önceki gece yapılan bir uygulamanın ardından, operasyondan bir saat önce bir uygulama daha yapılır.
Erişkinlerde maksimum tek doz 200 mg'ı, maksimum günlük doz ise 300 mg'ı geçmemelidir.

Çocuklar (12 aylıktan itibaren)

• Kaşıntının semptomatik tedavisinde:

- 12 aydan 6 yaşa kadar: Doz, 1 mg/kg/gün'den 2.5 mg/kg/gün'e kadar, bölünmüş dozlarda alınır.
- 6 yaşın üstünde 1 mg/kg/gün'den 2 mg/kg/gün'e kadar, bölünmüş dozlarda alınır.

• Cerrahi operasyon öncesi premedikasyon olarak:

-

Anesteziden önceki gece uygulanabilen 1 mg/kg'lık dozun ardından, operasyondan 1 saat önce 1 mg/kg tek dozluk uygulama.

Uygulama Şekli:

Oral yolla kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Doz, hastanın tedaviye yanıtına göre, önerilen doz aralığında ayarlanmalıdır.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Hepatik disfonksiyonu olan hastalarda, günlük dozun %33 azaltılması önerilir.
Orta veya ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda, metaboliti setirizinin atımının azalması nedeniyle, doz azaltılmalıdır.

Pediyatrik Popülasyon:

VALİDOL pediyatrik hastalarda pozoloji kısmında belirtildiği gibi uygulanmalıdır.

Geriyatrik Popülasyon:

Yaşlılarda, etkinin uzaması nedeniyle, önerilen dozun yarısı ile tedaviye başlanması önerilir.

4.3 Kontrendikasyonlar

• VALİDOL'ün etkin madde ve yardımcı maddelerinden herhangi birine, setirizine, piperazin türevlerine, aminofiline veya etildiamine karşı aşırı duyarlık öyküsü olan hastalarda
• Porfirili hastalarda
• Gebe ve emziren kadınlarda kontrendikedir

(bkz. Bölüm 4.6 Gebelik ve laktasyon).

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri:

VALİDOL konvülsiyon geçirme potansiyeli artmış hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Küçük çocuklar santral sinir sistemine bağlı advers olayların gelişimine daha yatkındırlar

(bkz., Bölüm

4.8 İstenmeyen etkilet).

Konvülsiyonlar çocuklarda, yetişkinlere göre daha yüksek sıklıkta bildirilmiştir.
VALİDOL, potansiyel antikolinerjik etkileri nedeniyle, dar açılı glokomu, benign prostat hiperplazisi, astım, kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH), mesane çıkışında tıkanıklık, gastrointestinal motilitesi azalmış, miyastenia gravis veya demansı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
VALİDOL, santral sinir sistemini baskılayan diğer ilaçlarla veya antikolinerjik etkisi olan ilaçlarla eş zamanlı kullanıldığında, doz ayarlaması gerekebilir

(bkz., Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Alkol VALİDOL'ün etkisini arttırabileceğinden, VALİDOL alkol ile birlikte alınmamalıdır

(bkz., Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri).

Kardiyak aritmi yatkınlığı olan veya eş zamanlı potansiyel aritmojenik ilaç ile tedavi edilen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Uzamış QT aralığı mevcut olan hastalarda alternatif tedaviler düşünülmelidir.
Yaşlılarda, etkinin uzaması nedeniyle, önerilen dozun yarısı ile tedaviye başlanması önerilir.
Hepatik disfonksiyonu olan, orta veya ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda VALİDOL dozu azaltılmalıdır.
Alerji testi veya metakolin bronkoprovokasyon testi sonuçlarının etkilenmesini önlemek için testten en az 5 gün önce tedavi sonlandırılmış olmalıdır.
VALİDOL, 6.5 ml'den daha yüksek bir dozda uygulandığında, diabetes mellitus hastalarında şeker içeriğinin değerlendirilmesi gerekir. Şeker dişlere zararlı olabilir.
VALİDOL, az miktarda etil alkol (alkol) içerir. Bu, alkol bağımlılığı olan hastalar, hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Santral sinir sistemi depresan özellikleri veya antikolinerjik özellikleri olan ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, VALİDOL'ün potansiyalize edici etkisi değerlendirilmeli ve doz bireysel olarak ayarlanmalıdır. Alkol de VALİDOL'ün etkisini artırır.
VALİDOL, betahistin ve antikolinesteraz ilaçların etkilerini antagonize eder.
Alerji testi veya metakolin bronkoprovokasyon testi sonuçlarının etkilenmesini önlemek için testten en az 5 gün önce tedavi sonlandırılmış olmalıdır.
VALİDOL'ün monoamin oksidaz inhibitörleri ile eşzamanlı uygulanmasından kaçınılmalıdır. VALİDOL adrenalinin presör etkisine zıt etkilidir.
Sıçanlarda hidroksizin, fenitoinin antikonvülsan etkisini antagonize etmistir.
Günde iki kez uygulanan 600 mg simetidinin, hidroksizinin serum konsantrasyonlarını %36 artırdığı ve setirizin metabolitinin doruk konsantrasyonlarını % 20 azalttığı gösterilmiştir.
VALİDOL, CYP2D6 (Ki: 3.9 ^M; 1.7 ^g/ml) inhibitörüdür ve yüksek dozlarda CYP2D6 substratlarıyla ilaç-ilaç etkileşimine neden olabilir.
VALİDOL'ün, 100 ^M konsantrasyonunda, insan karaciğer mikrozomlarındaki UDP- glukuronil transferaz 1A1 ve 1A6 izoformları üzerine inhibitör etkisi yoktur. Doruk plazma konsantrasyonlarının çok üzerindeki konsantrasyonlarda (IC50: 103-140 ^M; 46-52 ^g/ml), sitokrom P450 2C9, 2C19 ve 3A4 izoformlarını inhibe eder. Bu nedenle, VALİDOL'ün, bu enzimlerin substratları olan ilaçların metabolizmasını etkilemesi beklenmez.
100 ^M setirizin metabolitinin, insan karaciğer sitokrom P₄₅₀ (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4) ve UDP-glukuronil transferaz izoformları üzerine inhibitör etkisi yoktur. Hidroksizin, alkol dehidrojenaz ve CYP3A4/5 ile metabolize olduğundan, bu enzimlerin güçlü inhibitörleri olan
ilaçlarla birlikte kullanıldığında, hidroksizin kan konsantrasyonlarında artış beklenebilir. Ancak, sadece bir metabolizma yolağı inhibe edildiğinde diğer yolak kısmen kompanse edebilir.

4.6 Gebelik ve Laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hidroksizin plasenta bariyerini geçerek fetusta annedekine göre daha yüksek konsantrasyonlara ulaşır. Bugüne dek, VALİDOL'e gebelikte maruziyet ile ilgili epidemiyolojik veri yoktur.
Hamileliğin geç döneminde ve/veya doğum sırasında annelerine VALİDOL uygulanan yenidoğanlarda, hemen ya da sadece doğumdan sonraki birkaç saat için gözlenen advers etkiler; hipotoni, ekstrapiramidal bozuklar dahil hareket bozuklukları, klonik hareketler, santral sinir sistemi depresyonu, neonatal hipoksik durumlar veya idrar retansiyonudur.

Gebelik dönemi

Yukarıda belirtilen nedenlerden dolayı VALİDOL gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

VALİDOL EMZIRME DÖNEMINDE KONTRENDIKEDIR. VALİDOL ILE TEDAVI GEREKLI ISE EMZIRME KESILMELIDIR.

Üreme yeteneği / Fertelite

Hayvan çalışmaları üreme toksisitesinin olduğunu göstermiştir.

4.7 Araç ve makina kullanımı üzerine etkiler

VALİDOL tepki verme ve konsantre olabilme yeteneğini etkileyebilir. Hastalar bu ihtimal konusunda, araç ve makine kullanımı sırasında dikkat açısından uyarılmalıdırlar. VALİDOL alkol ve diğer sedatif ilaçların etkilerini artırdığından, VALİDOL'ün bu ilaçlarla birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.

4.8 İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler, genellikle santral sinir sistemini deprese edici veya paradoksal olarak uyarıcı etkisine, antikolinerjik aktiviteye veya aşırı duyarlılık reaksiyonlarına bağlıdır.

Klinik çalışmalar

Hidroksizin oral uygulaması:
Aşağıdaki tablo; günlük 50 mg'a kadar hidroksizin alan 735 ve plasebo alan 630 deneğin dahil edildiği, plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, hidroksizin için en az %1 oranında bildirilen istenmeyen etkileri sıralamaktadır.

Yaygın(> 1/100, <1/10 ) görülen istenmeyen etkiler

Somnolans Baş ağrısı Halsizlik Ağız kuruluğu

Pazarlama sonrası deneyim

İlacın pazardaki kullanımı esnasındaki istenmeyen etkiler, vücut sistemi ve sıklık kategorisine göre sıralanmıştır.
Sıklık oranı şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); seyrek (>1/10000, <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kardiyak hastalıklar

Seyrek: Taşikardi

Göz hastalıkları

Seyrek: Akomodasyon bozukluğu, bulanık görme

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Ağız kuruluğu Yaygın Olmayan: bulantı Seyrek: Kabızlık, kusma

Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesine İİişkin Hastalıkları

Yaygın: Halsizlik
Yaygın olmayan:Kırıklık, ateş

Bağşıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Aşırı duyarlılık Çok seyrek: Anafilaktik şok

Araştırmalar

Seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Somnolans
Yaygın: Baş ağrısı, sedasyon
Yaygın Olmayan: sersemlik hissi, uykusuzluk, tremor,
Seyrek: Konvülsiyonlar, diskinezi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Ajitasyon, konfüzyon Seyrek: Disoryantasyon, halüsinasyon

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Seyrek: Üriner retansiyon

Solunum, torasik ve mediyastinal hastalıklar

Çok seyrek: Bronkospazm

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Seyrek: Kaşıntı, eritamatöz döküntü, makülopapüler döküntü, ürtiker, dermatit Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem, terleme artışı, sabit ilaç erüpsiyonu

Vasküler hastalıklar

Seyrek: Hipotansiyon

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler

Ciddi doz aşımında görülen belirtiler, genellikle aşırı antikolinerjik yük, santral sinir sistemi depresyonu veya SSS paradoksal stimülasyonu ile ilişkilidir. Bunlar bulantı, kusma, taşikardi, ateş, somnolans, pupilla refleksinin bozulması, tremor, konfüzyon veya halüsinasyonu kapsar. Bu durumları, bilinç düzeyinin bozulması, solunum depresyonu, konvülsiyonlar, hipotansiyon veya kardiyak aritmi takip edebilir. Komanın derinleşmesi ve kardiyorespiratuvar kollaps görülebilir.

Tedavi

Hava yolu, nefes alma ve dolaşım sisteminin durumu, sürekli EKG kaydı ile yakından takip edilmeli ve uygun oksijen takviyesi imkanı hazır bulundurulmalıdır. Kalp ve kan basıncı monitorizasyonu hasta 24 saat boyunca belirtisiz olana dek sürdürülmelidir. Mental durum değişikliği olan hastalarda, eşzamanlı başka ilaçların ve alkolün alınıp alınmadığı kontrol edilmeli ve bu hastalara, gereğinde, oksijen, nalokson, glukoz ve tiamin uygulanmalıdır. Vazopresor gerekirse, norepinefrin veya metaraminol uygulanmalıdır. Epinefrin kullanılmamalıdır.
Semptomatik olan veya hızla zihni küntlük, komatöz durum veya konvülsiyon gelişebilecek hastalarda, aspirasyon pnömonisi oluşabileceği için, ipeka şurubu uygulanmamalıdır. Klinik açıdan önemli bir miktar yutulmuşsa, önce endotrakeal entübasyon, ardından gastrik lavaj uygulanmalıdır. Aktif kömür uygulanabilir ancak etkinliğini destekleyen veri yetersizdir. Hemodiyaliz veya hemoperfüzyonun değeri şüphelidir. Spesifik bir antidotu yoktur.
Literatür verileri, ağır, yaşamı tehdit edici, diğer ilaçlara yanıtsız, inatçı antikolinerjik etkiler görüldüğünde, terapötik dozda denenen fizostigminin yararlı olabileceğini göstermektedir.
Fizostigmin, sadece hastayı uyanık tutmak için uygulanmamalıdır. Eğer birlikte siklik antidepresanlar da yutulmuşsa, fizostigmin kullanımı nöbetleri başlatabilir ve kalp durmasına neden olabilir. Kalp ileti defektleri olan hastalarda fizostigmin kullanılmamalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler:

Farmakoterapötik grup: Validol, psikoleptik, anksiyolitik, antihistaminik ve antiemetik bir ajandır. ATC kodu: N05B B01
Etkin madde, hidroksizin dihidroklorür, kimyasal olarak fenotiazinler, rezerpin, meprobamat veya benzodiazepinlerle herhangi bir kimyasal benzerliği olmayan bir difenilmetan türevidir.

Etki Mekanizması

Hidroksizin dihidroklorür kortikal depresan değildir ancak etkisi, santral sinir sisteminin subkortikal alanının belli anahtar bölgelerindeki aktiviteyi baskılanmasına bağlı olabilir.

Farmakodinamik Etkiler

Antihistaminik ve bronkodilatatör aktiviteleri deneysel olarak gösterilmiş ve klinik olarak
kanıtlanmıştır. Antiemetik etkisi hem apomorfin testi hem de veriloid testi ile gösterilmiştir. Farmakolojik ve klinik çalışmalar, hidroksizinin terapötik dozunun gastrik sekresyonu veya asiditeyi artırmadığını ve çoğu vakada hafif antisekretuvar aktivitesi olduğunu göstermektedir. Yetişkin sağlıklı gönüllülerde ve çocuklarda, intradermal histamin veya antijenlerin enjeksiyonunu takiben oluşan kabarıklığın ve kızarıklığın azaldığı görülmüştür. Ayrıca, hidroksizin ürtiker, ekzema ve dermatitin çeşitli formlarındaki kaşıntıyı gidermiştir. Karaciğer fonksiyon bozukluğunda, tek dozun antihistaminik etkisi, alımından 96 saat sonrasına kadar uzayabilir.
Sağlıklı gönüllülerde EEG kayıtları, anksiyolitik-sedatif bir profili göstermektedir. Hastalardaki anksiyolitik etki, çeşitli klasik psikometrik testlerle kanıtlanmıştır. Anksiyetesi ve insomniası olan hastaların polisomnografi kayıtları; günlük tek veya yinelenen 50 mg'lık dozun uygulamasını takiben, toplam uyku süresinde artma, gece uyanma toplam süresinde azalma ve uykuya dalma süresinde kısalma olduğunu göstermiştir. Anksiyeteli hastalarda, günde 3 kez 50 mg doz ile, kas gerginliğinde azalma gösterilmiştir. Bellek kaybı gözlemlenmemiştir. Anksiyetesi olan hastalarda 4 haftalık tedaviden sonra ilacın kesilmesine bağlı herhangi bir belirti ya da bulgu görülmemiştir.

Etkinin başlangıcı:

Oral farmasötik formlarda, antihistaminik etki yaklaşık 1 saat sonra başlar. Sedatif etki ise 5-10 dakikada başlar. Hidroksizinin spazmolitik ve sempatolitik etkileri de mevcuttur. Muskarinik reseptörlere afinitesi düşüktür. Hidroksizin hafif analjezik etki gösterir.

5.2 Farmakokinetik özellikler:

Emilim:

Hidroksizin gastro-intestinal kanaldan hızla emilir. Doruk plazma düzeyine (Cmaks) oral yolla alındıktan yaklaşık 2 saat sonra ulaşılır. Yetişkinlerde, 25 mg ve 50 mg'lık oral tek doz uygulamalarından sonra, Cmaks konsantrasyonları, sırasıyla 30 ve 70 ng/ml'dir. Hidroksizine maruz kalma hızı ve derecesi, tablet veya damla olarak alındığında çok benzerlik gösterir. Tekrarlanan, günde tek dozluk uygulamanın ardından, konsantrasyonların %30 arttığı görülmüştür. Intramüsküler (IM) uygulamaya göre hidroksizinin oral biyoyararlanımı yaklaşık %80'dir. Tek 50 mg IM dozdan sonra, Cmaks konsantrasyonları tipik olarak 65 ng/ml'dir.

Dağılım:

Hidroksizin vucütta yaygın olarak dağılır, plazmaya göre dokularda daha fazla yoğunlaşır. Yetişkinlerde görünür dağılım hacmi 7-16 l/kg'dır. Hidroksizin oral uygulandıktan sonra deriye geçer. Tek ve çoklu doz uygulamalarını takiben, hidroksizinin derideki konsantrasyonları serum konsantrasyonlarından daha yüksektir. Hidroksizin kan-beyin ve plasenta bariyerini geçer, fetustaki konsantrasyon annedekinden daha yüksektir.

Biyotransformasyon:

Hidroksizin yaygın olarak metabolize olur. Bir karboksilik asid metaboliti olan major metabolit setirizin, (oral dozun yaklaşık % 45'i) alkol dehidrojenaz aracılığıyla oluşur. Bu metabolitin belirgin periferik H1-antagonist özellikleri vardır. Saptanan diğer metabolitler, plazma yarılanma ömürleri 59 saat olan bir N-dealkillenmiş metabolit ve bir O-dealkillenmiş metabolittir. Bu yolakları esas olarak CYP3A4/5 düzenler.

Eliminasyon:

Yetişkinlerde hidroksizinin yarılanma ömrü yaklaşık 14 saattir (aralık:7-20 saat). Yapılan çalışmalarda hesaplanan görünür toplam vucut klerensi 13 ml/dak/kg'dır. Dozun sadece %0.8'i idrarla değişmeden atılır. Major metabolit setirizin, idrarda değişmemiş olarak atılır (sırasıyla, hidroksizin oral ve IM dozunun %25'i ve %16'sı).

Hastalardaki karakteristik özellikler:

Böbrek yetmezliği:

Hidroksizinin farmakokinetiği ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi: 24 ± 7 ml/dak) olan 8 hastada incelenmiştir. Karboksilik metabolit setirizine maruz kalma miktarındaki (AUC/EAA) artışa rağmen, hidroksizine maruziyette belirgin bir değişiklik gözlenmemiştir. Bu metabolit, hemodiyalizle etkin bir şekilde temizlenemez. Hidroksizinin çoklu doz uygulamaları sonrasında, setirizin metabolitinin önemli derecede birikimini önlemek için, böbrek fonksiyon bozukluğu olan deneklerde günlük hidroksizin dozu azaltılmalıdır

(bkz., Bölüm 4.2 Pozoloji ve Uygulama Şekli).

Karaciğer yetmezliği:

Primer bilyer siroza bağlı karaciğer fonksiyon bozukluğu olan deneklerde toplam vücut klerensi, normal deneklerdekinin yaklaşık %66'sıdır. Yarılanma ömrü 37 saate çıkmış ve normal karaciğer fonksiyonlu genç hastalara göre, karboksilik metabolit setirizinin serum konsantrasyonları artmıştır. Günlük doz veya doz sıklığı, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda azaltılmalıdır

(bkz., Bölüm 4.2 Pozoloji ve Uygulama Şekli).

Geriyatrik Popülasyon:

Hidroksizinin farmakokinetiği, 9 sağlıklı yaşlı hastada (69.5 ± 3.7 yaş), 0.7 mg/kg oral tek dozu takiben incelenmiştir. Hidroksizinin eliminasyon yarılanma ömrü 29 saate uzamış ve görünür dağılım hacmi 22.5 l/kg'a yükselmiştir. Yaşlı hastalarda günlük hidroksizin dozunun azaltılması önerilmektedir

(bkz., Bölüm 4.2 Pozoloji ve Uygulama Şekli).

Pediyatrik Popülasyon:

Hidroksizinin farmakokinetiği 12 pediatrik hastada (6.1 ± 4.6 yaş; 22.0 ± 12.0 kg), 0.7 mg/kg oral tek dozu takiben değerlendirilmiştir. Görünür plazma klerensi, yetişkinlerdekine göre yaklaşık
2.5 kat daha fazladır. Yarılanma ömrü yetişkinlere göre daha kısadır. 1 yaşındaki hastalarda yaklaşık 4 saat ve 14 yaşındaki hastalarda yaklaşık 11 saattir. Pediatrik popülasyonda dozun ayarlanması gerekir

(bkz., Bölüm 4.2 Pozoloji ve Uygulama Şekli).

5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri

Güvenlik farmakolojisi, akut, subakut ve kronik toksisite çalışmalarında kemirgenler, köpekler ve maymunlardaki veriler güvenlikle ilgili önemli herhangi bir endişe ortaya koymamıştır. Sıçanlar ve farelerde Letal doz 50 (LD50), oral uygulamada sırasıyla 690 ve 550 mg/kg iken, IV uygulamada sırasıyla 81 ve 56 mg/kg'dır.
Köpeklerde oral uygulanan 100 mg/kg'lık tek dozlar, depresyon, ataksi, konvülsiyon ve tremor bulgularını ortaya çıkarmıştır. Maymunlarda, 50 mg/kg'ı aşan oral dozlarda, bir miktar kusma görülmüş, 15 mg/kg'lık IV dozlar ise konvülsiyona neden olmuştur. Intra-arteriyel enjeksiyonlar, tavşanlarda önemli doku lezyonlarına yol açmıştır.
İzole kanin Purkinje liflerinde, 3x10^-6 M hidroksizin, aksiyon potansiyeli süresini arttırmakta, bu durum, repolarizasyon fazında potasyum kanalları ile bir etkileşim olduğunu düşündürmektedir. 3x10^-5 M gibi daha yüksek bir konsantrasyonda, aksiyon potansiyeli süresinde önemli bir düşüş olmuş, bu da kalsiyum ve/veya iyonik akımlarla olası bir etkileşimin olduğunu düşündürmüştür. Hidroksizin, terapötik konsantrasyon fazlalığının ötesinde aşırı bir konsantrasyon olan 10.7 ^M'lik bir 1C50 de transfekte Xenopus oositleri ve insan nöroblastoma hücrelerinde K+ akımı {Ik(vr)} inhibisyonu yapmıştır. Bununla birlikte, kardiyak elektrofizyoloji üzerinde etki oluşturmak için gereken hidroksizin konsantrasyonları, Hı ve 5-HT₂ reseptörlerini bloke etmek için gerekenlerden 10-100 kat daha yüksektir. Telemetri ile monitorize edilen serbest, bilinci açık köpeklerde hidroksizin ve enantiyomerleri, bazı küçük farklar olmasına rağmen, benzer kardiyovasküler profiller oluşturmuştur. Telemetri kullanılan bir çalışmada hidroksizin (oral 21 mg/kg) hafif derecede arteriyel kan basıncı ve kalp hızını artırmış, Pr ve QT aralıklarını kısaltmıştır. QRS ve QTc aralıkları üzerinde hiç bir etkisi yoktur ve dolayısıyla normal terapötik dozlarda bu hafif değişikliklerin klinik açıdan anlamlı olması beklenmez.
Subakut toksisite, köpeklerde 50 mg/kg'lık dozda test edilmiştir ve bulantı, titreme ve
konvülsiyonlara neden olmuştur. Sıçanlar, 30 gün boyunca oral uygulanan 200 mg/kg/gün'lük hidroksizin ile sağ kalmıştır.
Kronik toksisite, sıçanlarda 50 mg/kg'a varan oral dozlarda test edilmiş ve herhangi bir belirti ya da histopatolojik anomali görülmemiştir. 10 mg/kg'lık dozlar spermatositlerin konsantrasyonunu ve canlılığını azaltmıştır. Köpeklerde, 6 ay boyunca, 20 mg/kg/gün'e varan oral dozlardaki uygulama, herhangi bir belirti, biyolojik ya da histopatolojik anomali ortaya çıkarmamıştır.
Teratojenite gebe kemirgenlerde değerlendirilmiştir: Fötal malformasyonlar ve fötal düşükler, norklorsiklizin metabolitinin birikimine bağlı olarak, hidroksizinin 50 mg/kg'ın üzerindeki dozlarıyla ilişkili bulunmuştur. Teratojenik dozlar, insanda terapötik amaçla uygulanan dozlardan çok daha yüksektir. Ames testinde herhangi bir mutajenik etki gösterilmemiştir.
Bir fare lenfoma çalışması, 15^g/ml'a eşit veya daha yüksek konsantrasyonlarda, S9 varlığında düşük dereceli mutasyonlarda marjinal artışlar göstermiştir. Bu, bu çalışma için toksisitenin maksimum seviyesine yakındır. Sıçanlarda mikroçekirdek indüksiyonu çalışması negatifti. Sadece

in vitroin vivo

çalışma negatif olduğundan, hidroksizinin mutajen olmadığı düşünülmektedir.
Hidroksizin ile hayvan karsinojenisite çalışmaları yapılmamıştır. Bununla birlikte, ilaç mutajenik değildir ve on yıllarca klinik kullanımı boyunca hiç bir tümorojenik risk artışıyla ilişkilendirilmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1 Yardımcı Maddelerin Listesi

Sitrik asit Nipajin M Nipasol Etil alkol
Şeker, Esans ve Su

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

Raf ömrü 24 aydır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25⁰C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklanmalıdır.
Hidroksizin hidroklorürün ışığa duyarlılığı nedeniyle ilaç karton kutusunda saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

VALİDOL damla, 20ml'lik bal rengi damlalıklı şişede sunulmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Hakay İlaç Pazarlama San. Ve Tic. Ltd. Şti.
Koşuyolu Mahallesi, Jbrahimağa zaviyesi sokak,No20/5 Koşuyolu-İstanbul/TÜRKİYE

8. RUHSAT NUMARASI

154/84

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

Ruhsat Tarihi: 24.12.1990
Ruhsat Yenileme Başvuru Tarihi: 25.08.2010

10.KÜB'ÜN REVİZYON TARİHİ

VALİDOL oral damla Ağızdan alınır.

Etkin madde:Yardımcı maddeler:

Sitrik asit, nipajin M, nipasol, etil alkol, şeker, esans, su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin içim önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. VALİDOL nedir ve ne için kullanılır?

2 VALİDOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VALİDOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VALİDOL'ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. VALİDOL nedir ve ne için kullanılır?

VALİDOL, berrak ve renksiz bir çözeltidir. VALİDOL, plastik kapaklı 20 ml'lik renkli cam şişelerde sunulur.
VALİDOL, ruhsal sıkıntıyı, huzursuzluk halini ve kaygıyı gideren, kaşıntının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
VALİDOL;
Erişkinlerde anksiyete (kaygı) bozukluklarının belirtilerinin tedavisinde,
kaşıntı belirtisinin tedavisinde kullanılır.
cerrahi girişimler için ameliyattan önce ön tedavide kullanılır.

VALİDOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• VALİDOL'ün etkin maddesine veya yardımcı maddelerinden herhangi birine, setirizine, piperazin türevlerine, aminofiline veya etilendiamine karşı alerjiniz var ise (aşırı duyarlı iseniz),
• Porfiri (nadir metabolik bir bozukluk) hastasıysanız.
• Hamile iseniz veya emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

VALİDOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- Eğer istemsiz seri kas spazmlı nöbetleriniz (konvülsiyonlar) var ise,
- Dar açılı glokom (göz içi basıncının artışı), iyi huylu prostat bezi büyümesi, astım, kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH), mesane çıkışında tıkanıklık, miyastenia gravis (kaslarda çalışma gücünün ileri derecede azalması ve çabuk yorulma ile belirgin nöromüsküler hastalık-sinir-kas hastalığı) veya demansınız (bunama) varsa, gastrointestinal (mide-barsak) hareketliliğiniz azalmış ise,
- Geçmişinizde kardiyak aritmiye (kalp atımlarının normal ritmini kaybetmesi) yatkınlığınız var ise veya kalp ritm bozukluğuna neden olabilen bir ilaçla eşzamanlı tedavi oluyor iseniz, lütfen doktorunuza danışınız.
- Yaşlı iseniz, veya karaciğer fonksiyon (işlev) bozukluğunuz var ise veya orta veya ağır böbrek yetmezliğiniz var ise doktorunuzun dozu ayarlaması gerekir, doktorunuzun talimatlarına uyunuz.
- VALİDOL şeker içerir, 6.5 ml'den daha yüksek bir dozda uygulandığında, diabetes mellitus (şeker) hastalarında bu durum göz önünde bulundurulmalıdır. Şeker dişlere zarar verebilir
- VALİDOL'de etil alkol (alkol) vardır. Bu durum, alkol bağımlılığı olan hastalar, hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

VALİDOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

VALİDOL'ü alkol ile birlikte almayınız. Alkol bu ilacın etkisini artırabilir.

Hamilelik

• hacı kullanmadan önce doktorunuza v^^ya eczacınıza danışınız.

•

Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, VALİDOL almayınız ve lütfen doktorunuza haber veriniz.
• VALİDOL, hamilelik boyunca kullanılmamalıdır. Hamileliğin geç döneminde ve/veya doğum sırasında VALİDOL alan annelerde, hemen yada doğumdan sonra birkaç saat içinde çeşitli istenmeyen etkiler (kan basıncında düşme gibi) gözlenmiştir.

• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

• hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•mz

irmek
isteyen anneler VALİDOL'Ü bırakmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

VALİDOL tepki verme ve konsantre olabilme yeteneğinizi etkileyebilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

VALİDOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VALİDOL'ü alkol ile birlikte almayınız. Alkol bu ilacın etkisini artırabilir.
VALİDOL şeker içerir, 6.5 ml'den daha yüksek bir dozda uygulandığında, diabetes mellitus (şeker) hastalarında bu durum göz önünde bulundurulmalıdır. Şeker dişlere zarar verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

VALİDOL'ü, santral sinir sistemi üzerine etkili ilaçlarla (psikotropikler, anestezikler, antiepileptikler-sara nöbetleri için kullanılan ilaçlar-, sakinleştirici, uyku ilacı veya ağrı giderici ilaçlar gibi) veya antikolinerjik etkisi olan ilaçlarla eş zamanlı kullanıyorsanız, bu ilaçların bazılarının ya da hepsinin etkisini arttırabileceğinden, doktorunuzun dozu ayarlaması gerekebilir.
VALİDOL, betahistin ve antikolinesteraz ilaçlarının etkilerini azaltır.
VALİDOL'ün monoamin oksidaz inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç), sedasyon yapıcı (sakinleştirici) ilaçlar ile birlikte eşzamanlı kullanmayınız.
Gastrointestinal (mide-barsak) ülserlerin tedavisinde kullanılan bir ilaç olan simetidin ile eş zamanlı kullanım, VALİDOL'ün etkisini arttırabilir.
Eğer VALİDOL, sara nöbeti tedavisi için kullanılan bir ilaç olan fenitoin ile aynı anda alınırsa fenitoinin etkisi zayıflar.
Aktif madde hidroksizin, karaciğerde belirli bazı enzimleri (CYP2D6) inhibe eder (baskılar), bu nedenle yüksek dozlarda, bu enzimlerle metabolize olan (parçalanan) diğer ilaçlarla etkileşimlere neden olur.
Aktif madde hidroksizin, alkol dehidrojenaz ve CYP3A4/5 enzimleri ile metabolize olduğundan, bu enzimlerin inhibitörleri olan ilaçlarla birlikte kullanıldığında, hidroksizin kan düzeylerinde artış beklenebilir.
Herhangi bir alerji deri testi veya metakolin ile bronkoprovokasyon testi yapılmadan bir hafta önce, önlem olarak, VALİDOL ile tedavi kesilmelidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız v^'ya son zamanlarda kullanınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınızı bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. VALİDOL nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Dozaj ve kullanım süresi, hastanın tedaviye verdiği yanıta, hastalığın tipi ve şiddetine bağlı olarak değişir.
30 damla (=1 ml) 50 mg Hidroksizin HCl içerir.

Erişkinlerde

• Anksiyete (kaygı) bozuklukları belirtilerinin tedavisinde:

Genel doz: Günlük 50 mg (30 damla). Doz üçe bölünerek alınır. 11.7 mg (7 damla) - 13.3 mg (8 damla) - 25 mg (15 damla). Daha ağır vakalarda doz günde toplam 300 mg'a kadar yükseltilebilir.

• Kaşıntı belirtisinin tedavisinde

Yatmadan önce 25 mg (15 damla)'lık başlangıç dozu ile tedaviye başlanır, gereğinde bu dozu, günde 3-4 kez, 25 mg'lık dozlar takip eder.

• Cerrahi ameliyatlardan önce ön tedavi olarak

1 veya 2 kez uygulanan, günde 50-200 mg (30-120 damla): Anesteziden önceki gece yapılan bir uygulamanın ardından, operasyondan bir saat önce bir uygulama daha yapılır.
Erişkinlerde maksimum (en yüksek) tek doz 200 mg'ı (120 damla), maksimum günlük doz ise 300 mg'ı (180 damla) geçmemelidir.

Çocuklar (12 aylıktan itibaren)

• Kaşıntı belirtisinin tedavisinde

- 12 aydan 6 yaşa kadar: Doz, günde vücüt ağırlığının her kg'ına 1- 2.5 mg doz aralığında bölünerek alınır.
-6 yaşın üstünde günde vücüt ağırlığının her kg'ına 1- 2 mg doz aralığında bölünerek alınır.

• Cerrahi ameliyatlardan önce ön tedavi olarak

Anesteziden önceki gece vücut ağırlığının her kg'ına 1 mg olarak uygulanabilecek dozun ardından, operasyondan 1 saat önce vücut ağırlığının her kg'ına 1 mg'lık tek dozluk uygulama yapılır.

•Uygulama yolu ve metodu:VALİDOL damla ağızdan kullanım içindir.

•Değişik yaş grupları:

Yaşlılarda kullanımı:

Hastanın tedaviye verdiği yanıta göre doz ayarlanmalıdır. Yaşlılarda tedaviye, erişkinlere önerilen dozun yarısı ile başlanması önerilir.

•Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon (işlev) bozukluğu, orta veya ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda doz azaltılmalıdır.

Eğer VALİDOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuza veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VALİDOL kullandıysanız

VALİDOL den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VALİDOL'ü kullanmayı unutursanız

Doktorunuzun size verdiği talimatlara uygun olarak ilacı almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VALİDOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

VALİDOL ile tedavinin süresi, klinik belirtilere ve bireysel olarak hastalığın seyrine bağlıdır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VALİDOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VALİDOL'ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun:

- Aşırı duyarlılık,
- Anafilaktik şok,
- Karaciğer fonksiyon testlerinde anorma

llik

- Titreme,
- İstem dışı kas kasılmaları (Konvülsiyon),
- İstemli hareket etmede güçlük (Diskinezi),
- Oryantasyon bozukluğu,
- Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon)
- İşeyememe sonucu mesanede aşırı idrar birikmesi (İdrar retansiyonu),
- Bronşların geçici olarak daralması (Bronkospazm),
- Anjiyonörotik ödem (eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da öze

llikl

e
ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VALİDOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastanaye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerin herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

- Dakikadaki kalp atım sayısının (nabzın) normalin üstüne çıkması (Taşikardi),
- Gözde uyum bozukluğu (Akomodasyon bozukluğu),
- Bulanık görme,
- Ağız kuruluğu,
- Bulantı,
- Kabızlık,
- Kusma
- Halsizlik,
- Kırıklık,
- Ateş,
- Uyuklama hali (Somnolans),
- Başağrısı,
- Sedasyon,
- Sersemlik hissi,
- Uykusuzluk,
- Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon),
- Zihin karışıklığı (Konfüzyon)
- Kaşıntı,
- Eritamatöz (kızarık) döküntü,
- Makülopapüler (küçük benekli kabartılı) döküntü,
- Kurdeşen (Ürtiker),
- Cildin üst tabakasının yangısı (Dermatit),
- Terleme artışı,
- Sabit ilaç erüpsiyonu,
- Kan basıncında düşme (Hipotansiyon).
Bunlar VALİDOL'ün haifif yan etkileridir.
Yan etkilerin sıklığı ve yoğunluğu günlük dozun bireyselleştirilerek dikkatli bir şekilde ayarlanması ile azaltılabilir. Yaşlı hastalarda yan etki görülme riski daha yüksektir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. VALİDOL'ün saklanması

Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 ^oC'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
Işığa duyarlı olduğundan ilacı kutusunda saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj veya etiket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra VALİDOL'ü kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Hakay İlaç Pazarlama San. Ve Tic. Ltd. Şti.
Koşuyolu Mahallesi, İbrahimağa zaviyesi sokak, No: 20/5
Koşuyolu-İstanbul/Türkiye

Üretici:

Bikar İlaç San. Ve Tic. Ltd. Şti
Güllübahar Mahallesi Ankara Caddesi Şirin Sokak No:14 Pendik/İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.