VALENDE 5 mg tablet

Ağızdan alınır.

Etken Madde

:   Nebivolol hidroklorür.

Yardımcı maddeler

:   Laktoz monohidrat, mısır nişastası, mikrokristalin selüloz,

kroskarmeloz sodyum,    hidroksipropilmetilselüloz, polisorbat 80, kolloial silikon

dioksit, magnezyum stearat.

Bu Kullanma Talimatında:

1. VALENDE nedir ve ne için kullanılır?

2. VALENDE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VALENDE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VALENDE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.VALENDE nedir ve ne için kullanılır?

VALENDE, her bir tablette 5 mg nebivolol hidroklorür etkin maddesini içeren beyaz renkli, yuvarlak tablet şeklinde antihipertansif bir ilaçtır.

VALENDE’nin 28 veya 84 tablet içeren iki ayrı ambalaj formu mevcuttur.

Nebivolol selektif beta-bloker ilaçlar grubunda (kardiyovasküler sistem üzerinde seçici etkili) yer alan kardiyovasküler bir ilaçtır. Kalp hızındaki artışı önler, kalbin pompalama gücünü kontrol altına alır. Aynca kan damarlan üzerinde genişletici etkiye sahiptir ve bu etkisi ile kan basıncında düşmeye yardımcı olur.

VALENDE yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisinde kullanılır. Aynca 70 yaş ve üzerindeki hastalarda, hafıf-orta düzeyde kronik kalp yetmezliğinin tedavisinde diğer tedavilere ilave olarak kullanılır.

3.VALENDE nasıl kullanılır ?

VALENDE'yi daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan

emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VALENDE öğünlerden önce, öğünler sırasında veya sonrasında alınabilir ancak alternatif

olarak öğünlerden bağımsız olarak da alabilirsiniz. Tablet bir miktar su ile birlikte alınır.

Yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisinde:

- Normal doz günde 1 tablettir. Doz tercihen günün aynı saatlerinde alınmalıdır.

- Kan basıncı üzerindeki terapötik etki 1-2 haftalık tedaviden sonra açık şekilde ortaya çıkar. Bazen sadece 4 hafta sonra optimum etkiye ulaşılır.

Kronik kalp yetmezliğinin tedavisinde:

-    Tedaviniz uzman bir hekim tarafından başlatılacak ve yakından takip edilecektir.

-    Doktorunuz tedavinize günde ¹A (çeyrek) tablet ile başlayacaktır. Bu doz 1 -2 hafta sonra günde V (yarım) tablete ve sizin için doğru doza ulaşılıncaya kadar günde 2 tablete kadar yükseltilebilir. Doktorunuz her adımda sizin için doğru olan dozu reçeteleyecektir. Doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

-    Tavsiye edilen en yüksek doz günde 2 tablettir (10 mg).

-    Tedaviye başladığınız zaman ve her doz artışında 2 saat boyunca uzman bir hekimin gözetimi altında tutulmanız gereklidir.

-    Doktorunuz gerekliyse tedavi dozunuzu düşürebilir.

-    Kalp yetmezliğinizi kötüleştirebileceğinden, tedaviyi aniden kesmemelisiniz.

-    İlacınızı günde bir kez, tercihen günün aynı saatlerinde alınız.

Uygulama yolu ve metodu

Doktorunuz günde /4 (çeyrek) veya ¹2(yanm) tablet kullanacağınızı belirttiyse VALENDE

tabletleri nasıl kıracağınız konusunda aşağıdaki talimatlara uyunuz.

•    Tabletleri çift çentik üst yüze gelecek şekilde düz, sert bir zemine (örneğin masa veya tezgah) yerleştiriniz.

•    İki elin de işaret parmaklarını çentik uçlarına koyduktan sonra tableti iterek kırınız (Şekil 1 ve 2).

•    Çeyrek tabletler yarım tabletlerin aynı şekilde kırılmasıyla elde edilir (Şekil 3 ve 4).

Şekil 1 ve 2: VALENDE çift-çentikli tabletin kolaylıkla kırılarak yarıya bölümnesi.

Şekil 3 ve 4: VALENDE çift-çentikli yarım tabletin kolaylıkla kırılarak çeyreğe bölünmesi

• Doktorunuz sizi tedavi etmek üzere VALENDE tabletlerin başka ilaçlar ile kombine uygulanmasına karar verebilir.

Değişik yaş grupları

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalar yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisine genellikle günde V (yarım) tablet ile başlayacaktır.

Çocuklarda kullanımı

Çocuk ve ergenlerde bu ilacın kullanımıyla ilgili yeterli veri olmaması nedeniyle, çocuk ve ergenlerde VALENDE kullanımı tavsiye edilmez.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Kronik kalp yetmezliği tedavisinde, şiddetli böbrek sorunları olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

Yüksek kan basıncı tedavisinde, böbrek bozukluğu olan hastalar tedaviye genellikle günde V (yarım) tablet ile başlayacaktır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda VALENDE kullanımı önerilmemektedir.

Eğer VALENDE'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VALENDE kullanırsanız

VALENDE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VALENDE doz aşımında en sık görülen belirtiler ve bulgular çok yavaş kalp atımı (bradikardi), muhtemel baygınlık hissi ile birlikte kan basıncında düşüş (hipotansiyon), astımda olduğu gibi solunum sıkıntısı (bronkospazm) ve akut kalp yetmezliğidir. Doktorunuzun gelmesini beklerken aktif kömür (eczacınızda bulabilirsiniz) alabilirsiniz.

VALENDE'i kullanmayı unuttuysanız

VALENDE dozunu zamanında almayı unutup, almanız gereken zamandan kısa bir süre sonra hatırlarsanız o günkü dozu her zamanki gibi alınız. Ancak unutulan dozun üzerinden çok zaman geçmişse (örneğin birkaç saat) ve dolayısıyla bir sonraki doz saati yakınsa unutulan dozu atlayınız ve programda yer alan bir sonraki normal dozu her zamanki saatinde alınız. Ancak bir daha doz atlamamaya dikkat ediniz.

VALENDE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Yüksek kan basıncı veya kronik kalp yetmezliği için kullanım fark etmeksizin VALENDE tedavisini sonlandırmadan önce mutlaka doktorunuza danışmaksınız.

VALENDE tedavisini aniden kesmemelisiniz çünkü bu kalp yetmezliğinizi geçici olarak kötüleştirebilir. Eğer kronik kalp yetmezliğinde VALENDE tedavisini durdurmanız gerekliyse günlük doz, haftalık dönemlerde yarıya indirilerek, kademeli olarak azaltılmalıdır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi VALENDE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

VALENDE yüksek kan basıncının tedavisinde kullanıldığında olası yan etkiler şunlardır:

Yaygın (En az 10 kişide birinden fazla, fakat 100 kişide birden az kişiyi etkiler):

• Başağnsı

• Baş dönmesi

• Yorgunluk

• Alışılmamış kaşıntı veya kanncalanma hissi

• İshal

• Kabızlık

• Bulantı

• Nefes darlığı

• Eller veya ayaklarda şişme

Yaygın olmayan (En az 100 kişide birinden fazla, fakat 1000 kişide birinden az kişiyi etkiler):

• Yavaş kalp atımı veya diğer kalp şikayetleri

• Düşük kan basıncı

• Yürürken kramp benzeri bacak ağnları

• Gönne bozukluğu

• İktidarsızlık (impotens)

• Depresyon duygusu

• Hazımsıklık, mide ve barsakta gaz birikmesi, kusma

• Ciltte döküntü, kaşıntı

• Hava yollannın etrafındaki kaslarda gelişen ani kramplardan dolayı astımda olduğu gibi solunum sıkıntısı (bronkospazm)

• Kabuslar

Çok seyrek (En az 1000 kişiden birini etkiler):

• Bayılma

• Sedef hastalığında kötüleşme (kabuklu pembe lekeler ile karakterize bir cilt hastalığı)

Aşağıdaki yan etkiler bilinmeyen sıklıkta kişiyi etkiler:

• Yaygın deri döküntüsü ile birlikte bütün vücutta allerjik reaksiyonlar (hipersensitivite reaksiyonlan);

• Dudak, göz ya da dilde ani başlangıçlı şişlik ve ani nefes darlığı (anjiyoödem).

VALENDE kronik kalp yetmezliği için kullanıldığında aşağıda belirtilen yan etkiler görülmüştür:

Çok yaygın (En az 10 kişiden birini etkiler)

• Yavaş kalp atımı

• Baş dönmesi

Yaygın (En az 10 kişide birinden fazla, fakat 100 kişide birden az kişiyi etkiler):

• Kalp yetmezliği belirtilerinde kötüleşme

• Düşük kan basıncı (hızlı şekilde doğrulma ve kalkma durumunda baygınlık hissi gibi)

• Bu ilacı tolere edememe

• Kalp ritmini etkileyen hafif kalp iletim bozukluğu çeşidi (1. derece AV-blok).

• Alt ekstremitelerde şişkinlik (şişmiş ayak bileği gibi).

Yan etkilerin raporlanması

2.VALENDE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VALENDE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Nebivolol ya da VALENDE’nin içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığınız (alerjiniz) varsa Aşağıdaki durumlardan biri veya daha fazlası varsa:

- Düşük kan basıncı

Kollarda ya da bacaklarda ciddi dolaşım sorunları

-    Çok düşük kalp hızı (dakikada 60 atımdan daha az)

-    Bazı diğer ciddi kalp ritim bozukluklan (örneğin 2. ve    3. derece    atriyoventriküler

blok, kalp iletim bozukluklan)

Henüz yeni gelişmiş veya son dönemde kötüleşmiş kalp yetmezliğiniz varsa, veya akut kalp yetmezliğinden kaynaklanan dolaşımsal şok nedeniyle kalbinizin çalışmasına yardımcı olmak üzere damar içine ilaç verilmesi yöntemiyle    tedavi    görüyorsanız.

-    Astım ya da hınltı (şimdi veya geçmişte) var ise,

- Tedavi edilmemiş feokromasitoma (böbreklerin üstünde, böbreküstü bezlerinde yerleşik tümör) var ise,

Karaciğer fonksiyon bozukluğu var ise

VALENDE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Kalp hızınız anormal bir şekilde yavaşsa

• Prinzmetal angina olarak adlandırılan ve kendiliğinden gelişen kalp krampından kaynaklanan tipte göğüs ağrınız varsa

• Tedavi edilmemiş kronik kalp yetmezliğiniz varsa

1. derece kalp bloğunuz (kalp ritmini etkileyen hafif düzeyde kalp iletim bozukluğu çeşidi) var ise,

• Kol veya bacaklarınızdaki kan dolaşımınız zayıfsa, örneğin Raynaud hastalığı veya sendromu, yürürken kramp benzeri ağrılar yaşıyorsanız

• Uzamış solunum sorunlarınız varsa

• Diyabetikseniz, VALENDE'nin kan şekeri üzerinde etkisi yoktur. Ancak düşük şeker düzeyinin uyarıcı bulgularını (örneğin çarpıntılar, artmış kalp hızı) gizleyebilir.

• Tiroid beziniz aşın çalışıyorsa, VALENDE bu durumdan kaynaklanan kalp hızınızdaki anormal artışın belirtilerini maskeleyebilir.

• Aleıjikseniz, bu ilaç alerjiniz olan polen ve diğer maddelere karşı gösterdiğiniz reaksiyonun şiddetini arttırabilir.

• Sedef hastalığınız (kabuklu pembe lekeler ile karakterize cilt hastalığı) varsa veya daha önce sedef hastalığı geçirdiyseniz

• Cerrahi bir operasyon geçirmeniz gerekiyorsa, operasyondan önce mutlaka anestezi uzmanınızı VALENDE kullandığınız konusunda bilgilendiriniz.

• Ciddi böbrek problemleriniz varsa kalp yetmezliğiniz için VALENDE kullanmayınız ve doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

•    Kronik kalp yetmezliği tedavinizin başlangıcında uzman bir hekim tarafından    düzenli

KISA URUN BİLGİLERİ
L BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VALENDE 5 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Nebivolol hidroklorür 5.45 mg
(5 mg nebivolol'e eşdeğer)
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat 14L75mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM Tablet
Beyaz renkli, bir yüzü çentikli yuvarlak tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar

Hipertansiyon

Esansiyel hipertansiyon tedavisi.

Kronik Kalp Yetmezliği (KKY)

70 yaş ve üzerindeki hastalarda standart tedavilere ilave olarak stabil, hafif ve orta kronik kalp yetmezliği tedavisi.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji /uygulama sıklığı ve süresi:

Hipertansiyon

Yetişkinler

Doz günde bir tabletdir (5 mg). Tercihen her zaman günün aynı saatinde alınmalıdır. Kan basıncını düşürücü etkisi tedavinin 1-2 haftasından sonra ortaya çıkmaya başlar. Bazen, optimal etkiye ancak 4 hafta sonra erişilebilir.

Diğer antihipertamif ilaçlarla kombinasyonu

Beta-blokörler tek başlarına veya diğer antihipertansif ilaçlarla birlikte kullanılabilirler. Bu güne kadar, aditif bir antihipertansif etki, VALENDE hidroklorotiyazid 12.5-25 mg ile kombine edildiğinde gözlenmiştir.

Kronik kalp yetmezliği (KKY)

Stabil kronik kalp yetmezliği tedavisi, dozıın dereceli titrasyonu ile başlar ve en uygun bireysel idame dozuna ulaşılmcaya kadar devam edilir.
Hastalarda, son 6 hafta içerisinde akut yetmezlik geçirmeyen stabil kronik kalp yetmezliği olması gereklidir. Tedaviyi uygulayan hekimin, kronik kalp yetmezliği tedavisinde deneyimli bir hekim olması önerilmektedir.
Diüretikler ve/veya digoksin ve/veya Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim inhibitörleri gibi kardiyovasküler ilaç tedavisi gören hastalarda, VALENDE ile tedaviye başlamadan önceki iki hafta boyunca bu ilaç dozlannın stabilize edilmesi gerekmektedir.
Başlangıç titrasyonu, hasta toleransına bağlı olarak aşağıdaki basamaklara göre 1-2 haftalık aralıklarla yapılmalıdır;
Günde bir kez alman 1.25 mg nebivolol önce günde bir kez 2.5 mg'a, sonra günde bir kez 5 mg'a ve daha sonra günde bir kez 10 mg'a yükseltilir.
Tavsiye edilen en yüksek doz günde bir kez 10 mg nebivololdür.
Hastanın klinik durumunun stabil kalmasını sağlamak için (özellikle kan basıncı, kalp hızı, iletim bozukluklan ve kalp yetmezliğinin kötüleşmesine dair gözlenecek belirtiler açısından), tedavinin başlatılması ve sonraki doz artışlannm en az 2 saatlik bir süreçte, deneyimli bir hekimin gözetimi altında yapılması gereklidir.
Advers olay oluşumu, tüm hastalann önerilen maksimum doz ile tedavi edilmesini önleyebilir. Gerekli olduğu takdirde, ulaşılan doz kademeli olarak da azaltılabilir ve uygun şekilde yeniden uygulanabilir.
Titrasyon fazı sırasında kalp yetmezliğinin kötüleşmesi ya da intolerans gelişmesi durumunda, ilk olarak nebivolol dozunun azaltılması ya da gerekli olduğu takdirde, tedavinin hemen kesilmesi önerilmektedir (şiddetli hipotansiyon, akut pulmoner ödem ile birlikte kalp yetmezliğinin kötüleşmesi, kardiyojenik şok, semptomatik bradikardi ya da AV blok).
Stabil kronik kalp yetmezliğinin nebivolol ile tedavisi genellikle uzun vadeli bir tedavidir. Nebivolol tedavisinin aniden kesilmemesi önerilmektedir çünkü bu, kalp yetmezliğinde geçici bir şiddetlenmeye neden olabilir. Eğer tedavinin sonlandınlması gerekli ise, doz haftalık olarak yanya indirilmek suretiyle kademeli olarak azaltılmalıdır.

Uygulama şekli:

Tabletler yemeklerle birlikte, yeterli miktarda su ile yutularak alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hipertansif hastalarda önerilen başlangıç dozu günde 2.5 mg'dır. Gerektiğinde, günlük doz 5 mg'a artınlabilir.
Kronik kalp yetmezliğine sahip hafıf-orta şiddetteki böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum tolere edilebilir doz düzenlemesi yapıldığında doz ayarlamasına gerek yoktur. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, bu ilacın kullanımına dair herhangi bir deneyim mevcut değildir (serum kreatinin >250 fimol/L). Bu nedenle, bu hastalarda nebivolol kullanımı önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği veya karaciğer fonksiyonu bozuk hastalardaki veriler kısıtlıdır. Dolayısıyla bu hastalarda VALENDE kullanımı kontrendikedir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar üzerinde herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Dolayısıyla, çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

65 yaşın üzerindeki hipertansif hastalar için önerilen başlangıç dozu günde 2.5 mg'dır. Gerekirse, günlük doz 5 mg'a arttınlabilir. Ancak, 75 yaş üzerindeki hastalara ilişkin sınırlı veri bulunduğundan, bu hastalarda dikkatli kullanılmalı ve hastalar yakından izlenmelidir.
Kronik kalp yetmezliği olan hastalarda, maksimum tolere edilebilir doz düzenlemesi yapıldıktan sonra doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

• VALENDE'nin etkin maddesine veya içindeki herhangi bir maddeye aşın duyarlılığı olanlarda
• Karaciğer yetmezliği veya karaciğer fonksiyonu bozukluğunda
• Akut kalp yetersizliği, kardiyojenik şok veya i.v. inotropik tedavi gerektiren dekompanse kalp yetersizliği durumlannda kontrendikedir.
İlave olarak, diğer beta blokörlerde olduğu gibi VALENDE aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.
• Hasta sinüs sendromu, sino-atrial blok dahil.
• İkinci ve üçüncü dereceden blok (kalp pili olmadan).
• Bronkospazm ve bronşiyal astım hikayesi olanlarda.
• Tedavi edilmemiş feokromasitoma.
• Metabolik asidoz.
• Bradikardi (tedaviye başlamadan önce kalp atım hızı <60 atım/dakika).
• Hipotansiyon (sistolik kan basıncı <90 mmHg)
• Şiddetli periferik dolaşım bozukluğu.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aynca Bkz. Bölüm 4.8.
Aşağıdaki uyanlar ve önlemler beta-adreneıjik antagonistlere genel olarak uygulanır.
Anestezi
Beta blokajın sürdürülmesi indüksiyon ve intübasyon sırasındaki aritmi riskini azaltır. Eğer cerrahi girişim hazırlığı sırasında beta blokaja ara verilecekse, beta-adrenerjik antagonistler en az 24 saat önce kesilmelidir.
Miyokard depresyonuna neden olan bazı anestetikler kullanılırken dikkatli olunmalıdır. İntravenöz atropin uygulamasına bağlı vagal reaksiyonlara karşı hasta korunmalıdır.
Kardiyovasküler
Genel olarak, beta-adreneıjik antagonistler tedavi altında olmayan konjestif kalp yetmezliği (KKY) olan hastalarda, durumlan stabilize oluncaya kadar kullanılmamalıdır.
İskemik kalp hastalığı olan hastalarda, beta-adrenerjik antagonist tedavisi yavaş yavaş (örn. 1-2 haftadan uzun) kesilmelidir. Gerekirse, angina pektoris alevlenmelerini önlemek amacıyla başka bir tedavi eş zamanlı olarak başlamalıdır.
Beta-adreneıjik antagonistler bradikardiye yol açabilirler: Eğer nabız hızı istirahatte 5055 atım/dakika'nm altına düşerse ve/veya hasta bradikardi izlenimi veren semptomlar yaşarsa dozaj azaltılmalıdır.
Beta-antagonistler aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdırlar:
• Periferik dolaşım bozukluğu (Raynaud hastalığı veya sendromu, intermittent kladikasyon) olan hastalarda bu bozukluklann artmasına neden olabileceklerinden;
Birinci dereceden kalp bloğu olan hastalarda, beta-blokörlerin ileti zamanı üzerindeki negatif etkisinden dolayı;
• Alfa reseptör aracılı koroner arter vazokonstriksiyonundan dolayı Prinzmetal anginası olan hastalarda; beta-adreneıjik antagonistler angina nöbetlerinin sayısını arttırabilir ve süresini uzatabilirler.
Nebivololün genellikle, verapamil ve diltiazem tipi kalsiyum kanal antagonistleri, sınıf I anti-aritmik ilaçlar ve merkezi etkili antihipertansif ilaçlarla kombine olarak kullanılması önerilmemektedir; aynntılar için lütfen Bölüm 4.5'e bakınız.
Metabolik/Endokrinolojik
VALENDE diyabetik hastalarda glukoz düzeylerini etkilemez. Ancak, nebivolol hipogliseminin bazı semptomlannı (taşikardi, palpitasyon) maskeleyebileceğinden, şeker hastalannda dikkatli olunmalıdır.
Beta-adreneıjik antagonistler hipertiroidizmde taşikardik semptomlan maskeleyebilir. İlacın ani kesilmesi semptomlan şiddetlendirebilir.
Solunum
Kronik obstrüktif pulmoner bozukluğu olan hastalarda, havayollanndaki konstriksiyon şiddetlenebileceğinden beta-adreneıjik antagonistler dikkatli kullanılmalıdır.
Diğer
Geçmişinde psoriazis hikayesi olan hastalarda, beta-adreneıjik antagonistleri hastalann durumlan dikkatli değerlendirildikten sonra kullanmalıdırlar.
Beta-adrenerjik antagonistler, aleıjenlere duyarlılığı ve anafılaktik reaksiyonlann şiddetini artırabilir.
Nebivolol ile kronik kalp yetmezliği tedavisine başlanması, hastalann düzenli olarak gözlem altında tutulmasını gerektirmektedir. Pozoloji ve uygulama şekli için lütfen Bölüm 4.2'ye bakınız. Kesin olarak belirtilmediği takdirde, tedavi aniden sonlandınimamalıdır. İlave bilgi için bkz. Bölüm 4.2.
İçerdiği laktoz monohidrat nedeniyle nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamalan gerekir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Farmakodinamik etkileşimler:

Aşağıdaki etkileşimler beta-adreneıjik antagonistler ile genellikle rastlanan etkileşimlerdir:

Birlikte kullanılması önerilmeven kombinasvonlar:

Sımf 1 anti-aritmikler (kinidin, hidrokinidin, sibenzolin, flekainid, disopiramid, lidokain, meksiletin, propafenon):

Atriyoventriküler iletim süresi üzerindeki etki şiddetlenebilir ve negatif inotropik etki artabilir (bkz. Bölüm 4.4).

Verapamil ve diltiazem tipi kalsiyum kanal antagonistleri:

Kontraktilite ve atriyoventriküler iletim üzerinde olumsuz etki. B-bloker tedavisi gören hastalara yapılan intravenöz verapamil uygulaması şiddetli hipotansiyona ve atriyoventriküler blok gelişimine neden olabilir (bkz. Bölüm 4.4).

Merkezi etkili antihipertansifler (klonidin, guanfasin, moksonidin, metildopa, rilmenidin):

Merkezi etkili antihipertansif ilaçlann eşzamanlı kullanımı kalp hızının ve kalp debisinin azalması, vazodilatasyon gibi merkezi sempatik tonusta meydana gelecek bir azalma ile kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir (bkz. Bölüm 4.4). İlacm aniden kesilmesi, özellikle de beta-bloker tedavisinin kesilmesinden önce gerçekleştiriliyorsa "rebound hipertansiyon" riskini arttırabilir.

Birlikte uygulanması dikkat gerektiren kombinasyonlar:

Sınıf III anti-aritmik ilaçlar (Amiodaron):

Atriyoyentriküler iletim süresi üzerindeki etki şiddetlenebilir.

Anestezikler - uçucu halojenler:

Beta-adrenerjik antagonistlerin anesteziklerle birlikte kullanılması refleks taşikardi ye hipotansiyon riskini arttınr (bkz. Bölüm 4.4). Genel bir kural olarak, beta-blokör tedavisinin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır. Hastanın VALENDE kullandığı anesteziste bildirilmelidir.

İnsülin ve oral antidiyabetik ilaçlar:

Nebivololün glukoz düzeyini etkilememesine rağmen, eş zamanlı kullanım belirli hipoglisemi semptomlannı gizleyebilir (çarpıntı, taşikardi)

Birlikte kullanılabilecek kombinasyonlar:

Dijitalis glikozitleri:

Eş zamanlı kullanımı atriyoyentriküler iletim süresini artırabilir. Nebivolol ile gerçekleştirilen klinik çalışmalar, etkileşime dair herhangi klinik bir kanıt ortaya koymamıştır. Nebivolol digoksinin kinetiğini etkilemez.

Dihidropiridin tipi kalsiyum antagonistleri (amlodipin, felodipin, lasidipin, nifedipin, nikardipin, nimodipin, nitrendipin):

Eşzamanlı kullanım hipotansiyon riskini artırabilir ve kalp yetmezliği olan hastalarda ventriküler pompa fonksiyonunun daha da kötüleşme riskini artırabileceği göz ardı edilmemelidir.

Antipsikotikler, antidepresanlar (trisiklikler, barbitüratlar ve fenotiazinler):

Eş zamanlı kullanım beta-blokörlerin hipotansif etkisini arttırabilir (ilave etki).

Non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ):

Nebivololün kan basıncım düşürücü etkisi üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

Sempatomimetik ajanlar:

Eşzamanlı kullanım, beta-adreneıjik antagonistlerin etkisini yok edebilir. Beta-adreneıjik ajanlar, hem alfa- hem de beta-adreneıjik etkileri olan sempatomimetik ajanlann alfa-adreneıjik aktivitesinin ortaya çıkmasına yol açabilir (hipertansiyon, şiddetli bradikardi ve kalp bloğu riski).

Farmakokinetik etkileşimler:

Nebivololün metabolizmasında CYP2D6 izoenzimi rol oynadığı için, bu enzimi inhibe edici maddelerie, özellikle de paroksetin, fluoksetin, tioridazin ve kinidin ile eşzamanlı kullanım, aşın bradikardi ve advers olay riskinde artışa eşlik eden plazma nebivolol düzeylerinin yükselmesine yol açabilir.
Simetidin ile nebivololün birlikte uygulanması nebivololün klinik etkilerini değiştirmeksizin kan düzeylerini arttırmıştır. Ranitidin ile birlikte uygulanması nebivolol farmakokinetiğini etkilememiştir. VALENDE'nin yemeklerle, antasitlerin de yemekler arasında alınması koşuluyla iki uygulama beraber reçetelendirilebilir. Nebivololün nikardipin ile kombinasyonu, klinik etkilerini değiştirmeden, her iki ilacın plazma düzeylerini hafifçe artırmıştır. Birlikte alkol, furosemid veya hidroklorotiyazid uygulaması nebivololün farmakokinetiğini etkilememiştir. Nebivolol varfarinin de farmakokinetiğini ve farmakodinamiğini etkilemez.

4.6 Gebelik ve Laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hamile kalmayı planlayan kadmlarda kullanılması önerilmemektedir. Eğer tedavi sırasında hamile kalınırsa, VALENDE kullanımı sonlandınlmalıdır.

Gebelik dönemi

VALENDE'nin gebelik ve/veya fetus/yenidoğan üzerinde zareırlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
Genel olarak beta-adrenoseptör blokörler gelişme geriliği, intrauterin ölüm, düşük yapma yada erken doğum ile bağlantılı plasental perfüzyonu azaltır.
Fetus ve yenidoğanda advers etkiler (hipoglisemi ve bradikardi gibi) ortaya çıkabilir. Eğer beta-adrenoreseptör blokörieri ile tedavi gerekliyse, beta 1-selektif adrenoreseptör blokörleri tercih edilmelidir.
VALENDE gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Eğer gerekli olduğu düşünülürse, uteroplasental kan akışı ve fetal büyüme takip edilmelidir. Gebelik yada fetus üzerine zararlı etkileri olması durumunda alternatif tedavi düşünülmelidir. Yeni doğanlar yakından takip edilmelidir. Hipoglisemi ve bradikardi semptomlan genellikle ilk 3 gün içinde beklenir.

Laktasyon dönemi

Hayvanlarda yapılan çalışmalar nebivolol'ün anne sütüne geçtiğini göstermiştir. Bu ilacın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Beta-blokörlerin çoğu, özellikle nebivolol gibi lipofılik bileşikler ve aktif metabolitleri anne sütüne değişik oranlarda geçer. Bu sebeple, emzirme döneminde VALENDE'nin kullanımı önerilmemektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Fertilite üzerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

VALENDE'nin araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkileri ile ilgili çalışma bulunmamaktadır. Farmakodinamik çalışmalar VALENDE'nin psikomotor fonksiyonu etkilemediğini göstermiştir. Ancak araç veya makina kullanırken bazen baş dönmesi ve yorgunluk hissinin oluşabileceği dikkate alınmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler, Sistem Organ Sımfina göre sıralanmış ve şu sıklık tammlan kullanılarak başlıklar altında toplanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (< 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Hipertansiyon ve kronik kalp yetmezliği için yan etkileri, hastalıklann patogenezlerinin farklılığından dolayı ayn ayn listelenmiştir.

Hipertansivon

Rapor edilen, çoğu hafif veya orta şiddette olan yan etkiler, organ sistemi sınıfına göre ve sıklığa göre aşağıda verilmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem, hipersensivite

Psikiyatrik bozukluklar:

Yaygın olmayan: Kabus, depresyon

Sinir sistemi bozuklukları:

Yaygın: Başağnsı, baş dönmesi, parestezi Çok seyrek: Senkop

Göz ile ilgili bozukluklar:

Yaygın olmayan: Görme bozukluklan

Kardiyak bozukluklar:

Yaygın olmayan: Bradikardi, kalp yetmezliği, AV iletiminde yavaşlama/AV blok

Vasküler bozukluklar:

Yaygın olmayan: Hipotansiyon, intermitant kladikasyon (artışı)

Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar:

Yaygın: Dispne
Yaygın olmayan: Bronkospazm

Gastrointestinal bozukluklar:

Yaygın: Konstipasyon, bulantı, diyare Yaygın olmayan: Dispepsi, kannda gaz, kusma

Deri ve derialtı dokusu bozuklukları:

Yaygın olmayan: Kaşıntı, eritematöz döküntü Çok seyrek: Psöriazis alevlenmesi

Ürogenital bozukluklar:

Yaygın olmayan: Erektil disfonksiyon

G«nel bozukluklar ve uygulama uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:

Yaygın: Yorgunluk, ödem
Bu istenmeyen etkiler bazı beta-adreneıjik antagonistler için de bildirilmiştir: Halüsinasyonlar, psikozlar, konfiizyon, soğuk/siyanotik ekstremiteler, Raynaud fenomeni, göz kuruluğu ve praktolol-tipi okulo-mukokütanöz toksisite.

Kronik kalp yetmezliği

Kronik kalp yetmezliği hastalannda görülen yan etkilerle ilgili veriler, nebivolol kullanan 1067 hasta ve plasebo kullanan 1061 hastanın yer aldığı bir plasebo-kontrollü klinik çalışmadan elde edilmiştir. Bu çalışmada, 449 nebivolol kullanan hasta (%42.1) ile 334 plasebo kullanan hastanın (%31.5) kıyaslandığı yan etkiler rapor edilmiştir. Nebivolol kullanan hastalarda en sık rapor edilen yan etkiler hastalann yaklaşık %ll'inde görülen bradikardi ve baş dönmesidir. Plasebo kullanan hastalarda bu yan etkilerin görülme sıklığı |
sırasıyla %2 ve %7'dir. ı
i
Kronik kalp yetmezliği tedavisinde özel olarak anlamlı kabul edilen advers reaksiyonlar !
için (en azından ilaçla muhtemelen bağlantılı) aşağıdaki insidanslar bildirilmiştir:
- Plasebo hastalannın %5.2'sine kıyasla, nebivolol hastalannm %5.8'inde kalp yetmezliği şiddetlenmiştir.
- Plasebo hastalannın %1.0'ına kıyasla, nebivolol hastalannın %2.1'inde postüral hipotansiyon bildirilmiştir.
- Plasebo hastalannın %0.8'ine kıyasla, nebivolol hastalannın %1.6'smda ilaca karşı intolerans gelişmiştir.
- Plasebo hastalannın %0.9'una kıyasla, nebivolol hastalanmn %1.4'ünde birinci derece atriyoventriküler blok gelişmiştir.
- Plasebo hastalannın %0.2'sine kıyasla, nebivolol hastalannın %1.0'ında alt ekstremite ödemi bildirilmiştir.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

VALENDE'nin doz aşımına ilişkin veri yoktur.

Semptomlar

Beta-blokörlerie aşın doz semptomlan şunlardır: Bradikardi, hipotansiyon, bronkospazm ve akut kalp yetmezliğidir.
Tedavi
Doz aşımı veya aşın duyarlılık durumunda, hasta yakın takibe alınmalı ve yoğun bakım ünitesinde tedavi edilmelidir. Kan glukoz düzeyleri kontrol edilmelidir. Gastrointestinal kanalda hala bulunabilecek herhangi bir ilaç kalıntısının emilimi gastrik lavajla önlenmeli, aktive edilmiş kömür ve bir laksatif uygulanmalıdır. Suni solunum gerekli olabilir. Bradikardi veya aşın vagal reaksiyonlar atropin veya metilatropin uygulanarak tedavi edilmelidir. Hipotansiyon ve şok plazma/plazma substituentleri ve gerekli ise, katekolaminlerle tedavi edilmelidir. Beta-bloke edici etki, yavaş intravenöz uygulama şeklinde izoprenalin ile yaklaşık 5|i/dakika veya dobutamin ile 2.5 ^/dakika dozu ile başlanarak kaldınlabilir. Refraktör olgularda izoprenalin, dopamin ile kombine edilebilir. Eğer bu da arzu edilen etkiyi oluşturamazsa intravenöz 50-100 ^/kg glukagon uygulaması düşünülebilir. Gerekirse, bir saat içinde tekrarlanmalı ve bunu gerekirse 70 |i/kg/saat dozunda i.v. glukagon infuzyonu izlemelidir. Tedaviye dirençli bradikardilerin ekstrem olgulannda bir pacemaker takılabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

Farmakoterapötik grup: Selektif Beta Blokör İlaçlar ATCkodu: C07AB12

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Nebivolol selektif bir beta-blokördür.
ATC kodu: C07AB12
Nebivolol iki enantiomerin, SRRR-nebivolol (veya c/-nebivolol) ile RSSS-nebivolol (veya /-nebivolol), bir rasematıdır. Nebivolol iki farmakolojik aktiviteyi birleştirir:
• Kompetitif ve selektif bir beta-reseptör antagonistidir: Bu etki SRRR-enantiomerine (i/-enantiomeri) bağlıdır.
• Büyük bir olasılıkla L-aıjinin/nitrik oksit yolağı ile etkileşmeye bağlı hafif bir vazodilatör etkiye sahiptir.
Nebivololün tek ve tekrarlanan dozlan, istirahatte ve egzersiz sırasında, hem normotansiflerde hem de hipertansif hastalarda, kalp atım hızı ve kan basıncını düşürür. Antihipertansif etki kronik tedavi süresince sürdürülür.
Terapötik dozlarda, nebivololün alfa-adreneıjik antagonistik etkisi yoktur.
Hipertansif hastalann nebivolol ile akut ve kronik tedavisi sırasında sistemik vasküler rezistans azalır. Kalp hızı azalmasına rağmen, atım hacmindeki artış nedeniyle dinlenme ve egzersiz sırasındaki kalp debisi korunur. Diğer betal reseptör antagonistleri ile kıyaslandığında bu hemodinamik farklılıklann klinikle ilişkisi tam olarak tespit edilmemiştir.
Hipertansif hastalarda nebivolol, endotel disfonksiyonlu hastalarda azalan, (ACh) NO-aracıh Asetilkolin (ACh) in vasküler yanıtını arttınr.
Sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonunda bozukluk olan ya da olmayan (ortalama SVEF: %36 ± 12.3 Dağılım şu şekildedir: hastalann %56'sı SVEF %35'in altında, hastalann %25'in SVEF %35 ile %45 arası ve hastalann %19'u SVEF %45'in üzerinde), >70 (ortalama yaş 75.2), yaşındaki 2128 stabil kronik kalp yetmezliği hastasında, gerçekleştirilen plasebo kontrollü bir mortalite-morbidite çalışmasında, ortalama 20 aylık bir gözlem süresi sonunda, standart tedavinin başında verilen nebivolol, %14'lük nispi bir risk düşüşü ile birlikte (mutlak düşüş: %4.2), ölüm ya da kardiyovasküler nedenlere (etkinlik için primer son nokta) bağlı hospitalizasyonlann meydana gelme süresini anlamlı düzeyde uzatmıştır. Riskteki bu düşüş tedavinin 6. ayından sonra meydana gelmiştir ve tüm tedavi süresince devam etmiştir (medyan süre: 18 ay). Nebivololün etkisinin çalışma popülasyonunun yaş, cinsiyet ya da sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonu değerlerinden bağımsız olduğu gözlenmiştir. Tüm nedenlere bağlı mortalite üzerindeki nebivololün faydası, plaseboya kıyasla istatiksel anlamlılığa ulaşmamıştır (mutlak düşüş: %2.3). Nebivolol ile tedavi edilen hastalarda, ani ölüm vakalannda bir düşüş gözlenmiştir (%4.1 ve %6.6, %38 oranında bağıl azalma) Hayvanlar üzerindeki in vitro ve in vivo çalışmalar, nebivololün intrinsik sempatomimetik aktivitesinin olmadığını göstermiştir.
Hayvanlar üzerindeki in vitro ve in vivo çalışmalar, farmakolojik dozlardaki nebivololün membran stabilize edici etkisinin olmadığını göstermiştir. Sağlıklı gönüllülerde yapılan araştırmalar, nebivololün maksimum egzersiz kapasitesini azaltması üzerine ya da dayanıklılık üzerine anlamlı bir etkisi yoktur.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Genel Özellikler

Emilim:

Nebivololün her iki enantiomeri de oral uygulamadan sonra hızla absorbe edilir. Nebivololün absorpsiyonu yiyeceklerden etkilenmez; nebivolol yemeklerle veya aç kamına alınabilir.
Nebivololün oral biyoyararlanımı metabolizması hızlı olan kişilerde ortalama %12, yavaş olanlarda ise hemen hemen tamdır. Kararlı-durumda ve aynı doz düzeyinde, değişmemiş nebivololün doruk plazma konsantrasyonu, metabolizması hızlı olan kişilere oranla metabolizması yavaş olan kişilerde 23 kez daha yüksektir. Değişmemiş ilaç ve aktif metabolitler dikkate alındığında, doruk plazma konsantrasyonlanndaki fark 1.3 ila 1.4 kattır. Metabolizma hızlanndaki varyasyon nedeniyle VALENDE'nin dozu her zaman hastanın bireysel gereksinimlerine göre ayarlanmalıdır, dolayısıyla metabolizması yavaş olanlar daha düşük dozlara gereksinim duyabilirler. Plazma konsantrasyonları 1-30 mg arasında doz-bağımlıdır. Nebivololün farmakokinetiği yaş ile etkilenmez.

Dağılım

:
Plazmada, her iki nebivolol enanatiomeri başlıca albumine bağlıdır. Plazma proteinlerine bağlanma SRRR-nebivolol için %98.1, RSSS-nebivolol için ise %97.9'dur.

Bivotransformasvon:

Nebivolol, kısmen aktif hidroksi-metabolitleri olmak üzere ileri derecede metabolize edilir. Nebivolol alisiklik ve aromatik hidroksilasyon, N-dealkilasyon ve glukuronidasyon yoluyla metabolize edilir. N-dealkilasyon ile oluşan hidroksi metabolitlerine, glukoronidasyon ile glukuronitlerine dönüşür. Nebivololün aromatik hidroksilasyon ile metabolizması CYP2D6 bağımlı genetik oksidatif polimorfızm gösterir.

Eliminasvon:

Metabolizması hızlı olan kişilerde, nebivolol enantiomerlerinin eliminasyon yan- ömürleri ortalama 10 saattir. Metabolizması yavaş olanlarda ise, bunlann yan-ömürleri 3-5 kez daha uzundur. Metabolizması hızlı olan kişilerde, RSSS-enantiomerlerinin plazma düzeyleri SRRR-enantiomerlerinden biraz daha fazladır. Metabolizması yavaş olanlarda bu fark daha büyüktür. Metabolizması hızlı olan kişilerde, her iki enantiomerin hidroksimetabolitlerinin eliminasyon yan-ömürleri ortalama 24 saattir ve metabolizması yavaş olan kişilerde bu süre iki kat daha uzundur.
Bireylerin çoğunda (hızlı metabolize ediciler) kararlı-durum plazma düzeylerine, nebivolol ile 24 saat içinde, hidroksimetabolitleri ile ise bir kaç günde ulaşılır.
Uygulamadan bir hafta sonra, dozun %38'i idrarla, %48'i feçesle atılır. İdrarla değişmemiş nebivolol atılımı dozun %0.5'inden azdır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Nebivolol doğrusal farmakokinetik gösterir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi veriler, genotoksite ve karsinojenik potensiyel konvansiyonel çalışmalara dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat Mısır nişastası
Mikrokristalin selüloz (pH 101)
Kroskarmeloz sodyum Hidroksipropilmetilselüloz (E5)
Polisorbat 80
Kolloidal silikon dioksit (200)
Magneyzum stearat

6.2 Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 “C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

28 ve 84 tabletlik blister ambalajlarda.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği" ve "Ambalaj atıklannm kontrolü yönetmeliklerine" uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Cad. No:4 34467
Maslak / Sanyer/ İstanbul Tel; 0212 366 84 00 Faks: 0212 276 20 20
8. RUHSAT NUMARASI
235/85
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk Ruhsat Tarihi: 14.10.2011 Ruhsat Yenileme Tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

VALENDE 5 mg tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Nebivolol hidroklorür.

Yardıma maddeler:

Laktoz monohidrat, mısır nişastası, mikrokristalin selüloz, kroskarmeloz sodyum, hidroksipropilmetilselüloz, polisorbat 80, kolloial silikon dioksit, magnezyum stearat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatmda :

/.

VALENDE nedir ve ne için kullanılır ?

2. VALENDE yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

!

İ

Başlıkları yer almaktadır.

LVALENDE nedir ve ne için kullanılır ?

VALENDE, her bir tablette 5 mg nebivolol hidroklorür etkin maddesini içeren beyaz renkli, yuvarlak tablet şeklinde antihipertansif bir ilaçtır.
VALENDE'nin 28 veya 84 tablet içeren iki ayn ambalaj formu mevcuttur.
Nebivolol selektif beta-bloker ilaçlar grubunda (kardiyovasküler sistem üzerinde seçici etkili) yer alan kardiyovasküler bir ilaçtır. Kalp hızındaki artışı önler, kalbin pompalama gücünü kontrol altına alır. Aynca kan damarlan üzerinde genişletici etkiye sahiptir ve bu etkisi ile kan basıncında düşmeye yardımcı olur.
VALENDE yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisinde kullanılır. Aynca 70 yaş ve üzerindeki hastalarda, hafıf-orta düzeyde kronik kalp yetmezliğinin tedavisinde diğer tedavilere ilave olarak kullanılır.

VALENDE'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
Nebivolol ya da VALENDE'nin içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarhhğınız (alerjiniz) varsa Aşağıdaki durumlardan biri veya daha fazlası varsa:
- Düşük kan basıncı
- Kollarda ya da bacaklarda ciddi dolaşım sorunları
- Çok düşük kalp hızı (dakikada 60 atımdan daha az)
- Bazı diğer ciddi kalp ritim bozukluklan (örneğin 2. ve 3. derece atriyoventriküler
blok, kalp iletim bozuÛuklan)
- Henüz yeni gelişmiş veya son dönemde kötüleşmiş kalp yetmezliğiniz varsa, veya akut kalp yetmezliğinden kaynaklanan dolaşımsal şok nedeniyle kalbinizin çalışmasına yardımcı olmak üzere damar içine ilaç verilmesi yöntemiyle tedavi görüyorsanız.
- Astım ya da hınitı (şimdi veya geçmişte) var ise,
- Tedavi edilmemiş feokromasitoma (böbreklerin üstünde, böbreküstü bezlerinde yerleşik tümör) var ise,
- Karaciğer fonksiyon bozukluğu var ise
- Metabolik bozukluk (metabolik asidoz), örneğin diyabetik ketoasidoz var ise

VALENDE'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
Kalp hızınız anormal bir şekilde yavaşsa
Prinzmetal angina olarak adlandınlan ve kendiliğinden gelişen kalp krampından kaynaklanan tipte göğüs ağnnız varsa Tedavi edilmemiş kronik kalp yetmezliğiniz varsa
1. derece kalp bloğunuz (kalp ritmini etkileyen hafif düzeyde kalp iletim bozukluğu çeşidi) var ise.
Kol veya bacaklannızdaki kan dolaşımınız zayıfsa, örneğin Raynaud hastalığı veya sendromu, yürürken kramp benzeri ağnlar yaşıyorsanız Uzamış solunum sorunlannız varsa
Diyabetikseniz, VALENDE'nin kan şekeri üzerinde etkisi yoktur. Ancak düşük şeker düzeyinin uyancı bulgulannı (örneğin çarpıntılar, artmış kalp hızı) gizleyebilir.
Tiroid beziniz aşın çalışıyorsa, VALENDE bu durumdan kaynaklanan kalp hızınızdaki anormal artışın belirtilerini maskeleyebilir.
Aleıjikseniz, bu ilaç aleıjiniz olan polen ve diğer maddelere karşı gösterdiğiniz reaksiyonun şiddetini arttırabilir.
Sedef hastalığınız (kabuklu pembe lekeler ile karakterize cilt hastalığı) varsa veya daha önce sedef hastalığı geçirdiyseniz
Cerrahi bir operasyon geçirmeniz gerekiyorsa, operasyondan önce mutlaka anestezi uzmanınızı VALENDE kullandığınız konusunda bilgilendiriniz.
Ciddi böbrek problemleriniz varsa kalp yetmezliğiniz için VALENDE kullanmayınız ve doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Akılda tutulması gereken diğer önemli noktalar şunlardır:
• Kronik kalp yetmezliği tedavinizin başlangıcında uzman bir hekim tarafindan düzenli
olarak takip edilmelisiniz (Bkz 3. VALENDE nasıl kullanılır?).
• Bu tedavi, doktorunuz tarafından değerlendirilip açıkça belirtilmedikçe aniden
kesilmemelidir (Bkz 3. VALENDE nasıl kullanılır?).

VALENDE'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

VALENDE yemeklerle birlikte ya da aç kamına alınabilir, ancak tablet en iyi, bir miktar su ile birlikte alınır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde kesinlikle gerekmedikçe VALENDE kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız VALENDE kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Bu ilaç baş dönmesi veya halsizliğe neden olabilir. Eğer etkilenmişseniz araç ya da makine kullanmayınız.

VALENDE'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde yer alan laktoz monohidrat nedeniyle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

VALENDE ile birlikte aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız ya da alıyorsanız mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz:
Kan basıncını kontrol altına almak üzere kullanılan ilaçlar veya kalp sorunlan nedeniyle kullanılan ilaçlar (amiodaron, amlodipin, sibenzolin, klonidin, digoksin, diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, guanfasin, hidrokinidin, lasidipin, lidokain, metildopa, meksiletin, moksonidin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin, propafenon, kinidin, rilmenidin, verapamil).
Sedatif etkili ilaçlar veya psikoz (bir akıl hastalığı) ilaçlan, örneğin barbitüratlar (aynca sara için de kullanılırlar), fenotiazin (aynca bulantı ve kusma için de kullanılır) ve tioridazin.
Depresyonda kullanılan ilaçlar, örneğin amitriptilin, paroksetin, fluoksetin.
Ameliyat sırasında anestezi için kullanılan ilaçlar
Astım, burun tıkanması veya glokom (göz içi basıncında artış) ya da pupilin (göz bebeği) genişlemesi gibi bazı göz bozukluklannda kullanılan ilaçlar Bu ilaçlann hepsi nebivolol gibi kan basıncını ve/veya kalp fonksiyonunu etkileyebilir.
Aşın mide asidi veya ülser tedavisi için, örneğin simitedin gibi bir ilaç (antasid ilaç) kullanıyorsanız VALENDE'yi öğün esnasında, antasid ilacı ise öğünlerin arasında almalısınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. VALENDE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar :

VALENDE'yi daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan
emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VALENDE öğünlerden önce, öğünler sırasında veya sonrasında alınabilir ancak alternatif
olarak öğünlerden bağımsız olarak da alabilirsiniz. Tablet bir miktar su ile birlikte alınır.

Yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisinde:

- Normal doz günde 1 tablettir. Doz tercihen günün aynı saatlerinde alınmalıdır.
- Kan basıncı üzerindeki terapötik etki 1-2 haftalık tedaviden sonra açık şekilde ortaya
çıkar. Bazen sadece 4 hafta sonra optimum etkiye ulaşılır.

Kronik kalp vetmezliğinin tedavisinde:

- Tedaviniz uzman bir hekim tarafından başlatılacak ve yakından takip edilecektir.
- Doktorunuz tedavinize günde 'A (çeyrek) tablet ile başlayacaktır. Bu doz 1-2 hafta sonra günde V (yanm) tablete ve sizin için doğru doza ulaşılmcaya kadar günde 2 tablete kadar yükseltilebilir. Doktorunuz her adımda sizin için doğru olan dozu reçeteleyecektir. Doktorunuzun talimatlanna uyunuz.
- Tavsiye edilen en yüksek doz günde 2 tablettir (10 mg).
- Tedaviye başladığınız zaman ve her doz artışında 2 saat boyunca uzman bir hekimin
gözetimi altında tutulmanız gereklidir.
- Doktorunuz gerekliyse tedavi do2^unuzu düşürebilir.
- Kalp yetmezliğinizi kötüleştirebileceğinden,

tedaviyi aniden kesmemelisiniz.

- İlacınızı günde bir kez, tercihen günün aynı saatlerinde alınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Doktorunuz günde V4 (çeyrek) veya ' 2(yanm) tablet kullanacağınızı belirttiyse VALENDE
tabletleri nasıl kıracağınız konusunda aşağıdaki talimatlara uyunuz.
• Tablederi çift çentik üst yüze gelecek şekilde düz, sert bir zemine (örneğin masa veya tezgah) yerleştiriniz.
• İki elin de işaret parmaklanm çentik uçlanna koyduktan sonra tableti iterek kınnız (Şekil 1 ve 2).
• Çeyrek tabletler yanm tabletlerin aym şekilde kmlmasıyla elde edilir (Şekil 3 ve 4).

Şekil 1 ve 2: VALENDE çift-çentikli tabletin kolaylıkla kırılarak yan ya bölünmesi.
Şekil 3 ve 4: VALENDE çift-çentikli yanm tabletin kolaylıkla kınlarak çeyreğe bölünmesi
• Doktorunuz sizi tedavi etmek üzere VALENDE tabletlerin başka ilaçlar ile kombine uygulanmasma karar verebilir.

Değişik yaş grupları:

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalar yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisine genellikle günde V (yanm) tablet ile başlayacaktır.

Çocuklarda kullanım:

Çocuk ve ergenlerde bu ilacın kullanımıyla ilgili yeterli veri olmaması nedeniyle, çocuk ve ergenlerde VALENDE kullanımı

tavsiye edilmez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Kronik kalp yetmezliği tedavisinde, şiddetli böbrek sorunlan olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.
Yüksek kan basıncı tedavisinde, böbrek bozukluğu olan hastalar tedaviye genellikle günde V (yanm) tablet ile başlayacaktır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda VALENDE kullanımı önerilmemektedir.

Eğer VALENDE'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VALENDE kullandıysanız:

VALENDE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VALENDE doz aşımında en sık görülen belirtiler ve bulgular çok yavaş kalp atımı (bradikardi), muhtemel baygınlık hissi ile birlikte kan basıncında düşüş (hipotansiyon), astımda olduğu gibi solunum sıkıntısı (bronkospazm) ve akut kalp yetmezliğidir. Doktorunuzun gelmesini beklerken aktif kömür (eczacınızda bulabilirsiniz) alabilirsiniz.

VALENDE'yi kullanmayı unutursanız:

VALENDE dozunu zamanında almayı unutup, almanız gereken zamandan kısa bir süre sonra hatırlarsanız o günkü dozu her zamanki gibi alınız. Ancak unutulan dozun üzerinden çok zaman geçmişse (örneğin birkaç saat) ve dolayısıyla bir sonraki doz saati yakınsa unutulan dozu atlayınız ve programda yer alan bir sonraki

normal dozuAncak bir daha doz atlamamaya dikkat ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VALENDE ile tedavi sonlandınidığmdaki oluşabilecek etkiler

Yüksek kan basıncı veya kronik kalp yetmezliği için kullanım fark etmeksizin VALENDE tedavisini sonlandırmadan önce mutlaka doktorunuza danışmalısmız.
VALENDE tedavisini aniden kesmemelisiniz çünkü bu kalp yetmezliğinizi geçici olarak kötüleştirebilir. Eğer kronik kalp yetmezliğinde VALENDE tedavisini durdurmanız gerekliyse günlük doz, haftalık dönemlerde yanya indirilerek, kademeli olarak azaltılmalıdır.
4.01ası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi, VALENDE'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir
VALENDE yüksek kan basıncının tedavisinde kullanıldığında olası yan etkiler şunlardır;
Yaygın (En az 10 kişide birinden fazla, fakat 100 kişide birden az kişiyi etkiler):
• Başağnsı
• Baş dönmesi
• Yorgunluk
• Alışılmamış kaşıntı veya kanncalanma hissi
• İshal
• Kabızlık
• Bulantı
• Nefes darlığı
• Eller veya ayaklarda şişme
Yaygın olmayan (En az 100 kişide birinden fazla, fakat 1000 kişide birinden az kişiyi etkiler):
• Yavaş kalp atımı veya diğer kalp şikayetleri
• Düşük kan basıncı
• Yürürken kramp benzeri bacak ağnian
• Görme bozukluğu
• İktidarsızlık (impotens)
• Depresyon duygusu
• Hazımsıklık, mide ve barsakta gaz birikmesi, kusma
• Ciltte döküntü, kaşıntı
• Hava yollannın etrafındaki kaslarda gelişen ani kramplardan dolayı astımda olduğu gibi solunum sıkıntısı (bronkospazm)
• Kabuslar
Çok seyrek (En az 1000 kişiden birini etkiler):
• Bayılma
• Sedef hastalığında kötüleşme (kabuklu pembe lekeler ile karakterize bir cilt hastalığı)
Aşağıdaki yan etkiler bilinmeyen sıklıkta kişiyi etkiler:
• Yaygın deri döküntüsü ile birlikte bütün vücutta alleijik reaksiyonlar (hipersensitivite reaksiyonlan);
• Dudak, göz ya da dilde ani başlangıçlı şişlik ve ani nefes darlığı (anjiyoödem).
VALENDE kronik kalp yetmezliği için kullanıldığında aşağıda belirtilen yan etkiler görülmüştür:
Çok yaygın (En az 10 kişiden birini etkiler)
• Yavaş kalp atımı
• Baş dönmesi
Yaygın (En az 10 kişide birinden fazla, fakat 100 kişide birden az kişiyi etkiler):
• Kalp yetmezliği belirtilerinde kötüleşme
• Düşük kan basmcı (hızlı şekilde doğrulma ve kalkma durumunda baygınlık hissi gibi)
• Bu ilacı tolere edememe
• Kalp ritmini etkileyen hafif kalp iletim bozukluğu çeşidi (1. derece AV-blok).
• Alt ekstremitelerde şişkinlik (şişmiş ayak bileği gibi).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. VALENDE'nin Saklanması

VALENDE 'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra VALENDE'yi kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz VALENDE'yi kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No; 4 34467 Maslak / Sanyer /İstanbul Tel: 0212 366 84 00 Faks: 0212 276 20 20

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mah. Tunç Cad. No : 3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı I4.Ekim.2011 tarihinde onaylanmıştır.