URSOVEF 750 mg film tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her film tablet 750 mg ursodeoksikolik asit (Tavuk safrasından elde edilen Ursodeoksikolik asit) içerir.

Yardımcı maddeler

Povidon K30, mikrokristalin selüloz, krospovidon, talk, magnezyum stearat, Opadry II White 85F18422 (Polivinil alkol, Polietilen glikol (Makrogol), Titanyum di oksit, Talk).

Bu Kullanma Talimatında:

1. URSOVEF nedir ve ne için kullanılır?

2. URSOVEF’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. URSOVEF nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. URSOVEF’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.URSOVEF nedir ve ne için kullanılır?

URSOVEF, beyaz renkli, oblong (dikdörtgen şeklinde), bikonveks (iki yüzü dış bükey), tek tarafı çentikli film tablettir. Her bir kutu 30 veya 100 tablet içerir.

URSOVEF’in etkin maddesi olan ursodeoksikolik asit (Tavuk safrasından elde edilen Ursodeoksikolik asit), doğal olarak üretilen bir safra asidi olup, insan safrasında az miktarda bulunur.

URSOVEF, “Safra bileşim ve akımını etkileyen ilaçlar” diye adlandırılan ve “gastrointestinal (mide barsak sistemi)” grubuna dahil bir ilaçtır.

URSOVEF, aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

• Dekompanse karaciğer sirozunun (karaciğer fonksiyon bozukluğunun vücut tarafından telafi edilemediği evredeki yaygın uzun süreli karaciğer hastalığı) olmadığı durumlarda, primer biliyer sirozun (primer biliyer kolanjit; safra kanalları hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) belirtilere yönelik tedavisinde,
• Safra taşı bulunmasına rağmen, safra kesesi fonksiyonlarının devam ettiği hastalarda, çapı 15 mm’den küçük ve X-ışını görüntülerinde gölgeli olmayan (radiolucent) kolesterol safra taşlarının eritilmesinde,
• Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz (karaciğer içi bir nedene bağlı olarak safra akışının yavaşlaması veya durması) önleyici tedavisinde,
• Gebeliğin intrahepatik kolestazında (Gebeliğin ikinci yarısında östrojenin safra asitlerinin atılımmı engellemesi sonucu yaygın kaşıntı ile ortaya çıkan bir karaciğer hastalığı),
• Kistik fıbroz (Akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık) ile ilişkili hepatobiliyer hastalıkların tedavisinde endikedir.

3.URSOVEF nasıl kullanılır ?

URSOVEF’i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. İlacı nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza danışınız.

• Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:

10 mg/kg/gün ursodeoksikolik asit (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde) kullanılabilir.

Her gece yatmadan önce tablet bir miktar sıvı ile çiğnemeden yutulmalıdır. Kolestrol safra kesesi taşlarının erimesi için genellikle 6-24 ay arasında süreye ihtiyaç vardır. Eğer 12 aylık tedaviyi takiben safra taşı büyüklüğünde bir azalma olmamış ise, tedaviye devam edilmemelidir.

6 aylık aralarla, ultrason veya X-ışını ile tedavinin başarısı kontrol edilmelidir.

10-15 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde) kullanılabilir.

10-20 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde) kullanılabilir.

6 yaş üzeri çocuklar ve erişkinlerde 20 mg/kg/gün (2-3 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde) gerektiğinde 30 mg/kg/gün’e çıkartılabilir.

Yutma zorluğu olan hastalarda süspansiyon formu kullanılabilir.

Günlük dozaj 14±2 mg ursodeoksikolik asit/kg (vücut ağırlığı) (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde) kullanılabilir.

İlk üç aylık tedavide, ursodeoksikolik asit gün içinde bölünmüş olarak alınmalıdır. Karaciğer değerlerinde iyileşme olduğunda, günlük doz gece yatmadan önce bir defada alınabilir. Primer biliyer sirozda ursodeoksikolik asidin kullanımı için bir süre kısıtlaması yoktur. Primer biliyer sirozlu hastalarda, seyrek vakalarda, tedavi başlangıcında hastalığın semptomlarında (kaşıntı vb. gibi) kötüleşme görülebilir. Böyle bir durum meydana gelir ise ursodeoksikolik asit tedavisine günde 1 tablet ile devam edilir ve her hafta günlük doz 1 tablet arttırılarak önerilen doza kadar çıkılır.

Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı / kolestaz profılaksisinde, gebeliğin intrahepatik kolestazında, kistik fıbroz ile ilişkili hepatobiliyer hastalıkların tedavisinde kullanma sıklığı süresi hekimin kararına göre planlanmalıdır.

Tabletler, bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır. Düzenli olarak kullanılmasına dikkat edilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu

Ağızdan alınır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

URSOVEF kullanımı için bir yaş kısıtlaması yoktur. URSOVEF kullanımı vücut ağırlığına ve hastanın durumuna bağlıdır.

Özel kullanım durumları

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Özel kullanımı yoktur.

Eğer URSOVEF’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla URSOVEF kullanırsanız

URSOVEF’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımı durumunda ishal görülebilir. Eğer ishal devam ederse, doktorunuzu bilgilendirin çünkü dozun azaltılması gereklidir.

İshaliniz kötüye giderse, sıvı ve elektrolit dengesinin yeniden sağlanması amacıyla yeterli miktarda sıvı içtiğinize emin olunuz.

URSOVEF'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Normal ilaç dozu ile tedaviye devam ediniz.

URSOVEF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi URSOVEF’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa URSOVEF’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Aleıji - Anaflaktik reaksiyon -Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın Tinden fazla görülebilir.

Yaygın    : 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek    : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

-    Dışkının yumuşaması, gevşemesi veya isha1.

-    Primer biliyer siroz tedavisi sırasında: Şiddetli sağ üst taraf karın ağrısı, karaciğer sirozunun şiddetli kötüleşmesi (dekompansasyonu) tedavi sonlandıktan sonra kısmen geriler.

-    Safra taşlarının kireçlenmesi (kalsifıkasyonu),

-    Kurdeşen (ürtiker)

Yan etkilerin raporlanması

2.URSOVEF kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

URSOVEF'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

URSOVEF'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

URSOVEF doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.

Doktorunuz tedavinin ilk 3 ayında, karaciğer fonksiyon testlerini 4 haftalık aralıklarla düzenli olarak kontrol edecektir. Bu süreden sonra, 3 aylık aralıklarla izleyecektir.

Safra taşlarının eritilmesinde kullanıldığında, doktorunuz tedavinin ilk 6-10 ayından sonra safra kesenizin taramasını yapmalıdır.

Eğer kadınsanız ve safra taşlarınızın eritilmesi için bu ilacı kullanıyorsanız, hormonal doğum kontrol ilaçlan safra taşı oluşumunu tetikleyebileceğinden, etkili bir hormonal olmayan doğum kontrol metodu kullanmalısınız.

Primer biliyer siroz tedavisinde kullanıldığında, seyrek durumlarda, belirtiler (örn. kaşıntı), tedavinin başlangıcında kötüleşebilir. Eğer bu durum ortaya çıkarsa, başlangıç dozunun düşürülmesi ile ilgili doktorunuza danışınız.

Eğer hastada ishal ortaya çıkarsa hemen doktorunuza danışınız. ETRSOVEF aliminin durdurulması veya dozunun azaltılması gerekebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

URSOVEF'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

URSOVEF'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda ursedoksikolik asidin kullanımına ilişkin sınırlı veri mevcuttur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, bebeğin büyümesi ve gelişiminin etkilenebileceğini göstermiştir. Doktorunuz çok gerekli görmedikçe, hamilelik sırasında ETRSOVEF'i almayınız. Doktorunuz çok gerekli görmedikçe, hamilelik sırasında size ETRSOVEF’i vermeyecektir. Hamile olmasanız dahi, bu olasılığı doktorunuza danışmaksınız. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdırlar. Hormonal olmayan doğum kontrol yöntemleri veya düşük doz östrojen içeren doğum kontrol ilaçları önerilir. Safra taşınızın eritilmesi için ETRSOVEF alıyorsanız, hormonal doğum kontrol ilaçlan safta taşı oluşumunu tetikleyebileceğinden, hormonal olmayan etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Doktorunuz ETRSOVEF ile tedaviye başlamadan önce hamile olmadığınızdan emin olmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ursodeoksikolik asidin emziren kadınlar üzerinde, belgelenmiş yalnızca birkaç vakası bulunmaktadır. Sütteki ursodeoksikolik asidin seviyeleri çok düşük bulunmuştur ve emzirilen bebek üzerinde herhangi bir yan etki beklenmemektedir. Yine de memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez.

Araç ve makina kullanımı

ETRSOVEF’in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz etkisi gözlenmemiştir.

URSOVEF'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

URSOVEF bileşiminde uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlarla birlikte alındığında, etkileri değişebilir.

URSOVEF alındığında aşağıdaki ilaçların etkilerinde azalma olasıdır:

URSOVEF alındığında aşağıdaki ilaçların etkilerinde değişiklik olasıdır:

Safra kesesi taşınızın erimesi için URSOVEF kullanıyorsanız veya östrojen içeren ilaçlar (“doğum kontrol ilacı” gibi) veya klofıbrat gibi kolesterol seviyenizi düşüren belirli ilaçlan alıyorsanız, doktorunuza danışınız. Bu ilaçlar, safra kesesi taşlarınızın oluşumunu arttırabilir ve taşlann eritilmesinde ursodeoksikolik asidin etkilerini yok edebilir.