KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
URSOGEP 250 mg kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her bir URSOGEP, etkin madde olarak 250 mg ursodeoksikolik asit içerir.
Yardımcı madde(ler):
Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
No: 0 pembe opak kapaklı kahverengi şeffaf gövdeli beyaz toz içeren sert jelatin kapsül.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Safra taşı bulunmasına rağmen, safra kesesi fonksiyonlarının devam ettiği hastalarda, çapı 15 mm'den küçük ve X-ışım görüntülerinde gölgeli olmayan kolesterol safra taşlarının eritilmesi.
Safra reflüsüne bağlı gastrit (alkalen reflü gastrit) tedavisi.
Dekompanse karaciğer sirozunun bulunmadığı durumlarda primer biliyer sirozun (PBS) semptomatik tedavisi.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:
Farklı endikasyonlar için önerilen günlük dozlar şunlardır:
Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:
Her kg vücut ağırlığı için günde yaklaşık 10 mg ursodeoksikolik aside eşdeğer olarak;
60 kg'a kadar 2 kapsül
61-80 kg arası 3 kapsül
81 -100 kg arası 4 kapsül
100 kg'dan fazla 5 kapsül
Safra reflü gastriti tedavisinde:
Günde 1 kapsül bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.
Primer biliyer sirozun (PBS) semptomatik tedavisinde:
Günlük dozaj (14 ± 2 mg ursodeoksikolik asit/kg [vücut ağırlığı]), vücut ağırlığına göre 3 ve 7 kapsül arasında değişmektedir.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:
Her gece yatmadan önce kapsüller bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.
Kolesterol safra kesesi taşlarının erimesi için genellikle 6 - 24 ay arasında süreye ihtiyaç vardır. Eğer 12 aylık tedaviyi takiben safra taşı büyüklüğünde bir azalma olmamış ise, tedaviye devam edilmemelidir.
6 aylık aralarla, ultrason veya X-ışım incelemeleri ile tedavinin başarısı kontrol edilmelidir. Kontrollerde, taşlarda kalsifıkasyon olup olmadığına bakılmalı, eğer kalsifıkasyon varsa tedavi sonlandırılmalıdır.
Safra reflü gastritinin tedavisinde:
Her gece yatmadan önce 1 kapsül bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.
Önerilen tedavi süresi 10-14 gün olmakla birlikte, tedavinin süresine, hastanın kliniğine göre hekimin karar vermesi uygundur.
Primer biliyer sirozun (PBS) semptomatik tedavisinde:
Vücut
Ağırlığı (kg)
| URSOGEP
|
ilk 3 ay | Takiben |
sabah
| öğle
| akşam
| akşam (1 x günlük)
|
47-62
| 1
| 1
| 1
| 3
|
63-78
| 1
| 1
| 2
| 4
|
79-93
| 1
| 2
| 2
| 5
|
94-109
| 2
| 2
| 2
| 6
|
110 üzeri
| 2
| 2
| 3
| 7
|
İlk 3 aylık tedavide, URSOGEP gün içinde bölünmüş olarak alınmalıdır. Karaciğer değerlerinde iyileşme olduğunda, günlük doz akşamleyin günde bir defada alınabilir.
Primer biliyer sirozda URSOGEP'in kullanımı için bir süre kısıtlaması yoktur.
Primer biliyer sirozlu hastalarda, seyrek vakalarda, tedavi başlangıcında hastalığın semptomlarında (kaşıntı v.b gibi) kötüleşme görülebilir. Böyle bir durum meydana gelir ise URSOGEP tedavisine günde 1 kapsül ile devam edilir ve her hafta günlük doz 1 kapsül arttırılarak yukarıdaki tabloda önerilen doza kadar çıkılır.
Uygulama şekli:
Kapsüller düzenli olarak alınmalıdır.
Vücut ağırlığı 47 kg'dan az veya URSOGEP'i yutamayan hastalar için ursodeoksikolik asit süspansiyon önerilir.
Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde ve safra reflü gastriti tedavisinde:
Kapsüller, gece yatmadan önce bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.
Primer biliyer sirozun (PBS) semptomatik tedavisinde:
Kapsüller, bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Karaciğer yetmezliği:
'Pozoloji ve uygulama şekli' bölümünde yer alan "Primer biliyer sirozun (PBS) semptomatik tedavisinde" başlıklı dozaj önerilerine bakınız.
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına ilişkin herhangi bir öneri bilinmemektedir.
Pediyatrik popülasyon:
URSOGEP'in kullanımında yaş sınırlaması yoktur. URSOGEP'in kullanımı vücut ağırlığına ve hastanın durumuna bağlıdır.
Geriyatrik popülasyon:
URSOGEP'in kullanımında yaş sınırlaması yoktur. Yetişkinler için verilen pozoloji ve uygulama şekli geriyatrik popülasyon için de geçerlidir.
4.3. Kontrendikasyonlar
URSOGEP aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
Safra kesesi ve/veya safra kanallarının akut enflamatuvar hastalıklarında,
Safra kanalları tıkanıklığında^,
Sık biliyer kolik atakları,
Kalsifiye safra kesesi taşı,
Safra kesesi kontraktilite bozukluğu,
- Ursodeoksikolik asit gibi safra asitlerine veya URSOGEP'in yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
URSOGEP doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.
Tedavinin ilk üç ayında, karaciğer fonksiyon testleri [AST (SGOT), ALT (SGPT) ve y-GT] 4 haftalık aralıklarla, daha sonra 3 ayda bir kez olmak üzere hekim tarafından kontrol edilmelidir. Bu izlem, primer biliyer siroz için tedavi edilen hastaların tedaviye yanıt verip vermeyeceğini hızlı bir şekilde göstermekle beraber özellikle ileri aşamalardaki hastalarda herhangi bir karaciğer fonksiyon bozukluğunun erken teşhisini sağlayacaktır.
İleri evre biliyer sirozun tedavisinde kullanıldığında; Çok seyrek vakalarda hepatik sirozun dekompansasyonu görülebilir. Tedavi kesildiğinde kısmen geri döner.
Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:
Tedavinin ilerlemesini değerlendirmek ve taşlardaki kalsifıkasyonu zamanında belirlemek için safra taşının boyutuna bağlı olarak, tedavinin başlamasından 6-10 ay sonra oral kolesistografı ile safra kesesi görülmeli; ayakta ve yatarak ultrasonografık inceleme ile tıkanıklık açısından izlenmelidir.
URSOGEP, safra kesesi X-ışını görüntülemesinde görülemeyen veya kalsifıye safra kesesi taşı olan, safra kesesi kontraktilitesi bozuk ya da sık biliyer kolik atakları geçiren hastalarda kullanılmamalıdır.
Hastada ishal ortaya çıkarsa doz azaltılmalı, ishal devam ederse tedavi sonlandırılmalıdır. URSOGEP'in boyar madde olarak içerdiği azorubin alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
URSOGEP, kolestiramin ve kolestipol veya alüminyum hidroksit ve/veya simektit (alüminyum oksit) içeren antasidler ile eş zamanlı kullanılmamalıdır. Çünkü bu ürünler barsakta ursodeoksikolik asidi bağlar ve bu nedenle emilimini ve etkisini engeller. Eğer bu ilaçlardan birinin kullanılması gerekliyse, URSOGEP'den en az 2 saat önce veya 2 saat sonra kullanılmalıdır.
URSOGEP, siklosporinin barsaktan emilimini arttırabilir. Bu yüzden siklosporin tedavisi gören hastaların, siklosporin kan seviyeleri doktorları tarafından kontrol edilmeli ve gerek görülürse siklosporin dozu ayarlanmalıdır.
URSOGEP nadir vakalarda da olsa siprofloksasinin emilimini azaltabilir.
Ursodeoksikolik asit, kalsiyum antagonisti nitrendipinin pik plazma konsantrasyonlarını (Cmaks) ve eğri altında kalan alanını (EAA) azalttığı görülmüştür. Dapsonun terapötik etkisinin de azaldığı bildirilmiştir. Bu gözlemler ile birlikte in vitro bulgular, ursodeoksikolik asidin sitokrom P450 3A enzimlerini indüklediğini gösterse de; klinik çalışmalar, ursodeoksikolik asidin, sitokrom P450 3A enzimlerinin indüklenmesi ile ilgili etkilerinin olmadığını göstermiştir.
Östrojen ve klofıbrat gibi kolesterol düşürücü ilaçlar safra taşlarının oluşumunu kolaylaştırabilir ve bu nedenle safra taşının eritilmesinde ursodeoksilik asidin etkisini yok edebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Cinsel yönden aktif olan kadınlar, tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdırlar.
Hormonal olmayan doğum kontrol yöntemleri veya düşük doz östrojen içeren doğum kontrol ilaçları önerilir. Safra taşının eritilmesi için URSOGEP alan hastalar, hormonal doğum kontrol ilaçları safra taşı oluşumunu kolaylaştırabildiğinden, hormonal olmayan etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır.
Gebelik dönemi
Açıkça gerekli olmadıkça gebelik döneminde ursodeoksilik asit kullanılmamalıdır.
Tedaviye başlanmadan önce gebelik söz konusu olmadığından emin olunmalıdır.
Sınırlı sayıda ursodeoksilik asite gebelikte maruz kalma olgularından gelen veriler, ursodeoksikolik asidin gebelik üzerinde ya da fetüsün/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır. Ursodeoksilik asidin gebeliğin ilk üç ayında kullanılmasına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Laktasyon dönemi
Ursodeoksikolik asidin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ursodeoksikolik asidin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da URSOGEP tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından zararı ve URSOGEP tedavisinin anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Emzirme sırasında kullanılmamalıdır. Eğer tedavi gerekliyse, bebek sütten kesilmelidir.
Üreme yeteneği/F ertilite
Ursodeoksikolik asidin sıçanlarda fertilite üzerinde etkisi olmamış ve nesillerin peri/post natal gelişimini etkilememiştir. İnsanlarda ise üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz bir etkisi gözlenmemiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Advers etkiler sistem-organ sınıfına göre şu esaslar kullanılarak sıralandırılmaktadır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın: Ursodeoksikolik asit tedavisi sırasında dışkıda yumuşama ve ishal.
Çok seyrek: Primer biliyer siroz tedavisi sırasında, şiddetli sağ üst karın ağrısı.
Hepato-bilier hastalıklar:
Çok seyrek: Safra taşlarının kalsifikasyonu ve dekompanse hepatik siroz (ileri evredeki primer biliyer sirozun tedavisi kesildikten sonra kısmi gerileme görülmüştür).
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Çok seyrek: Ürtiker
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir, (; e-posta: ; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımında ishal meydana gelebilir. Genellikle, ursodeoksikolik asidin emilimi doz arttıkça azaldığı için, alman miktarın çoğu dışkı ile atılır, bu nedenle diğer belirtileri beklenmemektedir.
Spesifik bir tedavisi yoktur. İshal, sıvı ve elektrolit dengesinin yeniden sağlanmasıyla semptomatik olarak tedavi edilmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Safra bileşim ve akımını etkileyen ilaçlar ATC kodu: A05AA02
Ağızdan alınan ursodeoksikolik asit; barsaktan kolesterol emilimini engelleyerek ve safraya kolesterol atılımmı azaltarak, safranın kolesterolle doymasını azaltır. Kolesterol safra taşları, kolesterolün dağılımına ve likit kristal oluşumuna bağlı olarak, zaman içerisinde kademeli olarak çözünür.
Güncel bilgilere göre, ursodeoksikolik asidin hepatik ve kolestatik hastalıklardaki etkisinin lipofilik, deterjan benzeri ve toksik özellikteki safra asitlerinin yerini hidrofilik, sito-protektif, non-toksik ursodeoksikolik asidin alması, hepatositlerin salgılama kapasitelerinin artması ve immünolojik düzenleyici süreçler sayesinde olduğu düşünülmektedir.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Emilim
:
Oral alman ursodeoksikolik asit jejunumdan ve ileumun üst kısmından pasif transport ile terminal ileumdan ise aktif transport ile hızla emilir. Emilim, genellikle uygulanan dozun % 60-80'i oranındadır. Karaciğerden ilk geçiş klerensi % 60'a yakındır.
Dağılım
:
Emilimden sonra safra asidinin hemen hemen hepsi glisin ve taurin amino asidi ile karaciğerde konjuge edilir ve safra ile atılır.
Günlük doza ve altta yatan karaciğer bozukluğuna veya karaciğerin durumuna bağlı olarak safrada, daha hidrofilik olan ursodeoksikolik asit birikir. Aynı zamanda, diğer daha lipofilik olan safra asitlerinde de relatif bir düşüş gözlenmiştir.
Biyotransformasyon
:
Ursodeoksikolik asit, barsak bakterilerinin etkisi ile kısmi yıkıma uğrayarak ve 7-ketolitokolik asit ve litokolik aside dönüşür. Litokolik asit karaciğer için toksik bir asit olup, bazı hayvan türlerinde karaciğer parenkim hasarına neden olur. İnsanda litokolik asidin sadece çok az bir kısmı emilir ve önce karaciğerde sülfatlanarak, detoksifıye edilir.
Eliminasyon
:
Safra ile ve sonuç olarak dışkıyla atılır.
Ursodeoksikolik asidin biyolojik yarı ömrü 3.5 ila 5.8 gün arasındadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
a) Akut toksisite
Hayvanlardaki akut toksisite çalışmaları herhangi bir toksik hasar göstermemiştir.
b) Kronik toksisite
Maymunlar üzerinde yapılan subkronik toksisite çalışmaları; yüksek doz verilen gruplarda, fonksiyonel değişiklikler (karaciğer enzim değişiklikleri) ve safra kanalı proliferasyonu, portal inflamatuvar odak ve hepatoselüler nekroz gibi morfolojik değişiklikleri içeren hepatotoksik etki oluştuğunu göstermiştir. Bu toksik etkilerin pek çoğu, ursodeoksikolik asit metaboliti olan litokolik aside bağlanabilir. Litokolik asit maymunlarda, insanlardan farklı olarak detoksifıye edilemez. Klinik tecrübeler, tanımlanan hepatotoksik etkilerin, insanlarda önem taşımadığını göstermiştir.
c) Karsinojenisite ve mutajenik potansiyel
Fare ve sıçanlar üzerinde yapılan uzun dönemli çalışmalar, ursodeoksikolik asidin karsinojenik potansiyeli ile ilgili bir kanıt ortaya çıkarmamıştır.
Ursodeoksikolik asit ile yapılan
in vitroin vivo
genetik toksikoloji testleri negatiftir.
d) Üreme toksisitesi
Sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalar, kg vücut ağırlığı başına 2.000 mg ursodeoksikolik asit dozundan sonra kuyruk aplazisi meydana gelmiştir. Tavşanlarda, embriyotoksik etkiler (kg vücut ağırlığı başına 100 mg'lık dozundan) olmasına rağmen, herhangi bir teratojenik etki bulunmamıştır. Ursodeoksikolik asitin, sıçanlarda fertilite üzerine etkisi olmamış ve ursodeoksikolik asit doğum öncesi veya sonrasındaki dölün gelişimini etkilememiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Prejelatinize nişasta Mikrokristalin selüloz PH 101 Kolloidal silikon dioksit Magnezyum stearat
No:0 pembe opak kapaklı, kahverengi şeffaf gövdeli sert jelatin kapsül (karamel, azorubin, patent blue V ve titanyum dioksit)
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen geçimsizliği yoktur.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Opak PVC/PE/PVDC- Al blister 100 kapsül içeren blister ambalaj
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
NOBEL İLAÇ PAZARLAMA ve SANAYİİ LTD. ŞTİ.
İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No: 10 34768 Ümraniye / İSTANBUL Tel: 0 216 633 00 00 Fax: 0 216 633 60 01
8. RUHSAT NUMARASI
2014/333
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 21.04.2014 Ruhsat yenileme tarihi: -
İO.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
8
KULLANMA TALİMATI
URSOGEP 250 mg kapsül Ağızdan alınır.
• Etkin madde:
Her bir kapsül, etkin madde olarak 250 mg ursodeoksikolik asit içerir.
• Yardımcı madde(ler):
Prejelatinize nişasta, mikrokristalin selüloz PH 101, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat ve No:0 pembe opak kapaklı, kahverengi şeffaf gövdeli sert jelatin kapsül ( karamel, azorubin, patent blue V ve titanyum dioksit)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştirbaşkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:1. URSOGEP nedir ve ne için kullanılır?
2. URSOGEP'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. URSOGEP nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. URSOGEP'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır. 1. URSOGEP nedir ve ne için kullanılır?
URSOGEP, No:0 pembe opak kapaklı, kahverengi şeffaf gövdeli sert jelatin kapsüldür.
100 kapsüllük ambalajlarda bulunur.
URSOGEP'in etkin maddesi olan ursodeoksikolik asit, doğal olarak üretilen bir safra asidi olup, insan safrasında az miktarda bulunur.
URSOGEP, “Safra bileşim ve akımını etkileyen ilaçlar” diye adlandırılan ve “gastrointestinal” gruba dahil bir ilaçtır.
URSOGEP aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır.
- Safra taşı bulunmasına rağmen safra kesesi fonksiyonlarının devam ettiği hastalarda, çapı 15 mm'den küçük, radyoopak olmayan (X-ışınmda görülmeyen) kolesterol safra taşlarının eritilmesinde,
- Safra asitlerinin geri kaçışından kaynaklanan mide iç yüzeyinin iltihaplanması (alkalen reflü gastrit) tedavisinde,
- Dekompanse karaciğer sirozunun (karaciğer fonksiyon bozukluğunun vücut tarafından telafi edilemediği evredeki yaygın uzun süreli karaciğer hastalığı) bulunmadığı durumlarda, primer biliyer sirozun (PBS; safra kanalları hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) belirtilerine yönelik tedavisinde kullanılır.
2. URSOGEP'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler URSOGEP'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer;
Ursodeoksikolik asit gibi safra asitlerine veya URSOGEP'in herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
Safra kesenizde veya safra kanallarınızda ani iltihaplanma varsa,
- Safra kanallarınızda tıkanıklık varsa (ana safra kanalı veya safra kesesi kanalının tıkanıklığı)
Karnınızın üst tarafından sık olarak kramp benzeri ağrılar (biliyer kolik) bulunuyorsa, Doktorunuz kalsifıye (kireçlenmiş) safra kesesi taşınız olduğunu söylediyse,
Safra keseniz gerektiği gibi kasılamıyorsa (safra kesesine ait kas liflerinin kasılma kuvveti ve hızı ile ilgili bozukluk varsa).
URSOGEP'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
URSOGEP doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.
Doktorunuz-tedavinin ilk 3 ayında, karaciğer fonksiyon testleri 4 haftalık aralıklarla düzenli olarak kontrol edilecektir. Bu süreden sonra, 3 aylık aralıklarla izleyecektir.
Eğer hastada ishal ortaya çıkarsa en kısa sürede doktorunuza bildiriniz. Tedavi dozunun azaltılması, ishal devam ederse kesilmesi gerekebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
URSOGEP'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
URSOGEP'in yiyecek ve içecekler üzerine herhangi bir etkisi bilinmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İnsanlarda hamileliğin ilk üç ayında kullanıma ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hamileliğin erken dönemlerinde teratojenik (doğumsal oluşum bozukluklarına neden olan etken) etkiler görülebileceğini göstermiştir.
Doktorunuz çok gerekli olduğunu görmedikçe, hamilelik sırasında size URSOGEP'i vermeyecektir. Hamile olmasanız dahi, bu olasılığı doktorunuza danışmahsmız. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdırlar. Hormonal olmayan doğum kontrol yöntemleri veya düşük doz östrojen içeren doğum kontrol ilaçları önerilir. Safra taşınızın eritilmesi için URSOGEP alıyorsanız, hormonal doğum kontrol ilaçları safra taşı oluşumunu kolaylaştırabildiğinden, hormonal olmayan etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Doktorunuz URSOGEP ile tedaviye başlamadan önce hamile olmadığınızdan emin olmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız, URSOGEP'i kullanmayınız.
URSOGEP'in etkin maddesi ursodeoksikolik asidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer URSOGEP tedavisi gerekliyse, emzirme kesilmelidir.
Araç ve makine kullanımı
URSOGEP'in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz etkisi gözlenmemiştir.
URSOGEP'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
URSOGEP'in boyar madde olarak içerdiği azorubin alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlarla birlikte alındığında, etkileri değişebilir.
URSOGEP alındığında aşağıdaki ilaçların etkilerinde
azalma olasıdır:
- Kolestiramin ve kolestipol (kandaki yağları düşürücü) veya alüminyum hidroksit ve/veya simektit (alüminyum oksit) içeren antasidler (mide asidini bağlayan ilaçlar). Eğer bu ilaçlardan birinin kullanılması gerekliyse, URSOGEP'ten en az 2
saat önce veyasaat sonra
kullanılmalıdır.
Siprofloksasin (bir antibiyotik) ve dapson (cüzzam tedavisinde kullanılan bir antibiyotik), nitrendipin (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve benzer yolla metabolize olan diğer ilaçlar. Doktorunuz gerekli görüyorsa, bu ilaçların dozunu değiştirebilir.
URSOGEP alındığında aşağıdaki ilaçların etkilerinde
artma olasıdır:
Siklosporin (bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltan bir ilaç). Eğer siklosporin tedavisi görüyorsanız, siklosporin kan seviyeleriniz doktorunuz tarafından kontrol edilmeli ve gerek görülürse siklosporin dozu ayarlanmalıdır.
Safra kesesi taşınızın erimesi için URSOGEP kullanıyorsanız veya östrojen içeren ilaçlar (“doğum kontrol ilacı” gibi) veya klofıbrat gibi kolestrol seviyenizi düşüren belirli ilaçları alıyorsanız, doktorunuza danışınız. Bu ilaçlar, safra kesesi taşlarınızın oluşumunu artırabilir ve taşların eritilmesinde ursodeoksikolik asidin etkilerini yok edebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. URSOGEP nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
URSOGEP'i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. İlacı nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza danışınız.
Kolesterol safra taslarının eritilmesinde:
Dozaj
Her kg vücut ağırlığı için günde yaklaşık 10 mg ursodeoksikolik aside eşdeğer olarak :
Kolesterol safra kesesi taşlarının erimesi için genellikle 6 - 24 ay arasında süreye ihtiyaç vardır. Eğer 12 aylık tedaviyi takiben safra taşı büyüklüğünde bir azalma olmamış ise, tedavi kesilmelidir.
6 aylık aralarla, doktorunuz tedavinin başarısını kontrol etmelidir. Her kontrolde, bir öncekine kıyasla taşlarda kalsifıkasyon (kireçlenme) olup olmadığına bakılmalı, eğer kalsifıkasyon varsa tedavi sonlandırılmalıdır.
Kapsüller, gece yatmadan önce bir miktar sıvı ile çiğnemeden yutulmalıdır. Kapsüller düzenli olarak alınmalıdır.
Safra reflüsüne bağlı gastrit tedavisinde:
Her gece yatmadan önce 1 kapsül bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.
Önerilen tedavi süresi 10-14 gün olmakla birlikte, tedavinin süresine, hastanın kliniğine göre hekimin karar vermesi uygundur.
Primer biliyer sirozun (safra kanallarının uzun süreli hastalığına bağlı gelişen karaciğersirozu) belirtilerine yönelik tedavisinde:
İlk üç aylık tedavide, URSOGEP'i gün boyunca sabah, öğle ve akşam olmak üzere bölünmüş dozlar şeklinde almalısınız. Karaciğer fonksiyonları iyileştiğinde, toplam günlük doz akşamları günde bir defada alınabilir.
Vücut
Ağırlığı (kg)
| URSOGEP
|
ilk 3 ay | Takiben |
sabah
| öğle
| akşam
| Akşam
(günde 1 defa)
|
47-62
| 1
| 1
| 1
| 3
|
63-78
| 1
| 1
| 2
| 4
|
79-93
| 1
| 2
| 2
| 5
|
94-109
| 2
| 2
| 2
| 6
|
110 üzeri
| 2
| 2
| 3
| 7
|
Primer biliyer siroz vakalarında URSOGEP kullanımı için bir süre kısıtlaması yoktur.
Primer biliyer sirozlu hastalarda, tedavi başlangıcında hastalığın belirtilerinde (kaşıntı v.b gibi) kötüleşme görülebilir. Bu seyrek olarak görülür. Böyle bir durum meydana gelir ise URSOGEP tedavisine daha az günlük doz ile devam edilir ve her hafta günlük doz tabloda önerilen doza çıkılana kadar artırılır.
Vücut ağırlığı 47 kg'dan az veya URSOGEP'i yutamıyorsanız, ursodeoksikolik asit etkin maddesini içeren süspansiyon şekli önerilir.
Kapsüller, bir miktar sıvı ile çiğnemeden yutulmalıdır. Düzenli olarak kullanılmasına dikkat edilmelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağızdan alınır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
URSOGEP kullanımı için bir yaş kısıtlaması yoktur. URSOGEP kullanımı vücut ağırlığına ve hastanın durumuna bağlıdır. Kapsül yutamayan veya vücut ağırlığı 47 kg'ın altındaki çocuklar için süspansiyon şekli önerilir.
Yaşlılarda kullanım:
URSOGEP kullanımı için bir yaş kısıtlaması yoktur. URSOGEP kullanımı vücut ağırlığına ve hastanın durumuna bağlıdır.
Özel kullanım durumları Karaciğer yetmezliği:
"Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar" bölümünde yer alan
Primer biliyer sirozun (PBS; safra kanallarının uzun süreli hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) semptomatik tedavisi
ile ilgili dozaj önerilerine bakınız.
Böbrek yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer URSOGEP in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla URSOGEP kullandıysanız
URSOGEP 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doz aşımı durumunda ishal görülebilir. Eğer ishal devam ederse, doktorunuzu bilgilendirin çünkü dozun azaltılması gereklidir.
İshaliniz kötüye giderse, sıvı ve elektrolit dengesinin yeniden sağlanması amacıyla yeterli miktarda sıvı içtiğinize emin olunuz.
URSOGEP'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Normal ilaç dozu ile tedaviye devam ediniz.
URSOGEP ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
URSOGEP tedavisini kesecekseniz veya erken sonlandıracaksanız mutlaka doktorunuza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi URSOGEP'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir) görülen yan etkiler
- Dışkının yumuşaması, gevşemesi veya ishal.
Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir) görülen yan etkiler
- Primer biliyer siroz tedavisi sırasında: Şiddetli sağ üst taraf karın ağrısı, karaciğer sirozunun şiddetle kötüleşmesi (dekompensasyonu) tedavi sonladıktan sonra kısmen geriler.
- Safra taşlarının kireçlenmesi (kalsifıkasyonu),
- Kurdeşen (ürtiker).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
URSOGEP 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra URSOGEP 'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
NOBEL İLAÇ PAZARLAMA ve SANAYİİ LTD. ŞTİ.
İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No: 10 Ümraniye 34768 İSTANBUL
Üretim yeri:
NOBELFARMA İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş.
Sancaklar 81100 DÜZCE
Bu kullanma talimatı 21/04/2014 tarihinde onaylanmıştır.
7
