URSOFALK 250 mg kapsül Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her bir kapsül 250 mg ursodeoksikolik asit (sığır safrasından üretilen bir safra asididir) içerir.

Yardımcı madde(ler):Mısır nişastası, aerosil (silikon di oksit), magnezyum stearat, jelatin (sığır jelatini), su, titanyum di oksit, sodyum lauril sülfat.

Bu Kullanma Talimatında:

1. URSOFALK nedir ve ne için kullanılır?

2. URSOFALK’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. URSOFALK nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. URSOFALK’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.URSOFALK nedir ve ne için kullanılır?

URSOFALK, sıkıştırılmış beyaz toz veya granüller içeren, opak sert jelatin beyaz kapsüldür.

URSOFALK’m etkin maddesi olan ursodeoksikolik asit, doğal olarak sığır safrasından üretilen bir safra asidi olup, insan safrasında az miktarda bulunur.

URSOFALK, “Safra bileşim ve akımını etkileyen ilaçlar” diye adlandırılan ve mide barsak sistemini etkileyen bir ilaçtır.

URSOFALK aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

• Dekompanse karaciğer sirozunun (karaciğer fonksiyon bozukluğunun vücut tarafından telafi edilemediği evredeki yaygın uzun süreli karaciğer hastalığı) olmadığı durumlarda primer biliyer sirozun (PBS; safra kanalları hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) tedavisinde,

•    Safra taşı bulunmasına rağmen safra kesesi fonksiyonlarının devam ettiği hastalarda, çapı 15 mm’den küçük ve X-ışım görüntülerinde gölgeli olmayan (radiolusent) kolesterol safra taşlarının eritilmesinde,

•    Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz (safra akışının yavaşlaması veya durması) profılaksisinde (önlenmesinde),

•    Gebeliğin intrahepatik kolestazında (gebeliğin ikinci yarısında östrojenin safra asitlerinin atıhmım engellemesi sonucu yaygın kaşıntı ile ortaya çıkan ve gebeliği sonlanması ile birlikte sona eren bir karaciğer hastalığı),

•    Kistik fıbroz (akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık) ile ilişkili hepatobiliyer (karaciğer, safra ve safra yolları) hastalıklarında kullanılır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralamıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Tüm ilaçlar gibi URSOFALK’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Tedavi başlangıcında kaşıntı meydana gelebilir (bkz. Bölüm. 2 URSOFALK’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir) görülen yan etkiler

-    Dışkının yumuşaması, gevşemesi veya isha1.

Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir) görülen yan etkiler

-    Primer biliyer siroz tedavisi sırasında: Şiddetli sağ üst taraf karın ağrısı, karaciğer sirozunun şiddetle kötüleşmesi (dekompansasyonu) tedavi sonlandıktan sonra kısmen geriler.

-    Safra taşlarının kireçlenmesi (kalsifıkasyonu),

-    Kurdeşen (ürtiker).

Yan etkilerin raporlanması

2.URSOFALK kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

URSOFALK'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

-    Ursodeoksikolik asit gibi safra asitlerine veya URSOFALK’ın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

Safra kesenizde veya safra kanallarınızda ani başlangıçtı iltihaplanma varsa,

Safra kanallarınızda tıkanıklık varsa (ana safra kanalı veya safra kesesi kanalının tıkanıklığı),

-    Karnınızın üst tarafında sık olarak kramp benzeri ağrılar (biliyer kolik) bulunuyorsa,

-    Doktorunuz kalsifıye (kireçlenmiş) safra kesesi taşınız olduğunu söylediyse,

Safra keseniz gerektiği gibi kasılamıyorsa (safra kesesine ait kas liflerinin kasılma kuvveti ve hızı ile ilgili bozukluk varsa).

-    Aktif mide veya duodenal (onikiparmak bağırsağı) ülserleri olan hastalarda veya safra asitlerinin enterohepatik dolaşımını (safra tuzları ve diğer maddelerin yinelenen döngüyle karaciğerden atılması, bunların daha sonra barsak mukozasından geçerek tekrar karaciğer hücreleri tarafından alınması ve tekrar bağırsağa atılması) engelleyen barsak veya karaciğer bozuklukları olan hastalarda, örn. ileum [ince bağırsağın son kısmı] rezeksiyon [bir organın hastalıklı parçasını kesip çıkarma işlemi] ve stoma (açıklık), bölgesel ileum iltihabı (rejyonel ileit), ekstrahepatik kolestaz (karaciğer dışı bir nedene bağlı olarak safra akışının yavaşlaması veya durması), ciddi ve akut karaciğer hastalıkları.

6-18 yaş arası çocuklarda akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan

kalıtımsal hastalık (kistik fıbrozis) ile ilişkili karaciğer, safra ve yolları bozuklukların

tedavisinde kullanıldığında:

Safra kanalı tıkanıklığı olan çocuklarda başarısız portoenterostomi (safra drenajı sağlamak için cerrahi operasyon) veya safra akışının iyi geri kazanımı olmadığı durumlarda

URSOFALK'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

URSOFALK doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.

Doktorunuz tedavinin ilk 3 ayında, karaciğer fonksiyon testlerini 4 haftalık aralıklarla düzenli

olarak kontrol edecektir. Bu süreden sonra, 3 aylık aralıklarla izleyecektir.

Safra taşlarının eritilmesinde kullanıldığında, doktorunuz tedavinin ilk 6-10 ayından sonra safra kesenizin taramasını yapmalıdır.

Eğer kadınsanız ve safra taşlarınızın eritilmesi için bu ilacı kullanıyorsanız, hormonal doğum kontrol ilaçlan safra taşı oluşumunu tetikleyebileceğinden, etkili bir hormonal olmayan doğum kontrol metodu kullanmalısınız.

Primer biliyer siroz tedavisinde kullanıldığında, seyrek durumlarda, belirtiler (örn. kaşıntı), tedavinin başlangıcında kötüleşebilir. Eğer bu durum ortaya çıkarsa, başlangıç dozunun düşürülmesi ile ilgili doktorunuza danışınız.

Eğer ishal ortaya çıkarsa hemen doktorunuza danışınız. URSOFALK aliminin durdurulması veya dozunun azaltılması gerekebilir.

Diyetle aşırı miktarda kalori ve kolesterol alımından kaçınılmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

URSOFALK'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

URSOFALK'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Diyetle aşırı miktarda kalori ve kolesterol alımından kaçınılmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda ursodeoksikolik asidin kullanımına ilişkin sınırlı veri mevcuttur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, bebeğin büyümesi ve gelişiminin etkilenebileceğini göstermiştir. Doktorunuz çok gerekli olduğunu görmedikçe, hamilelik sırasında URSOFALK’ı almayınız.

Hamile olmasanız dahi, bu olasılığı doktorunuza danışmaksınız. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdırlar. Hormonal olmayan doğum kontrol yöntemleri veya düşük doz östrojen içeren doğum kontrol ilaçlan önerilir. Safra taşınızın eritilmesi için URSOFALK alıyorsanız, hormonal doğum kontrol ilaçlan safra taşı oluşumunu tetikleyebileceğinden, hormonal olmayan etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Doktorunuz URSOFALK ile tedaviye başlamadan önce hamile olmadığınızdan emin olmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Urdeoksikolik asidin emziren kadınlar üzerinde, belgelenmiş yalnızca birkaç vakası bulunmaktadır. Sütteki ursodeoksikolik asidin seviyeleri çok düşük bulunmuştur ve emzirilen bebek üzerinde herhangi bir yan etki beklenmemektedir. Yine de memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da URSOFALK tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve URSOFALK tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

URSOFALK’m araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur veya ihmal edilebilir bir etkisi vardır.

URSOFALK'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

URSOFALK uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlarla birlikte alındığında, etkileri değişebilir.

URSOFALK alındığında aşağıdaki ilaçların etkilerinde azalma olasıdır:

-    Kolestiramin, kolestipol (kandaki kolesterol seviyelerini düşürmek için kullanılan ilaçlar) veya alüminyum hidroksit, simektit (alüminyum oksit) içeren antasitler (mide asidini bağlayan ilaçlar). Eğer bu ilaçlardan birinin kullanılması gerekliyse, URSOFALK’dan en az 2 saat önce veya 2 saat sonra kullanılmalıdır.

-    Siprofloksasin, dapson (antibiyotikler), nitrendipin (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve benzer yolla metabolize olan diğer ilaçlar. Doktorunuz gerekli görüyorsa, bu ilaçların dozunu değiştirebilir.

URSOFALK alındığında aşağıdaki ilaçların etkilerinde değişiklik olasıdır:

-    Siklosporin (bağışıklık sistemi aktivitesini azaltan bir ilaç). Eğer siklosporin tedavisi görüyorsanız, siklosporin kan seviyeleriniz doktorunuz tarafından kontrol edilmeli ve gerek görülürse siklosporin dozu ayarlanmalıdır.

-    Rosuvastatin (kolesterol düşürücü ilaç)

Safra kesesi taşınızın erimesi için URSOFALK kullanıyorsanız veya östrojen içeren ilaçlar (“doğum kontrol ilacı” gibi) veya klofıbrat gibi kolesterol seviyenizi düşüren belirli ilaçlan alıyorsanız, doktorunuza danışınız. Bu ilaçlar, safra kesesi taşlarınızın oluşumunu tetikleyebilir ve ursodeoksikolik asidin taşlann erimesi üzerine etkisini yok edebilir.

URSOFALK ile sürdürülecek bir tedavi yine de sizin için uygun olabilir. Bu gibi durumlarda doktorunuz sizin için en doğru tedaviye karar verecektir.

5.URSOFALK'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra URSOFALK'i kullanmayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A Ş. Yeşilce Mahallesi Doğa Sokak No:4 34418 Kağıthane/İstanbul

Üretim yeri:

Dr. Faik Pharma GmbH / Almanya adına,

Losan Pharma GmbH 79395 Otto-Hahn Stra(3e 13 Neuenburg / Almanya

KISACRCNBİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

URSOFALK® kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her bir URSOFALK®, etkin madde olarak 250 mg ursodeoksikolik asit içerir.

Yardımcı madde(ler):

Sodyum lauril sülfat...........0.02 mg
Yardımcı meıddeler için 6. Te bakımz.

3. FARMASÖTİK FORM

Sert kapsül
Sıkıştınimış beyaz toz veya granüller içeren, opak sert jelatin beyaz kapsül, kapsül boyutu 0.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. T erapötik endikasyonlar

Safra taşı bulunmasma rağmen, safra kesesi fonksiyonlarının devam ettiği hastalarda, çapı 15 mm'den küçük ve X-ışını görüntülerinde gölgeli olmayan kolesterol safra taşlanmn eritilmesi.
Safra reflüsüne bağlı gastrit (alkalen reflü gastrit) tedavisi.
Dekompanse karaciğer sirozunun bulunmadığı durumlarda primer biliyer sirozun (PBS) semptomatik tedavisi.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

Farklı endikasyonlar için önerilen günlük dozlar şunlardır:
Kolesterol safra taşlanmn eritilmesinde:

Her kg vücut ağırlığı için günde vaklasık 10 mg ursodeoksikolik aside eşdeğer olarak:

60 kg'a kadar 2 kapsül
61-80 kg arası 3 kapsül
81 -100 kg arası 4 kapsül
100 kg'dan fazla 5 kapsül
Safra reflü gastriti tedavisinde:
Günde 1 kapsül bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.
Primer biliyer sirozun (PBS) semptomatik tedavisinde:
Günlük dozaj (14±2 mg ursodeoksikolik asit/kg [vücut ağırlığı]), vücut ağırlığına göre 3 ve 7 kapsül arasında değişmektedir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Kolesterol safra taşlannın eritilmesinde:
Her gece yatmadan önce kapsüller bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.
Kolesterol safra kesesi taşlannın erimesi için genellikle 6 - 24 ay arasında süreye ihtiyaç vardır. Eğer 12 aylık tedaviyi takiben safra taşı büyüklüğünde bir azalma olmamış ise, tedaviye devam edilmemelidir.
6 aylık aralarla, ultrason veya X-ışını incelemeleri ile tedavinin başansı kontrol edilmelidir. Kontrollerde, taşlarda kalsifikasyon olup olmadığına bakılmalı, eğer kalsifikasyon varsa tedavi sonlandınimalıdır.
Safra reflü gastritinin tedavisinde:
Her gece yatmadan önce 1 kapsül bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.
Önerilen tedavi süresi 10-14 gün olmakla birlikte, tedavinin süresine, hastamn kliniğine göre hekimin karar vermesi uygundur.
Primer biliyer sirozun (PBS) semptomatik tedavisinde:

Vücut Ağıriiğı (kg)	URSOFALK®
	Hk3ay			Takiben
	Sabah	Öğle	Akşam	Akşam (l X gün ük)
47-62	l	1	1	3
63-78	1	1	2	4
79-93	1	2	2	5
94-109	2	2	2	6
110 üzeri	2	2	3	7

İlk 3 aylık tedavide, URSOFALK gün içinde bölünmüş olarak alınmalıdır. Karaciğer değerlerinde iyileşme olduğunda, günlük doz akşamleyin günde bir defada alınabilir.
Primer biliyer sirozda URSOFALK®'ın kullammı için bir süre kısıtlameısı yoktur.
Primer biliyer sirozlu hastalarda, seyrek vakalarda, tedavi başlangıcında hastalığın semptomlannda (kaşıntı v.b gibi) kötüleşme görülebilir. Böyle bir durum meydana gelir ise URSOFALK® tedavisine günde 1 kapsül ile devam edilir ve her hafta günlük doz l kapsül arttınlarak yukandaki tabloda önerilen doza kadar çıkılır.

Uygulama şekli:

Kapsüller düzenli olarak alınmalıdır.
Vücut ağırlığı 47 kg'dan az veya URSOFALK®'ı yutamayan hastalar için diğer formu olan Ursofalk 250 mg/5 mİ süspansiyon önerilir.
Kolesterol safra taşlannın eritilmesinde ve safra reflü gastriti tedavisinde:
Kapsüller, gece yatmadan önce bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.
Primer biliyer sirozun (PBS) semptomatik tedavisinde:
Kapsüller, bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.

Özel popûlasyonlara ilişkin ek bilgiler

Karaciğer yetmezliği:

Tozoloji ve uygulama şekli' bölümünde yer alan “Primer biliyer sirozun (PBS) semptomatik tedavisinde” başlıklı dozaj önerilerine bakınız.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına ilişkin herhangi bir öneri bilinmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

URSOFALK®'m kullanımında yaş sınırlaması yoktur. URSOFALK® kullanımı vücut ağırlığına ve hastanın durumuna bağlıdır.

Geriyatrik popülasyon:

URSOFALK®'ın kullanımında yaş sımrlaması yoktur. Yetişkinler için verilen pozoloji ve uygulama şekli geriyatrik popülasyon için de geçerlidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

URSOFALK® aşağıdaki durumlarda kullamimamalıdır:
- Safra kesesi ve/veya safra kanallanmn akut inflamatuvar hastalıklannda,
- Safra kanallan tıkanıklığında,
- Sık biliyer kolik ataklan,
- Kalsifiye safra kesesi taşı,
- Safra kesesi kontraktilite bozukluğu,
- Ursodeoksikolik asit gibi safra asitlerine veya URSOFALK®'m yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda.

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

URSOFALK® doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.
Tedavinin ilk üç ayında, karaciğer fonksiyon testleri [AST (SGOT), ALT (SGPT) ve y-GT] 4 haftalık aralıklarla, daha sonra 3 ayda bir kez olmak üzere hekim tarafından kontrol edilmelidir. Bu izlem, primer biliyer siroz için tedavi edilen hastalann tedaviye yanıt verip vermeyeceğim hızlı bir şekilde göstermekle beraber özellikle ileri aşamalardaki hastalarda herhangi bir karaciğer fonksiyon bozukluğunun erken teşhisini sağlayacaktır.
ileri evre biliyer sirozun tedavisinde kullanıldığında; Çok seyrek vakalarda hepatik sirozun dekompansasyonu görülebilir. Tedavi kesildiğinde kısmen geri döner.
Kolesterol safra taşlannın eritilmesinde:
Tedavinin ilerlemesini değerlendirmek ve taşlardaki kalsifikasyonu zamanında belirlemek için safra taşımn boyutuna bağlı olarak, tedavinin başlamasından 6-10 ay sonra oral kolesistografi ile safra kesesi görülmeli; ayakta ve yatarak ultrasonografik inceleme ile tıkamklık açısından izlenmelidir.
URSOFALK®, safra kesesi X-ışım görüntülemesinde görülemeyen veya kalsifiye safra kesesi taşı olan, safra kesesi kontraktilitesi bozuk ya da sık biliyer kolik ataklan geçiren hastalarda kullamimamalıdır.
Hastada ishal ortaya çıkarsa doz azaltılmalı, ishal devam ederse tedavi sonlandınimalıdır.
URSOFALK®, her kapsülde 0,0016 mg sodyum (0.00007 mmol'e eşdeğer) ihtiva eder. Bu miktar eşik değerin (1 mmol= 23 mg sodyum) altında olduğundan herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

URSOFALK®, kolestiramin ve kolestipol veya alüminyum hidroksit ve/veya smektit (alüminyum oksit) içeren antasidler ile eş zamanlı kullanılmamalıdır. Çünkü bu ürünler barsakta ursodeoksikolik asidi bağlar ve bu nedenle emilimini ve etkisini engeller. Eğer bu ilaçlardan birinin kullamiması gerekliyse, URSOFALK®'tan en az 2 saat önce veya 2 saat sonra kullamlmalıdır.
URSOFALK®, siklosporinin barsaktan emilimini arttırabilir. Bu yüzden siklosporin tedavisi gören hastalann, siklosporin kan seviyeleri doktorlan tarafindan kontrol edilmeli ve gerek görülürse siklosporin dozu ayarlanmalıdır.
URSOFALK® nadir vakalarda da olsa siprofloksasinin emilimini azaltabilir.
Ursodeoksikolik asidin kalsiyum antagonisti nitrendipinin pik plazma konsantrasyonlannı (Cmaks) ve eğri altında kalan alanım (EAA) azalttığı görülmüştür. Dapsonun terapötik etkisinin de azaldığı bildirilmiştir. Bu gözlemler ile birlikte in vitro bulgular, ursodeoksikolik asidin sitokrom P450 3A enzimlerini indüklediğini gösterse de; klinik çalışmalar, ursodeoksikolik asidin, sitokrom P450 3A enzimlerinin indüklenmesi ile ilgili etkilerinin olmadığım göstermiştir.
Östrojen ve klofibrat gibi kolesterol düşürücü ilaçlar safra taşlannın oluşumunu kolaylaştırabilir ve bu nedenle safra taşının eritilmesinde ursodeoksikolik asidin etkisini yok edebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Cinsel yönden aktif olan kadınlar, tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdırlar.
Hormonal olmayan doğum kontrol yöntemleri veya düşük doz östrojen içeren doğum kontrol ilaçlan önerilir. Safra taşının eritilmesi için URSOFALK® alan hastalar, hormonal doğum kontrol ilaçlan safra taşı oluşumunu kolaylaştırabildiğinden, hormonal olmayan etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

Gebelik dönemi

Açıkça gerekli olmadıkça gebelik döneminde ursodeoksikolik asit kullamlmamahdır.
Tedaviye başlanmadan önce gebelik söz konusu olmadığından emin olunmalıdır.
Sınırlı sayıda ursodeoksikolik asite gebelikte maruz kalma olgulanndan gelen veriler, URSOFALK®'ın gebelik üzerinde ya da fetusun/ yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Kısım 5.3.). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır. Ursodeoksikolik asidin gebeliğin ilk üç ayında kullamimasına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Laktasyon dönemi

Ursodeoksikolik asidini insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ursodeoksikolik asidin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştınlmıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da URSOFALK® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağma/tedaviden kaçınılıp kaçımimayacağma ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından zaran ve URSOFALK tedavisinin anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Emzirme sırasında kullanılmamalıdır. Eğer tedavi gerekliyse, bebek sütten kesilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertelite

Ursodeoksikolik asidin sıçanlarda fertilite üzerinde etkisi olmamış ve nesillerinin peri/post natal gelişimini etkilememiştir. İnsanlarda ise üreme yeteneği/fertilite tizerine etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz bir etkisi gözlenmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers etkiler sistem-organ sınıfına göre şu esaslar kullanılarak sıralandınlmaktadır: çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmeyen (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Ursodeoksikolik asit tedavisi sırasmda dışkıda yumuşama ve ishal.
Çok seyrek: Primer biliyer siroz tedavisi sırasında, şiddetli sağ üst kann ağnsı.

Hepato-bilier hastalıklar:

Çok seyrek: Safra taşlannm kalsifikasyonu ve dekompanse hepatik siroz (ileri evredeki primer biliyer sirozun tedavisi kesildikten sonra kısmi gerileme görülmüştür).

Deri ve deri altı doku hastalıkları;

Çok seyrek: Ürtiker.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımmda ishal meydana gelebilir. Genellikle ursodeoksikolik asidin emilimi doz arttıkça azaldığı için, alman miktann çoğu dışkı ile atılır, bu nedenle doz aşımının diğer belirtileri beklenmemektedir.
Spesifik bir tedavisi yoktur. İshal, sıvı ve elektrolit dengesinin yeniden sağlanmasıyla semptomatik olarak tedavi edilmelidir,

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.L Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Safra bileşim ve akımını etkileyen ilaçlar ATC kodu: A05 AA 02
Ursodeoksikolik asit düşük miktarlarda insan safrasında mevcuttur.
Ağızdan alınan ursodeoksikolik asit; barsaktan kolesterol emilimini engelleyerek ve safraya kolesterol atılımmı azaltarak, safranın kolesterolle doymasını azaltır. Kolesterol safra taşlan, kolesterolün dağılımına ve likit kristal oluşumuna bağlı olarak, zaman içerisinde kademeli olarak çözünür.
Güncel bilgilere göre, ursodeoksikolik asidin hepatik ve kolestatik hastalıklardaki etkisinin lipofilik, deterjan benzeri ve toksik özellikteki safra asitlerinin yerini hidrofilik, sito-protektif, non-toksik ursodeoksikolik asidin alması, hepatositlerin salgılama kapasitelerinin artması ve immünolojik düzenleyici süreçler sayesinde olduğu düşünülmektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim

:
Oral alman ursodeoksikolik asit jejunumdan ve ileumun üst kısmından pasif transport ile terminal ileumdan ise aktif transport ile hızla emilir. Emilim, genellikle uygulanan dozun % 60-80'i oramndadır. Karaciğerden ilk geçiş klerensi % 60'a yakındır.

Dağılım

:
Emilimden sonra safra asidinin hemen hemen hepsi glisin ve taurin amino asidi ile karaciğerde konjuge edilir ve safra ile atılır.
Günlük doza ve altta yatan karaciğer bozukluğıma veya karaciğerin durumuna bağlı olarak safrada, daha hidrofilik olan ursodeoksikolik asit birikir. Aynı zamanda, diğer daha lipofilik olan safra asitlerinde de relatif bir düşüş gözlenmiştir.

Bivotransformasvon

:
Ursodeoksikolik asit, barsak bakterilerinin etkisi ile kısmi yıkıma uğrayarak ve 7-ketolitokolik asit ve litokolik aside dönüşür. Lİtokolik asit karaciğer için toksik bir asit olup, bazı hayvan türlerinde karaciğer parenkim hasarına neden olur. İnsanda litokolik asidin sadece çok az bir kısmı emilir ve önce karaciğerde sülfatlanarak, detoksifiye edilir.

Eliminasvon

:
Safra ile ve sonuç olarak dışkıyla atılır.
Ursodeoksikolik asidin biyolojik yan ömrü 3.5 ile 5.8 gün arasındadır.

5.3. Klinik öncesi gtivenlilik verilen

a) Akut toksisite
Hayvanlardaki akut toksisite çalışmalan herhangi bir toksik hasar göstermemiştir.
b) Kronik toksisite
Maymunlar üzerinde yapılan subkronik toksisite çalışmaları; yüksek doz verilen gruplarda, fonksiyonel değişiklikler (karaciğer enzim değişiklikleri) ve safra kanalı proliferasyonu, portal inflamatuvar odak ve hepatoselüler nekroz gibi morfolojik değişiklikleri içeren hepatotoksik etki oluştuğunu göstermiştir. Bu toksik etkilerin pek çoğu, ursodeoksikolik asit metaboliti olan litokolik aside bağlanabilir. Litokolik asit maymunlarda, insanlardan farklı olarak detoksifiye edilemez. Klinik tecrübeler, tanımlanan hepatotoksik etkilerin, insanlarda önem taşımadığını göstermiştir.
c) Karsinojenisite ve mutajenik potansiyel
Fare ve sıçanlar üzerinde yapılan uzun dönemli çalışmalar, ursodeoksikolik asidin karsinojenik potansiyeli ile ilgili herhangi bir kanıt açığa çıkarmamıştır.
Ursodeoksikolik asit ile yapılan in-vitro ve in-vivo genetik toksikoloji testleri negatiftir,
d) Üreme toksisitesi
Sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalar, kg vücut ağırlığı başına 2.000 mg ursodeoksikolik asit dozundan sonra kuyruk aplazısi meydana gelmiştir. Tavşanlarda, embriyotoksik etkiler (kg vücut ağırlığı başına 100 mg'lık dozundan) olmasına rağmen, herhangi bir teratojenik etki bulunmamıştır. Ursodeoksikolik asidin, sıçanlarda fertilite üzerine etkisi olmamış ve ursodeoksikolik asit doğum öncesi veya sonrasındaki dölün gelişimini etkilememiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mısır nişastası Aerosil (silikon dioksit)
Magnezyum stearat
Jelatin
Su
Titanyum dioksit Sodyum lauril sülfat

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

60 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25*^0'nin altında oda sıcaklığında saklayımz.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC/Al folyo blister 100 kapsüllük ambalajlar.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullamimamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıklann kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklannm Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Ali Raif İlaç San. A.Ş.
Eski Büyükdere Caddesi
Dilaver Sokak No: 4
34418 Oto Sanayi - 4. Levent/ İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

90/93

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 24.12.1991 Son yemleme tarihi: 24.12.2006

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

URSOFALK* kapsül Ağızdan alınır.

•Etkin maddeiHer bir kapsül, etkin madde olarak 250 mg ursodeoksikolik asit içerir.

•Yardımcı madde(ler):Mısır nişastası, aerosil (silikon dioksit), magnezyum stearat, jelatin, su, titanyum dioksit, sodyum lauril sülfat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

7.URSOFALK® nedir ve ne için kullanılır?

2.URSOFAL^'ıkullanmadan önce dikkate edilmesi gerekenleri.URSOFALK^ nasıl kullanılır?

4, Olası yan etkiler nelerdir?

5.URSOFALK® hn saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. URSOFALK® nedir ve ne için kullanılır?

URSOFALK®, sıkıştınlmış beyaz toz veya granüller içeren, opak sert jelatin beyaz kapsüldür.
URSOFALK 'ın etkin maddesi olan ursodeoksikolik asit, doğal olarak üretilen bir safra asidi olup, insan safrasında az miktarda bulunur.
URSOFALK®, “Safra bileşim ve akımım etkileyen ilaçlar” diye adlandırılan ve “gastrointestinal” grubıma dahil bir ilaçtır.
URSOFALK® aşağıdaki hastalıklann tedavisinde kullanılır:
- Safra taşı bulunmasına rağmen safra kesesi fonksiyonlannm devam ettiği hastalarda, çapı 15 mm'den küçük, radyoopak olmayan (X-ışınında görülmeyen) kolesterol safra taşlannm eritilmesinde.
- Safra asitlerinin geri kaçışından kaynaklanan mide iç yüzeyinin iltihaplanması (alkalen reflü gastrit) tedavisinde,
- Dekompanse karaciğer sirozunun (karaciğer fonksiyon bozukluğunun vücut tarafından telafi edilemediği evredeki yaygın uzun süreli karaciğer hastalığı) bulunmadığı durumlarda, primer biliyer sirozun (PBS; safra kanallan hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) belirtilere yönelik tedavisinde kullanılır.

2. URSOFALK^'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler URSOFALK®'! aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
- Ursodeoksikolik asit gibi safra asitlerine veya URSOFALK®'m herhangi bir bileşenine karşı aşın duyarlılığımz varsa.
Safra kesenizde veya safra kanallanmzda ani başlangıçlı iltihaplanma varsa.
Safra kanallanmzda tıkanıklık varsa (ana safra kanalı veya safra kesesi kanalımn tıkamklığı),
- Karmmzın üst tarafından sık olarak kramp benzeri ağnlar (biliyer kolik) bulunuyorsa,
- Doktonmuz kalsifiye (kireçlenmiş) safra kesesi taşımz olduğunu söylediyse,
- Safra keseniz gerektiği gibi kasılamıyorsa (safra kesesine ait kas liflerinin kasılma kuvveti ve hızı ile ilgili bozukluk varsa).

URSOFALK*'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

URSOFALK* doktor kontrolü altında kullaıulmahdır.
Doktorunuz tedavinin ilk 3 ayında, karaciğer fonksiyon testlerini 4 haftalık aralıklarla düzenli olarak kontrol edecektir. Bu süreden sonra, 3 aylık aralıklarla izleyecektir.
Eğer hastada ishal ortaya çıkarsa en kısa sürede doktorunuza bildiriniz. Tedavi dozunun azaltılması, ishal devam ederse kesilmesi gerekebilir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşın.

URSOFALK®'m yiyecek ve içecek ile kullanılması

(fi) ¦ «
URSOFALK 'ın yiyecek ve içecekler üzerine herhangi bir etkisi bilinmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İnsanlarda hamileliğin ilk üç aymda kullanıma ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hamileliğin erken dönemlerinde teratojenik (doğımısal oluşum bozukluklanna neden olan etken) etkiler görülebileceğini göstermiştir.
Doktorunuz çok gerekli olduğunu görmedikçe, hamilelik sırasmda size URSOFALK 'ı vermeyecektir. Hamile olmasanız dahi, bu olasıhğı doktorunuza danışmalısımz. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadmlar, tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdırlar. Hormonal olmayan doğum kontrol yöntemleri veya düşük doz östrojen içeren doğum kontrol ilaçlan önerilir. Safra taşınızın eritilmesi için URSOFALK® ^lyorsamz, hormonal doğum kontrol ilaçlan safra taşı oluşumunu kolaylaştırabildiğinden, hormonal olmayan etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Doktorunuz URSOFALK® ile tedaviye başlamadan önce hamile olmadığımzdan emin olmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, URSOFALK®'ı kullanmayınız.
URSOFALK®'m etkin maddesi ursodeoksikolik asidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer URSOFALK® tedavisi gerekliyse, emzirme kesilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

URSOFALK®'m araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz etkisi gözlenmemiştir,

URSOFALK®'m içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

URSOFALK®, her kapsülde 0,0016 mg sodyum (0.00007 mmol'e eşdeğer) ihtiva eder. Bu miktar eşik değerin (1 mmol= 23 mg sodyum) altında olduğundan herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlarla birlikte alındığında, etkileri değişebilir.
URSOFALK® alındığında aşağıdaki ilaçlann etkilerinde

azalma olasıdır:

- Kolestiramin ve kolestipol (kandaki yağlan düşürücü) veya alüminyum hidroksit ve/veya simektit (alüminyum oksit) içeren antasidler (mide asidini bağlayan ilaçlar). Eğer bu ilaçlardan birinin kullanılması gerekliyse, URSOFALK®'dan en az

2 saat önce veya 2 saat sonra

kullanılmalıdır.
- Siprofloksasin (bir antibiyotik) ve dapson (cüzzam tedavisinde kullamlan bir antibiyotik), nitrendipin (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve benzer yolla metabolize olan diğer ilaçlar. Doktorunuz gerekli görüyorsa, bu ilaçlann dozunu değiştirebilir.
URSOFALK alındığında aşağıdaki ilaçların etkilerinde

artma olasıdır:

- Siklosporin (bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltan bir ilaç). Eğer siklosporin tedavisi görüyorsanız, siklosporin kan seviyeleriniz doktorunuz tarafından kontrol edilmeli ve gerek görülürse siklosporin dozu ayarlanmalıdır.
Safra kesesi taşımzm erimesi için URSOFALK® kullanıyorsanız veya östrojen içeren ilaçlar (''doğum kontrol ilacı” gibi) veya klofibrat gibi kolesterol seviyenizi düşüren belirli ilaçlan alıyorsamz, doktorunuza danışımz. Bu ilaçlar, safra kesesi taşlannızın oluşumunu artırabilir ve taşlann eritilmesinde ursodeoksikolik asidin etkilerini yok edebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. URSOFALK® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

(S)
URSOFALK 'ı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. İlacı nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza damşmız.
Kolesterol safra taşlannm eritilmesinde:
Dozaj
Her kg vücut ağırlığı için günde yaklaşık 10 mg ursodeoksikolik aside eşdeğer olarak:
60 kg'a kadar 2 kapsül
61-80 kg arası 3 kapsül
81 -100 kg arası 4 kapsül
100 kg'dan fazla 5 kapsül
Kolesterol safra kesesi taşlannm erimesi için genellikle 6 - 24 ay arasında süreye ihtiyaç vardır. Eğer 12 aylık tedaviyi takiben safra taşı büyüklüğünde bir azalma olmamış ise, tedavi kesilmelidir.
6 aylık aralarla, doktorunuz tedavinin başarısını kontrol etmelidir. Her kontrolde, bir öncekine kıyasla taşlarda kalsifikasyon (kireçlenme) olup olmadığına bakılmalı, eğer kalsifikasyon varsa tedavi sonlandınimalıdır.
Kapsüller, gece yatmadan önce bir miktar sıvı ile çiğnemeden yutulmalıdır. Kapsüller düzenli olarak alınmalıdır.
Safra reflüsüne bağlı gastrit tedavisinde:
Her gece yatmadan önce 1 kapsül bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.
Önerilen tedavi süresi 10-14 gün olmakla birlikte, tedavinin süresine, hastamn kliniğine göre hekimin karar vermesi uygundur.
Primer biliyer sirozun (safra kanallanmn uzun süreli hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) belirtilerine yönelik tedavisinde:
İlk üç aylık tedavide, URSOFALK®'ı gün boyunca sabah, öğle ve akşam olmak üzere bölünmüş dozlar şeklinde imalısınız. Karaciğer fonksiyonlan iyileştiğinde, günlük doz

Vücut Ağıriiğı (kg)	URSOFALK®
	İlk3a3			Takiben
	Sabah	Öğle	Akşam	Akşam (günde bir defa)
47-62	1	1	1	3
63-78	1	1	2	4
79-93	1	2	2	5
94-109	2	2	2	6
110 üzeri	2	2	3	7

Primer biliyer siroz vakalannda URSOFALK® kullanımı için bir süre kısıtlaması yoktur.
Primer biliyer sirozlu hastalarda, tedavi başlangıcında hastalığın belirtilerinde (kaşmtı v.b gibi) kötüleşme görülebilir. Bu seyrek olarak görülür. Böyle bir durum meydana gelir ise URSOFALK® tedavisine daha az günlük doz ile devam edilir ve her hafta günlük doz yukarıdaki tabloda önerilen doza çıkılana kadar arttınlır.
Vücut ağırlığınız 47 kg'ın altında ise veya kapsül yutamıyorsanız, ursodeoksikolik asit etkin maddesini içeren süspansiyon şekli (URSOFALK® 250 mg/5 mİ süspansiyon) önerilir.
Kapsüller, bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır. Düzenli olarak kullanılmasına dikkat edilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

URSOFALK® kullanımı için bir yaş kısıtlaması yoktur. URSOFALK® kullanımı vücut ağırlığına ve hastanın durumuna bağlıdır. Kapsül yutamayan veya vücut ağırlığı 47 kg'm altındaki çocuklar için süspansiyon şekli (URSOFALK® 250 mg/5 ml süspansiyon) önerilir.

Yaşlılarda kullanım:

URSOFALK® kullanımı için bir yaş kısıtlaması yoktur. URSOFALK'* ağırlığına ve hastanın durumuna bağlıdır.

özel kullanım durumları Karaciğer yetmezliği:

“Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” bölümünde yer alan

primer hiliyer sirozun {PBS; safra kanalarının uzun süreli hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) semptomatik tedavisi

ile ilgili dozaj önerilerine bakınız.

Böbrek yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer URSOFALK^ 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla URSOFALK® kullandıysanız

URSOFALK^ 'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımı durumunda ishal görülebilir. Eğer ishal devam ederse, doktorunuzu bilgilendirin çünkü dozun azaltılması gereklidir.
İshaliniz kötüye giderse, sıvı ve elektrolit dengesinin yeniden sağlanması amacıyla yeterli miktarda sıvı içtiğinize emin olunuz.

URSOFALK^'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Normal ilaç dozu ile tedaviye devam ediniz.

URSOFALK® ile tedavi sonlandınidığmdaki oluşabilecek etkiler

URSOFALK® tedavisini kesecekseniz veya erken sonlandıracaksanız mutlaka doktorunuza damşımz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi URSOFALK 'm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir) görülen yan etkiler

- Dışkımn yumuşaması, gevşemesi veya ishal.

Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir) görülen yan etkiler

- Primer biliyer siroz tedavisi sırasında: Şiddetli sağ üst taraf kann ağnsı, karaciğer sirozunun şiddetle kötüleşmesi (dekompansasyonu) tedavi sonlandıktan sonra kısmen geriler.
- Safra taşlarmm kireçlenmesi (kalsifikasyonu),
- Kurdeşen (ürtiker).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz,

s.URSOFALK^'m saklanması

URSOFALI^ 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra URSOFALi^kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Ali Raif İlaç San. A.Ş.
Eski Büyükdere Caddesi
Dilaver Sokak No: 4
34418 Oto Sanayi - 4. Levent/istanbul

Üretim yeri:

Dr. Faik Pharma GmbH / Almanya adına,
Losan Pharma GmbH 79395 Otto-Hahn Strape 13 Neuenburg / Almanya

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.