ÜRİKOLİZ 300 mg tablet
Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her tablet 300 mg allopurinol içerir.Yardımcı maddeler
Mikrokristal selüloz, selüloz toz, povidon K-25, polietilen glikol 4000, krospovidon, talk, magnezyum stearatBu Kullanma Talimatında:
1. URIKOLIZ nedir ve ne için kullanılır?
2. URIKOLIZ’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. URIKOLIZ nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. URIKOLIZ’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.URIKOLIZ nedir ve ne için kullanılır?
ÜRİKOLİZ, antigut ilaçlar grubundan bir etkin madde olan allopurinol içerir.
ÜRİKOLİZ, 300 mg allopurinol içeren 50 veya 100 tablet halinde kullanıma sunulmuştur.,
ÜRİKOLİZ, aşağıdaki durumlardan herhangi biri için reçete edilebilir:
• Gut tedavisinde kullanılır. Gut hastalığında vücut ürik asit olarak adlandırılan bir maddeyi çok fazla üretir. Ürik asit eklemlerde ve tendonlarda kristal olarak birikerek iltihaba neden olur. Bu iltihaplanma eklem çevresindeki dokuda şişliğe ve hafif bir dokunmayla dahi acı veren hassasiyete sebebiyet verir. Eklemler hareket ettirildiğinde ise şiddeth ağnya neden olur.
• Vücutta ürik asit birikminin görüldüğü diğer durumların önlenmesinde kullanılır. Bu durumlar böbrek taşı ve böbrek problemlerinde olabilir ya da kanser tedavisi sırasında görülebilir.
3.URIKOLIZ nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
ÜRİKOLİZ’i doktorunuzun size tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Eğer emin olmadığınız bir nokta varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Genel kullanım dozu günlük 100 ila 900 mg arasındadır. Tedavi genellikle günlük 100 ila 300 mg arası bir dozda başlatılır.
Uygulama yolu ve metodu
• Yeterli miktar sıvı ile ağızdan alınır.
• Yemekle birlikte ya da yemeklerden hemen sonra alınır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklardaki sekonder hiperürisemilerde; 6-10 yaş için günde 300 mg verilir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılıkla birlikte azalan böbrek fonksiyonları göz önüne alınarak, doktorunuz tarafından doz azaltılmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer hastalarında dikkatle kullanılmalı ve gerekirse doz azaltılmalıdır.
Böbrek yetmezliğinde doktorunuz tarafından doz azaltılmalıdır.
Eğer ÜRİKOLİZ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla URIKOLIZ kullanırsanız
Allopurinol ile aşın doz alımı veya akut zehirlenmeler bildirilmemiştir.
Zehirlenme tedavisinde özel bir antidotu yoktur.
Aşırı doz alımıyla ilgili klinik deneyim mevcut değildir.
Allopurinol ve metaboliti oksipurinol diyalizle uzaklaştırılabilir. Ancak diyalizin zehirlenme tedavisindeki yaran bilinmemektedir.
ÜRİKOLİZ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
URIKOLIZ'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
URIKOLIZ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuzla konuşmadan ilacı kullanmayı kesmeyiniz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi URIKOLIZ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ÜRİKOLİZ’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Deride yaygın döküntü ve kaşıntılar, dudaklarda ve ağızda acı ya da apse,
• El ve ayaklarda şişlik (ödem)
• Nefes almada zorluk, göğüs sıkışması, bayılma.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ÜRİKOLİZ’e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Eklemlerde ağn veya koltuk altı, kasık ya da boyunda ağnlı şişlik,
• Gözlerde ve ciltte sararma (sanlık),
• Karaciğer ya da böbrek problemleri,
• Bazen kanlı olarak da gerçekleşebilen kusma ve bulantı,
Cildiniz üzerindeki herhangi bir değişiklik (kabarma, su toplama gibi)Ateş ve üşüme, kaslarda ağn ve genel bir iyi hissetmeme hali,• Dudaklarda, gözlerde, ağızda, burunda veya genital organlarda kanama,
• Normalden daha kolay şekilde oluşan morluklar, boğaz ağnsı veya diğer iltihaplanma belirtileri olduğunda derhal doktorunuza haber verin. Bazen ÜRİKOLİZ kan ve lenf sisteminizi etkileyebilir. Bu etkiler genel olarak karaciğer ve böbrek bozukluğu olan hastalarda görülür.
Yüksek ateş,İdrarda kan,• Kanda yüksek kolestrol seviyesi (hiperlipidemi),
• Güçsüzlük, hissizlik, ayakta duramama hali, kaslan hareket ettirememe hissi veya bilinç kaybı
• Görme bozukluklan,
• Göğüste ağn, yüksek kan basıncı veya düşük kalp atım hızı,
• Tat almada değişiklik,
• Katarakt,
• Konvülsiyon (kaslann istemsiz olarak şiddetli kasılması) gibi akut (ani) ataklar,
• Depresyon,
• Başta ayak bileklerinde olmak üzere su tutulumuna bağlı şişme (ödem),
• Susama, yorgunluk ve kilo kaybı. Bunlar diyabet (şeker hastalığı) belirtileri olabilir. Doktorunuz kan şekerinizi ölçmek isteyebilir.
• Kanlı dışkı
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Baş ağnsı, uyuşukluk, baş dönmesi
• Sindirim şikayetleri, dışkılama alışkanlıklannda değişiklikler
• Erkeğin cinsel fonksiyonlannda azalma, göğüslerde büyüme
• Saç dökülmesi, saç renginde açılma
Bunlar ÜRİKOLİZ’in hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
2.URIKOLIZ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
URIKOLIZ'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Daha önce allopurinole veya içeriğindeki diğer yardımcı maddelere karşı bilinen ciddi bir
URIKOLIZ'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
- Böbrek ya da karaciğer probleminiz var ise doktorunuz size daha düşük bir doz veya her gün
kullanmak yerine daha seyrek kullanmanızı önerebilir ve sizi daha yakından takip edecektir.
- Kalp ya da yüksek kan basıncı probleminiz var ise,
- Gut atağı geçirmekteyseniz,
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşımz.
URIKOLIZ'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
URIKOLIZ'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Alkol allopurinolün etkinliğini azaltır.
C vitamininin çok miktarda tüketimi idrar asiditesinin artmasına ve böbrek taşı oluşumunda artışa neden olabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ÜRİKOLİZ’in hamilelerde kullanımının güvenli olduğuna dair kanıtlar yetersizdir.
Bu yüzden, gebelik döneminde sadece daha güvenli bir alternatif yoksa ve anne veya çocuk üzerinde gut hastalığının riski daha fazla ise kullanılması önerilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Allopurinol ve aktif metaboliti oksipurinol anne sütü ile atılmaktadır. Ancak, emzirilen çocuk üzerindeki etkileri ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Bu yüzden, emzirme sırasında doktor tavsiyesi olmadan kullammı önerilmez.
Araç ve makina kullanımı
Allopurinol alan hastalarda uyuşukluk, baş dönmesi ve kas hareketlerinde koordinasyon bozukluğu görülebildiği için, araç ve makine kullanmadan önce ilacın olası etkileri tecrübe edilmelidir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullamyorsamz Ürikolizi kullanmadan önce doktorunuzu veya eczacımzı bilgilendiriniz;
• Aspirin,
• Teofilin (astım ve nefes alma problemlerinde kullanılan bir ilaç),
• Epilepsi nöbetlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar,
• Antibiyotikler,
• Didanozin (AIDS tedavisinde kullanılan bir ilaç),
• Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar,
• Bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar,
• Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar,
• Kalp hastalıklan veya yüksek kan basıncı (hipertansiyon) tedavisinde kullamlan ACE inhibitöleri ve idrar söktürücüler gibi ilaçlar,
• Varfarin gibi kan sulandıncı (antikoagülan) olarak kullanılan ilaçlar,
• Gut tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar.
5.URIKOLIZ'in saklanması
ÜRİKOLİZ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra URIKOLIZ'i kullanmayınız.
25°C’nin altında, oda sıcaklığında saklayınız ve nemden uzak tutunuz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz URIKOLIZ'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Sandoz İlaç San. Ve Tic. A. Ş.
Küçükbakkalköy Mh. Şehit Şakir Elkovan Cad. N: 2 34750 Kadıköy - İstanbul
Üretim yeri: Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Gebze Plastikçiler Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Bulvarı 9.Cad. No:l 41400 Gebze/Kocaeli
(gün. ay ve yıl)
ÜRİKOLİZ 300 mg tablet 5
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ÜRİKOLİZ 300 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her tablet 300 mg allopurinol içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Beyaz renkli, yuvarlak, bir yüzü çentikli tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
• Primer veya sekonder gut hastalıklarındaki hiperüriseminin tedavisi
• Lösemi, lenfoma veya serum/idrar ürik asit seviyelerinde yükselmeye neden olan kanser tedavilerinin uygulandığı malign hastalıklar
• Reküran kalsiyum oksalat taşı olan hastaların tedavisi
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
ÜRİkOlİZ düşük dozlarda başlanmalıdır. Ciddi yan etki riskini azaltmak amacıyla 100 mg/gün olarak tedaviye başlanabilir. Doz sadece serum ürat cevabı yeterli değilse artırılmalıdır. Eğer renal fonksiyonlar zayıfsa ekstra özen gösterilmelidir. Önerilen kullanım dozları şunlardır;
Hafif koşullarda günlük doz 100-200 mg'dır.
Orta şiddetteki durumlarda günlük doz 300-600 mg'dır Ciddi durumlarda ise günlük doz 700-900 mg'dır.
Eğer günlük dozun mg/kg olarak belirlenmesi gerekliyse 2-10 mg/kg arasında bir kullanım dozu seçilmelidir.
Uygulama şekli:
• Yeterli miktar sıvı ile ağızdan alınır.
• Yemekle birlikte ya da yemeklerden hemen sonra alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer hastalarında tedavinin başlangıcında karaciğer fonksiyonları periyodik olarak incelenmeli ve gerekirse doz azaltılmalıdır.
Allopurinol ve metabolitlerinin atılımı böbrek üzerinden gerçekleşir. Renal aktivite bozuklukları ilacın ve matabolitlerinin atılımını geciktirebilir ve aynı zamanda plazma yarı ömürlerini uzatabilir. Bu nedenle ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük 100 mg'dan daha az dozlar veya hergün kullanım yerine daha geniş aralıklar ile kullanım önerilebilir.
Pediyatrik popülasyon:
15 yaş altındaki çocuklarda; 10-20 mg/kg olacak ve günlük 400 mg'ı geçmeyecek şekilde
verilmelidir. Malignan durumlar (özellikle lösemi) ve Lesch-Nyhan sendromu gibi bazı enzim bozuklukları dışında çocuklarda kullanımı seyrektir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşla birlikte azalan böbrek fonksiyonları göz önüne alınarak doz azaltılmalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Daha önce allopurinole karşı ciddi reaksiyon gösteren hastalarda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
ÜRİKOLİZ akut gut atağında kullanılmamalıdır.
Asemptomatik hiperürisemi sıvı ve diyet modifikasyonuyla kontrol edilebilir ve ÜRİKOLİZ endikasyonu olarak kabul edilmez.
Tedavi sırasında günlük idrar hacmi 2000 mL'nin üzerinde ve nötr ya da hafif alkali olmalıdır. Tedavinin erken dönemlerinde akut gut atağı maskelenebilir. Bu nedenle tedaviye başlandığında 1 ay süreyle profilaktik olarak uygun bir anti-enflamatuar ya da kolşisin kullanılmalıdır. Ayrıca tedaviye 100 mg allopurinol ile başlanılması ve serum ürik asit seviyesi % 6 mg altına düşene dek, her hafta 100 mg artırılması önerilir (maksimal günlük doz 800 mg).
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
6-merkaptopurin ve azatioprin:Azatioprin, ksantin oksidazın etkisiyle inaktive olan 6 merkaptopurine metabolize olur. 6-merkaptopurin veya azatioprin, ÜRİKOLİZ ile birlikte kullanıldığında ksantin oksidaz enziminin inhibe olmasıyla 6-merkaptopurinin etki süresi uzayacağı için 6-merkaptopurin veya azatioprinin normal dozunun %'ü uygulanmalıdır.
Vidarabin (Adenin Arabinosid): Allopurinol varlığında vidarabinin plazma yarılanma ömrünün uzadığını destekleyen kanıtlar vardır. Bu iki ürün birlikte kullanıldığında, toksik etkilerini tanımlayabilmek için dikkatli olunmalıdır.
Salisilatlar ve ürikozürik ajanlar: Allopurinolün aktif major metaboliti olan oksipurinol, böbrekler yoluyla ve üratla aynı şekilde atılır. Bu nedenle, probenesid gibi ürikozürik ilaçlar veya yüksek dozda salisilatlar oksipurinolün atılımını hızlandırabilirler. Bu olay ÜRİKOLİZ'in terapötik etkisini azaltabilir, ancak her vaka için ayrı bir değerlendirme yapılmalıdır.
Klorpropamid: Allopurinol ve klorpromid'in atılımında, renal tübüllerde aralarında bir yarışma olabilir. Bu nedenle, renal fonksiyonu zayıf olan hastalarda ÜRİKOLİZ klorpropamidle birlikte kullanılırsa hipoglisemik aktivitenin uzaması riskini artırır.
Kumarin antikoagülanları: Allopurinolün varfarin ya da diğer kumarin antikoagülanlarıyla birlikte kullanıldığında bu ilaçların aktivitesini artırdığı konusunda çok seyrek de olsa bildirimler olmuştur. Bu nedenle, antikoagülan kullanan hastalar dikkatle takip edilmelidir.
Fenitoin: Allopurinol, fenitoinin hepatik oksidasyonunu engelleyebilir; ancak klinik açıdan önemi olup olmadığı ispatlanmamıştır.
Teofilin: Allopurinol ile birlikte kullanıldığında teofilin metabolizmasının inhibe olduğu bildirilmiştir. Etkileşim mekanizması olarak ksantin oksidazın aynı zamanda teofilinin biyotransformasyonunda da rol oynaması düşünülmektedir. Bu nedenle allopurinol tedavisine başlayacak ya da dozunu artıracak hastalarda, teofilin seviyesi izlenmelidir.
Ampisilin/Amoksisilin: Allopurinol ile beraber ampisilin veya amoksisilin kullanan hastalarda
cilt döküntülerinin görülmesi bu iki antibiyotiği kullanmayan hastalara oranla daha yaygındır. Bu durumun nedeni tam olarak bilinmemektedir. Ancak, allopurinol kullanan hastaların ampisilin ya da amoksisilin yerine alternatiflerini kullanmaları tavsiye edilmektedir.
Siklofosfamid, doksorubisin, bleomisin, prokarbazin, mekloretamin: Allopurinol ile beraber siklofosfamid veya diğer sitotoksik ilaçların kullanıldığı lösemi hariç diğer neoplastik hastalıklarda, kemik iliği baskılanmasını artırdığına ilişkin bildirimler olmuştur. Ancak yapılan kontrollü bir çalışmada allopurinolün; siklofosfamid, doksorubisin, bleomisin, prokarbazin ve/veya mekloroetamin (klormetin hidroklorid) tedavisinin toksik etkilerini artırmadığı görülmüştür.
Siklosporin: Allopurinolle birlikte kullanıldığında siklosporinin plazma konsantrasyonunun arttığına dair bildirimler olmuştur. Bu ilaçların birlikte kullanılması gerektiğinde siklosporinin toksisite riski değerlendirilmelidir.
Didanozin: Didanozin ile birlikte allopurinol (günlük 300 mg) kullanan sağlıklı gönüllülerde ve AIDS hastalarında, didanozinin Cmax'ı ve EAA'sı yaklaşık olarak iki katına çıkmıştır. Ancak terminal yarılanma ömrü değişmemiştir. Bu iki ilacın birlikte kullanılması genellikle tavsiye edilmemektedir. Birlikte kullanılmaları gereken durumlarda didanozin dozunun azaltılması ve hastanın yakından takibi gerekebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Veri yoktur.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
Allopurinolün gebelerdeki güvenliliğine dair kanıtlar yetersizdir.
Gebelik döneminde sadece daha güvenli bir alternatif yoksa ve hastalığın anne veya çocuk üzerinde riski daha fazla ise kullanılması önerilir.
Laktasyon dönemi
Allopurinol ve aktif metaboliti oksipurinol anne sütü ile atılmaktadır. Ancak, emzirilen çocuk üzerindeki etkileri ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Veri yoktur.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Allopurinol alan hastalarda somnolans, vertigo ve ataksi görülebildiği için, araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Listelenen advers etkiler organ sistemlerine ve sıklıklarına göredir.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok seyrek: Fronkülosis
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Agranülositoz, aplastik anemi, trombositopeni
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık reaksiyonları Çok seyrek: Anjiyo-immünoplastik lenfadenopati
Seyrek olarak Stevens-Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekroz dahil, eksfoliyasyon, ateş, lenfadenopati, atralji ve/veya eozinofiliyle ilişkilendirilmiş deri reaksiyonları da dahil ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Çok seyrek: Diabetes mellitus, hiperlipidemi
Psikiyatrik bozukluklar
Çok seyrek: Depresyon
Sinir sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Koma, paraliz, ataksi, nöropati, parestezi, somnolans, baş ağrısı, tat alma duyusunda bozukluk
Göz bozuklukları
Çok seyrek: Katarakt, görme bozuklukları, maküler değişiklikler
Kulak ve iç kulak bozuklukları
Çok seyrek: Vertigo
Kardiyak bozukluklar
Çok seyrek: Anjina, bradikardi
Vasküler bozukluklar
Çok seyrek: Hipertansiyon
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın olmayan: Bulantı, kusma
Çok seyrek: Hematemez, steatore, stomatit, dışkılama alışkanlıklarında değişiklikler Hepato-bilier bozukluklar
Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon testlerinde asemptomatik yükselme Seyrek: Hepatit (hepatik nekroz ve granülamatöz hepatit ile karakterize)
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın: Döküntü
Cilt döküntüleri en sık görülen reaksiyonlardır ve tedavinin her aşamasında ortaya çıkabilir. Genellikle makülopapüler veya prüritik olmakla birlikte purpurik ve nadiren eksfoliyatif de olabilir. Tedavi sırasında bunlar görüldüğü takdirde ilacın derhal kesilmesi önerilir. Reaksiyonun geçmesinden sonra ilaca devam etmek gerekirse çok düşük dozda (örneğin 50 mg/gün) başlanmalıdır.
Çok seyrek: Anjiyoödem, alopesi, saç renginde açılma
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Çok seyrek: Hematüri, üremi
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Çok seyrek: Erkekte infertilite, erektil disfonksiyon, jinekomasti
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok seyrek: Ödem, genel malazi, asteni, ateş
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Çok seyrek: Trombositopeni, agranülositoz, aplastik anemi Böbrek yetmezliğinde döküntü görülme sıklığı artar.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
22.5 g'a kadar allopurinol alımında herhangi bir yan etki görülmediği rapor edilmiştir. 20 g allopurinol alan başka bir hastada ise bulantı, kusma, ishal ve baş dönmesi belirtileri rapor edilmiştir. Genel destekleyici tedaviyi takiben iyileşme görülmüştür.
ÜRİKOLİZ'in aşırı dozda alımı ksantin oksidaz aktivitesinin ciddi inhibisyonuna neden olabilir. Bu durum eğer eş zamanlı olarak 6-merkaptopurin ve/veya azatiyoprin kullanımı mevcut ise tedaviyi etkileyebilir fakat mevcut değil ise bilinen beklenmedik etkisi yoktur.
Yeterli miktarda sıvı alımıyla allopurinol ve metabolitlerinin idrarla atılımı sağlanabilir. Eğer gerekli olduğu düşünülürse hemodiyaliz tedavisi uygulanabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Ksantin oksidaz inhibitörü ATC kodu: M04AA01
Allopurinol, ksantin oksidaz enzimini inhibe ederek hipoksantinin ksantine ve ksantinin ürik aside dönüşümünü engeller. Metaboliti olan oksipurinol (alloksantin) de aynı etkiye sahiptir. Allopurinol yarı ömrü 1-2 saat olmasına rağmen, oksipurinolün yarı ömrü 13-30 saat olduğu için, tek doz verilerek 24 saat süreyle efektif ksantin oksidaz inhibisyonu sağlanmış olur.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Emilim:
Gastrointestinal sistemden % 67-90 oranında emilir. 1.5 ve 4.5 saat sonra allopurinol ve metaboliti ÜRİKOLİZ 300 mg tablet
5
oksipurinol en yüksek plazma seviyesine ulaşırlar. 300 mg'lık tek dozdan sonra maksimal düzeyler allopurinol için 3 ^g/ml; oksipurinol için ise 6.5 ^g/ml'dir.
Dağılım:
Allopurinolün plazma proteinlerine bağlanma oranı ihmal edilebilir düzeyde olup, dağılım hacmi 1.6 L/Kg'dır.
Biyotransformasyon:
Allopurinol, ksantin oksidaz ve aldehid oksidaz ile aktif metaboliti olan oksipurinole metabolize olur. Yarıömürleri; allopurinol için 1-2 saat; oksipurinol için ise 13-30 saattir.
Eliminasyon:
Alınan oral dozun yaklaşık % 20'si feçesle atılır.
Oksipurinol ise değişmemiş olarak idrarla atılır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
40 aylık periyotlarla yapılan sitogenetik çalışmalar, in vivoin vitro
100 ^g/ml'ye kadar konsantrasyonlardaki allopurinolün insan kan hücrelerinde kromozom anomalilerine yol açmadığını göstermiştir.
2 yıla kadar allopurinol ile tedavi edilen fare ve sıçanlarda karsinojenik değişikliklere dair kanıt saptanamamıştır.
Allopurinol ile oral olarak farelerde 100 mg/Kg/gün'e kadar, sıçanlarda 200 mg/Kg/gün'e kadar ve tavşanlarda 150 mg/Kg/gün'e kadar olan yüksek dozlarda yapılan 8-16 günlük çalışmalarda teratojenik etkiler gözlenmemiştir.
Fareler üzerindeki bir çalışmada, gebeliğin 10. veya 13. gününde intraperitoneal bir şekilde, vücut ağırlığının (mg/kg) her kg'ı için 50 ila 100 mg allopurinol uygulandığında, gebelik fetal anomaliler ile sonuçlanmıştır. Fakat sıçanlar üzerinde yapılan benzer bir çalışmada, gebeliğin 12. gününde aynı yöntemle 120 mg/kg olacak şekilde uygulandığında ise herhangi bir anomali gözlemlenmemiştir. Yüksek oral dozlarda farelerde 100 mg/kg/gün, sıçanlarda 200 mg/kg/gün tavşanlarda ise 150 mg/kg/gün ve gebeliğin 8 ila 16. günleri arasında olacak şekilde yapılan çalışmalarda ise herhangi bir teratojenik etki gözlemlenmemiştir.
Embriyotoksisiteyi tespit etmek amacıyla kültür içerisindeki fetal fare salgı bezleri üzerinde yapılan bir çalışmada, allopurinolün embriyotoksisiteye ve maternal toksisiteye yol açmasının beklenmediği belirtilmiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Mikrokristal selüloz Selüloz toz Povidon K-25 Polietilen glikol 4000 Krospovidon Talk
Magnezyum stearat
6.2. Geçimsizlikler
Mevcut değildir.
6.3. Raf Ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
300 mg allopurinol içeren 50 veya 100 tabletlik Al/PVC blister ambalajlarda, karton kutuda
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
SANDOZ İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Küçükbakkalköy Mh. Şehit Şakir Elkovan Cad. N: 2 34750 Kadıköy / İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
156/62
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 11.09.1991 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KULLANMA TALİMATI
ÜRİKOLİZ 300 mg tablet Ağızdan alınır.
• Etkin Madde:
Her tablet 300 mg allopurinol içerir.
• Yardımcı Maddeler:
Mikrokristal selüloz, selüloz toz, povidon K-25, polietilen glikol 4000, krospovidon, talk, magnezyum stearat
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ÜRİKOLİZ nedir ve ne için kullanılır?
2. ÜRİKOLİZ'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ÜRİKOLİZ nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ÜRİKOLİZ'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır. 1. ÜRİKOLİZ nedir ve ne için kullanılır?
ÜRİKOLİZ, antigut ilaçlar grubundan bir etkin madde olan allopurinol içerir.
ÜRİKOLİZ, 300 mg allopurinol içeren 50 veya 100 tablet halinde kullanıma sunulmuştur.,
ÜRİKOLİZ, aşağıdaki durumlardan herhangi biri için reçete edilebilir:
• Gut tedavisinde kullanılır. Gut hastalığında vücut ürik asit olarak adlandırılan bir maddeyi çok fazla üretir. Ürik asit eklemlerde ve tendonlarda kristal olarak birikerek iltihaba neden olur. Bu iltihaplanma eklem çevresindeki dokuda şişliğe ve hafif bir dokunmayla dahi acı veren hassasiyete sebebiyet verir. Eklemler hareket ettirildiğinde ise şiddetli ağrıya neden olur.
• Vücutta ürik asit birikminin görüldüğü diğer durumların önlenmesinde kullanılır. Bu durumlar böbrek taşı ve böbrek problemlerinde olabilir ya da kanser tedavisi sırasında görülebilir.
2. ÜRİKOLİZ'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ÜRİKOLİZ'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Daha önce allopurinole veya içeriğindeki diğer yardımcı maddelere karşı bilinen ciddi bir
alerjiniz varsa
ÜRİKOLİZ'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Böbrek ya da karaciğer probleminiz var ise doktorunuz size daha düşük bir doz veya her gün
kullanmak yerine daha seyrek kullanmanızı önerebilir ve sizi daha yakından takip edecektir.
• Kalp ya da yüksek kan basıncı probleminiz var ise,
• Gut atağı geçirmekteyseniz,
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ÜRİKOLİZ'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ÜRİKOLİZ'in alınmasında yiyecek ve içeceklerin bir önemi yoktur. Ancak gut hastalığında doktorunuzun önerdiği diyete uymanız önemlidir.
Alkol allopurinolün etkinliğini azaltır.
C vitamininin çok miktarda tüketimi idrar asiditesinin artmasına ve böbrek taşı oluşumunda artışa neden olabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ÜRİKOLİZ'in hamilelerde kullanımının güvenli olduğuna dair kanıtlar yetersizdir.
Bu yüzden, gebelik döneminde sadece daha güvenli bir alternatif yoksa ve anne veya çocuk üzerinde gut hastalığının riski daha fazla ise kullanılması önerilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Allopurinol ve aktif metaboliti oksipurinol anne sütü ile atılmaktadır. Ancak, emzirilen çocuk üzerindeki etkileri ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Bu yüzden, emzirme sırasında doktor tavsiyesi olmadan kullanımı önerilmez.
Araç ve makine kullanımı
Allopurinol alan hastalarda uyuşukluk, baş dönmesi ve kas hareketlerinde koordinasyon bozukluğu görülebildiği için, araç ve makine kullanmadan önce ilacın olası etkileri tecrübe edilmelidir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız Ürikolizi kullanmadan önce doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz;
• Aspirin,
• Teofilin (astım ve nefes alma problemlerinde kullanılan bir ilaç),
• Epilepsi nöbetlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar,
• Antibiyotikler,
• Didanozin (AIDS tedavisinde kullanılan bir ilaç),
• Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar,
• Bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar,
• Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar,
• Kalp hastalıkları veya yüksek kan basıncı (hipertansiyon) tedavisinde kullanılan ACE inhibitöleri ve idrar söktürücüler gibi ilaçlar,
• Varfarin gibi kan sulandırıcı (antikoagülan) olarak kullanılan ilaçlar,
• Gut tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ÜRİKOLİZ nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ÜRİKOLİZ'i doktorunuzun size tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Eğer emin olmadığınız bir nokta varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Genel kullanım dozu günlük 100 ila 900 mg arasındadır. Tedavi genellikle günlük 100 ila 300 mg arası bir dozda başlatılır.
Uygulama yolu ve metodu:
• Yeterli miktar sıvı ile ağızdan alınır.
• Yemekle birlikte ya da yemeklerden hemen sonra alınır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklardaki sekonder hiperürisemilerde; 6-10 yaş için günde 300 mg verilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılıkla birlikte azalan böbrek fonksiyonları göz önüne alınarak, doktorunuz tarafından doz azaltılmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer hastalarında dikkatle kullanılmalı ve gerekirse doz azaltılmalıdır.
Böbrek yetmezliğinde doktorunuz tarafından doz azaltılmalıdır.
Eğer ÜRİKOLİZ'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ÜRİKOLİZ kullandıysanız:
Allopurinol ile aşırı doz alımı veya akut zehirlenmeler bildirilmemiştir.
Zehirlenme tedavisinde özel bir antidotu yoktur.
Aşırı doz alımıyla ilgili klinik deneyim mevcut değildir.
Allopurinol ve metaboliti oksipurinol diyalizle uzaklaştırılabilir. Ancak diyalizin zehirlenme tedavisindeki yararı bilinmemektedir.
ÜRİKOLİZ'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ÜRİKOLİZ'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Hatırladığınızda bundan sonraki doza çok az zaman kalmadıysa hemen unuttuğunuz dozu alınız.
ÜRİKOLİZ ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuzla konuşmadan ilacı kullanmayı kesmeyiniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ÜRİKOLİZ'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ÜRİKOLİZ'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Deride yaygın döküntü ve kaşıntılar, dudaklarda ve ağızda acı ya da apse,
• El ve ayaklarda şişlik (ödem)
• Nefes almada zorluk, göğüs sıkışması, bayılma.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ÜRİKOLİZ'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Eklemlerde ağrı veya koltuk altı, kasık ya da boyunda ağrılı şişlik,
• Gözlerde ve ciltte sararma (sarılık),
• Karaciğer ya da böbrek problemleri,
• Bazen kanlı olarak da gerçekleşebilen kusma ve bulantı,
• Cildiniz üzerindeki herhangi bir değişiklik (kabarma, su toplama gibi)
• Ateş ve üşüme, kaslarda ağrı ve genel bir iyi hissetmeme hali,
• Dudaklarda, gözlerde, ağızda, burunda veya genital organlarda kanama,
• Normalden daha kolay şekilde oluşan morluklar, boğaz ağrısı veya diğer iltihaplanma belirtileri olduğunda derhal doktorunuza haber verin. Bazen ÜRİKOLİZ kan ve lenf sisteminizi etkileyebilir. Bu etkiler genel olarak karaciğer ve böbrek bozukluğu olan hastalarda görülür.
• Yüksek ateş,
• İdrarda kan,
• Kanda yüksek kolestrol seviyesi (hiperlipidemi),
• Güçsüzlük, hissizlik, ayakta duramama hali, kasları hareket ettirememe hissi veya bilinç kaybı
• Görme bozuklukları,
• Göğüste ağrı, yüksek kan basıncı veya düşük kalp atım hızı,
• Tat almada değişiklik,
• Katarakt,
• Konvulsiyon (kasların istemsiz olarak şiddetli kasılması) gibi akut (ani) ataklar,
• Depresyon,
• Başta ayak bileklerinde olmak üzere su tutulumuna bağlı şişme (ödem),
• Susama, yorgunluk ve kilo kaybı. Bunlar diyabet (şeker hastalığı) belirtileri olabilir. Doktorunuz kan şekerinizi ölçmek isteyebilir.
• Kanlı dışkı
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Baş ağrısı, uyuşukluk, baş dönmesi
• Sindirim şikayetleri, dışkılama alışkanlıklarında değişiklikler
• Erkeğin cinsel fonksiyonlarında azalma, göğüslerde büyüme
• Saç dökülmesi, saç renginde açılma
Bunlar ÜRİKOLİZ'in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. ÜRİKOLİZ'in saklanması
ÜRİKOLİZ'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ÜRİKOLİZ'i kullanmayınız.
25°C'nin altında, oda sıcaklığında saklayınız ve nemden uzak tutunuz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ÜRİKOLİZ'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Sandoz İlaç San. Ve Tic. A. Ş.
Küçükbakkalköy Mh. Şehit Şakir Elkovan Cad. N: 2 34750 Kadıköy - İstanbul
Üretim yeri:
Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Gebze Plastikçiler Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Bulvarı 9.Cad. No:1 41400 Gebze/Kocaeli
Bu kullanma talimatı onaylanmıştır.
(gün.ay ve yıl)
