UREACORT krem Cilt üzerine uygulanır.

•

Etken Madde

Her 1 g kremde 5 mg Hidrokortizon asetat ve 50 mg Üre (Karbamid) içerir.

•

Yardımcı maddeler

Siklometikon, Setostearil alkol, Sıvı parafın, Polisorbat 20, Gliserinmonostearat, Polisorbat 80, Poloxamer 401, Beyaz yumuşak vazelin, İzopropilmiristat, Triklozan, Klorheksidin hidroklorür, Butil hidroksianizol (E320), Disodyum EDTA, Saf su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. UREACORT nedir ve ne için kullanılır?

2. UREACORT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. UREACORT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. UREACORT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.UREACORT nedir ve ne için kullanılır?

• UREACORT, haricen kullanıma yönelik bir kremdir. Zayıf etkili kortikosteroidlerle kombinasyonlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Etkin madde olarak 100 gramında 0,5 g Hidrokortizon asetat ve 5 g Üre içerir.
• UREACORT, ağzı plastik kapakla kapatılmış, 30 g beyaz renkli krem içeren alüminyum tüpte kullanıma sunulmaktadır.
• UREACORT; iltihap giderici, antialerjik ve kaşıntı giderici özelliklere sahiptir.
• UREACORT; su-sabun gibi temizlik malzemeleri, kozmetikler, takılar vb. iritanlar ile temas sonucunda oluşan iltihabi bir deri hastalığının (temas dermatiti),
• Saçlı deride, burun ve dudak çevresi oluklarında, koltukaltı, meme altı kıvrımları veya kasıklarda kızarıklık, yağlı-sarı kepekli kabuklanma ve pullanma ile kendini gösteren iltihabi bir deri hastalığının (seboreik dermatit),
• Meslek egzaması, anal egzama, atopik dermatit vb ciltte görülen egzamatöz hastalıkların,
• Sedef hastalığının,
• Böcek sokmaları, güneş yanıklan ve enfekte olmamış deri yanıklan gibi yerel tedaviye cevap veren alerjik ve iltihabi deri hastalıklannın tedavisinde kullanılır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi UREACORT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, UREACORT’u almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi alerjik reaksiyonlar (nefes almada zorluk, ciddi baş dönmesi, özellikle yüz, dil ve boğazda kaşıntı/şişme, döküntü)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin UREACORT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çocuklarda kilo kaybı, büyümede yavaşlama

• Cilt hastalığınızın şiddetlenmesi veya başka bir enfeksiyon oluşumu

Deride incelme

Deride çizgi şeklinde uzanan izlerin oluşumu

Deri yüzeyinde kılcal damarların genişlemesi

• Temas ile veya ağız çevresinde oluşan egzama benzeri değişiklikler

Sivilce

Ciltte beyaz lekelerin oluşması

Küçük çocuklarda, deri yüzlerinin birbirine sürtünmesi sonucu oluşan tahriş veya bebek bezinin olduğu bölgelerde derinin incelmesi şeklinde görülebilen değişimler

•    Aşın kıllarıma

Deride soyulma

Yanma

Batma

Kuruluk

Kıl kökü iltihabı

Bunlar UREACORT’un hafif yan etkileridir. Tedaviyi hemen kesip doktorunuza danışınız.

Yan etkilerin raporlanması

2.UREACORT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

UREACORT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Hidrokortizon asetat, Üre veya UREACORT’un herhangi bir bileşenine alerjiniz veya aşırı duyarlılığınız var ise,

Bakteri, virüs, mantar veya parazit enfeksiyonlarının neden olduğu bir deri hastalığınız var ise,

Akıntılı lezyonlar var ise UREACORT’u kullanmayınız.

Gözler, yüz, genital bölgeler, yaralı veya enfekte deriyle (soğuk çarpması, sivilce, atlet ayağı) temas ettirmeyiniz.

Cilt iritasyonu açısından sistematik olarak araştırılmadığı için süt çocuklannda kullanılmamalıdır.

UREACORT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Çocuklardaki deri rahatsızlıkları için kullanıyorsanız,

Çocuk bezlerinin altında kullanmanız gerekiyorsa (Doktor    tarafından aksi

önerilmedikçe çocuk bezi altında kullanmayınız),

Karaciğer yetmezliğiniz var ise,

Uzun süreli UREACORT tedavisi alıyorsanız dikkatli kullanınız.

Deri kıvrımlarında, yüzde ve çocuklarda kısa süreli kullanılmalıdır.

Nemli veya çatlamış deri üzerine uygulanması geçici bir tahrişe    neden olabilir.

Geniş yüzeylere uzun süreli uygulanmamalı ve su geçirmeyen    (oklüzif) kapalı

bandaj altında kullanılmamalıdır.

2 hafta içerisinde iyileşme görülmezse, hekiminize başvurunuz. Belirtilerin kötüleşmesi durumunda, tedavinizi kesip hekiminizle görüşünüz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

UREACORT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

UREACORT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

iiacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hidrokortizon asetat ve Üre’nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

UREACORT, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    Hidrokortizon asetat’m ve Üre’nin insan    sütüyle atılıp    atılmadığı

bilinmemektedir.

Hidrokortizon asetat’m ve Üre’nin süt ile    atılımı hayvanlar    üzerinde

araştırılmamıştır.

Emzirme

durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve UREACORT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

UREACORT emzirmeden önce meme üzerine uygulanmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Cilt üzerine topikal olarak uygulanan UREACORT ile ilgili olarak bu konuda yapılmış bir çalışma mevcut değildir.

UREACORT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

UREACORT’un içeriğinde bulunan,

• Butil hidroksianizol (E320) nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, temas dermatiti) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda iritasyona,

• Setostearil alkol nedeniyle ise lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, temas dermatiti) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Uzun süreyle geniş alanlarda kullanıldığında sistemik emilimi artacağından, Fenitoin Barbitüratlar ve Rifampisin gibi ilaçlarla (sırasıyla sara, konvülsiyon ve verem için kullanılabilen) beraber kullanıldığı takdirde Hidrokortizon’un karaciğerden atılımı hızlanabilir, buna paralel olarak farmakolojik etkide azalma görülebilir. Kanın pıtılaşmasını önleyici ilaçlara cevap azalabilir.

Üre ile ilgili olarak bilinen bir geçimsizlik yoktur.

5.UREACORT'in saklanması

UREACORT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra UREACORT'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi :    ORVA    İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Atatürk Organize Sanayi Bölgesi 10010 Sok. No.10,

35620 Çiğli/İZMİR Üretici :    ORVA    İlaç San. ve Tic. A.Ş,

Atatürk Organize Sanayi Bölgesi 10010 Sok. No. 10,

35620 Çiğli / İZMİR

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

UREACORT krem, 30 g

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler:

Her 30 g krem içerisinde:
Hidrokortizon asetat 0,15 g Üre 1,5 g

Yardımcı maddeler:

Her 30 g krem içerisinde:
Butil hidroksianizol (E320) 0,003 g Setostearil alkol 1,5 g
Yardımcı maddeler için

6. Ve

bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Su içinde yağ (Y/S) emülsiyonu Beyaz, homojen görünümlü, kokusuz krem.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapotik endikasyonlar

Temas dermatiti, meslek egzaması, nümmüler-dejeneratif ve seboreik egzama, dishidrotik egzama, variköz sendromda egzama, çocuk egzaması, nörodermit, anal egzama, atopik dermatit, liken ruber planus, psoriyazis, böcek sokmaları, güneş yanıklan gibi yerel tedaviye cevap veren alerjik ve iltihabi deri hastalıklarının tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Genellikle tedavi başlangıcında günde 1 -2 kez ince bir tabaka halinde uygulanır.
Yetişkinlerde ve 6 yaşın üstündeki çocuklarda kullanım süresi 2 haftayı geçmemelidir.
6 yaşm altındaki çocuklarda hekim kontrolünde kullanılmalı ve kullanım süresi 5-7 günü geçmemelidir.

Uygulama şekli:

Sadece topikal olarak uygulanır. Uygulama öncesinde, uygulama bölgesi yıkanır ve kurulanır. Ardından, az miktarda krem ilgili bölgeye uygulanır. Kapalı bandaj tekniği kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda hipotalamik-pituiter-adrenal (HPA) eksen fonksiyonları düzenli olarak takip edilmelidir (idrar testi, plazma serbest kortizol ve adrenokortikotropik hormon (ACTH) stimülasyon testi).

Pediyatrik popülasyon:

UREACORT pediyatrik hastalarda kullanırken HPA eksen fonksiyonları düzenli olarak takip edilmeli (idrar testi, plazma serbest kortizol ve ACTH stimülasyon testi) ve uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır. 6 yaşın altındaki çocuklarda hekim kontrolünde kullanılmalı ve kullanım süresi 5-7 günü geçmemelidir. Cilt iritasyonu açısından sistematik olarak araştırılmadığı için süt çocuklarında kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

UREACORT'un yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Hidrokortizon asetat, Üre veya UREACORT'un herhangi bir bileşenine alerjisi veya aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Bakteriyel, viral ve fungal deri hastalıklarında; ayrıca rozasea, perioral dermatit, enfekte egzamalar ve akne tedavilerinde kontrendikedir.
Gözler, yüz, genital bölgeler, yaralı veya enfekte deriyle (soğuk çarpması, akne, atlet ayağı) temas ettirmeyiniz.
Genel olarak akıntılı lezyonlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• UREACORT haricen kullanılır.
• Gözle temasından sakınınız.
• Çocuklardan uzak tutunuz.
• Bazı hastalar ve özellikle çocuklar, topikal kortikosteroidlerin oluşturduğu HPA eksen baskılanmasına karşı daha duyarhdırlar. Bu tip hastalarda HPA eksen fonksiyonları düzenli olarak takip edilmelidir (idrar testi, plazma serbest kortizol ve ACTH stimülasyon testi).
• Topikal kortikosteroidler uzun süre ile geniş yüzeylerde kullanılmamalı ve mümkün ise tekrarlanan bandaj uygulamalarından kaçınılmalıdır.
• Dermatolojik bir enfeksiyonun varlığında tedaviye uygun bir antifungal veya antibakteriyel eklenmelidir.
• Deri kıvrımlarında, yüzde ve çocuklarda kısa süreli kullanılmalıdır.
• Nemli veya çatlamış deri üzerine uygulanması geçici bir tahrişe neden olabilir.
• Yanlışlıkla küçük miktarlarda yutulursa, herhangi bir zararlı etki beklenmemektedir. Eğer yüksek miktarlarda yutulursa, doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.
UREACORT'un içeriğinde bulunan,
• Butil hidroksianizol (E320) nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatit) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda iritasyona,
• Setostearil alkol nedeniyle ise lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatit) sebebiyet verebilir,

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

UREACORT, uzun süreyle geniş alanlarda kullanıldığında sistemik absorpsiyonu artacağından Fenitoin, Barbitüratlar ve Rifampisin ile beraber kullanıldığı takdirde Hidrokortizon'un hepatik eliminasyonu hızlanabilir, buna paralel olarak farmakolojik etkide azalma görülebilir. Antikoagülanlara cevap azalabilir.
Üre ile ilgili olarak bilinen bir geçimsizlik yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Topikal olarak uygulanan Hidrokortizon asetat ve Üre'nin, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerinde etkisini gösteren bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hidrokortizon asetat ve Üre'nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya

1

embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
UREACORT, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Topikal kortikosteroıdlerin gebe hayvanlarda kullanılması sonucunda, fetüs üzerinde yarık damak, uterus içi gelişme yetersizliği gibi anormalliklere neden olabildiği gösterilmiştir.

Laktasyon dönemi

Hidrokortizon asetat'm ve Üre'nin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hidrokortizon asetat'm ve Üre'nin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durduramayacağına ya da UREACORT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve UREACORT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
UREACORT emzirmeden önce meme üzerine uygulanmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Cilt üzerine topikal olarak uygulanan UREACORT ile ilgili olarak bu konuda yapılmış bir çalışma mevcut değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000; çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Bilinmiyor: İkincil enfeksiyon

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor: Geri dönüşlü HPA eksen baskılanması, Cushing sendromu

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Özellikle uzun süre kullanıldığında; tedavi edilmeyen enfeksiyonun yayılması ve kötüleşmesi, striae, atrofi, telanjiektazi, kontakt dermatit, perioral dermatit, akne, tekrar düzelebilen depigmentasyon, küçük çocuklarda intertrigöz veya bebek bezinin olduğu bölgelerde atrofik değişimler, hipertrikoz, deride maserasyon, ciltte yanma, batma, kuruluk, folikülit gibi lokal reaksiyonlar görülebilir.
Kullanma talimatına uygun olarak kullanıldığı takdirde, UREACORT'un yan etkiye neden olma olasılığı çok düşüktür. Bununla birlikte; uzun süre kullanıldığı takdirde, topikal kortikosteroidlerin kullanımı ile oluşabilecek yan etkiler hidrokortizon için daha seyrek de olsa görülebilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı sonucu Dermokortikosteroidler sistemik yan etkilere neden olabilecek oranda emilebilirler, bu açıdan dikkatli kullanılmaları gerekir.
Kronik olarak, geniş yüzeylerde deri üzerine aşırı kullanım, örneğin çocuklarda yüksek kortikosteroid dozu, topikal ve sistemik belirti ve bulgular ile birlikte HPA eksen baskılanmasına da neden olabilmektedir. Bu durumlarda, tedavi ani olarak kesilmemelidir. Adrenal yetersizlik, sistemik hidrokortizon tedavisi gerektirebilir. UREACORT¹ un yutulması durumunda, bulantı ve kusma gibi gastrointestinal iritasyonlar meydana gelebilir. Bu durumda, semptomatik ve destekleyici tedavi verilmelidir. Oral yoldan su ya da süt içirilmesi faydalı olabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Zayıf etkili kortikosteroidlerle diğer kombinasyonlar ATC Kodu: D07X A 01
Dermokortikosteroidler; antienflamatuvar, antipruritik ve vazokonstriktif etkilere sahiptirler. Dermokortikosteroidlerin vazokonstriktif etkilerinin mekanizması bilinmemektedir. Ancak, insanlardaki terapötik etki ile vazokonstriktif potens arasında kabul edilebilir bir korelasyon olduğunu gösteren bulgular mevcuttur.
Hidrokortizon asetat gibi halojensiz kortikosteroidler basamaklı tedavi (akut sendromlar düzelinceye kadar kuvvetli etkili steroid kullanıp, subakut fazda zayıf etkili steroid ile devam edip, semptomlar ortadan kalktıktan sonra sadece sıvağ kullanılarak tedaviyi bitirme) için elverişli özelliklere sahiptir.
Üre ise, allerjen etkisi olmayan, antipruritik, hidratizan, keratolitik, antibakteriyel, penetrasyon artırıcı ve epidermal proliferasyonu önleyici etkileri olan bir maddedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Üre'nin topikal uygulama sonrasında dermatofarmakokinetiği üzerine yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır. Bununla birlikte, topikal uygulama sonrası sistemik dolaşıma geçebilecek olan Üre'nin vücutta uğradığı dağılım, metabolizma ve eliminasyon yolakları aşağıda belirtilmiştir.

Emilim:

Topikal kortikosteroidlerin perkütan absorpsiyonları, kortikosteroidin konsantrasyonuna, uygulama sırasında oklüzyon yapılıp yapılmamasına bağlı olarak değişir. Sağlıklı deriye uygulandığında sistemik absorpsiyon, deriden emilim minimum oranda olduğu için oldukça düşüktür. Enflamasyon ve/veya diğer deri hastalıklarının varlığı gibi etkenler emilimin artmasına neden olur. Üre ise, sağlıklı ve hasar görmüş insan derisinden sırasıyla % 9,5 ve % 67,9 oranında absorbe olmaktadır.

Dağılım:

Hidrokortizon asetat ciltten absorbe olduktan sonra, sistemik kortikosteroidlere benzer farmakokinetik özelliklere sahiptir. Üre ise deriden emildikten sonra kan, safra, lenf ve beyin-omurilik sıvısı gibi intraselüler ve ekstraselüler sıvılarda dağılır.

Bivotransformasvon:%

17 oranında metabolize olmaktadır. Üre'nin ortalama metabolizasyon hızı günde 3,91 g'dır.

Eliminasyon:

Hidrokortizon asetat'm metabolitleri böbrek yoluyla atılır. Az miktarda metabolize olmamış şekilde idrarla atılır. Üre ise, değişmemiş olarak idrarla atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Doz aşımı sonucu topikal kortikosteroidler sistemik yan etkilere neden olabilecek oranda emilebilirler, bu açıdan dikkatli kullanılmaları gerekir. Üre ise, vücut sıvılarında endojen olarak zaten bol miktarda bulunduğundan, toksik etkiye sebep olabilecek oranda emilime uğramaz.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Siklometikon,
Setostearil alkol Sıvı parafin Polisorbat 20 Gliserinmonostearat Polisorbat 80 Poloxamer 401 Beyaz yumuşak vazelin İzopropilmiristat Triklozan
Klorheksidin hidroklorür Bütil hidroksianizol (E320)
Disodyum EDTA Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Uzun süreyle geniş alanlarda kullanıldığında sistemik absorpsiyonu artacağından, Fenitoin, Barbitüratlar ve Rifampisin ile beraber kullanıldığı takdirde Hidrokortizon'un hepatik eliminasyonu hızlanabilir, buna paralel olarak farmakolojik etkide azalma görülebilir. Antikoagülanlara cevap azalabilir.
Üre ile ilgili olarak bilinen bir geçimsizlik yoktur.

6.3 Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Özel muhafaza şartları mevcut değildir, 25°C^,nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Ağzı plastik kapakla kapatılmış, alüminyum tüpte 30 g krem.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.,
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi,
10010 Sok., No. 10, 35620 Çiğli / İzmir

8. RUHSAT NUMARASI

163/84

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 30.03.1993 Ruhsat yenileme tarihi: 15.08.2003

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

UREACORT krem Cilt üzerine uygulanır.

•Etkin maddeler:Her 1 g kremde 5 mg Hidrokortizon asetat ve 50 mg Üre (Karbamid) içerir.
•

Yardımcı maddeler

: Siklometikon, Setostearil alkol, Sıvı parafın, Polisorbat 20, Gliserinmonostearat, Polisorbat 80, Poloxamer 401, Beyaz yumuşak vazelin, İzopropilmiristat, Triklozan, Klorheksidin hidroklorür, Butil hidroksianizol (E320), Disodyum EDTA, Saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz

.

• Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

L UREACORT nedir ve ne için kullanılır?

2. UREACORT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.UREACORT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.UREACORT'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. UREACORT nedir ve ne için kullanılır?

• UREACORT, haricen kullanıma yönelik bir kremdir. Zayıf etkili kortikosteroidlerle kombinasyonlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Etkin madde olarak 100 gramında 0,5 g Hidrokortizon asetat ve 5 g Üre içerir.
• UREACORT, ağzı plastik kapakla kapatılmış, 30 g beyaz renkli krem içeren alüminyum tüpte kullanıma sunulmaktadır.
• UREACORT; iltihap giderici, antialerjik ve kaşıntı giderici özelliklere sahiptir.
• UREACORT; su-sabun gibi temizlik malzemeleri, kozmetikler, takılar vb. iritanlar ile temas sonucunda oluşan iltihabi bir deri hastalığının (temas dermatiti),
• Saçlı deride, burun ve dudak çevresi oluklarında, koltukaltı, meme altı kıvrımları veya kasıklarda kızarıklık, yağlı-sarı kepekli kabuklanma ve pullanma ile kendini gösteren iltihabi bir deri hastalığının (seboreik dermatit),
• Meslek egzaması, anal egzama, atopik dermatit vb ciltte görülen egzamatöz hastalıkların,
• Sedef hastalığının,
• Böcek sokmaları, güneş yanıklan ve enfekte olmamış deri yanıklan gibi yerel tedaviye cevap veren alerjik ve iltihabi deri hastalıklannın tedavisinde kullanılır.

2. lIREACORT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

UREACORT'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Hidrokortizon asetat, Üre veya UREACORT'un herhangi bir bileşenine alerjiniz veya aşırı duyarlılığınız var ise,
• Bakteri, virüs, mantar veya parazit enfeksiyonlarının neden olduğu bir deri hastalığınız var ise,
• Akıntılı lezyonlar var ise UREACORT'u kullanmayınız.
• Gözler, yüz, genital bölgeler, yaralı veya enfekte deriyle (soğuk çarpması, sivilce, atlet ayağı) temas ettirmeyiniz.
• Cilt iritasyonu açısından sistematik olarak araştırılmadığı için süt çocuklannda kullanılmamalıdır.

UREACORT'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Çocuklardaki deri rahatsızlıkları için kullanıyorsanız,
• Çocuk bezlerinin altında kullanmanız gerekiyorsa (Doktor tarafından aksi önerilmedikçe çocuk bezi altında kullanmayınız),
• Karaciğer yetmezliğiniz var ise,
• Uzun süreli UREACORT tedavisi alıyorsanız dikkatli kullanınız.
• Deri kıvrımlarında, yüzde ve çocuklarda kısa süreli kullanılmalıdır.
• Nemli veya çatlamış deri üzerine uygulanması geçici bir tahrişe neden olabilir.
• Geniş yüzeylere uzun süreli uygulanmamalı ve su geçirmeyen (oklüzif) kapalı bandaj altında kullanılmamalıdır.
• 2 hafta içerisinde iyileşme görülmezse, hekiminize başvurunuz. Belirtilerin kötüleşmesi durumunda, tedavinizi kesip hekiminizle görüşünüz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

UREACORT'un yiyecek ve içecek ile kullanılması:

UREACORT'un uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

iiacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hidrokortizon asetat ve Üre'nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
UREACORT, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Hidrokortizon asetat'm ve Üre'nin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
• Hidrokortizon asetat'm ve Üre'nin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır.
• Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da UREACORT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve UREACORT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
• UREACORT emzirmeden önce meme üzerine uygulanmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Cilt üzerine topikal olarak uygulanan UREACORT ile ilgili olarak bu konuda yapılmış bir çalışma mevcut değildir.

UREACORT'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

UREACORT'un içeriğinde bulunan,
• Butil hidroksianizol (E320) nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, temas dermatiti) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda iritasyona,
• Setostearil alkol nedeniyle ise lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, temas dermatiti) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Uzun süreyle geniş alanlarda kullanıldığında sistemik emilimi artacağından, Fenitoin Barbitüratlar ve Rifampisin gibi ilaçlarla (sırasıyla sara, konvülsiyon ve verem için kullanılabilen) beraber kullanıldığı takdirde Hidrokortizon'un karaciğerden atılımı hızlanabilir, buna paralel olarak farmakolojik etkide azalma görülebilir. Kanın pıtılaşmasını önleyici ilaçlara cevap azalabilir.
Üre ile ilgili olarak bilinen bir geçimsizlik yoktur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. UREACORT nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Genellikle tedavi başlangıcında günde 1 -2 kez ince bir tabaka halinde uygulanır. Uygulama süresi 2 haftayı geçmemelidir.

• Uygulama yolu ve metodu:

Deri üzerine sürülerek uygulanır. Uygulama öncesinde, uygulama bölgesi yıkanır ve kurulanır. Ardından, az miktarda krem ilgili bölgeye uygulanır. Kapalı bandaj tekniği kullanılabilir.
Kapağı ters çevirerek tüpü deliniz.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

6 yaşın altındaki çocuklarda hekim kontrolünde kullanılmalı ve kullanım süresi 5-7 günü geçmemelidir.
Çocuklarda kullanılan bezler, özellikle plastikten yapılanlar kapalı pansuman görevi görerek ilacın deriden geçişini arttırırlar ve istenmeyen etkilerin görülmesine neden olabilirler.
Geniş yüzeylere uygulamalardan kaçınılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

UREACORT'un yaşlılarda kullanımı incelenmemiştir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, özellikle deriden emilmeyi kolaylaştırıcı kapalı pansumanın gerekli olduğu durumlarda, Hidrokortizon asetat'ın kan
dolaşımına geçişinin artması nedeniyle UREACORT'u dikkatli bir şekilde gözlem altında kullanınız, ilacın kan dolaşımına geçişine bağlı etkiler oluşabilir.

Eğer UREACORT un etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla UREACORT kullandıysanız:

UREACORT; doz aşımı sonucunda deriden emilerek, sistemik yan etkilere neden olabilir.
Geniş yüzeylerde deri üzerine aşın dozda kullanım, örneğin çocuklarda, lokal ve sistemik yan etkiler ile birlikte Hipotalamik-pituiter-adrenal (HPA) ekseninin baskılanmasına neden olabilir. Bu durumlarda, tedavi ani olarak kesilmemelidir. Adrenal yetersizlik, sistemik hidrokortizon tedavisi gerektirebilir.
UREACORT'un yutulması sonucunda sindirim sisteminde tahriş, bulantı ve kusma olabilir. Görülen belirtilere göre ve destekleyici tedavi yapılmalıdır. Büyük miktarda süt ve su içirilmesi yardımcı olabilir.

UREACORT'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer UREACORT'u kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

UREACORT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Tedavinin sonlandırılmasına bağlı olarak, hastalık belirtileri tekrar oluşabilir (rebound etki).

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, UREACORT'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, UREACORT'u almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi alerjik reaksiyonlar (nefes almada zorluk, ciddi baş dönmesi, özellikle yüz, dil ve boğazda kaşıntı/şişme, döküntü)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin UREACORT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Çocuklarda kilo kaybı, büyümede yavaşlama
• Cilt hastalığınızın şiddetlenmesi veya başka bir enfeksiyon oluşumu
• Deride incelme
• Deride çizgi şeklinde uzanan izlerin oluşumu
• Deri yüzeyinde kılcal damarların genişlemesi
• Temas ile veya ağız çevresinde oluşan egzama benzeri değişiklikler
• Sivilce
• Ciltte beyaz lekelerin oluşması
• Küçük çocuklarda, deri yüzlerinin birbirine sürtünmesi sonucu oluşan tahriş veya bebek bezinin olduğu bölgelerde derinin incelmesi şeklinde görülebilen değişimler
• Aşın kıllarıma
• Deride soyulma
• Yanma
• Batma
• Kuruluk
• Kıl kökü iltihabı
Bunlar UREACORT'un hafif yan etkileridir. Tedaviyi hemen kesip doktorunuza danışınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. UREACORT'un saklanması

UREACORT'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra UREACORT'u kullanmayınız

.

Ruhsat Sahibi :

ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi 10010 Sok. No.10,
35620 Çiğli/İZMİR

Üretici :

ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş,
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi 10010 Sok. No. 10,
35620 Çiğli / İZMİR

Bu kullanma talimatı onaylanmıştır, (gün ay yıl)