UMAN ALBUMIN 20 g/100 mL 100 mL IV infüzyon için çözelti içeren flakon Damar içine uygulanır.
Steril, apirojen
Etkin madde: En az %95’i insan albumini olan 20g/100 mL plazma proteini.
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, sodyum kaprilat, asetiltriptofan, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. UMAN ALBUMIN nedir ve ne için kullanılır?
2. UMAN ALBUMIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. UMAN ALBUMIN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. UMAN ALBUMIN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
nedir ve ne için kullanılır?
• UMAN ALBUMIN insan kanından elde edilen albümin isimli proteini içerir, infüzyonluk çözeltidir ve plazma bileşenleri ve plazma protein fraksiyonları grubuna dahildir.
• UMAN ALBUMIN, delinebilen kauçuk tıpalı bir şişe flakon içerir.
• UMAN ALBUMIN, hacim yetersizliğinin gösterildiği kan hacim dolaşımının yenilenmesi ve korunması gibi aşağıdaki durumlarda uygundur:
- Kronik karaciğer hastalarında (Child sınıflandırılmasına göre CHILD-C grubunda olup massif refrakter asiti olan ve kan albumin düzeyi < 2 g/dL olarak saptanan),
Asit varlığında karın zarı iltihabı (spontan bakteriyel peritonit) gelişen hastalarda tedaviye yardımcı olarak,
- Plazmaferez (plazma değişim tedavisi) sırasında kan albumin düzeyinden bağımsız olarak,
- Kemik iliği naklinde (kök hücre transplantasyonu) ve karaciğer damarlarında meydana gelen daralma durumlarında (veno oklüzif hastalık),
Vücutta yetersiz kan dolaşımı ile kendini gösteren aşırı düşük kan basıncının neden olduğu şok durumunda ve kan albumin düzeyi < 2 g/dL olan yoğun bakım hastalarında,
- Böbrek hastalığı (nefrotik sendrom) olan 0-6 yaş grubu (pediyatrik yaş grubu) çocuklarda ve kan albumin düzeyi <2 g/dL olan ve beraberinde göğüs boşluklarında sıvı birikmesi durumlarında (plevral efüzyon), karın boşluğunda sıvı toplanması (asit) ve akciğerinde de sıvı birikmesi durumu olan çocuk hastalarda,
Gebelik zehirlenmesinde (toksemisinde); kan albumin düzeyi <2 g/dL olan olgularda (preklampsi ve eklampsi tablolarında),
İlaç veya cerrahi gelişim sonucunda yumurtalıkların aşırı uyarılması (iatrojenik över hiperstimülasyon) (OHSS) sendromunda; albumin plazma düzeyi <2 g/dL altında olan ve beraberinde akciğerde su toplanması (plevral efüzyon), asit, akciğer ödemi semptom ve bulgularında,
- Hastanede yatan şeker hastalığına (diyabet) bağlı gelişen böbrek hastalarında görülen (diyabetik nefropatili hastalarda) sınıf IV kalp yetmezliğinde, tedaviye yanıtsız ödem ve kan hacmi düşüklüğü varlığında, (hipervolemide), kan albumin düzeyi <2,5 g/dL olduğunda diüretik tedaviye yardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. UMAN ALBUMIN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Uygulama yolu ve metodu:
İnsan albumini; damar içine (intravenöz) doğrudan veya izotonik bir çözelti içinde seyreltilerek (örneğin %5 glukoz ve % 0.9 sodyum klorür) uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
UMAN ALBUMIN'in çocuklarda güvenliliği ve etkililiği kontrollü klinik araştırmalarla kanıtlanmamıştır ve çocuk nüfustaki kullanımı sadece tıbbî uygulamalara dayanmaktadır. Bu nedenle, UMAN ALBUMIN çocuklarda yalnızca, açıkça gerekli olması halinde kullanılmalıdır.
Yaşhlarda kullanımı:
Mevcut veri bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Alüminyum içeriğinin 200 pg/l’den fazla olmadığı durumlarda diyaliz hastalarına uygulanabilir. Aynı zamanda kan albumin düzeyi < 2 g/dL olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında kullanılabilir.
Eğer etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla UMAN ALBUMIN kullandıysanız
İnfüzyon hızı ve dozajı yüksek ise kan hacmi artışı (hipervolami) oluşabilir. Bu durumda ilk olarak kardiyovasküler aşırı yüklenmesinin klinik belirtileri (baş ağrısı, nefes darlığı, şah damarlarında aşırı kan toplanması) veya kan basıncının artması, ven basıncının yükselmesi ve akciğer ödemi (el ve ayaklarda soğukluk, kalp atışının hızlanması, ağız ve dudaklarda morarma, hızlı nefes alıp verme) gibi belirtilerden en az birini fark ettiyseniz hemen doktorunuza haber veriniz. Çünkü bu durumda infüzyonu hemen durdurmak gerekir ve hemodinamik parametrelerin dikkatle izlenmesi gerekir. Ayrıca, idrar üretimi ve kalp işlevleri klinik durumun ciddiyetine göre artırılmalıdır.
UMAN ALBUMIN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
UMAN ALBUMEN’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız, doktorunuz ile görüşünüz.
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
UMAN ALBUMIN ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler
Mevcut veri bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi UMAN ALBUMIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Şiddetli reaksiyonlar, örneğin alerjik şok.
• Kalp atım hızı veya solunumda değişim
• Nefes almada güçlük
• Göğüs ağrısı
• Kan basıncında yükselme veya düşme
• Çok derin ve sürekli uyku durumu
Bunlar hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Görülme sıklığı oldukça seyrektir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin UMAN ALBUMIN’e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın :10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Seyrek
• Ürtiker
• Mide bulantısı
• Yüzde kızarma
• Ateş
Çok seyrek
• Aleıjik reaksiyon belirtileri; yutkunmada zorluk (anjiyoödem), batma, kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen, soluk alıp vermede güçlük, kalbin yavaş atması (bradikardi), kalbin hızlı atması (taşikardi), al basması, çok derin ve sürekli uyku durumu (letarji), titreme
• Baş ağrısı
• Uyuşukluk
• Huzursuzluk
• Üşüme hissi
• Zihin durumunda değişiklik ile kendini gösteren konjestif kalp yetmezliği
• Göz kapaklarında, ellerde ve ayaklarda şişme ile kendini gösteren vücutta sıvı birikmesi durumu (ödem)
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) veya düşük kan basıncı (hipotansiyon)
• Kan hacminin artması (hipervolemi)
• Nefes almada güçlük (bronkospazm)
• Akciğerlerde sıvı toplanması (pulmoner ödem)
• Mide bulantısı, kusma
• Uygulama bölgesinde hafif ağrı, hassasiyet, şişkinlik
• Enjeksiyon veya infüzyon bölgesinde yanma, batma
Bilinmiyor
• Nefes darlığı (Dispne)
• Yüzde şişme (Anjiyonörotik ödem)
• Aşırı terleme (Hiperhidroz)
Bu reaksiyonlar, infüzyon hızı yavaşladığında veya infüzyon durdurulduğunda hızla kaybolur.
Virüs güvenliliği konusunda (ayrıca bakınız: “özel kullanım uyarıları ve önlemleri”).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Üretim sürecinde domuz bağırsak mukozasından elde edilen Heparin Sepharose® 6 Fast Flow kullanılmıştır.
2. UMAN ALBUMİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
UMAN ALBUMİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Daha önce, UMAN ALBUMİN veya UMAN ALBUMIN’in içindeki yardımcı maddelerden (yukarıda listelenmiştir) herhangi birine karşı aleıjiniz ya da aşırı duyarlılığınız varsa,
• Ciddi anemi (kansızlık) ve kalp yetmezliği durumunuz varsa.
UMAN ALBUMİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Virüs güvenliliği
UMAN ALBUMİN, insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Üretimi için pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, hastalıklara yol açan virüs ve diğer etkenler ile enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüs ve diğer hastalık bulaştırıcı etkenleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, hastalıklara yol açan etkenlerin bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler (AIDS hastalığına neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi virüsler) veya deli dana hastalığı (Creutzfeld-Jacobs hastalığı) gibi diğer etkenler için de geçerlidir.
Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.
Avrupa Farmakopesi spesifıkasyonlarına göre belirlenen prosesler ile üretilen albuminden virüs geçişi ile ilgili herhangi bir rapor bulunmamaktadır.
Ayrıca;
Düzenli ve tekrarlanan sürelerle UMAN ALBÜMÜM kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.
• UMAN ALBUMİN’ in kullanımına bağlı olarak aşırı duyarlılık (hipersensitivite) reaksiyonları görülebilir. Aşırı duyarlılık reaksiyon belirtileri; yüzde, dudakta, dilde şişlik, yutkunmada zorluk, enjeksiyon veya infüzyon bölgesinde yanma, batma, üşüme hissi, yüzde kızarıklık, baş ağrısı, deride döküntü ve kabarcıklar, tansiyonda düşme, uyuşukluk, mide bulantısı, kalp çarpıntısı, göğüste daralma, titreme, kusma, hırıltılı solumadır. Bazen de bu yan etkiler baygınlık hali, baş dönmesi ve bilinç kaybı durumuna (ciddi anafılaktik şok) ilerleyebilir. Bu nedenle bu belirtilere karşı dikkatli olmalısınız ve bu belirtilerden herhangi birinin sizde görülmesi halinde derhal doktorunuza bildiriniz. Bu durumda tedavi durdurulmalı ve uygun şok tedavisine geçilmelidir.
• Bazı hastalık durumlarınız varsa doktorunuz bu ilacı kullanırken özel dikkat gösterecektir. Bu durumların bazı örnekleri şunlardır: -
- Vücudun aşırı sıvı kaybetmesi durumunda (dehidratasyon)
- Kalbin kanı pompalama özelliğinin bozulması durumunda (dekompanse kalp yetmezliği)
- Yüksek kan basıncında (hipertansiyon)
- Sindirim kanalının yutak ve mide arasında kalan kısmında yara ve iltihap oluşumlarında (özefagus varisi)
- Şiddetli nefes darlığı, yüzün morarması, köpüklü bazen de kanlı balgamla kendini belli eden akciğer içinde sıvı birikmesi durumunda (akciğer ödemi)
- Kan pıhtılaşma bozukluklarında ve kanamalı hastalıklara yatkınlık durumunda (hemorajik diatez)
- Böbrek yetmezliğinde (renal ve postrenal anüri)
- Şiddetli kansızlık
- Dolaşan kan hacminin aşırı miktarda artışı (hipervolemi)
- Vücutta su miktarının aşırı artışı, vücutta aşırı miktarda su toplanışı (hiperhidrasyon)
Size konsantre albumin verileceği zaman vücudunuzda yeterli derecede su bulunması gerekir.
Doktorunuz, dolaşımınızda aşırı yüklenme ve aşırı su yüklenmesi olasılığına karşı dikkatle izlenmenizi sağlayacaktır.
UMAN ALBUMİN verildiğinde elektrolit durumunuz da izlenecek ve gerekli olduğunda size elektrolit sıvıları uygulanacaktır.
Yüksek hacimde albumin verildiğinde, pıhtılaşma ve hematokrit kontrolleri gereklidir. Diğer kan bileşenlerinin (koagülasyon faktörleri, elektrolitler, trombositler ve eritrositler) uygun miktarlarda olmasına dikkat edilmelidir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
UMAN ALBUMIN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz UMAN ALBUMIN’in kullanılıp kullanılamayacağına karar verecektir. UMAN ALBUMIN’in gebe kadınlarda kullanım güvenilirliği, kontrollü klinik deneyler ile tespit edilmemiştir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız bu durumu doktorunuza bildiriniz. Albumin emzirme döneminde gerektiği takdirde kullanılabilir.
Araç ve makine kullanımı
UMAN ALBUMIN’in araç ve makine kullanımı yeteneği üzerinde hiçbir etkisi bulunmamaktadır.
UMAN ALBUMIN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
UMAN ALBUMIN her 100 mlTik flakonda 13,65 mmol (314 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
İnsan albuminin diğer tıbbi ürünlerle bilinen özel bir etkileşimi yoktur.
UMAN ALBUMIN başka tıbbi ürünlerle, tam kan ve eritrosit süspansiyonu ile karıştırılmamalıdır. (Tıp ve sağlık uzmanlan için hazırlanan bölümde önerilen çözeltiler hariç.)
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. UMAN ALBUMIN’in saklanması
UMAN ALBUMIN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Aşırı ısı ve ışıktan koruyunuz. 30°C altındaki sıcaklıkta ürünü saklayınız. Dondurmayınız. Dondurulmuş çözeltileri çözüp kullanmayınız.
Çözeltide bulanıklık veya tortu olduğunu fark ederseniz UMAN ALBUMIN’i kullanmayınız. Bu durum proteinin stabil olmadığını veya çözeltinin bozulmuş olduğunu gösterir.
Kutu açıldıktan sonra ürün derhal kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra UMAN ALBUMIN’i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız UMAN ALBUMIN’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş Koşuyolu Cad. No:34 34718 Kadıköy / İstanbul Telefon: +90 (216) 544 90 00 Faks: +90 (216) 545 59 92 e-mail:
Üretim yeri:
Kedrion S.p.A. - Kedrion S.p.A. - Loc. Bolognana, 55027 Gallicano (Lucca), İtalya Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU ÜRÜNÜ UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Albumin preparatlarının konsatrasyonu, dozu ve infüzyon hızı her bir hastanın gereksinimine göre ayarlanmalıdır. Gerekli doz hastanın kilosuna, hastalığın veya travmanın şiddetine, sıvı ve protein kaybının devam etmesine bağlıdır. Sirkülasyon hacminin yeterliliği ölçülür ve plazma albumin seviyeleri gerekli dozu belirlemek için kullanılır. İnfüzyon hızı her bir hastanın durumuna ve endikasyona göre ayarlanmalıdır. Plazma değişiminde, infüzyon hızı değişim oranına göre ayarlanmalıdır.
UMAN ALBUMİN uygulandığında, hastanın hemodinamik performansı düzenli olarak izlenmelidir.
Hemodinamik performasyon izlenirken:
—Atardamar kan basıncı ve nabız sayısı —Merkezi toplardamar basıncı —Pulmoner arter kapalı basıncı —Üre çıkışı —Elektrolit
—Hematokrit/hemoglobin
UMAN ALBUMİN, bitmiş ürün alüminyum içeriğinin 200 mikrogram/L ’den fazla olmadığı durumlarda diyaliz hastalarına uygulanabilir.
İnsan albumin 200 veya 250 g/ L ’in kolloid-ozmotik etkisi yaklaşık olarak kan plazmasının dört katıdır.
Bundan dolayı, konsantre albumin uygulandığı zaman, hastaların yeterince hidrate olduklarından emin olunmalıdır. Hastalar dolaşım hacminin artması ve hiperhidratasyon olasılığına karşı dikkatlice izlenmelidir.
200-250 g/ L insan albumin çözeltisi elektrolitler karşılaştırıldığında 40-50 g/ L insan albumin çözeltisine oranla düşüktür. Albumin verildiği zaman hastaların elektrolit seviyeleri takip edilmelidir ve elektrolit dengesinin düzeltilmesi veya korunması için uygun tedbirler alınmalıdır.
Albumin çözeltileri enjeksiyonluk su ile dilüe edilmemelidir çünkü alıcılarda hemolize neden olabilir.
Eğer nispeten büyük hacimliler yer değiştirilirse, koagülasyon ve hematokrit kontrolü gereklidir. Diğer kan bileşenlerinin yeteri kadar yerine koyulduğunu garanti etmek için gerekli önlemler alınmalıdır (koagülasyon faktörleri, elektrolitler, plateletler ve eritrositler).
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
10/10
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİTIBBİ ÜRÜNÜN ADI
UMAN ALBUMIN 20 g/100 mL 100 mL IV İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon
2.KALİTATİFVE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Minimum %95'i insan albumini olan 20g/100 mL plazma proteinleri içeren hiperonkotik çözelti.
Yardımcı madde(ler):
Sodyum klorür................0,452 g
Sodyum kaprilat...............0,266 g
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1' e bakınız.
3.FARMASÖTİKFORM
İnfüzyonluk çözelti.
Saydam, hafif viskoz sıvı; hemen hemen renksiz, sarı, amber veya yeşil.
4.KLİNİKÖZELLİKLER 4.1. Terapötik endikasyonlar
Hacim yetersizliğinin gösterildiği kan hacim sirkülasyonunun yenilenmesi ve korunması ve kolloidin kullanımı aşağıdaki durumlarda uygundur:
-Child sınıflandırılmasına göre CHILD-C grubunda olup massif refrakter asiti olan ve kan albumin düzeyi < 2 g/dL olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında,
-Asit varlığında "Spontan bakteriyel peritonit" gelişen hastalarda tedaviye yardımcı olarak,
-Plazmaferez ve plazma değişimi sırasında kan albumin düzeyinden bağımsız olarak,
-Kök hücre transplantasyonu ve veno oklüzif hastalık tedavisinde,
-Septik şok tablosunda kristalloid sıvı resüsitasyonuna yanıt vermeyen ve kan albumin düzeyi < 2 g/dL olan yoğun bakım hastalarında,
-Pediyatrik yaş grubundaki hastalarda Nefrotik Sendrom tanılı ve kan albumin düzeyi <2 g/dL olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulguları olan pediyatrik hastalarda,
-Gebelik toksemisinde; kan albumin düzeyi <2 g/dL olan olgularda (preklampsi ve eklampsi tablolarında),
-latrojenik ovarian hiperstimülasyon (OHSS) sendromunda; kan albumin düzeyi <2 g/dL altında olan be beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulguları olan hastalarda endikedir.
Hastanede yatan diyabetik nefropatili hastalarda sınıf IV kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsız ödem ve hipervolemi varlığında kan albumin düzeyi <2,5 gr/dL olduğunda diüretik tedaviye yardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji :
Albumin preparatlannın konsatrasyonu, dozu ve infüzyon hızı her bir hastanın gereksinimine göre ayarlanmalıdır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Gerekli doz hastanın kilosuna, hastalığın veya travmanın şiddetine, sıvı ve protein kaybının devam etmesine bağlıdır.
Sirkülasyon hacminin yeterliliği ölçülür ve plazma albumin seviyeleri gerekli dozu belirlemek için kullanılır.
UMAN ALBUMIN uygulandığında, hastanın hemodinamik performansı düzenli olarak izlenmelidir.
Hemodinamik performasyon izlenirken: —Atardamar kan basıncı ve nabız sayısı —Santral venöz basınç —Pulmoner arter kapalı basıncı —Üre çıkışı —Elektrolit
—Hematokrit/hemoglobin değerlerine, bakılmalıdır.
UMAN ALBUMIN, bitmiş ürün alüminyum içeriğinin 200 mikrogram/L 'den fazla olmadığı durumlarda prematüre bebeklere ve diyaliz hastalarına uygulanabilir.
Uygulama şekli:
İnsan albumini intravenöz yolla doğrudan uygulanabilir veya izotonik bir çözelti içinde seyreltilerek uygulanabilir (örneğin %5 glukoz ve %0.9 sodyum klorür). İnfüzyon hızı her bir hastanın durumuna ve endikasyona göre ayarlanmalıdır. Plazma değişiminde infüzyon hızı değişim oranına göre ayarlanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek veriler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Alüminyum içeriğinin 200 mikrogram/L'den fazla olmadığı durumlarda diyaliz hastalarına uygulanabilir. Aynı zamanda kan albumin düzeyi < 2 g/dL olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında kullanılabilir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik yaş grubundaki hastalarda nefrotik sendrom tanılı ve kan albumin düzeyi <2 g/dL olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulguları olan pediyatrik hastalarda kullanılabilir.
Geriyatrik popülasyon:
Mevcut veri bulunmamaktadır.
4.3.Kontrendikasyonları
•Albumin preparatlarına veya herhangi bir yardımcı maddesine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda,
•Ciddi anemisi ve kalp yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Virüs güvenirliliği_
İnsan kanından veya plazmasından hazırlanmış ürünün kullanılması sırasında enfeksiyon riski; donör seçimi, bağışların ve plazma havuzundaki enfeksiyon işaretlerinin izlenmesi ve virüslerin inaktivasyonu/çıkarılması için etkin üretim adımlarının dahil edilmesi gibi standart önlemler ile önlenebilir.
Ayrıca, Creutzfeldt-Jacob hastalığı'nın teorik olarak geçiş riski en aza indirilmiştir. Alınan bu önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir. Bu ürün insan kanından üretildiği için, örneğin virüsler (HIV, HB1,..) ve teorik olarak Creutzfeldt-Jacob hastalığının (CJD) etkeni gibi enfeksiyon etkenlerini bulaştırma riski taşıyabilir. Buna aynı zamanda bilinmeyen veya yeni görülen virüsler ve diğer patojenler dahildir.
Düzenli ve tekrarlanan sürelerle UMAN ALBUMIN kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.
Allerjik veya anaflaktik tipte reaksiyon şüphesi varsa enjeksiyon derhal kesilmelidir. Şok durumlarında şok için standart tedavi uygulanmalıdır.
Hipervolemi durumunda ve bunun sonucunda veya hemodilüsyon hastalar için özel bir risk oluşturduğunda albumin dikkatle kullanılmalıdır. Bu durumun örnekleri aşağıdaki gibidir:
—Dekompanse kalp yetmezliği
—Arteriyel hipertansiyon
—Özofagus varisleri
—Pulmoner ödem
—Hemorajik diyatez
—Ağır anemi
—Renal ve post-renal anüri
—Dehidratasyon
—Hipervolemi
—Hiperhidratasyon
İnsan albumin 200 veya 250 g/L'in kolloid-ozmotik etkisi yaklaşık olarak kan plazmasının dört katıdır.
Bundan dolayı, konsantre albumin uygulandığı zaman, hastaların yeterince hidrate olduklarından emin olunmalıdır. Hastalar dolaşım hacminin artması ve hiperhidratasyon olasılığına karşı dikkatlice izlenmelidir.
200-250 g/l insan albumin çözeltisi elektrolitler karşılaştırıldığında 40-50 g/L insan albumin çözeltisine oranla düşüktür. Albumin verildiği zaman hastaların elektrolit seviyeleri takip edilmelidir (Bkz. 4.2) ve elektrolit dengesinin düzeltilmesi veya korunması için uygun tedbirler alınmalıdır.
Albumin çözeltileri enjeksiyonluk su ile dilüe edilmemelidir çünkü alıcılarda hemolize neden olabilir.
Eğer nispeten büyük hacimliler yer değiştirilirse, koagülasyon ve hematokrit kontrolü gereklidir. Diğer kan bileşenlerinin yeteri kadar yerine koyulduğunu garanti etmek için gerekli önlemler alınmalıdır( koagülasyon faktörleri, elektrolitler, plateletler ve eritrositler).
Eğer hematokrit damlaları %30'un altına düşerse, eritrosit süspansiyonu kanın oksijen taşıma kapasitesini sürdürmek için verilmelidir.
Hipervolemi, dozaj ve infüzyon hızının hastanın dolaşım durumuna göre ayarlanmadığı zaman meydana gelebilir. İlk olarak kardiyovasküler aşırı yüklenmesinin klinik belirtilerinde (baş ağrısı, dispne, vena jugularis konjesyonu), veya kan basıncının artması, ven basıncının yükselmesi ve pulmoner ödemde infüzyon derhal durdurulmalıdır.
Avrupa Farmakopesi spesifikasyonlarına göre belirlenen prosesler ile üretilen albumin için virüs geçişi ile ilgili bir rapor bulunmamaktadır.
Hasta ile ürünün serisi arasındaki bağlantının devam etmesi için her zaman hastaya uygulanan UMAN ALBUMIN'in adı ve seri numarasının kayıt edilmesi kesinlikle önerilir.
Bu tıbbi ürün her 100 ml'de 12,35 - 13,65 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5.Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
İnsan albuminin diğer tıbbi ürünlerle bilinen spesifik bir etkileşimi yoktur.
Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler
Mevcut veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
Mevcut veri bulunmamaktadır.
4.6.Gebelik ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü(Kontrasepsiyon)
UMAN ALBUMIN'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
UMAN ALBUMIN'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Laktasyon dönemi
UMAN ALBUMIN'in anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. UMAN ALBUMIN'in süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da UMAN ALBUMIN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve UMAN ALBUMIN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği /Fertilite
Mevcut veri bulunmamaktadır.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi gözlenmemiştir.
4.8.İstenmeyen etkiler
Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Çok seyrek: Alerjik (hipersensivite) reaksiyonlar; anjiodem, al basması, letarji, titreme. Bazen bu yan etkiler şok içeren ciddi anafilaksiye neden olabilir.
Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Baş ağrısı, uyuşukluk, huzursuzluk, üşüme hissi. Kardiyak hastalıkları
Çok seyrek: Taşikardi, presipitat konjestif kalp yetmezliği, ödem, hiper-/hipotansiyon, hiopervolemi.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Çok seyrek: Bronkospazm, pulmoner ödem, göğüste daralma, hırıltılı soluma. Bilinmiyor: Dispne
Gastrointestinal hastalıklar
Çok Seyrek: Mide bulantısı, kusma
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Ürtiker
Çok seyrek: Kızarıklık, kaşıntı, jeneralize ürtiker Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem, hiper hidroz
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok seyrek: Geçici deri reaksiyonları, enjeksiyon veya infüzyon bölgesinde yanma, batma, uygulama bölgesinde hafif ağrı, hassasiyet, ateş, şişkinlik
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
İnfüzyon dozu ve hızı çok yüksek olduğunda hipervolemi meydana gelebilir. İlk olarak kardiyovasküler aşırı yüklenmesinin klinik belirtilerinde ( baş ağrısı, dispne, vena jugularis konjesyonu), veya kan basıncının artması, merkezi ven basıncının yükselmesi ve pulmoner ödemde infüzyon derhal durdurulmalı ve hastanın hemodinamik parametreleri dikkatlice izlenmelidir. Ayrıca, klinik durumun şiddetine göre diürez veya kalp debisi arttırılmalıdır.
5.FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Plazma bileşenleri ve plazma protein fraksiyonları ATC Kodu: B05AA01.
Albumin nicel olarak plazma total proteinin yarısından fazlasını, karaciğerdeki protein sentezi aktivitesinin yaklaşık %10'unu oluşturur. UMAN ALBUMIN 200 g/l uygun hiperonkotik etkiye sahiptir. Albumin'in en önemli fizyolojik fonksiyonları kanın onkotik basıncına katkısının sonuçları ve taşıma fonksiyonlarıdır. Albumin dolaşan kan hacmini stabilize eder ve hormonlar, enzimler, tıbbi ürünler ve toksinler için taşıyıcıdır.
5.2.Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Emilim:
Sağlıklı kişilerde, infüzyonu takip eden ilk 2 saatlik süre içinde infüze albuminin %10'undan daha azı damar içini terk eder. Plazma hacmindeki etkide önemli ölçüde bireysel farklılık gözlenir. Bazı hastalarda plazma hacmi birkaç saat yüksek seviyede kalabilir. Bununla birlikte kritik durumdaki hastalarda, öngörülmeyen hızda önemli miktarda damar içi bölgede kayba uğrayabilir.
Dağılım:
Normal şartlar altında, toplam değiştirilebilir albumin havuzu vücut ağırlığı başına 4-5 g/kg'dır, bunun %40-45'i damar içinde ve %55-60'ı damar dışındadır. Artmış kapiller geçirgenlik albumin kinetiğini değiştirir ve septik şok ve ağır yanıklar gibi durumlarda anormal dağılım meydana gelebilir.
Biyotransformasyon:
Normal şartlar altında, ortalama albumin yarılanma ömrü 19 gündür. Sentezi ve yıkımı arasındaki denge feed-back regülasyonu ile sağlanır.
Eliminasyon:
Eliminasyon çoğunlukla hücre içidir ve lizozom proteazlara bağlıdır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Eliminasyonu dozla orantılı olarak lineerdir.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
İnsan albumini insan plazmasının normal bir bileşenidir ve fizyolojik albumin gibi hareket eder.
Hayvanlarda tek dozluk toksisite testi belirleyici olmadığından, toksik veya ölümcül doz veya doz etkili problemlerin değerlendirilmesine imkan vermez. Tekrarlanan doz toksisite testi, hayvan modellerindeki heterolog proteinlere karşı antikor oluşturması nedeni ile uygulanabilir değildir.
Şu ana kadar, insan albuminin embriyofetal toksisite, onkojenik veya mutajenik potansiyeli ile ilişkisi rapor edilmemiştir.
Hayvan deneylerinde akut toksisite belirtileri tanımlanmamıştır
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum klorür
Sodyum kaprilat Asetiltriptofan
Enjeksiyonluk su
6.2.Geçimsizlikler
UMAN ALBUMIN başka tıbbi ürünlerle, tam kan ve eritrosit süspansiyonu ile karıştırılmamalıdır.
Albumin çözeltiler enjeksiyonluk su ile dilüe edilmemelidir çünkü alıcılarda hemolize neden olabilir.
6.3.Raf ömrü
36 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C'nin altında, ışıktan koruyarak, ambalajında saklayınız. Dondurmayınız. Dondurulmuş ürünleri çözüp tekrar kullanmayınız. Saklama koşullarına kesinlikle uyulmalıdır.
Bulanık veya tortulu çözeltileri kullanmayınız. Bu durum proteinin stabil olmadığını veya çözeltinin kontamine olduğunu gösterir. Kutu açıldıktan sonra ürün derhal kullanılmalıdır.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
Delinebilir kauçuk tıpayla bir şişe flakon. UMAN ALBUMIN 200 g/l 100 ml tip II cam flakon
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmeliği'ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Onko İlaç San. ve Tic.A.Ş.
Koşuyolu Cad. No: 34, 34718 Kadıköy/İSTANBUL Tel: (0216) 544 90 00 Faks: (0216) 545 59 92 e-mail:
8.RUHSAT NUMARASI(LARI) :
36
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 28/08/2008 Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KULLANMA TALİMATI UMAN ALBUMIN 20 g/100 mL 100 mL IV infüzyon için çözelti içeren flakon Damar içine uygulanır.
Etkin madde:
En az %95'i insan albumini olan 20g/100 mL plazma proteini.
Yardımcı maddeler:
Sodyum klorür, sodyum kaprilat, asetiltriptofan, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşük dozkullanmayınız.
_
Bu Kullanma Talimatında:
1. UMAN ALB UMIN nedir ve ne için kullanılır?
2. UMAN ALBUMIN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. UMAN ALB UMIN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. UMAN ALB UMIN'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. UMAN ALBUMIN nedir ve ne için kullanılır?
•
UMAN ALBUMIN insan kanından elde edilen albümin isimli proteini içerir, infüzyonluk çözeltidir ve plazma bileşenleri ve plazma protein fraksiyonları grubuna dahildir.
• UMAN ALBUMIN, delinebilen kauçuk tıpalı bir şişe flakon içerir.
• UMAN ALBUMIN, hacim yetersizliğinin gösterildiği kan hacim dolaşımının yenilenmesi ve korunması gibi aşağıdaki durumlarda uygundur:
- Kronik karaciğer hastalarında (Child sınıflandırılmasına göre CHILD-C grubunda olup massif refrakter asiti olan ve kan albumin düzeyi <2 g/dL olarak saptanan),
- Asit varlığında karın zarı iltihabı (spontan bakteriyel peritonit) gelişen hastalarda tedaviye yardımcı olarak,
- Plazmaferez ve plazma değişimi sırasında kan albumin düzeyinden bağımsız olarak,
Kemik iliği naklinde (kök hücre transplantasyonu) ve karaciğer damarlarında meydana gelen daralma durumlarında (veno oklüzif hastalık),
Septik şok tablosunda kristalloid sıvı resüsitasyonuna yanıt vermeyen ve kan albumin düzeyi <2 g/dL olan yoğun bakım hastalarında,
Pediyatrik yaş grubundaki hastalarda böbrek hastalığı (nefrotik sendrom) ve kan albumin düzeyi <2 g/dL olan ve beraberinde akciğerde su toplanması (plevral efüzyon), asit, akciğer ödemi semptom ve bulguları olan pediyatrik hastalarda,
Gebelik zehirlenmesinde (toksemisinde); kan albumin düzeyi <2 g/dL olan olgularda (preklampsi ve eklampsi tablolarında),
İlaç veya cerrahi gelişim sonucunda yumurtalıkların aşırı uyarılması (iatrojenik over hiperstimülasyon) (OHSS) sendromunda; albumin plazma düzeyi <2 g/dL altında olan ve beraberinde akciğerde su toplanması (plevral efüzyon), asit, akciğer ödemi semptom ve bulgularında,
Hastanede yatan şeker hastalığına (diyabet) bağlı gelişen böbrek hastalarında görülen (diyabetik nefropatili hastalarda) sınıf IV kalp yetmezliğinde, tedaviye yanıtsız ödem ve kan hacmi düşüklüğü varlığında, (hipervolemide), kan albumin düzeyi <2,5 g/dL olduğunda diüretik tedaviye yardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.
2. UMAN ALBUMIN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
UMAN ALBUMIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• UMAN ALBUMIN ya da ilacın içinde bulunan bir maddeye karşı alerjiniz ya da aşırı duyarlılığınız,
• Ciddi anemi ve kalp yetmezliği durumunuz varsa UMAN ALBUMIN'i kullanmayınız. UMAN ALBUMIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Virüs güvenilirliği
İnsan kanından veya plazmasından hazırlanmış ürünün kullanılması sırasında enfeksiyon riski; donör seçimi, bağışların ve plazma havuzundaki enfeksiyon işaretlerinin izlenmesi ve virüslerin inaktivasyonu/çıkarılması için etkin üretim adımlarının dahil edilmesi gibi standart önlemler ile önlenebilir.
Ayrıca, Creutzfeldt-Jacob hastalığı'nın teorik olarak geçiş riski en aza indirilmiştir. Alınan bu önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir. Bu ürün insan kanından üretildiği için, örneğin virüsler ve teorik olarak Creutzfeldt-Jacob hastalığının (CJD) etkeni gibi enfeksiyon etkenlerini bulaştırma riski taşıyabilir. Buna aynı zamanda bilinmeyen veya yeni görülen virüsler ve diğer patojenler dahildir.
Avrupa Farmakopesi spesifikasyonlarına göre belirlenen prosesler ile üretilen albumin için virüs geçişi ile ilgili bir rapor bulunmamaktadır.
Hasta ile ürünün serisi arasındaki bağlantının devam etmesi için her zaman hastaya uygulanan UMAN ALBUMIN'in adı ve seri numarasının kayıt edilmesi kesinlikle önerilir.
İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.
Bütün önlemlere rağmen, insan plazmasından elde edilen ürünler enfeksiyon bulaştırma riski taşıyabilmektedir. Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.
Ayrıca;
Düzenli ve tekrarlanan sürelerle UMAN ALBUMIN kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.
Eğer,
• Kan hacminiz düşükse (hipovolemi),
• Kalbin dokuların gereksinimlerini özellikle de oksijen gereksinimini karşılamada yetersiz kaldığı dekompanse kalp yetmezliğiniz varsa,
• Kan basıncınız yüksekse (hipertansiyon),
• Yemek borusu (özofagus) varisleriniz varsa,
• Akciğerlerinizde sıvı toplanması (pulmoner ödem) varsa,
• Kanamalı hastalıklara yatkınlığınız (hemorajik diyatez) varsa,
• Kan tablonuzda aşırı azalma varsa,
• Böbrek ve böbrek dışı organlara bağlı idrar yapamama durumunuz varsa UMAN
ALBUMIN'i dikkatli kullanınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
UMAN ALBUMIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz UMAN ALBUMIN'in kullanılıp kullanılamayacağına karar verecektir. UMAN ALBUMIN'in gebe kadınlarda kullanım güvenilirliği, kontrollü klinik deneyler ile tespit edilmemiştir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız bu durumu doktorunuza bildiriniz. Albumin emzirme döneminde gerektiği takdirde kullanılabilir.
Araç ve makine kullanımı:
UMAN ALBUMIN'in araç ve makine kullanımı yeteneği üzerinde hiçbir etkisi bulunmamaktadır.
UMAN ALBUMIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
UMAN ALBUMIN sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
İnsan albuminin diğer tıbbi ürünlerle bilinen özel bir etkileşimi yoktur.
UMAN ALBUMIN başka tıbbi ürünlerle, tam kan ve eritrosit süspansiyonu ile karıştırılmamalıdır. (Tıp ve sağlık uzmanları için hazırlanan bölümde önerilen çözeltiler hariç.)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. UMAN ALBUMIN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Uygulama yolu ve metodu:
İnsan albumini; damar içine (intravenöz) doğrudan veya izotonik bir çözelti içinde seyreltilerek (örneğin %5 glukoz ve % 0.9 sodyum klorür) uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
UMAN ALBUMIN çocuklarda kullanılabilir. İnfüzyon hızı düşük tutulmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Mevcut veri bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Alüminyum içeriğinin 200 ^g/l'den fazla olmadığı durumlarda diyaliz hastalarına uygulanabilir. Aynı zamanda kan albumin düzeyi <2 g/dL olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında kullanılabilir.
Eğer etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla UMAN ALBUMIN kullandıysanız:
İnfüzyon hızı ve dozajı yüksek ise kan hacmi artışı (hipervolami) oluşabilir. Bu durumda ilk olarak kardiyovasküler aşırı yüklenmesinin klinik belirtileri (baş ağrısı, nefes darlığı, şah damarlarında aşırı kan toplanması) veya kan basıncının artması, ven basıncının yükselmesi ve akciğer ödemi (el ve ayaklarda soğukluk, kalp atışının hızlanması, ağız ve dudaklarda morarma, hızlı nefes alıp verme) gibi belirtilerden en az birini fark ettiyseniz hemen doktorunuza haber veriniz. Çünkü bu durumda infüzyonu hemen durdurmak gerekir ve hemodinamik parametrelerin dikkatle izlenmesi gerekir. Ayrıca, idrar üretimi ve kalp işlevleri klinik durumun ciddiyetine göre artırılmalıdır.
UMAN ALBUMIN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuunuz.
UMAN ALBUMIN'i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
UMAN ALBUMIN ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler:
Mevcut veri bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi UMAN ALBUMIN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik şok
• Kalp atım hızı veya solunumda değişim
• Nefes almada güçlük
• Göğüs ağrısı
• Kan basıncında yükselme veya düşme
• Çok derin ve sürekli uyku durumu
Bunlar hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
— Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin UMAN ALBUMIN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Uyuşukluk
• Baş ağrısı
• Üşüme hissi
• Titreme
• Hırıltılı soluma
Bunlar hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
• Bulantı
• Ateş
• Yüzde kızarma
• Ciltte kaşıntı, döküntü
Bunlar hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz^.
5. UMAN ALBUMIN'in saklanması
UMAN ALBUMIN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Aşırı ısı ve ışıktan koruyunuz. 30°C'nin altındaki sıcaklıkta ürünü saklayınız. Dondurmayınız. Dondurulmuş çözeltileri çözüp kullanmayınız.
Çözeltide bulanıklık veya tortu olduğunu fark ederseniz UMAN ALBUMIN'i kullanmayınız. Bu durum proteinin stabil olmadığını veya çözeltinin bozulmuş olduğunu gösterir.
Kutu açıldıktan sonra ürün derhal kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra UMANALBUMIN'i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız UMAN ALBUMIN'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi:
Onko İlaç San. ve Tic.A.Ş.
Koşuyolu Cad. No: 34, 34718 Kadıköy/İSTANBUL Tel: (0216) 544 90 00 Faks: (0216) 545 59 92 e-mail:
Üretim yeri:
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) İtalya Bu kullanma talimatı 16.12.2011 tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU ÜRÜNÜ UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Albumin preparatlarının konsatrasyonu, dozu ve infüzyon hızı her bir hastanın gereksinimine göre ayarlanmalıdır. Gerekli doz hastanın kilosuna, hastalığın veya travmanın şiddetine, sıvı ve protein kaybının devam etmesine bağlıdır. Sirkülasyon hacminin yeterliliği ölçülür ve plazma albumin seviyeleri gerekli dozu belirlemek için kullanılır. İnfüzyon hızı her bir hastanın durumuna ve endikasyona göre ayarlanmalıdır. Plazma değişiminde, infüzyon hızı değişim oranına göre ayarlanmalıdır.
UMAN ALBUMIN uygulandığında, hastanın hemodinamik performansı düzenli olarak izlenmelidir.
Hemodinamik performasyon izlenirken:
—Atardamar kan basıncı ve nabız sayısı —Merkezi toplardamar basıncı —Pulmoner arter kapalı basıncı —Üre çıkışı —Elektrolit
—Hematokrit/hemoglobin
UMAN ALBUMIN, bitmiş ürün alüminyum içeriğinin 200 mikrogram/L 'den fazla olmadığı durumlarda prematüre bebeklere ve diyaliz hastalarına uygulanabilir.
İnsan albumin 200 veya 250 g/ L 'in kolloid-ozmotik etkisi yaklaşık olarak kan plazmasının dört katıdır.
Bundan dolayı, konsantre albumin uygulandığı zaman, hastaların yeterince hidrate olduklarından emin olunmalıdır. Hastalar dolaşım hacminin artması ve hiperhidratasyon olasılığına karşı dikkatlice izlenmelidir.
200-250 g/ L insan albumin çözeltisi elektrolitler karşılaştırıldığında 40-50 g/ L insan albumin çözeltisine oranla düşüktür. Albumin verildiği zaman hastaların elektrolit seviyeleri takip edilmelidir ve elektrolit dengesinin düzeltilmesi veya korunması için uygun tedbirler alınmalıdır.
Albumin çözeltileri enjeksiyonluk su ile dilüe edilmemelidir çünkü alıcılarda hemolize neden olabilir.
Eğer nispeten büyük hacimliler yer değiştirilirse, koagülasyon ve hematokrit kontrolü gereklidir. Diğer kan bileşenlerinin yeteri kadar yerine koyulduğunu garanti etmek için gerekli önlemler alınmalıdır (koagülasyon faktörleri, elektrolitler, plateletler ve eritrositler).
