ULTRALAN CRINALE nedir ve ne için kullanılır?
ULTRALAN CRINALE 20 ml solüsyon {İntendis}
İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.
ULTRALAN CRINALE nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka ULTRALAN CRINALE kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.
ULTRALAN CRINALE nasıl kullanılır?
ULTRALAN CRINALE 20 ml solüsyon {İntendis}
Uygun doz ve uygulama sıklığı
ULTRALAN CRINALE Kullanım şekli
Çocuklarda ULTRALAN CRINALE kullanımı
ULTRALAN CRINALE 20 ml solüsyon {İntendis} prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Yaşlılarda ULTRALAN CRINALE kullanımı
ULTRALAN CRINALE 20 ml solüsyon {İntendis} prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Özel durumlarda kullanımı
ULTRALAN CRINALE 20 ml solüsyon {İntendis} prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Aşırı dozda ULTRALAN CRINALE kullanırsanız
ULTRALAN CRINALE 20 ml solüsyon {İntendis} prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.
Kullanmayı unuttuysanız
ULTRALAN CRINALE 20 ml solüsyon {İntendis} kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
Bu ilaç tedavisinin sonunda
Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
ULTRALAN CRINALE yan etkileri
ULTRALAN CRINALE 20 ml solüsyon {İntendis}
Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.
ULTRALAN CRINALE son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için ULTRALAN CRINALE saklama önerileri bölümünü okuyunuz. ULTRALAN CRINALE ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.
ULTRALAN CRINALE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ULTRALAN CRINALE 20 ml solüsyon {İntendis}
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
ULTRALAN CRINALE kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka ULTRALAN CRINALE yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
ULTRALAN CRINALE ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız ULTRALAN CRINALE nasıl kullanılır ve ULTRALAN CRINALE 20 ml solüsyon {İntendis} doz ve uygulama bölümüne bakınız.
ULTRALAN CRINALE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ULTRALAN CRINALE 20 ml solüsyon {İntendis}
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
ULTRALAN CRINALE kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka ULTRALAN CRINALE yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
ULTRALAN CRINALE ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız ULTRALAN CRINALE nasıl kullanılır ve ULTRALAN CRINALE 20 ml solüsyon {İntendis} doz ve uygulama bölümüne bakınız.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ULTRALAN CRİNALE® Solüsyon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Fluokortolon-21-pivalat 5 mg Salisilik asit 10 mg
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1' e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Çözelti,
Renksiz çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Lokal kortikoid tedavisine cevap veren, öncelikle kuru tüm iltihabi ve alerjik deri hastalıklarında ve özellikle terapötik açıdan etkilenmesi güç olan ve kabuklanma ile seyreden olgularda endikedir.
ULTRALAN CRİNALE, saçlı ve her tip deride, özellikle ulaşılması güç vücut alanlarında kullanım kolaylığı sağlar.
Örneğin:
Baş psoriyasisi
El psoriyasisi, tırnak psoriyasisi
Psoriasis vulgaris
(tedaviye dirençli izole odaklar)
Seborhoea capitis,
seboreik ekzema Kronik-ekzema (tedaviye dirençli izole odaklar)
Dış işitme yolu ekzeması Anogenital alandaki ekzema Dishidrotik ekzema Nörodermatit sirkumskripta Pitiriyasis simpleks
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği sürece, ULTRALAN CRİNALE tedavinin başlangıcında günde 2-3 defa uygulanır. Hastalık tablosunun iyileşmesinden sonra günde 1 defa uygulanması yeterlidir.
Uygulama şekli:
Deriye haricen uygulanır.
ULTRALAN CRİNALE hastalıklı deriye birkaç damla şeklinde tatbik edilir ve hafifçe ovularak yedirilir. Çözücünün buharlaşmasından sonra, bu işlem 1-2 defa tekrarlanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Salisilik asit hemen hemen tümüyle absorbe olduğu için, ULTRALAN CRİNALE peptik ülseri, böbrek hasarı olan hastalara ya da hemorajik diyatez hastalarına önerilmez. Aynı nedenle, salisilik asit ya da salisilat içeren lokal veya sistemik preparatlar ile eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
ULTRALAN CRİNALE bebeklere ve 0-1 yaş arası çocuklara kesinlikle uygulanmamalıdır
Geriyatrik popülasyon:
Doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
Tedavi alanında tüberküloz veya frengi bulunduğunda; virozlarda (örneğin varicella,rosacea,(vaccinia)
kontrendikedir.
ULTRALAN CRİNALE bebeklere ve 0-1 yaş arası çocuklara kesinlikle uygulanmamalıdır.
Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
ULTRALAN CRİNALE her ne kadar sekonder enfeksiyonların gelişimini önleyecek miktarda salisilik asit konsantrasyonuna sahip olsa da, primer bakteriyel veya mikotik deri hastalıklarının (özellikle şiddetli formların) eliminasyonu için bu konsantrasyon yeterli değildir. Bu nedenle bu gibi durumlarda bu tedaviye ek olarak antibakteriyel veya antimikotik bir tedavi uygulanmalıdır.
Eğer uzun süreli ULTRALAN CRİNALE kullanımı deriyi fazla kurutursa, tedavi daha yüksek yağ oranına sahip krem veya pomat formuna çevrilmelidir.
ULTRALAN CRİNALE ragadlarda (çatlaklarda) veya ülserasyonlarda (örneğin alt bacak ülserleri) uygulanmamalıdır.
ULTRALAN CRİNALE'in göz veya göz çevresindeki deri ile temasından kaçınılmalıdır.
ULTRALAN CRİNALE, mukozalara uygulandığında (örneğin anal ve genital alan) bir süre için yakar.
Perioral dermatit veya rosacea
şikayeti olan hastalarda ULTRALAN CRİNALE yüze uygulanmamalıdır.
ULTRALAN CRİNALE zarı perfore olan kulağa uygulanmamalıdır.
Topikal kortikosteroidlerin özellikle kapalı pansuman koşullarında uzun süre, geniş bir alana tatbik edilmeleri, yan etki riskini belirgin bir şekilde artırır.
Sistemik kortikoidlerle olduğu gibi, lokal kortikoidlerin kullanılmasıyla da (örn. uzun süre yüksek doz veya geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman veya göz çevresindeki deriye uygulanmaları sonucu) glokom gelişebilir.
Kronik olarak topikal kortikosteroidlerle tedavi gören hastalar, hipotalamik pitüiter adrenal (HPA) eksen baskılanması; Cushing sendromu, hiperglisemi ve glikozüri oluşma riskine karşı izlenmelidir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Salisilik asit, diğer lokal uygulanan ilaçların emilimini arttırabilir. Resorbe edilen salisilik asit, metotreksat ve sülfonil ürünleri ile etkileşime girebilir.
Bazı durumlarda (örneğin: aşırı zarar görmüş deri), salisilik asidin hemen hemen hepsinin resorbe edilebileceği göz ardı edilemeyeceğinden, daha yüksek kan seviyelerini önlemek için, lokal ya da sistemik kullanılan diğer salisilik asit preperatları ve salisilat içeren ilaçlar, ULTRALAN CRİNALE' nin geniş yüzeyli kullanımı sırasında dikkatle kullanılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon:
Bilinen bir etkileşimi yoktur.
Geriyatrik popülasyon:
Bilinen bir etkileşimi yoktur.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
| Gebelik kategorisi C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü ( Kontrasepsiyon):
ULTRALAN CRİNALE'nin hamile kadınlarda kullanımına dair yeterli veri yoktur. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda, hamile kalma riski, tedaviyi öneren doktor tarafından değerlendirilmelidir.
Gebelik dönemi:
Hamilelik esnasında ULTRALAN CRİNALE' nin uzun süreli (4 haftanın üzerinde) ve/veya geniş alanlardaki uygulamalarından (vücut alanının yaklaşık %
10'u ve fazlası) kaçınılmalıdır.
Birçok epidemiyolojik çalışma gebeliklerinin ilk trimesterinde sistemik glukokortikoidler ile tedavi edilen kadınların çocuklarında yarık damak görülme riskinde artış olabileceğini düşündürmektedir. Yarık damak seyrek görülen bir oluşum bozukluğudur ve sistemik glukokortikoidler teratojenik iseler bu, gebeliği esnasında tedavi edilen her 1000 kadın için bir veya iki vaka artışı anlamına gelir. Gebelik esnasında topikal glukokortikoid kullanımı hakkındaki veriler yetersizdir, bununla birlikte topikal glukokortikoidlerin sistemik etkileri çok düşük olduğu için daha düşük bir oran beklenmelidir.
Genel bir kural olarak kortikoid içeren topikal preparatlar gebeliğin ilk trimestrinde kullanılmamalıdırlar. ULTRALAN ile tedavinin klinik endikasyonu gebe kadınlarda dikkatle gözden geçirilip, yarar ve riskleri bakımından özenle tartılmalıdır.
ULTRALAN CRİNALE, kadında gebelik veya süt verme döneminde uzun süreli olarak veya geniş alanlarda uygulandığında, yeni doğanlarda da bazı yan etkilere rastlanılabilir (örneğin, hamileliğin son haftalarındaki uygulamalar sonucunda, böbreküstü bezi fonksiyon bozuklukları).
Laktasyon dönemi:
ULTRALAN CRİNALE ile tedavinin klinik endikasyonu süt veren kadınlarda dikkatle gözden geçirilip, yarar ve riskleri bakımından özenle tartılmalıdır (bkz. bölüm 4.8).
Emziren kadınların göğüslerine tatbik edilmemelidir.
Üreme yeteneği/ Fertilite
Glukokortikosteroidler, hayvanlarda yapılmış deneysel çalışmalarda üreme yeteneği toksisitesi göstermişlerdir (bkz.bölüm 5.3).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine bilinen etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
ULTRALAN CRİNALE, geniş vücut alanlarına (vücudun yaklaşık %
10'u veya daha fazlası) uygulandığında ve/veya uzun süreli kullanıldığında (4 haftanın üzerinde) aşağıdaki yan etkiler oluşabilir:
Klinik çalışmalarda gözlemlenen yan etkilerin görülme sıklığı MedDRA sınıflandırmasına göre aşağıda liste halinde sunulmaktadır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Seyrek: Alerjik deri reaksiyonları Deri ve deri altı bozuklukları:
Seyrek: Tahriş, kuruluk, derinin incelmesi (atrofi), telanjiektaziler, striae, akne türünde deri belirtileri, folikülit, deride renk değişimi (discoloration), perioral dermatit, vücut kıllarının büyümesinde artış (hipertrikoz).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Tedavi için gerekli düşük dozlarda kullanıldığında ULTRALAN CRİNALE, düşük seviyede toksik olarak sınıflandırılır ve akut toksisitesi, etanolden farklı değildir. Yanlışlıkla yüksek miktarlardaki oral uygulamalarda, özellikle çocuklarda %
50 etanol içeriğine bağlı olarak ortaya çıkabilecek toksik alkol etkileri göz önüne alınmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal kullanım için potent (Grup III) kortikosteroid ile kombine keratolitik ajan.
ATC kodu: D07XC
Fluokortolon pivalat iltihaplı ve alerjik deri hastalıklarında, iltihabı önler; kaşıntı, yanma veya ağrı gibi subjektif şikayetleri keser. İltihabi bölgede kapiller dilatasyon, hücre içi ödem ve doku infiltrasyonu geriler, kapiller proliferasyon baskılanır. Bu durum inflamasyon bulgularının gerilemesine yol açar.
Salisilik asit, derinin stratum korneum tabakasını yumuşatır, böylece kortikosteroidin deriden nüfuz etmesini kolaylaştırır; bakteri ve mantarların gelişmesini belirli ölçüde engeller.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Emilim:
Uygulamayı takip eden 4 saat içinde, kortikosteroidin % 1.5' i ve salisilik asidin % 64'ü sırt derisinin normal ve deneysel amaçla hasara uğratılmış (stripping test) bölgelerinden deri içi yoluyla absorbe olur. Fluokortolon pivalat ve salisilik asit deriye kolayca ve yeterli oranlarda nüfuz ederler.
Dağılım:
ULTRALAN CRİNALE uygulamalarında, çözücünün hızla buharlaşmasına bağlı olarak uygulama alanında yüksek kortikosteroid konsantrasyonuna ulaşılır.
Biyotransformasyon:
Diğer kortikosteroid serilerinin 21-esterleri gibi fluokortolon-21- monoesterleri de yüksek olasılıkla perkutan absorbsiyonu takiben hemen fluokortolona ve ilgili yağ asidine hidrolize olur.
Fluokortolon insan vücudunda bir seri redüksiyon, oksidasyon, sülfürik ve glukuronik asit konjugasyonu ile inaktive olur.
Eliminasyon:
Fluokortolon endojen kortizol ile kıyaslanabilir bir şekilde sentetik kortikosteroidler arasında en kısa plazma yarı-ömrüne (IV uygulamayı takiben yaklaşık 75-90 dakika) sahiptir. İnaktive edilen fluokortolon metabolitleri vücuttan asıl olarak idrar yolu ile uzaklaştırılır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Tekrarlanan oral ve parenteral uygulamaları takiben yapılan sistemik tolerans çalışmalarında fluokortolon ve fluokortolon pivalatın etkisi tipik glukokortikoidler gibi bulunmuştur. Bu sonuçlara göre, ULTRALAN CRİNALE'nin geniş alanlara ve/veya kapalı pansuman uygulamaları gibi aşırı terapötik kullanımını takiben dahi tipik glukokortikoid etkilerinden başka yan etkiler görülmesi beklenmez.
ULTRALAN CRİNALE ile yapılmış embriyotoksisite çalışmaları glukokortikoidler için tipik olan sonuçları vermiştir. Bu bulgular ışığında ULTRALAN CRİNALE'nin gebelik esnasında reçetelenmesi özel dikkat gerektirmektedir. Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları “4.6 Gebelik ve laktasyon” başlıklı bölümde özetlenmiştir.
Bakteri ve memeli hücrelerinde, gen mutasyonlarının in vitro,in vitroin vivo
araştırılması sonucunda, fluokortolonun gerçek bir mutajenik potansiyeli olduğuna dair bir veriye rastlanmamıştır. Bunun yanısıra fluokortolon sıçan hepatosit kültürlerinde DNA-tamirini indüklememiştir.
ULTRALAN CRİNALE' nin içerdiği aktif maddelerle tümör oluşumuna yönelik spesifik bir araştırma yapılmamıştır. Ancak, fluokortolon pivalatın yapısına ve farmakolojik etki modeline dair mevcut bilgi ve kronik uygulaması ile yapılan sistemik tolerans araştırmalarının sonuçlarına dayanılarak hiçbir tümör oluşumu potansiyeli söz konusu değildir.
Önerilen şekilde kullanıldığı takdirde ULTRALAN CRİNALE'nin topikal kullanımı sonrası sistemik etkili immünosupresif dozlara ulaşamayacağı için tümör oluşumuna yönelik bir etki göstermesi beklenmemektedir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Etanol
Demineralize Su 6.2 Geçimsizlikler
Yoktur.
6.3. Raf ömrü
60 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C' nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
20 ml çözelti içeren plastik şişe.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53 Ümraniye - İSTANBUL Tel: 0216 528 36 00 Faks: 0216 645 39 50
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
206/39
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 13.09.2005 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
7
KULLANMA TALİMATI
ULTRALAN CRİNALE® Solüsyon Haricen deriye uygulanır.
• Etkin madde:
Her 1 ml çözelti 5 mg fluokortolon-21-pivalat ve 10 mg salisilik asit içerir.
• Yardımcı maddeler:
etanol, demineralize su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ULTRALAN CRİNALE nedir ve ne için kullanılır?
2. ULTRALAN CRİNALE'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ULTRALAN CRİNALE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ULTRALAN CRİNALE'nin saklanması
Başlıkları yer almaktadır. 1. ULTRALAN CRİNALE nedir ve ne için kullanılır?
Her kutu 20 ml'lik plastik bir şişe içerisinde ULTRALAN CRİNALE çözeltisi olacak şekilde ambalajlanmaktadır.
ULTRALAN CRİNALE, haricen deriye uygulanır. Her şişe fluokortolon-21-pivalat ve salisilik asit etkin maddelerini içerir.
ULTRALAN CRİNALE bölgesel kortikoid tedavisine cevap veren öncelikle kuru tüm iltihabi ve alerjik deri hastalıklarında ve özellikle tedavi edici açıdan etkilemesi güç olan ve kabuklanma ile seyreden durumlarda kullanılır. Özellikle ulaşılması güç kıllı bölgelerde ve her tip deride kullanım için uygundur. Örneğin;
Baş, el veya tırnakta psoriyasispsoriasis vulgaris
(tedaviye dirençli izole odaklar) derinin kıvrım ya da kat yaparak temas ettiği alanda
Baş derisinde yağ bezlerinin aşırı çalışması nedeniyle yağlanma (seborrhoea capitis)
ve yağlı (seboreik) ekzema
Uzun süren (kronik) ekzema (tedaviye dirençli izole vakalar)
Dış işitme yolu ekzeması
Anal ve genital (anogenital) alandaki ekzema
El ve ayaklarda görülen kabartılı ekzema (dishidrotik ekzema)
Sinir bozukluğu ile meydana gelen müzmin ve kaşıntılı rahatsızlık olan nörodermatit sirkumskripta
Saç kepeği (Pitriyasis simpleks)
2. ULTRALAN CRİNALE'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ULTRALAN CRİNALE'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Tedavi edilecek alanda verem (tüberküloz) veya frengili (sifilitik) süreçler varsa.
• Virüslerin neden olduğu bir hastalığınız (örneğin çiçek aşısını takiben gelişen, aşı bölgesinde enfeksiyon (vaccinia),
su çiçeği hastalığı, zona hastalığı) varsa.
• Ağzınızın etrafında kırmızı döküntülü kabarcıklar, sivilceler varsa (perioral dermatit) veya gül hastalığınız (rosacea)
varsa
• Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.
ULTRALAN CRİNALE 0-1 yaş arası çocuklara ve bebeklere uygulanmamalıdır.
Eğer,
• Doktorunuz cilt rahatsızlığınıza bakteriyel veya mantar odaklı bir enfeksiyonun eşlik ettiğini düşünüyorsa sizin için ek bir tedavi gerekebilir.
• ULTRALAN CRİNALE tedavisi esnasında cildiniz aşırı kurursa; doktorunuz tedavinizi yağ içeren krem veya pomat formuna çevirebilir.
• Çatlak veya yaralı deri üzerine (özellikle alt bacak yaraları) ULTRALAN CRİNALE'yi uygulamayınız.
• Kulak zarınızda delik varsa ULTRALAN CRİNALE'yi kulağınıza uygulamayınız.
• Mide ülseriniz, böbrek rahatsızlığınız, kanamaya yatkınlığınız (hemorajik diyatez) varsa, bu ilacı kullanmayınız.
• Daha önce glokom (göz tansiyonu) şikayetiniz olduysa doktorunuzu bilgilendiriniz.
Salisilik asit veya salisilat içeren diğer bölgesel (lokal) veya tüm vücudu etkileyen (sistemik) ilaçlar ile kullanımından kaçınınız.
ULTRALAN CRİNALE'nin gözlerle veya göz çevresindeki deri ile temas ettirmeyiniz. Kullandıktan sonra ellerinizi dikkatli bir şekilde yıkayınız.
Tüm vücudu etkileyen kortikosteroidlerden (bir hormon türü) bilindiği üzere; ULTRALAN CRİNALE'nin de dahil olduğu, lokal kortikosteroidlerin kullanımı ile glokom gelişebilmektedir (örneğin; uzun süreli yüksek doz veya aşırı uygulamalar, kapalı pansuman teknikleri veya göz civarındaki deriye uygulanması).
Kronik olarak topikal kortikosteroidlerle tedavi gören hastalar, hipotalamik-pitüiter-adrenal (HPA) eksen baskılanması; (böbreküstü bezinden salgılanan bir hormon olan kortikosteroidin, sentezinin baskılanması) sonucu Cushing sendromu (böbrek üstü bezlerinden salgılanan glukokortikoid hormonların kanda aşırı miktarlarda bulunmasıyla ortaya çıkan belirtiler) kan şeker düzeyinde artış (hiperglisemi) ve idrarda şeker bulunması (glikozüri) gibi risklere karşı izlenmelidir.
Deriye sürülerek uygulanan kortikosteroidlerin haricen uzun süreli, vücudun geniş alanlarına özellikle kapalı olarak uygulanması yan etki riskini belirgin olarak artırır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebeliğin ilk üç ayındaysanız, kortikosteroid içeren lokal uygulanan ilaçları, büyük miktarlarda ya da uzun süreli kullanmayınız.
ULTRALAN CRİNALE, kadında gebelik veya süt verme döneminde uzun süreli olarak veya geniş alanlarda uygulandığında, yeni doğanlarda da bazı yan etkilere rastlanılabilir (örneğin, hamileliğin son haftalarındaki uygulamalar sonucunda, böbreküstü bezi fonksiyon bozuklukları).
Hamilelik esnasında ULTRALAN CRİNALE'nin uzun süreli (4 haftanın üzerinde) ve/veya geniş alanlardaki uygulamalarından (vücut alanının yaklaşık %
10'u ve fazlası) kaçınınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
ULTRALAN CRİNALE ile tedaviniz esnasında süt veriyorsanız doktorunuz durumunuzu dikkatle gözden geçirip, yarar ve riskleri bakımından değerlendirecektir.
Eğer küçük çocuk veya bebek emziriyorsanız ULTRALAN CRİNALE' yı göğüslerinize uygulamayınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine bilinen etkisi yoktur.
ULTRALAN CRİNALE'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ULTRALAN CRİNALE hacminin %50'si kadar etanol (etil alkol) içerir, kullanım yolu (haricen) nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Salisilik asit, diğer lokal uygulanan ilaçların emilimini arttırabilir, metotreksat ve sülfonil ürünleri gibi kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar ile etkileşime girebilir.
Bazı durumlarda (örneğin: aşırı zarar görmüş deri), salisilik asidin hemen hemen hepsinin tekrar emileceği göz ardı edilemeyeceğinden, daha yüksek kan seviyelerine ulaşmasını önlemek için, lokal ya da sistemik kullanılan diğer salisilik asit preperatları ve salisilat içeren ilaçlar, ULTRALAN CRİNALE'nin geniş yüzeyli kullanımı sırasında dikkatle kullanılmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği sürece, ULTRALAN CRİNALE'yi tedavinin başlangıcında günde 2-3 defa uygulayınız.
Hastalık tablosunun iyileşmesinden sonra günde bir defa uygulama yeterlidir.
Uygulama yolu ve metodu:
Deriye haricen uygulanır.
ULTRALAN CRİNALE'yi hastalıklı deriye birkaç damla şeklinde tatbik ediniz ve hafifçe ovarak yediriniz. Çözücünün buharlaşmasından sonra, bu işlemi 1-2 defa tekrarlayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:ULTRALAN CRİNALE 0-1 yaş arasındaki çocuklara ve bebeklere uygulanmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
ULTRALAN CRİNALE'nin yaşlılarda kullanımında özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
ULTRALAN CRİNALE içeriğindeki salisilik asit hemen hemen tümüyle emildiği için, ULTRALAN CRİNALE böbrek hasarı olan hastalara ya da kanamaya kalıtsal yatkınlığı (hemorajik diyatez) olan hastalara önerilmez. Aynı nedenle, bölgesel (lokal) ya da tüm vücudu (sistemik) olarak kullanılan salisilik asit ya da salisilat içeren bölgesel (lokal) veya tüm vücudu (sistemik) ilaçlar ile eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
Eğer ULTRALAN CRİNALE' nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ULTRALAN CRİNALE kullandıysanız:
Endişe etmeyiniz. Bir defaya mahsus yüksek doz kullanmanıza (geniş cilt alanına uygulama) veya kazara yutmanıza bağlı olarak herhangi bir risk beklenmemektedir.
ULTRALAN CRİNALE' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ULTRALAN CRİNALE'yi kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
ULTRALAN CRİNALE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
ULTRALAN CRİNALE ile tedaviyi sonlandırdığınızda, cilt rahatsızlığı tekrarlarsa doktorunuzla konuşunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ULTRALAN CRİNALE' nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: l.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Seyrek:
l.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
ULTRALAN CRİNALE' nin geniş vücut alanına (vücudun yaklaşık %
10'u veya daha fazlası) ve/ veya uzun süre (4 haftadan fazla) uygulanması durumunda, aşağıdaki yan etkiler gelişebilir:
• Kortikosteroid ve salisilik asit emilimine bağlı olarak görülen sistemik etkilerin yanısıra lokal kullanım sonucu derinin incelmesi (atrofi) gibi
• Kılcal damarlarda genişleme (telanjiektaziler)
• Deride şerit şeklinde çizgiler oluşması (striae)
• Akne türünde deri belirtileri
• Ağzınızın etrafında kırmızı döküntülü kabarcıklar, sivilceler varsa (perioral dermatit)
• Vücut kıllarının büyümesinde artış (hipertrikoz).
• Kıl kökü iltihabı (follikülit)
• Deride renk değişimi (discoloration)
Bunlar ULTRALAN CRİNALE'nin hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkilerisitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. ULTRALAN CRİNALE'nin saklanması
ULTRALAN CRİNALE'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
25 °C' nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ULTRALAN CRİNALE'yi kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53 Ümraniye - İSTANBUL Tel: 0216 528 36 00 Faks: 0216 645 39 50
Üretim yeri:Bu kullanma talimatı.....................tarihinde onaylanmıştır.
7
