ULTRACEF nedir ve ne için kullanılır?

ULTRACEF 250 mg/5 ml oral süspansiyon için kuru toz 100 ml

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

ULTRACEF nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka ULTRACEF kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

ULTRACEF nasıl kullanılır?

ULTRACEF 250 mg/5 ml oral süspansiyon için kuru toz 100 ml

Uygun doz ve uygulama sıklığı

ULTRACEF Kullanım şekli

Çocuklarda ULTRACEF kullanımı

ULTRACEF 250 mg/5 ml oral süspansiyon için kuru toz 100 ml prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda ULTRACEF kullanımı

ULTRACEF 250 mg/5 ml oral süspansiyon için kuru toz 100 ml prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

ULTRACEF 250 mg/5 ml oral süspansiyon için kuru toz 100 ml prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda ULTRACEF kullanırsanız

ULTRACEF 250 mg/5 ml oral süspansiyon için kuru toz 100 ml prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

ULTRACEF 250 mg/5 ml oral süspansiyon için kuru toz 100 ml kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

ULTRACEF yan etkileri

ULTRACEF 250 mg/5 ml oral süspansiyon için kuru toz 100 ml

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

ULTRACEF son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için ULTRACEF saklama önerileri bölümünü okuyunuz. ULTRACEF ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

ULTRACEF kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ULTRACEF 250 mg/5 ml oral süspansiyon için kuru toz 100 ml

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

ULTRACEF kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka ULTRACEF yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
ULTRACEF ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız ULTRACEF nasıl kullanılır ve ULTRACEF 250 mg/5 ml oral süspansiyon için kuru toz 100 ml doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ULTRACEF 250 mg/5 mİ oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Hazırlanan süspansiyonun her 5 mL'si 250 mg anhidr sefprozile eşdeğer miktarda 261,55 mg sefprozil monohidrat içerir.
Yardımcı maddeler:
Sukroz 2454,1 mg/5 mL
Sodyum sitrat anhidr 7,50 mg/5 mL
Sodyum klorür 7,00 mg/5 mL
Sodyum benzoat (E211) 5,00 mg/5 mL
Karboksimetil selüloz sodyum (E466) 24,45 mg/5 mL
Aspartam (E951) 17,00 mg/5 mL
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz Açık sarıdan kirli beyaza dönük toz karışımı
Sulandırıldığmda açık sarıdan kirli beyaza dönük viskoz süspansiyon.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
ULTRACEF duyarlı bakteri suşlarınm neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

Yetişkinler

• Üst Solunum Yolu Enfeksiyonlan: farenjit, tonsillit, sinüzit
• Alt Solunum Yolu Enfeksiyonlan: bronşit, pnömoni
• Deri ve Yumuşak Doku Enfeksiyonlan (Not: Apselerde cerrahi drenaj gerekir)
• Akut sistit dahil komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonlan

Çocuklar

• Üst Solunum Yolu Enfeksiyonları; farenjit, tonsillit, otitis media ve sinüzit
• Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

12 yaşından büyüklerde ve yetişkinlerde:

ULTRACEF duyarlı bakterilerin neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonlarda şu dozlarda kullanılır:
Üst solunum yolu enfeksiyonları: günde 1 defa 500 mg (2 ölçek)
Sinüzit: 12 saatte bir 250 - 500 mg (1-2 ölçek)
Alt solunum yolu enfeksiyonlan: 12 saatte bir 500 mg (2 ölçek)
Komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonlan; günde 1 defa 500 mg (2 ölçek)
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonlan; 12 saatte bir 250 mg (1 ölçek) veya
günde 1 defa 500 mg (2 ölçek)

Çocuklarda:

Otitis media; 12 saatte bir 15 mg/kg
Üst solunum yolu enfeksiyonları,
farenjit veya tonsilit; günde 1 defa 20 mg/kg
veya 12 saatte bir 7,5 mg/kg

Sinüzit:

12 saatte bir 7,5 mg/kg-15 mg/kg
Komplike olmayan deri ve yumuşak doku
enfeksiyonlan: günde bir defa 20 mg/kg
En yüksek günlük pediatrik doz, yetişkinler için önerilen günlük en yüksek dozu geçmemelidir. Beta-hemolitik streptokok enfeksiyonlarının tedavisinde, ULTRACEF 10 gün süreyle uygulanmalıdır.

Uygulama şekli:

ULTRACEF 'in emilimi yiyeceklerle önemli oranda etkilenmediğinden yemeklerle birlikte veya öğünlerin arasında alınabilir.
Şişe üzerindeki işaret çizgisinin yansına kadar kaynatılmış, soğutulmuş su koyarak iyice çalkalanır. Homojen bir dağılım için 5 dakika beklenir. Şişe üzerindeki işaret çizgisine kadar su eklenerek tekrar çalkalanır. Bu şekilde hazırlanan süspansiyon kullanıma hazırdır. Buzdolabında saklanmalı ve 14 gün içerisinde kullanılmalıdır. Kullanmadan önce şişe kuvvetle çalkalanmalıdır.

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Sefprozil böbrek yetmezliği olan hastalara uygulanabilir. Kreatinin klerensi >30 ml/dak. olan hastalarda doz ayan gerekmez. Kreatinin klerensi <30 ml/dak. olan hastalarda, verilen ilk standart dozdan sonraki dozlar bu dozun %50'si oranmda ve normal doz aralarıyla uygulanır. Sefprozil hemodiyaliz ile kısmen uzaklaştırılacağından, ULTRACEF hemodiyaliz bittikten sonra uygulanmalıdır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

Sefprozil klinik çalışmalarda en az 6 aylık hastalara uygulanmıştır.

Geriyatrik popülasyon:

65 yaşın üzerindeki hastalarda doz ayarlanması gerekmemektedir (bkz; bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).

4.3. Kontrendikasyonlar

Sefprozil'e, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya diğer bileşenlerine karşı aleıjisi olanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

ULTRACEF tedavisi uygulanmadan önce, hastanın daha önceden sefprozile, sefalosporinlere, penisilinlere veya diğer ilaçlara aşın duyarlılığı olup olmadığı dikkatlice belirlenmelidir. Beta laktam antibiyotikler arasında çapraz duyarlılık olduğu kesinlikle kanıtlandığından penisiline duyarlı kişilere dikkatle uygulanmalıdır. Penisiline duyarlı hastaların %10'unda bu durum görülebilir. Eğer ULTRACEF 'e karşı aleijik reaksiyon gelişirse ilaç kesilmelidir. Ciddi akut aşın duyarlılık reaksiyonları acil tedavi gerektirebilir.
Süperenfeksiyon: ULTRACEF 'in uzun süre kullanımı duyarlı olmayan organizmalann gelişimine neden olabilir. Eğer tedavi sırasında süperenfeksiyon oluşursa, uygun önlemlerin alınması gerekir.
Sefalosporin antibiyotiklerle tedavi sırasında pozitif Coombs testleri bildirilmiştir.
Fenilketonürikler: ULTRACEF oral süspansiyon fenilalanin için bir kaynak (aspartamdan gelen) içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
Sodyum: ULTRACEF süspansiyon her 5 ml'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Sukroz: Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Sefprozil dahil hemen hemen bütün antibakteriyel ajanların kullanımıyla

Clostridium diffıcileClostridium diffıcileClostridium diffıcileClostridium diffıcile''yQ

karşı etkili olmayan antibiyotik kullanımının kesilmesi gerekebilir.
Özel popölasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek yetmezliği: Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 mL/dak.) ULTRACEF 'in total günlük dozu azaltılmalıdır, çünkü normal günlük dozlarda yüksek ve/veya uzun süreli plazma antibiyotik konsantrasyonları oluşabilir. Güçlü diüretiklerle tedavi gören hastalarda sefalosporinler (ULTRACEF dahil) dikkatli uygulanmalıdır, çünkü bu ilaçlann böbrek fonksiyonlarını olumsuz etkiledikleri düşünülmektedir.
Pediyatrik popülasyon: 6 aydan küçük bebeklerde güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Aminoglikozidlerin sefalosporinlerle birlikte uygulanmasından sonra nefrotoksisite bildirilmiştir.
Probenesid ile eşzamanlı uygulanması sefprozilin EAA değerini iki katına çıkarmıştır, ilaç / Laboratuar Test Etkileşmeleri
Sefalosporin antibiyotikler idrarda bakır redüksiyon testleri (Benedict ya da Fehling çözeltisi ya da Clinitest tablet) ile şeker tayininde yanlış pozitif sonuçlara neden olabilir, fakat glikozüri için enzime dayalı test (glukoz oksidaz) sonuçlarını etkilemez. Kan glukozunun ferrisiyanid testleriyle tayininde yanlış negatif reaksiyon oluşabilir. Alkalin pikrat metodu ile plazma veya idrar kreatinin tayini sefprozilden etkilenmez.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Sefprozil için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fötal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3). Fare, sıçan ve tavşanlarda yapılan üreme çalışmalarında, en yüksek günlük insan dozunun (1000 mg) sırasıyla 0.8, 8.5 ve 18.5 katı dozlarda sefprozil monohidrat'ın fötusa zararlı etkisi kaydedilmemiştir. Gebe kadınlar üzerinde yapılan yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.
Hayvanlardaki üreme çalışmaları ilacın insanlardaki yanıtını tam olarak öngöremediğinden, bu ilaç kesinlikle gerekmedikçe gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

ULTRACEF gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Sefprozil dozunun % 0,3'ünden daha azı anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ULTRACEF tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ULTRACEF tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Hayvanlardaki üreme toksisitesi çalışmalarında sefprozil fertiliteyi azaltmamıştır (bkz; bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sefprozil ile görülen yan etkiler oral yolla uygulanan diğer sefalosporinler ile gözlenenlere benzerdir. Sefprozil, klinik çalışmalarda genellikle iyi tolere edilmiştir. Yan etkilerden dolayı ilacı bırakma oranı yaklaşık % 2'dir.
Klinik deneyimde ya da pazarlama sonrası deneyimde bildirilen yan etkiler şunlardır: Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Süperenfeksiyon ve vajinal enfeksiyon

Kan ve lenf sistemi hastalıldarı

Yaygın: Eozinofıli
Yaygın olmayan: Lökosit sayısında azalma
Seyrek: Trombositopeni ve protrombin zamanında uzama

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anjiyoödem, anafılaktik reaksiyon ve serum hastalığı

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Sersemlik
Yaygın olmayan: Konfuzyonel durum, uykusuzluk, uyuklama, psikomotor hiperaktivite, sinirlilik ve baş ağnsı
Bu yan etkilerin ilaçla ilişkisi belirsizdir ve bütün bu yan etkiler geçicidir.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Kann ağnsı, diyare, bulantı ve kusma Seyrek: Kolit ve psödomembranoz kolit Bilinmiyor: Dişlerde renk değişimi

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın: Aspartat aminotransferaz yükselmesi, alanin aminotransferaz yükselmesi Yaygın olmayan: Alkalin fosfataz yükselmesi
Seyrek: Kolestatik sanlık (bazı penisilinler ve diğer sefalosporinlerde olduğu gibi) ve bilirubin yükselmesi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Döküntü
Yaygın olmayan: Döküntü, ürtiker. Bu reaksiyonlar yetişkinlere oranla çocuklarda daha sık kaydedilmiştir. Bulgu ve belirtiler genellikle tedavinin başlamasından birkaç gün sonra oluşur ve ilacın kesilmesini takiben birkaç gün içinde kaybolur.
Seyrek: Stevens-Johnson sendromu, eritem multiform ve genital kaşıntı

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: Kan üre azotunda ve serum kreatininde yükselme

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Ateş

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Hayvan toksikoloji çalışmalarında tek doz 5000 mg/kg gibi yüksek dozlar uygulandığında ciddi veya letal sonuçlar kaydedilmemiştir. Sefprozil esas olarak böbreklerden atılır.
Ciddi doz aşımı halinde, özellikle böbrek fonksiyonları azalmış hastalarda, sefprozil vücuttan hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diğer Beta-Laktam Antibiyotikler, İkinci Kuşak Sefalosporinler ATCkodu: JOİDCIO
Sefprozil'in

in vitroin vitro

olarak etkilidir:

Gram-pozitif aeroblar

Staphylococcus aureusS. epidermidis, S. saprophyticusS. warneri.

Not: Sefprozil metisiline dirençli stafılokoklara karşı etkisizdir.

Streptococcus pyogenesS. agalactiaeS. pneumoniaeEnterococcus durans, E.faecalis.

Not: Sefprozil

E. faecium'a

karşı etkisizdir.

Listeria monocytogenes.

Gram-negatif aeroblar

Morcaella catarrhalisHaemophüus influenzaeCitrohacter diversus, Escherichia coli, Klebsielia pneumoniae, Neisseria gonorrhoeaeProteus mirabilis, SalmonellaShigellaVibrio

türleri
Not: Sefprozil pek çok

Acinetobacter, Enterobacter, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia, PseudomonasSerratia

suşlarına karşı etkisizdir.

Anaeroblar

Not: Pek çok

Bacteroides fragilis

grup suşu sefprozile dirençlidir.

Clostridium difficile, C. perfringem, FusobacteriumPeptostreptococcusPrevotella melaninogenicaBacteroides melaninogenicus), Propionibacterium acnes.

Duyarlılık Testleri
Antimikrobiyel ajanlara bakterinin duyarlılığının en doğru tahminini, zon çaplarının ölçümünü gerektiren kantitatif metodlar verir.
Bunun açıklaması sefprozilin minumum inhibisyon konsantrasyonu ile disk testinde elde edilen çapın korelasyonu şeklindedir. Sefprozil ile spektrum farklılıklarından dolayı sefalosporin duyarlılık testi için class disk (sefalotin disk) uygun değildir. İzolelerin bütün

in-vitro

testlerinde 30 mcg sefprozil disk kullanılmalıdır.
30 mcg'lık sefprozil diski ile standart tek-disk duyarlılık testinin sonuçlan aşağıdaki kriterlere göre yorumlanmalıdır.

Zon çapı (mm)	Açıklama	MIC bağlantısı
> 18	(S) Duyarlı	< 8 mcg/mL
15-17	(MS) Kısmen duyarlı	16 mcg/mL
< 14	(R) Dirençli	> 32 mcg/mL

Bir “duyarlı” raporu genellikle ulaşılabilir kan konsantrasyonlan ile patojenin inhibe edildiğini göstermiştir. Bir “kısmen duyarlı” raporu, yüksek doz kullanılması veya enfeksiyonun yüksek antibiyotik seviyeleri elde edilen doku ve sıvılarda (örn; idrar) olması durumunda organizmanın ilaca duyarlı olabileceğini göstermektedir. Bir “dirençli” raporu ise antibiyotiğin ulaşılabilir konsantrasyonunun inhibe edici olmadığını göstermektedir.
Standardize prosedürler, laboratuar kontrol organizmalarının kullanımını gerektirmektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

ULTRACEF (sefprozil) oral kullanım için hazırlanmış geniş spektrumlu yan sentetik sefalosporin antibiyotiktir.

Emilim:

Sefprozil oral yoldan alındığında hem aç hem de tok kamına iyi emilir.
Sefprozilin oral biyoyararlanımı yaklaşık % 90'dır. Sefprozilin farmakokinetiği yemeklerle veya bir antasit ile birlikte verildiğinde değişmez. Sefprozil aç kamına uygulandıktan sonra elde edilen ortalama plazma konsantrasyonlan aşağıdaki tabloda gösterilmiştir.





















* Bu bilgiler 12 sağlıklı gönüllü genç erkekte elde edilen ortalama değerlerdir. Farmakokinetik bilgiler kapsül uygulamasından elde edilmiştir; ancak oral solüsyon, kapsül, tablet ve süspansiyon formüllerinin aç kamına alındığında biyoeşdeğer olduğu gösterilmiştir.

Dağılım:

Plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık % 36'dır ve 2 mcg/mL - 20 mcg/mL arasında konsantrasyondan bağımsızdır. Ortalama plazma yarı ömrü normal kişilerde 1,3 saattir.
250 mg ve 500 mg tek sefprozil dozu alan hastalarda deri blister sıvısındaki sefprozilin pik konsantrasyonları sırasıyla 3 ve 5,8 mcg/mL dir. Deri blister sıvısında yanlanma süresi (2,3 saat) plazmada gözlenenden daha uzundur.
Kronik otitis mediası olan hastalara 15 veya 20 mg/kg tek doz uygulamadan sonra, orta kulak sıvısındaki sefprozilin konsantrasyonlan 0,06 ila 8,7 mcg/mL arasındadır. Orta kulak sıvısındaki sefprozil konsantrasyonlan sefprozilin uygulanmasından 6 saat sonra otitis media ile birlikte en yaygın bakteriler için MIC değerinin üzerinde kalmıştır.

Bivotransformasvon:

Bilgi bulunmamaktadır.

Eliminasvon:

Verilen dozun yaklaşık % 60'ı idrarla atılır.
Uygulamadan sonraki ilk dört saatlik periyotta, ortalama idrar konsantrasyonu 250 mg, 500 mg ve 1 g'lık dozlar için sırayla 170 mcg/mL, 450 mcg/mL ve 600 mcg/mL dir.

Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:

Bilgi bulunmamaktadır.

Hastalardaki Karakteristik Özellikler:

Böbrek yetmezliği:

Sefprozilin, böbrek fonksiyonları normal olan kişilerde, her 8 saatte bir 1 g'lık dozda oral yoldan on gün süre ile uygulanmasını takiben plazmada birikimine dair hiçbir belirti gözlenmemiştir.
Böbrek fonksiyonlan düşük olan hastalarda plazma yan ömrünün uzaması böbrek yetmezliğinin derecesine bağlıdır. Böbrek fonksiyonunun olmadığı hastalarda, sefprozilin plazma yan ömrünün 5,9 saate kadar uzadığı görülmüştür. Hemodiyaliz esnasında yan ömrü 2,1 saate kadar kısalır. Belirgin böbrek yetmezliği olan hastalarda ilacın atılım yolu saptanmamıştır (bkz; bölüm 4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri, 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli).

Karaciğer yetmezliği:Geriyatrik popülasyon:

Ortalama EAA (plazma konsantrasyonu - zaman eğrisi altında kalan alan) değeri yaşlılarda (> 65 yaş) genç yetişkinlere oranla yaklaşık % 35 - 60'tır. Sefprozilin farmakokinetiğinde yaş ile ilgili olan bu farklılıklar doz ayarlaması gerektirmez.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik hastalara 7,5 veya 20 mg/kg tek doz uygulama yapıldıktan sonra, sefprozil konsantrasyonlan tonsiller dokuda 0,5 ila 4,3 mcg/g ve lenf dokusunda 0,4 ila 4,9 mcg/g arasındadır. Dozlamadan 3,2 saat geçtikten sonra tonsiller ve lenf dokulanndaki konsantrasyonlar farenjit ve tonsilite neden olan yaygın patojenler için MIC konsantrasyonlanndan daha yüksektir.
Sefprozilin pediyatrik hastalardaki farmakokinetiği (6 aylık - 12 yaşındaki hastalar) yetişkinlerdeki ile karşılaştınlabilir. 7,5-30 mg/kg alan çocuklardaki plazma konsantrasyonlan 250-1000 mg olan yetişkinlerde oral uygulamayı takiben görülenlerle karşılaştırılabilir bulunmuştur. Maksimum plazma konsantrasyonlarına (Cmaks) dozdan 1-2 saat sonra ulaşır ve eliminasyon yarı ömrü 1,5 saattir.

Cinsiyet:

Ortalama EAA (plazma konsantrasyonu - zaman eğrisi altında kalan alan) değeri kadınlarda erkeklere oranla yaklaşık % 15 - 20 daha yüksektir. Sefprozilin
farmakokinetiğinde cinsiyet ile ilgili olan bu farklılıklar doz ayarlaması gerektirmez.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Karsinojemz, Mutajenez ve Fertilite Yetersizliği

Uygun prokaryotik ve ökaryotik hücrelerde, sefprozilin

in vitroin vivoin vivo

uzun-süreli çalışmalar yürütülmemiştir.
Üreme çalışmaları hayvanlarda fertilite yetersizliğini göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.L Yardımcı maddelerin listesi

Sukroz
Avicel CL 611 (mikrokristalin selüloz/karboksimetil selüloz sodyum) (E466)
Sitrik asit anhidr Sodyum sitrat anhidr Sodyum klorür Sodyum benzoat (E211)
Aerosil 200 Aspartam (E951)
Glisin
Tutti Furutti aroması

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3. Raf Ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Süspansiyon haline getirilmemiş toz kanşımını 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Sulandırıldıktan sonra buzdolabında (2-8°C) 14 gün muhafaza edilebilir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

ULTRACEF 250 mg/5 mİ oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz 60 mİ ve 100 ml'lik bal rengi şişede çocuk kilitli HDPE/PP plastik kapak ve karton kutuda 5 ml'lik PS(Kristal) plastik ölçek kaşığı ve kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta icalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Nuvomed İlaç San. Tic. A.Ş.
General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No: 2/13
Zeytinbumu/İSTANBUL
Telefon : O 212 482 58 91
Faks : O 212 482 58 91
e-mail :

8. RUHSAT NUMARASl(LARI)

244/23

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 10.08.2012
Ruhsat yenileme tarihi :

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

ULTRACEF 250 mg/5 mİ oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz Ağız yoluyla ahnır.

• Etkin madde:

Hazırlanan süspansiyonun her 5 mL'si 250 mg anhidr sefprozile eşdeğer miktarda 261,55 mg sefprozil monohidrat içerir.

• Yardımcı maddeler:

Sakkaroz, avicel CL 611 (mikrokristalin selüloz/ karboksimetil selüloz sodyum) (E466), sitrik asit anhidr, sodyum sitrat anhidr, sodyum klorür, sodyum benzoat (E 211), aerosil 200, aspartam (E 951), glisin ve tutti furutti aroması içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatmda:

1. ULTRACEF nedir ve ne için kullanılır?

2. ULTRACEF'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. UL TRA CEF nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkilemelerdir?

5. ULTRACEF'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ULTRACEF nedir ve ne için kullanılır?

ULTRACEF bal rengi şişede çocuk kilitli HDPE/PP plastik kapak ve karton kutuda 5 mlMik PS(Kristai) plastik ölçek kaşığı ile birlikte piyasaya sunulmaktadır. Şişede suyla kanştırılacak olan açık sarıdan kirli beyaza dönük toz karışımı bulunmaktadır. Sulandırıldığında açık sandan kirli beyaza dönük süspansiyon oluşur.
• Hazırlanan süspansiyonun her 5 ml'si etkin madde olarak 250 mg anhidr sefprozile eşdeğer miktarda 261.55 mg sefprozil monohidrat içerir.
• ULTRACEF beta-laktam antibiyotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
• ULTRACEF, yetişkinlerde boğaz, bademcik veya sinüs iltihabı gibi üst solunum yolu
enfeksiyonlarının, bronş iltihabı ve zatürre gibi alt solunum yolu enfeksiyonlarının, deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının ve kısa süreli idrar kesesi iltihabı (sistit) dahil komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonlannın tedavisinde kullanılır.
• Çocuklarda ise boğaz, bademcik, orta kulak veya sinüs iltihabı gibi üst solunum yolu
enfeksiyonlannın ve komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının
tedavisinde kullanılır.

2. ULTRACEFM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ULTRACEF'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Sefprozil'e, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya ULTRACEF'in diğer bileşenlerine karşı aşın duyarlı (alerjik) iseniz,

ULTRACEF'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Penisiline alerjiniz varsa,
• Tedavi sırasında ishal olursanız,
• Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa böbrek fonksiyonlarınızın tedavi öncesi ve tedavi süresince izlenmesi önerilir- dozun değiştirilmesi gerekebilir,
• Güçlü idrar söktürücü ilaçlar (diüretikler) ile tedavi oluyorsanız.
ULTRACEF'in uzun süre kullanımı duyarlı olmayan organizmaların gelişimine (süperenfeksiyona) neden olabilir. Tedavi sırasında süperenfeksiyon oluşursa, uygun önlemlerin alınması gerekir.
ULTRACEF, özellikle kalın barsak iltihabı olan ve mide-barsak ile ilgili hastalık geçmişi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Sefalosporin antibiyotiklerle tedavi sırasında pozitif Coombs testleri görülebilir. ULTRACEF'in 6 aydan küçük bebeklerde kullanılması önerilmemektedir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ULTRACEFMn yiyecek ve içecek ile kullanılması

ULTRACEF'in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Yemeklerden bağımsız olarak uygulanabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ULTRACEF kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz hamilelik esnasında ULTRACEF kullanmanın potansiyel risklerinden bahsedecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız ULTRACEF kullanırken dikkatli olunuz çünkü ilacın etkin maddesi az miktarda (% 0,3'ünden daha az) anne sütüne geçer.

Araç ve makine kullanımı

ULTRACEF'in araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

ULTRACEF'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Hazırlanan ULTRACEF oral süspansiyon fenilalanin için bir kaynak (aspartamdan gelen) içermektedir. Fenilketonürisi (ender rastlanan kalıtsal bir hastalık) olan insanlar için zararlı olabilir.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransmız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer:
• Aminoglikozit türevi bir antibiyotik kullanıyorsanız,
• Probenesid (ürik asit atılımını artıran bir ilaç) alıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.
• Güçlü diüretiklerle tedavi gören hastalarda sefalosporinler (ULTRACEF dahil) dikkatli uygulanmalıdır.
• ULTRACEF bazı idrar ve kan testlerinin sonuçlarını etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ULTRACEF nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• ULTRACEF'i her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız konularda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
• ULTRACEF süspansiyon duyarlı bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlarda 12 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerde günde 500 ila 1000 mg dozlarda, 12 yaşından küçük çocuklarda ise günde 15-30 mg/kg dozlarda kullanılır.
• En yüksek günlük pediatrik doz, yetişkinler için önerilen günlük en yüksek dozu geçmemelidir.
• Üst solunum yolu enfeksiyonlan ile deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının (Beta-hemolitik streptokok enfeksiyonlarının) tedavisinde, ULTRACEF 10 gün süreyle uygulanmalıdır.
• İlacınızı her gün aynı zamanda almaya özen gösteriniz.

Uygulama yolu ve metodu:

• Ağız yolu ile alınır.
• ULTRACEF süspansiyonu yemeklerden önce veya sonra kullanabilirsiniz.
• Şişe üzerindeki işaret çizgisinin yarısına kadar kaynatılmış, soğutulmuş su koyarak iyice çalkalayınız. Homojen bir dağılım için 5 dakika bekleyiniz. Şişe üzerindeki işaret çizgisine kadar su ekleyerek tekrar çalkalayınız. Bu şekilde hazırlanan süspansiyon kullanıma hazırdır. Buzdolabında saklanmalı ve 14 gün içerisinde kullanılmalıdır. Kullanmadan önce şişeyi kuvvetle çalkalayınız.

Değişik yaş gruplan:

6 aydan küçük bebeklerde kullanımı:

Yeterli çalışma olmadığından, ULTRACEF'in 6 aydan küçük bebeklerde kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:

ULTRACEF 65 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılırken doz ayarlanması gerekmez.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda ULTRACEF dozunun ayarlanması gerekebilir.

Eğer ULTRACEF'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla ULTRACEF kullandıysanız

ULTRACEF'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ULTRACEF'i kullanmayı unutursanız

ULTRACEF'i kullanmayı unutursanız, doktorunuza danışınız. Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymiinız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ULTRACEF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz ULTRACEF ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ULTRACEF'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ULTRACEF'i kullanmayı durudurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kaşıntı,
• Ciltte kızanklık,
• Döküntü,
• Yüz ve boğazda ödem,
• Rutin kan testlerinizde ALT ve AST olarak adlandınlan karaciğer enzim seviyelerinizde yükselme,
• Sarılık.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ULTRACEF'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kan testi sonuçlarınıza göre kandaki beyaz hücrelerin sayısının azalması (lökopeni),
• Kan testi sonuçlannıza göre kan pulcuklarmm azalması (trombositopeni),
• Kan testi sonuçlannıza göre kanın pıhtılaşmasında (protrombin zamanında) uzama,
• Kan testi sonuçlannıza göre kan üresinde ve serum kreatininde hafif yükselme,
• Pişik,
• İlaca duyarlı olmayan organizmaların gelişmesi (süperenfeksiyon),
• Genital kaşıntı, vajinada iltihaplanma,
• Ateş,
• Serum hastalığı (bazı ilaçların verilmesinden 7-12 gün sonra ortaya çıkan alerji tepkisi),
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızanklıkla seyreden iltihap (Stevens Johnson sendromu),
• Kaim bağırsak iltihabı.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• ishal,
• Bulantı,
• Kusma,
• Kann ağnsı,
• Baş dönmesi,
• Fiziksel ve ruhsal aşın hareketlilik durumu,
6
• Baş ağrısı,
• Sinirlilik,
• Uykusuzluk,
• Zihin kanşıklığı,
• Uyuklama,
• Dişlerde renk değişmesi.
Bunlar ULTRACEF'in hafif yan etkilerdir.

Eğer hu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi hir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ULTRACEF'in saklanması

ULTRACEF'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Süspansiyon haline getirilmemiş toz karışımını 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Sulandırıldıktan sonra buzdolabında (2-8°C) 14 gün muhafaza edilebilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ULTRACEF'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ULTRACEF'i kullanmayınız

Ruhsat Sahibi:

Nuvomed İlaç San. Tic. A.Ş.
General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No: 2/13
Zeytinbumu/İSTANBUL
Telefon: O 212 482 58 91
Faks: O 212 482 58 91
e-mail:

Üretim Yeri:

Neutec Cef İlaç San. ve Tic. A.Ş.
LOSB.2.YOİ No:2 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı 10.08.2012 tarihinde onaylanmıştır.