TUSSİR 30mg/5ml şurup Ağızdan alınır.

Etken Madde

5 ml'de 30 mg Levodropropizin içerir.

Yardımcı maddeler

Sukroz, Gliserol, Sitrik asit monohidrat. Metil hidroksibenzoat (E 218), Propil hidroksibenzoat (E 216), Etil alkol (Etanol) , Muz aroması, Saf su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TUSSIR nedir ve ne için kullanılır?

2. TUSSIR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TUSSIR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TUSSIR’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.TUSSIR nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız.

TUSSİR erişkinlerde günde 3 kez ve en az 6'şar saat ara ile 10 mİ (60 mg) şurup (2 ölçek) şeklinde uygulanır.

İlaç ; maksimum 7 günlük tedavi dönemini aşmamak kaydı ile, öksürük kaybolana kadar ya da bir doktorun tavsiyesine göre alınmalıdır. Eğer belirtiler bu dönem içinde kaybolmazsa ilacın kullanımına geçici olarak ara verilmeli ve bir doktora danışılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

TUSSİR’in besinlerle birlikte alınmasının emilim üzerinde herhangi bir etkisi olduğu yönünde bir bilgi olmamakla beraber, ilacın yemeklerden bir süre önce veya sonra alınması önerilir.

TUSSİR sadece ağızdan kullanım içindir.

Ölçek kaşığı kullanılarak şurup içilir.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

3 eşit doza bölünerek en az 6'şar saat ara ile semptomların şiddetine göre günde

kilogram    başına 3-6 mg şeklinde uygulanır.

10-20 kg    arasındaki çocuklara günde 3    defa 3 mİ (ölçekteki    3 mİ çizgisine kadar)

20-30 kg    arasındaki çocuklara günde 3    defa 5 mİ (tam    dolu    1 ölçek)

30 kg’ın    üstündeki çocuklara günde    3 defa 10 mİ    (tam    dolu 2 ölçek)    şeklinde

uygulanır.

Yaşlılarda kullanımı

TUSSIR'in dozu yaşlı hastalarda dikkatle saptanmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ciddi böbrek ve karaciğer yetmezliği vakalarında; fayda-risk oranı göz önüne alınarak kullanılmalıdır.

Eğer TUSSİR in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TUSSIR kullanırsanız

TUSSİR 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TUSSIR'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TUSSIR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TUSSIR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TUSSİR’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Soluk almada zorluk, yüz. dudak, dil veya boğazda şişme, ani kan basıncı düşmesi, yaygın ve şiddetli kızarıklık, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TUSSİR'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bulantı-kusma

Hazımsızlık

Midede yanma hissi

İshal

Halsizlik-Yorgunluk-Uyuşukluk

Titreme

Baş ağrısı

Baş dönmesi

Çarpıntı

Kalp atımının hızlanması

Asabiyet, uyku hali, benlik kaybı

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Alerjik deri reaksiyonları (kızarıklık, kaşıntı).

Bu TUSSIR'in hafif yan etkileridir.

Bu yan etki doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

Yan etkilerin raporlanması

2.TUSSIR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TUSSIR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Levodropropizine veya TUSSİR’in bileşenlerine karşı alerjiniz varsa,

Hamileyseniz ya da emziriyorsanız,

Ağır karaciğer bozukluğunuz varsa,

Balgam çıkarmakta zorlanıyorsanız

TUSSIR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Ciddi böbrek yetmezliğiniz var ise, hekiminize danışmadan TUSSİR’i kullanmayınız.

Diyabetiniz (şeker hastalığınız) var ise, hekiminize danışmadan TUSSİR’i kullanmayınız.

Öksürük ilaçlan altta yatan hastalığın tedavisi sağlanıncaya kadar ve/veya öksürüğü tetikleyici neden tespit edilinceye kadar kullanılmalıdır.

“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

TUSSIR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TUSSİR’in besinlerle birlikte alınmasının emilim üzerinde herhangi bir etkisi olduğu yönünde bir bilgi olmamakla beraber, ilacın yemeklerden bir süre önce veya sonra alınması önerilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TUSSİR plasenta bariyerini geçtiği için bebeğinize zarar verebilir, bu nedenle kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TUSSİR anne sütüne geçer, bu nedenle emzirirken kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

Uyku haline neden olabileceği için araç veya herhangi bir makine kullanırken çok dikkatli olmalısınız.

TUSSIR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TUSSİR şurup, içeriğinde bulunan sukroz nedeni ile nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz galaktoz malabsorpsiyonu veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

İçeriğinde bulunan metil hidroksi benzoat (E 218) ve propil hidroksi benzoat ( E 216) nedeni ile alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Bu tıbbi ürün her 5 ml’sinde 250 mg etil alkol (etanol) içerir.

Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi (sara hastalığı) gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Her ne kadar klinik çalışmalar süresince benzodiazepinler (sakinleştirici uyku ilaçları) ile TUSSİR arasında bir etkileşim gözlenmemişse de, özellikle sedatif (sakinleştirici) ilaç alan duyarlı hastalarda kullanırken dikkatli olunması gerekir.

5.TUSSIR'in saklanması

TUSSİR ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C’nin altında oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TUSSIR'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TUSSIR'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: TRİOZER İlaç Kim. Koz. Sağ. ve San. Tic. Ltd. Şti., Cevizli Mah.
Orhangazi Cad. Tınaztepe Sok. No: 4 Kat: 2 Maltepe / İSTANBUL

Üretim yeri: Merkez Laboratuarı İlaç San ve Tic. A.Ş.

Sırrı Çelik Bulvarı Ayça Sok. No:6 Taşdelen -Ümraniye- İSTANBUL

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRUNUN ADI

TUSSİR 30 mg / 5ml şurup

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Levodropropizin 30 mg / 5 mİ

Yardımcı maddeler:

Sukroz...........2.5 g/ 5 mİ
Gliserol 0.5 g/ 5 mİ
Metil hidroksibenzoat 3.0 mg/ 5ml
Propil hidroksibenzoat.... 1.25 mg/ 5ml Etil alkol (Etanol).........0.25 g / 5 mİ
Yardımcı maddeler için 6.1. 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Şurup
Berrak, renksiz çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Çeşitli nedenlere bağlı kuru öksürüğün (nonprodüktif öksürük) semptomatik tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoioji ve uygulama şekli Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi

Erişkinlerde :

Günde 3 kez ve en az 6'şar saat ara ile 10 mİ (60 mg) şurup (2 ölçek) uygulanır.

Çocuklarda:

2 yaşından büyük çocuklarda kullanılır.
3 eşit doza bölünerek en az 6'şar saat ara ile semptomların şiddetine göre günde kilogram başına 3-6 mg uygulanır.
10-20 kg arasındaki hastalarda günde 3 defa 3 mİ (ölçekteki 3 mİ çizgisine kadar)
20-30 kg arasındaki hastalarda günde 3 defa 5 mİ (tam dolu bir ölçek) 30 kg'ın üstündeki hastalarda günde 3 defa 10 mİ (tam dolu iki ölçek) şeklinde uygulanır.
İlaç; maksimum 7 günlük tedavi dönemini aşmamak kaydı ile, öksürük kaybolana kadar ya da bir doktorun tavsiyesine göre alınmalıdır. Eğer semptomlar bu dönem içinde kaybolmazsa ilacın kullanımına geçici olarak ara verilmeli ve bir doktora danışılmalıdır.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.
İlacın besinlerle birlikte alınmasının emilim üzerinde herhangi bir etkisi olduğu yönünde bir bilgi olmamakla beraber, ilacın yemeklerden bir süre önce veya sonra alınması önerilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Ciddi böbrek ve karaciğer yetmezliği vakalannda; fayda-risk oranı göz önüne alınarak kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

TUSSİR pediyatrik hastalarda pozoloji kısmında belirtildiği gibi uygulanmalıdır. 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

TUSSİR'in dozu yaşlı hastalarda dikkatle saptanmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

İlaca karşı bilinen veya şüphelenilen aşırı duyarlılık vakalarında, gebelik ve emzirme dönemlerinde, ağır karaciğer yetmezliği olan kişilerde, Kartagener sendromu veya siliyer diskinezi gibi mukosiliyer temizlik mekanizmasında azalma olan vakalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Ciddi böbrek yetmezliği vakalarında ; fayda-risk oranı göz önüne alınarak kullanılmalıdır. Öksürük ilaçları semptomatik tedavi sağlarlar ve altta yatan patolojinin tedavisi sağlanıncaya kadar ve/veya tetikleyici neden tespit edilinceye kadar kullanılmalıdır. TUSSİR şurup, içeriğinde bulunan sukroz nedeni ile nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz galaktoz malabsorpsiyonu veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İçeriğinde bulunan metil hidroksibenzoat (E 218) ve propil hidroksibenzoat ( E 216) nedeni ile alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün her 5 ml'sinde 250 mg etil alkol (etanol) içerir. Bu miktar yaklaşık 6.25 mİ biraya veya 2.6 mİ şaraba eşdeğerdir.
Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.
Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi (sara hastalığı) gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Her ne kadar klinik çalışmalar süresince benzodiazepinler ile bir etkileşim gözlenmemişse de, özellikle sedatif ilaç alan duyarlı hastalarda kullanırken dikkatli olunması gerekir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gene! tavsiye

Gebelik kategorisi, D'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Levodropropizinin gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların bu ilacı kullanmamaları, etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamaları gerekmektedir.

Gebelik dönemi

Levodropropizin plasenta bariyerini geçer. İnsanda fetüs üzerinde zararlı tesiri olduğu kanıtlanmıştır, bu nedenle hamilelerde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Levodropropizin anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Peri-natal ve post-natal çalışmalara ek olarak yapılan fertilite çalışmalarında, herhangi bir spesifik toksik etki gözlenmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine yapılmış herhangi bir çalışma bulunmamakla birlikte, uyku haline neden olabileceği için (Bkz:bölüm 4.8) araç ve makine kullanımı sırasında çok dikkatli olunmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10);
yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000);
çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Çok seyrek : Aşırı duyarlılık reaksiyonu.

Sinir sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Yorgunluk-asteni, halsizlik, uyuşukluk, baş ağrısı, vertigo, tremor, parestezi.

Kardiyovasküler bozukluklar

Çok seyrek: Çarpıntı, taşikardi, hipotansiyon.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok seyrek: Dispne, öksürük, solunum yollarında ödem.

Gastrointestinal bozukluklar

Çok seyrek: Bulantı, kusma, midede yanma ve ağrı, dispepsi, diyare. 2 vakada glosit ve aftöz rapor edilmiştir.

Psikiyatrik bozukluklar

Çok seyrek : Asabiyet, uyku hali, benlik kaybı.

Deri ve deri-altı doku bozuklukları

Çok seyrek: Alerjik deri döküntüleri, ürtiker, eritem, ekzantem, kaşıntı, anjiyoödem.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

240 mg'a kadar tek doz ya da 8 gün boyunca günde 3 kez 120 mg'lık doz uygulamasından sonra ciddi herhangi bir yan etki gözlenmemiştir.
Levodropropizin ile aşırı dozaj vakası bildirilmemiştir. Fakat olası bir doz aşımı durumunda hafif, geçici bir taşikardi olabilir. Bir aşın doz vakası ile karşılaşılması halinde zehirlenmeye karşı alınacak tedbirler: gastrik lavaj, aktif kömür verilmesi, parenteral sıvı tedavisinin başlatılması gibidir. Spesifik antidotu mevcut değildir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.L Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Öksürük Baskılayıcı. Diğer ilaçlar.
ATC kodu: R05DB27
Levodropropizinin öksürük kesici etkisi (antitussif) trakeobronşiyal seviyede, periferik tiptedir. C fibrilleri üzerinde inhibitör etki gösterir, nöropeptid salınımmı inhibe eder.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Oral alımdan sonra biyoyararlılık %75'den yüksek olarak bulunmuştur. Plazma proteinlerine bağlanma oranı düşüktür (%11-14).

Darılım:

Levodropropizin insanlarda oral alımdan sonra hızla emilmekte ve vücutta hızla dağılmaktadır.

Bivotransfonnasvon:

Levodropropizin. karaciğerde yada başka bir vücut bölgesinde belirgin biçimde metabolize edildiği hakkında veri bulunmamaktadır

Eliminasvon:

Levodropropizinin plazma eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 1-2 saattir. Vücuttan başlıca idrar yolu ile atılır. Etken maddenin vücuttan atılımı, hem değişmemiş hem de konjuge veya serbest levodropropizin ve konjuge p-hidroksilevodropropizin metabolitleri şeklindedir. 48 saat içinde bu madde ve metabolitlerinin üriner atılımı verilen dozun yaklaşık %35'i kadardır. Tekrarlayan doz çalışmalarının sonuçları ise 8 günlük bir tedavinin (günde 3 doz) ilacın atılma özelliklerini değiştirmediğini ve buna bağlı olarak vücutta birikme veya metabolik otoindüksiyondan söz edilemeyeceğini göstermiştir.

5.3. Klinik öncesi güveniilik verileri

Akut oral toksisite rat. fare ve Guinea pig'de sırasıyla 886,5 mg/kg, 1287 mg/kg, 2492 mg/kg'dır. Guinea pig'lerde terapötik indeks LDso/EDso oram şeklinde hesaplanmış olup oral kullanımdan sonra, uygulanan öksürük indüksiyonuna bağlı olarak 16-53 arasındadır. Tekrarlanan oral uygulamaları takiben toksisite testleri 24 mg/kg/gün'ün toksik etki göstermeyen doz olduğunu ortaya koymuştur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.L Yardımcı Maddelerin Listesi

Sukroz,
Gliserol,
Sitrik asit monohidrat Metil hidroksibenzoat (E 218)
Propil hidroksibenzoat (E 216)
Muz aroması.
Etil alkol (Etanol)
Saf su

6.2.Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf Ömrü

24 aydır.

6.4. Saklamaya Yönelik Özel Uyanlar

25°C'nin altında oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız.

6.5. Ambalajın Niteliği ve İçeriği

150 mFlik amber renkli, beyaz renkli burgulu plastik kapaklı cam şişe, Kullanma Talimatı ve 5 ml'lik ölçek ile birlikte karton kutuda sunulur.

6.6. Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası ve Diğer Özel Önlemler

Kullanılmamış ürünler yada artık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHIBI

TRİOZER İlaç Kim. Koz. Sağ. Hiz. San. ve Tic. Ltd. Şti.
Adres : Cevizli Mah. Orhangazi Cad. Tmaztepe Sokak No : 4 Kat: 2 Maltepe/İstanbul Tel: (O 216) 457 14 63 Fax: (O 216) 457 13 83

8. RUHSAT NUMARASI

240 / 52

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

ilk ruhsat tarihi; 21.02.2012 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ

TUSSİR 30mg/5ml şurup Ağızdan alınır.

Etkin madde:

5 ml'de 30 mg Levodropropizin içerir.

Yardımcı maddeler:

Suicroz, Gliserol, Sitrik asit monohidrat, Metil hidroksibenzoat (E 218), Propil hidroksibenzoat (E 216), Eti! alkol (Etanol) , Muz aroması, Saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

LTUSSİR nedir ve ne için kullanılır?

2. TUSSİRkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TUSSİR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TUSSİR^n saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

L TUSSİR nedir ve ne için kullanılır?

• TUSSİR, 150 mPlik şişede, 5 mFlik işaretli ölçeği ile birlikte sunulan şuruptur.
• TUSSİR etkin madde olarak levodropropizin içerir.
• Çeşitli nedenlere bağlı kuru öksürüğün (balgamsız öksürük) giderilmesinde kullanılır.

2. TUSSİR'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TUSSİR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
Levodropropizine veya TUSSİR'in bileşenlerine karşı alerjiniz varsa,
• Hamileyseniz ya da emziriyorsanız,
• Ağır karaciğer bozukluğunuz varsa,
• Balgam çıkarmakta zorlanıyorsanız

TUSSİR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Ciddi böbrek yetmezliğiniz var ise, hekiminize danışmadan TUSSİR'i kullanmayınız.
• Diyabetiniz (şeker hastalığınız) var ise, hekiminize danışmadan TUSSİR'i kullanmayınız.
Öksürük ilaçları altta yatan hastalığın tedavisi sağlanıncaya kadar ve/veya öksürüğü tetikleyici neden tespit edilinceye kadar kullanılmalıdır.
“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

TUSSİR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TUSSİR'in besinlerle birlikte alınmasının emilim üzerinde herhangi bir etkisi olduğu yönünde bir bilgi olmamakla beraber, ilacın yemeklerden bir süre önce veya sonra alınması önerilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TUSSİR plasenta bariyerini geçtiği için bebeğinize zarar verebilir, bu nedenle kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TUSSİR anne sütüne geçer, bu nedenle emzirirken kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Uyku haline neden olabileceği için araç veya herhangi bir makine kullanırken çok dikkatli olmalısınız.

TUSSİR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TUSSİR şurup, içeriğinde bulunan sukroz nedeni ile nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz galaktoz malabsorpsiyonu veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İçeriğinde bulunan metil hidroksi benzoat (E 218) ve propil hidroksi benzoat ( E 216) nedeni ile alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün her 5 ml'sinde 250 mg etil alkol (etanol) içerir.
Hamile veya emziren kadmlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi (sara hastalığı) gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Her ne kadar klinik çalışmalar süresince benzodiazepinler (sakinleştirici uyku ilaçları) ile TUSSİR arasında bir etkileşim gözlenmemişse de, özellikle sedatif (sakinleştirici) ilaç alan duyarlı hastalarda kullanırken dikkatli olunması gerekir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TUSSİR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız.
TUSSİR erişkinlerde günde 3 kez ve en az 6'şar saat ara ile 10 mİ (60 mg) şurup (2 ölçek) şeklinde uygulanır.
İlaç ; maksimum 7 günlük tedavi dönemini aşmamak kaydı ile, öksürük kaybolana kadar ya da bir doktorun tavsiyesine göre alınmalıdır. Eğer belirtiler bu dönem içinde kaybolmazsa ilacın kullanımına geçici olarak ara verilmeli ve bir doktora danışılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

TUSSİR'in besinlerle birlikte alınmasının emilim üzerinde herhangi bir etkisi olduğu yönünde bir bilgi olmamakla beraber, ilacın yemeklerden bir süre önce veya sonra alınması önerilir.
TUSSİR sadece ağızdan kullanım içindir.
Ölçek kaşığı kullanılarak şurup içilir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

2 yaşından büyük çocuklarda kullanılır.
• 3 eşit doza bölünerek en az 6'şar saat ara ile semptomların şiddetine göre günde kilogram başına 3-6 mg şeklinde uygulanır.
• 10-20 kg arasındaki çocuklara günde 3 defa 3 mİ (ölçekteki 3 mİ çizgisine kadar)
• 20-30 kg arasındaki çocuklara günde 3 defa 5 mİ (tam dolu 1 ölçek)
• 30 kg'ın üstündeki çocuklara günde 3 defa 10 mİ (tam dolu 2 ölçek) şeklinde
uygulanır.

Yaşlılarda kullanımı:

TUSSİR'in dozu yaşlı hastalarda dikkatle saptanmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ciddi böbrek ve karaciğer yetmezliği vakalarında; fayda-risk oranı göz önüne alınarak kullanılmalıdır.

Eğer TUSSİR'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TlISSİR kullandıysanız

TUSSİR 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TUSSİR'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TUSSİR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TUSSİR'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TUSSİR'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Soluk almada zorluk, yüz, dudak, dil veya boğazda şişme, ani kan basıncı düşmesi, yaygın ve şiddetli kızarıklık, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TUSSİR'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Bulantı-kusma
* Hazımsızlık
• Midede yanma hissi
• İshal
• Halsizlik-Yorgunluk-Uyuşukluk
• Titreme
• Baş ağrısı
• Baş dömnesi
• Çarpıntı
• Kalp atımının hızlanması
• Asabiyet, uyku hali, benlik kaybı
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Alerjik deri reaksiyonları (kızarıklık, kaşıntı).
Bu TUSSİR'in hafif yan etkileridir.
Bu yan etki doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. TUSSİR'in saklanması

TUSSİR 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 ®C'nin altında oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TUSSİR 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TUSSİR'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

TRİOZER ilaç Kim. Koz. Sağ. ve San. Tic. Ltd. Şti., Cevizli Mah. Orhangazi Cad. Tınaztepe Sok. No: 4 Kat: 2 Maltepe / İSTANBUL

Üretim yeri

: Merkez Laboratuarı İlaç San ve Tic. A.Ş.
Sırrı Çelik Bulvarı Ayça Sok. No:6 Taşdelen -Ümraniye- İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 21/02/ 2012 tarihinde onaylanmıştır.