TRULICITY 1.5 mg/0.5 ml kullanıma hazır enjeksiyonluk çözelti içeren 4 kalem Yan Etkileri Nelerdir

TRULICITY 1.5 mg/0.5 ml kullanıma hazır enjeksiyonluk çözelti içeren 4 kalem

TRULICITY 1.5 mg / 0.5 mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem

Cilt altına uygulanır.

Steril

Etken Madde

Dulaglutid

Her 0.5 ml’lik kullanıma hazır kalem 1.5mg dulaglutid içerir.

Rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak CHO (Çin hamster ovaryumu) hücrelerinde üretilmiştir.

Yardımcı maddeler

Trisodyum sitrat dihidrat, anhidr sitrik asit, mannitol (E421), polisorbat 80 ve enjeksiyonluk su

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölüm’ün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TRULICITY nedir ve ne için kullanılır?

2. TRULICITY’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TRULICITY nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TRULICITY’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TRULICITY nedir ve ne için kullanılır?

TRULICITY kullanıma hazır kalem içerisinde berrak ve renksiz bir enjeksiyonluk çözeltidir. Kullanıma hazır her bir kalemde 0.5 ml çözelti bulunur. Kullanıma hazır kalem tek kullanımlıktır. Kullanıma hazır kalem 2 ve 4’lü ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Tüm Bu belge 5amballaFlboyukliiİZndi^uPa2yTtenma*Va&ilir'^ak- imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyYnUyak1UZ1AxZ1AxZmxX

TRULICITY dulaglutid adı verilen ve şeker hastalığı (tip 2 diabetes mellitus) olan yetişkinlerde kan şekerini (glukoz) düşürmek için kullanılan bir etkin madde içerir.

Dulaglutid rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak CHO (Çin hamster ovaryumu) hücrelerinde üretilmiştir.

Tip 2 diyabet hastalığında vücudunuz yeterince insülin üretmez ve üretilen insülin de gerektiği gibi işlev görmez. Vücudunuz çok fazla şeker üretebilir. Bu durumda kanda şeker (glukoz) miktarı artar.

TRULICITY aşağıdaki durumlarda kullanılır:

- Tek başına diyet ve egzersiz ile yeterli kan şekeri kontrolü sağlanamayan ve metformin (bir başka diyabet ilacı) kullanmaya uygun olmayan hastalarda
- ya da kan şeker düzeyini kontrol etmek için diğer diyabet ilaçlarının yeterli olmadığı durumlarda. Belirtilen diğer diyabet ilaçları arasında ağızdan alınan ilaçlar ve/veya enjeksiyon yoluyla uygulanan insülin bulunmaktadır.

Doktorunuzun diyet ve egzersiz konusundaki önerilerine uymayı sürdürmeniz önemlidir.

3.TRULICITY nasıl kullanılır ?

Bu ilacı daima doktorunuzun veya eczacınızın size önerdiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız hallerde doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Tek başına kullanıldığında önerilen doz haftada bir kez 0.75 mg’dır.

Diyabet için diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında önerilen doz haftada bir kez 1.5 mg’dır. Bazı durumlarda (örn. 75 yaş ya da üzerindeyseniz) doktorunuz haftada bir kez 0.75 mg’lık başlangıç dozunu önerebilir.

Her kalemde bir haftalık TRULICITY dozu vardır (0.75 mg ya da 1.5 mg). Her kalem yalnızca tek doz uygulanır.

TRULICITY günün herhangi bir saatinde aç ya da tok karnına kullanılabilir. Mümkünse haftanın hep aynı gününde kullanmalısınız. Hatırlamanızı kolaylaştırmak amacıyla ilk dozunuzu uyguladığınızda ilgili haftadaki günü TRULICITY kutusunun üzerindeki çizelgede ya da bir takvim üzerinde işaretleyebilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu

TRULICITY karın bölgesi ya da bacağınızın üst kısmına (uyluk) cilt altına (subkütan enjeksiyon) enjekte edilir. Enjeksiyonu başkası yapıyorsa, kolunuzun üst kısmına da enjekte edebilir.

Eğer istiyorsanız her hafta vücudunuzun aynı bölgesine enjeksiyon yapabilirsiniz. Ancak bu durumda aynı bölge içerisinde farklı bir enjeksiyon noktası seçmelisiniz.

TRULICITY ile birlikte bir sülfonilüre ya da insülin alıyorsanız doktorunuzun ya da eczacınızın belirttiği şekilde kan şekeri düzeylerini ölçmeniz önemlidir.

TRULICITY’yi kullanmadan önce bu talimatla birlikte sunulan Kalem Kullanma Kılavuzu’nu dikkatlice okuyunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

TRULICITY 18 yaş altındaki çocuk ve ergenlerde araştırılmamıştır ve bu nedenle bu yaş grubunda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşa bağlı doz ayarlaması gerekmez. Ancak > 75 yaşındaki hastalarda terapötik deneyim çok sınırlıdır ve bu hastalarda haftada bir 0.75 mg’lık doz başlangıç için uygun kabul edilebilir.

Bu belge ?^{Öz e}Jy^kulJl^anı^ımIı^d’y Ki^USİ^artlnnca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresindenBöblHekl/blKaGaCİğ ^lrk^^etkli^ıeZⁱl iğli jle aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyYnUyak1UZ1AxZ1AxZmxX

Hafif-orta şiddette veya ciddi böbrek yetmezliğinde yetmezliğine (eGFR< 90 ila >15 ml/dak/1.73 m2) sahip hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Son evre böbrek hastalığı (<15 ml/dak/1.73 m2) bulunan hastalarda deneyim çok sınırlı olduğundan, bu popülasyonda TRULICITY önerilmemelidir (bkz. bölüm 5.1 ve 5.2). Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Eğer TRULICITY’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TRULICITY kullanırsanız

Fazla dozda alınan TRULICITY kan şekerinde aşırı düşmeye (hipoglisemi) ve kendinizi hasta hissetmenize ya da hastalanmanıza neden olabilir. Derhal doktorunuzla görüşünüz.

TRULICITY’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TRULICITY'i kullanmayı unuttuysanız

Bir TRULICITY dozunu enjekte etmeyi unutursanız ve bir sonraki dozunuza en az 3 gün varsa, dozunuzu mümkün olduğunca kısa sürede uygulayınız. Bir sonraki dozu normal çizelgede belirtilen günde alınız.

Bir sonraki dozunuza kadar süre 3 günden kısa ise dozu atlayınız ve bir sonraki dozu normal çizelgenizdeki güne alınız.

Son TRULICITY dozundan itibaren en az 3 gün geçmesi şartıyla, gerektiğinde TRULICITY enjeksiyonu yaptığınız günü de değiştirebilirsiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TRULICITY ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan TRULICITY tedavisini bırakmayınız. TRULICITY tedavisini bıraktığınızda kan şekeriniz yükselebilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TRULICITY’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa TRULICITY’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar) seyrek olarak bildirilmiştir. (ilacı kullanan 1000 hastada 1 kişiden azını etkileyebilir)

TRULICITY kullanan hastalarda pankreas iltihabı (akut pankreatit) vakaları seyrek olarak (ilacı kullanan 1000 hastada 1 kişiden azını etkileyebilir) bildirilmiştir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyYnUyak1UZ1AxZ1AxZmxX

Bu çok ciddi yan etkilerdendir. Eğer bu yan etki sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etki oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek yan etkiler (bu ilacı kullanan her 1000 hastada 1 kişiden azını etkileyebilir): -Döküntüler, kaşınma ve boyun dokusunda, yüzde, ağızda ve boğazda ani şişme -Ürtiker ve solunum güçlüğü

Metformin, sülfonilüre ve/veya insülin içeren ilaçlarla birlikte kullanıldığında dulaglutid tedavisi sırasında düşük kan şekeri (hipoglisemi) çok yaygındır. Sülfonilüre grubu bir ilaç ya da insülin kullanıyorsanız, dulaglutid tedavisi sırasında bunların dozunu azaltmak gerekebilir.

Dulaglutid, tek başına ya da metformin ve pioglitazon grubu ilaçlar ile birlikte ya da metformin ile veya metformin olmadan sodyum-glukoz kotransporter-2 inhibitörleri (SGLT2i) ile birlikte kullanıldığında hipoglisemi yaygındır (bu ilacı kullanan her 10 hastada 1 kişiden azını etkileyebilir).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Dulaglutid tedavisi sırasında çok yaygın görülen ve her 10 hastanın 1’den fazlasını etkileyebilen yan etkiler şunlardır:

- Bulantı

- Kusma

- İshal

- Karın (mide) ağrısı

Bu yan etkiler genellikle şiddetli değildir. Genellikle dulaglutid tedavisine ilk kez başlandığı zaman daha sık görülürler ve hastaların çoğunda zamanla azalırlar.

Düşük kan şekeri semptomları arasında baş ağrısı, sersemlik, halsizlik, baş dönmesi, açlık, kafa karışıklığı, huzursuzluk, hızlı kalp atımı ve terleme bulunur. Doktorunuz düşük kan şekeri tedavisini size anlatacaktır.

Diğer yaygın yan etkiler:

- Daha az aç hissetmek (iştah azalması)

- Hazımsızlık

- Kabızlık

- Gaz

- Midede şişkinlik

- Gastroözofageal reflü hastalığı - mide asidinin yemek borusunda yukarıya doğru hareket ederek ağzınıza gelmesi

- Geğirme

- Yorgunluk hissi

Bu belge 5070 layilıfElakySnikhmiU lİaliSÖ-lıyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adrcsindeiEkonKaepteikİ^r'efekn’’i k§ero<İkimZ'l^la^ırd ile yavaş IDfikümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyYnUyak1UZ1AxZ1AxZmxX

Yaygın olmayan yan etkiler (bu ilacı kullanan her 100 hastada 1 kişiden azını etkileyebilir):

- Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (örn. döküntü, kızarıklık).

- Tüm vücudu ilgilendiren alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık) (örneğin; ödem, kabarmış kaşıntılı deri döküntüleri (ürtiker))

- Genellikle bulantı, kusma ve/veya diyare ile ilişkili dehidrasyon

- Safra taşları

- Safra kesesinde iltihaplanma

Seyrek yan etkiler (bu ilacı kullanan her 1000 hastada 1 kişiden azını etkileyebilir):

- Pankreas iltihabı (akut pankreatit)

Aşağıdaki yan etkiler raporlanmıştır ancak görülme sıklığı bilinmemektedir:

- Bağırsak tıkanıklığı - Karın ağrısı, şişkinlik veya kusma gibi ilave semptomlarla birlikte kabızlığın şiddetli bir şekli

Yan etkilerin raporlanması

2.TRULICITY kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TRULICITY'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Dulaglutid veya TRULICITY’deki diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı hassasiyet) varsa,

- Sizde veya ailenizde bir tiroid kanseri türü olan medüler tiroid karsinomu veya sizde bir endokrin sistem hastalığı olan çoklu endokrin neoplazma sendromu tip 2 varsa TRULICITY’yi kullanmayınız.

TRULICITY'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda size TRULICITY verilmeden önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz:

Eğer;

- Diyaliz tedavisi görüyorsanız, bu ilaç önerilmediğinden,

- Tip 1 diyabetiniz varsa (bu tip genellikle genç yaşlarda başlar ve vücudunuz hiç insülin üretemez) bu ilaç sizin için uygun olmayabilir.

- Diyabetik ketoasidozunuz varsa (bu yeterli insülin olmadığında glukozu yeterince kullanamadığı durumda ortaya çıkan bir diyabet komplikasyonudur). Bulgular arasında hızlı kilo kaybı, hasta hissetmek veya hasta olmak, nefesinizde tatlımsı bir koku, ağzınızda tatlımsı ya da metalik bir tat ya da idrar veya terinizde farklı bir koku olması bulunmaktadır.

- Besinlerin sindirimiyle ilgili ciddi problemleriniz ya da besinlerin midenizde daha uzun süre kalmasına yol açan bir hastalığınız (gastroparez dahil) varsa

- Herhangi bir zamanda pankreas iltihabı (pankreatit) geçirdiyseniz; bu bozukluk midede ve sırtta geçmeyen şiddetli ağrıya neden olan bir bozukluktur.

- Diyabetiniz için bir sülfonilüre ya da insülin kullanıyorsanız, bu ilaçlar şeker düzeyini aşırı ölçüde düşürebilir (hipoglisemi). Doktorunuz bu riski azaltmak için bu ilaçların dozlarını değiştirebilir.

TRULCITY bir insülin değildir ve bu nedenle insülin yerine kullanılmamalıdır.

Bu belge 5^TRUL^ICITYⁱik leu-dsvufyateiarkısHikioıarak ^rm^^smu WMs&gU-aonu/a sayafe^iN^z ^adr^esiıı^drıümie'ği-n^ılku^ls'iT^Ta'rl'iırirltıunda'.^z'^ln^rıldb hıhdııüki'm-’e/vTva'Uöbrök Lıink^i-'trtıi'la'iüidd'aztılmava'''neden olabilecek isha1. Bol sıvı tüketerek dehidrasyondan kaçınmak önemlidir. Herhangi bir sorunuz veya endişeniz varsa doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

TRULICITY'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Bu ilaç uygulama yöntemi nedeniyle açlık tokluk durumunuzdan etkilenmez.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Dulaglutidin size ya da doğmamış çocuğunuza zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. Gebe kalma olasılığı bulunan kadınların dulaglutid tedavisi sırasında doğum kontrolü kullanması gerekir. Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, ya da hamile kalmak için plan yapıyorsanız doktorunuza danışınız, zira TRULICITY’nin gebelik sırasında kullanılmaması gerekir. Doktorunuza gebeliğiniz sırasında kan şekeri düzeyini kontrol etmenin en iyi yöntemini danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız TRULICITY kullanmayınız. Dulaglutidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makina kullanımı

TRULICITY’yi bir sülfonilüre ya da insülin ile birlikte kullandığınızda kan şekeriniz düşebilir (hipoglisemi) ve buna bağlı olarak konsantre olma beceriniz azalabilir. Lütfen kendinizi ya da başkalarını riske edeceğiniz her durumda (örn. araba ya da makine kullanımı) bu bilgileri aklınızda bulundurunuz.

TRULICITY'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her ml’sinde 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle aşağıdaki bilgileri doktorunuzla paylaşın:

İnsülin ya da sulfonilüre içeren ilaçlar gibi kan şeker düzeyinizi düşüren başka bir ilaç kullanmanız durumunda. Doktorunuz kan şeker düzeyinizdeki aşırı azalmayı (hipoglisemi) Bu belge 3önlsayııı&ekç0nik:)!mJlaçnarıMfiz!aEk&^^

adresinderdokto Ff^nbiza GÜVeHİ elekz'acknföaadafrışfndir: Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyYnUyak1UZ1AxZ1AxZmxX

5.TRULICITY'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRULICITY'i kullanmayınız.

kullanmayınız.

Kalem hasarlıysa ya da çözelti içinde parçacıklar, bulanıklık veya renk değişimi fark ederseniz TRULICITY’yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyYnUyak1UZ1AxZ1AxZmxX

Ruhsat sahibi:

Lilly İlaç Ticaret Ltd Şti

Acıbadem Mah. Çeçen Sokak

Akasya Acıbadem Kent Etabı

A Blok Kat: 3

34660 Üsküdar / İstanbul

Tel : 0 216 554 00 00

Faks: 0 216 474 71 99

Üretim yeri:

Eli Lilly and Company

Lilly Technology Center, Indiana/ABD

TRULICITY 1.5 mg/0.5 ml kullanıma hazır enjeksiyonluk çözelti içeren 4 kalem Eşdeğerleri

TRULICITY 0.75 mg/0.5 ml kullanıma hazır enjeksiyonluk çözelti içeren 4 kalem

Eşdeğer 1 Adet İlaç Bulundu!.