TROPAMİD % 0,5 göz damlası, çözelti Göze damlatılarak uygulanır.

Steril

Etken Madde

Her 1 mL’si 5 mg tropikamid içerir.

Yardımcı maddeler

Benzalkonyum klorür, sodyum klorür, disodyum EDTA, hidroklorik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. TROPAMID nedir ve ne için kullanılır?

2. TROPAMID’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TROPAMID nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TROPAMID’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TROPAMID nedir ve ne için kullanılır?

TROPAMİD kendinden damlalıklı, 5 mL'lik şeffaf LDPE (düşük yoğunluklu polietilen) şişede sunulan bir göz damlasıdır. Berrak ve renksiz bir çözeltidir.

TROPAMİD, parasempatolitikler grubundan, tropikamid olarak adlandırılan etkin maddeyi içerir. Tropikamid geçici olarak göz bebeğini genişletir ve göz kasını felç eder.

Tanı işlemleri sırasında, göz bebeğini genişletmek ve göz kasını geçici olarak felç etmek için, gözün ışığı kırma bozukluğunun muayenesi öncesinde, bazı operasyon öncesi ve sonrası durumlarda kısa etki süreli bir göz bebeği genişletici gerektiğinde kullanılır.

3.TROPAMID nasıl kullanılır ?

TROPAMİD’i her zaman doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız.

Refraksiyon için:

Göze (ya da gözlere) % 0,5’lik çözeltiden 2-4 damla damlatılır, beş dakika içinde tekrarlanır. Hasta 20 ila 30 dakika içinde muayene edilmezse, midriyatik etkiyi uzatmak için ek bir damla damlatılabilir.

Göz dibi muayenesi için:

Muayeneden 15-20 dakika evvel % 0,5’lik çözeltiden 1-2 damla damlatılır. Bol pigmentli (renkli) bir irise (gözün renkli kısmı) sahip kişiler daha büyük dozlara ihtiyaç gösterebilirler.

Uygulama yolu ve metodu

TROPAMİD göze uygulanır.

TROPAMİD’i kullanmadan önce ellerinizi yıkayınız.

Kullanım için aşağıdaki şekilde hareket ediniz:

•    Kapağı açınız (Şekil 1).

•    İlk uygulamada kapağın altındaki halkayı atınız (Şekil 2). Kapağı tekrar tamamen ve sıkıca vidalayınız (Şekil 3). Böylece damlalıktaki zar delinir ve damlalık akmaya başlar.

•    Şişeyi baş ve orta parmaklarınız arasında tutarak ters çeviriniz.

•    Ters çevrilmiş şişenin üzerine işaret parmağınız ile bir kerede uygulayacağınız hafif basınç ile TROPAMİD’in bir damlası akacaktır (Şekil 4).

•    Kafanızı hafifçe geriye doğru yatırınız. Göz kapağı ve gözünüz arasında bir kese oluşacak kadar parmağınızla alt göz kapağınızı aşağı doğru çekiniz. Damlanın oluşan kese içine damlatılması gerekmektedir (Şekil 5).

•    Damlalık ucunu göze yaklaştırınız. Eğer yardımcı olacaksa bir ayna kullanınız.

•    Damlalığı gözünüze, göz kapağınıza, gözünüzün etrafındaki yüzeylere veya diğer yüzeylere değdirmeyiniz. Değdirirseniz, damlalığa mikroorganizmalar bulaşabilir.

•    TROPAMİD’i damlattıktan sonra alt göz kapağınızı yavaşça serbest bırakınız, gözünüzü kapatınız ve göz-burun arası bölgeye bir parmağınız ile hafifçe bastırınız (Şekil 6). Bu önlem TROPAMİD’in vücudun diğer bölgelerine yayılımını önleyecektir.

•    Eğer damlayı iki gözünüze de kullanmanız gerekiyorsa yukarıdaki adımları diğer gözünüz için de tekrarlayınız.

•    Eğer damla gözünüze gelmezse tekrar deneyiniz.

•    Kullandıktan sonra TROPAMİD’in kapağını sıkıca kapatınız.

•    Gözünüz için kullandığınız başka bir ilaç daha varsa, her iki ilaç uygulaması arasında en az 5 dakikalık ara veriniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda TROPAMİD’in göz kasını felç etmek için yetersiz olduğu rapor edilmiştir. Bu nedenle daha güçlü bir ilaç kullanmak gerekebilir. Ciddi yan etki riskinden dolayı küçük çocuklarda % 0,5 Tik konsantrasyondan fazlası kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Göz içi basıncı yükselmiş yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur.

Eğer TROPAMİD’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TROPAMID kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla TROPAMİD kullandıysanız şu belirtiler ortaya çıkabilir: Özellikle çocuklarda;

•    Ciltte kızarıklık (flushing) ve kuruma

•    Bulanık görme

•    Ateş

•    Bilinç kaybı ile birlikte kasların sürekli, isteğiniz dışında kasılması (konvülziyon)

•    Hayal görme (halusinasyon)

•    Kalp ritim bozukluğu

•    Küçük çocuklarda karında şişkinlik (abdominal şişkinlik)

•    Denge kaybı (nöromüsküler koordinasyon kaybı)

TROPAMİD ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TROPAMID'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TROPAMID ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

2.TROPAMID kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TROPAMID'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

•    Tropikamid ya da içerdiği diğer maddelere karşı duyarlılığınız (alerji) varsa

•    Glokomun bir çeşidi olan dar açılı glokom hastası iseniz (Glokom, göz içindeki sıvı basıncının görme yeteneği için gerekli olan göz sinirine zarar verecek düzeyde yükselmesidir)

TROPAMID'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

•    Yaşlı iseniz ya da göz içi basıncınız yüksek ise

•    Gözünüzde iltihap var ise

•    Belladonna alkoidlerine (güzel avrat otu) karşı duyarlı iseniz

•    Bebeğiniz küçük veya prematüre ise veya çocuğunuzda down sendromu, kasıntılı felç ve beyin hasarı varsa

•    TROPAMİD’in, çocuklarda ve yetişkinlerde tehlikeli olabilecek ruhsal değişiklikler ve davranış bozuklukları gibi merkezi sinir sistemi ile ilgili rahatsızlıklara neden olabileceği dikkate alınmalıdır.

•    İlacı kullanmaya başlamadan önce ellerinizi yıkayınız.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TROPAMID'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TROPAMID'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TROPAMİD’i doktorunuz gerekli görmedikçe hamilelik döneminde kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TROPAMİD’i doktorunuz gerekli görmedikçe emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

TROPAMİD, bulanık görmeye ve ışığa karşı hassasiyete neden olabilir. Bu etkiler ortadan kalkana kadar, araç ve makine kullanımından uzak durunuz. Tropikamid içeren göz damlalarının etkisinin tam olarak ortadan kalkması için gereken süre yaklaşık 6 saattir.

TROPAMID'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TROPAMİD koruyucu madde olarak benzalkonyum klorür içerdiğinden gözde tahrişe neden olabilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Benzalkonyum klorürün yumuşak kontakt lenslerin renklerinde bozulmaya neden olduğu bilinmektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz;

•    Esas olarak depresyon tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresanlar olarak adlandırılan ilaçlar

•    Ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılan, bütirofenon ya da fenotiyazin grubu antipsikotik ilaçlar

•    Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan amantadin

•    Alerjik hastalıklara karşı etkili antihistaminikler diye adlandırılan gruptan ilaçlar

Gözünüz için kullandığınız başka bir ilaç daha varsa, her iki ilaç uygulaması arasında en az 5 dakikalık ara veriniz.

5.TROPAMID'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TROPAMID'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TROPAMID'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A Ş.

Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad.No:184 34440 Beyoğlu-İSTANBUL Tel: (212) 365 15 00 Faks: (212) 276 29 19

Üretim yeri:

MEFAR İLAÇ SAN. A Ş.

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20 34906 Pendik-İSTANBUL

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyZW56RG83aklUQ3NRaklUSHY3