TRİPLUS MR 35 mg film kaplı modifıye salım tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

• Yardımcı madde(ler):Dibazik kalsiyum fosfat dihidrat, polivinilpirolidon, kollidon SR, magnezyum stearat, titanyum dioksit (El71), kırmızı demir oksit (El72), FD&C blue İndigo karmin alüminyum lak (E 132) içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TRIPLUS MR nedir ve ne için kullanılır?

2. TRIPLUS MR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TRIPLUS MR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TRIPLUS MR’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TRIPLUS MR nedir ve ne için kullanılır?

TRİPLUS MR 35 mg film kaplı modifiye salım tablet, 60 tabletten oluşan blister ambalajda bulunmaktadır. TRİPLUS MR hücresel anti-iskemik grubuna aittir.

TRİPLUS MR,

• Göğüs ağrısı (anjina pectoris) krizlerinin önlenmesinde,

• Baş dönmesi (vertigo) ve kulak çınlaması, vızıltı ve ıslık sesi gibi çevre ile ilgili olmayan seslerin duyulması (tinnitus) gibi semptomların yardımcı tedavisinde kullanılmaktadır.

3.TRIPLUS MR nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Sabah ve akşam yemekleri ile birlikte birer tablet alınız.

Uygulama yolu ve metodu

TRİPLUS MR ağızdan kullanım içindir. Tabletleri yeterli miktarda su ile çiğnemeden yutunuz.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz TRİPLUS MR ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. 3 aylık tedaviden sonra tedavinin yaran yeniden değerlendirilmeli, tedaviden cevap alınmama durumunda ilaca devam edilmemelidir.

Eğer TRİPLUS MR'ın etkisinin güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TRIPLUS MR kullanırsanız

TRİPLUS MR 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TRIPLUS MR'i kullanmayı unuttuysanız

Unuttuğunuz dozları dengelemek için çift doz almayınız, Bir sonraki dozunuzu normal zamanında almaya devam ediniz.

TRIPLUS MR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Yoktur.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TRIPLUS MR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az l'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Yaygın: baş dönmesi, baş ağrısı, karın ağrısı, ishal (diyare), hazımsızlık, bulantı, kusma, ciltte döküntü, kaşıntı, kurdeşen, yorgunluk.

Seyrek: Özellikle antihipertansif tedavi gören yaşlı hastalarda ayaktayken kan başmandaki düşme sonucu oluşan bayılma, baş dönmesi veya düşme. Çarpıntı, düzensiz veya hızlı kalp atışı, ateş basması.

Çok seyrek: Titreme, katılık, hareket zorluğu ve dengesizlik gibi Parkinson semptomlarının kötüleşmesi; Bu semptomlar tedavinin kesilmesiyle kaybolur.

Bilinmiyor: uyku bozuklukları (uykusuzluk, uyuklama), kabızlık (konstipasyon), aleıjik reaksiyon sebebiyle oluşan yüzün ve boğazın aniden şişmesi (anjiyoödem), ateşlenme ve tüm vücudun kabarması (akut genelleştirilmiş eksantematik püstüloz). Bu etkiler ilacı kullandıktan sonra birkaç saat ile birkaç gün içinde görülebilir.

Yan etkilerin raporlanması

2.TRIPLUS MR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TRIPLUS MR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer etkin maddeye veya TRİPLUS MR'ın içerdiği herhangi bir maddeye aşın duyarlıysanız (aleıjik).

TRIPLUS MR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Emzirme

• Bu ilaç anjina krizlerinin oluşumunu engellemede etkilidir. Başlamış olan anjina krizlerinde İyileştirici bir tedavi değildir.

• Stabil olmayan anjina pektoris hastalığında başlangıç tedavisi değildir.

• Kalp krizi (miyokart infarktüs) tedavisi için uygun değildir.

• Anjina krizi durumunda doktorunuzu bilgilendiriniz. Tedaviniz gözden geçirilip tahlil yaptırmanız gerekebilir ve tedavinizi değiştirilebilir.

• Trimetazidin Parkinson hastalığı belirtilerine sebep olabilir veya bu belirtileri kötüleştirebilir (titreme, hareket zorluğu, kol ve bacaklarda katılık). Bu durum, Özellikle de yaşlı hastalarda doktora rapor edilmelidir ve araştırılmalıdır.

• Kan basıncındaki düşüş veya denge kaybına bağlı olarak düşmeler gerçekleşebilir (bakınız bölüm 5. Olası yan etkiler nelerdir?).

"Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın."

TRIPLUS MR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Dozlar yemek ile birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

TRİPLUS MR'ın hamilelikte kullanılması tavsiye edilmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. TRİPLUS MR'ın emzirirken kullanılması tavsiye edilmez.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer herhangi bir ilacı şu anda alıyor veya son zamanlarda almışsanız -hatta reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TRİPLUS MR 35 mg film kaplı modifıye salım tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Trimetazidİn dihidroklorür 35 mg

Yardımcı madde:

Yardımcı maddeler için bkz 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı modifıye salım tablet.

Yuvarlak, bombeli, pembe renkli film kaplı modifıye salım tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.L Terapötik endikasyonlar

• Anjina pektoris epizodlannın önlenmesinde;

• Vertigo ve tinnitus semptomlarının adjuvan tedavisinde.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Sabah ve akşam yemeklerle birlikte 1 tablet.

3 aylık tedaviden sonra tedavinin yaran yeniden değerlendirilmeli, tedaviden cevap alınn:ıama durumunda ilaca devam edilmemelidir.

4.3. Kontrendikasyoniar

İçerik maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bu ilaç genellikle emzirme sırasında önerilmemektedir (bakınız bölüm 4.6).

Bu ilaç başlamış olan anjina ataklan için iyileştirici bir tedavi değildir ve kararsız anjina veya miyokart infarktüsün başlangıç tedavisinde endike değildir. Hastane öncesi safhada veya hastanedeki ilk günlerde kullanılmamalıdır.

Anjina atağı olaylannda, koroner arter hastalığı tekrar değerlendirilmeli ve tedavinin yeniden düzenlenmesi düşünülmelidir (ilaç tedavisi ve muhtemel revaskülarizasyon).

Trimetazidin, titreme, akinezi, hipertoni gibi Parkinson hastalığı semptomlarına sebep olabilir veya bu semptomları kötüleştirebilir. Bu durum, özellikle de yaşlı hastalarda araştınimalıdır. Düşmelerin başlangıç nedeni arteryal hipertansiyona veya postüral dengesizliğe bağlı olabilir (bakınız bölüm 4.8).

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

TRİPLUS MR'ın diğer ilaçlarla bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.

4.6.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Veri yoktur.

Gebelik dönemi

Fare, sıçan ve maymunlar üzerinde yapılan üreme çalışmalannda fetus üzerinde trimitazidine bağlı olarak herhangi bir bozukluk veya olumsuz etki görülmemiştir. Gebe kadınlar üzerinde yapılmış yeterli klinik çalışma ve bilgi bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan üreme çalışmaları her zaman insan üzerindeki etkilerini yansıtmadığından gebelik döneminde bu ilacın kullanımından kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Süte geçmesi ile ilgili bilgi eksikliğinden dolayı tedavi sırasında emzirme tavsiye edilmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertillte

Fare, sıçan ve maymunlar üzerinde yapılan üreme çalışmalarda fertilité üzerinde trimitazidine bağlı olarak herhangi bir bozukluk veya olumsuz etki gözlenmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Görülen yan etkiler aşağıdaki sıklıklara göre MedDRA sistemi ile sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Sinir sistemi hastalıklarıYaygın: vertigo, baş ağnsı.

Çok seyrek: Parkinson semptomlannın kötüleşmesi; Bu semptomlar tedavinin kesilmesiyle kaybolur.

Bilinmiyor: uyku bozuklukları (uykusuzluk, uyuklama),

Kardiyak hastalıkları

Seyrek: Özellikle antihipertansif tedavi gören yaşlı hastalarda bayılma, vertigo veya düşme ile ilişkilendirilen ortostatik hipotansiyon. Çarpıntı, ekstrasistol, taşikardi ve ateş basması.Gastrointestinal rahatsızlıkları

Yaygın: abdominal agn, diyare, dispepsi, bulantı ve kusma.

Bilinmiyor: konstipasyon.

Deri ve deri altı doku hastalıklarıYaygın: döküntü, puritus, ürtiker.

Bilinmiyor: anjiyoödem veya Quincke's Ödemi, AGEP (acute generalized exanthematous pustulosis - akut genelleştirilmiş eksantematik püstüloz) Bu etkiler ilacı kullandıktan sonra birkaç saat ile birkaç gün içinde görülebilir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklarıYaygın: asteni

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bugüne dek bildirilmemiş olmakla beraber, trimetazidin'in yanlışlıkla aşın alınması durumunda uygun sürelerde mide lavajı, gerekirse semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.L Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup; Kardiyoloji/diğer anti-anjinal ilaçlar ATC Kodu: COl EB15 (C: kardiyovasküler sistem)

Trimetazidİn, hipoksi veya iskemiye maruz kalan hücrelerin eneıji metabolizmasmı korur ve buna bağlı olarak hücre içi ATP düzeyinin azalmasmı önler. Bu şekilde iyon pompalarmın işleyişi ve Na/K iyonlarının hücre içine giriş çıkışları düzenlemekte ve hücre homeostazı korumaktadır.

Hayvanlarda trimetazidin:

• kalpte ve nörosensöriyel organlarda iskemi ve hipoksi esnasında eneıji metabolizmasının korunmasına yardımcı olur.

• transmembran iyon akış düzensizliklerini ve iskemi ile indüklenen hücre içi asidosiz'i azaltmaktadır.

• iskemik ve reperfüze kalp dokusunda nötrofıl fıltrasyonunu ve migrasyonunu azaltır. Aynı zamanda eksperimental enfarktlan azaltır,

• Bu olaylar doğrudan hemodinamik etkinin yokluğunda olmaktadır.

İnsanlarda, anjina pektorisli hastalardaki kontrollü çalışmalarda trimetazidin:

• Koroner rezervi artırır, yani tedavinin 15. gününden itibaren egzersiz sırasındaki iskemik eşiği yükseltir,

• Kalp hızında anlamlı bir değişikliğe yol açmadan, kan basıncındaki egzersizle ilişkili ani değişiklikleri kontrol eder,

• Angina ataklarının sıklığını anlamlı olarak azaltır,

• Trinitogliserin kullanımında anlamlı bir azalma sağlar.

2 aylık süreli çalışmada, 50 mg atenolol alan hastalara ilave olarak verilen 35 mg TRİPLUS MR, 12 saat sonra plasebo ile karşılaştırıldığında, egzersiz testinde 1-mm ST-segment depresyon oluşuncaya kadar geçen zamanda anlamlı bİr artış kaydedilmiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikleri

Emilim:

Pik plazma konsantrasyonuna oral uygulamadan 5 saat sonra ulaşır. 24 saatlik plazma konsantrasyonu, 11 saatlik maksimum konsantrasyonun %75'ine eşit veya fazladır.

60. saatten önce sabit-dunıma (steady-state) ulaşılır. Gıda alımı TRİPLUS MR 35 mg'm farmakokinetik özelliklerini etkilemez.

Dağılım:

Dağılım hacmi 4.8 L/kg'dır, ki bu da iyi doku dağılımını beraberinde getirir (trimetazidin plazma proteinlerine bağlanma eğilimi azdır: sadece % 16'sıin vitrobağlanır).

Eliminasvon:

Trimetazidin başlıca böbrekler ile değişmemiş bileşik olarak atılır. TRİPLUS MR 35 mg'ın ortalama eliminasyon yan-ömrü genç gönüllülerde 7 saat ve 65 yaş üzeri yaşlı deneklerde 12 saattir.

Trimetazidin'in toplam klerensi geniş ölçüde renal klerens (ki bu doğrudan kreatinin klerensi ile ilgilidir) ve daha az olarak karaciğer klerensinin ( ki bu da yaş ile birlikte azalır ) bir sonucudur.

Yaşlı popülasyonda günde 2 tablet/2 doz uygulaması ile yürütülen spesifik bir klinik çalışmanın kinetik popülasyon metodu ile yapılan analizinde dozaj değişikliğini doğrulamayan plazma maruziyetinde artış görülmüştür.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Veri yoktur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Dibazik kalsiyum fosfat dihidrat Polivinilpirolidon Kollidon SR Magnezyum stearat

Film kaplama

Titanyum dioksit (El71)

Kırmızı demir oksit (E 172)

FD&C blue indigo karmin alüminyum lak (E 13 2)

6.2. Geçimsizlikler

Yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyanlar

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC/Alüminyum blisterde 60 MR film tablet olarak ambalajlanmıştır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklar Kontrolü Yönetmeliği'”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

İnventim İlaç San. Tic. Ltd. Şti.

General Ali Rıza Gürcan Cad.

Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No: 8

Güngören / İSTANBUL

Tel : (O 212) 481 76 41

Faks : (O 212) 481 76 41

e-mail:

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

229/24

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 19.01.2011 Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

TRİPLUS MR 35 mg film kaplı modifiye salım tablet Ağızdan alınır.

•Etkin madde'.35 mg Trimetazidİn dihidroklorür.

•Yardımcı madde(ler):Dibazik kalsiyum fosfat dihidrat, polivinilpirolidon, kollidon SR, magnezyum stearat, titanyum dioksit (E 171), kırmızı demir oksit (El 72), FD&C blue indigo kaimin alüminyum lak (E 132) içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu Hacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

/.TRİPLUSMR nedir ve ne için kullanılır?

2. TRİPLUS MR *ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

i.TRİPLUS MR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TRİPLUS MR'ın saklanması

Başlıktan yer almaktadır.

1. TRİPLUS MR nedir ve ne için kullanılır?

TRİPLUS MR 35 mg film kaplı modifiye salım tablet, 60 tabletten oluşan blister ambalajda bulunmaktadır. TRİPLUS MR hücresel anti-iskemik grubuna aittir.

TRİPLUS MR,

• Göğüs ağnsı (anjina pectoris) krizlerinin önlenmesinde,

• Baş dönmesi (vertigo) ve kulak çınlaması, vızıltı ve ıslık sesi gibi çevre ile ilgili olmayan seslerin duyulması (tinnitus) gibi semptomlann yardımcı tedavisinde kullanılmaktadır.

2. TRİPLUS MR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler TRİPLUS MR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer etkin maddeye veya TRİPLUS MR'm içerdiği herhangi bir maddeye aşın duyarlıysanız (aleijik).

TRİPLUS MR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Emzirmede.

• Bu ilaç anjina krizlerinin oluşumunu engellemede etkilidir. Başlamış olan anjina krizlerinde iyileştirici bir tedavi değildir.

• Stabil olmayan anjina pektoris hastalığında başlangıç tedavisi değildir.

• Kalp krizi (miyokart infarktüs) tedavisi için uygun değildir.

• Anjina krizi durumunda doktorunuzu bilgilendiriniz. Tedaviniz gözden geçirilip tahlil yaptırmanız gerekebilir ve tedavinizi değiştirilebilir.

• Trimetazidin Parkinson hastalığı belirtilerine sebep olabilir veya bu belirtileri kötüleştirebilir (titreme, hareket zorluğu, kol ve bacaklarda katılık). Bu durum, Özellikle de yaşlı hastalarda doktora rapor edilmelidir ve araştınimahdır.

• Kan basıncmdaki düşüş veya denge kaybına bağlı olarak düşmeler gerçekleşebilir (bakınız bölüm 5. Olası yan etkiler nelerdir?).

“Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.”

TRİPLUS MR'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Dozlar yemek ile birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

TRİPLUS MR'm hamilelikte kullanılması tavsiye edilmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

TRİPLUS MR'm emzirirken kullanılması tavsiye edilmez,

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer herhangi bir ilacı şu anda alıyor veya son zamanlarda almışsanız -hatta reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TRİPLUS MR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Sabah ve akşam yemekleri ile birlikte birer tablet alınız.

Uygulama yolu ve metodu:

TRİPLUS MR ağızdan kullanım içindir.

Tabletleri yeterli miktarda su ile çiğnemeden yutunuz.

Doktorunuz ayn bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz TRİPLUS MR ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir, 3 aylık tedaviden sonra tedavinin yaran yeniden değerlendirilmeli, tedaviden cevap alınmama durumunda ilaca devam edilmemelidir.

Eğer TRİPLUS MR'ın etkisinin güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TRİPLUS MR kullandıysanız:

TRİPLUS MR dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TRİPLUS MR 'I KULLANMAYı UNUTURSANıZ:

Unuttuğunuz dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir sonraki dozunuzu normal zamanında almaya devam ediniz.

TRİPLUS MR ile tedavi sonlandırtidığında oluşabilecek etkiler:

Yoktur.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TRİPLUS MR'm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır;

Çok yaygın: 10 hastanın en az l'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Yaygın: baş dönmesi, baş ağnsı, kann agnsı, ishal (diyare), hazımsızlık, bulantı, kusma, ciltte döküntü, kaşıntı, kurdeşen, yorgunluk.

Seyrek: Özellikle antihipertansif tedavi gören yaşlı hastalarda ayaktayken kan basıncındaki düşme sonucu oluşan bayılma, baş dönmesi veya düşme. Çarpıntı, düzensiz veya hızlı kalp atışı, ateş basması.

Çok seyrek: Titreme, katılık, hareket zorluğu ve dengesizlik gibi Parkinson semptomlarının kötüleşmesi; Bu semptomlar tedavinin kesilmesiyle kaybolur.

Bilinmiyor: uyku bozukluktan (uykusuzluk, uyuklama), kabızlık (konstipasyon), alerjik reaksiyon sebebiyle oluşan yüzün ve boğazın aniden şişmesi (anjiyoödem), ateşlenme ve tüm vücudun kabarması {akut genelleştirilmiş eksantematik püstüloz). Bu etkiler ilacı kullandıktan sonra birkaç saat ile birkaç gün içinde görülebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. TRİPLUS MR'ın saklanması

TRİPLUS MR'ı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25“C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRİPLUS MR 'ı kullanmayınız.

İnventim İlaç San. Tic. Ltd. Şti.

General Ali Rıza Gürcan Cad.

Merter tş Merkezi Bağımsız Bölüm No:8

Güngören / İSTANBUL

Tel : (O 212) 481 76 41

Faks : (0 212)481 76 41

e-mail:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. l.OSB. 1. Yol No: 3 Adapazan / SAKARYA Tel : (O 264) 295 75 00 Faks : (O 264) 291 51 98

Bu kullanma talimatı () tarihinde onaylanmıştır.