TRİPLİXAM 2.5 mg/0.625 mg/5 mg film kaplı tablet Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

Her tablet, 2.5 mg perindopril arjinin (1.6975 mg perindopril), 0.625 mg indapamid ve 5 mg amlodipin (6.935 mg amlodipin besilat) içerir.

Yardımcı maddeler

Kalsiyum karbonat nişasta bileşiği: %90 kalsiyum karbonat &10 prejelatinize nişasta, selüloz mikrokristalin E460), kroskarmelloz sodyum (E468), magnezyum stearat (E572), kolloidal anhidröz silika, prejelatinize nişasta, gliserol (E422), hipromelloz ömPa.s (E464), makrogol 6000, titanyum di oksit (El 71).

Bu Kullanma Talimatında:

1. TRIPLIXAM nedir ve ne için kullanılır?

2. TRIPLIXAM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TRIPLIXAM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TRIPLIXAM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TRIPLIXAM nedir ve ne için kullanılır?

TRİPLİXAM beyaz, oblong, 8.5 mm uzunluğunda, 4.5 mm genişliğinde, bir tarafında ve diğer tarafında bulunan, 30 film kaplı tablet halinde polietilen kapaklı polipropilen tüplerde bulunmaktadır.

TRİPLİXAM üç etkin maddeyi içeren bir kombinasyondur: perindopril, indapamid ve amlodipin. Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) tedavisinde kullanılan anti-hipertansif bir ilaçtır.

Ayrı ayrı perindopril/indapamid sabit doz kombinasyonunu ve amlodipini kullanmakta olan hastalar artık her üç etkin maddeyi aynı dozlarda içeren bir adet TRİPLİXAM tablet kullanabilir.

Etkin maddelerden her biri kan basıncını düşürmekte ve bir arada çalışarak kan basıncınızı kontrol altına almaktadır:

-    Perindopril anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü adı verilen ilaçlar sınıfındandır. Kan damarlarını genişleterek kalbinizin damarlara daha rahat kan pompalamasını sağlar.

-    İndapamid bir diüretiktir (sülfonamid türevleri ismi verilen ve indol halkasına sahip ilaç sınıfına aittir.). Diüretikler böbreklerde üretilen idrar miktarını artırır. Yine de indapamid üretilen idrar miktarını çok az artırdığı için diğer diüretiklerden farklıdır.

-    Amlodipin bir kalsiyum kanal blokeridir (dihidropiridinler adı verilen ilaç sınıfındandır). Kan damarlarını gevşeterek, kanın rahat bir şekilde geçişini sağlamaktadır.

•    *    'r~

3.TRIPLIXAM nasıl kullanılır ?

İlaç daima doktorunuz veya eczacınız tarafından reçete edildiği şekilde kullanılmalıdır. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Sabahlan bir bardak su ile yemekten önce yutularak alınmalıdır. Uygun dozu doktorunuz belirleyecektir. Genelde önerilen doz günde bir tablettir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

TRİPLİXAM’ın çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde etkinliği ve güvenilirliği üzerinde yeterli veri olmadığı için, bu yaş grubunda kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalar böbrek fonksiyon durumuna göre TRİPLİXAM ile tedavi edilebilir.

Özel kullanım durumları

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi <30 ml/dak) kullanılmaz.

Orta derece böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 30-60 ml/dak) TRİPLİXAM 10mg/2.5mg /5mg ve 10mg/2.5mg/10mg dozları kullanılmaz.

Normal tıbbi kontrol olarak kreatinin ve potasyumun sık takip edilmesi gerekir.

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda TRİPLİXAM kullanılmaz. Hafif ila orta derece karaciğer yetmezliği olan hastalarda TRİPLİXAM dikkatli bir biçimde uygulanmalıdır zira amlodipin için dozaj önerileri belirtilmemiştir.

Doktorunuz başka bir şekilde kullanmanızı tavsiye etmedikçe, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

•    *    'r~

Kullanmanız gerekenden daha fazla TRIPLIXAM kullanırsanız

Çok fazla tablet almak kan basıncınızın düşmesine veya tehlikeli boyutlarda düşmesine yol açabilir. Bazen bulantı, kusma, kramplar, baş dönmesi, uyku hali, zihin bulanıklığı, normalden daha az veya hiç idrara çıkamama. Sersemlik, baygınlık veya güçsüz hissedebilirsiniz. Kan basıncı çok şiddetli şekilde düşerse, şok oluşabilir. Cildiniz soğuk ve nemli bir hal alabilir, bilincinizi yitirebilirsiniz. Çok fazla TRİPLİXAM tablet aldıysanız, derhal tıbbi yardım alın.

İlacınızı her gün düzenli olarak almanız tedavinin etkisini arttırır. Bununla birlikte, eğer bir doz almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız. Unutulan dozu telafi etmek için çift doz almayınız.

Yüksek kan basıncının tedavisi ömür boyu olduğu için bu ilacı kesmeden önce doktorunuza danışmaksınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TRIPLIXAM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın    : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın    : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek    : 1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek    : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor    : eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa TRIPLIXAM’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

- Şiddetli baş dönmesi veya bayılma,

-    Ani hırıltılı,

-    Göğüs ağrısı,

-    Nefes darlığı veya solunum güçlüğü,

-    Göz kapaklarında, yüzde veya dudaklarda şişme,

-    Solunum güçlüğüne neden olan ağız, dil ve boğazda şişme.

-    Şiddetli deri reaksiyonları: yoğun deri döküntüleri, ürtiker, tüm vücutta derinin kızarması, şiddetli kaşınma, kabarcıklar, deri soyulması ve şişmesi, mukoz membranlarda iltihaplanma (Stevens Johnson Sendromu) veya diğer alerjik reaksiyonlar.

-    Kalp krizi,

-    Şiddetli karın veya bel ağrısı yapabilen, hastanın kendisin çok kötü hissettiği iltihaplı pankreas.

-    Alışılmadık hızda veya anormal kalp atım hızı veya hayatı tehdit edici düzensiz kalp atımı. Azalan sıklığa göre, aşağıdaki yan etkiler oluşabilir:

-    Şiddetli baş dönmesi veya bayılma,

-    Baş ağrısı,

-    Çarpıntı (kalp atımının farkında olmak),

-    Kızarma,

-    Karıncalanma,

-    Görme bozuklukları (çift görme dahil),

-    Tinnitus (kulaklarda çınlama hissi),

-    Kan basınının düşük olmasına bağlı baş dönmesi,

-    Öksürük,

-    Nefes darlığı,

-    Gastro-intestinal bozukluklar (bulantı, kusma, karın ağrısı, tat alma bozuklukları, dispepsi veya sindirim güçlüğü, ishal, kabızlık),

-    Alerjik reaksiyonlar (deri döküntüleri, kaşınma),

-    Kramplar,

-    Halsizlik,

-    Somnolans (uykuya eğilim),

-    Ayak bileğinde şişme (ödem).

-    Ani hırıltılı,

-    Göğüs ağrısı,

-    Nefes darlığı veya solunum güçlüğü,

-    Göz kapaklarında, yüzde veya dudaklarda şişme,

-    Solunum güçlüğüne neden olan ağız, dil ve boğazda şişme,

-    Duygudurum dalgalanmaları,

-    Anksiyete (kaygı, endişe),

-    Depresyon (ruhsal çöküntü),

-    Uyku bozuklukları,

-    Titreme,

-    Ürtiker (kurdeşen),

-    Bayılma,

-    Ağrı duyusunun kaybı,

-    Rinit (burun tıkanması veya burun akıntısı),

-    Bağırsak alışkanlıklarının değişmesi,

-    Saç dökülmesi,

-    Purpura (deride kırmızı noktalar),

-    Derinin renk değiştirmesi,

-    Deride kaşıntı,

-    Terleme,

-    Göğüs ağrısı,

-    Eklem veya kas ağrısı,

-    Sırt ağrısı,

-    Ağrı,

-    Sağlıksız hissetme (bitkinlik),

-    Böbrek sorunları,

-    İdrar çıkarmada zorluk,

-    Geceleri idrara çıkma ihtiyacının artması,

-    İdrar çıkarma sayısının artması,

-    Ereksiyon olamama,

-    Ateş çıkması ve yüksek ateş,

-    Erkeklerde meme büyümesi veya rahatsızlık hissi,

-    Kilo azalması veya artması,

-    Bazı beyaz kan hücrelerinde artış,

-    Kanda potasyum seviyelerinin artması,

-    Hipoglisemi (kan şeker seviyesinin çok düşük olması),

-    Kanda düşük sodyum seviyesi,

-    Hızlı kalp atımı,

-    Vaskülit (kan damarlarının iltihaplanması),

-    Güneşe veya suni LİVA ışığa maruz kalındığında ışığa duyarlılık reaksiyonları (deri görünümünde değişiklik),

-    Ciltde küçük kabarcıkların oluşması,

-    El, ayak veya ayak bileklerin şişmesi,

-    Kreatinin artışı,

-    Üre artışı,

-    Düşme,

-    Ağız kuruluğu.

Seyrek:

-    Konfüzyon (zihin karışıklığı),

-    Laboratuvar parametrelerinde değişiklik: karaciğer enzim seviyelerinin artması, serum bilirubin seviyelerinin artması.

Çok seyrek:

-    Şiddetli deri reaksiyonları: yoğun deri döküntüleri, ürtiker, tüm vücutta derinin kızarması, şiddetli kaşınma, kabarcıklar, deri soyulması ve şişmesi, mukoz membranlarda iltihaplanma (Stevens Johnson Sendromu) veya diğer alerjik reaksiyonlar,

-    Kalp krizi,

-    Şiddetli karın veya bel ağrısı yapabilen, hastanın kendisin çok kötü hissettiği iltihaplı pankreas,

-    Beyaz kan hücresi sayısının azalması,

-    Trombosit sayısının azalması (kolay morarmalara ve burun kanamasına yol açabilir),

-    Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin azalması),

-    Kalp damar hastalıkları (düzensiz kalp hızı, angina pektoris (kalbe kanın pompalanma sorunundan kaynaklanan fiziksel eforun sebep olduğu göğüs, çene ve sırt ağrısı, inme),

-    Eozinofılik pnömoni (nedir bir pnömoni tipi),

-    Diş etlerinde şişme,

-    Yoğun deri döküntüleri,

-    Tüm vücutta derinin kızarması,

-    Şiddetli kaşınma,

-    Kabarcıklar,

-    Deri soyulması ve şişmesi,

-    Eritem multiforme (bir çeşit deri döküntüsü, genellikle yüzde, kollarda veya bacaklarda kırmızı ve kaşıntılı yamalarla başlar),

-    Hassas, kanayan, veya genişleyen damaklar,

-    Anormal karaciğer fonksiyonu,

-    Karaciğer iltihaplanması (hepatit),

-    Ciddi karaciğer sorunları,

-    Deride sarı renk (sarılık),

-    Karında şişlik (gastrit),

-    Sinirlerde rahatsızlık sonucunda halsizlik, hiperglisemi, kanda kalsiyum seviyesinde artış,

-    Aşırı kan basıncı düşmesine bağlı serebrovasküler kaza.

-    Alışılmadık hızda veya anormal kalp atım hızı veya hayatı tehdit edici düzensiz kalp atımı.

-    Hepatik ensefalopati (karaciğer hastalığı nedeniyle ortaya çıkan beyin hastalığı),

-    Karaciğer yetmezliği durumunda, laboratuar parametrelerinde değişiklikler,

-    Sistemik lupus eritematozus (bir tip kollajen hastalığı) hastalığınız varsa kötüleşmesi.

Laboratuar parametrelerinde (kan testlerinde) değişiklikler ortaya çıkabilir. Durumunuzu takip etmek için doktorunuzun size kan testi yaptırması gerekebilir.

Eğer bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

2.TRIPLIXAM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TRIPLIXAM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

-    Lityum (mani, manik depresif bozukluk veya rekürren depresyon gibi ruhsal hastalıkların tedavisinde kullanılır),

-    Potasyum tutucu ilaçlar (triamteren, amilorid), potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuzlar,

-    Dantrolen (infüzyon) ayrıca anestezi sırasında kötücül hipertermi (çok yüksek ateş ve kas katılığı gibi semptomlar) tedavisinde de kullanılır,

-    Estramustin (kanser tedavisinde kullanılır),

-    Yüksek kan basıncını tedavi eden diğer ilaçlar: anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ve anjiyotensin reseptör blokörleri.

TRİPLİXAM tedavisi başka ilaçlardan etkilenebilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, özel bakım gerekebileceğinden mutlaka doktorunuza bildiriniz:

-    Yüksek kan basıncını tedavi eden diğer ilaçlar, aliskiren ve diüretikler (böbreklerin ürettiği idrar miktarını artırabilir) dahil,

-    Kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan potasyum tutucu diüretikler (günde 12.5 mg ve 50 mg arası kullanılan eplerenon ve spironolakton),

-    Anestetik ilaçlar,

-    İyotlu kontrast madde,

-    Bepridil (Angina Pektoris tedavisinde kullanılır),

-    Moksiflokasin, sparflokasin (enfeksiyon tedavinde kullanılan antibiyotik ilaç),

-    Metadon (bağımlılık tedavisinde kullanılır),

-    Dofetilid, ibutilid, bretilyum, kisaprid, diphemamil, prokainamid, kinidin, hidrokinidin, disopiramid, amiodaron, sotalol (düzensiz kalp atımı tedavisinde),

-    Verapamil, diltiazem (kalp ilaçları),

-    Digoksin veya diğer kardiyak glikozitler (kalp sorunlarının tedavisinde),

-    Enfeksiyon tedavisinde kullanılan bazı antibiyotikler, mesela rifampisin, eritromisin, klaritromisin,

-    İtrakonazol, ketokonazol, amfoterisin B enjeksiyonu (mantar hastalığı tedavisinde),

-    Allopurinol (gut tedavisinde),

-    Mizolastin, terfenadin veya astemizol (saman nezlesi veya aleıji için antihistaminikler),

-    İleri seviyede astım ve romatizmal artrit (eklem iltihabı) tedavisi gibi çeşitli durumlarda kullanılan kortikosteroidler ve non-steroid anti-inflamatuar ilaçlar (mesela ibuprofen) veya yüksek doz salisilatlar (örn: asetilsaliklik asit),

-    Otoimmün bozuklukların tedavisinde veya organ nakli ameliyatlarından sonra reddedilmeyi önlemek amacıyla kullanılan immünosüpresanlar (örn. siklosporin, takrolimus),

-    Tetrakosaktid (Crohn hastalığı (barsak kanalının iltihaplanması) tedavisinde),

-    Altın tuzlan, özellikle damar içi kullanımı (romatoid artrit belirtilerinin tedavisinde),

-    Halofantrin (bazı sıtma tiplerinin tedavisinde),

-    Multipl skleroz gibi hastalıklarda ortaya çıkan kas katılığının tedavisinde kullanılan baklofen,

-    İnsülin veya metformin gibi diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar,

-    Kalsiyum takviyeleri dahil olmak üzere kalsiyum,

-    Uyancı laksatifler (mesela sinameki),

-    Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar,

-    Vinkamin (ileri yaştaki hastalarda hafıza kaybı dahil semptomatik bilişsel hastalıklann tedavisinde),

-    Depresyon (ruhsal çöküntü) , anksiyete (kaygı, endişe), şizofreni (bir tür psikiyatrik hastalık) gibi ruhsal hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. Trisiklik antidepresanlar, antipsikotikler, imipramin türü antidepresanlar, nöroleptikler),

-    Pentamidin (pnömoni tedavisinde kullanılır),

-    Ritonavir, indinavir, nelfınavir (HIV tedavisinde kullanılan proteaz inhibitörleri).

-    Hypericum perforatum (sarı kantaron),

-    Trimetoprim (enfeksiyon tedavisinde kullanılır),

-    Heparin (kan inceltici ilaçlar),

-    Düşük kan basıncını, şok veya astım tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn: ephedrin, noradrelin veya adrenalin),

-Kan basıncının daha da düşmesine sebep olabilen nitrogliserin ve diğer nitratlar, veya diğer vazodilatorler.