TRİLEVO Tedavi Paketi Ağızdan alınır.

UYARI:    BU MÜSTAHZARLAR SADECE DOKTORUNUZ TARAFINDAN

BELİRTİLEN ŞEKİLDE KULLANILMAK ÜZERE HAZIRLANMIŞTIR. BU AMBALAJDA BULUNAN İLAÇLAR TEK BAŞLARINA VEYA FARKLI İLAÇLARLA BİRLİKTE, BAŞKA TEDAVİLER İÇİN KULLANILMAMALIDIR.
NDA BELİRTİLEN BİLGİLER, BU ÜRÜNÜN GÜNLÜK UYGULAMA BLİSTERİNDE ÖNERİLDİĞİ ŞEKİLDE KULLANIMI İLE İLGİLİDİR.

Etken Madde

Her bir film tablet 500 mg Levofloksasin içermektedir.

Her bir enterik kaplı mikropellet kapsül 30 mg Lansoprazol içermektedir.

Her bir tablet 1000 mg Amoksisilin’e eşdeğer Amoksisilin trihidrat içermektedir.

Yardımcı maddeler

Levofloksasin 500 mg Film Tablet: Krospovidon, hidroksipropilmetilselüloz, mikrokristalin selüloz, sodyum stearil fumarat, titanyum dioksit, polietilen glikol, polisorbat

Lansoprazol 30 mg Mikropellet Kapsül: Lansoprazol içeren enterik kaplı pelletler kullanıma hazır olarak temin edilmekte olup, ayrıca yardımcı madde içermemektedir.
Lansoprazol enterik kaplı pelletlerin içinde sodyum lauril sülfat, disodyum fosfat, hidroksipropilselüloz, kristalize laktoz, metil hidroksipropilselüloz, talk, titanyum dioksit, polietilen glikol 6000, polisorbat 80, polilakrilat, kolloidal silikon dioksit, sukroz, mısır nişastası

Amoksisilin 1000 mg Tablet: Krospovidon, nane aroması, sodyum siklamat, sakkarin sodyum, magnezyum stearat

Bu Kullanma Talimatında:

1. TRILEVO nedir ve ne için kullanılır?

2. TRILEVO’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TRILEVO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TRILEVO’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.TRILEVO nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Bu ilaç erişkinler için hazırlanmıştır ve bir kombinasyon tedavisidir.

TRİLEVO, 10 blisterden oluşmaktadır ve her blisterde toplam 5 adet ilaç bulunmaktadır. Bu ilaçlardan ikisi tablet, biri kapsül formundadır. Bir blisterin yarısı beyaz, diğer yarısı ise koyu mavi renktedir. Beyaz kısım (güneş resmi olan) sabah kahvaltıdan önce alınacak ilaçları, koyu mavi kısım (hilal (ay) resmi olan) ise akşam yemekten önce alınacak ilaçları içermektedir. Sabah alınacak ilaçlar bölümünde üç adet, akşam alınacak ilaçlar bölümünde 2 adet ilaç bulunmaktadır. Sabah 3 adet, akşam ise 2 adet ilaç birlikte alınmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

Tabletleri, yeterli miktarda sıvı ile birlikte alınız. (Örneğin; bir bardak su ile)

Kendinizi iyi hissetseniz dahi ilaçları kullanmayı bırakmayınız. Blisterdeki tüm ilaçlar bitene kadar 10 gün boyunca ve doğru zamanda kullanılmalıdır. Aksi takdirde hastalığınız tekrar nüks edebilir ve tedavisi daha zor hale gelebilir.

Önerilen yetişkin dozu: Günde 2 defa 12 saat ara ile (sabah ve akşam) 1 adet 30 mg lansoprazol mikropellet kapsül ve 1 adet 1000 mg amoksisilin tablet ve günde 1 defa (sabah)

1 adet 500 mg levofloksasin film tablet ile birlikte, 10 gün süre ile kullanılmalıdır. Her ilaç bölünmeden yutulmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

TRİLEVO kreatinin klerensi 30 ml/dak.’nın altında olan hastalara önerilmez.

Pediyatrik popülasyon:

Bu ilaç erişkinler için hazırlanmıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda böbrek ve karaciğer yetmezliği olabileceğinden bu hasta grubunda TRİLEVO kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Ciddi böbrek bozukluğu olan yaşlı hastalarda dozun ayarlanması gerekebilir.

Önerilen doz aşılmamalıdır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer TRİLEVO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz

Kullanmanız gerekenden daha fazla TRILEVO kullanırsanız

TRİLEVO 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Fazla miktarda TRİLEVO alındığında doz aşımı durumunda hastalar hemen doktorları, zehir kontrol merkezi veya acil servis ile temasa geçmelidirler. Her üç müstahzarın birlikte alımı nedeniyle artmış bir toksisite riski bulunduğuna dair farmakolojik bir veri mevcut değildir.

LEVOFLOKSASİN

Levofloksasinin aşırı doz durumlarında baş dönmesi, konfıizyon (kafa karışıklığı), bilinç kaybı ve konvülsif tutarıklar (nöbet hali) gibi santral sinir sistemi belirtileri ile bulantı gibi gastrointestinal sistem reaksiyonları görülebilir. Klinik farmakoloji çalışmalarında fazla alınan dozun QT aralığını (kalp ritmi ile ilgili olarak) arttırdığı görülmüştür.

Aşırı doz durumunda hasta dikkatle takip edilmeli (EKG’si de dahil olmak üzere) ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Doz aşımı durumlarında gastrik lavaj (mide yıkanması) uygulaması düşünülmelidir. Mide mukozasını korumak amacıyla antasidler (midede asit miktarını azaltan ilaçlar) kullanılabilir. Levofloksasin hemodiyaliz, peritoneal diyaliz veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz ile vücuttan uzaklaştırılamaz. Spesifik bir antidotu yoktur.

LANSOPRAZOL

Lansoprazolün bilinen bir antidotu (panzehiri) yoktur. Diyaliz ile vücuttan uzaklaştırılamaz. Doz aşımı halinde semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır.

AMOKSİSİLİN

Doz aşımı durumunda tedavi kesilmeli; gerekli semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
Amoksisilin hemodiyaliz ile dolaşımdan uzaklaştırılır.

TRİLEVO dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TRILEVO'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer ilaçlarınızı almayı unutursanız, bir sonraki doza çok yakın değilse hatırlar hatırlamaz en kısa zamanda unuttuğunuz dozu alınız. Eğer bir sonraki doz çok yakın ise unuttuğunuz dozu almayıp, düzenli dozda ilacınızı almaya devam ediniz.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için asla çift doz almayınız.

İlacınızı almayı unutmayınız.

TRILEVO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz TRİLEVO ile ilgili tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedavinizi erken ve doktorunuzun bilgisi dışında kesmeyiniz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TRILEVO’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TRİLEVO’yıı almayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Nadir vakalarda aşırı duyarlılık reaksiyonları (cilt döküntüleri, uyuşma, allerji, vücutta şişme, anjioödem, nefes alma zorluğu) gelişmiş ise,

Kalp ritim değişiklikleri gelişirse, göğüs ağrısı olursa,

Ağızdan kan gelirse veya dışkının rengi siyah olursa,

Karaciğer bozukluğu veya sarılık hastalığınız varsa ve gözünüzün beyaz kısmının veya derinizin rengi sararmaya başlamışsa,

Böbrek yetmezliği gibi böbrek probleminiz varsa ve idrar miktarınızda gözle görülür bir şekilde azalma veya artma söz konusu ise,

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin TRİLEVO’ya karşı ciddi allerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Konvülziyonlar(nöbetler),pankreas iltihabı, lansoprazole bağlı göğüste şişme ve impotans(iktidarsızlık),

Sindirim Sistemi ile ilgili: Karın ağrısı, koyu feçes(dışkı), dil fonksiyon bozukluğu, kan testlerinde karaciğer enzimlerinde yükselme ve beyaz kan hücrelerinde azalma;

Sinir Sistemi ile ilgili: Konfüzyon(zihin karışıklığı), baş ağrısı ve baş dönmesi;

Solunum Sistemi ile ilgili: Solunum bozuklukları;

TRİLEVO aldıktan sonra aniden gelişen ve uzun süren ishaliniz mevcut ise,

Dezoryantasyon(oryantasyon güçlüğü), baş dönmesi, saçlarda incelme, kulaklarda çınlama, anksiete (endişe hali) ve depresyon (bunalım), halusinasyonlar, kabus görme, uyku bozuklukları, gerçeği ayırt etme güçlüğü, konfüzyon(zihin karışıklığı), panik ve davranış bozuklukları,

Kanama zamanı ve pıhtılaşma bozuklukları,

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz’:

Kas ve eklem ağrıları, eklemlerde şişme (ayak bileği), deride karıncalanma ve yanma ve bulanık görme,

Santral Sinir Sistemi: Baş dönmesi , uykusuzluk , ateş, baş ağrısı, yorgunluk , ağrı;

Deri-Deri altı: Kaşıntı, Kızarıklık ;

Solunum Sistemi: Farenjit, rinit, sinüsit;

Ürogenital(boşaltım ve üreme) Sistem ile ilgili: Vajinit(vajina iltihabı), vajinal monilyazis(pamukçuk),

İskelet- Kas Sistemi ile ilgili: Miyalji(kas ağrısı);

ağızda aft ve dilde kararma, susuzluk hissi, glossit(dil iltihabı), rektal (makat bölgesinde) kaşıntı, bulantı, oral monilyazis (pamukçuk), stomatit (ağız içi iltihapları), dil renginde değişiklik, kusma, kabızlık, şişkinlik, mide ağrısı,

Bunlar TRİLEVO’nun hafif yan etkileridir.

Bu yan etkiler, TRİLEVO’yu almayı bıraktığınızda kendiliğinden ortadan kalkacaktır.

Yan etkilerin raporlanması

2.TRILEVO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TRILEVO'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Halen veya geçmişteki herhangi bir dönemde aşağıdaki durumlar sizin için söz konusu ise TRİLEVO Tedavi Paketi kullanmadan önce lütfen doktorunuza danışınız.

• TRİLEVO, içerdiği etken maddelerin herhangi birine (florokinolon antibiyotikleri veya penisilin türevlerine veya lansoprazole) veya içerdiği yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen bireylerde kullanılmamalıdır.

TRILEVO'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

•    TRİLEVO SADECE BELİRTİLEN ENDİKASYONDA VE    ÖNERİLEN

ŞEKİLDE KULLANILMALIDIR. BU AMBALAJDA BULUNAN MÜSTAHZARLAR AYRI AYRI VEYA KOMBİNASYON ŞEKLİNDE, BAŞKA TEDAVİLER İÇİN KULLANILMAMALIDIR.

• Tedavi esnasında mikotik (mantar benzeri) organizmalarla ve bakteriyel patojenlerle (mikroplarla) süperenfeksiyon (herhangi bir enfeksiyonla zayıf düşen bünyede ikinci bir enfeksiyonun ortaya çıkması) riski oluşabilir. Böyle durumlarda, TRİLEVO uygulanması derhal kesilmeli ve uygun bir tedaviye geçilmelidir.
• Böbrek veya karaciğer ile ilgili bir probleminiz varsa,
• TRİLEVO'yu aldıktan sonra ani ve şiddetli bir şekilde ishal oluşmuşsa,
• LansoprazoPün hamilelik ve emzirme dönemindeki güvenilirliği    tam olarak

bilinmediği için hamileyseniz veya emziriyorsanız.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TRILEVO'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yemeklerden önce alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TRILEVO’nun hamilelelerde yapılmış yeterli ve kontrollü çalışmaları mevcut değildir.

Hamilelik

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Amoksisilin anne sütüne çok düşük miktarlarda geçer. Levofloksasin anne sütüne geçer.
Birçok ilaç anne sütüne geçtiğinden bu ihtimal göz önünde tutulmalı ve dikkatli davranılmalıdır. Lansoprazolün etki ve emniyeti belirlenemediğinden emzirenlerde kullanılmamalıdır.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

TRİLEVO’nun araba sürme ya da makine kullanma becerisi üzerine önemli bir etkisi bulunmamaktadır.

TRILEVO'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TRİLEVO laktoz ve sukroz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı toleransınızın olmadığı söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

TRİLEVO her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki uyarılar ilaçların geçmiş ya da yakın gelecekteki kullanımları için de uygulanabilir.
TRİLEVO’yu;

• Antasidlerle (mide asidine zıt etki gösteren ilaçlar), sukralfat, demir tuzlan ve multivitaminler ile,
• Teofilin (solunuma yardımcı ilaç), varfarin(kan sulandırıcı ilaç),probenesid, simetidin, non-streoid anti intlamatuar ve antidiyabetik ilaçlar ile,
• Ketokonazol, ampisilin esterleri ve digoksin (kalp ilacı) ile,

• QT aralığını uzatan ilaçlar ile beraber alırken dikkatli olunmalıdır.

5.TRILEVO'in saklanması

TRİLEVO 'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kutusunda saklayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.
Son kullanma tarihine uygun kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRILEVO'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir.

“Eğer TRİLEVO'nun blisterinde ya da kutusunda açılma veya delik fark ederseniz ilacı kullanmayınız.”

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

34303 No: 1 Küçükçekmece/İstanbul Tel: 0212 692 92 92 Fax: 0212 697 00 24

İmal Yeri:

Deva Holding A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah. Atatürk Cad. No:32 Karaağaç-Çerkezköy/TEKİRDAG

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TRİLEVO Tedavi Paketi

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde(ler):

2.1 Levofloksasin 500 mg Film Tablet

Her bir film tablet 500 mg Levofloksasin içermektedir.

2.2 Lansoprazol 30 mg Mikropellet Kapsül

Her bir enterik kaplı mikropellet kapsül 30 mg Lansoprazol içermektedir.

2.3 Amoksisilin 1000 mg Tablet

Her bir tablet 1000 mg Amoksisilin'e eşdeğer Amoksisilin Trihidrat içermektedir.

Yardımcı Madde(ler):

201.7728 mg Sukroz 12.4597 mg Laktoz kristalize Yardımcı maddeler için, Bkz. 6.1

3. FARMASÖTİK FORM

3.1 Levofloksasin 500 mg Film Tablet

Her bir film tablet;
Beyaz film kaplı, homojen görünüşlü, kokusuz, bir yüzü ortadan çentikli, diğer yüzü “DEVA' yazılı oblong tabletler

3.2 Lansoprazol 30 mg Mikropellet Kapsül

Her bir kapsül;
Gövde krem renkli, kapak oranj renkli, opak sert jelatin kapsüller (1 no'lu) içinde, beyaz -kremimsi beyaz renkli pelletler.

3.3 Amoksisilin 1000 mg Tablet

Her bir tablet;
Beyaz-hemen hemen beyaz, bir yüzü DMS-1000 yazılı, diğer yüzü ortadan çentikli, oblong tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ

4.1 Terapötik Endikasyonları

Sadece kültürle

H. pyloriH. pylori

enfeksiyonu ve duodenal ülser hastalığmm tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Bu ilaç erişkinler için hazırlanmıştır.

Önerilen yetişkin dozu:

Günde 2 defa 12 saat ara ile (sabah ve akşam) 1 adet 30 mg lansoprazol mikropellet kapsül ve 1 adet 1000 mg amoksisilin tablet ve günde 1 defa (sabah) 1 adet 500 mg levofloksasin film tablet ile birlikte, 10 gün süre ile kullanılmalıdır.

Uygulama şekli:

TRİLEVO oral kullanım içindir. Her ilaç bölünmeden yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

TRİLEVO kreatinin klerensi 30 ml/dak.'nm altında olan hastalara önerilmez.
Lansoprazol metabolize olduktan sonra başlıca safra yolu ile itrah edilir. Bu nedenle ilacın farmakokinetik profili, yaşlılarda uygulanımında olduğu gibi, orta dereceden şiddetli dereceye kadar hepatik bozukluktan etkilenebilir. Hepatik fonksiyon bozukluğu olan hastalara, lansoprazol verilirken dikkatli olunmalıdır. Ağır karaciğer yetmezliği olanlarda 30 mg' dan yüksek günlük dozlar kullanılmamalıdır. Ciddi karaciğer rahatsızlığı olan hastalarda doz azaltılması göz önüne alınmalıdır.
Amoksisilin trihidrat, uzun süreli tedavide tüm güçlü ilaçlarda olduğu gibi, hematopoietik sistem, böbrek ve karaciğer fonksiyonları belirli aralıklarla izlenmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

Bu ilaç erişkinler için hazırlanmıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda asemptomatik renal ve hepatik disfonksiyon olabilir. Bu hasta grubunda TRİLEVO kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Ciddi renal bozukluğu olan yaşlı hastalarda doz ayarlanması düşünülmelidir.

4.3 Kontrendikasyonlar

TRİLEVO, formülasyonundaki komponentlerin herhangi birine hipersensitivitesi olduğu bilinen bireylerde kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

TRİLEVO SADECE BELİRTİLEN ENDİKASYONDA VE ÖNERİLEN ŞEKİLDE KULLANILMALIDIR. BU AMBALAJDA BULUNAN MÜSTAHZARLAR AYRI AYRI VEYA KOMBİNASYON ŞEKLİNDE, BAŞKA TEDAVİLER İÇİN KULLANILMAMALIDIR.
Tedavi esnasında mikotik organizmalarla ve bakteriyel patojenlerle süperenfeksiyon riski oluşabilir. Böyle durumlarda, TRİLEVO uygulanması derhal kesilmeli ve uygun bir tedaviye geçilmelidir.

LEVOFLOKSASİN

Pediyatrik hastalarda, adolesan hastalarda (18 yaşın altındaki hastalarda), hamile ve emziren kadınlarda levofloksasinin güvenilirliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Sistemik:

Santral Sinir Sistemi:

SSS stimülasyonu, tremor, sürekli hareket etme isteği, konfiizyon ve çok nadir olarak halüsinasyon veya nöbet hali görülebildiğinden SSS rahatsızlığı olduğu bilinen veya şüphe edilen kişilerde dikkatle kullanılmalıdır.

Üriner Sistem:Kardiyovasküler Sistem:

Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes'e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır. Bradikardi, hipokalemi, hipomagnesemisi olan hastalarda ve bu semptomları mevcut olup aynı zamanda sınıf 1 a veya sınıf III antiaritmik ilaç kullanan bireylerde dikkatli olunmalıdır. Nadir olarak bildirilen vaskülitis, ventriküler aritmi durumlarında ilacın kullanımına son verilmelidir.

Deri ve Solunum Sistemi:

Kinolon tedavisi ile anafılaksinin de dahil olduğu şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir. Ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonları epinefrin tedavisi yanı sıra oksijen, intravenöz sıvı, antihistaminiklerin, kortikosteroidlerin, presör aminlerin uygulanması ve hava yolunun açık tutulması dahil diğer resüsitasyon uygulamalarının yapılmasını gerektirebilir.
Aleıjik reaksiyonlar; kaşıntı, ürtiker, dispne, yüzde ödem, bilinç kaybı, iğnelenme hissi, kardiyovasküler kollaps görüldüğünde ilacın kullanımına hemen son verilmelidir. Uzun süreli kullanım sonucunda süperenfeksiyon görülebilir.
Florokinolon tedavisi sırasında ve tedaviyi takip eden günlerde olası fotosensitivite reaksiyonlarına karşı dikkatli olunmalıdır. Nadir olarak Steven-Johnson sendromu ve Toksik epidermal nekroliz bildirilmiştir. Bu durumlarda ilaç derhal kesilmeli ve uygun destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
Kas ve İskelet Sistemi: Tendon inflamasyonu ve/veya rüptürü bildirilmiştir. Ağn veya tendon inflamasyonundan şüphelenilen hastalarda levofloksasin tedavisi hemen sonlandırılmalıdır.
Levofloksasinin de dahil olduğu Kinolon grubu antibiyotiklerin kullanımı sonrasında; his azalması, his kaybı ve yorgunlukla beraber görülebilecek periferal nöropati rahatsızlıkları oluşabilir. Bu durumlarda ağrı, hissizlik, halsizlik ve uyuşma gelişirse levofloksasin tedavisine son verilmelidir. Kinolonlar miyastenia gravisi şiddetlendirebilir.
Gastrointestinal Sistem: Psödomembranöz kolit ve buna bağlı diyare görülebilir. Glikoz-6-fosfat dehidrogenaz aktivitesi eksikliği olan hastalarda kinolon grubu antibakteriyellerle hemolitik reaksiyonlar bildirildiğinden bu hastalarda levofloksasin dikkatle kullanılmalıdır.
Endokrin Sistem: Diyabet hastalannda diğer kinolon grubu (Ör: Gatifloksasin) ajanlarla da görüldüğü üzere hiperglisemi veya hipoglisemi gibi kan glukoz düzeyi bozukluklan bildirilmiştir. Bu hastalarda, kan glukoz düzeyi dikkatle takip edilmelidir. Levofloksasin ile tedavi edilmekte olan bir hastada hipoglisemik bir reaksiyon ortaya çıkarsa, levofloksasin tedavisi derhal kesilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır.
LANSOPRAZOL
Lansoprazol metabolize olduktan sonra başlıca safra yolu ile itrah edilir. Bu nedenle ilacın farmakokinetik profili, yaşlılara uygulanımında olduğu gibi, orta dereceden şiddetli dereceye kadar hepatik bozukluktan etkilenebilir. Hepatik fonksiyon bozukluğu olan hastalara, lansoprazol verilirken dikkatli olunmalıdır. Ağır karaciğer yetmezliği olanlarda 30 mg'dan yüksek günlük dozlar kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda tmax ve AUC (eğrinin altında kalan alan) değerleri gençlerinkinin 2 katıdır. Hepatik bozukluğu olan yaşlı hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Lansoprazol ile tedaviye semptomatik yanıt alınması; gastrik tümörün bulunmadığı anlamına gelmez. Mide ülserinden şüphe edildiğinde habis bir durum olup olmadığı araştınlmalıdır, çünkü tedavi, semptomları düzelterek tanıyı geciktirebilir.
Bu ilaç laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Bu ilaç sukroz içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukroz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamalan gerekir.
Özel popUlasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:

H.pyIori

ile enfekte pediatrik hastalarda TRİLEVO'nun emniyet ve etkinliği kanıtlanamamıştır
Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalarda asemptomatik renal ve hepatik disfonksiyon olabilir. Bu hasta grubunda TRİLEVO kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
AMOKSİSİLİN
Penisilin tedavisi uygulanan hastalarda ciddi hatta ölümle sonuçlanabilen anaflaktoid tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu tip reaksiyonlar özellikle birçok allerjene duyarlılığı olan kişilerde ve parenteral uygulamada, oral uygulamaya göre daha sık görülür. Penisiline aşın duyarlılığı olan kişilere sefalosporinlerle tedavi uygulandığında ciddi aşın duyarlılık reaksiyonlarının oluşabildiği bildirilmiştir. Penisilin tedavisine başlamadan önce penisilin, sefalosporin ve diğer allerjenlere karşı önceden duyarlılık reaksiyonu olup olmadığı iyice sorulmalıdır. Ciddi anaflaktoid reaksiyonların adrenalin ile acil tedavisi şarttır. Endikasyona göre oksijen ve i.v. steroidler verilmeli, hava yolu açık tutulmalı, gerekirse entübasyon uygulanmalıdır. Uzun süreli tedavide tüm güçlü ilaçlarda olduğu gibi hematopoetik sistem, böbrek ve karaciğer fonksiyonları belirli aralıklarla izlenmelidir. Tedavi sırasında bakteriyel patojenler (entorobakter, psödomonas) ve mantarlarla (kandida) süperenfeksiyon ihtimali unutulmamalıdır. Böyle bir durumda ilaç kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır.
TRİLEVO da dahil olmak üzere antibakteriyel tedavide kullanılan ilaçlar sadece bakteriyel infeksiyon tedavisinde kullanılmalıdır. Grip gibi viral infeksiyonlarda uygulanmamalıdırlar. Mikotik veya bakteriyel patojenlerle süperenfeksiyon olasılığı tedavi süresince göz önünde bulundurulmalıdır. Eğer süperenfeksiyon oluşursa, TRİLEVO tedavisi kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır.
Kanıtlanmış veya kuvvetle şüphelenilen bir bakteriyel enfeksiyon veya profi laktik endikasyon yokluğunda TRİLEVO kullanılması hasta için yarar sağlaması olası değildir ve ilaca dirençli bakterilerin gelişme riskini artırır.
Kreatinin klerensi 25 mL/dak'dan düşük hastalarda, TRİLEVO ile ranitidin bizmut sitrat kombinasyonunun kullanımı önerilmez.
Akut porfiri öyküsü olan hastalarda, TRİLEVO ile ranitidin bizmut sitrat kombinasyonu kullanılmamalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

TRİLEVO, mide asit salgılanmasının uzun süreli inhibisyonuna neden olur. TRİLEVO, emilimi gastrik asit varlığına bağlı olan HIV proteaz inhibitörü atazanavirin sistemik konsantrasyonunu önemli ölçüde azaltır ve atazanavirin terapötik etkisinde kayıba ve HIV direnç gelişimine neden olabilir. Bu nedenle, TRİLEVO veya diğer proton pompa inhibitörleri atazanavir ile birlikte kullanılmamalıdır.
TRİLEVO, aynı zamanda gastrik pH'nın, biyoyararlanımın önemli bir belirleyicisi olduğu diğer ilaçların (örn., ketokonazol, ampisilin esterleri, demir tuzlan, digoksin) emilimini etkileyebilir.

LEVOFLOKSASİN

Antasidler, sukralfat, demir tuzları, multivitaminler

Demir tuzlan, sukralfat, çinko içeren multivitamin preparatlan, magnezyum veya alüminyum içeren antasidler ile birlikte uygulandığında, levofloksasinin absorpsiyonu belirgin şekilde azalır. Bu ilaçlar Levofloksasin Film Tablet uygulanmasından en az iki saat önce veya 2 saat sonra uygulanmalıdır. Kalsiyum karbonat ile etkileşim görülmemiştir.

Teofılin

Teofılinin levofloksasinin absorpsiyon ve dispozisyonu üzerinde görünür bir etkisi yoktur. Teofılinin diğer kinolon grubu ilaçlarla birlikte kullanılması eliminasyon yan ömrünün uzamasına, serum teofılin seviyelerinin yükselmesine ve teofıline bağlı advers reaksiyon görülme riskinde artışa neden olabilir. Bu nedenle teofılin düzeyleri yakından takip edilmeli ve levofloksasin ile birlikte kullanılacağı zaman gerekli doz ayarlamaları yapılmalıdır.

Varfarin

Varfarinin levofloksasinin absorpsiyon ve dispozisyonu üzerinde görünür bir etkisi yoktur. Levofloksasin ve varfarinin birlikte kullanılması protrombin zamanının uzamasına neden olur. Hastalar kanama belirtisi yönünden de dikkatli bir şekilde takip edilmelidir.

Siklosporin

Levofloksasinin doruk plazma konsantrasyonları üzerinde önemli bir etkisi yoktur. Siklosporinin yan ömrü, levofloksasin ile birlikte uygulandığmda % 33 oranmda artmaktadır. Eş zamanlı olarak kullanıldıklarında doz ayarlaması gerektirmez.

Probenesid ve Simetidin

Levofloksasinin absorpsiyon oranı ve derecesi üzerinde belirgin etkileri yoktur. Probenesid ve simetidin levofloksasinin tübüler böbrek sekresyonunu azaltır. Levofloksasin ile birlikte alındığında, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Digoksin, kalsiyum karbonat, ranitidin

ile birlikte uygulanması halinde levofloksasinin farmakokinetiğinde klinik olarak önemli herhangi bir değişiklik olmamıştır.
Levofloksasin Mycobacterium tuberculosis'in üremesini inhibe ettiğinden tüberkülozun bakteriyolojik tanısında yalancı-negatif sonuçlar alınmasına neden olabilir.
Levofloksasin

Non-Steroid Anti İnflamatuar ilaçlarla

birlikte kullanıldığında, santral sinir sistemi stimülasyonu riskini arttırır. Beyin konvülsüyon eşiği düşerek konvülsiyon krizleri oluşabilir.
Levofloksasin

antidiyabetik ilaçlarla

beraber kullanıldığında kan glukoz seviyelerinde düzensizlikler oluşabilir. Hiperglisemi ve hipoglisemi durumları meydana gelebilir. Bu yüzden antidiyabetik ilaçlarla beraber levofloksasin kullanan hastalann kan glukoz seviyelerinin dikkatle takibi önerilmektedir.
Levofloksasin Sınıf

IIII

antiaritmik ilaçlarla beraber kullanıldığında QT mesafesinde uzama meydana gelebilir. Beraber kullanımı durumunda hastanın periyodik olarak takip edilmesi önerilmektedir.
Levofloksasin QT mesafesini uzatma eğiliminde olan ilaçlarla beraber kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Levofloksasin, alosetron ile beraber kullanıldığında, alosetron'un konstipasyon, iskemik kolit gibi yan etkilerini artırabilir. Beraber kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Özelikle kortikosteroid kullanan yaşlılarda levofloksasin kullanımı tendon rüptürü riskini artırabilir. QT mesafesini uzatma riski bulunan fenotiyazinle ile levofloksasin'in beraber kullanımı önerilmemektedir.

LANSOPRAZOL

Lansoprazol sitokrom P450 enzim sistemi ile özellikle CYP3A ve CYP2C19 izozimleri ile metobolize olmakla biriikte sağlıklı gönüllülerde yapılan çalışmalarda aynı sistemi kullanan varfarin, antipirin, indometazin, aspirin, ibuprofen, fenitoin, prednizolon, propranolol.
aluminyum-magnezyum hidroksit antiasidleri veya diazepam ile klinik olarak önem taşıyan bir etkileşim saptanmamıştır. Lansoprazolün, teofılin ile birlikte kullanımı, teofılin klerensinde minör (% 10) bir artış oluşturabilir. Bu nedenle teofılin ile birlikte kullanım sırasında gereğinde doz ayarlaması yapabilmek için hastalar yakından takip edilmelidir. Lansoprazolün sukralfat ile beraber kullanımı, absorpsiyonunu geciktirmiş ve lansoprazolün biyoyararlanımını % 30 düşürmüştür. Bu sebeple lansoprazol, sukralfat almadan en az 30 dakika önce kullanılmalıdır. Lansoprazol, aluminyum-magnezyum hidroksit antiasid müstahzarlanndan 1 saat sonra uygulandığında, Cmax değerine istatistiksel olarak önemli bir etkisi olmamıştır.
Lansoprazol gastrik asit sekresyonunu inhibe ettiği için biyoyararlanımları açısından gastrik pH'nın önemli olduğu ketokonazol, ampisilin esterleri, demir tuzlan, digoksin gibi ilaçların emilimini etkileyebilir.
Lansoprazol antiasidlerle birlikte kullanıldığında biyoyararlılığı azalabilir. Bu nedenle antiasidlerle en az bir saat arayla kullanılmalıdır.

AMOKSİSİLİN

Amoksisilin, penisiline karşı alleıjisi olanlarda kontrendikedir.
Probenesid, amoksisilinin renal tubuler sekresyonunu azaltır. Amoksisilin ve probenesidin eş zamanlu kullanımı, kanda artmış ve uzamış amoksisilin seviyelerine sebep olabilir. Kloramfenikol, makrolid, sülfonamid ve tetrasiklinler, penisilinin bakterisidal etkisini engelleyebilir. Bu sonuç, invitro çalışmalar ile kanıtlanmış olsa da bu etkileşimi yansıtacak yeterli seviyede klinik veri bulunmamaktadır.

4.6 Gebelik ve Laktasyon

Genel Tavsiye

Gebelik kategori C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

TRİLEVO içerisinde yer alan ilaçların gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Hamile kadınlarla yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir. Bu nedenle ilacın anneye sağlayacağı yararın fetusteki potansiyel riskden daha fazla olacağı düşünülen durumlarda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Amoksisilin anne sütü ile çok düşük miktarlarda atılmaktadır. Levofloksasin anne sütü ile atılmaktadır. Birçok ilaç anne sütüne geçtiğinden bu ihtimal göz önünde tutulmalı ve dikkatli davranılmalıdır. Lansoprazolün etki ve emniyeti belirlenemediğinden emzirenlerde kullanılmamalıdır.
Emzirilen bebeklerdeki ciddi advers etki potansiyeli düşünülerek, emzirmenin durdurulup durdurulmayacağma ya da emziren annede TRİLEVO tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken emzirmenin çocuk açısından faydası ve TRİLEVO tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımını etkilediğine dair herhangi bir bulgu yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin görülme sıklıklan şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100); seyrek (> 1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

LEVOFLOKSASİN Metabolizma bozukluklan

Çok seyrek:

Hipoglisemi (özellikle diyabet hastalannda)

Psikiyatrik bozukluklar

Seyrek:

Anksiyete, depresyon, psikotik reaksiyonlar, ajitasyon

Çok seyrek:

Hallüsinasyonlar, kendine zarar verme ile seyreden psikotik reaksiyonlar

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan:Seyrek:

Uyuşma, titreme, konfuzyon, konvüİ2:üyon

Çok seyrek:Kardiyak bozukluklarSeyrek:

Taşikardi

Bilinmiyor:Vasküler bozukluklar

Seyrek:Çok seyrek:

Şok

Solunum sistemi, göğüs hastalıklan ve mediastinal bozukluklar

Seyrek:Çok seyrek:Hematolojik bozukluklarYaygın olmayan:Seyrek:Çok seyrek:Bilinmiyor:Hemo\itikGastrointestinal bozukluklar

Yaygın:Yaygın olmayan:Seyrek:

Kanlı ishal (nadiren psödomembranöz kolit)

Çok seyrek:

Hepatit

Deri ve deri altı bozuklukları

Yaygın olmayan:

Kaşıntı, deri döküntüsü

Seyrek:

Kızanklık

Çok seyrek:

Fotosensıtivite

Bilinmiyor:

Steven-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz, eritema multiforme

Kas-iskefet sistemi bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Seyrek:

Eklem ağnsı, kas ağnsı, tendon iltihabı

Çok seyrek:

Tendon kopması, kas yorgunluğu

Bilinmiyor:

Rabdomiyoliz

Böbrek ve üriner sistem hastalıkları

Yaygın olmayan:

Serum kreatininde artış

Çok seyrek:

Akut renal yetersizlik

Diğer

Yaygın:Çok seyrek:

Ateş, anaflaktik benzeri şok

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

18 yaşın altmdaki pediyatrik hastalar ve adolesanlarda güvenliliği ve etkililiği saptanmamıştır. Çeşitli türlere ait juvenil dönemdeki hayvanlarda levofloksasin dahil kinolonlar artropati ve osteokondrosise neden olmuştur.

LANSOPRAZOL

Lansoprazol iyi tolere edilen bir ilaçtır. Lansoprazol kullanımı ile görülebilen belli başlı yan etkiler diyare veya konstipasyon, bulantı, baş ağrısı ve deri döküntüsüdür. İdame tedavisi süresince en sık rastlanan yan etki diyaredir.
Bu belirtiler tedavi kesildiğinde kaybolmaktadır. Kısa dönem ve uzun dönem tedavilerde lansoprazol ile tedavi edilen hastalarda çok nadir olarak şu yan etkiler görülmüştür:
Bütün Vücutta; asteni, kandidiyazis, göğüs ağrısı, ödem, ateş, grip benzeri sendrom, ağız kokusu, enfeksiyon, kırıklık.

Kan ve lenf sistemi hastalıklarıBilinmiyor: Anemi, hemoliz.

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor:

Diabetes mellitus, guatr, hiperglisemi/hipoglisemi.

Metabolizma ve beslenme hastalıklarıBilinmiyor: Gut, kilo artışı/kaybı.

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:

Ajitasyon, amnezi, anksiyete, apati, konfuzyon, depresyon, baş dönmesi/senkop, halüsinasyonlar, hemipleji, saldırganlık, libido azalması, sinirlilik, parestezi, düşünce bozuklukları.

Göz hastalıkları

Bilinmiyor:

Bulanık görme, gözde ağrı, görme alanında azalma.

Kulak ve iç kulak hastahkian

Bilinmiyor:

Sağırlık, otitis media, kulak çınlaması,

Kardiyak hastalıkları

Bilinmiyor:

Angina, serebrovasküler hasar, miyokard enfarktüsü,

Vasküler hastalıkları

Bilinmiyor:

Hipertansiyon/hipotansiyon, palpitasyonlar, şok (dolaşım bozukluğu),
vazodilatasyon.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Bilinmiyor:

Astım, bronşit, öksürük artışı, dispne, burun kanaması, hemoptizi, hıçkınk, pnömoni, üst solunum yolu inflamasyonu/enfeksiyonu.

Gastrointestinal hastalıkları

Bilinmiyor:

Anoreksi, kardiyospazm, kolelityazis, konstipasyon, ağız kuruluğu/susama, tat alma bozukluğu, dispepsi, disfaji, geğirme, özofajial stenoz, özofagus ülseri, özofajit, feçeste renklenme, flatulans, gastrik nodül/fundal salgı polipleri, gastroenterit, gastrointestinal hemoraji, hematemez, iştah artışı, tükrük artışı, melena, rektal hemoraji, stomatit, tenesmus, ülseratif kolit.

Deri ve deri altı doku hastahklan

Bilinmiyor:

Akne, alopesi, kaşıntı, kızarıklık, ürtiker.

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıklarıBilinmiyor: Artrit/artralji, kas/ iskelet ağrısı, miyalji.

Genito-üriner hastalıklar

Bilinmiyor:

Menstrüel bozukluklar, albüminüri, göğüslerde büyüme/jinekomasti, göğüslerde hassasiyet, glukozüri, hematüri, impotens, böbrek taşı.

Araştırmalar

Bilinmiyor:

Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler AST ve ALT artışı, kreatinin, alkalen fosfataz, globülin ve GGTP seviyelerinde artış, bilirubinemi, eozinofıli, hiperlipemi, elektrolit ve kolesterol seviyelerinde artma/azalma, glukokortikoid ve LDH artışı, plateletlerde artma/azalma/düzensizlikler, gastrin düzeylerinde artış.

AMOKSİSİLİN Gastrointestinal hastalıkları

Bilinmiyor:

Bulantı, kusma, diyare.

Hepato-bilier hastalıkları

Bilinmiyor:

Hafif bir AST artışı bildirilmiş olmakla beraber klinik önemi bilinmemektedir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:

Anemi, trombositopeni, trombositopenik purpura, eozinofıli, lökopeni ve agranülositoz bildirilmiştir. Bu belirtiler tedavi kesildiğinde genellikle kaybolmaktadır.

Aşırı duyarUlık reaksiyonları

Bilinmiyor:

Eritematöz makülopopüler döküntüler ve üritiker. Ürtiker ve diğer deri döküntüleri ile serum hastalığı benzeri reaksiyonlar, antihistaminik ve gerekirse sistemik kortikosteroid uygulaması ile kontrol altına alınabilir. Bu tip reaksiyonlar görülmesi halinde tedavinin kesilmesi uygundur.
Etkeni bir virüs olan enfeksiyöz mononükleozda amoksisilin kullanılmamalıdır. Amoksisilin uygulanan enfeksiyöz mononükleozlu hastalarda yüksek oranda deri döküntüsü bildirilmiştir.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda hastalar hemen doktorları, zehir kontrol merkezi veya acil servis ile temasa geçmelidirler. Her üç müstahzarın birlikte alımı nedeniyle artmış bir toksisite riski bulunduğuna dair farmakolojik bir veri mevcut değildir.

LEVOFLOKSASİN

Levofloksasinin aşırı doz durumlarında baş dönmesi, konfıizyon, bilinç kaybı ve konvülsif tutarıklar gibi santral sinir sistemi belirtileri ile bulantı ve mukozal erozyonlar gibi gastrointestinal sistem reaksiyonları görülebilir. Klinik farmakoloji çalışmalarında supra-terapötik dozun QT aralığını arttırdığı görülmüştür.
Aşırı doz durumunda hasta dikkatle takip edilmeli (EKG'si de dahil olmak üzere) ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Doz aşımı durumlannda gastrik lavaj uygulaması düşünülmelidir. Mide mukozasını korumak amacıyla antasidler kullanılabilir. Levofloksasin hemodiyaliz, peritoneal diyaliz veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz ile vücuttan uzaklaştırılamaz. Spesifik bir antidotu yoktur.

LANSOPRAZOL

Lansoprazolün bilinen bir antidotu yoktur. Diyaliz ile vücuttan uzaklaştırılamaz. Doz aşımı halinde semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır.

AMOKSİSİLİN

Doz aşımı durumunda tedavi kesilmeli; gerekli semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Amoksisilin hemodiyaliz ile dolaşımdan uzaklaştırılır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1 Farmakodinamik Özellikleri

Farmakoterapötik grubu:

Helicobacter Pylori

Eradikasyonu için Kullanılan Kombinasyonlar ATC kodu:A02BD
Lansoprazol, levofloksasin ve/veya amoksisilinin

Helicobacter PylorC

ye karşı etkili olduğu yapılan çalışmalarda gösterilmiştir.
Levofloksasin'in Farmakodinamik Özellikleri:
Levofloksasin oral ve intravenöz uygulamaya mahsus, sentetik, florokinolon türevi, geniş spektrumlu bir antibakteriyeldir.
Levofloksasin bakterisid etkisini, diğer florokinolonlarda olduğu gibi, bakterilerin deoksiribonükleik asit (DNA) giraz enzimini inhibe ederek gerçekleştirir.
Mikrobiyolojisi
Direnç oranları coğrafık olarak ve seçilen suş için zamana bağlı olarak değişebilir ve direnç patemleri için lokal bilgiler, özellikle şiddetli enfeksiyonların tedavisinde göz önünde bulundurulmalıdır.

H.H.pyIoriH.pyIorryeH.pyIori

üzerinde sinerjistik etkiye sahip olduğu gösterilmiştir. Ayrıca in-vitro şartlarda klaritromisin ve metronidozale direnç varlığında, levofloksasin aktivitesinin varlığı gösterilmiştir.
Gram-pozitif aerob:

Enterococcus faecalis*, Staphylococcus aureus*Staphylococcus epidermidis*Staphylococcus saprophyticus*, Streptococcus pneumoniaeStreptococcus pyogenes*, Staphylococcus haemolyticus,Streptococcus agalactiae, Streptococcus milleri,

Viridans grubu streptokoklar.
Gram-negatif aerob:

Enterobacter cloacae*, Escherichia coli*, Haemophilus

influenzae*,Haemophilus parainfluenzae*, Klebsiella pneumoniae*, Legionella pneumophila*, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis*, Pseudomonas aeruginosa*, Serratia marcescens*, Acinetobacter baumannii, Acinetobacter lwoffıi, Bordetella pertussis, Citrobacter (diversus) koseri, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter sakazakii, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Pantoea (Enterobacter) agglomerans, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas fluorescens.Clostridium perfringens.

Diğer:

Chlamydiapneumoniae*, Mycoplasmapneumoniae*

*:Bu mikroorganizmalarda klinik olarak da etkili bulunmuştur.

Lansoprazol 'ün Farmakodinamik Özellikleri:

Etki Mekanizması: Lansoprazol, oral olarak alındıktan sonra gastrik pariyetal hücrelerde aktif sülfonamid türevlerine metabolize olmakta ve bu metabolitler H+-K+-ATPaz pompasının sülfıdril grubunu oksidasyon ile inaktive etmektedir. Lansoprazol, pentagastrin ile stimüle olan gastrik asit salgısını doza bağımlı bir şekilde yaklaşık olarak 36 saat süre ile inhibe eder. Antisekretuar Etkisi: 30 mg lansoprazol oral uygulamadan sonra, bazal asit sekresyonunu ve pentagastrin ile uyarılmış olan asit sekresyonunu önemli derecede ve hızla azaltır. Midenin ortalama pH derecesini belirgin derecede artırır. Lansoprazol yiyeceklerle uyarılmış gastrik asit salgısını ve sekresyon hacmini önemli ölçüde azaltır. Ayrıca pentagastrin ile uyanimış asit salgısını da azaltır.
Mide ve Özofagus Üzerine Etkileri: Lansoprazol gastrik boşalımı önemli ölçüde yavaşlatır. Lansoprazol özofagus motilitesini ve alt özofagusun sfınkter tonüsünü etkilememektedir. Lansoprazol bazal serum pepsinojen seviyelerini arttırmış ve pepsin aktivitesini düşürmüştür. Gastrik ülserli hastalarda, gastrik pH 'daki artış nitrat redükleyen bakterilerin artışı ve gastrik sıvılardaki nitrit konsantrasyonunun yükselişiyle ilgilidir, buna rağmen nitrozamin konsantrasyonunda kaydadeğer bir artış olmamıştır.
Enterokromafıne Benzer Hücre Etkisi: 8 hafta boyunca 60 mg/gün lansoprazol kullanan hastalarda yapılan çalışmalarda, gastrik maligniteye dönüş açısından önemli bir risk faktörü olarak gösterilen enterokromafın benzeri hücrelerin yoğunluğunda herhangi bir artış gösterilememiştir.
Serum Gastrinine Etkileri: Lansoprazol serum gastrin seviyesinde önemli bir değişikliğe neden olmamıştır.
Endokrin Etkileri: Lansoprazolün, klinik açıdan önemli herhangi bir endokrin etkisi saptanmamıştır.
Diğer Etkileri: Lansoprazolün insanlarda santral sinir sistemi ve kardiyovasküler sistem üzerinde herhangi bir sistemik etkisi gözlenmemiştir. Lansoprazol 2-8 hafta boyunca günde 15-60 mg oral dozlarda uygulandığında, tiroid fonksiyonu üzerinde klinik açıdan önemli bir etki göstermemiştir.

Amoksisilin 'in Farmakodinamik Özellikleri:

Amoksisilin, Gram-negatif ve Gram-pozitif mikroorganizmalara karşı bakterisid etkiye sahip, geniş spektrumlu bir antibiyotiktir. Semisentetik bir penisilin olan amoksisilin, bir ampisilin analogudur. Kimyasal olarak D-(-) a-amino-p-hydroxy-benzyl penisilin'dir.
Amoksisilin bakterisid etkisini, bakteri hücre duvarının mukopeptid biyosentezini inhibe ederek gösterir.
İn vitro çalışmalarda aşağıda yer alan bakterilerin amoksisiline duyarlı olduğu belirlenmiştir. Gram-negatif mikroorganizmalar :

Haemophillus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.

Gram-pozitif mikroorganizmalar : Alfa ve beta hemolitik streptokoklar,

Streptococcus pneumoniae,Streptococcus faecalis.

Helicobacter:

Helicobacter pylori.

Amoksisilin penisilinaz yapan bakterilere ve dirençli stafılokoklara etkisizdir.

PseudomonasKlebsiellaEnterobacter

suşlarmm çoğu amoksisiline dirençlidir.
5.2 Farmakokinetik Özellikleri
TRİLEVO'yu oluşturan üç ilacın (Levofloksasin 500 mg film tablet, Lansoprazol 30 mg Mikropellet kapsül, Amoksisilin 1000 mg tablet) birlikte kullanımları ile ilgili farmakokinetik çalışma mevcut değildir. Lansoprazol ile amoksisilin, lansoprazol ile levofloksasin veya Lansoprazol, amoksisilin ve levofloksasin kombinasyonları uygulandığında klinik olarak anlamlı bir ilaç etkileşimi gözlenmemiştir. Aşağıda belirtilen sistematik farmakokinetik özellikler, her ilacın tek başına uygulandığı çalışmalara aittir.
LEVOFLOKSASİN

Emilim:

Oral uygulamayı takiben levofloksasin gastrointestinal sistemden hızla ve tamamen emilir. Levofloksasinin gıdalarla beraber alınımı emilimini bir miktar geciktirse de biyoyararlanımını değiştirmez. Doruk plazma konsantrasyonlarına 1-2 saat içinde ulaşılır. Mutlak biyoyararlanımı yaklaşık % lOO'dür. 48 saat içinde kararlı durum konsantrasyonlarına ulaşır. 150-600 mg doz aralığında levofloksasin doğrusal farmakokinetik özellik gösterir.

Dağılım:

Levofloksasin serum proteinlerine yaklaşık % 24-38 oranında bağlanır. Levofloksasin akciğer dokularına iyi penetre olur. Yüksek konsantrasyonlarında prostat, jinekolojik dokular ile sinüs, süt ve tükrüğe geçer. BOS konsantrasyonları plazma seviyelerinin yaklaşık % 15'idir.

Bivotransformasvon:

Levofloksasin çok az oranda metabolize olur. Oral uygulamayı takiben 48 saat içinde alınan dozun yaklaşık % 87'si değişmemiş ilaç olarak idrarla atılır. % 4'den daha az bir kısmı 72 saat içinde feçesle atılır. Alınan dozun % 5'den daha az bir kısmı ise desmetil ve N-oksit metabolitleri halinde idrarla atılır. Bu metabolitlerin farmakolojik aktivitesi çok azdır.

Eliminasvon:Hastalardaki karakteristik özellikler:

Yas:

Yaşlılarda ve yetişkin hastalarda, bireylerin kreatin klirens farklılıkları göz önüne alındığında levofloksasinin farmakokinetik özellikleri ile ilgili belirgin bir fark bulunmamamıştır. 66-80 yaş arası hastalarda oral 500 mg levofloksasin alimim takiben ortalama plazma yan ömrü 7.6 saat olarak bulunmuştur. Bu oran daha genç olan yetişkin hastalarda yaklaşık 6 saattir. Levofloksasinin emilimi yaşa bağlı olarak değişmez. Sadece yaş durumu göz önüne alınarak levofl

KULLANMA TALİMATI

TRİLEVO Tedavi Paketi Ağızdan alınır.

UYARI: BU MÜSTAHZARLAR SADECE DOKTORUNUZ TARAFINDAN

BELİRTİLEN ŞEKİLDE KULLANILMAK ÜZERE HAZIRLANMIŞTIR. BU AMBALAJDA BULUNAN İLAÇLAR TEK BAŞLARINA VEYA FARKLI İLAÇLARLA BİRLİKTE, BAŞKA TEDAVİLER İÇİN KULLANILMAMALIDIR. KULLANMA TALİMATINDA BELİRTİLEN BİLGİLER, BU ÜRÜNÜN GÜNLÜK UYGULAMA BLİSTERİNDE ÖNERİLDİĞİ ŞEKİLDE KULLANIMI İLE İLGİLİDİR.

Etkin maddeler:

Her bir film tablet 500 mg Levofloksasin içermektedir.
Her bir enterik kaplı mikropellet kapsül 30 mg Lansoprazol içermektedir.
Her bir tablet 1000 mg Amoksisilin'e eşdeğer Amoksisilin trihidrat içermektedir.

Yardımcı maddeler

Levofloksasin 500 mg Film Tablet:

Krospovidon, hidroksipropilmetilselüloz, mikrokristalin selüloz, sodyum stearil fümarat, titanyum dioksit, polietilen glikol, polisorbat

Lansoprazol 30 mg Mikropellet Kapsül:

Lansoprazol içeren enterik kaplı pelletler kullanıma hazır olarak temin edilmekte olup, aynca yardımcı madde içermemektedir. Lansoprazol enterik kaplı pelletlerin içinde sodyum lauril sülfat, disodyum fosfat, hidroksipropilselüloz, kristalize laktoz, metil hidroksipropilselüloz, talk, titanyum dioksit, polietilen glikol 6000, polisorbat 80, polilakrilat, kolloidal silikon dioksit, sukroz, mısır nişastası

Amoksisilin 1000 mg Tablet:

Krospovidon, nane aroması, sodyum siklamat, sakkarin sodyum, magnezyum stearat

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatmda:

1. TRİLEVO nedir ve ne için kullanılır?

2. TRİLEVO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TRİLEVO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TRİLEVO 'nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. TRİLEVO nedir ve ne için kullandır?

TRİLEVO Tedavi Paketi 10 blisterlik ambalajlarda kullanıma sunulmuş olup, her blisterde 1 adet Levofloksasin 500 mg Film Tablet, 2 adet Lansoprazol 30 mg mikropellet kapsül ve 2 adet Amoksisilin Ig Tablet ihtiva eder.

H.PyIori

adı verilen bakteri; mide ve duodenal (oniki parmak barsağı ile ilgili) ülserlerin sebeplerinden biridir.
TRİLEVO içindeki bu üç ayrı ilaç; sadece kültürle

H. pyloriH. pylori

enfeksiyonu (iltihabı) ve duodenal ülser hastalığının tedavisinde endikedir.
Bu üç ilaçtan biri olan lansoprazol bir proton pompası inhibitörü olup mide asit seviyesini düşürür.
Amoksisilin ve levofloksasin antibiyotiktir ve

H.Pylori

bakterisini öldürmeye yardımcı olurlar. Amoksisilin, penisilin grubu bir antibiyotiktir. Levofloksasin ise florokinolon grubu bir antibiyotiktir.

2. TRİLEVO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler TRİLEVO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Halen veya geçmişteki herhangi bir dönemde aşağıdaki durumlar sizin için söz konusu ise TRİLEVO Tedavi Paketi kullanmadan önce lütfen doktorunuza danışınız.
• TRİLEVO, içerdiği etken maddelerin herhangi birine (florokinolon antibiyotikleri veya penisilin türevlerine veya lansoprazole) veya içerdiği yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen bireylerde kullanılmamalıdır.

TRİLEVO Tedavi Paketi'ni, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ;

• TRİLEVO SADECE BELİRTİLEN ENDİKASYONDA VE ÖNERİLEN

ŞEKİLDE KULLANILMALIDIR. BU AMBALAJDA BULUNAN MÜSTAHZARLAR AYRI AYRI VEYA KOMBİNASYON ŞEKLİNDE, BAŞKA TEDAVİLER İÇİN KULLANILMAMALIDIR.

• Tedavi esnasında mikotik (mantar benzeri) organizmalarla ve bakteri yel patojenlerle (mikroplarla) süperenfeksiyon (herhangi bir enfeksiyonla zayıf düşen bünyede ikinci bir enfeksiyonun ortaya çıkması) riski oluşabilir. Böyle durumlarda, TRİLEVO uygulanması derhal kesilmeli ve uygun bir tedaviye geçilmelidir.
• Böbrek veya karaciğer ile ilgili bir probleminiz varsa,
• TRİLEVO'yu aldıktan sonra ani ve şiddetli bir şekilde ishal oluşmuşsa,
• Lansoprazol'ün hamilelik ve emzirme dönemindeki güvenilirliği tam olarak
bilinmediği için hamileyseniz veya emziriyorsanız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TRİLEVO Tedavi Paketi'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yemeklerden önce alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TRİLEVO'nun hamilelelerde yapılmış yeterli ve kontrollü çalışmaları mevcut değildir.
Hamilelik döneminde kullanımının güvenilirliği bilinmemektedir. Bu nedenle, sadece doktorunuz tarafından zorunlu görüldükçe kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Amoksisilin anne sütüne çok düşük miktarlarda geçer. Levofloksasin anne sütüne geçer. Birçok ilaç anne sütüne geçtiğinden bu ihtimal göz önünde tutulmalı ve dikkatli davranılmalıdır. Lansoprazolün etki ve emniyeti belirlenemediğinden emzirenlerde kullanılmamalıdır.
Emzirme döneminde herhangi bir ilaç kullanımından önce tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

TRİLEVO'nun araba sürme ya da makine kullanma becerisi üzerine önemli bir etkisi bulunmamaktadır.

TRİLEVO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TRİLEVO laktoz ve sukroz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı toleransınızın olmadığı söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
TRİLEVO her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Aşağıdaki uyarılar ilaçların geçmiş ya da yakın gelecekteki kullanımları için de uygulanabilir. TRlLEVO'yu;
• Antasidlerle (mide asidine zıt etki gösteren ilaçlar), sukralfat, demir tuzlan ve multivitaminler ile,
• Teofilin (solunuma yardımcı ilaç), varfarin(kan sulandırıcı ilaç),probenesid, simetidin, non-streoid anti inflamatuar ve antidiyabetik ilaçlar ile,
• Ketokonazol, ampisilin esterleri ve digoksin (kalp ilacı) ile.
• QT aralığını uzatan ilaçlar ile beraber alırken dikkatli olunmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir Hacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TRİLEVO nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilaç erişkinler için hazırlanmıştır ve bir kombinasyon tedavisidir.
TRİLEVO, 10 blisterden oluşmaktadır ve her blisterde toplam 5 adet ilaç bulunmaktadır. Bu ilaçlardan ikisi tablet, biri kapsül formundadır. Bir blisterin yarısı beyaz, diğer yansı ise koyu mavi renktedir. Beyaz kısım (güneş resmi olan) sabah kahvaltıdan önce alınacak ilaçları, koyu mavi kısım (hilal (ay) resmi olan) ise akşam yemekten önce alınacak ilaçları içermektedir. Sabah alınacak ilaçlar bölümünde üç adet, akşam alınacak ilaçlar bölümünde 2 adet ilaç bulunmaktadır. Sabah 3 adet, akşam ise 2 adet ilaç birlikte alınmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri, yeterli miktarda sıvı ile birlikte alınız. (Örneğin; bir bardak su ile)
Kendinizi iyi hissetseniz dahi ilaçları kullanmayı bırakmayınız. Blisterdeki tüm ilaçlar bitene kadar 10 gün boyunca ve doğru zamanda kullanılmalıdır. Aksi takdirde hastalığınız tekrar nüks edebilir ve tedavisi daha zor hale gelebilir.
Önerilen yetişkin dozu: Günde 2 defa 12 saat ara ile (sabah ve akşam) 1 adet 30 mg lansoprazol mikropellet kapsül ve 1 adet 1000 mg amoksisilin tablet ve günde 1 defa (sabah)
1 adet 500 mg levotloksasin film tablet ile birlikte, 10 gün süre ile kullanılmalıdır. Her ilaç bölünmeden yutulmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

TRİLEVO kreatinin klerensi 30 ml/dak.'nın altında olan hastalara önerilmez.

Pediyatrik popülasyon:

Bu ilaç erişkinler için hazırlanmıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda böbrek ve karaciğer yetmezliği olabileceğinden bu hasta grubunda TRİLEVO kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Ciddi böbrek bozukluğu olan yaşlı hastalarda dozun ayarlanması gerekebilir.
Önerilen doz aşılmamalıdır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer TRİLEVO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz

Kullanmanız gerekenden daha fazla TRİLEVO kullandıysanız:

TRİLEVO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Fazla miktarda TRİLEVO alındığında doz aşımı durumunda hastalar hemen doktorları, zehir kontrol merkezi veya acil servis ile temasa geçmelidirler. Her üç müstahzarın birlikte alımı nedeniyle artmış bir toksisite riski bulunduğuna dair farmakolojik bir veri mevcut değildir.

LEVOFLOKSASİN

Levofloksasinin aşırı doz durumlarında baş dönmesi, konfuzyon (kafa kanşıklığı), bilinç kaybı ve konvülsif tutarıklar (nöbet hali) gibi santral sinir sistemi belirtileri ile bulantı gibi gastrointestinal sistem reaksiyonları görülebilir. Klinik farmakoloji çalışmalarında fazla alınan dozun QT aralığını (kalp ritmi ile ilgili olarak) arttırdığı görülmüştür.
Aşırı doz durumunda hasta dikkatle takip edilmeli (EKG'si de dahil olmak üzere) ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Doz aşımı durumlarında gastrik lavaj (mide yıkanması) uygulaması düşünülmelidir. Mide mukozasını korumak amacıyla antasidler (midede asit miktannı azaltan ilaçlar) kullanılabilir. Levofloksasin hemodiyaliz, peritoneal diyaliz veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz ile vücuttan uzaklaştınlamaz. Spesifik bir antidotu yoktur.

LANSOPRAZOL

Lansoprazolün bilinen bir antidotu (panzehiri) yoktur. Diyaliz ile vücuttan uzaklaştınlamaz. Doz aşımı halinde semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır.

AMOKSİSİLİN

Doz aşımı durumunda tedavi kesilmeli; gerekli semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Amoksisilin hemodiyaliz ile dolaşımdan uzaklaştırılır.

TRİLEVO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TRİLEVO'yu kullanmayı unutursanız:

Eğer ilaçlarınızı almayı unutursanız, bir sonraki doza çok yakın değilse hatırlar hatırlamaz en kısa zamanda unuttuğunuz dozu alınız. Eğer bir sonraki doz çok yakın ise unuttuğunuz dozu almayıp, düzenli dozda ilacınızı almaya devam ediniz.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için asla çift doz almayınız.

İlacınızı almayı unutmayınız.

TRİLEVO ile tedavi sonlandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz TRİLEVO ile ilgili tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedavinizi erken ve doktorunuzun bilgisi dışında kesmeyiniz.

4, Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TRİLEVO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TRİLEVO'yu almayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nadir vakalarda aşın duyarlılık reaksiyonları (cilt döküntüleri, uyuşma, allerji, vücutta şişme, anjioödem, nefes alma zorluğu) gelişmiş ise,
• Kalp ritim değişiklikleri gelişirse, göğüs ağrısı olursa,
• Ağızdan kan gelirse veya dışkının rengi siyah olursa,
• Karaciğer bozukluğu veya sanlık hastalığınız varsa ve gözünüzün beyaz kısmının veya derinizin rengi sararmaya başlamışsa,
• Böbrek yetmezliği gibi böbrek probleminiz varsa ve idrar miktarınızda gözle görülür bir şekilde azalma veya artma söz konusu ise.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin TRİLEVO'ya karşı ciddi allerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Konvülziyonlar(nöbetler),pankreas iltihabı, lansoprazole bağlı göğüste şişme ve impotans(iktidarsızlık),
• Sindirim Sistemi ile ilgili: Karın ağrısı, koyu feçes(dışkı), dil fonksiyon bozukluğu, kan testlerinde karaciğer enzimlerinde yükselme ve beyaz kan hücrelerinde a2:alma;
• Sinir Sistemi ile ilgili: Konfıizyon(zihin karışıklığı), baş ağrısı ve baş dönmesi;
• Solunum Sistemi ile ilgili; Solunum bozuklukları;
• TRİLEVO aldıktan sonra aniden gelişen ve uzun süren ishaliniz mevcut ise,
• Dezoryantasyon(oryantasyon güçlüğü), baş dönmesi, saçlarda incelme, kulaklarda çınlama, anksiete (endişe hali) ve depresyon (bunalım), halusinasyonlar, kabus görme, uyku bozuklukları, gerçeği ayırt etme güçlüğü, konfüzyon(zihin kanşıklığı), panik ve davranış bozuklukları,
• Kanama zamanı ve pıhtılaşma bozuklukları.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz':

• Kas ve eklem ağrıları, eklemlerde şişme (ayak bileği), deride karıncalanma ve yanma ve bulanık görme,
• Santral Sinir Sistemi: Baş dönmesi , uykusuzluk , ateş, baş ağrısı, yorgunluk , ağrı;
• Deri-Deri altı: Kaşıntı, Kızarıklık ;
• Solunum Sistemi: Farenjit, rinit, sinüsit;
• Ürogenital(boşaltım ve üreme) Sistem ile ilgili: Vajinit(vajina iltihabı), vajinal monilyazis(pamukçuk).
• iskelet- Kas Sistemi ile ilgili: Miyalji(kas ağrısı);
• ağızda aft ve dilde kararma, susuzluk hissi, glossit(dil iltihabı), rektal (makat bölgesinde) kaşıntı, bulantı, oral monilyazis (pamukçuk), stomatit (ağız içi iltihaplan), dil renginde değişiklik, kusma, kabızlık, şişkinlik, mide ağrısı,
Bunlar TRİLEVO'nun hafif yan etkileridir.
Bu yan etkiler, TRİLEVO'yu almayı bıraktığınızda kendiliğinden ortadan kalkacaktır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. TRİLEVO'nun saklanması

TRİLEVO 'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25Son kullanma tarihine uygun kullanınız.Kutu üzerindeki son kullanma tarihinden sonra TRİLEVO Tedavi Paketini kullanmayınız.
Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir.
“Eğer TRİLEVO'nun blisterinde ya da kutusunda açılma veya delik fark ederseniz ilacı kullanmayınız.”

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
34303 No: 1 Küçükçekmece/İstanbul Tel: 0212 692 92 92 Fax: 0212 697 00 24

İmal Yeri:

Deva Holding A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah. Atatürk Cad. No:32 Karaağaç-Çerkezköy/TEK İ RD AĞ

Bu kullanma talimatı 13.02.2012 tarihinde onaylanmıştır.